VEDLEGG I PREPARATOMTALE
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Softiflox Vet 80 mg tyggetablett med smak, til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tyggetablett inneholder: Virkestoff: Marbofloksacin 80,0 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tyggetablett Lysebrun, oval, flat tablett med skråkanter og delestrek. Tabletten kan deles i to like deler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Hund 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Marbofloksacin er indisert til hunder til behandling av: Indisert til behandling av hud- og bløtvevsinfeksjoner (hudfolds pyodermi, impetigo, follikulitt, furunkulose, cellulitt), urinveisinfeksjoner, prostatitt og luftveisinfeksjoner når infeksjonene i hvert organsystem er forårsaket av marbofloksacin følsomme mikroorganismer. 4.3 Kontraindikasjoner Skal ikke brukes til katter. En 5 mg tablett er tilgjengelig for behandling av katter. Skal ikke brukes til dyr med kjent overfølsomhet for marbofloksacin eller andre (fluoro)kinoloner eller noen av hjelpestoffene. Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i sentralnervesystemet, som epilepsi, da fluorokinoloner kan forårsake krampeanfall hos disponerte dyr. Skal ikke brukes til hunder yngre enn 12 måneder eller yngre enn 18 måneder hos eksepsjonelt store hunderaser med lang vekstperiode, som Grand Danois, Briard, Bernese, Bouvier og Mastiff, da fluorokinoloner er vist å indusere leddbruskerosjon hos unge hunder. 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart Ingen. 4.5 Særlige forholdsregler Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Lav urin-ph kan ha en hemmende virkning på effekten av marbofloksacin. Fluorokinoloner bør forbeholdes behandling av kliniske tilstander som har respondert dårlig, eller forventes å respondere dårlig, på andre grupper av antimikrobielle midler. Hvis mulig bør bruk av fluorokinoloner baseres på følsomhetstesting. Ved bruk av preparatet skal det tas hensyn til offisiell og lokal antibiotikapolitikk. Overflatiske og dype hudinfeksjoner oppstår hovedsakelig sekundært til en underliggende sykdom, av den grunn er det tilrådelig å finne den underliggende årsaken og behandle dyret i samsvar med dette. Bruk av veterinærpreparatet som avviker fra instruksjonene i preparatomtalen kan medføre økt prevalens av bakterier som er resistente overfor fluorokinoloner og redusere effekten av behandling med andre kinoloner som følge av faren for kryssresistens. Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer med kjent hypersensitivitet overfor (fluoro)kinoloner bør unngå kontakt med veterinærpreparatet. Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. Vask hendene etter bruk. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Milde bivirkninger, som oppkast, redusert eller tap av appetitt, løs avføring, tørste eller forbigående økt aktivitet kan forekomme. Symptomene opphører spontant etter avsluttet behandling og krever ikke seponering av behandlingen. Overfølsomhets (allergiske) reaksjoner kan forekomme hos behandlede dyr. Ved en allergisk reaksjon skal behandlingen seponeres. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Studier med laboratoriedyr (rotte, kanin) har ikke vist embryotoksisk, teratogen eller maternotoksisk effekt av marbofloksacin i terapeutiske doser. Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke undersøkt hos hunder. Skal bare brukes i samsvar med ansvarlig veterinærs nytte/risikovurdering. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er kjent at fluorokinoloner interagerer med oralt tilførte kationer (aluminium, kalsium, magnesium, jern og sink). I slike tilfeller kan biotilgjengeligheten reduseres. Marbofloksacin kan motvirke effekten av nitrofurantoin, og samtidig bruk er ikke anbefalt. Marbofloksacin kan øke blodnivået av metotreksat og teofyllin, og påvirke fenytoinnivået. Teofyllindosen bør reduseres ved samtidig bruk. Hypoglykemi kan oppstå ved glyburidbehandling. 4.9 Dosering og tilførselsvei Til oral bruk. Den anbefalte døgndosen er 2 mg/kg (1 tablett pr. 40 kg) som én daglig tilførsel. For å sikre korrekt dosering og unngå underdosering skal kroppsvekten bestemmes så nøyaktig som mulig. Ved hud- og bløtvevsinfeksjoner skal behandlingen vare i minst 5 dager, men kan forlenges opp til 40 dager avhengig av sykdomsforløpet. Ved urinveisinfeksjoner skal behandlingen vare i minst 10 dager, men kan forlenges opp til 28 dager avhengig av sykdomsforløpet.
