KOMMISJONSVEDTAK. av 13. oktober 2009

Transkript

1 Nr /946 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr /946 KOMMISJONSVEDTAK 2016/EØS/54/43 av 13. oktober 2009 om fastsettelse av standard rapporteringsskjemaer for framlegging av overvåkingsresultater i forbindelse med utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer som eget produkt eller som del av et annet produkt, med henblikk på omsetning i henhold til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/EF [meddelt under dokument K(2009) 7680] (2009/770/EF) (*) KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR mottatt fra vedkommende myndighet, og melderen skal oppfylle alle de vilkårene som er angitt i nevnte tillatelse. under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, 3) Den skriftlige tillatelsen til å bringe en GMO i omsetning skal uttrykkelig angi overvåkingskrav i samsvar med vedlegg VII til direktiv 2011/18/EF, herunder forpliktelsene til å rapportere til Kommisjonen og vedkommende myndigheter. under henvisning til europaparlaments- og rådsdirektiv 2001/18/ EF av 12. mars 2001 om utsetting i miljøet av genmodifiserte organismer og om oppheving av rådsdirektiv 90/220/EØF( 1 ), særlig første ledd annen setning i vedlegg VII, og ut fra følgende betraktninger: 4) I henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1829/2003 av 22. september 2003 om genmodifiserte næringsmidler og fôr( 2 ) skal søknaden om tillatelse, så sant den gjelder GMO-er eller næringsmidler og fôr som inneholder eller består av GMO-er, også ledsages av en overvåkingsplan for miljøvirkninger i samsvar med vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF. 1) Før en genmodifisert organisme (GMO) bringes i omsetning, skal det i samsvar med direktiv 2001/18/ EF sendes melding til vedkommende myndighet i den medlemsstaten der GMO-en skal bringes i omsetning for første gang. Meldingen skal inneholde en overvåkingsplan i samsvar med vedlegg VII til nevnte direktiv. 5) Vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF inneholder en generell beskrivelse av de målene som skal nås, og de allmenne prinsippene som skal følges ved utarbeiding av overvåkingsplanen. 2) I samsvar med direktiv 2001/18/EF kan melderen først bringe produktet i omsetning når en skriftlig tillatelse er (*) Denne unionsrettsakten, kunngjort i EUT L 275 av , s. 9, er omhandlet i EØS-komiteens beslutning nr. 117/2012 av 15. juni 2012 om endring av EØS-avtalens vedlegg XX (Miljø), se EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende nr. 56 av , s. 42. ( 1 ) EFT L 106 av , s. 1. 6) I henhold til nevnte vedlegg kan det utarbeides tekniske rettledninger etter framgangsmåten med forskriftskomité fastsatt i artikkel 30 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF, for å gi forklaringer til vedlegg VII og dermed lette gjennomføringen av nevnte vedlegg. ( 2 ) EUT L 268 av , s. 1.

2 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/947 7) Ved rådsvedtak 2002/811/EF( 3 ) er det fastsatt rettledninger som skal utfylle opplysningene i vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF. For å sikre at målene i vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF blir oppfylt på en mest mulig ensartet, åpen og grundig måte, bør nevnte vedlegg utfylles ytterligere ved at det vedtas skjemaer til bruk ved framlegging av overvåkingsresultater i forbindelse med omsetning av GMO-er, med særlig fokus på genmodifiserte høyerestående planter. 8) I og med at det stilles forskjellige krav til overvåking av dyrking av GMO-er og til overvåking av import og bearbeiding av GMO-er samt av GMO-er som brukes som næringsmiddel og fôr, bør det utarbeides forskjellige skjemaer. 9) Ettersom det er nødvendig å ta hensyn til skadevirkninger på bakgrunn av avlingen, den nye egenskapen, resipientmiljøet og konklusjonene i miljørisikovurderingen, bør det i rapportene tas hensyn til den ikkeuttømmende listen over virkninger, følger og resultater som vil kunne ha skadelige miljøvirkninger, som angitt i rettledningene. 10) Det kan være nødvendig å tilpasse de eksisterende rapporteringsskjemaene eller utvikle nye skjemaer for å ta hensyn til behovene i forbindelse med utstedelse av tillatelser til nye typer GMO-er eller nye kontroll- og overvåkingsmetoder. 11) Tiltakene fastsatt i dette vedtak er i samsvar med uttalelse fra komiteen nedsatt ved artikkel 30 nr. 2 i direktiv 2001/18/EF GJORT DETTE VEDTAK: Artikkel 1 De rapporteringsskjemaene som er fastsatt i vedlegg I og II, skal brukes som tekniske rettledninger for å lette gjennomføringen og forklaringen av vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF. Artikkel 2 Dette vedtak er rettet til medlemsstatene. Utferdiget i Brussel, 13. oktober For Kommisjonen Stavros DIMAS Medlem av Kommisjonen ( 3 ) EFT L 280 av , s. 27.

