TRILLIUM DIAGNOSTICS

Transkript

1 Sikkerhetsdatablad I henhold til EU-regulering nr. 453/2010 Revisjonsnr.: 4 Revidert dato: Identifikasjon av stoffet/stoffblandingen og av selskapet/foretaket 1.1 Produktidentifikator Handelsnavn: FMHQuikQuant TM Produkt nr. QQF-100 EDMA Code: Stoffets relevante identifiserte anvendelser samt anvendelser som frarådes FMHQuikQuant er et reagenssett beregnet brukt på multiparametrisk flow-cytometry. Spesifikk beregnet bruk er kvantitativ beregning av røde blodceller hos foster i blodprøver fra mor eller post-natalt for vurdering av føtomaternell blødning, som en frittstående test. Dette produktet er beregnet brukt utenfor U.S.A. som en in vitro-diagnostisk test som bare skal brukes av opplært kvalifisert personnel. Ikke til in vivo-bruk. 1.3 Opplysninger om produsenten som stiller sikkerhetsdatabladet til disposisjon Produsent: Trillium Diagnostics, LLC Gateadr./Postboks: Postboks 67 Poststed, Stat, Postnr.: Brewer, Maine, USA Kontakt for tekniske forespørsler: Bruce H. Davis, info@trilliumdx.com Tlf., Faks., E-post: (207) , (207) , info@trilliumdx.com 1.4 Nødnumre ITALIA: (Centro Antiveleni - Giftsentralen, Roma) FRANKRIKE: (Centres antipoison et de toxicovigilance - Sentraler for motgift og overvåking av toksisitet, Paris) TYSKLAND: (Giftinformationszentrum-Nord - Giftinformasjonssentral-Nord, Göttingen) NEDERLAND: (National Poisons Information Centre - Nasjonal informasjonssentral for giftige stoffer, Utrecht) SPANIA: (Servicio de Información Toxicológica, Instituto Nacional de Toxicología - Toksikologisk informasjonssentral, Nasjonalt institutt for toksikologi, Madrid) STORBRITANNIA: +44 (0) (Guy s & St. Thomas Poisons Unit, Medical Toxicology Services - Guy's & St. Thomas' avdeling for giftstoffer, Medisinske toksikologiske tjenester, London) AMERIKAS FORENTE STATER: (Alle giftsentraler i U.S.A. kan nås på dette nummeret) Se for en verdensomspennende kontaktliste over giftkontrollsentraler. Side 1 av 8