Ved luftveisinfeksjoner skal behandlingen vare i minst 7 dager, men kan forlenges opp til 21 dager avhengig av sykdomsforløpet. Diagnosen bør revurderes før behandlingen forlenges utover minste anbefalte behandlingsperiode. Doseringstabell Kroppsvekt (kg) Ant. tabletter 20 ½ 40 1 60 1½ 80 2 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Overdosering kan medføre bruskskade i leddene og akutte nevrologiske symptomer, tremor, som bør behandles symptomatisk. Andre tegn på overdosering kan være anoreksi, oppkast, dehydrering, rød hud, ansiktshevelse, letargi og vekttap. Det ble observert blodig diaré ved 3 ganger den anbefalte dosen, som opphørte spontant uten behandling. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Ikke relevant. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, fluorokinoloner ATC vet-kode: QJ01MA93 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Marbofloksacin er et syntetisk, baktericid, antibakterielt middel, tilhørende fluorokinolongruppen som virker ved å hemme DNA-gyrase. Marbofloksacin er effektivt overfor en rekke grampositive bakterier (spesielt Stafylokokks spp., Streptokokki spp.) og gramnegative bakterier (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Pseudomonas spp.) samt Mycoplasma spp.. Resistens overfor fluorokinoloner oppstår ved kromosommutasjon som medfører endringer i tre mekanismer som gir endringer i celleveggen med redusert permeabilitet, endret effluksmekanisme eller mutasjon i enzymene som reduserer molekylbinding. Det er ikke observert noen signifikant resistensevolusjon etter lansering av marbofloksacinmolekylet på veterinærmarkedet. Forekomst og hastighet av genetisk overføring av resistens anses derfor å være lav. Kryssresistens med β-laktamantibiotika, aminoglykosider, tetrasykliner, makrolid- og polypeptidantibiotika, sulfonamider, diaminopyrimidiner og nitrofuraner forekommer vanligvis ikke. Visse mutasjoner som gir resistens overfor fluorokinoloner kan imidlertid også gi kryssresistens overfor cefalosporiner, tetrasykliner, makrolider og kloramfenikol. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Etter oral tilførsel hos hund i anbefalt dose på 2 mg/kg kroppsvekt, absorberes marbofloksacin raskt og når maksimal plasmakonsentrasjon på 1,20 μg/ml innen 2 timer.
Biotilgjengeligheten av marbofloksacin er nær 100 %. Marbofloksacin er svakt bundet til plasmaproteiner og har omfattende distribusjon. I de fleste vev finnes marbofloksacin i høyere konsentrasjon enn i plasma. Marbofloksacin elimineres langsomt fra kroppen (t1/2β = 9,7 timer hos hund), hovedsakelig i aktiv form, i urin og feces. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Spraytørret svineleverpulver Povidon K30 Gjærekstrakt Laktosemonohydrat Krysspovidon Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år. Ubrukte halve tabletter kan oppbevares i 24 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Blisterpakninger (aluminium/aluminium): 7, 14, 28, 56, 70, 112, 490 tabletter i ytterpakninger med blisterbrett inneholdende 7 tabletter hver. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Norbrook Laboratories Ltd Station Works Newry County Down Northern Ireland BT35 6JP 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
11-8755 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 25.03.2013 10. OPPDATERINGSDATO 13.03.2014