SIKKERHETSDATABLAD (SDS)

SIKKERHETSDATABLAD (SDS) AVSNITT 1: IDENTIFIKASJON AV PRODUKT (BLANDING) OG LEVERANDØR Produktnavn: BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set Produktnummer: 663-3230 Tiltenkt bruk: Produsert av: Adresse: Nettsted: Telefonnummer: SDS e-post kontakt: Kontakter for teknisk informasjon: Autorisert representant i EU: BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set er ment til bruk som en kvalitetskontroll for analyser som skal brukes til å overvåke generell ytelsen til BioPlex 2200 instrumentet og BioPlex 2200 Anti-CCP Reagent Pack i det kliniske laboratoriet. Ytelsen til BioPlex 2200 Anti-CCP Control Set er ikke vurdert med noen andre anti-ccp-analyser. Bio-Rad Laboratories, Inc. 6565 185th Avenue NE Redmond, WA 98052-5039, USA www.bio-rad.com 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723); eller +1-425-881-8300 (på dagtid Pacific Time) ro-sds@bio-rad.com Bio-Rad har en gratis telefonlinje for teknisk assistanse, som er åpen døgnet rundt, 7 dager i uken. I USA og Puerto Rico, ring gratisnummer 1-800-2-BIORAD (1-800-224-6723). I land utenfor USA, vennligst kontakt ditt regionale Bio-Rad-kontor for assistanse. Norge, Bio-Rad Laboratories, Nydalsveien 33 0484 Oslo Phone +47-23-38-41-30 Telefax +46(0)8-5551-2780 Email: Michael_Kissi@bio-rad.com FRANKRIKE: Bio-Rad 3 boulevard Raymond Poincaré 92430 Marnes-la-Coquette Tlf.: +33 (0) 1 47 95 60 00 / Faks: +33 (0) 1 47 41 91 33 [fds-msds.fr@bio-rad.com] Nødtelefonnummer: Dette sikkerhetsdatabladet er registrert hos CHEMTREC 1-800-424-9300 / +1-703-527-3887. Brukes kun i en KJEMIKALIERELATERT NØDSITUASJON som involverer SØL, LEKKASJE, BRANN, EKSPLOSJON eller ULYKKE ved bruk av dette produktet. Se avsnitt 16 for kontaktinformasjon for lokal Bio-Rad-agent utenfor USA. AVSNITT 2: FAREIDENTIFIKASJON FARLIGE KOMPONENTER Dette testsettet skal kun brukes av kvalifisert personell som er opplært i laboratorierutiner og som er kjent med de potensielle farene. Spesifikke advarsler er oppgitt i bruksanvisningen. Fravær av en spesifikk advarsel skal ikke tolkes som noen indikasjon på sikkerhet. Se avsnitt 16 for å se hele teksten til risiko- (R) og sikkerhetserklæringene (S) som er beskrevet nedenfor. Komponent Negative kontrollene BioPlex 2200 Anti-CCP To (2) 1,5 ml hetteglass ADVARSEL Innhold - De negative kontrollene leveres i en human serummatrise som er laget av defibrinert plasma. Normalt humant serum/plasma som er ikke-reaktivt for HBsAg, HIV-1 Ag og antistoffer mot HIV og HCV. - Konservert med 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % virkestoff), EU-indeks nr. 613-167-00-5 med CASnr. 55965-84-9 [GHS / 2008/1272/EF-klassifisering: ADVARSEL; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EU-klassifisering iht. 2001/59/EF og 1999/45/EF: Irriterende: Xi; R 43; S 24-35-37.] - Konservert med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr. 532-32-1, EU-nr. 208-534-8 [Ikke underlagt krav iht. GHS-forskrifter, EU-forskrift 2008/1272/EF eller 1999/45/EF]. - Konservert med < 0,1 % natriumazid [NaN 3 ], CAS-nr. 26628-22-8 og EU-nr. 247-852-1 [< 0,1 % fortynning er ikke underlagt krav til merking iht. GHS-forskrifter eller EU-forskrifter 2008/1272/EF eller 1999/45/EF]. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 1 av 11

Komponent Positive kontrollene BioPlex 2200 Anti-CCP To (2) 1,5 ml hetteglass ADVARSEL Innhold - De positive kontrollene leveres i en human serummatrise som er laget av defibrinert plasma med tillegg av antistoffer mot CCP som er derivert fra humant pasientplasma. - Hver human donorenhet som ble brukt for å fremstille dette produktet, er testet med FDA-godkjente metoder og funnet å være ikke-reaktive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt C (HCV) og antistoff mot HIV-1/HIV-2. - Konservert med 0,3 % ProClin 300 ( 0,009 % virkestoff), EU-indeks nr. 613-167-00-5 med CASnr. 55965-84-9 [GHS / 2008/1272/EF-klassifisering: ADVARSEL; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501.] [EU-klassifisering iht. 2001/59/EF og 1999/45/EF: Irriterende: Xi; R 43; S 24-35-37.] - Konservert med 0,1 % natriumbenzoat [C 7 H 5 O 2 Na], CAS-nr. 532-32-1, EU-nr. 208-534-8 [Ikke underlagt krav iht. GHS-forskrifter, EU-forskrift 2008/1272/EF eller 1999/45/EF]. - Konservert med < 0,1 % natriumazid [NaN 3 ], CAS-nr. 26628-22-8 og EU-nr. 247-852-1 [< 0,1 % fortynning er ikke underlagt krav til merking iht. GHS-forskrifter eller EU-forskrifter 2008/1272/EF eller 1999/45/EF]. Merking i henhold til De forente nasjoners (FN) globalt harmoniserte system (GHS), USAs farekommunikasjonsstandard (HCS) og Den europeiske unions (EU) 2008/1272/EF-retningslinjer: Dette produktet er konservativt klassifisert og merket i henhold til gjeldende GHS fra De forente nasjoner (FN), gjeldende farekommunikasjonsstandard (HCS) fra USA og tilknyttede 2008/1272/EF-retningslinjer fra Den europeiske union (EU). Følgende lovregulerte farlige kjemiske konsentrasjoner finnes i produktkomponent(er): 0,3 % ProClin 300 [ 0,009 % virkestoffer reaksjonsmasse for: 5-kloro-2-metyl-4-isotiazolin-3-on (C 4 H 4 ClNOS; CAS-nr. 26172-55-4, EU-nr. 247-500-7) og 2-metyl-2H-isotiazol-3-on (C 4 H 5 NOS; CAS-nr. 2682-20-4, EU-nr. 220-239-6) (3:1)], EU-indeks nr. 613-167-00-5 med CAS-nr. 55965-84-9. GHS- 2008/1272/EF-klassifisering [* angir advarsler som er inkludert i produktmerkingen]: Hud Sensitizer Kategori 1 Merke(r): GHS07 Signalord: ADVARSEL Faremerking: H317: Kan utløse en allergisk hudreaksjon. Supplerende faremerking: Ingen angitt Advarselsmerking Forebygging: P261: Unngå innånding av tåke / damp / aerosoler. P272: Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. P280: Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm.* Advarselsmerking Respons: P302 + P352: VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann. * P333 + P313: Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp. * Advarselsmerking Oppbevaring: Ingen angitt Advarselsmerking Kassering: P501: Innhold/beholder leveres til... i samsvar med lokale / regionale / nasjonale / internasjonale forskrifter. * AVSNITT 3: SAMMENSETNING / INFORMASJON OM INGREDIENSER FARLIGE KOMPONENTER Den følgende informasjonen oppgis for farlige produktbestanddeler som er underlagt myndighetskontroll eller krav om redegjørelse i konsentrasjonene som finnes i produktet. Vær oppmerksom på at denne informasjonen ofte er basert på data om det kjemiske råmaterialet (LD 50, eksponeringsgrenser osv.), og at produktet inneholder en betydelig fortynnet konsentrasjon i en vandig løsning, slik at vurderingen nedenfor har tatt hensyn til risikoreduksjonsbehandling hvis mulig. GHS- og EUklassifiseringene er utarbeidet i samsvar med de nyeste utgavene og er utfylt med data tilgjengelig fra selskapet og litteraturen. Se punkt 16 for Forklaring av forkortelser og akronymer. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 2 av 11

Kjemisk ingrediens ProClin 300 [ 0,3 % ( 0,009 % virkestoff)] ADVARSEL Natriumazid [< 0,1 %] FORTSETTER PÅ NESTE SIDE Data / informasjon Konsentrasjon av farlig ingrediens i råmateriale - I henhold til informasjon fra leverandøren, Sigma-Aldrich, er det konsentrerte konserveringsmiddelet en blanding med 3-3,6 % virkestoff i forholdet 3:1: 5-klor-2-metyl-4-isotiazolin- 3-on (C 4 H 4 ClNOS; CAS-nr. 26172-55-4, EU-nr. 247-500-7) og 2-metyl-4-isotiazolin-3-on (C 4 H 5 NOS; CAS-nr. 2682-20-4, EU-nr. 220-239-6), Indeks nr. 613-167-00-5 og CAS-nr. 55965-84-9. Inneholder også 91-94 % glykol og 3,5-5 % modifisert alkylkarboksylat (ingen CAS-nr. eller formel oppgitt for de to siste). RTECS-nr.: NE Flammepunkt: 244 F / 118 C (100 %) + LD 50 (oral rotte): 862 mg/kg (100 %) + LD 50 (hud - kanin): 2800 mg/kg (100 %) + PEL/TLV: NE IATA/DOT-ID: UN3265, Klasse 8 (ufortynnet, 100 %) + / IATA/DOT-ID: NE (fortynning) ++ HMIS-koder: H=2, F=0, R=0 ++ RCRA-kode: Non-RCRA ++ EU-klassifisering iht. 1999/45/EF og 2001/59/EF: Irriterende: Xi; R 43; S 24-35-37 ( 0,06 % og > 0,0015 % virkestoff) ++ GHS- / 2008/1272/EF-klassifisering: ADVARSEL; GHS07; H317; P280; P302 + P352, P333 + P313; P501 ++ De kjemiske, fysiske og toksikologiske egenskapene er ikke grundig undersøkt. I denne konsentrasjonen er dette biocide konserveringsmiddelet irriterende for øyne og hud og kan være skadelig hvis tilstrekkelig svelges (vanligvis i større mengder enn de som finnes i settet). ProClin 300 sensibiliserer huden. Langvarig eller gjentatt eksponering kan utløse en allergisk reaksjon hos enkelte følsomme personer [H317]. Benytt vernehansker / verneklær / vernebriller / ansiktsskjerm [P280]. Tilsølte arbeidsklær må ikke fjernes fra arbeidsplassen. Unngå innånding av tåke / damp / aerosoler. VED HUDKONTAKT: Vask med mye såpe og vann [P302 + P352]. Ved hudirritasjon eller utslett: Søk legehjelp [P333 + P313]. Risikoen for bivirkninger er ukjent for det svært fortynnede, lave volumet med ProClin 300 i dette settet, men bivirkninger er usannsynlige hvis materialet håndteres i samsvar med god laboratoriepraksis og universelle forholdsregler. Dette materialet og beholderen skal kasseres på en forskriftsmessig måte, i samsvar med lokale/regionale/nasjonale/internasjonale forskrifter [P501]. EU-merking og klassifisering for 100 % kjemisk konsentrasjon iht. tabell 3.2 fra 2008/1272/EF - fra Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF: Giftig: T, Miljøfarlig: N R 23/24/25: Giftig ved innånding, hudkontakt og svelging. R 34: Etsende. R 43: Kan gi allergi ved hudkontakt. R 50/53: Meget giftig for vannlevende organismer. Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet. S (2-): Oppbevares utilgjengelig for barn. S 26: Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege. S 28: Ved hudkontakt, vask straks med store mengder såpe og vann. S 36/37/39: Bruk egnede verneklær, vernehansker og vernebriller/ansiktsskjerm. S 45: Ved uhell eller illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig. S 60: Dette kjemikaliet og dets emballasje skal behandles som spesialavfall. S 61: Unngå utslipp til miljøet. Se helse-, miljø- og sikkerhetsdatablad (HMS-datablad) for ytterligere opplysninger. CAS-nr.: 26628-22-8 (100 %) + RTECS-nr.: VY8050000 (100 %) + EU-nr.: 247-852-1 (100 %) + Kjemisk formel: NaN 3 (100 %) + Flammepunkt: NE LD 50 (oral rotte): 27 mg/kg (100 %) + LC 50 (innånding - rotte): 37 mg/m 3 (100 %) + PEL/TLV: 0,3 mg/m 3 (øvre grense) (100 %) + IATA/DOT-ID: UN1687, Klasse 6.1 (ufortynnet, 100 %) + / IATA/DOT-ID: NE (fortynning) ++ HMIS-koder: H=1, F=0, R=1 ++ RCRA-kode: P105 (ufortynnet, 100 %) + EU-klassifisering iht. 1999/45/EF: ingen (grunnet fortynning, < 0,1 %); S 35-36 ++ GHS- / 2008/1272/EF-klassifisering: Ingen (grunnet fortynning, < 0,1 %) ++ Natriumazid er et biocid-konserveringsmiddel, som kan være skadelig hvis tilstrekkelig svelges (vanligvis i større mengder enn de som finnes i settet). Unngå kontakt med metaller. Natriumazid kan reagere med kobber- eller blyrør og danne høyeksplosive metallazider. Opphopning i metallrør har ført til eksplosjon på laboratorier, så skyll med store mengder vann hvis en fortynningsvæske helles i avløpet, for å hindre slik opphopning av eksplosive stoffer. Risikoen for bivirkninger er ukjent for det svært fortynnede, lave volumet med natriumazid i dette settet, men bivirkninger er usannsynlige hvis materialet håndteres i samsvar med god laboratoriepraksis og universelle forholdsregler. Dette materialet og beholderen skal kasseres på en forskriftsmessig måte, i samsvar med lokale/regionale/ nasjonale/internasjonale forskrifter. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 3 av 11

Kjemisk ingrediens Natriumazid [< 0,1 %] FORTSATTE Biologisk ingrediens Humant serum [reaktivt og ikke-reaktivt] Data / informasjon CAS-nr.: 26628-22-8 (100 %) + RTECS-nr.: VY8050000 (100 %) + EU-merking og klassifisering for 100 % kjemisk konsentrasjon iht. tabell 3.2 fra 2008/1272/EF - fra Vedlegg I til direktiv 67/548/EØF: Giftig: T, Miljøfarlig: N R 28: Meget giftig ved svelging. R 32: Ved kontakt med syre utvikles meget giftig gass. R 50/53: Meget giftig for vannlevende organismer. Kan forårsake uønskede langtidsvirkninger i vannmiljøet. S (1/2-): Oppbevares innelåst og utilgjengelig for barn. S 28: Ved hudkontakt, vask straks med store mengder såpe og vann. S 45: Ved uhell illebefinnende er omgående legebehandling nødvendig. S 60: Dette kjemikaliet og dets emballasje skal behandles som spesialavfall. S 61: Unngå utslipp til miljøet. Se helse-, miljø- og sikkerhetsdatablad (HMS) for ytterligere informasjon. Data / informasjon Humane sera/plasma i komponentene i dette produktet er testet og funnet å være ikke-reaktive for hepatitt-boverflateantigen (HBsAg) og antistoffer mot hepatitt-c-virus (HCV) og humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2) i FDA-godkjente metoder. Ingen kjente testmetoder kan helt garantere fravær av HIV, hepatitt B, hepatitt C eller andre infeksiøse agens. I tillegg utgjør pasientblodprøver som testes med dette settet, en ukjent, økt risiko. Følg Standard og Universelle forholdsregler ved håndtering av disse reagensene og alt humant blod eller prøver. Håndteres som om det er potensielt smittefarlig i et laboratorium med biosikkerhetsnivå 2, og følg retningslinjene fra gjeldende CDC/NIHregler for biologisk sikkerhet i mikrobiologiske og biomedisinske laboratorier eller Laboratory Biosafety Manual (håndbok i biologisk sikkerhet) fra WHO. Unngå spruting, søl og generering av aerosoler. Plasser i sekundærbeholder med riktig merking av biologisk fare. Unngå innånding av tåker eller aerosoler. Unngå kontakt med hud, øyne, slimhinner og klær. Får man stoffet i øynene, skyll straks grundig med store mengder vann og kontakt lege. Anvend dekontamineringsprosedyrer med egnet dekontamineringsmiddel eller desinfeksjonsmiddel (vanligvis en 1:10- fortynning av klorløsning, 70-80 % etanol eller isopropanol, en jodofor som 0,5 % Wescodyne Plus (EPA Reg. nr. 4959-16), en o-fenylfenol/amyfenol som 0,8 % Vesphene (EPA Reg. nr.1043-87) eller tilsvarende) for kassering av brukte materialer eller før utstyret tas i bruk igjen. Dette materialet skal leveres til... i samsvar med lokale, regionale, nasjonale og internasjonale forskrifter. Håndteres forskriftsmessig i samsvar med god laboratoriepraksis, Standard og Universelle forholdsregler. Personer som håndterer blodprøver, skal få tilbud om hepatitt-b-vaksine. + Settkonsentrasjonen er ikke testet. Verdiene henviser til løsningskonsentrasjonen som ble testet, og angis med prosentandel i parentes. ++ Settkonsentrasjonen ble testet, eller de angitte verdiene ble estimert for den generelle diagnostiske bruken i laboratoriet av settets reagensfortynning. NE: Ikke fastslått eller ukjent (data ikke tilgjengelig). Typisk for konsentratform med mindre noe annet er angitt. Forkortelsene for komponentenes HMIS-fareklassifisering er følgende: H=Helse, F=Antennelighet, R=reaktivitet. Relatert produktinformasjon Se avsnitt 2 for å se hele teksten til GHS /2008/1272/EF-erklæringen som er kodet ovenfor. Se avsnitt 16 for å se hele teksten til Risiko- (R) og Sikkerhet-erklæringen (S) for den ovennevnte settkomponentens konsentrasjon. I samsvar med de globale forholdsreglene (29 CFR 1910.1030) skal alt humant blod og visse