DLE-konferansen 2009

Transkript

1 DLE-konferansen 2009 ELEKTROMEDISINSK UTSTYR Rammer for kontrollvirksomheten Et trygt og robust samfunn der alle tar ansvar

2 Makrosjokk (ekstern) Mikrosjokk (intern)

3 Ekstern stimulering ma 6000 overslag i huden store brannskader (kontraksjonen av myocard vil vare så lenge strømmen passere) hjertemuskel paralyse elektrolyttforstyrrelser 100 flimmerterskel (depolarisering av myocard, rytmeforstyrrelse, over 100 ma ventrikkelflimmer opphører ikke om strømmen forsvinner) (muskler i thorax kontraherer, respirasjonsstans) 16 frigjøringsterskel (Motoriske nerver stimulert, muskelkontraksjon, mister kontroll over musklene) 5 smerteterskel (sensoriske nerver stimulert, lett smerte) 1 følsomhetsterskel (normalt ikke følbar, dirrende følelse)

4 Intern stimulering ma 1,0 følbarhetsgrense ekstern stimulering 0,2 ventrikkelflimmer 0,1 0,06 rytmeforstyrrelse 0,01 0,001

5 FRIGJØRINGSTERSKEL ma 50 STRØMSTYRKE 40 Frigjøringsterskel Farlig strømstyrke 10 Ufarlig strømstyrke FREKVENS Hz

6 Lover Forskrifter - Normer Sikker og forutsigbar strømforsyning Sikkert og forutsigbart EMU

7 Regelverkets hierarki..\fel_1998\fel_forskrift_1998.pdf..\fel_1998\veiledning_fel_forskrift_1998.pdf Grunnleggende sikkerhetskrav i forskrift Normer/veiledning angir fremgangsmåte

8 Lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr av 24. Mai 1929 nr 4

9 INTERNKONTROLL For virksomheter som omfattes av Forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i verksomheter, Internkontrollforskriften, skal den som er ansvarlig for virksomheten sørge for at det innføres og utøves internkontroll. Hvordan dette ansvaret ivaretas skal fremkomme i virksomhetens internkontrolldokumentasjon.

10

11

12

13

14 FEMU 1: FORMÅL Formålet med forskriften er å sikre at elektromedisinsk utstyr til enhver tid tilfredsstiller gjeldende sikkerhetskrav og at det brukes forsvarlig og i samsvar med sitt formål.

15 FEMU 2: Virkeområde Forskriften gjelder offentlige og private Forskriften gjelder også for virksomheter som stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner i private hjem. Forskriften uten hensyn til om det elektromedisinske utstyret er kjøpt, leiet, lånt eller skaffet til veie på annen måte.

16 FEMU 3 Definisjoner ELEKTROMEDISINSK UTSTYR Ethvert medisinsk utstyr, inkludert systemløsninger, beregnet for mennesker eller dyr og som for å fungere er avhengig av en elektrisk energikilde samt nødvendig tilbehør til slikt utstyr

17 FEMU 3 Definisjoner MEDISINSK UTSTYR Ethvert instrument, apparat, utstyr, materiale med mer inkl. programvare og er ment å skulle brukes på mennesker med sikte på: Diagnostisering, forebygging, overvåkning, behandling eller lindring av sykdom. Diagnostisering, kontroll, behandling, lindring eller kompensasjon for handikap Undersøkelse, utskifting eller endring av anatomien eller av en fysiologisk prosess Svangerskapsforebygging

18 MEDISINSK UTSTYR VEILEDNING Definisjonene av medisinsk utstyr, aktive implanterbart medisinsk utstyr, in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og tilbehør er samordnet med FMU(Forskrift om medisinsk utstyr) Eksempler på elektriske hjelpemidler for kompensasjon av skade eller handikap: - elektriske rullestoler m/ladere - elektriske senger FEMU 3 Definisjoner - elektriske personløftere - behandlingshjelpemidler

19 Virksomheter som bruker EMU er ansvarlig for at forskriftens krav etterleves. FEMU 9: ANSVAR- Hvem forskriften gjelder for Dersom virksomheten stiller elektromedisinsk utstyr til disposisjon for privatpersoner i private hjem, er virksomheten ansvarlig for at forskriften er oppfylt. Veiledning Ansvaret for elektriske hjelpemidler.kan være regulert i annet lovverk. Denne forskrift griper ikke inn i en eventuell fordeling av ansvar som er fastsatt i annen lov eller forskrift. F.eks. Kommunehelsetjenesteloven