2 2. Fareidentifikasjon 2.1 Klassifisering av substansen eller blandingen Dette produktet er ikke klassifisert som farlig i henhold til direktivene 1999/45/EF og 67/548/EØF. 2.2 Merkeelementer Produktets sammensetning inneholder ikke farlige stoffer i mengder som krever faremerking i hendold til EFdirektiv 88/379/EØF. R-Setninger: Ingen gjeldende. S-setninger S13 Må ikke oppbevares sammen med næringsmidler, drikkevarer eller dyrefôr. S18 Skal behandles og åpnes med forsiktighet. S20/21 Det må ikke spises, drikkes eller røykes under bruk. S24 /25 Unngå kontakt med hud og øyne. S26 Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig. S27/28 Får man stoff på huden, fjern tilsølte klær straks og vask straks med store mengder såpe og vann. S35 Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte S36/37/39 Bruk egnede verneklær, vernehansker og vernebriller/ansiktsskjerm. 2.3 Andre farer Det er ikke rapportert om videre helsefarer ved dette produktet med nåværende formulering og anvendelser. Opplysningene under viser til kjent fareinformasjon om stoffene i deres rene form. Produktets sammensetning inneholder ikke farlige stoffer i mengder som krever faremerking i henhold til EF-direktiv 88/379/EØF. Det forventes ingen toksiske effekter når produktet håndteres riktig. Potensielle helseeffekter Natriumazid - Natriumazid kan trenge inn i kroppen ved innånding, svelging, kontakt med hud og øyne og være irriterende for hud, øyne, GI-trakten og øvre respirasjonstrakt. Håndter utstyret i henhold til god laboratoriepraksis ved å følge egnede forholdsregler. Unngå kontakt med hud og øyne. Må ikke innåndes eller svelges. Propidiumiodid- Propidiumiodid kan trenge inn i kroppen ved innånding, svelging, kontakt med hud og øyne og være irriterende for hud, øyne, GI-trakten og øvre respirasjonstrakt. Håndter utstyret i henhold til god laboratoriepraksis ved å følge egnede forholdsregler. Unngå kontakt med hud og øyne. Må ikke innåndes eller svelges. Triton X-100 Triton X-100 kan trenge inn i kroppen ved innånding, svelging, kontakt med hud og øyne og være irriterende for hud, øyne, GI-trakten og øvre respirasjonstrakt. Håndter utstyret i henhold til god laboratoriepraksis ved å følge egnede forholdsregler. Unngå kontakt med hud og øyne. Må ikke innåndes eller svelges. Bovine Serum Albumin (BSA) BSA stammer opprinnelig fra land hvor det ikke er blitt rapportert om Bovine Spongiform Encephalopathy (BSE - kugalskap). Potensielle kroniske helseeffekter: Karsinogeniske virkninger: Ingen av komponentene i stoffene er kjent å være karsinogeniske. Mutageniske virkninger: Det finnes begrenset bevismateriale på at propidiumiodid er mutagent i cellekulturer i laboratoriet. Før det er blitt foretatt videre testing, skal det behandles som en mulig mutagen hos mennesker. Triton X-100 er også ansett for å være mutagen for somatiske celler i brystet. 3. Sammensetning/opplysning om innholdsstoffer 3.1 Stoffer Det er ikke rapportert om videre farer ved dette produktet med nåværende formulering og anvendelser. Produktkomponentene inneholder stoffer som kan være farlige når de finnes i høye mengder og bør behandles som potensielt biologisk farlig. QuikQuant MSDS A4 v Side 2 av 8

3 3.2 Stoffer 4. Førstehjelpstiltak Reagenskomponenter: CAS nr. EC nr. Vedlegg I Indeks nr. FMHQuikQuant Reagens med antistoff Mus anti hhbf (Klon WBAC1) ingen ingen ingen Fosfatbufret saltløsning Natriumklorid (NaCl) ingen Kaliumklorid (KCl) ingen Natriumfosfat dibasic (Na2HPO4) ingen Mono kaliumfosfat (KH2PO4) ingen Natriumazid (NaN3) Bovine Serum Albumin ingen Propidiumiodid (C27H34I2N4) ingen Trillium Intra Cell permeabilisering av konsentrat til oppløsning Triton X Fosfatbufret saltløsning (se over) Bovine Serum Albumin (se over) FMHQuikQuant Bufferkonsentrat Fosfatbufret saltløsning (se over) Bovine Serum Albumin (se over) Natriumazid (NaN3) Beskrivelse av førstehjelpstiltakene Ved hudkontakt: Skyll huden med rikelige mengder vann i 15 minutter. Fjern forurensede klær. Oppsøk lege hvis det oppstår irritasjon. Ved kontakt med øynene: Se etter og fjern kontaktlinser. Skyll øyet med rikelige mengder vann i 15 minutter og oppsøk lege. Ved svelging: Skyll munnen med vann i 15 minutter og oppsøk lege. Ikke gjør forsøk på å fremkalle brekning med mindre medisinsk personnel anbefaler det. Ved svelging av natriumazid, oppsøk lege umiddelbart. Selv om stoffet i settet finnes i uhyre små mengder (< 0,1 %), er det kjent for å være meget toksisk i ren form. Ved innånding: Oppsøk frisk luft. Oppsøk lege ved vedvarende ubehag. 4.2 Viktigste symptomer og virkninger, både akutte og forsinkede 4.3 Angivelse av om øyeblikkelig legehjelp og spesiell behandling er nødvendig Se avsnitt 4.1 over 5. Tiltak ved brannslukking 5.1 Brannslukkingsmidler Bruk karbondioksid eller tørrkjemikalier eller vann. Liten brann: Bruk TØRT kjemisk pulver. Stor brann: Brukk vannspray, damp eller skum. Ikke bruk vannsprut. Egnede brannslukkingsmidler inkluderer karbondioksid, tørrkjemikalier, eller vann. 5.2 Særlige farer som oppstår på grunn av stoffet eller blandingen Natriumazid reagerer med både kobber og bly for å fremstille eksplosive azider. Natriumazid avgir toksisk gass når den blir blandet med syrer. Propidiumiodid kan avgi toksiske gasser ved termisk dekomponering. Med hensyn til Triton X-100, er brennstoffene karbonoksider (CO, CO2) og vann. 5.3 Råd for brannmannskap Dette produktet krever ikke bruk av spesielt verneutstyr. I tilfelle stor brann i laboratoriet iføres verneklær- og utstyr, og NIOSH-godkjent selvstendig pusteutstyr med heldekkende ansiktsvern i trykkmodus eller annen mulig positiv trykkmodus. Bruk vannspray for å holde containere som utsettes for flammer nedkjølte. Ved brann kan det utvikle seg giftige gasser. QuikQuant MSDS A4 v Side 3 av 8

