TRILLIUM DIAGNOSTICS

Transkript

1 FETALtrol TM Sikkerhetsdatablad I henhold til EU-regulering nr. 453/2010 Revisjonsnr.: 4 Revidert dato: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1 Produktidentifikator Handelsnavn: FETALtrol TM Produkt nr. FH101, FH102 EDMA Code: Stoffets relevante identifiserte anvendelser samt anvendelser som frarådes FETALtrol TM er tilgjengelig som et sett med tre nivåer med to 2 ml hetteglass på hvert nivå. FETALtrol TM er en hematologisk kontroll for analyser for påvisning av føtale røde blodceller. FETALtrol TM er kompatibel som en kontroll for både manuelle (KBB) metoder og flowcytometriske metoder. Produktet er kun beregnet brukt som en in vitro -diagnostisk test utført av opplært, kvalifisert personnel. Det er ikke beregnet brukt hos mennesker eller in vivo. 1.3 Opplysninger om produsenten som stiller sikkerhetsdatabladet til disposisjon Produsent: Trillium Diagnostics, LLC Gateadr./Postboks: Postboks 67 Poststed, Stat, Postnr.: Brewer, Maine, USA Kontakt for tekniske forespørsler: Bruce H. Davis, info@trilliumdx.com Tlf., Faks., E-post: (207) , (207) , info@trilliumdx.com 1.4 Nødnumre ITALIA: (Centro Antiveleni - Giftsentralen, Roma) FRANKRIKE: (Centres antipoison et de toxicovigilance - Sentraler for motgift og overvåking av toksisitet, Paris) TYSKLAND: (Giftinformationszentrum-Nord - Giftinformasjonssentral-Nord, Göttingen) NEDERLAND: (National Poisons Information Centre - Nasjonal informasjonssentral for giftige stoffer, Utrecht) SPANIA: (Servicio de Información Toxicológica, Instituto Nacional de Toxicología - Toksikologisk informasjonssentral, Nasjonalt institutt for toksikologi, Madrid) STORBRITANNIA: +44 (0) (Guy s & St. Thomas Poisons Unit, Medical Toxicology Services - Guy's & St. Thomas' avdeling for giftstoffer, Medisinske toksikologiske tjenester, London) AMERIKAS FORENTE STATER: (Alle giftsentraler i U.S.A. kan nås på dette nummeret) Se for en verdensomspennende kontaktliste over giftkontrollsentraler.

2 2. Fareidentifikasjon 2.1 Klassifisering av substansen eller blandingen Dette produktet er ikke klassifisert som farlig i henhold til direktivene 1999/45/EF og 67/548/EØF. 2.2 Merkeelementer Produktets sammensetning inneholder ikke farlige stoffer i mengder som krever faremerking i hendold til EFdirektiv 88/379/EØF. R-Setninger: Ingen gjeldende. S-setninger S13 Må ikke oppbevares sammen med næringsmidler, drikkevarer eller dyrefôr. S18 Skal behandles og åpnes med forsiktighet. S20 /21 Det må ikke spises, drikkes eller røykes under bruk. S24 /25 Unngå kontakt med hud og øyne. S26 Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig. S27 /28 Får man stoff på huden, fjern tilsølte klær straks og vask straks med store mengder såpe og vann. S35 Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte S36/37/39 Bruk egnede verneklær, vernehansker og vernebriller/ansiktsskjerm. 2.3 Andre farer Kildemateriale dette produktet ble derivert fra ble funnet å være negativt ved testing i henhold til gjeldende påkrevde tester fra FDA (Det amerikanske Food and Drug Administration). Siden det ikke finnes noen tester som med full sikkerhet kan påvise fravær av infeksiøse agenser, må dette produktet anses som potensielt infeksiøst. Det er ikke rapportert om videre farer ved dette produktet med nåværende formulering og anvendelser. Ingen andre kjente farer. 3. Sammensetning/opplysning om innholdsstoffer 3.1 Stoffer FETALtrol TM består av kjemisk stabiliserte humane erytrocytter suspendert i en steril bufferløsning. Dette produktet innholder en blanding av salter, karbohydrater, polymerer og antimykobakterielle midler i en nøytral ph -og isoosmotisk løsning, som forlenger stabiliteten til de røde cellene. Mange av disse komponentene brukes ofte i løsninger som finnes i blodposer. Ingen av de antimykobakterielle midlene er salter fra tungmetaller som for eksempel thimerosal. Kildemateriale dette produktet ble derivert fra ble funnet å være negativt ved testing i henhold til gjeldende påkrevde tester fra FDA (Det amerikanske Food and Drug Administration). 3.2 Stoffer. 4. Førstehjelpstiltak 4.1 Beskrivelse av førstehjelpstiltakene Ved hudkontakt: Skyll huden med rikelige mengder vann i 15 minutter. Fjern forurensede klær. Oppsøk lege. Ved kontakt med øynene: Skyll med vann i 15 minutter og oppsøk lege. Ved svelging: Skyll munnen med vann i 15 minutter og oppsøk lege. Ved innånding: Oppsøk frisk luft. Oppsøk lege ved vedvarende ubehag. 4.2 Viktigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede Ingen relevante. 4.3 Angivelse av om øyeblikkelig legehjelp og spesiell behandling er nødvendig Se avsnitt 4.1 over FETALtrol A4 MSDS v Side 2 av 6

