REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 28. november Gullhaugveien. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 28. november Gullhaugveien Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Knut Engedal Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Arild Bjørklund Psykologi Komitémedlem Kari Kvigne Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2013/2073 BRF117019: En åpen fase II studie av dabrafenib og trametinib hos pasienter med BRAF V600E muterte sjeldne kreftformer Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Paal Fredrik Brunsvig Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): GlaxoSmithKline Prosjektomtale (Redigert av REK) Målet med dette prosjektet er å utprøve kombinasjonsbehandling med dabrafenid og trametinib ved ulike sjeldne kreftformer hvor det foreligger en mutasjon i BRAF V600E genet. Man ønsker å studere både effekt og sikkerhet i en åpen studie. Mutasjon i BRAF V600E genet fører til en feilregulering i signalveier som kan bidra til økt malignitet i kreftceller. Ved å kombinere behandling av kreftformer hvor det foreligger en slik mutasjon med en kombinasjon av dabrafenid og trametinib kan man inaktivere ulike trinn i signalveiene som kan føre til økt malignitet. Legemiddelet dabrafenid er godkjent i Norge til behandling av føflekkreft, mens det andre legemiddelet (trametinib) er under utprøvning. Kombinasjonsbehandling med begge legemidler ved ulike sjeldne kreftformer har ikke vært utprøvd før. De to legemidlene har til dels overlappende bivirkninger, men har i tidligere studier vært tolerert bra og akseptabelt, sett i relasjon til bruk ved alvorlig og terminal kreftsykdom. I prosjektet ønsker man internasjonalt å inkludere 135 pasienter med 9 ulike kreftformer hvor det foreligger mutasjon i BRAF V600E genet. I Norge vil i denne omgang 4 pasienter bli inkludert fra følgende diagnosekategorier: anaplastisk tyreoidea kreft, tynntarmkreft, gliom (hjernekreft), testikkelkreft, alle med påvist mutasjon i BRAF V600E genet. De 4 pasientene som skal inkluderes har en særs dårlig prognose. Før inklusjon vil man innhente opplysninger fra pasientenes journal og det vil utføres en grundig klinisk undersøkelse. Tidligere biopsi av kreftsvulst som har vist den omtalte mutasjonen i BRAF genet vil bli undersøkt på nytt. Om vevsprøve ikke fins oppbevart vil man be om å utføre en ny biopsi for å på ny stadfeste

2 at det fins en mutasjon i BRAF genet. Pasienter som er egnet for å inkluderes vil få behandling med 150 mg dabrafenib og 2 mg trametinib daglig. De vil bli fulgt nøye opp med undersøkelser etter 2 uker og deretter hver 4 uke inntil evt. død, forverring av kreftsykdommen eller inntil bivirkninger gjør behandling umulig. Om bivirkninger inntrer kan det gjøres dosereduksjon, evt kun fortsette i prosjektet med ett av legemidlene. Etter evt. endt behandling vil deltakerne bli spurt om å møte til ny undersøkelse 28 dager senere (og evt. flere ganger). Pasienter som takker nei til deltagelse vil få den behandling som er tilgjengelig. Foruten undersøkelsen ved baseline og de kliniske undersøkelsene ved de faste kontrolltidspunktene vil deltakerne bli forespurt om at vev som blir tatt ut ved biopsi ved baseline (eller som er til overs fra tidligere biopsier) kan testes på forandringer i tumorgener eller proteiner. Man vil også be om at det blir tatt en ekstra biopsi etter 15 dager (for dem med tyreoideakreft er dette obligatorisk) etter start på behandlingen og ved sykdomsforverring. Det kan også bli aktuelt å ta en biopsi fra hud for genetisk testing. Videre vil man be om at det tas blod til farmakogenetisk testing. Blodprøver skal oppbevares i tidligere godkjent generell forskningsbiobank hos GlaxoSmithKline i Norge (2009/2120). Behandlingen kan ha en rekke bivirkninger, men sett i relasjon til kreftsykdommenes prognose og den tette oppfølgingen anser forskerne at disse er akseptable. Etter komiteens vurdering er prosjektet forsvarlig. Det foreligger et omfattende informasjonsskriv hvor det er spesifisert hva som er obligatoriske krav for å være med i utprøvningen, og hva som er frivillige tilleggsundersøkelser man kan svare ja eller nei til. Bivirkninger av de to legemidlene er utførlig beskrevet. Bivirkninger av undersøkelsene som skal utføres er imidlertid skjematisk beskrevet og er ikke forskjellig i de fire vedlagte informasjonsskrivene. Man får således en forståelse av at bivirkninger og risiko ved biopsi av en hjernesvulst er den samme som for biopsi av en svulst i testikkelen. Etter komiteens vurdering må den spesifikke faren for bivirkninger ved biopistaking i ulike organ beskrives separat i de fire vedlagte informasjonsskrivene. Komiteen har merket seg at utøvende lege skal informere og be om samtykke. Dette er uproblematisk så lenge vedkommende ikke også er pasientens behandlende lege. Prosjektet godkjennes på følgende vilkår: 1) Bivirkninger ved biopistaking i ulike organ beskrives separat i de fire vedlagte informasjonsskrivene. 2) Informasjonsskriv/samtykkeeeklæring må gjennomgå en språkvask slik at vanskelige fremmedord samt vanskelig norsk må tas bort/endres. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2075 ECHOLON-1 studien i Hodgkin lymfom Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Fosså