3 Nr. 54/948 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG I OVERVÅKINGSRAPPORT FOR DYRKING Skjema til bruk ved framlegging av overvåkingsresultater for dyrking av genmodifiserte organismer i samsvar med artikkel 19 nr. 3, artikkel 20 nr. 1 og vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF samt artikkel 9 nr. 1 og artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1829/ Generelle opplysninger 1.1. Avling/egenskap(er): Nummer på beslutningen om tillatelse i henhold til direktiv 2001/18/EF samt nummer og dato for tillatelsen i henhold til direktiv 2001/18/EF: Nummer på beslutningen om tillatelse samt dato for tillatelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003: Entydig identifikator: Rapporteringsperiode fra xx/xx/xx til xx/xx/xx 1.6. Andre overvåkingsrapporter er blitt framlagt om: Import og bearbeiding: Ja Nei Næringsmidler/fôr: Ja Nei 2. Sammendrag 3. Overvåkingsresultater Følgende avsnitt skal fylles ut i samsvar med tillegg Generell overvåking Beskrivelse av den generelle overvåkingen Nærmere opplysninger om overvåkingsnett som er brukt for å overvåke miljøvirkninger som ledd i den generelle overvåkingen, og beskrivelse av andre metoder

4 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Nærmere opplysninger om den informasjonen og/eller den opplæringen som driftsansvarlige, brukere osv., har fått Resultatene av den generelle overvåkingen Tilleggsopplysninger Gjennomgåelse av fagfellevurderte publikasjoner tillegg 3.2. Særskilt overvåking Beskrivelse og resultater av særskilt overvåking (om relevant) Overvåking og rapportering av skadevirkninger fra utilsiktet utslipp (om relevant) 3.3. Avsluttende merknader

5 Nr. 54/950 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Sammendrag av resultater og konklusjoner 5. Tilpasning av overvåkingsplanen og tilhørende metode for kommende år Undertegnet:... Dato:...

6 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/951 Publikasjon Publikasjon Publikasjon Tillegg 1 GJENNOMGÅELSE AV FAGFELLEVURDERTE PUBLIKASJONER Noen publikasjoner kan inneholde informasjon som er relevant for flere enn ett område av miljørisikovurderingen (se tillegg 2 avsnitt 3.1.6). I så fall skal denne informasjonen beskrives separat i hver av de relevante tabellene. Miljørisikovurderingsområde Sammendrag av forskning og resultater Vernemål Observert parameter Skadevirkninger Miljørisikovurderingsområde Sammendrag av forskning og resultater Vernemål Observert parameter Skadevirkninger Miljørisikovurderingsområde Sammendrag av forskning og resultater Vernemål Observert parameter Skadevirkninger Tilbakemelding på opprinnelig miljørisikovurdering Tilbakemelding på opprinnelig miljørisikovurdering Tilbakemelding på opprinnelig miljørisikovurdering

7 Nr. 54/952 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende A. Generelle merknader Tillegg 2 FORKLARENDE MERKNADER Særskilt overvåking bør utføres i samsvar med vilkårene fastsatt i tillatelsen og i samsvar med overvåkingsplanen angitt i meldingen. Generell overvåking av uventede eller uforutsette skadevirkninger skal også anses for å være en obligatorisk del av overvåkingsplanen. Skadevirkningene bør vurderes på grunnlag av avlingen, den nye egenskapen, resipientmiljøet og konklusjonene i miljørisikovurderingen, som gjøres i hvert enkelt tilfelle. Følgende er en ikke-uttømmende liste over virkninger og følger eller resultater som kan ha skadelige miljøvirkninger: a) Persistens og spredningsmåte, selektive fordeler eller ulemper, herunder: økt forekomst av selvsående planter, økt etablering av den genmodifiserte planten utenfor dyrkingsområdene, økt spredning, persistens og akkumulering av den genmodifiserte planten i miljøet (herunder krysning med viltvoksende beslektede arter), økt spredning av genmodifiserte planteprodukter i miljøet. b) Endret genoverføring: mulig redusert bestøvning, økt frekvens av horisontal genoverføring fra plante til mikrobepopulasjoner. c) Vekselvirkning mellom genmodifisert plante og organismer i målgruppen: redusert forekomst og mangfold av ugress, utvikling av resistens i skadedyrpopulasjoner, utvikling av resistens i planter, utvikling av sekundære skadedyr. d) Vekselvirkning mellom den genmodifiserte planten og organismer utenfor målgruppen: direkte/indirekte virkning på organismer utenfor målgruppen, endret mottakelighet for skadedyr utenfor målgruppen og sykdommer utenfor målgruppen, virkning på mangfold av habitater og biologisk mangfold. e) Endrede bio-geokjemiske prosesser. f) Endrede dyrkingsmetoder. g) Virkning på menneskers og dyrs helse som følge av miljøeksponering. B. Rettledning for utfylling av skjemaet Rapporten skal fylles ut av innehaveren av tillatelsen i henhold til direktiv 2001/18/EF eller innehaveren av tillatelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Rapporten skal fylles ut i samsvar med skjemaet, bestemmelsene i tillatelsen utstedt i henhold til direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 og den gjeldende overvåkingsplanen. De gitte opplysningene skal så langt det er mulig illustreres med diagrammer, figurer og tabeller. Det bør også framlegges statistiske opplysninger der det er relevant. Den plassen som er avsatt til hvert svar, er ikke et uttrykk for hvor mye informasjon som skal gis i rapporten. Relevant underlagsdokumentasjon skal innleveres i form av vedlegg, med tydelige krysshenvisninger til de relevante avsnittene i rapporten.