20 FEMU 13 Opplæring De som skal bruke elektromedisinsk utstyr må ha opplæring og instruksjon om sikker bruk av utstyret. De skal ha informasjon om de farer som knyttet seg til bruk av elektromedisinsk utstyr og hvilke forholdsregler som må tas for å hindre skade på liv, helse og omgivelser. Opplæring av de som skal bruke utstyret skal være systematisk og dokumentert.

21 13 Opplæring veiledning Systematisk opplæring av de som skal betjene utstyret innebærer bl.a.: opplæring ved nyanskaffelser opplæring av nyansatte/vikarer vedlikehold av den opplæringen som allerede er gitt Hvordan disse forhold skal være og blir ivaretatt, må gjenfinnes i institusjonens IK.

22 BEHANDLINGSHJELPEMIDLER Elektrisk installasjon FEMU 14 Plassering og tilkobling Under bruk skal utstyret være installert og plasser slik at utstyret fungerer som forutsatt.. For å begrense fare for utilsiktet avbrudd, elektrisk sjokk.., skal utstyr som har bevegelig nettledning og plugg tilkobles fast montert stikkontakt. Hvordan slike anlegg kan utføres er beskrevet i NEK 400 Elektriske lavspenningsanlegg- installasjoner, del 710.

23 Elektromedisinsk utstyr skal vedlikeholdes på en planlagt og systematisk måte slik at det til enhver tid er sikkert og kan brukes uten fare for skade på mennesker, dyr eller materielle verdier. Veiledning FEMU 15: VEDLIKEHOLD Vedlikeholdet baseres på risiko og produsentens anbefalinger FKE regulerer hvilke faglige kvalifikasjoner som er nødvendig for å kunne foreta reparasjoner, endringer og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr.

24 FEMU 16 Registrering av vedlikeholdsaktiviteter Informasjon om utført vedlikehold, endringer og reparasjoner skal registreres på en systematisk måte Veiledning Dette innebærer at virksomheten skal ha oversikt over sitt EMU hvor: sentrale utstyrsdata er registrert. fabrikant, leverandør utstyrstype, modell, anskaffelsesår, tilbehør/tilleggsutstyr alle endringer, reparasjoner og vedlikehold registreres (hva, når, av hvem)

25 FORSKRIFT OM MEDISINSK UTSTYR

26 Felles forskrift mellom: Forskrift om medisinsk utstyr Helse- og omsorgsdepartementet og Justisdepartementet Regelverket for området medisinsk utstyr er harmonisert i EØS området. EUharmoniseringen retter seg først og fremst mot tilgang til markedet, internasjonale handelsrelasjoner og regulatorisk tilnærming til dette. Det harmoniserte regelverket omfatter: Direktiv 90/385 Direktiv 98/79 Direktiv 93/42 aktivt implanterbart medisinsk utstyr medisinsk utstyr til in-vitro diagnostikk medisinsk utstyr generelt

27 Alminnelige bestemmelser 2-6 Språk Opplysninger som nevnt i AIMU Inr. 13, 14 og 15, IVDMU I del B nr. 8 eller ØMU I nr. 13 skal være på norsk. Opplysningene kan gis med harmoniserte symboler, anerkjente koder eller andre likeverdige løsninger, forutsatt at sikker og korrekt bruk er sikret.

28 Forskriften retter seg i hovedsak mot produsenter og leverandører. Det er spesielt to forhold som vil berøre sykehuset: 2-12 Plikt til å melde hendelser der elektromedisinsk utstyr har vært eller kan ha vært innvolvert. Bruk av elektromedisinsk utstyr dekkes av forskrift om bruk og vedlikehold av elektromedisinsk utstyr. Tilsynsmyndigheten kan fastsette retningslinjer for meldeplikten Dagens forskrift og ny forskrift retter seg mot å sikre at utstyr på markedet er i samsvar med de harmoniserte regler

29 Forskrift om medisinsk utstyr. VI. Meldeplikt; (brukers og eiers plikt til å melde) Den som i sin virksomhet eier eller bruker utstyr, plikter uten unødig opphold å melde om hendelser som har eller kunne ha ført til død eller betydelig skade på pasient, bruker eller annen person og som har eller kan ha sammenheng med bruk av utstyret. Vakttelefon Mindre alvorlige hendelser meldes telefonisk første virkedag etter hendelsen. Telefon Eller bruk skjema til DSB/H-dir.

