Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Norsk Side AirSense 10 AirCurve 10 1-3 S9 Series 4-6 Stellar 7-9 ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 10-12 S8 & S8 Series II VPAP Series III 13-15
AirSense 10 AirCurve 10 Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: AirSense 10 AirCurve 10 Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Norsk Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. Derfor er radiofrekvensstrålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser på nærliggende elektronisk utstyr. RF-stråling CISPR 11 Klasse B Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Klasse A Stråling som følge av spenningssvingninger/- flimmer IEC 61000-3-3 Overholder ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Bruken av annet tilbehør (for eksempel fuktere) enn det som er angitt i denne håndboken, anbefales ikke. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. AirSense 10 AirCurve 10 1
Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 8 kv kontakt ± 15 kv luft Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Elektrisk hurtig støt/spiss IEC 61000-4-4 ± 2 kv for kraftforsyningslinjer ± 1 kv for inngangs-/ utgangslinjer ± 2 kv ± 1 kv for inngangs-/ utgangslinjer Strømstøt IEC 61000-4-5 ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjer for strømforsyning. IEC 61000-4-11 <5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 0,5 syklus 40 % Ut (60 % fall i Ut) i 5 sykluser 70 % Ut (30 % fall i Ut) i 25 sykluser <5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 sekunder 100V 200V Hvis brukeren av apparatet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at apparatet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning. Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8 3 A/m 30 A/m De magnetiske feltene for strømfrekvens skal ligge på nivåer som er karakteristiske for en vanlig plassering i et vanlig nærings- eller Ledet RF IEC 61000-4-6 Strålings-RF IEC 61000-4-3 80 MHz til 2,5 GHz 10 V/m 80 MHz til 2,5 GHz Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Anbefalt avstand mellom apparater d = 0,35 P d = 0,35 P 80 MHz til 800 MHz d = 0,70 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrkene fra faste radiofrekvenssendere, som målt av en elektromagnetisk undersøkelse av stedet, a bør være lavere enn samsvarsnivåene for hvert frekvensområde. b Interferens kan skje i området rund utstyr som er merket med følgende symbol: a b Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under 3 V/m. Ut er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået. Ved 80 og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. AirSense 10 AirCurve 10 2
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Disse apparatene er ment for bruk i et miljø der utstrålt radiofrekvente forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) Avstand i henhold til senderens frekvens (m) 150 khz to 80 MHz d = 0,35 P 80 MHz to 800 MHz d = 0,35 P 800MHz to 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,035 0,035 0,070 0,1 0,11 0,11 0,22 1 0,35 0,35 0,70 10 1,1 1,1 2,2 100 3,5 3,5 7,0 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. AirSense 10 AirCurve 10 3
S9 Series Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Norsk Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: S9 Series (med eller uten H5i og ClimateLine). Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. Derfor er radiofrekvensstrålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser på nærliggende elektronisk utstyr. RF-stråling CISPR 11 med eller uten USB-adapter med eller uten oksimeter-adapter Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 med eller uten USB-adapter med eller uten oksimeter-adapter Stråling som følge av spenningssvingninger/- flimmer IEC 61000-3-3 med eller uten USB-adapter med eller uten oksimeter-adapter Klasse B Klasse A Overholder Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Bruken av annet tilbehør (for eksempel fuktere) enn det som er angitt i denne håndboken, anbefales ikke. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. S9 Series 4
Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Elektrisk hurtig støt/spiss IEC 61000-4-4 ± 2 kv for kraftforsyningslinjer ± 1 kv for inngangs-/ utgangslinjer ±2 kv Ikke relevant Strømforsyningskvaliteten skal være den samme som i et vanlig nærings- eller Strømstøt IEC 61000-4-5 ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus Strømforsyningskvaliteten skal være den samme som i et vanlig nærings- eller Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjer for strømforsyning. IEC 61000-4-11 <5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 0,5 syklus 40 % Ut (60 % fall i Ut) i 5 sykluser 70 % Ut (30 % fall i Ut) i 25 sykluser <12V (>95 % fall i 240 V) i 0,5 syklus 96 V (60 % fall i 240 V) i 5 sykluser 168 V (30 % fall i 240 V) i 25 sykluser Strømforsyningskvaliteten skal være den samme som i et vanlig nærings- eller Hvis brukeren av apparatet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at apparatet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning. <5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 