3 5. Tiltak ved brannslukking 5.1 Brannslukkingsmidler Bruk karbondioksid eller tørrkjemikalier eller vann. Liten brann: Bruk TØRT kjemisk pulver. Stor brann: Brukk vannspray, damp eller skum. Ikke bruk vannsprut. Egnede brannslukkingsmidler inkluderer karbondioksid, tørrkjemikalier, eller vann. 5.2 Særlige farer som oppstår på grunn av stoffet eller blandingen Ingen spesielle. 5.3 Råd for brannmannskap Dette produktet krever ikke bruk av spesielt verneutstyr. I tilfelle stor brann i laboratoriet iføres verneklær- og utstyr, og NIOSH-godkjent selvstendig pusteutstyr med heldekkende ansiktsvern i trykkmodus eller annen mulig positiv trykkmodus. Brukk vannspray for å holde containere som er utsatt for brann nedkjølt. Ved brann kan det utvikle seg giftige gasser. 6. Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1 Sikkerhetstiltak for å beskytte personell, beskyttelsesutstyr og nødprosedyrer Følg universelle forholdsregler, bruk egnet personlig verneutstyr og sikker laboratoriepraksis for å vaske bort sølte stoffer umiddelbart. Unngå kontakt med øyne, hud og klær. Bruk vernebriller og vernehansker. 6.2 Sikkerhetstiltak for å beskytte miljøet Ingen kjente miljømessige forholdsregler. 6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rengjøring Ta opp stoffet med egnet absorberende materiale. Se lokalt eller statlig regelverk for riktig avhending. 6.4 Henvisning til andre punkter Siden produktet er derivert fra en menneskelig kilde, må det behandles som potensielt infeksiøst (se avsnitt 2.3). Følg beskyttelsestiltakene oppført i avsnitt 7 og Håndtering og lagring 7.1 Forholdsregler for sikker håndtering Alle reagenser må behandles i henhold til god laboratoriepraksis ved bruk av egnede forholdsregler: Det må ikke spises, drikkes eller røykes i arbeidsområdene Vask hendene etter bruk Fjern forurensede klær og verneutstyr før du forlater arbeidsområdet I tillegg må alle pasientprøver og humane blodderiverte kontroller håndteres i henhold til egnede forholdsregler som beskrevet i Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories [1] og i 29.CFR , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens. 7.2 Forhold for sikker lagring, inkludert eventuelle inkompatibiliteter Når hetteglassene ikke brukes, skal de oppbevares stående, med lokket godt tilskrudd, ved en temperatur på 2-8 C. Uåpnede hetteglass er stabile inntil utløpsdatoen angitt på hvert hetteglass. Unngå unødvendige oppvarmings- og nedkjølingssykluser. Produktet må ikke utsettes for temperaturer over 30 C eller for vedvarende oppbevaring ved romtemperatur. 7.3 Bestemte bruksområder Hematologiske kontroller for kvantifisering av føtale røde blodceller. 8. Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1 Kontrollparametre Produktet inneholder ikke materialer som må overvåkes på arbeidsplassen i henhold til direktiv 98/24/EF. Følg universelle forholdsregler ved bruk av dette produktet. FETALtrol A4 MSDS v Side 3 av 6

4 8.2 Eksponeringskontroll Følg universelle forholdsregler ved bruk av dette produktet. Siden dette produktet er derivert fra en menneskelig kilde, må det behandles som potensielt infeksiøst (se avsnitt 7.1). Bruk egnet personlig verneutstyr og følg sikre laboratoriepraksiser. Kroppsvern: Ingen påkrevet Øyevern: Vernebriller i henhold til EN 374 Hudbeskyttelse: Vernehansker i henhold til EN 166 Åndedrettsvern: Ingen påkrevet når produktet brukes som anbefalt 9. Fysiske og kjemiske egenskaper 9.1 Informasjon om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper Tilstandsform: Rød med brun til lys brun supernatant Lukt: Ingen Luktterskel: ph: Nøytral Kokepunkt: Smeltepunkt/frysepunkt Flammepunkt: Fordampningsrate: Brennbarhet: Øvre / nedre eksplosjonsgrense: Damptrykk: Damptetthet: Relativ tetthet: Oppløselighet: Fullstendig oppløselig i vann Partisjonskoeffisient: Selvantennelsestemperatur: Produktet er ikke selvantennende Nedbrytningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaper: Produktet er ikke eksplosivt Oksiderende egenskaper: Produktet er ikke eksplosivt 9.2 Annen informasjon Ingen annen tilgjengelig informasjon. 10. Stabilitet og reaktivitet 10.1 Reaktivitet Ingen kjent reaktivitet Kjemisk stabilitet Produktet er stabilt ved rom-, oppbevarings- og håndteringstemperaturer og under normale trykk Mulighet for farlige reaksjoner Ingen kjente farlige reaksjoner ved riktig håndtering av produktet Forhold som må unngås. Ingen identifiserte Inkompatible materialer Ingen farlige inkompatibiliteter identifisert Farlige nedbrytningsprodukter Dette produktet er ikke kjent for å danne farlige nedbrytningsprodukter. FETALtrol A4 MSDS v Side 4 av 6