3 Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Prosjektleder/prøveansvarlig hos ICON Central Laboratory ECHOLON Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en fase III randomisert, åpen studie på avansert Hodgkins lymfom som ikke tidligere er behandlet. Legemiddelet Adcetris er rettet blant annet mot CD30, et protein som kan finnes på overflaten av kreftceller. Når Adcetris binder seg til CD30 kan dette medføre at kreftcellene dør. Preparatet er godkjent av FDA og EMA for behandling av Hodgkins lymfom med tilbakefall. Det skal i denne studien utprøves hvorvidt Adcetris kan erstatte ett av medikamentene i standard førstelinjebehandling. To behandlinger skal sammenliknes: standard førstelinjebehandling ABVD (Adriamycin, bleomycin, vinblastin og decarbazin) og utprøvende behandling A+AVD (Adcetris + Adriamycin, vinblastin og decarbazin). Adcetris er tidligere utprøvd som en del av denne kombinasjonen på 450 pasienter i 11 tidligere studier, og har vist effekt ved langtkommet Hodgkins lymfom. Studien er en del av en internasjonal multisenterstudie, der totalt 1020 pasienter skal inkluderes. I Norge skal det inkluderes 20 menn og kvinner over 18 år med avansert Hodgkins lymfom som ikke tidligere er behandlet. Deltakere skal rekrutteres fra OUS Radiumhospitalet og om mulig fra andre universitetssykehus. Kvinner og menn i fertil alder må benytte effektiv prevensjon, og kvinner som er gravide kan ikke delta. Det skal i studien gis behandling i 6 sykluser, hver på 28 dager, med intravenøs infusjon på dag 1 og dag 15 i hver syklus. Behandlingen kan således vare i inntil 6 måneder. Studien tar sikte på å undersøke effekt av behandling og sykdomsprogresjon. Effekt av behandling skal måles etter 2 og 6 kurer, ved PET-CT og angis som Deauville score, på en skala fra 1 (god effekt) til 5 (ingen effekt). Ved score 4 eller mer etter 2 behandlingssykluser er det vanlig å intensivere behandlingen eller gå over til annen behandling. I studien søkes det om å fortsette behandling etter 2 kurer også for de som oppnår score 4. Primært endepunkt er modifisert progresjonsfri overlevelse ved 3 år. Deltakere skal følges opp til tilbakefall eller død i inntil 7 år. Det skal gjøres en interimsanalyse når 348 pasienter har fullført behandling, eller har avsluttet tidligere. Det skal tas PET-CT ved 12 studiebesøk, fra behandlingsstart til 5 års oppfølging. Relevante data vedrørende pasientens medisinske historie vil innhentes fra journal. I tillegg skal det innsamles data fra kliniske undersøkelser, inkludert EKG, underveis i studien i tillegg til at endringer i medisinbruk, samt bivirkninger og andre hendelser, inkludert eventuelt svangerskap skal registreres. Pasienten skal fylle ut spørreskjema vedrørende forhold knyttet til sykdom og helse, samt livskvalitet underveis i studien og ved oppfølging. Det skal tas blodprøver på dag 1 og 15 i hver behandlingssyklus, noe oftere i den armen der utprøvende behandling blir gitt. Av tilleggsundersøkelser skal det tas separate blod- og vevsprøver til farmakokinetiske og farmakogenetiske undersøkelser. Det er utarbeidet et eget samtykke for denne delen av studiet. Det søkes om opprettelse av en spesifikk biobank, ECHOLON-1, med ansvarshavende hos ICON Central Laboratory, Irland. Biologiske prøver skal sendes til Irland, Storbritannia og USA for analyse og videre oppbevaring, i inntil 15 år etter at prosjektet er avsluttet. Bilder og EKG skal sendes til utlandet for sentral vurdering. I studien søkes det om å fortsette behandling etter 2 kurer også for de som har (oppnår) liten effekt, dvs ved Deauville skåren re 4. Normalt vil man for pasienter som oppnår skår 4 intensivere behandlingen eller gå over til annen behandling. Annen behandling er i midlertidig «tveegget», og gir oftere alvorlige bivirkninger, inkludert annen kreft eller infertilitet. Prosjektleder skriver i sin søknad at dette er drøftet i forskningsmiljøer internasjonalt, og mener at det i fravær av klare svar er riktig å la pasienter med skår 4 fortsette med behandlingen som randomisert til, og heller gi mer intensiv behandling eller strålebehandling dersom sykdommen senere skulle progrediere eller residivere. Studien kan således gi svar på om det for disse pasienter (anslår at 5-10 % av pasientene forventes å ha en skåre på 4 etter 2 kurer) kan oppnå effekt ved bruk av Adcetris i kombinasjon. Komiteen anser prosjektleders vurdering som forsvarlig på dette området. Komiteen ønsker tilbakemelding på enkelte merknader før det tas stilling til om prosjektet kan godkjennes: 1. Det forutsettes at data som utleveres til sponsor er avidentifisert. Dette må fremgå tydelig også av informasjonsskrivene. Koblingsnøkkelen skal til enhver tid oppbevares hos forskningsansvarlig institusjon. 2. Det forutsettes at man i Norge kan trekke seg fra studien uten å oppgi grunn til dette, og at utprøvende lege ikke legger et utilbørlig press på deltakeren for å fortsette i studien (det henvises til protokollens s «Withdravel of patients from study»). 3. Om informasjonsskrivet påpeker komiteen følgende: 1. Informasjonsskrivene er til dels vanskelige å forstå. Enkelte faglige uttrykk, som eksempelvis responderer, sinus, intravenøse infusjoner, infusjonsrelaterte, kan med fordel forklares. Det benyttes videre enkelte uheldige uttrykk, som eksempelvis «få avle barn». Det bes om at informasjonsskrivene revideres på en slik måte at studiens formål og prosedyrer fremkommer tydelig samt at det benyttes et allmennforståelig språk.

4 2. Deltakeren bør i informasjonsskrivet ha en mulighet til å reservere seg mot at fastlegen informeres om deres deltagelse i studien. 3. Det må fremkomme i informasjonsskrivet at deltakerne skal utfylle et spørreskjema om livskvalitet. 4. Videre er det i kapittel A i informasjonsskrivet for tilleggsprosedyrene henvist til en nettadresse for mer informasjon. Dette er ikke tilfredsstillende for å formidle informasjon til deltakeren. Her må det gis en utførlig beskrivelse, men man kan gjerne benytte nettadressen for tilleggsinformasjon. Komiteen gjør oppmerksom på at nettadressen som er gitt ikke virker. 5. Det må fremkomme til hvilke institusjon, i tillegg til hvilke land, data og biologisk materiale skal sendes til. Det må videre presiseres at disse kun skal utsendes i avidentifisert form. 4. Det presiseres at komiteen ikke kan godkjenne opprettelse av en biobank i utlandet. Det kan i prosjektet godkjennes utførsel av biologisk materiale til eksisterende biobank, jf helseforskningslovens 29, men dette forutsettes da at denne har en stedlig godkjenning. Biobanken må ha en navngitt kontaktperson i Norge, denne skal gjengis i informasjonsskrivene. 5. Det bes om at økonomisk avtale ettersendes når denne foreligger. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/2076 Alternativ og supplerende kommunikasjon hos to barn med Down syndrom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Magnhild Selås Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å måle endring i barns kommunikative ferdigheter etter bruk av alternativ supplerende kommunikasjon (ASK) på nettbrett. To barn med Down syndrom skal følges i minimum i 12 mnd. Bruk av programmet skal sammenholdes med kommunikasjonsutvikling hos barna med gjentatte målinger. To målinger finner sted før oppstart og minst en etter endt forsøk. Prosjektleder antar at forskjell i framgang mellom de to måeperiodene hvor man har anvendt nettbrettet vil si noe om kommunikasjonsutvikling ved bruk av nettbrettprogrammet Pegasus. Programmet er utviklet på StatPedVest og habiliteringstjenesten i Oppland, og markedsføres av Abilia. Barna testes med Reynells språktest før og etter forsøksperioden, og de foresatte intervjues. Foresatte til to barn har samtykket muntlig, de har deltatt på informasjonsmøte om Pegasus med Abilia og det er søkt NAV om nettbrett. Formålet med prosjektet er å måle endring i barns kommunikative ferdigheter og kan betraktes å falle utenfor helseforskningsloven selv om det i prosjektet innsamles helserelatert informasjon. Det er forskningsansvarlig ved institusjonen som forsøket utføres på som er ansvarlig for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt, personvern og databehandling. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan derfor gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven / års oppfølging radiologisk av tidligere opererte for intraartikulær distal radius fraktur Dokumentnummer: 2013/2077-1

5 Prosjektsøknad Prosjektleder: Elena Johnsen OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å evaluere hvorvidt MR i tillegg til klinisk vurdering kan gi bedre informasjon om anatomiske forhold og mulige årsaker til langvarige smerter og funksjon etter operert håndleddsbrudd. Ved legevakten i Oslo har det pågått en randomisert prospektiv studie «Eksterne fiksasjon av pinner versus volar plate ved distale radiusfrakturer». 111 pasienter ble inkludert i denne studien. Av disse har 32 smerter og nedsatt funksjon lang tid etter operasjon og det er ønskelig å foreta en oppfølgingsstudie av disse pasientene. Ligamentstatus, artroseutvikling og andre sekundære forandringer skal undersøkes som mulig årsak til smerter. Det vil bli tatt 3 T MR av begge håndledd, samt registrert relevante kliniske data for å kunne vurdere relasjonen klinikk radiologiske funn. Skriftlig informasjon og forespørsel om deltagelse i prosjektet gis ved oppfølgingsbesøk i den opprinnelige studien. Deltagelse i studien innebærer en ekstra MR undersøkelse som er en ikke-invasiv undersøkelse som ikke innebærer stråling, og derved ingen risiko utover generelle forsiktighetsregler. Avidentifiserte data skal lagres i prosjektets database. Koblingsnøkkelen oppbevares hos forskergruppen. Komiteen har ingen bemerkninger til prosjektet som beskrevet eller til informasjonsskrivet. Det framgår ikke av søknaden om prosjektleder eller medarbeidere har forskerkompetanse. Det er et krav som følger av 5 i forskrift for organisering av medisinsk og helsefaglig forskning at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring». Komiteen ber derfor om at det til prosjektet tilknyttes en prosjektleder med forskerkompetanse. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2079 Reseksjonskontroll ved kirurgi for glioblastom Prosjektsøknad Prosjektleder: Torstein Ragnar Meling OUS-Rikshospitalet Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biologi og behandling av