sekunder <12 V (>95 % fall i 240 V) i 5 sekunder Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m De magnetiske feltene for strømfrekvens skal ligge på nivåer som er karakteristiske for en vanlig plassering i et vanlig nærings- eller Ledet RF IEC 61000-4-6 Strålings-RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 10 V/m 80 MHz til 2,5 GHz Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Anbefalt avstand mellom apparater d = 1,17 P d = 0,35 P 80 MHz til 800 MHz d = 70 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrkene fra faste radiofrekvenssendere, som målt av en elektromagnetisk undersøkelse av stedet, a bør være lavere enn samsvarsnivåene for hvert frekvensområde. b Interferens kan skje i området rund utstyr som er merket med følgende symbol: a b Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under 3 V/m. Ut er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået. Ved 80 og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. S9 Series 5
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Disse apparatene er ment for bruk i et miljø der utstrålt radiofrekvente forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) Avstand i henhold til senderens frekvens (m) d = 1,17 P 80 til 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,12 0,04 0,070 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,2 0,35 0,70 10 3,7 1,1 2,2 100 12 3,5 7,0 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. S9 Series 6
Stellar Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: Stellar TM Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette apparatet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Norsk Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø veiledning Radiofrekvensstråling CISPR11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. RF-utslippene er derfor svært lave og vil mest sannsynlig ikke forårsake interferens på elektronisk utstyr i nærheten. Radiofrekvensstråling CISPR11 Klasse B Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Klasse A Stråling som følge av spenningssvingninger/- flimmer IEC 61000-3-3 Overholder Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det må monteres og brukes i henhold til dette dokumentets informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Det anbefales ikke å bruke annet tilbehør (for eksempel luftfuktere) enn det som er angitt i håndboken. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. Stellar 7
Guidance and manufacturer s declaration electromagnetic immunity The device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the device should assure that it is used in such an environment. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Veiledning for elektromagnetisk miljø Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Raske elektriske transienter/spenningstopper IEC 61000-4-4 ±2 kv for kraftforsyningslinjer ±1 kv for inngangs-/ utgangslinjer ±2 kv ±1 kv Strømstøt IEC 61000-4-5 ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjer for strømforsyning IEC 61000-4-11 < 5 % Ut (> 95 % fall i Ut) i 0,5 syklus 40 % Ut (60 % fall i Ut) i 5 sykluser 70 % Ut (30 % fall i Ut) 25 sykluser < 5 % Ut (> 95 % fall i Ut) i 5 sek. < 12 V (> 95 % fall i 240 V) i 0,5 syklus 96 V (60 % fall i 240 V) i 5 sykluser 168 V (30 % fall i 240 V) i 25 sykluser < 12 V (> 95 % fall i 240 V) i 5 sek. Hvis brukeren av apparatet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at apparatet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning. Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magnetfelt fra strømfrekvens skal være på nivåer som er vanlige for en typisk plassering i et vanlig nærings- eller Ledet radiofrekvent stråling IEC 61000-4-6 Strålt radiofrekvent stråling IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Anbefalt avstand mellom apparater: d = 1,17 P d = 1,17 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,33 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrke fra faste radiofrekvenssendere fastslått ved en elektromagnetisk feltundersøkelse a skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. b Forstyrrelser kan oppstå i nærheten av utstyr med følgende symbol: Ut er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået. Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. b Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under 3 V/m. Stellar 8
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Apparatet er beregnet på bruk i et miljø med kontrollerte radiofrekvensforstyrrelser. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) d = 1,17 P Avstand i henhold til senderens frekvens (m) 80 til 800 MHz d = 1,17 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 2,33 10 3,70 3,70 7,37 100 11,70 11,70 23,30 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand d i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. Stellar 9
ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Norsk Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: ApneaLink TM ApneaLink TM Plus ApneaLink TM Air Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette apparatet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø.. Strålingstest Samsvar Elektromagnetisk miljø veiledning Radiofrekvensstråling CISPR11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. RF-utslippene er derfor svært lave og vil mest sannsynlig ikke forårsake interferens på elektronisk utstyr i nærheten. Radiofrekvensstråling CISPR11 Klasse B Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det må monteres og brukes i henhold til dette dokumentets informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Det anbefales ikke å bruke annet tilbehør enn det som er angitt i håndboken. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 10
Veiledning og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Dette apparatet er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Veiledning for elektromagnetisk miljø Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 ±6 kv kontakt ±8 kv luft ±6 kv kontakt ±8 kv luft Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvet er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetfelt IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Magnetfelt fra strømfrekvens skal være på nivåer som er vanlige for en typisk plassering i et vanlig nærings- eller Ledet radiofrekvent stråling IEC 61000-4-6 Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Strålt radiofrekvent stråling IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 3 V/m Anbefalt avstand mellom apparater: d = 1,2 P d = 1,2 P 80 MHz til 800 MHz d = 2,3 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrke fra faste radiofrekvenssendere fastslått ved en elektromagnetisk feltundersøkelse a skal være mindre enn samsvarsnivået i hvert frekvensområde. b Forstyrrelser kan oppstå i nærheten av utstyr med følgende symbol: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. a Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. b Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under 3 V/m. ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 11
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Apparatet er beregnet på bruk i et miljø med kontrollerte radiofrekvensforstyrrelser. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) d = 1,2 P Avstand i henhold til senderens frekvens (m) 80 til 800 MHz d = 1,2 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 2,33 P 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand d i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. I og med at Apnealink TM Air ikke er testet for essensiell ytelse (iht. IEC 60601-1), er alle ApneaLink TM Air immunitetstester gjennomført i opptaksmodus og via USB kommunikasjonsmodus. ApneaLink ApneaLink Plus ApneaLink Air 12
S8 & S8 Series II VPAP Series III Retningslinjer og produsenterklæring Elektromagnetisk stråling og immunitet Norsk Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forholdsregler for elektromagnetisk kompatibilitet, og det skal monteres og brukes i henhold til denne håndbokens informasjon om elektromagnetisk kompatibilitet. Denne erklæringen gjelder for tiden for følgende ResMed-enheter: S8 & S8 Series II VPAP Series III. Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk stråling Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljøer som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Strålingstest Overholdelse Elektromagnetisk miljø veiledning RF-stråling CISPR 11 Gruppe 1 Apparatet bruker bare radiofrekvensenergi til sin interne funksjon. Derfor er radiofrekvensstrålingen svært lav, og det er lite sannsynlig at den vil forårsake forstyrrelser på nærliggende elektronisk utstyr. RF-stråling CISPR 11 med serieadapter med USB-adapter Harmonisk stråling IEC 61000-3-2 Stråling som følge av spenningssvingninger/- flimmer IEC 61000-3-3 Klasse B Klasse B* Klasse B Klasse A Overholder Apparatet egner seg til bruk i alle lokaler, inkludert boliger og lokaler tilkoblet det offentlige lavspenningsnettet som forsyner boliger med strøm. * Klasse B for alle systemkonfigurasjoner, unntatt når en personlig datamaskin er tilkoblet apparatet via en serieadapter. I så fall overholder systemet reglene for klasse A. (Kun S8 Series II) Klasse B for alle systemkonfigurasjoner, unntatt når en ResLink med oksimeter er tilkoblet et S8 Series II-apparat som får strøm fra en DC-12- adapter. I så fall overholder systemet reglene for klasse A. Klasse A egner seg for bruk i alle lokaler, unntatt boliger og enheter direkte tilkoblet et lavspenningsnett som forsyner bygninger som brukes til boligformål. ADVARSEL Apparatet skal ikke brukes ved siden av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det likevel er nødvendig å sette apparatet ved siden av eller oppå annet utstyr, skal apparatet holdes under tilsyn for å sjekke at det fungerer normalt i konfigurasjonen det brukes i. Bruken av annet tilbehør (for eksempel fuktere) enn det som er angitt i denne håndboken, anbefales ikke. Dette kan føre til økt stråling eller redusert immunitet for apparatet. S8 & S8 Series II VPAP Series III 13