30 Vigelance systemet Intensjonen med dette overvåkingssystemet er å legge til rette for direkte, tidlige og harmoniserte korretive tiltak hvor utstyret er i bruk innen EØS-området (+ Sveits) i motsetning til tiltak iverksatt av hvert enkelt land. Systemet involverer produsenter, nasjonale kompetente myndigheter, EU kommisjonen, tekniske kontrollorgan samt brukere og andre som er opptatt av at medisinsk utstyr forblir sikkert (medisinsk teknisk personell). Systemet omfatter hendelser som involverer medisinsk utstyr som er i bruk uansett om det er CE-merket eller ikke.

31 I korthet er aktørenes roller følgende: Fabrikanten underretter den relevante kompetente myndighet om hendelsen og eventuelle tiltak hvis kriteriene for å melde er oppfylt. Fabrikanten har ansvaret for å undersøke hendelsen og iverksette tiltak. Kompetent myndighet, for elektromedisinsk utstyr, DSB overvåker fabrikantens undersøkelser og kan iverksette ytterligere tiltak for å supplere fabrikantens tiltak. Kompetent myndighet skal gi all nødvendig informasjon for å forhindre ytterligere hendelser (eller begrense konsekvensene av disse). Brukere skal melde til fabrikant eller kompetent myndighet i hht nasjonal praksis. Nasjonale meldesystemer er ikke en plikt i hht direktivene. I Norge er brukerne pålagt meldeplikt til Sosial- og helsedirektoratet og DSB.

32

33 FEL 10 Oppfyllelse av sikkerhetskrav Forskriften, supplert med tilhørende veiledning og normer, viser samlet det sikkerhetsnivået som skal legges til grunn. Veiledningens og normenes detaljerte anbefalinger er imidlertid ikke juridisk forpliktende, slik at andre løsninger kan velges. Ved valg av annen løsning skal det dokumenteres at tilsvarende sikkerhetsnivå oppnås.

34 FEL 16 Planlegging og vurdering av risiko Elektriske anlegg skal planlegges og utføres slik at mennesker, husdyr og eiendom er beskyttet mot farer og skader ved normal bruk og slik at anlegget blir egnet til den forutsatte bruk.

35 FEL 16 Planlegging og vurdering av risiko veiledning Valg av løsning for anlegget sammen med vern og ander beskyttelsestiltak forutsettet vurdering av risiko. Dette innebærer bl.a. At det tas hensyn til beskyttelse mot avbrudd og selektivitet for vern. Eksempler på steder der det er nødvendig med spesiell vurdering av risiko er bl.a. anlegg i sykehus eksplosjonsfarlige områder hoteller Industribedrifter og annen næringsvirksomhet landbruket

36 FEL 18 FORDELINGSSYSTEM Anlegget skal planlegges og utføres slik at det fordelingssystem som benyttes for hele eller deler av anlegget sammen med de sikkerhetstiltak som er påkrevd for de ulike fordelingssystemene, ikke medfører: Farlig strømgjennomgang For høye temperaturer(forbrenning, brann med mer) Avbrudd som kan medføre fare for mennesker, husdyr eller eiendom Skadelig påvirkning av andre deler av anlegget (EMC)

37 FEL 31 AVBRUDD I STRØMTILFØRSEL Anlegg hvor avbrudd i strømtilførselen kan medføre fare for personer, husdyr eller eiendom skal planlegges og utføres slik at vedlikehold, utskifting m.m. kan skje uten at fare oppstår Dersom uventet strømavbrudd vil kunne medføre fare for personer, husdyr eller omgivelser, skal behov for uavhengig strømtilførsel vurderes