6 hjernekreft Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke nytteverdien av tre ulike tekniske hjelpemidler og sammenligne dem med standard operasjonsmetode for å fjerne mest mulig kreftvev ved operasjoner av glioblastom. Glioblastom er den vanligste og mest dødelige kreftform i hjernen. Gjennomsnittlig overlevelse er i underkant av 1 år og det har den vært i mange år på tross av iherdig forskningsinnsats for å finne bedre behandlingsformer. Kirurgisk fjerning av tumorvev er viktig for prognosen. Jo mer tumorvev som fjernes jo bedre er prognosen. Men, utfordringen er å kunne skille tumorvev fra normalt hjernevev og av den grunn ønsker man å undersøke nytteverdien av ulike tekniske hjelpemidler som å bruke en fluoriserende væske som kan farge tumorvev, eller å anvende ultralyd eller MR for å avbilde tumor under operasjonen. Alle metodene er kjente og i bruk, men nytteverdien er ikke undersøkt i en kontrollert studie. Deltakerne skal i studien fylle ut spørreskjemaer, blant annet knyttet til livskvalitet. I alt 160 pasienter som skal opereres for glioblastom skal randomiseres til en enten standard prosedyre, eller til bruk av en av de tre hjelpemidlene. Effekten skal måles som overlevelse (tid til død). Bivirkninger ved operasjon skal måles og sammenlignes i de fire gruppene. Man antar ikke at bivirkninger eller risiko ved de 4 ulike måter å operer på vil skille seg nevneverdig. Det enste som fremheves er at det vil medgå mer tid ved å anvende de tre ulike tekniske hjelpemidlene. Det er utarbeidet et enkelt informasjonsskriv hvor prosjektet er greit og kort forklart og risiko for alvorlige bivirkninger ved operasjon er angitt. Det er noe motstridende opplysninger om lagring av data. På ett sted står det at data skal lagres anonymt, et annet sted at data skal avidentifiseres. Det antas at avidentifisering er korrekt. I informasjonsskrivet står det også at de nye metodene kan gi økt risiko for postoperativ infeksjon og økt risiko for nevrologiske utfall. Dette er i kontrast til det som skrives under punkt 4d i søknadskjemaet. Om deltagelse i prosjektet medfører økt risiko bør den antatte relative økningen spesifiseres i informasjonsskrivet. Komiteen har også merket seg at formuleringene knyttet til utøvende kirurgs erfaring i protokollen på side 10 (4. avsnitt) kan oppfattes som noe uheldig. Dette bør kanskje vurderes endret. Vedtak i saken utsettes. Det bes om en tilbakemelding på følgende punkter: 1. Skal data lagres avidentifisert eller anonymt? 2. Medfører de de nye metodene økt risiko for postoperativ infeksjon og økt risiko for nevrologiske utfall? Dersom dette er tilfelle, bes det om en vurdering på i hvor stor en eventuelle risikoen er, vurdert i forhold til risiko ved tradisjonell kirurgi. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/2080 Behandling og diagnostikk av Lyme borreliose ved norske sykehus Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Vold Nasjonalt Folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke om behandling av Lyme borreliose ved norske sykehus er i tråd med de anbefalinger som er gitt i Norsk Legemiddelhåndbok. Dette innebærer en gjennomgang av den undersøkelse og behandling ni norske sykehus har gitt pasienter med Lyme borreliose fra 2008 til Det er viktig for allmennheten og helsevesenet å vite om praksis er i tråd med anbefalinger i Norsk legemiddelhåndbok. Gjennom analyser vil en se om det er signifikante forskjeller mellom sykehusene, en vil se om behandling varierer med spesialitet til behandlende lege. En vil også se om funn fra blodprøver og lignende tolkes likt. Ansatte på Nasjonalt folkehelseinstitutt vil reise til sykehusene og lese journaler. 50 tilfeldig valgte pasienter med borreliose vil inkluderes fra hvert av 9 sykehus (N=450). I perioden er 1410 pasienter meldt til MSIS (melderegister for smittsomme sykdommer). I tillegg vil man sammenholde de

7 journaler man finner på sykehusene med meldinger til MSIS og dermed få en kvalitetssikring av registeret i tillegg. Man skal finne fram til aktuelle pasienter både gjennom MSIS og sykehusenes egne registre. Prosjektet søker om dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til journaler ved sykehus. Komiteen ser den samfunnsmessige nytten ved prosjektet. Etter komiteens vurdering er dette imidlertid kvalitetssikring, og ikke medisinsk og helsefaglig forskning. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater, eller har som formål å etterprøve behandlingsvirksomhet i alle deler og ledd, herunder å studere om beste behandlingsmetode følges. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedepartementet som gir dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b. Prosjektet faller ikke inn under virkeområdet til helseforskningsloven og er derfor ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2081 Kvalitetssikring og evaluering av overvåkningen av Lyme borreliose i Norge Dokumentnummer: 2013/ Dispensasjon fra taushetsplikt Prosjektleder: Line Vold Nasjonalt Folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å kvalitetssikre diagnosen Lyme borreliose i Norsk Pasientregister (NPR) og Meldingssystem for smittsomme sykdommer (MSIS). Prosjektet søker om dispensasjon fra taushetsplikten til annen forskning. Det er inngått en avtale om at de to registrene skal sammenstilles for å vurdere kompletthet og validitet av diagnosen. Færre tilfeller av borreliose meldes til MSIS enn NPR, og prosjektet ønsker å avdekke årsakene til dette. I alt 450 pasientjournaler fra skal gjennomgås. Ikke alle disse vil være meldt til MSIS. Man ønsker å koble de 450 pasientene sammen med pasienter i MSIS og i NPR (Norsk pasientregister) med diagnosen borreliose. Etter at alle data fra registrene og pasientutvalget på 450 er koblet sammen via fødselsnummer, vil alle personidentifiserbare data slettes. Følgende spørsmål skal belyses: 1. Hvor mange pasienter finnes både i MSIS og NPR? 2. Hvor mange av pasientene i MSIS med borreliosediagnose har borreliose (real cases) 3. Hvor mange av pasientene i NPR med borreliosediagnose har borreliose (real cases) 4. Hvor mange pasienter med borreliose er ikke registrert i MSIS? 5. Hvorfor er disse (punkt 4) ikke registrert i MSIS? (Til dette trengs data fra de 450 journalene). Komiteen ser den samfunnsmessige nytten ved prosjektet. Etter komiteens vurdering er dette imidlertid kvalitetssikring, og ikke forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at det er Helsedepartementet som gir dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikring, jf. helsepersonelloven 29 b.