8 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/953 Dersom de opplysningene som kreves for en særlig tillatelse eller overvåkingsplan ikke kan innberettes, bør det gis en nærmere begrunnelse. C. Fortrolighet Fortrolige deler av rapporten bør sendes inn i egne dokumenter. C.1. Søknader innsendt i henhold til direktiv 2001/18/EF Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 25 i direktiv 2001/18/EF skal opplysningene i denne rapporten ikke anses som fortrolige. Dette er ikke til hinder for at vedkommende myndighet som utstedte tillatelsen i samsvar med artikkel 19 i direktiv 2001/18/EF, og Kommisjonen, kan be om ytterligere fortrolige og ikke-fortrolige opplysninger fra melderen. Rapporten bør i størst mulig grad ikke inneholde fortrolige opplysninger. Fortrolige opplysninger bør framlegges i et vedlegg til rapporten, sammen med et sammendrag eller en allmenn beskrivelse av disse opplysningene som ikke er fortrolig, og som skal gjøres tilgjengelig for offentligheten. C.2. Søknader innsendt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 Rapporten bør i størst mulig grad ikke inneholde fortrolige opplysninger. Det bør klart framgå av rapporten hvilke deler av de gitte opplysningene som anses som fortrolige, sammen med en dokumentasjon som kan kontrolleres med hensyn til fortrolighet i samsvar med artikkel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Disse opplysningene bør framlegges i et sammendrag eller en allmenn beskrivelse som ikke er fortrolig, i vedlegget til rapporten som skal gjøres tilgjengelig for offentligheten. 1. ALLMENNE OPPLYSNINGER Når en avling dyrkes og bearbeides eller brukes som næringsmiddel/fôr i EU, skal det også framlegges en overvåkingsrapport for annen GMO-bruk enn dyrking. 2. SAMMENDRAG Et sammendrag av overvåkingsresultatene og de overordnede konklusjonene skal framlegges. Eventuelle tilpasninger av overvåkingsplanen og tilhørende metode på grunnlag av disse resultatene og konklusjonene, skal beskrives. 3. OVERVÅKINGSRESULTATER 3.1. Generell overvåking Beskrivelse av den generelle overvåkingen Det skal framlegges en beskrivelse av den generelle overvåkingen, med minst følgende opplysninger: a) nærmere opplysninger om alle metodene som er brukt, herunder observerte parametrer, undersøkelsesmetoder, stedet for og hyppigheten av overvåkingen, b) bruken av direkte telefonlinje, c) foretakets representanter i hver medlemsstat, d) nettsted, e) bruken av spørreskjemaer til gårdbrukere eller andre overvåkingsmetoder, f) antall gårdbrukere som fylte ut spørreskjemaet, dyrkingsstedet og kriteriene for å velge disse gårdbrukerne, g) tredjemenn som har deltatt, og kriterier for å velge disse. Det dyrkede området som omfattes av overvåkingen, bør svare forholdsmessig til og være representativt for det samlede regionale området med GMO-dyrking. Det skal gis en beskrivelse av og nærmere opplysninger om hvorvidt det overvåkede miljøet er forholdsmessig og representativt og om de kriteriene som er lagt til grunn for å vurdere om disse områdene er representative, og dermed for valget om at de skulle overvåkes Nærmere opplysninger om overvåkingsnett som er brukt for å overvåke miljøvirkninger under den generelle overvåkingen Det bør framlegges nærmere opplysninger om alle overvåkingsnett som er brukt for å overvåke miljøvirkninger i forbindelse med den generelle overvåkingen. Følgende opplysninger skal framlegges om hvert av de angitte overvåkingsnettene: a) navn, b) den medlemsstaten der overvåkingsnettet er aktivt, og om det er aktivt på lokalt, regionalt eller nasjonalt plan, c) nettadresse,