4 6. Tiltak ved utilsiktet utslipp 6.1 Sikkerhetstiltak for å beskytte personell, beskyttelsesutstyr og nødprosedyrer Følg universelle forholdsregler, bruk egnet personlig verneutstyr og sikker laboratoriepraksis for å vaske bort sølte stoffer umiddelbart. Legg søl på et passende materiale. Skyll med rikelige mengder vann ved avhending for å unngå at det danner seg azid i rørsystemet. Se lokalt eller statlig regelverk for mer informasjon om riktig avhending. 6.2 Sikkerhetstiltak for å beskytte miljøet Ingen kjente miljømessige forholdsregler. 6.3 Metoder og materialer for oppsamling og rengjøring Ta opp stoffet med egnet absorberende materiale. Se lokalt eller statlig regelverk for riktig avhending. 6.4 Henvisning til andre punkter Se avsnitt 2.3, 7 og 8 for beskyttende tiltak. 7. Håndtering og lagring 7.1 Forholdsregler for sikker håndtering Følg universelle forholdsregler ved bruk av dette produktet. Unngå innånding, svelging og kontakt med hud og øyne. Vask hendene etter bruk. Bruk egnet personlig verneutstyr og følg sikre laboratoriepraksiser. Det må ikke spises, drikkes eller røykes i arbeidsområdene Bruk egnet personlig verneutstyr Vask hendene etter bruk Fjern forurensede klær og verneutstyr før du forlater arbeidsområdet Unngå innånding, svelging og kontakt med hud og øyne 7.2 Forhold for sikker lagring, inkludert eventuelle inkompatibiliteter Når QuikQuant antistoffreagens ikke brukes, skal de oppbevares stående, med lokket godt tilskrudd, ved en temperatur på 2-8 C. Unngå unødvendige oppvarmings- og nedkjølingssykluser. Beskytt produktet mot frysing, mot temperaturer over 30 C og mot lange perioder ved romtemperatur (20 25 C), eller mot eksponering for lys. Oppbevar FMHQuikQuant Bufferkonsentrat og Trillium Intra-Cell TM konsentratved romtemperatur. Etter fortynning skal arbeidsløsningene til buffer- og Intra-Cell løsningene settes i kjøleskap (2-8 C). 7.3 Bestemte bruksområder FMHQuikQuant antistoff-reagens, bufferkonsentrat, og Trillium Intra-Cell er beregnet brukt ved forberedelse av maternelle blodprøver eller kontroll av analyser av flowctyometrianalyser for å fastsette tilstedeværelse av føtale celler. Følg universelle forholdsregler. 8. Eksponeringskontroll / personlig verneutstyr 8.1 Kontrollparametre Produktet inneholder ikke materialer som må overvåkes på arbeidsplassen i henhold til direktiv 98/24/EF. Følg universelle forholdsregler ved bruk av dette produktet. 8.2 Eksponeringskontroll Følg universelle forholdsregler. Under normal forhold er det ikke påkrevet med bruk av respirasjonsvern. Bruk egnet personlig verneutstyr og følg sikre laboratoriepraksiser. Kroppsvern: Ingen påkrevet Øyevern: Vernebriller i henhold til EN 374 Hudbeskyttelse: Vernehansker i henhold til EN 166 Åndedrettsvern: Ingen påkrevet når produktet brukes som anbefalt 9. Fysiske og kjemiske egenskaper QuikQuant MSDS A4 v Side 4 av 8

