1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Eprinex pour-on vet 5 mg/ml påhellingsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: eprinomectinum 5 mg. 3. LEGEMIDDELFORM Påhellingsvæske, oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe inklusive lakterende melkekuer. 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Endo- og ektoparasitter hos storfe: Gastrointestinale rundormer, lungeorm, skabb, lus og brems. 4.3 Kontraindikasjoner Ingen. 4.4 Spesielle advarsler Produktet er kun beregnet til utvortes bruk (topikal) på storfe. Skal ikke brukes til andre dyreslag. Skal ikke brukes oralt eller injiseres. 4.5 Særlige forholdsregler Lagres utilgjengelig for barn. Om kontakt med huden skal man umiddelbart vaske med såpe og vann. Ved sprut i øyet, skyll med vann og om nødvendig kontakte lege. 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad) Ingen bivirkninger er dokumentert når produktet brukes som anbefalt. 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging Eprinex pour-on vet kan brukes til drektige og lakterende kuer i alle stadier av drektighet og laktasjon. 4.8 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjoner
Interaksjonstudier med andre legemidler er ikke utfort. 4.9 Dosering og tilførselsvei 1 ml Eprinex pour-on vet per 10 kg kroppsvekt (0,5 mg/kg kroppsvekt) appliseres på huden i en smal stripe langs ryggraden fra manken til haleroten. Kun til utvortes bruk (topikal). Bruksanvisning: 250 ml, 1000 ml plastflasker med målebeger: Fest målebegeret til flasken. Bestem dosen ved å vri pilen (tuten) til riktig kroppsvekt. Om kroppsvekten er mellom to markeringer, velges den høyeste dosen. Hold flasken rett og trykk til væske fyller litt mere enn merket. Stopp trykket og væskenivået justerer seg automatisk. Tøm dosen på dyret etter annvisningen. Veier dyret 100 kg (10 ml) eller 150 kg (15 ml) skal målebegeret på 1 000 ml flasken stenges før dosen administreres. Vri pilen til STOP og målebegeret stenges av fra flasken. Kollaberbare pakninger 2,5 l og 5,0 l: Monter sprøyten og slangen på følgende måte: Tilkoble slangens åpne del til en passende doseringsprøyte. Monter deretter slangen til overgangen på korken som følger med pakningen. Bytt ut transportkorken med korken med overgang. Fyll doseringssprøyten forsiktig for å se at det ikke er noen lekkasje. Følg anvisningen for doseringssprøyten for dosering, justering og riktig bruk. Regn før og etter behandling påvirker ikke effekten av produktet. Preparatet skal ikke appliseres på områder av huden som er kraftig nedsmusset med jord og avføring. 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen symptomer på toksisitet ble konstatert på 8 uker gamle kalver etter behandling med opp til 5 ganger terapeutisk dose (2,5 mg/kg kroppsvekt) 3 ganger med 7 dagers intervall. En kalv som ble behandlet i en toleransestudie, med ti ganger terapeutisk dose (5 mg/kg kroppsvekt) viste forbigående symptomer på pupilldilatasjon (mydriasis). Ingen andre symptomer ble påvist. Ingen antidot finnes. 4.11 Tilbakeholdelsestid(er) Slakt: 15 døgn Melk: 0 døgn 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper ATC vet-kode: QP54A A04 Eprinomectin er et endectocid (en substans virksom mot både endo- og ektoparasitter) tilhørende gruppen makrocykliske laktoner. Substanser innen denne gruppen binder seg selektivt, med høy