9 Nr. 54/954 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende d) vernemål, e) hvordan nettet samler inn opplysninger som er relevante for den generelle overvåkingen, f) framgangsmåte for å underrette innehaveren av tillatelsen om skadevirkninger, g) nærmere opplysninger om eventuelle inngåtte avtaler mellom innehaveren av tillatelsen, nettet og/eller tredjemann der det er relevant, h) kriterier for å velge overvåkingsnettet Nærmere opplysninger om den informasjonen og/eller den opplæringen som driftsansvarlige, brukere osv., har fått. Det bør framlegges nærmere opplysninger om den informasjonen som driftsansvarlige og brukere har fått om særlig innføring av denne genmodifiserte avlingen til Fellesskapet, produktets sikkerhet og generelle egenskaper samt vilkårene for overvåking. Det bør også framlegges nærmere opplysninger om når og hvordan denne informasjonen ble gjort tilgjengelig for driftsansvarlige og brukere, samt om de tiltakene som er truffet for å holde driftsansvarlige/brukere informert om eventuelle endringer i eksisterende informasjon eller om nye opplysninger. Når det gjelder Bt-maisprodukter, og når det er angitt i miljørisikovurderingen, bør det framlegges nærmere opplysninger om hvilken utdanning og opplæring samt produktinformasjon som er gitt til gårdbrukere for å opplyse dem om deres forpliktelse til å forebygge utvikling av resistens hos insekter. En kopi av produktinformasjonen skal vedlegges rapporten Resultatene av den generelle overvåkingen Det bør framlegges resultater fra den utførte generelle overvåkingen, herunder observerte direkte, indirekte, forsinkede og/eller kumulative virkninger og særlig arten av eventuelle observerte skadevirkninger samt konklusjoner. Parametrene for alle overvåkingsmetoder, herunder overvåkingssted, skal analyseres, fortolkes og drøftes inngående, samtidig som det skal framgå hvordan de gjeldende resultatene underbygger de overordnede konklusjonene som innehaveren av tillatelsen kom fram til. Når det er brukt spørreskjemaer til gårdbrukere, skal en analyse av resultatene framlegges i et vedlegg til rapporten. Denne analysen skal omfatte generelle opplysninger om driftsenheten, som for eksempel opplysninger om bruk av gjødsel, vekselbruk/ytelse/avling, skadedyr og sykdommer, bruk av pesticider, forekomst av ugress og viltlevende dyr, dersom spørreskjemaene omfatter denne typen opplysninger, samt spesifikke opplysninger om dyrkingsområdet, med særlig henvisning til eventuell informasjon om uventede virkninger. Det bør fastslås sammenhenger ved å sammenligne spørreskjemaene fra de ulike regionene eller ved å kople svarene til observasjoner som er gjort av overvåkingsnettene, eller med andre overvåkingsmetoder. Innehaveren av tillatelsen skal særlig vurdere om de opplysningene som er innhentet ved hjelp av den generelle overvåkingen, er tilstrekkelige og relevante for overvåkingen/påvisningen av direkte, indirekte, forsinkede og/ eller kumulative virkninger. I forbindelse med denne vurderingen skal det også defineres områder (f.eks. grøfter, artsgrupper utenfor målgruppen) der det kunne være behov for flere eller bedre opplysninger. Dette avsnittet i rapporten skal være så utførlig som mulig for at opplysningene skal kunne fortolkes riktig Tilleggsopplysninger Dersom det er observert skadevirkninger eller uventede virkninger, skal det framlegges tilleggsopplysninger blant annet om den berørte regionen eller det berørte stedet, stadiet i vekstsesongen, utbedringstiltak eller risikoreduserende tiltak som har vært eller må bli gjennomført med henblikk på skadevirkningen, følgene for miljørisikovurderingen og eventuelt andre konklusjoner. Dette avsnittet i rapporten skal være så utførlig som mulig for at opplysningene skal kunne fortolkes riktig Gjennomgåelse av fagfellevurderte publikasjoner Fagfellevurderte publikasjoner, herunder artikler i fagtidsskrifter, konferanseprotokoller, oversiktsartikler og eventuelt tilleggsundersøkelser eller andre kilder til opplysninger som er relevante for dyrking av den kombinasjonen av avling/egenskap som rapporten omhandler, skal tas i betraktning og analyseres på bakgrunn av overvåkingsresultatene og overvåkingsplanen. Disse publikasjonene skal oppføres, sammenfattes og beskrives nærmere i tillegget. Gjennomgåelsen av litteratur skal omfatte alle relevante publikasjoner som er utgitt i rapporteringsperioden. Konferanseprotokoller, oversiktsartikler og tilleggsundersøkelser som er utført av innehaveren av tillatelsen og ikke er blitt fagfellevurdert, kan framlegges dersom de anses for å være relevante.