5 11. Toksikologisk informasjon 11.1 Opplysninger om toksikologiske virkninger Når dette produktet blir håndtert i henhold til spesifikasjonene, har det etter vår erfaring ingen toksikologisk virkning. Produktet bør håndteres ved bruk av universelle forholdsregler og anses for å være potensielt infeksiøst. 12. Miljøopplysninger 12.1 Toksisitet Akutt toksisitet: Hudkorrosjon/irritasjon: Alvorlig øyeskade/irritasjon: Puste- eller hudsensibilisering: Toksisitet ved gjentatt eksponering: Karsinogenitet: Mutagenisitet: Toksisitet for reproduksjon: 12.2 Bestandighet og nedbrytbarhet 12.3 Potensial for bioakkumulerbarhet 12.4 Mobilitet i jord 12.5 Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6 Andre skadelige virkninger. Ingen skadelige virkninger ved riktig håndtering og avhending. 13. Fjerning av kjemikalieavfall Ingen kjent virkning. Ingen irriterende kjent virkning. Ingen irriterende kjent virkning. Ingen kjent sensibiliseringsvirkning. Ingen kjent toksisk virkning. Ingen kjent virkning. Ingen kjent virkning. Ingen kjent toksisk virkning Metoder for avfallsbehandling Det finnes ingen uniforme EF-reguleringer for avhending av kjemisk eller biologisk farlig avfall. Vi anbefaler at du kontakter enten ansvarlige myndigheter eller egnede avfallsselskap som kan gi råd om hvordan potensielt infeksiøst biologisk produktavfall skal avhendes. Avhend forurenset emballasje i overensstemmelse med lokale, statlige og føderale reguleringer. Håndter forurenset emballasje på samme måte som selve stoffet. 14. Transportinformasjon 14.1 UN-nummer Ikke fastsatt UN-forsendelsesnavn Ikke fastsatt Transportfareklasse Ikke fastsatt Pakkegruppe Ikke klassifisert. FETALtrol A4 MSDS v Side 5 av 6

6 14.5 Miljøfare Ikke klassifisert Særskilte forholdsregler for brukeren Se underavsnitt Transport i bulk i henhold til vedlegg II til MARPOL73/78 og IBC-koden Ikke klassifisert. 15. Opplysninger om lover og forskrifter 15.1 Lover og forskrifter som gjelder sikkerhet, helse og miljø spesifikt for dette stoffet Produktet er ikke klassifisert. Etter vår beste vitende er reguleringer om sikkerhet, helse og miljø i henhold til EF 1907/2006 ikke relevante Kjemisk sikkerhetsvurdering En kjemisk sikkerhetsvurdering har ikke blitt utført. 16. Andre opplysninger Endringer til forrige utgave Formatet er i overensstemmelse med EF-regulering 453/2010. Litteraturreferanser 1. Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories, 2nd ed.,1988. HHS Publication No , Centers for Disease Control. EF-direktiv 1999/45/EF EF-direktiv 67/548/EF EF-direktiv 88/379/EF 29.CFR , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens CEN-standarder, i overensstemmelse med EF-direktiv 98/24/EF EF-direktiv 89/686/EF Merknader Informasjonen i dette sikkerhetsdatabladet er basert på vår kunnskap på nåværende tidspunkt. Produktet må brukes i henhold til instruksjonene fra produsenten, se "Bruksanvisning" i pakningsvedlegget som følger med hvert produkt. Vi gir ingen garanti, uttrykt eller underforstått, med hensyn til slik informasjon, og vi påtar oss ikke noe ansvar som følge av bruken. Brukere bør foreta sine egne undersøkelser for å fastslå egnetheten av informasjon for sine spesielle formål. Produktet må brukes i henhold til instruksjonene fra produsenten, se "Bruksanvisning" i pakningsvedlegget som følger med hvert produkt. Trillium Diagnostics, LLC eller noen av dets distributører skal ikke holdes ansvarlig forkrav, tap eller skader som følge av håndtering av eller kontakt med produktet. For ytterligere informasjon, gå til websiden vår, FETALtrol A4 MSDS v Side 6 av 6