5 9.1 Informasjon om grunnleggende fysiske og kjemiske egenskaper FMHQuikQuant Reagens med antistoff Tilstandsform: Klar fargeløs til lys rosa væske Lukt: Ingen Luktterskel: ph: Nøytral Kokepunkt: Smeltepunkt/frysepunkt Flammepunkt: Fordampningsrate: Brennbarhet: Øvre / nedre eksplosjonsgrense: Damptrykk: Damptetthet: Relativ tetthet: Oppløselighet: Fullstendig oppløselig i vann Partisjonskoeffisient: Selvantennelsestemperatur: Produktet er ikke selvantennende Nedbrytningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaper: Oksiderende egenskaper: Trillium Intra Cell permeabilisering av 10x konsentrat til oppløsning Tilstandsform: Klar fargeløs til lys gul viskøs væske Lukt: Ingen Luktterskel: ph: Nøytral Kokepunkt: Smeltepunkt/frysepunkt Flammepunkt: Fordampningsrate: Brennbarhet: Øvre / nedre eksplosjonsgrense: Damptrykk: Damptetthet: Relativ tetthet: Oppløselighet: Fullstendig oppløselig i vann Partisjonskoeffisient: Selvantennelsestemperatur: Produktet er ikke selvantennende Nedbrytningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaper: Oksiderende egenskaper: FMHQuikQuant Bufferkonsentrat Tilstandsform: Klar fargeløs til lys eller middels gul væske Lukt: Ingen Luktterskel: ph: Nøytral Kokepunkt: Smeltepunkt/frysepunkt Flammepunkt: Fordampningsrate: Brennbarhet: Øvre / nedre eksplosjonsgrense: Damptrykk: Damptetthet: QuikQuant MSDS A4 v Side 5 av 8

6 Relativ tetthet: Oppløselighet: Partisjonskoeffisient: Selvantennelsestemperatur: Nedbrytningstemperatur: Viskositet: Eksplosive egenskaper: Oksiderende egenskaper: Fullstendig oppløselig i vann Produktet er ikke selvantennende 9.2 Annen informasjon Ingen annen tilgjengelig informasjon. 10. Stabilitet og reaktivitet 10.1 Reaktivitet Stabilt ved normale temperaturer og trykk Kjemisk stabilitet Endelige konsentrasjoner og volum av produktkomponentene er stabile og ikke farlige ved riktig håndtering. Produktet inneholder imidlertid stoffer som kan være ustabile, reaktive, og forårsake alvorlige problemer når de finnes i store mengder. Følg anbefalingene for håndtering og oppbevaring omtalt i punkt 7 over Mulighet for farlige reaksjoner Ingen farlige inkompatibiliteter identifisert 10.4 Forhold som må unngås. Ingen identifiserte Inkompatible materialer Ingen farlige inkompatibiliteter identifisert Farlige nedbrytningsprodukter Dette produktet er ikke kjent for å danne farlige nedbrytningsprodukter. 11. Toksikologisk informasjon 11.1 Opplysninger om toksikologiske virkninger De fullstendige toksikologiske effektene av produktkomponentene i endelige konsentrasjoner og volum er ikke blitt fullstendig undersøkt, og er forventet å ikke være farlige ved riktig håndtering. Produktet inneholder imidlertid stoffer som kan forårsake alvorlige problemer når de finnes i store mengder. Produktet bør håndteres ved bruk av universelle forholdsregler og anses for å være potensielt infeksiøst. Akutt toksisitet: Ingen kjent toksisk virkning. Hudkorrosjon/irritasjon: Ingen irriterende kjent virkning. Alvorlig øyeskade/irritasjon: Ingen irriterende kjent virkning. Puste- eller hudsensibilisering: Ingen kjent sensibiliseringsvirkning. Toksisitet ved gjentatt eksponering: Ingen kjent toksisk virkning. Karsinogenitet: Ingen kjent virkning. Mutagenisitet: Ingen kjent virkning. Toksisitet for reproduksjon: Ingen kjent toksisk virkning. 12. Miljøopplysninger 12.1 Toksisitet 12.2 Bestandighet og nedbrytbarhet QuikQuant MSDS A4 v Side 6 av 8