8 Søknaden om dispensasjon fra taushetsplikten avvises på grunnlag av at REK ikke har myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten til kvalitetssikring. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2082 Flåttbårne sykdommer og subjektive helseplager Prosjektsøknad Prosjektleder: Unn Ljøstad Sørlandet Sykehus HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Odd Harald Olsen TickVA Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har som formål å undersøke utbredelsen av smitte med flåttbårne mikrober, forekomst og type av subjektive helseplager, samt sammenhengen mellom tidligere smitte med flåttbårne mikrober og subjektive helseplager. Studien skal gjennomføres i Søgne kommune, og alle innbyggere mellom 20 og 69 år inviteres til å delta. Dette utgjør i underkant av 6859 personer. En styrkeberegning er utført og det antas at man må inkluderes i alt 5247 personer. Innbyggerne vil motta en invitasjon per post, der de inviteres til å samtykke til deltagelse over internett via prosjektets portal. I portalen skal deltakerne også besvares spørreskjemaer vedrørende subjektive helseplager. De oppfordres også til å besøke sin fastlege for å få tatt en blodprøve. Blodprøver skal avidentifiseres og noe av blodet skal overføres til Slovenia for analyse. Det anføres at det kan være aktuelt med genetiske analyser i fremtiden. Det planlegges å innhente data inntil februar Innsamlede data fra spørreskjemaer og resultat av serologiske analyser skal lagres i en prosjektdatabase. Koblingsnøkkelen skal oppbevares hos prosjektleder. Resultater fra blodanalyser kan tilbakeføres til deltakerens fastlege dersom det er ønskelig. Avidentifiserte blodprøver planlegges oppbevart i en spesifikk biobank ved Sørlandet Sykehus, og ansvarshavende Odd Harald Olsen. Det skal innhentes tillatelse til å bruke blodet i senere undersøkelser av mulige sammenhenger mellom genetikk og personlighetsvariabler, kroniske helseplager og flåttbårne mikrober. Personer som har blitt smittet med flåttbårne mikrober vil resten av livet produsere antistoffer som kan påvises i blod. Antistoffer mot 6 mulige flåttoverførbare infeksjoner skal undersøkes, inkludert borreliose. Forekomst av positiv serologi og subjektive helseplager uten påvist organforandring skal kartlegges, og hvis det finnes en sammenheng vil det være behov for ytterligere undersøkelser. Finnes ingen sammenheng vil det svekke hypotesen om at infeksjonene (først og fremst borreliose) kan gi helseplager uten påvist organendringer. Dette synes som en nyttig undersøkelse. Komiteen har enkelte merknader som det ønskes redegjort for: 1. Komiteen anser prosjektet som ambisiøst i forhold til forventet svarrespons og deltagelse (det trengs komplette data fra 5247 av 6859 forespurte). Videre er risikoen for mulig bakveisidentifisering stor når hele populasjonen i en relativt liten kommune inviteres til å delta. Prosjektleder bør vurdere å invitere flere deltakere fra nærliggende områder eller kommuner, samt å øke inklusjonsgrunnlaget til også å omfatte personer mellom 18 og 20 år. En slik strategi vil øke antall deltakere, samt redusere risiko for bakveisidentifisering. 2. Komiteen forutsetter at det kun er sammenhengen mellom flåttbårne mikrober og subjektive helseplager (inkludert reumatologiske og neurologiske plager og sykdommer) som skal undersøkes i prosjektet. 3. Det henvises til følgende sitat fra informasjonsskrivet: «..opprette en forskningsbiobank der vi lagrer helseopplysninger og blod for senere undersøkelse angående subjektive helseplager, flåttbårne infeksjoner, og mulig smitte, sykdom og genetiske og personlighetsmessige disposisjoner». Komiteen ber om tilbakemelding på hva som menes omfattet av «personlighetsmessige disposisjoner». Slik prosjektet er beskrevet kan man ikke se at det er inkludert mål for det som vanligvis oppfattes som personlighetstrekk. 4. Det søkes om å etablere en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet, med varighet til Komiteen ser at studiens ambisjonsnivå og formål, inkludert mulige fremtidige genetiske analyser, tilsier at det

9 bør etableres en generell forskningsbiobank basert på et bredt samtykke. Opprettelse av en generell forskningsbiobank er fremleggingspliktig for REK, og fordrer en revisjon av informasjonsskrivet. Det bør fremgå av informasjonsskrivet at prøver innsamles til fremtidig forskning innenfor et tematisk, avgrenset område, f.eks. av flåttbårne helseplager. Fremtidige prosjekter som benytter materiale fra forskningsbiobanken må fremlegges REK for vurdering. 5. Komiteen har følgende merknader til informasjonsskrivet: Formålet med studien kan med fordel presiseres ytterligere. Videre bør, om mulig, hvilke fremtidige genetiske undersøkelser som planlegges utført tydeliggjøres på informasjonsskrivets side Det søkes om at samtykke skal avgis via prosjektets portal over internett. Komiteen anser dette som problematisk. Det bes derfor om at deltakere leverer skriftlig, signert samtykke hos fastlege ved blodprøvetaking. 7. Vedrørende skjemaet «Moderne helsebekymringer»; det skal angis hvor ofte deltakerne er utsatt for eksempelvis radioaktiv stråling. Det anbefales å stryke «og hvor ofte du utsettes for dette». Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen vil ta stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. 2013/2084 Epigenetiske undersøkelser av barn med autismespekterforstyrrelser og/eller språkforsinkelser Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Stoltenberg Nasjonalt Folkehelseinstitutt Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Den norske mor og barnundersøkelsen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med dette prosjektet er å undersøke sammenhengen mellom genetiske markører fra mor, far og barn og metyleringsegenskaper i blodog risikoen for å føde et barn med autismespekterforstyrrelse (ASD) og/eller språkforsinkelse (LD). Dette er en epigenetisk undersøkelse hvor man undersøker om miljøfaktorer kan endre genuttrykk. Folinsyre kan påvirke genuttrykk ved at metylgrupper kan bindes til DNA. DNA vil bli undersøkt med genomwide DNA-metylering metodikk Til denne studien ønsker man å anvende allerede innsamlede biologisk materiale (DNA) og data fra Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa) og ABCstudien (Autism Birth Cohort). I MoBa er det ca 850 barn med de to sykdommene. Komplette data (DNA) fra mor, far og barn fins for 500 av dem og disse triadene, dvs prøver fra 1500 personer vil anvendes i studiet. For de øvrige 350 hvor det ikke foreligger DNA fra alle tre parter vil kun DNA fra barna anvendes. Diagnosene vil man hente fra Norsk pasientregister (NPR). En tilsvarende kontrollgruppe fra MoBA uten ASD og LD vil anvendes i prosjektet, dvs DNA fra 500 triader og fra 350 barn. Blod fra navlestreng fra barna og blod donert fra foreldrene fra den tid mor var gravid vil undersøkes ved et laboratorium i U.K. for metyleringsegenskaper. Tilsammen skal data fra 3700 personer inkluderes Alle deltakerne (mor og far og på vegne av barn) i MoBa og ABC-studien har tidligere gitt samtykke til at blod kan benyttes til genetiske studier. Barna som er med i de to registrene er nå mellom 4-14 år. På grunn av sykdommen ASD vil mange ikke være samtykkekompetente. De brede samtykkene avgitt i MoBa og ABC-studien dekker undersøkelsene som skal utføres i dette prosjektet. Komiteens forutsetter at Nasjonalt folkehelseinstitutt legger ut informasjon om prosjektet på sin hjemmeside slik at deltakerne i MOBa og ABC-studien kan følge med hva som skjer med de prøver og de data de har avgitt. Komiteen vil også bemerke at de eldste deltakerbarna nå er 14 år gamle. Det er et viktig forskningsetisk prinsipp i denne type longitudinelle helseundersøkelser at når den foresatte har samtykket for et barn, må nytt samtykke innhentes fra barnet selv når det har fått rettslig handleevne/er samtykkekompetent. Komiteen minner i den anledning om at MoBa-samtykket inneholder et punkt om at barna skal informeres om prosjektet når de fyller 15 år, og at de skal avgi eget samtykke når de fyller 18 år. Prosjektet godkjennes på vilkår om at det må legges ut informasjon om prosjektet på Nasjonalt