humane kroppsvæsker behandles som om de inneholdt smittestoffer for HIV, HBV og andre blodbårne patogener. Ingen kjente testmetoder kan garantere at produkter fra humant blod ikke vil kunne overføre infeksjon. De skal derfor behandles som om de inneholder infeksiøse agens. I tillegg utgjør de enkelte pasientprøvene som testes, en økt, ukjent risiko. Aerosolisering/innånding, kontakt med slimhinner og eksponering av slimhinner bør unngås under prøve- og setthåndtering. Utstyr som kan komme i kontakt med humant materiale, skal anses som kontaminert inntil det er behørig dekontaminert. Ikke spis, drikk eller røyk ved bruk av produktet. Benytt vernehansker /verneklær/vernebriller/ansiktsskjerm. Tilsølte klær må fjernes og vaskes før de brukes på nytt. AVSNITT 4: FØRSTEHJELPSTILTAK I NØDSITUASJONER Helseeffekter: Øyekontakt: Symptomer på overeksponering kan omfatte hodepine, svimmelhet, blodstigning og pustevansker. Kan utløse en allergisk hudreaksjon ved gjentatt eksponering. Vanligvis i konsentrasjoner og volumer som er atskillig høyere enn i dette settet. Kontakt et GIFTINFORMASJONSSENTER eller lege ved ubehag. Skyll øynene med store mengder vann i minst 15 minutter. Sørg for tilstrekkelig skylling ved å holde øyelokkene atskilt med fingrene mens det skylles med vann. SØK LEGEHJELP. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 4 av 11

Hudkontakt: Fjern tilsølte klær. Skyll huden med store mengder vann og vask berørte områder med såpe og vann. Hvis det har oppstått blod til blod-kontakt, eller hvis det utvikles mer alvorlige symptomer, søk legehjelp. Innånding: Flytt personen fra det eksponerte området til frisk luft. Hvis personen får pustevansker, kontakt medisinsk nødhjelp omgående. Gi symptomatisk behandling og støttebehandling. Dette vandige produktet utgjør vanligvis ingen signifikant fare ved innånding i de aktuelle settvolumene og konsentrasjonene. Ved svelging: Ved svelging, skyll munnen grundig med vann, forutsatt at personen er ved bevissthet, og SØK LEGEHJELP. Kontakt lege eller Giftinformasjonssentralen. Gi symptomatisk behandling og støttebehandling. Ved oppkast, sørg for at hodet er lavere enn hoftene for å hindre aspirasjon. Merknad til lege: I samsvar med OSHAs standarder for blodbårne patogener (Bloodborne Pathogens Standard) (29 CFR 1910.1030) gjelder universelle forholdsregler. Personer som håndterer humane blodprøver, skal få tilbud om hepatitt B-vaksine før de arbeider med humant materiale. AVSNITT 5: BRANNSLUKKINGSTILTAK Brannslukkingsmidler: Farlige forbrenningsprodukter: Spesielle brannslukkingsprosedyrer: Bruk brannslukkingsmidler som er egnet for den aktuelle brannen. Karbonoksid eller nitrogenoksid kan dannes når materialet oppvarmes til nedbrytning. Konvensjonell brannslukking med fullt verneutstyr (med NIOSH-godkjent uavhengig pusteapparat) og prosedyrer som er egnet for den aktuelle brannen, bør være tilstrekkelig. AVSNITT 6: TILTAK VED UTILSIKTET UTSLIPP Unngå direkte kontakt med hud, øyne, slimhinner og klær ved å bruke egnet verneutstyr for laboratoriepersonell (PPE), deriblant vernehansker, laboratoriefrakk og vernebriller/ansiktsskjerm. Ved eventuelt spill av farlige materialer, kontroller spillet hvis dette er trygt, og flytt deg omgående til et trygt område uten potensielle aerosoler, for å dekontaminere og/eller trygt fjerne eventuelle tilsølte klær, etter behov. VED HUDKONTAKT (eller i håret): Tilsølte klær må fjernes straks. Skyll/dusj huden med vann. Isoler det farlige området og ventiler ved behov. Sørg for at adekvate materialer for opprensing av spill, samt personlig verneutstyr er tilgjengelig og brukes. Følg etablerte laboratorierutiner og gjeldende CDC/NIH-retningslinjer for biologisk sikkerhet og/eller OSHA/WISHA og/eller NFPA/Fire Code-retningslinjer for riktig respons og rengjøring ved spill av farlige kjemikalier og/eller biologisk materiale. Unngå utslipp til miljøet. Bruk adekvat personlig verneutstyr. Følgende skal om mulig gjøres straks, og på stedet: Dekontaminer spill av biologisk farlig materiale/humant materiale, som alltid skal håndteres som potensielt infeksiøst, inkludert området, spilte materialer og eventuelle tilsølte overflater eller tilsølt utstyr. Bruk et egnet dekontamineringsmiddel eller desinfeksjonsmiddel som er effektivt for det kjente patogenet eller de potensielle patogenene i forhold til hvilke prøver det dreier seg om (vanligvis en 1:10- fortynning av klor, 70-80 % etanol eller isopropanol, en jodofor (som Wescodyne Plus) eller en fenol osv.). Rengjør det tilsølte området med vann og tørk det. Spill kan også absorberes med egnede inerte materialer (som spillputer, absorberende pads osv.), som plasseres i en egnet merket, forseglet beholder. Materialer som brukes til å absorbere spill, må kanskje kasseres som farlig avfall. Infeksiøst og kjemisk avfall og laboratorieavfall må håndteres og kasseres i samsvar med alle lokale, regionale, nasjonale og internasjonale forskrifter. Se avsnitt 8 og 13 for mer informasjon. AVSNITT 7: INFORMASJON OM HÅNDTERING OG OPPBEVARING Håndtering: Dette testsettet