7 12.3 Potensial for bioakkumulerbarhet 12.4 Mobilitet i jord 12.5 Resultater av PBT- og vpvb-vurdering 12.6 Andre skadelige virkninger. De fullstendige økologiske virkningene av produktkomponentene i endelige konsentrasjoner og volum er ikke blitt fullstendig undersøkt, og er forventet å ikke være farlige ved riktig håndtering. Produktet inneholder imidlertid stoffer som kan forårsake alvorlige problemer når de finnes i store mengder. Det er ikke forventet at det vil oppstå økologiske problemer når produktet håndteres og brukes med varsomhet. 13. Fjerning av kjemikalieavfall 13.1 Metoder for avfallsbehandling Det finnes ingen uniforme EF-reguleringer for avhending av kjemisk eller biologisk farlig avfall. Statlig og lokalt regeverk endrer seg ofte;vi anbefaler at du kontakter enten ansvarlige myndigheter eller egnede avfallsselskap som kan gi råd om hvordan potensielt infeksiøst biologisk produktavfall skal avhendes. Avhend forurenset emballasje i overensstemmelse med lokale, statlige og føderale reguleringer. Håndter forurenset emballasje på samme måte som selve stoffet. 14. Transportinformasjon 14.1 UN-nummer UN-forsendelsesnavn Ikke fastsatt Transportfareklasse Ikke klassifisert som farlig under ADR/RID-reguleringer (Ref. UN TRANS/WP.15/AC.1/94 Add.2 Sec og ) 14.4 Pakkegruppe Miljøfare Særskilte forholdsregler for brukeren Se underavsnitt Transport i bulk i henhold til vedlegg II til MARPOL73/78 og IBC-koden Ikke klassifisert. 15. Opplysninger om lover og forskrifter 15.1 Lover og forskrifter som gjelder sikkerhet, helse og miljø spesifikt for dette stoffet Produktet er ikke klassifisert. Etter vår beste vitende er reguleringer om sikkerhet, helse og miljø i henhold til EF 1907/2006 ikke relevante Kjemisk sikkerhetsvurdering En kjemisk sikkerhetsvurdering har ikke blitt utført. 16. Annen informasjon Endringer til forrige utgave Formatet er i overensstemmelse med EF-regulering 453/2010. QuikQuant MSDS A4 v Side 7 av 8

8 Litteraturreferanser 1. Biosafety in Microbial and Biomedical Laboratories, 2nd ed.,1988. HHS Publication No , Centers for Disease Control. EF-direktiv 1999/45/EF EF-direktiv 67/548/EF EF-direktiv 88/379/EF 29.CFR , Occupational Exposure to Bloodborne Pathogens CEN-standarder, i overensstemmelse med EF-direktiv 98/24/EF EF-direktiv 89/686/EF Merknader Informasjonen i dette sikkerhetsdatabladet er basert på vår kunnskap på nåværende tidspunkt. Produktet må brukes i henhold til instruksjonene fra produsenten, se "Bruksanvisning" i pakningsvedlegget som følger med hvert produkt. Vi gir ingen garanti, uttrykt eller underforstått, med hensyn til slik informasjon, og vi påtar oss ikke noe ansvar som følge av bruken. Brukere bør foreta sine egne undersøkelser for å fastslå egnetheten av informasjon for sine spesielle formål. Produktet må brukes i henhold til instruksjonene fra produsenten, se "Bruksanvisning" i pakningsvedlegget som følger med hvert produkt. Trillium Diagnostics, LLC og dets distributører skal ikke holdes ansvarlig forkrav, tap eller skader som følge av håndtering av eller kontakt med produktet. For ytterligere informasjon, gå til websiden vår, QuikQuant MSDS A4 v Side 8 av 8