10 folkehelseinstitutts nettsider samt omtales i Mobas og ABC-studiens nyhetsbrev. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2085 Deteksjon av diagnostiske parametere i humant blod Prosjektsøknad Prosjektleder: Lars Roseng Høgskolen i Vestfold Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å teste ut biosensorer for påvisning av anemi, her jernmangelanemi, med allerede utviklet teknologi. Metoden kan bidra til en bedret overvåking av anemi hos pasienter. Anemimarkører (mrna sekvenser) skal testes ut gjennom bruk av humant blod. Innledende screening på blod både fra personer med og uten anemi, til sammen 100 deltakere. Materialet skal destrueres umiddelbart etter utprøvning. Det anses somunødvendig å innhente samtykke da blodbanken og leger anonymiserer blodprøvene. Det er verdifullt å få bedret de diagnostiske hjelpemidler, også i forhold til jernmangelanemi. Bruk av anonymisert humant materiale fra blodbanken til forskning og metodeutvikling faller normalt utenfor helseforskningsloven virkeområde og er dermed ikke fremleggingspliktig for REK. Det vedlagte søknadsskjema og protokoll gir i midlertidig lite utfyllende informasjon om prosjektet. På dette grunnlag kan ikke komiteen avgjøre hvorvidt prosjektet faller innenfor eller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Komiteen ber om mer utfyllende informasjon i form av en utvidet protokoll eller søknad, samt tilbakemelding på følgende punkter, for å avgjøre hvorvidt prosjektet er å anse som ren metodeutvikling eller skal behandles som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt: 1. Det henvises i søknadsskjemaet til at «Blodgivere har avgitt blod frivillig, eller leger samler inn blod fra utvalgte pasientgrupper.» Komiteen tolker dette slik at materiale skal hentes fra fastleger i tillegg til blodbanken. Dette virker rimelig siden personer med jernmangelanemi normalt ikke kan gi blod ved blodbanken. Det bes om tilbakemelding på hvordan det er tenkt rekruttert anemiske deltakere til prosjekter via andre kanaler enn blodbanken. 2. Dersom fastleger skal samle inn materiale fra utvalgte pasientgrupper (anemiske), må de som donerer materialet samtykke til dette. Det bes om en tilbakemelding på hvordan materialet er tenkt innhentet fra fastleger uten samtykke. Det henvises til at koblingsnøkkelen skal oppbevares hos Sykehuset i Vestfold. Komiteen gjør oppmerksom på at materialet ikke er anonymt så lenge en koblingsnøkkel foreligger.

11 Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteen vil ta stilling til godkjenning av prosjektet i møte etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2013/ /2086 BHB stabilitet Prosjektsøknad Prosjektleder: Maren Cecilie Strand Folkehelseinstituttet Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Camilla Stoltenberg Biobanken ved Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke stabiliteten av stoffet beta-hydroksybutyrat (BHB) i blodprøver. Det planlegges å gjennomføre en serie analyser av BHB i blodprøver tatt hos levende eller døde bilførere mistenkt for å ha kjørt i ruspåvirket tilstand etter at prøvene er lagret i henholdsvis romtemperatur og kjølerom, og etter frysing over ulike tidsrom. BHB dannes i kroppen ved sult, sukkersyke, langvarig alkoholmisbruk og når kroppen er nedkjølt. Høye konsentrasjoner av BHB kan være dødelige. Det foreligger liten dokumentasjon om hva som skjer med konsentrasjonen av BHB i prøver etter at de er blitt lagret som beskrevet. Blodprøver fra 60 personer skal hentes fra en eksisterende biobank ved Nasjonalt folkehelseinstitutt eller oppbevares i en ny biobank og re-analyseres. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke med begrunnelse om at prøvene allerede er innsamlet og anonymisert. Etter komiteens vurdering vil ikke prosjektet, som har som formål å undersøke stabiliteteten av en biomarkør, frembringe ny viten om diagnose eller behandling av sykdom og er derfor ikke å anse som medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningslovens definisjon av dette. Hva som er medisinsk og helsefaglig forskning fremgår av helseforskningsloven 4 bokstav a hvor medisinsk og helsefaglig forskning er definert slik: virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller ikke inn under virkeområdet til helseforskningsloven og er derfor ikke fremleggingspliktig for REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2087 Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltakelse i arbeidslivet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK)

12 Prosjektet er knyttet til et tidligere forskningsprogram, «Den nye arbeidsplassen: arbeid, helse og deltagelse i arbeidslivet» som tidligere er behandlet av REK. Studien involverer personer og er en prospektiv, longitudinell, full-panelstudie der individer følges over lang tid med målinger hvert annet år for å undersøke hvilke arbeidsrelaterte forhold som har betydning for helse og deltagelse i arbeidslivet. Det foreligger konsesjon fra Datatilsynet, og respondentene har samtykket til registerkoblinger. Det søkes nå om å få koble registrerte opplysninger til registre for sykepenger, uførepensjoner og rehabiliteringsmidler. Formålet med koblingen er å innhente kunnskap om organisatoriske, psykologiske og sosiale arbeidsfaktorer som bidrar til helse, holdninger til jobben, arbeidsevne og fravær og deltagelse i arbeidslivet. Angitte fordeler er at informasjon i anonymisert form blir gitt til bedriftene som kan bruke dette i arbeidet med å forbedre arbeidsmiljøet samt at kunnskapen generelt kan brukes til å få kunnskap om arbeidsforhold som har betydning for sykefravær, rehabilitering og uførepensjonering. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet. Det bemerkes at det må innhentes tillatelser fra de ulike registereierne før kobling kan utføres. Prosjektet godkjennes. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2088 Innvirkning av stråleterapi på brystbevaring hos ductal carcinoma in situ (DCIS) pasienter Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Giske Ursin Oslo universistetssykehus - Kreftregisteret Prosjektomtale (Redigert av REK) Målsettingen med dette prosjektet er å identifisere risikofaktorer for sekundær brystkreftsykdom etter behandling av ductal carcinoma in situ (DCIS) og brystbevarende kirurgi med og uten etterfølgende strålebehandling.. DCIS kan beskrives som ikke utviklet kreft, og har de siste årene hatt en kraftig økende forekomst. Tidligere var standard behandling fjerning av angrepet bryst. I dag utføres brystbevarende kirurgi hos omtrent 70 % av pasientene med denne kreftformen. Mange får i tillegg strålebehandling. Ved brystbevarende kirurgi har man observert økt risiko for ny kreft i samme bryst. Ved strålebehandling etter kirurgi har man observert redusert forekomst av ny kreft over en 10 års periode, men ikke redusert dødelighet. I dette prosjektet ønsker man å anvende data fra om lag 2000 norske kvinner som har fått diagnosen DCIS i tidsrommet , basert på data fra Kreftregisteret. Disse data skal sammenstilles med to databaser i USA med data fra til sammen pasienter med diagnosen DCIS. Data skal analyseres for å identifisere risikofaktorer for ny kreftsykdom i brystet og død.