10 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Særskilt overvåking Resultater av særskilt overvåking (om relevant) Kravene til særskilt overvåking som angitt i miljørisikovurderingen og den tilhørende beslutningen, samt resultatene av den særskilte overvåkingen som er utført, skal beskrives, og det skal gis nærmere opplysninger om metode, hyppighet, varighet, overvåkingsresultater, analyser og konklusjoner. I dette avsnittet skal innehaveren av tillatelsen gjøre rede for hvordan opplysningene ble samlet inn og analysert, for å kunne underbygge de konklusjonene som er trukket. Dette avsnittet i rapporten skal for øvrig være så utførlig som mulig for at opplysningene skal kunne fortolkes riktig Overvåking/rapportering av skadevirkninger fra utilsiktet utslipp (om relevant) En oversikt over de tiltakene som er truffet for å overvåke skadevirkninger av utilsiktet utslipp, skal framlegges dersom tillatelsen eller den aktuelle overvåkingsplanen inneholder krav om slik overvåking. Oversikten skal vise hyppigheten av den overvåkingen som er utført, hvilke overvåkingsmetoder som er brukt, hvilke tiltak som er truffet for å minimere utslippet, og hvilke rensemetoder som er innført for tilfeller der utilsiktet utslipp har funnet sted. Eventuelle uvanlige observerte skadevirkninger eller GMO-relaterte virkninger skal angis Avsluttende merknader Det skal gis et sammendrag av overvåkingsresultatene som er oppnådd fra spørreskjemaene, nettene eller andre overvåkingsmetoder og berørte parter, samt gjennomgåelsen av litteratur og de overordnede konklusjonene som er trukket. Dokumentasjon som er mottatt fra overvåkingsnett eller innhentet med andre overvåkingsmetoder, som underbygger alle sider ved den overvåkingen som er utført, og en utførlig rapport om besvarelsene av spørreskjemaene til gårdbrukere, skal vedlegges rapporten, herunder en kopi av rettledningen for utfylling av spørreskjemaet, og der det er relevant, med krysshenvisninger i rapporten. 4. SAMMENDRAG AV RESULTATER OG KONKLUSJONER Det skal framlegges et sammendrag av overvåkingsresultatene og de overordnede konklusjonene. Resultatene av den overvåkingen som er utført, og fortolkningen av de opplysningene som underbygger disse konklusjonene, skal tydelig framgå av nevnte sammendrag. I dette avsnittet i rapporten skal innehaveren av tillatelsen også følge opp de viktigste resultatene av den overvåkingen som er utført i de foregående årene, slik at det er mulig å analysere og vurdere muligheten eller sannsynligheten av vekselvirkninger eller kumulative virkninger som det kan være vanskelig å vurdere fullt ut på grunnlag av et enkelt overvåkingsår. 5. TILPASNING AV OVERVÅKINGSPLANEN OG TILHØRENDE METODE FOR KOMMENDE ÅR Det skal framlegges en vurdering av overvåkingsplanen og tilhørende metode som er brukt ved utarbeidingen av rapporten. Effektiviteten av og begrensningene ved de metodene som er brukt for å påvise skadevirkninger, skal vurderes, og det bør angis om det vil være behov for å endre eller tilpasse overvåkingsplanen og tilhørende metode på bakgrunn av de innsamlede overvåkingsopplysningenes relevans og kvalitet og usikkerheten ved de resultatene som framlegges i rapporten.

11 Nr. 54/956 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende VEDLEGG II OVERVÅKINGSRAPPORT FOR ANNEN GMO-BRUK ENN DYRKING Skjema til bruk ved framlegging av overvåkingsresultater for annen GMO-bruk enn dyrking i samsvar med: artikkel 19 nr. 3, artikkel 20 nr. 1 og vedlegg VII til direktiv 2001/18/EF samt artikkel 9 nr. 1 og artikkel 21 nr. 1 i forordning (EF) nr. 1829/ Generelle opplysninger 1.1. Avling/egenskap(er): Nummer på beslutningen om tillatelse i henhold til 2001/18/EF samt nummer og dato for tillatelsen i henhold til direktiv 2001/18/EF: Nummer på beslutningen om tillatelse samt dato for tillatelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003: Entydig identifikator: Rapporteringsperiode fra xx/xx/xx til xx/xx/xx 1.6. Andre overvåkingsrapporter er blitt framlagt om: Dyrking: Ja Nei 2. Sammendrag Følgende avsnitt skal fylles ut i samsvar med tillegg Annen bruk av GMO enn dyrking Merk at dette avsnittet gjelder overvåking av miljøvirkninger av annen GMO-bruk enn dyrking. Slik bruk omfatter bruken av næringsmidler og fôr som inneholder eller består av GMO-er (levende organismer) Varer som er importert til Fellesskapet Import av slike varer (genmodifiserte + ikke-genmodifiserte) til Fellesskapet etter opprinnelsesstat Opprinnelsesstat Mengde (tonn) Beregnet andel GMO av importen (der dette ikke kan beregnes, omtrentlig dyrkingsandel i opprinnelsesstat)

12 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Import av slike varer (genmodifiserte + ikke-genmodifiserte) til Fellesskapet etter bestemmelsesstat Bestemmelsesstat Mengde (tonn) Analyse av opplysningene i tabell og Generell overvåking Beskrivelse av den generelle overvåkingen Nærmere opplysninger om de overvåkingsnettene som er brukt på områdene industri, miljø, næringsmidler og/ eller fôr i forbindelse med den generelle overvåkingen Nærmere opplysninger om den informasjonen og/eller den opplæringen som blant annet importører, næringsdrivende, forhandlere, aktører som bearbeider avlingen, har fått Resultatene av den generelle overvåkingen Tilleggsopplysninger

13 Nr. 54/958 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Gjennomgåelse av fagfellevurderte publikasjoner tillegg 3.3. Særskilt overvåking Beskrivelse og resultater av særskilt overvåking (om relevant) Bearbeiding (om relevant) EU-medlemsstat Innførselssted/ dyrkingssted Bearbeidingssted Avstand fra innførselssted/ dyrkingssted Transportmiddel Overvåking og rapportering av skadevirkninger fra utilsiktet utslipp (om relevant) 3.4. Avsluttende merknader 4. Sammendrag av resultater og konklusjoner

14 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Tilpasning av overvåkingsplanen og tilhørende metode for kommende år Undertegnet:... Dato:...