affinitet til glutamatregulerte kloridionkanaler som forekommer i bløtdyrs nerve- og muskelceller. Dette fører til økt permeabilitet av kloridioner over cellemembranen med en påfølgende hyperpolarisering av nerve- eller muskelceller, som fører til lammelse og død. Substanser i denne gruppen kan også gi interaksjon med andre kloridionkanaler, f. eks. de som reguleres av neurotransmitteren GABA. Sikkerhetsmarginen for makrocykliske laktoner er relatert til pattedyrenes mangel på glutamatregulerte kloridionkanaler. Makrocykliske laktoner har lav affinitet til andre ligand- regulerte kloridionkanaler hos pattedyrene, og passerer heller ikke blod-hjernebarrieren under normale forhold. Eprinex pour-on vet har effekt mot følgende parasitter: Gastrointestinale nematoder (adulte og fjerde larvestadiet, L 4 ): Ostertagia ostertagi (inkludert inhiberte L 4 ) O. lyrata (bare adulte) Ostertagia spp. Haemonchus placei Trichostrongylus axei T. colubriformis Trichostrongylus spp. Cooperia spp. (inkludert inhiberte L 4 ) Cooperia oncophora C. punctata C. pectinata C. surnabada Bunostomum phlebotomum Nematodirus helvetianus Oesophagostomum radiatum Oesophagostomum spp. (bare adulte) Trichuris spp. (bare adulte) Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (adulte og L 4 ) Bremselarver: Hypoderma bovis H. lineatum Dermatobia hominis Skabbmidd: Chorioptes bovis Sarcoptes bovis Lus: Linognathus vituli Haematopinus eurysternus
Damalinia bovis Solenopotes capillatus Brukt som anbefalt, har legemiddlet en god vedvarende effekt på de vanligste gastrointestinala nematodene og lungeorm (Dictyocaulus viviparus). For å oppnå best resultat bør legemidlet anvendes i et kontrollprogram basert på parasittenes utviklingsmulighet i det aktuelle miløet. 5.2 Farmakokinetiske opplysninger Metabolisme: Biotilgjengeligheten av topikalt administrert eprinomectin hos storfe er ca 30%. Eprinomectin metaboliseres i liten grad (10 15%) etter topikal administrasjon hos storfe. Restkonsentrasjoner i vev: Restkonsentrasjoner hos storfe var størst i lever. Dernest fulgte nyre, fettvev og muskelvev. Restkonsentrasjoner i melk: De maksimale restkonsentrasjonene som kan påvises i melk er 15 20% av maksimale plasmakonsentrasjoner. Rester i melk overstiger ikke maksimal tillatt restkonsentrasjon (MRL) på 30 μg/kg ved normal dosering. Eliminering: Fæces er den vesentligste eliminasjonsveien for eprinomectin hos storfe 5.3 Miljøegenskaper Eprinomectin har ingen negativ virkning på populasjonsdynamikken hos biller (Scarabidae) eller deres nedbrytning av fæces. Det mangler studier av eventuelle toksiske effekter av eprinomectin på fluene i fæces fra storfe. Nedbrytningshastigheten av fæces etter behandlede storfe skiller seg ikke fra ubehandlede. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Liste over hjelpestoffer Butylhydroxytoluenum, propylenglykoli octanoas et decanoas. 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares i kartongen beskyttet mot lys. 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning Eprinex pour-on vet finnes i 250 ml, 1000 ml, 2,5 l og 5,0 l. 250 ml flasken har en 25 ml doseringsanordning. Hver flaske inneholder nok til å behandle 10 dyr med en vekt på 250 kg. 1000 ml flasken har en 50 ml doseringsanordning. Hver flaske inneholder nok til å behandle 40 dyr med en vekt på 250 kg. 2,5 l pakningen er en myk ryggbeholder til bruk sammen med en passende doseringssprøyte. 2,5 l tilsvarer en mengde til å behandle 100 dyr som veier 250 kg. 5 l pakningen er en myk ryggbeholder til bruk sammen med en passende doseringssprøyte. 5 l tilsvarer en mengde til å behandle 200 dyr som veier 250 kg. 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Studier har vist at når eprinomectinet kommer i kontakt med jord bindes eprinomectinet raskt og fullstendig til jordpartiklene og blir på den måten inaktivt. Pakningen og eventuelle rester skal destrueres på en sikker måte, ettersom eprinomectin negativt kan påvirke fisk og andre levende organismer i vann. Rester bør innleveres på apotek. 7. INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE Merial SAS 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Frankrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 96-2705 9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT dato: 1998-09-02 / 2003-09-02 10. OPPDATERINGSDATO 03.07.2008