13 Det skal ikke innhentes samtykke fra de berørte pasientene. Data skal hentes fra Kreftregisteret, og resultater skal ikke tilbakeføres til deltakerne. Det søkes om fritak fra taushetsplikten for at da data kan overføres til USA. Under søknadsskjemaets punkt 4b står det at man skal anvende avidentifiserte data og under punkt 5h står det at en avidentifisert forskningsdatabase skal oppbevares inntil i Kreftregisteret. Det forutsettes at data som utleveres til USA er avidentifisert, og at aktuelle samarbeidspartnere ikke har tilgang til personidentifiserende opplysninger.. Det forutsettes at overføring av avidentifiserte data til USA skjer i tråd med helseforskningslovens 37. Det forutsettes videre at Kreftregisteret informerer om prosjektet på sine hjemmesider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen av forskningsprosjektet gjelder til Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, se helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2089 Kartlegging av bruk av helsetjenester og behov for helsetjenester hos pasienter med Huntingtons sykdom. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Nada Hadzic-Andelic Institutt for helse og samfunn, Universitetet i Oslo Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å kartlegge hvilke helsetjenester pasienter med Huntingtons sykdom mottar og hvem som er omsorgsgivere for pasientene. Til grunn for prosjektet ligger det en antakelse om det foreligger et udekket behov for helsetjenester, og en antakelse om at dette udekkede behovet er relatert til nedsatt livskvalitet og dårligere funksjon i dagliglivets aktiviteter.. Som langsiktig mål antydes det at resultatene kan bidra til utvikling av behandling og retningslinjer for planlegging av helsetjenester hos denne gruppen av pasienter, og dermed en forbedring av helsetilbud til disse og andre pasientgrupper med sammensatte funksjonshemninger. Det skal inkluderes samtykkekompetente pasienter, og deltakere med redusert samtykkekompetanse. Det skal innhentes helseopplysninger fra journal for å identifisere indikatorer for udekkede behov for helsehjelp. Det skal videre benyttes en rekke spørreskjemaer for selvrapportering av funksjonsgrad, bruk av ulike helsetjenester, udekkede behov og livskvalitet. Kartleggingsverktøyene kan avdekke personer med behov for videre oppfølging, disse vil da bli henvist videre. Søker angir at prosjektet slik det foreligger er delstudie 1 i et større prosjekt, og at det skal sendes inn søknad om del 2 og 3 separat på et senere tidspunkt. Kartleggingens fokus er på behov for og bruk av helsetjenester, samt sammenhengen mellom

14 helsetjenestetilbud og livskvalitet. Det kan argumenteres for at deler av prosjektet, slik det er beskrevet i prosjektets formål (protokollens s. 192) er helsetjenesteforskning og dermed faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. I midlertidig kan deler av studien omfattes av helseforskningsloven, og da spesielt de opplysninger som kan fremkomme fra en sårbar gruppe pasienter ved en kartlegging. Slik prosjektet er planlagt samt med d formål om utvikling av retningslinjer for behandling i denne pasientgruppen har komiteen valgt å behandle søknaden. Dersom opplysninger skal innhentes fra journal, skal dette fremgå klart av informasjonsskrivet. Det må videre utarbeides et eget informasjonsskriv til deltakere med redusert samtykkekompetanse og deres pårørende. Komiteen har godkjent at data kan oppbevares inntil prosjektslutt. I søknad er dette angitt til å være Det sies samtidig at man ønsker å oppbevare avidentifiserte data i inntil 5 år for etterkontroll. Godkjenning for oppbevaring av data for etterkontroll innebærer ikke en godkjenning til bruk av dataene til forskning i denne perioden. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til , med godkjenning av oppbevaring av data for etterkontroll i inntil 5 år. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2090 Kostnader ved kreft: fokus på colorectal cancer Prosjektsøknad Prosjektleder: Eline Aas Institutt for helse og samfunn Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien skal undersøke ressursbruk i helsesektoren for pasienter med kreft, med spesielt fokus på pasienter med colorectal cancer. Sistnevnte pasientgruppe skal følges fra diagnosetidspunkt til død. Studien skal inkludere kostnadsanalyse knyttet til ulike nivåer i helsesektoren. Studien inkluderer registerkoblinger og omfatter deltakere. Forskningsprotokollen er omfattende og inkluderer definerte underprosjekter som har adskilte forskningsspørsmål. Formålet med prosjektet dreier seg i hovedsak om helseøkonomi og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er dermed ikke fremleggelsespliktig for REK. Men, prosjektet innebærer registerkoblinger som krever dispensasjon fra taushetsplikten. REK er gitt myndighet i henhold til delegasjonsvedtak fra Helse- og omsorgsdepartementet, til å kunne dispensere fra

15 taushetsplikten for tilgang til helseopplysninger som er underlagt taushetsplikt, jf. helsepersonelloven 29, helseregisterloven 15 og forvaltningsloven 13 d for bruk til forskning. Dette er en omfattende registerkobling med mange variabler. Søker problematiserer i liten grad eventuelle personvernulemper. Komiteen oppfatter imidlertid studien som svært samfunnsnyttig og finner derfor å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen forutsetter at nødvendig tillatelse innhentes fra Datatilsynet siden koblingen omfatter de pseudonyme registrene Reseptregisteret og IPLOS. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig for forhåndsgodkjenning for REK etter helseforskningslovens bestemmelser, jf. helseforskningsloven 9 og forskningsetikkloven 4. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikten med hjemmel i helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13 d slik at prosjektet kan gjennomføres som beskrevet i søknad og forskningsprotokoll. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven /2091 En Prospektiv studie som undersøker hvorvidt rusmiddelavhengiges avholdenhet fra rusmidler, er negativt korrelert med diskonteringsrate. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Yngve Herikstad Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan rusmiddelavhengige pasienter i behandling foretar eksperimentelle beslutninger ved tre tidspunkt, henholdsvis ved behandlingsstart og etter 1 og 3 måneders rusavholdenhet. Metoden som anvendes er et såkalt «Sooner Smaller Rewards» vs. «Larger Later Rewards», et eksperimentelt design hvor deltakerne skal vurdere hvilke av to hypotetiske pengeutbetalinger de foretrekker under ulike tidshorisonter. Designet er vanlig anvendt innen atferdsøkonomi, og studiens design er en gjentagelse av tidligere studier på rusmiddelavhengige. Den aktuelle studien skal inkludere 6 deltakere. Eksklusjonskriterier er lav intelligens (testes med WAIS II), og alvorlige psykiske lidelser basert på opplysninger i pasientjournal. Søknaden inkluderer intervjuguide og et enkelt spørreskjema. Prosjektet omfatter helseopplysninger knyttet til rusinntak, samt urinprøve ved hvert av de tre tidspunktene. Studiens design er en replika av tidligere studier på rusmiddelavhengige. Komiteen kan ikke se at det fra søknad eller protokoll foreligger en begrunnelse på hvorfor denne type studie bør repliseres, og dermed på hvorfor det aktuelle prosjektet bør gjennomføres. Komiteen stiller videre spørsmål ved om studiens design, og spesielt det lave antall deltakere som er tenkt inkludert, vil gi studien tilstrekkelig styrke til å oppnå signifikante resultater. Det vedlagte informasjonsskrivet er til dels vanskelig å forstå. Sett i lys av den gruppe deltakere man her ønsker å inkludere, bør studiens prosedyrer fremgå tydelig og språket må være allmennforståelig. Det bør fremgå klart at dersom man takker nei til deltagelse vil ikke dette påvirke den behandlingen pasienten mottar. Videre inneholder ikke informasjonsskrivet direkte telefonnummer til ansvarshavende for studien. Det framgår av søknaden at prosjektleder eller medarbeidere ikke har forskerkompetanse. Dette er i strid med 5 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning, som sier at «prosjektleder skal ha slik faglig og vitenskapelig kompetanse som det aktuelle forskningsprosjektet krever for en forsvarlig gjennomføring».