15 Nr. 54/960 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Publikasjon Publikasjon Publikasjon Tillegg 1 GJENNOMGÅELSE AV FAGFELLEVURDERTE PUBLIKASJONER Noen publikasjoner kan inneholde informasjon som er relevant for flere enn ett område av miljørisikovurderingen (se tillegg 2 avsnitt 3.2.6). I så fall skal denne informasjonen beskrives separat i hver av de relevante tabellene. Miljørisikovurderingsområde Sammendrag av forskning og resultater Vernemål Observert parameter Skadevirkninger Miljørisikovurderingsområde Sammendrag av forskning og resultater Vernemål Observert parameter Skadevirkninger Miljørisikovurderingsområde Sammendrag av forskning og resultater Vernemål Observert parameter Skadevirkninger Tilbakemelding på opprinnelig miljørisikovurdering Tilbakemelding på opprinnelig miljørisikovurdering Tilbakemelding på opprinnelig miljørisikovurdering

16 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/961 Tillegg 2 FORKLARENDE MERKNADER A. Generelle merknader Særskilt overvåking skal utføres i samsvar med vilkårene fastsatt i tillatelsen og i samsvar med overvåkingsplanen angitt i meldingen. Generell overvåking av uventede eller uforutsette skadevirkninger skal også anses for å være en obligatorisk del av overvåkingsplanen. Skadevirkningene bør vurderes på grunnlag av avlingen, den nye egenskapen, resipientmiljøet og konklusjonene i miljørisikovurderingen, som gjøres i hvert enkelt tilfelle. Følgende er en ikke-uttømmende liste over virkninger og følger eller resultater som kan ha skadelige miljøvirkninger: a) Persistens og spredningsmåte, selektive fordeler eller ulemper, herunder: økt forekomst av selvsående planter, økt etablering av den genmodifiserte planten utenfor dyrkingsområdene, økt spredning, persistens og akkumulering av den genmodifiserte planten i miljøet (herunder utkrysning med viltvoksende beslektede arter). b) Endret genoverføring: mulig redusert bestøvning, økt frekvens av horisontal genoverføring fra plante til mikrobepopulasjoner. c) Vekselvirkning mellom genmodifisert plante og organismer utenfor målgruppen: direkte/indirekte virkning på organismer utenfor målgruppen, endret mottakelighet for skadedyr utenfor målgruppen og sykdommer utenfor målgruppen, virkning på mangfold av habitater og biologisk mangfold. d) Endrede bio-geokjemiske prosesser. e) Virkning på menneskers og dyrs helse som følge av miljøeksponering. B. Rettledning for utfylling av skjemaet Rapporten skal fylles ut av innehaveren av tillatelsen i henhold til direktiv 2001/18/EF eller innehaveren av tillatelsen i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003. Rapporten skal fylles ut i samsvar med skjemaet, bestemmelsene i tillatelsen utstedt i henhold til direktiv 2001/18/EF eller forordning (EF) nr. 1829/2003 og den gjeldende overvåkingsplanen. De gitte opplysningene skal så langt det er mulig illustreres med diagrammer, figurer og tabeller. Det bør også framlegges statistiske opplysninger der det er relevant. Den plassen som er avsatt til hvert svar, er ikke et uttrykk for hvor mye informasjon som skal gis i rapporten. Relevant underlagsdokumentasjon skal innleveres i form av vedlegg, med tydelige krysshenvisninger til de relevante avsnittene i rapporten. Dersom de opplysningene som kreves for en særlig tillatelse eller overvåkingsplan ikke kan innberettes, bør det gis en nærmere begrunnelse.