skal kun brukes av kvalifisert personell som er opplært i laboratorierutiner og som er kjent med de potensielle farene. Følg god laboratoriepraksis og etablerte retningslinjer for sikkerhet ved håndtering av kjemisk og biologisk farlig materiale og farlige laboratoriematerialer. Ikke røyk, spis eller drikk i områder der det håndteres pasientprøver og settreagenser. Vask hendene etter bruk. Bruk egnet verneutstyr for laboratoriepersonell (PPE), deriblant vernehansker, laboratoriefrakk eller tilsvarende og vernebriller/ ansiktsskjerm. Hold beholdere tett lukket. Unngå spruting, søl og generering av aerosoler. Håndter alle prøver av human opprinnelse, materialer og utstyr som brukes til å utføre operasjonene, som om de er smittefarlige i henhold til Standard og Universelle forholdsregler. Alt personlig verneutstyr skal tas av før man forlater arbeidsområdet. Se avsnitt 8 for mer informasjon. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 5 av 11

Unngå utslipp til miljøet. Sørg for at ikke ufortynnet produkt med farlige kjemiske ingredienser eller store mengder produkt kommer ut i grunnvannet eller vannforsyningen. Kontakt avdelingen for helse, miljø og sikkerhet for assistanse. Oppbevarin: Oppbevar settkomponentene som angitt på produktetiketten og/eller i produktinstruksjonene som følger med testsettet. Forsiktig, se medfølgende dokumentasjon. Se bruksanvisningen / pakningsvedlegget for ytterligere produktinformasjon. Les og følg instruksjonene i instrumenthåndboken for BioPlex 2200-systemet. Dette produktet skal brukes med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. AVSNITT 8: EKSPONERINGSKONTROLL / PERSONLIGE BESKYTTELSESTILTAK Kontrollparametre Komponentkjemikaler med grenseverdier som må overvåkes på arbeidsplassen: Natriumazid [CAS-nr. 26628-22-8]: IOELV (Den europeiske union) Kortsiktig verdi: 0,3 mg/m 3 Hud Langsiktig verdi: 0,1 mg/m 3 Hud GV (Danmark) 0,1 mg/m 3 EH MAK (Nederland) Kortsiktig verdi: 0,3 mg/m³ Langsiktig verdi: 0,1 mg/m 3 OEL (Sverige) Kortsiktig verdi: 0,3 mg/m 3 H Langsiktig verdi: 0,1 mg/m 3 H VME (Frankrike) Kortsiktig verdi: 0,3 mg/m³, 0,1 ppm risque de pénétration percutanée WEL (Storbritannia) Kortsiktig verdi: 0,3 mg/m 3 (as NaN 3 ) Sk Langsiktig verdi: 0,1 mg/m 3 (as NaN 3 ) Sk AGW (Tyskland) 0,2 mg/m 3 2(I);DFG TWA (Italia) Kortsiktig verdi: C 0,29 mg/m³, C 0,11* ppm A4; sodio azide; *come azido idrazonico, vapore REL (USA) Kortsiktig verdi: C 0,3** mg/m³, C 0,1* ppm *som HN 3 -damp; **som NaN 3 ; Hud TLV (USA) Kortsiktig verdi: C 0,29** mg/m³, C 0,11* ppm *som HN 3 damp **som NaN 3 Tilleggsinformasjon: Lister som var gyldige under opprettelse, ble brukt som grunnlag. Følgende personlige verneutstyr (PPE) bør brukes for å hindre at blod eller andre potensielt infeksiøse eller farlige materialer blir transportert til brukerens arbeidsklær eller personlige klær, hud, munn, slimhinner og øyne, eller for å hindre farlig innånding, under normale bruksforhold og i løpet av den tiden som verneutstyret brukes: Ventilasjon: Vernebriller / ansikts-skjerm: Vernehansker: Verneklær: Åndedrettsvern: Det skal være tilstrekkelig ventilasjon på laboratoriet. Brukere anbefales å håndtere prøver med potensielt infeksiøst humant materiale i et biologisk sikkerhetskabinett (BSC), spesielt hvis det kan bli dannet aerosoler. Bruk ANSI-godkjente vernebriller eller ansiktsskjerm med vernebriller. Bruk ikke kontaktlinser når du håndterer farlige stoffer på laboratoriet. Egnede hansker må brukes til enhver tid ved håndtering av settreagenser eller prøver, for å beskytte huden mot sprut og hudkontakt. Syntetiske hansker, som er laget av for eksempel nitril, neopren og vinyl, anbefales, siden de er robuste og effektive og ikke inneholder noen naturlige lateksingredienser, som kan gi allergiske hudreaksjoner. Engangshansker bør byttes ofte og aldri brukes om igjen. Vask hendene nøye etter at du har tatt av hanskene. Bruk laboratoriefrakk, sykehusjakke, sykehusfrakk, forkle og/eller kittel. Det anbefales sterkt å bruke engangsklær ved håndtering av biologisk farlig materiale. Hvis det brukes klær som skal brukes om igjen, skal man følge prosedyrer for håndtering av potensielt infeksiøst skittentøy i henhold til OSHA-standarden om blodbårne patogener (Bloodborne Pathogens Standard) (29 CFR 1910.1030). Ikke innånd tåke / damp / aerosoler. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 6 av 11