16 Prosjektleder skal gjennomføre forskning på pasienter ved egen institusjon for rusmiddelavhengige. Komiteen anser det som problematisk at man forsker på en sårbar gruppe personer i en behandlingssituasjon uten at man har forskningskompetanse. Det er videre problematisk at prosjektleder er avdelingsleder ved samme institusjon, da man kan argumentere for at pasientene står i et avhengighetsforhold til denne. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Det må eventuelt utformes en ny søknad. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2092 HAPPY: Helse etter svangerskapskomplikasjoner Prosjektsøknad Prosjektleder: Annetine Staff Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Sectio-biobank, perinatal helse og sykdom Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Avdelingsoverlege Bjørn Busund HAPPY Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å finne årsaken til at kvinner etter et svangerskap har endret risiko for å utvikle hjerte- og karsykdom senere i livet. Akutt aterose (AA) er en uteroplacentær arteriell lesjon som ligner på tidlige stadier av åreforkalkning og er observert hos % av kvinner med svangerskapsforgiftning. Denne studien skal undersøke hvorvidt uteroplacentære karforandringer (som akutt aterose) er assosiert med økt risiko for senere hjerte- og karsykdom hos kvinner generelt. Det planlegges inkludert kvinner som har hatt et svangerskap med en eller flere komplikasjoner, slik som svangerskapsforgiftning, forhøyet blodtrykk, diabetes, og vekstrestriksjon hos foster. Til denne gruppen skal det inkluderes kvinner prospektivt eller ved at informasjon og samtykke tilsendes per brev (for de som har født det siste året). Som kontroller planlegges det å inkludere friske kvinner med normale svangerskap, disse skal rekrutteres prospektivt fra en pågående studie (sectio-biobank). Totalt skal det inkluderes 300 kvinner i studien. Deltagelsen i studien innebærer en helseundersøkelse av utvalgte kvinner, 1 og 3 år etter fødsel. Det skal ved oppfølging gjøres ikke-invasive karundersøkelser inkludert en glukosebelastningstest, blodtrykksmålinger, samt innsamles blod- og urinprøver. Relevante kliniske data skal innhentes fra journal etter pasientens samtykke. Resultatene tilbakeføres til deltakerne. Dersom resultatene tilsier det, vil deltakerne bli henvist til videre oppfølging og utredning. Det planlegges genetiske undersøkelser på innsamlet materiale. Biologisk materiale skal utføres til Storbritannia, Tyskland og USA for analyse. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank for prosjektet, HAPPY, med ansvarshavende avdelingsoverlege Bjørn Busund ved Gynekologisk avdeling ved OUS Ullevål, med varighet til Studien kan potensielt identifisere grupper av kvinner som kan ha nytte av ekstra oppfølging etter svangerskapet. Det bes om tilbakemelding på følgende områder før det fattes et endelig vedtak i saken: 1. Komiteen anser prosjektets prosedyrer som komplekse. Det bes om en redegjørelse for hvilke undersøkelser kvinnene skal gjennomgå ved inklusjon i studien, og hvilke data som skal innhentes ved dette tidspunktet. 2. Det må fremgå tydelig av informasjonsskrivet hva vevsprøver fra morkaken skal benyttes til. Denne

17 informasjonen bør være presis og inngå i informasjonsskrivets første del. 3. Det skrives i søknaden og informasjonsskrivet at det skal gjøres genetiske undersøkelser av innsamlet materiale, men dette er ikke tilfredsstillende beskrevet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvilke relasjoner de genetiske analysene skal avdekke. Det bør videre fremgå om det skal gjøres generelle genetiske analyser, eller om disse skal avgrenses til tematiske områder, knyttet til morkakefunksjon eller hjerte-karsykdom. 4. Informasjonsskrivet kan med fordel forenkles, slik at studiens formål og prosedyrer kommer klarere frem. Det kan vurderes hvorvidt det bør utarbeides separate informasjonsskriv for de ulike gruppene av kvinner som er tenkt inkludert i studien. 5. Informasjonsskrivet må videre revideres slik at det tydelig fremkommer at materialet skal utføres til utlandet for analyse. 6. Informasjonsskrivet har mange underskrifter. Her er det tilstrekkelig at prosjektleder undertegner, og det bes om at signatur fra prosjektets øvrige medarbeidere tas ut. 7. Komiteen ber om at det redegjøres for hva «HAPPY» betyr og for studiens omfang. Det er uklart for komiteen om dette er del av en større multisenterstudie. Dette må også fremgå av informasjonsskrivet. 8. Forskergruppen ønsker å oppbevare data i avidentifisert form i inntil 30 år etter at studien er avsluttet. Data må midlertidig slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt. Dersom data ønskes oppbevart i avidentifisert form etter 2023, bes det om prosjektets sluttdato endres i samsvar med dette. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet på fullmakt etter mottatt svar. 2013/2093 MAP-POP: oppfølgingsstudie av pasienter som oprereres for underlivsfremfall Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Annetine Staff Oslo Univeristetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Studiens formål er å undersøke om Machesteroperasjonen gir godt løft av vaginaltoppen hos kvinner som opereres for underlivsfremfall. I 2002 innførte man syntetiske nett for vaginalt bruk ved underlivsfremfall da det var beskrevet høy tilbakefallsrisiko etter klassisk kirurgi. I 2008 kom US FDA med advarsel mot disse nett pga. betydelige komplikasjoner i form av sår, smerter og infeksjoner. I denne studien vil man undersøke om Machesteroperasjonen, som er en klassisk og godt innarbeidet metode uten nett, gir godt nok løft av vaginaltoppen i tillegg til gode subjektive resultater. Undergruppe er kvinner med ultralydpåvist avrivning av puborektalismuskulaturen, da det er antatt at disse pasienter har høy risiko for tilbakefall. Det skal inkluderes 106 kvinner over 18 år med underlivsfremfall og som planlegges operert med Manchesteroperasjonen. Data skal innsamles ved spørreskjema og klinisk undersøkelse. Spørreskjemaene PFDI 20 (Pelvic Floor Distress Inventory) og PISQ-12 (spørreskjema om symptomer ved fremfall) skal benyttes preoperativt, samt ved 1 år og 5 års oppfølging etter operasjon. Undersøkelsesfunn vedrørende fremfall skal evalueres ved bruk av POP- Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification Scale) til samme tidspunkt. I tillegg skal bekkenbunnsultralyd benyttes for å vurdere levatormuskulaturen etter operasjon. Pasientinformasjon og samtykkeskjema sendes pasienten med poliklinisk avtale for preoperativ vurdering. Valg av operasjonsmetode vil ikke påvirkes av deltakelse i studien, og kun kvinner som planlegges operert med Manchesteroperasjon er aktuelle for deltagelse. Resultatene fra studien vil potensielt øke kunnskapen om effekt av en etablert operasjonsmetode, som dessuten ikke utsetter de berørte kvinner for tilleggsrisiko ved bruk av syntetiske nett. Pasientinformasjon, spørsmål om samtykke og personvern synes godt ivaretatt i studien. Komiteens eneste bemerkning er knyttet til at informasjonsskrivet har mange underskrifter. Her er det tilstrekkelig at prosjektleder undertegner, og det bes om at signatur fra prosjektets øvrige medarbeidere tas ut. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at det vilkår som er anført ovenfor blir tatt til følge.