17 Nr. 54/962 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende C. Fortrolighet Fortrolige deler av rapporten bør sendes inn i egne dokumenter. C.1. Søknader innsendt i henhold til direktiv 2001/18/EF Med forbehold for bestemmelsene i artikkel 25 i direktiv 2001/18/EF skal opplysningene i denne rapporten ikke anses som fortrolige. Dette er ikke til hinder for at vedkommende myndighet som utstedte tillatelsen i samsvar med artikkel 19 i direktiv 2001/18/EF, og Kommisjonen, kan be om ytterligere fortrolige og ikke-fortrolige opplysninger fra melderen. Rapporten bør i størst mulig grad ikke inneholde fortrolige opplysninger. Fortrolige opplysninger bør framlegges i et vedlegg til rapporten, sammen med et sammendrag eller en allmenn beskrivelse av disse opplysningene som ikke er fortrolig, og som skal gjøres tilgjengelig for offentligheten. C.2. Søknader innsendt i henhold til forordning (EF) nr. 1829/2003 Rapporten bør i størst mulig grad ikke inneholde fortrolige opplysninger. Det bør klart framgå av rapporten hvilke deler av de gitte opplysningene som anses som fortrolige, sammen med en dokumentasjon som kan kontrolleres med hensyn til fortrolighet i samsvar med artikkel 30 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Disse opplysningene bør framlegges i et sammendrag eller en allmenn beskrivelse som ikke er fortrolig, i vedlegget til rapporten som skal gjøres tilgjengelig for offentligheten. 1. ALLMENNE OPPLYSNINGER Når en avling dyrkes og bearbeides eller brukes som næringsmiddel/fôr i EU, skal det også framlegges en overvåkingsrapport for dyrking. Mais 1507 (EUT L 291 av ), mais MON863 (EUT L 207 av ) og mais NK603 (EUT L 295 av ) ble godkjent for import og for annen bruk enn dyrking i henhold til direktiv 2001/18/EF. 2. SAMMENDRAG Det skal framlegges et sammendrag av overvåkingsresultatene og de overordnede konklusjonene. Eventuelle tilpasninger av overvåkingsplanen og tilhørende metode på grunnlag av disse resultatene og konklusjonene, skal beskrives. 3. ANNEN GMO-BRUK ENN DYRKING 3.1. Varer som er importert til Fellesskapet Import av slike varer (genmodifiserte + ikke-genmodifiserte) til Fellesskapet etter opprinnelsesstat Import av slike varer (genmodifiserte + ikke-genmodifiserte) til Fellesskapet etter bestemmelsesstat Følgende opplysninger skal angis i tabell og Det skal gis faktiske og ikke beregnede opplysninger (med unntak av andel GMO i import til Fellesskapet): a) eksportstat der den genmodifiserte avlingen dyrkes, b) mengde (i tonn) av den varen (genmodifisert + ikke-genmodifisert) som er eksportert, c) EU-medlemsstater som varen (genmodifisert + ikke-genmodifisert) importeres til, d) mengde (i tonn) av den varen (genmodifisert + ikke-genmodifisert) som er importert Analyse av opplysningene i tabell og Formålet med analysen er å opplyse om hvor de angitte opplysningene kommer fra, om importen har steget eller sunket sammenlignet med tidligere år, og i så fall hvorfor, samt hvem som er de største leverandørene og importørene til Fellesskapet av avlinger utenfor Fellesskapet. Analysen bør dessuten klarlegge eventuelle endrede tendenser for de viktigste importmarkedene sammenlignet med tidligere år, og årsakene til slike endringer Generell overvåking Beskrivelse av den generelle overvåkingen Den generelle overvåkingen som er utført, skal beskrives, med nærmere opplysninger om minst alle metoder som er brukt, herunder observerte parametrer, metode for innsamling av opplysninger og type sted.