Annet: Alt personlig verneutstyr skal tas av før man forlater arbeidsområdet og plasseres i et eget område eller i en egnet beholder for oppbevaring, behandling, dekontaminering eller kassering. Merk: Grenseverdier for eksponering på arbeidsplassen og data om helsefare ble oppgitt i avsnitt 3. Miljøkontroller beskrives i de følgende avsnittene. AVSNITT 9: FYSISKE OG KJEMISKE EGENSKAPER Utseende: Gyllen / gul væske. Lukt: Luktgrense: Ikke fastslått. ph: De kjemiske komponentene i væskeform har en ph på mellom 6 og 8. Kokepunkt: Ubestemt. Smeltepunkt: Ubestemt. Flammepunkt: Ikke relevante. Antennelighetsgrenser: LEL/LFL er ikke relevante.; UEL/UFL er ikke relevante.. Fordampningshastighet: Brannfare: Selv om komponentene ikke er testet for brann- og eksplosjonsfare, forventes de ikke å utgjøre noen brannfare, men noe av settets emballasjemateriale kan brenne hvis det oppstår brann. Damptrykk: Damptetthet: Relativ tetthet: Ca. 1. Oppløselighet: Blandbar i vann. Fordelingskoeffisient (n-oktanol/vann): Selvantennelse: Det er ikke kjent at produktet er selvantennende. Nedbrytingstemperatur: Viskositet: Eksplosjonsfare: Natriumazid kan reagere med kobber- eller blyrør og danne høyeksplosive metallazider. Opphopning i metallrør har ført til eksplosjon på laboratorier, så skyll med store mengder vann hvis en fortynningsvæske helles i avløpet, for å hindre slik opphopning av eksplosive stoffer. Ingen andre standardklassifiseringer for identifikasjon av eller farer for produktet er kjent. AVSNITT 10: INFORMASJON OM STABILITET OG REAKTIVITET MERK: Kjemiske reaksjoner som kan føre til en faresituasjon (f.eks. dannelse av brannfarlige eller giftige kjemikalier, brann eller detonasjon) er oppført her. En oversikt over viktige reaksjoner som involverer vanlige kjemikalier, er tilgjengelig for å lette arbeidet med å utarbeide sikre arbeidsrutiner. Oversikten er ikke komplett. Kjemiske stabilitet / reaktivitet: Forhold og/eller materialer som bør unngås: Farlige nedbrytningsprodukter: Farlig polymerisering: Komponentene er stabile, uten noen kjent signifikant reaktivitet. Natriumazid kan reagere med kobber- eller blyrør og danne høyeksplosive metallazider. Opphopning i metallrør har ført til eksplosjon på laboratorier, så skyll med store mengder vann hvis en fortynningsvæske helles i avløpet, for å hindre slik opphopning av eksplosive stoffer. Karbonoksid eller nitrogenoksid kan dannes når materialet oppvarmes til nedbrytning. Ingen rapporterte hendelser. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 7 av 11

AVSNITT 11: TOKSIKOLOGISK INFORMASJON -- GENERELL SAMMENSETNING Se avsnitt 2 og 3 for informasjon om konsentrasjoner for settkomponenter. Den sammensatte toksikologiske informasjonen for dette produktet er: Akutte helseeffekter Toksisitet: Primær irriterende effekt: Alvorlig øyeskade / irritasjon: STOT enkelt eksponering: STOT gjentatt eksponering: Aspirasjonsfare: Andre akutte helseeffekter: Potensiell biologisk fare: Kan være skadelig hvis tilstrekkelig svelges (vanligvis i større mengder enn de som finnes i settet). Kan være mildt irriterende for luftveier, øyne eller hud, avhengig av mengde og kontakttid. Kan være mildt irriterende for øynene avhengig av mengden og kontakttid. Ingen andre signifikant akutte helseeffekter er kjent. Hver human donorenhet som ble brukt for å fremstille dette produktet, er testet med FDA-godkjente metoder og funnet å være ikke-reaktive for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), antistoff mot hepatitt C (HCV) og antistoff mot HIV-1/HIV-2. Dette produktet kan også inneholder andre humane agens som kan overføre smittsomme sykdommer. I samsvar med god laboratoriepraksis skal alt humant materiale anses som potensielt infeksiøst og skal håndteres med samme forholdsregler som pasientprøver. Pasientblodprøver som testes med dette settet, utgjør en ukjent, økt risiko. Følg Standard og Universelle forholdsregler. Håndter disse reagensene, alt humant blod og alle humane prøver som om det er potensielt smittefarlig, i et laboratorium med biosikkerhetsnivå 2, og følg retningslinjene fra gjeldende CDC/NIH-regler for biologisk sikkerhet i mikrobiologiske og biomedisinske laboratorier, Laboratory Biosafety Manual (håndbok i biologisk sikkerhet) fra WHO eller tilsvarende. Personer som håndterer blodprøver, skal få tilbud om hepatitt-b-vaksine. Kronisk toksisitet Sensibilisering: Kan utløse en allergisk hudreaksjon. Inneholder en liten mengde svært fortynnet, sensibiliserende konserveringsmiddel (ProClin 300), men risikoen for en allergisk reaksjon er svært redusert av fortynningen. Sensibiliseringsgrensen er ukjent, så håndter forsiktig. Karsinogenisitet: Ingen karsinogen effekt er kjent. Ingen komponent, blanding eller bestanddel er klassifisert som karsinogen av NTP, IARC eller OSHA. Kjønnscelle-mutagenisitet: Reproduksjonsfare: Ingen reproduksjonstoksisk effekt er kjent. Ytterligere toksikologisk informasjon: Så vidt vi kjenner til, er de fysiske og toksikologiske egenskapene IKKE grundig undersøkt for enkelte av komponentene og/eller blandingene. AVSNITT 12: ØKOLOGISKE OPPLYSNINGER Dette produktet er ikke testet. Følgende vurdering er basert på informasjon om ingrediensene. Økotoksisitet: 100 % natriumazid [CAS-nr. 26628-22-8]*: Fisk LC 50 - Lepomis macrochirus - 0,68 mg/l - 96 t Daphnia EC 50 - Daphnia pulex (vannloppe) - 4,2 mg/l - 48 t * Kilde: Sikkerhetsdatablad fra leverandør Persistens og nedbrytbarhet: Ingen informasjon foreligger. Bioakkumuleringspotensial: Ingen informasjon foreligger. Mobilitet i jordsmonn: Ingen informasjon foreligger. PBT- og vpvb-vurdering: Ingen informasjon foreligger. Andre skadevirkninger: Miljøfare kan ikke utelukkes ved eventuell uprofesjonell håndtering eller kassering. Unngå utslipp til miljøet. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 8 av 11