18 Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2094 Overtidsakupunktur Prosjektsøknad Prosjektleder: Gerd Karin Natvig Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektets formål er å teste om akupunktur kan fremme spontan fødselsstart i overtidige svangerskap hos friske førstegangsfødende. Studier har vist at svangerskap som passerer 41 uker kan medføre økt risiko for perinatal mortalitet. Medikamentell induksjon kan imidlertid medføre komplikasjoner, og krever fosterovervåking. Tidligere studier har vist holdepunkter for at akupunktur kan være et nyttig hjelpemiddel ved igangsetting av fødsel, men det er behov for mer kunnskap. Studien er et pilotprosjekt der man ønsker å undersøke om akupunktur fremmer en spontan fødselsstart og reduserer behovet for medikamentell behandling og operativ intervensjon under fødsel. Studien tester akupunktur som en behandlingspakke, inklusive forventningseffekt, terapeut-pasient interaksjon, og man får dermed kartlagt samlet effekt av akupunkturbehandlingen. Man vil inkludere 20 friske førstegangsfødende som har passert uke 41 basert på ultralydtermin. Kvinnene randomiseres til 2 grupper, akupunkturbehandling eller kontroll. Behandlingsgruppen får akupunktur som intervensjon, og kontrollgruppen får klinikkens ordinære tilbud, det vil si avvente spontan fødsel i inntil 5 dager. Behandlingsgruppen vil få en daglig akupunkturbehandling svangerskapsuke 41+dag 0 til 41+dag 5 eller til fødselen starter. Informasjon som samles inn: bakgrunnsopplysninger om personen, KMI, anamnese, opplysninger om organfunksjon for å stille diagnose inne tradisjonell kinesisk medisin (TKM), spørreskjema om stressnivå og grad av angst, medisinbruk, og forbruk av stimulantia og naturpreparater. Tilnærmingen med å stille diagnose innen TKM gjøres for å danne grunnlag for individuell akupunkturbehandling som gis i tillegg til standardpunkter. Kvinnene skal føre loggbok over aktiviteter som kan indusere fødsel. Det skal videre registreres hvordan fødselen forløp. Det skal gjøres standard kliniske undersøkelser, ultralyd for å fastslå modning av livmorhals, cervicalkanallengde, samtpigfpb-1 analyser i sekret fra livmorhalsen. Dette prosjektet er en pilotstudie, og man planlegger å gjennomføre en større studie senere. Komiteen oppfatter studien som forsvarlig å gjennomføre og kan godkjenne at det gjennomføres på følgende vilkår: 1. Forsøkspersoner skal normalt ha minst 24 timers betenkningstid før de samtykker til deltagelse. Slik denne studien er lagt opp får kvinnene svært kort betenkningstid fra de informeres om studien til første akupunkturbehandling gis. Det må dermed legges opp til at kvinnene får informasjonen om studien når de melder seg til time ved klinikken, slik at det oppnås en reell betenkningstid før møte med jordmor. 2. Spørreskjemaene som brukes i prosjektet kartlegger psykisk helse. Det er ikke beskrevet noen form for beredskap dersom det avdekkes behov for videre oppfølging. Komiteen forutsetter at det etableres en form for beredskap. Det kan for eksempel gjøres ved å sørge for henvisning til spesialisthelsetjenesten der man avdekker behov for det. 3. Komiteen ber også om at setningen «Verdens Helseorganisasjon har som et av sine hovedmål for den

19 normale fødsel, at vi skal utøve en fødselsomsorg som har lavest mulig bruk av medikamenter og inngrep» slettes fra informasjonsskrivet, da WHOs anbefalinger for bruk av induksjon av fødsel ved overtidighet tilsier igangsetting på et tidligere tidspunkt enn hva som er etablert praksis i Norge. 4. I informasjonsskrivet står det at prosjektet er tilrådd av REK Vest. Dette må endres til at studien er godkjent av REK sør-øst A. Komiteen vil avslutningsvis bemerke at dersom det planlegges å oppbevare og bruke data utover prosjektets sluttdato, slik det er beskrevet i søknad, må prosjektleder sende endringsmelding for dette. Deltakerne må videre samtykke til en slik oppbevaring, og det anbefales dermed at informasjonsskrivet revideres i tråd med dette. Komiteen godkjenner prosjektet på vilkår av at de merknader som er anført ovenfor tas til følge. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2095 Rusmiddelbruk i Oslos uteliv Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond Nordfjærn Statens Institutt for Rusmiddelforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å undersøke rusmiddelbruk blant kunder og ansatte på utesteder. Tidligere studier av rusmiddelbruk i utelivet har i stor grad fokusert på selvrapportert bruk hos kunder, og ved spesifikke arrangement. Studien vil også undersøke bruk av rusmidler i undergrupper og se på sammenhengen mellom alkoholkonsum og bruk av illegale rusmidler. Studien vil fokusere på motivasjonsfaktorer som henger sammen med rekreasjonsbruk av rusmidler, og opplevde konsekvenser av slik bruk. Det skal innsamles anonyme spyttprøver som kan kobles til spørreskjema fra 1000 kunder og 200 ansatt ved utesteder, og gjennomføres dybdeintervju blant 50 av disse. For dybdeintervjuene er det planlagt å innhente spesifikt samtykke. Salivaprøvene som innhentes i studien skal destrueres umiddelbart etter analyse. Det vil bli gjennomført en pilotundersøkelse ved et avgrenset område som inkluderer 80 respondenter for å teste om prosedyrene i studien fungerer som tiltenkt. Komiteen anser det valgte designet som et vanskelig praktisk gjennomførbart design. Det stilles spesielt spørsmål ved om at man med de valgte metodene er mulig å få besvart de spørsmålene som formålene reiser. Komiteen påpeker at mennesker i rus, kunder eller ansatte, er å anse som en sårbar gruppe. Dette representerer en etisk utfordring som det reflekteres lite over i søknaden. Fra komiteen stilles det spørsmål ved hvorvidt det vil være mulig å vurdere individuell samtykkekompetanse ved de gitte betingelser hos denne

20 gruppen av personer. I informasjonsskrivets kapittel A foreligger det en feil i beskrivelse av prosedyrene knyttet til datainnhenting, og muligheter for sletting. «Vi har registrert de to første bokstavene i din mors fornavn og ditt fødselsnummer slik at du kan få slettet dine data i ettertid om du ønsker dette.». Slik komiteen tolker prosedyrene menes det her fødselsår, og ikke fødselsnummer. Komiteen godkjenner at prosjektets pilot med 80 respondenter gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Før komiteen tar stilling til godkjenning av hovedprosjektet, ønskes det at piloten gjennomføres og evalueres. Det bes om at det utarbeides en rapport basert på piloten, der spesielt utfordringene i gjennomføringen av studiens prosedyrer, samt en vurdering av respondenters samtykkekompetanse belyses, og hvordan man klarer å vurdere rus- og alkoholpåvirkede personers samtykkekompetanse. Etter piloten er gjennomført og rapporten foreligger, må det eventuelt utformes en ny søknad for hovedprosjektet. Godkjenningen av piloten gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jf. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2013/ /2104 Skader hos norske orienteringsløpere Prosjektsøknad Prosjektleder: Alice Kvåle Universitetet i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med denne studien er å kartlegge omfang og type skader som forekommer hos orienteringsløpere på landslagsnivå. Kartleggingen vil kunne gi et inntrykk av mulige risikofaktorer og gi helseteamet rundt utøverene et grunnlag for å kunne jobbe mer rettet mot å kunne redusere disse skadene. Gjennomsnittelig treningsmengde for utøvere på landslaget er mellom 500 og 700 timer i året. Treningen består hovedsakelig av løpstrening. Utøverene løper i terreng, i tett skog, bratte bakker med stor grad av variasjon i framkommelighet. Dette gjør at de får annen type skade enn i andre former for løpsidretter og det er viktig å få kunnskap om hvilke skader disse utøverene pådrar seg slik at skader kan reduseres og utøverene dermed prestere best mulig. 30 orienteringsløpere på landslagsnivå skal hver uke i en periode på seks måneder fylle ut et online spørreskjema (QuestBack) som blir sendt ut på e-post. Man antar at det vil ta et par minutter å fylle ut skjemaet. Skjemaet har fire hovedspørsmål som kartlegger grad av symptomer og konsekvensene av disse symptomene på deltagelse, treningsmengde og prestasjon. En oversikt over responsen fra deltakerne, oppgitt med koder, sendes videre til helseteamet som er en del av støtteapparatet rundt alle landslagsdeltakere. Den som følger opp utøveren kan fylle inn diagnose i skjemaet og returnere til forsker. Formålet med dette idrettsfaglige prosjektet er å få mer kunnskap om omfang og type av skader hos deltakere