18 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 54/ Nærmere opplysninger om de overvåkingsnettene som er brukt på områdene industri, miljø, næringsmidler og/ eller fôr Det skal framlegges nærmere opplysninger om de overvåkingsnettene som er brukt på områdene industri, miljø, næringsmidler og/eller fôr som ledd i den generelle overvåkingen som er utført. Følgende opplysninger skal framlegges om hvert av de angitte overvåkingsnettene: a) navn og opplysninger om nettet er knyttet til industri, miljø, næringsmidler og/eller fôr, b) den medlemsstaten der overvåkingsnettet er aktivt, og om det er aktivt på lokalt, regionalt eller nasjonalt plan, c) nettadresse, d) vernemål, e) hvordan nettet samler inn opplysninger som er relevante for den generelle overvåkingen, f) framgangsmåte for å underrette innehaveren av tillatelsen om skadevirkninger, g) kriterier for å velge overvåkingsnettet Nærmere opplysninger om den informasjonen og/eller den opplæringen som blant annet importører, næringsdrivende, forhandlere, aktører som bearbeider avlingen, har fått. Det bør framlegges nærmere opplysninger om den informasjonen som blant annet importører, næringsdrivende, forhandlere, aktører som bearbeider avlingen, har fått, samt når og hvordan denne informasjonen ble gjort tilgjengelig, og hvilke tiltak som er truffet for å holde ovennevnte brukergrupper informert om eventuelle endringer i eksisterende informasjon eller om nye opplysninger Resultatene av den generelle overvåkingen Det bør framlegges resultater fra den utførte generelle overvåkingen, herunder observerte direkte, indirekte, forsinkede og/eller kumulative virkninger og særlig arten av eventuelle skadevirkninger samt konklusjoner. De observerte parametrene for alle overvåkingsmetoder skal analyseres, fortolkes og drøftes inngående, samtidig som det skal framgå hvordan de gjeldende resultatene underbygger de overordnede konklusjonene som innehaveren av tillatelsen kom fram til. Dette avsnittet i rapporten skal være så utførlig som mulig for at opplysningene skal kunne fortolkes riktig Tilleggsopplysninger Dersom det er observert skadevirkninger eller uventede virkninger, skal det framlegges tilleggsopplysninger blant annet om den berørte regionen eller det berørte stedet, tiltak som er truffet for å bekrefte skadevirkningen, utbedringstiltak eller risikoreduserende tiltak som har vært eller må bli gjennomført med henblikk på skadevirkningen, følgene for miljørisikovurderingen og eventuelt andre konklusjoner. Dette avsnittet i rapporten skal være så utførlig som mulig for at opplysningene skal kunne fortolkes riktig Gjennomgåelse av fagfellevurderte publikasjoner tillegg Fagfellevurderte publikasjoner, herunder artikler i fagtidsskrifter, konferanseprotokoller, oversiktsartikler og eventuelt tilleggsundersøkelser eller andre kilder til opplysninger som er relevante for import og bearbeiding, og for bruk som næringsmiddel og/eller fôr av den kombinasjonen av avling/egenskap som rapporten omhandler, skal tas i betraktning og analyseres på bakgrunn av overvåkingsresultatene og overvåkingsplanen. Disse publikasjonene skal oppføres, sammenfattes og beskrives nærmere i tillegget. Gjennomgåelsen av litteratur skal omfatte alle relevante publikasjoner som er utgitt i rapporteringsperioden. Konferanseprotokoller, oversiktsartikler og tilleggsundersøkelser som er utført av innehaveren av tillatelsen og ikke er blitt fagfellevurdert, kan framlegges dersom de anses for å være relevante Særskilt overvåking Resultater av særskilt overvåking (om relevant) Kravene til særskilt overvåking som angitt i miljørisikovurderingen og den tilhørende beslutningen, samt resultatene av den særskilte overvåkingen som er utført, skal beskrives, og det skal gis nærmere opplysninger om metode, hyppighet, varighet, overvåkingsresultater, analyser og konklusjoner. I dette avsnittet skal innehaveren av tillatelsen gjøre rede for hvordan opplysningene ble samlet inn og analysert, for å kunne underbygge de konklusjonene som er trukket. Dette avsnittet i rapporten skal være så utførlig som mulig for at opplysningene skal kunne fortolkes riktig.

19 Nr. 54/964 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Bearbeiding (om relevant) Dette avsnittet skal bare fylles ut dersom tillatelsen eller overvåkingsplanen inneholder krav om overvåking av utilsiktet utslipp, og: a) dersom bearbeidingen finner sted utenfor importhavnens grenser, eller b) dersom det er snakk om bearbeidingssteder for genmodifiserte avlinger som dyrkes i medlemsstaten/fellesskapet Overvåking og rapportering av skadevirkninger fra utilsiktet utslipp (om relevant) En oversikt over de tiltakene som er truffet for å overvåke utilsiktet utslipp, skal framlegges dersom tillatelsen eller den aktuelle overvåkingsplanen inneholder krav om slik overvåking. Oversikten skal vise hyppigheten av den overvåkingen som er utført, hvilke overvåkingsmetoder som er brukt, hvilke tiltak som er truffet for å minimere utslippet, og hvilke rensemetoder som er innført. Dessuten skal eventuelle uvanlige observerte skadevirkninger eller GMO-relaterte virkninger angis. Disse opplysningene skal gis for følgende: a) havner som genmodifiserte avlinger importeres gjennom, og der bearbeidingen finner sted innenfor havnens grenser, b) de bearbeidingsstedene som er angitt i avsnitt Avsluttende merknader Dokumentasjon som er mottatt fra overvåkingsnett eller innhentet med andre overvåkingsmetoder, som underbygger alle sider ved den gjennomførte overvåkingen, skal vedlegges rapporten, og der det er relevant, med krysshenvisninger i rapporten. Det skal framlegges et sammendrag av overvåkingsresultatene som er innhentet via nett, av gjennomgåelsen av litteratur og av de overordnede konklusjonene. 4. SAMMENDRAG AV RESULTATER OG KONKLUSJONER Et sammendrag av overvåkingsresultatene og de overordnede konklusjonene skal framlegges. Resultatene av den overvåkingen som er utført, og fortolkningen av de opplysningene som underbygger disse konklusjonene, skal tydelig framgå av dette sammendraget. 5. TILPASNING AV OVERVÅKINGSPLANEN OG TILHØRENDE METODE FOR KOMMENDE ÅR Det skal framlegges en vurdering av overvåkingsplanen og tilhørende metode som er brukt ved utarbeidingen av rapporten. Effektiviteten av og begrensningene ved de metodene som er brukt for å påvise skadevirkninger, skal vurderes, og det bør angis om det vil være behov for å endre eller tilpasse overvåkingsplanen og tilhørende metode på bakgrunn av de innsamlede overvåkingsopplysningenes relevans og kvalitet og usikkerheten ved de resultatene som framlegges i rapporten.