Generelle merknader: Vannfareklasse 1 (egen vurdering): Litt farlig for vann. AVSNITT 13: INSTRUKSER OM KASSERING Avhending av farlig avfall og/eller laboratorieavfall, produkt eller emballasje må utføres i tråd med alle gjeldende lokale, regionale, nasjonale og internasjonale forskrifter. Dette avsnittet beskriver generelle krav og amerikanske RCRA-krav. Prosessering, bruk eller kontaminering av settkomponentene kan endre kravene og alternativene til avfallshåndtering. Kontakt kontoret for helse, miljø og sikkerhet for å få informasjon om stedsspesifikke prosedyrer for kassering. Anbefalt ved kassering av produkt og/eller emballasje: Natriumazid kan reagere med kobber- eller blyrør og danne høyeksplosive metallazider. Opphopning i metallrør har ført til eksplosjon på laboratorier, så skyll med store mengder vann hvis en fortynningsvæske helles i avløpet, for å hindre slik opphopning av eksplosive stoffer. Sjekk internasjonale, nasjonale, regionale og lokale forordninger. Alt humant materiale og annet potensielt infeksiøst materiale skal behørig dekontamineres eller kasseres som infeksiøst materiale. Sjekk internasjonale, nasjonale, regionale og lokale forordninger. Sørg for at ikke ufortynnet produkt eller store mengder produkt kommer ut i grunnvannet eller vannforsyningen. Anbefalt kassering av tilsølt emballasje: Skal kasseres i samsvar med alle gjeldende lokale, regionale, nasjonale og internasjonale forskrifter. AVSNITT 14: TRANSPORTOPPLYSNINGER Forsendelse av produktet, emballasjen og avfall må utføres i tråd med alle gjeldende lokale, regionale, nasjonale og internasjonale forskrifter. Prosessering, bruk eller kontaminering av settkomponentene kan endre kravene og alternativene til transport. Kontakt kontoret for helse, miljø og sikkerhet for å få informasjon om stedsspesifikke prosedyrer for transport. Anbefalt multi-modal transport av ubrukt produkt: I henhold til US DOT, IATA og FNs modellforskrifter må produktet transporteres som følger: Ingen kjente transportbegrensninger. Transport i bulk i henhold til vedlegg II MARPOL73/78 og IBC-koden: Ikke relevant. AVSNITT 15: INFORMASJON OM LOVER OG FORSKRIFTER Sammensatt HMIS-klassifisering: Helse: 2 Brennbarhet: 0 Reaktivitet: 1 California-proposisjon 65: Produktet inneholder ingen registrerte stoffer. Kategorier for karsinogenisitet: Ingen komponent, blanding eller bestanddel er klassifisert som karsinogen av NTP (National Toxicity Program), IARC (International Agency for Research on Cancer), TLV-CAR (terskelgrenseverdi fastslått av ACGIH) eller OSHA (Occupational Health and Safety Administration, U.S. Department of Labor). Nasjonale forskrifter: WHMIS-klassifisering: Dette sikkerhetsdatabladet inneholder informasjonen som kreves ifølge den kanadiske standarden Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) for fareklassifiseringskriteriene til dette produktet. Meksikansk standard: Dette sikkerhetsdatabladet inneholder informasjonen som trengs for å gjøre klart ifølge den meksikanske standarden (NMX-R-019-SCFI-2011) SISTEMA ARMONIZADO DE CLASIFICACIÓN Y COMUNICACIÓN DE PELIGROS DE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS GLOBALT HARMONISERT SYSTEM (GHS). Australske Kode: Dette sikkerhetsdatabladet inneholder informasjonen som trengs for å gjøre klart ifølge den australske anbefalingen på forberedelse av Produktdatablad for farlige kjemikalier under delen 274 av arbeid Health and Safety Act. Australske lager for kjemiske stoffer: Alle relevante ingredienser er oppført. Vannfareklasse: Vannfareklasse 1 (tysk forskrift) (egen vurdering): Litt farlig for vann. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 9 av 11

Merkingen er i samsvar med følgende retningslinjer fra Den europeiske union 1999/45/EF, 2001/59/EF, 2001/60/EF, 2006/102/EF: Dette produktet er klassifisert og merket i samsvar med gjeldende direktiver fra Den europeiske union (EU) 1999/45/EF, 2001/59/EF, 2001/60/EF og 2006/102/EF. Farebetegnelse for sammensatt produkt: IRRITERENDE: Xi Bestemmelser for faremerking av stoff(er): 0,3 % ProClin 300 per 2001/59/EF-indeks nr. 613-167-00-5 med CAS-nr. 55965-84-9 [Irriterende: Xi; R 43; S 24-35-37 ( 0,06 % og > 0,0015 % virkestoff).] AVSNITT 16: ANDRE OPPLYSNINGER Risikosetninger: R 43 Kan gi allergi ved hudkontakt. Forsiktig Inneholder humant materiale. Håndteres som om det er potensielt smittefarlig (universelle forholdsregler). Sikkerhetssetninger: S 24 Unngå hudkontakt. S 35 Produktet og emballasjen skal uskadeliggjøres på en sikker måte. S 37 Bruk egnede vernehansker. S 56 Dette materialet og beholderen skal leveres til stasjon for spesialavfall. Dette testsettet skal kun brukes av kvalifisert personell som er opplært i laboratorierutiner og som er kjent med de potensielle farene. Spesifikke advarsler er oppgitt i bruksanvisningen. Fravær av en spesifikk advarsel skal ikke tolkes som noen indikasjon på sikkerhet. Dette produktet skal brukes med Bio-Rad BioPlex 2200-systemet. Nøkkeldatakilder