Retningslinjer og produsenterklæring elektromagnetisk immunitet Disse apparatene er konstruert for bruk i slike elektromagnetiske miljø som er spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av apparatet skal forsikre seg om at apparatet brukes i et slikt miljø. Immunitetstest IEC60601-1-2-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø veiledning Elektrostatisk avledning (ESD) IEC 61000-4-2 ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Gulv skal være av tre, betong eller keramiske fliser. Hvis gulvene er belagt med et syntetisk materiale, skal den relative luftfuktigheten være minst 30 %. Elektrisk hurtig støt/spiss IEC 61000-4-4 ± 2 kv for kraftforsyningslinjer ± 1 kv for inngangs-/ utgangslinjer ±2 kv Ikke relevant Strømstøt IEC 61000-4-5 ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus ±1 kv differensialmodus ±2 kv normalmodus Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner på inngangslinjer for strømforsyning. IEC 61000-4-11 <5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 0,5 syklus 40 % Ut (60 % fall i Ut) i 5 sykluser 70 % Ut (30 % fall i Ut) i 25 sykluser <12V (>95 % fall i 240 V) i 0,5 syklus 96 V (60 % fall i 240 V) i 5 sykluser 168 V (30 % fall i 240 V) i 25 sykluser Hvis brukeren av apparatet trenger kontinuerlig drift under strømbrudd, anbefales det at apparatet får strøm fra en avbruddsfri strømforsyning. <5 % Ut (>95 % fall i Ut) i 5 sekunder <12 V (>95 % fall i 240 V) i 5 sekunder Strømfrekvens (50/60 Hz) magnetisk felt IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m De magnetiske feltene for strømfrekvens skal ligge på nivåer som er karakteristiske for en vanlig plassering i et vanlig nærings- eller Ledet RF IEC 61000-4-6 Strålings-RF IEC 61000-4-3 10 V/m 80 MHz til 2,5 GHz 10 Vms 150 khz to 80 MHz 10 V/m Bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere apparatet, herunder ledninger, enn den anbefalte avstanden beregnet ut fra gjeldende formel for senderens frekvens. Anbefalt avstand mellom apparater d = 1,17 P d = 0,35 P 80 MHz til 800 MHz d = 0.70 P 800 MHz til 2,5 GHz der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) i henhold til produsenten av senderen, og d er anbefalt avstand i meter (m). Feltstyrkene fra faste radiofrekvenssendere, som målt av en elektromagnetisk undersøkelse av stedet, a bør være lavere enn samsvarsnivåene for hvert frekvensområde. b Interferens kan skje i området rund utstyr som er merket med følgende symbol: a b Feltstyrker fra faste sendere, som basestasjoner for radiotelefoner (mobil/trådløs) og landmobilradioer, amatørradio, AM- og FM-radiokringkasting samt TVkringkasting, kan ikke anslås teoretisk med sikkerhet. Overvei å utføre en elektromagnetisk feltundersøkelse for å evaluere det elektromagnetiske miljøet som forårsakes av faste radiofrekvenssendere. Hvis den målte feltstyrken på stedet der apparatet brukes, overskrider samsvarsnivåene for radiofrekvensenergi som skal anvendes, skal du observere apparatet for å kontrollere at driften er normal. Hvis unormal ytelse oppdages, kan ytterligere tiltak være nødvendige, for eksempel å snu eller flytte apparatet. Over frekvensområdet fra skal feltstyrken være under 10 V/m. Ut er vekselstrømspenningen før anvendelse av testnivået. Ved 80 og 800 MHz gjelder det høyere frekvensområdet. refleksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker. S8 & S8 Series II VPAP Series III 14
Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt radiofrekvensbasert kommunikasjonsutstyr og apparatet Disse apparatene er ment for bruk i et miljø der utstrålt radiofrekvente forstyrrelser er kontrollert. Kunden eller brukeren av apparatet kan bidra til å hindre elektromagnetiske forstyrrelser ved å opprettholde minimumsavstanden mellom bærbart og mobilt radiofrekvent kommunikasjonsutstyr (sendere) og apparatet, som anbefalt nedenfor, i henhold til maksimal utgangseffekt for kommunikasjonsutstyr. Maksimal normert utgangseffekt for sender (W) Avstand i henhold til senderens frekvens (m) d = 1,17 P 80 til 800 MHz d = 0,35 P 800 MHz til 2,5 GHz d = 0,7 P 0,01 0,17 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,69 1,11 2,21 100 11,70 3,50 7,0 For sendere med en nominell maksimal utgangseffekt som ikke er oppført ovenfor, kan anbefalt avstand i meter (m) fastslås ved hjelp av formelen som gjelder for senderfrekvensen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W), i henhold til senderprodusenten. Ved 80 og 800 MHz gjelder avstanden for det høyere frekvensområdet. refleksjon fra strukturer, gjenstander og mennesker. PRODUKT ApneaLink / Stellar ResMed Germany Inc. Fraunhoferstr. 16 82152 Martinsried Tyskland Alle andre ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia DISTRIBUERES AV ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA 92123 USA, ResMed Ltd 1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 Australia ResMed Corp 9001 Spectrum Center Boulevard San Diego CA 92123 USA, ResMed UK (på vegne av ResMed Ltd) 96 Jubilee Avenue, Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RW Storbritannia Se www.resmed.com for andre steder i verden der ResMed er lokalisert. AirSense, AirCurve, ClimateLine, H5i, S9, S8, Stellar og VPAP er varemerker for ResMed Ltd. ClimateLine S9, Stellar, VPAP og ApneaLink er registrert hos USAs patent- og varemerkemyndigheter. ApneaLink er et varemerke for ResMed R&D Germany GmbH. 2014 ResMed Ltd. 1018011/2 2014-11 ResMed.com