brukt til å sammenstille sikkerhetsdatabladet: Sikkerhetsdatablader fra leverandør av råmateriale De forente nasjoners (FNs) globalt harmoniserte system (GHS) USA Fare Kommunikasjon Standard (HCS) Kanadiske standarden Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS) Europeiske fellesskap (EF) 2008/1272/EF, 2010/453/EF, 2006/1907/EF Meksikanske Standard (NMX-R-019-SCFI-2011) Australske kode av praksis på klargjøring av Sikkerhetsdatablader for farlige kjemikalier (Avsnitt 274 av det arbeidet helse og sikkerhet Act) EU-direktiver 1999/45/EF, 2001/59/EF, 2001/60/EF, 2006/102/EF Register over toksiske virkninger av kjemiske stoffer (RTECS) International Agency for Research on Cancer (IARC) American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) National Toxicity Program (NTP) Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor (OSHA) National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) CDC/NIH Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories Verdens helseorganisasjon. Laboratory Biosafety Manual Australsk fortegnelse over kjemiske stoffer (ACIS) [27-07-2012] California-proposisjon 65 Vurdering av kjemisk sikkerhet: Blandingene dekket i dette sikkerhetsdatabladet ble klassifisert ifølge EU-forskriften 1272/2008/EF og/eller FNs globalt harmoniserte system for klassifisering og merking av kjemikaler (GHS), fjerde utgave, med mindre noe annet er angitt. Forklaring av forkortelser og akronymer brukt i sikkerhetsdatabladet: ACGIH American Conference of Governmental Industrial Hygienists ACIS Australske lager av kjemiske stoffer ANSI American National Standards Institute CAS Chemical Abstracts Service CDC Centers for Disease Control, USA CNS Sentralnervesystem DOT Department of Transportation, USA EC 50 halv maksimal effektiv konsentrasjon EU Den europeiske union SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 10 av 11

FN De forente nasjoner GHS Globalt harmoniserte system HCS Fare Kommunikasjon Standard (USA) IARC International Agency for Research on Cancer IATA International Air Transport Association ICAO - International Civil Aviation Organization IDLH Overhengende fare for liv og helse IMDG International Maritime Dangerous Goods IPCS International Programme on Chemical Safety LC 50 median dødelig konsentrasjon, 50 % LD 50 median dødelig dose, 50 % NIOSH National Institute for Occupational Safety and Health NTP National Toxicity Program OEL Occupational Exposure Limit PEL Permissible Exposure Limit ppm deler per million RTECS Register over toksiske virkninger av kjemiske stoffer SDS sikkerhetsdatablad STEL Kortsiktig eksponeringsgrense TLV/TWA Terskelgrenseverdi / Tidsvektet gjennomsnitt US EPA United States Environmental Protection Agency US OSHA Occupational Safety and Health Administration, U.S. Department of Labor WHMIS Workplace Hazardous Materials Information System (Kanadiske) WHO Verdens helseorganisasjon (De forente nasjoner) Tilleggsinformasjon: Lister som var gyldige under opprettelse, ble brukt som grunnlag. Denne revisjonen: Oppdatert, reformatert og lagt til ny GHS-informasjon. Bio-Rad Laboratories: Avdeling som utsteder sikkerhetsdatabladet: Environmental Health and Safety. Kontakt for generell informasjon om sikkerhetsdatabladet:: Redmond Operations, Environmental Health & Safety, 6565 185th Ave. NE, Redmond, WA 98052, USA, Tlf.: +1 425-881-8300 (kl. 8.00 til 17.00 Pacific Time), ro-sds@bio-rad.com Kundestøtte kontakt: Clinical Diagnostics Group, 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules, CA 94547, USA Tlf.: +1 800-224-6723, Faks +510-741-6373, www.bio-rad.com/diagnostics Kontakt din lokale Bio-Rad-agent for generell informasjon: Norge, Bio-Rad Laboratories, Nydalsveien 33, 0484 Oslo Telefon +47-23-38-41-30 Telefax +46(0)8-5551-2780 Email: Michael_Kissi@bio-rad.com Frankrike, Bio-Rad, 3 boulevard Raymond Poincaré, 92430 Marnes-la-Coquette Telefon 33-1-47-95-60-00 Telefax 33-1-47-41-91-33 Sverige, Bio-Rad Laboratories A.B., Box 1097, Solna Strandväg 3, SE-171 54, Solna Telefon +46-8-555-127-00 Faks +46-8-555-127-80 Dette dokumentet er utarbeidet ut fra informasjon fra pålitelige kilder, men det er på ingen måte altomfattende. Dataene i dette dokumentet, som er basert på vår nåværende kunnskap og kun er ment som informasjon, garanterer ingen spesifikke produktegenskaper, og utgjør ikke noen juridisk gyldig kontrakt. Lover og forskrifter kan bli endret og kan variere fra sted til sted, så det er kjøperens ansvar å sikre at deres aktiviteter er i samsvar med internasjonale, nasjonale, regionale og lokale lover og forskrifter. Bio-Rad Laboratories gir ingen garanti, verken uttrykkelig eller underforstått, for nøyaktigheten eller fullstendigheten til disse dataene, eller for resultatene som oppnås ved bruk av disse dataene. Siden bruken av denne informasjonen og produktets bruksvilkår ligger utenfor Bio-Rad Laboratories' kontroll, er det brukerens ansvar å avgjøre om informasjonen er relevant for det tiltenkte bruksområdet, og iverksette relevante sikkerhetsprosedyrer. SDSno663-3230 Revisjon A (august 2013) 11 av 11