38 FEL 31 AVBRUDD I STRØMTILFØRSEL (veiledning) Eksempler på anlegg som kan medføre fare, er anlegg i: - sykehus - større hoteller - landbruket - industribedrifter Ved bruk av livsopprettholdende elektromedisinsk utstyr i private hjem og pleieinstitusjoner vil avbrudd i strømtilførselen til utstyret kunne medføre fare. Separate uavhengige tilførsler fra den normale forsyningen anses ikke som egnet til nødstrømkilde

39 NEK 400

40 NEK Omfang De spesielle kravene gjelder for elektrisk installasjoner i områder for medisinsk bruk i den hensikt å trygge sikkerheten til pasienter og medisinsk personale. Kravene retter seg i hovedsk mot sykehus, private klinikker, lege- og tannlegekontorer, medisinske sentre og dedikerte medisinske rom på arbeidssteder. Merknad Det kan være nødvendig å modifisere eksisterende elektriske installasjoner i overensstemmelse med denne norm hvor en endring av bruken av et område har funnet sted.

41 NEK OMRÅDE FOR MEDISINSK BRUK Område beregnet for undersøkelse, behandling, overvåking og pleie av pasienter. veiledning Den planlagte bruken av et rom gjør det nødvendig å klassifisere rommene i forskjellige grupper avhengig av de ulike medisinske behandlingen.

42 NEK Gruppe 0 Medisinsk område der det bruke noen pasientdel ikke er forutsatt å

43 Gruppe 0: rom /område hvor det er forutsatt at pasienter oppholder seg, men hvor det: ikke er forutsatt bruk av el.med.utstyr. korridorer, oppholdsrom, pasientrom eks. på sykehjemmet, brukes bare et el.med utstyr som ikke er koblet til nettet. TNS-apparater, infusjonsapparater, ekg-app på batteri brukes bare et el.med.utstyr som er spesielt beregnet for bruk utenfor sykehus el.senger, innhalasjonsapparater, varmetepper, tannlegeutstyr

44 NEK Gruppe 1 Medisinsk område der det er forutsatt å bruke pasientdeler, enten ved Utvendig; eller ved Anvendelse i kontakt med kroppsvesker unntatt der gjelder

45 Gruppe 1. Rom/område hvor det er forutsatt bruk av elektromedisinsk utstyr, men ikke for hjertenært bruk (utstyr som kan komme i direkte forbindelse med hjertet). generelle undersøkelsesrom alminnelige røntgenlaboratorier rom beregnet for småinngrep

46 NEK Gruppe 2 Medisinsk område der det er hensikten å bruke pasientdeler i forbindelse med: Intrakardielle prosedyrer; Operasjonsstuer; Livsviktig behandling hvor avbrudd (feil) i strømforsyningen kan medføre livsfare

47 Gruppe 2. Rom/område hvor det er forutsatt bruk av el.med.utstyr, også for hjertenært bruk. operasjonsrom, intensiv/overvåknings avdelinger, prematur, hjertekateterisering etc.

48 NEK Klassifisering av medisinske områder Klassifiseringen av et medisinsk område skal gjøres i samarbeid med det medisinske personalet. Det medisinske personale skal indikere hvilke medisinske behandlinger som vil finne sted i området. En hensiktsmessig klassifisering skal baseres på den planlagte bruk. Merknad 1 Klassifiseringen bør relateres til typen av kontakt mellom pasientdeler og en pasient, og det formål området er benyttet til.

49 NEK Tilførsel Forsyningssystemer i medisinske områder skal planlegges og installeres for å muliggjøre en automatisk omkobling fra hovedforsyningsnettet til nødstrømsforsyningen for forsyning av viktige belastninger Veiledning Ved planlegging av strømforsyningssystemet (dvs. normalkraft, reservekraft og nødstrøm) bør det, av hensyn til personers sikkerhet og andre krav til opprettholdelse av drift, før utførelse av anlegget, foretas en pålitelighetsanalyse av det totale strømforsyningssystemet, under hensyntagen til sannsynligheten for avbrudd i forsyningsnettet og sannsynligheten for feil i installasjon og utstyr.

50 NEK EKSPLOSJONSFARE For å minimalisere risikoen for antenning av brennbare gasser skal elektrisk utstyr( så som stikkontakter og bryter) monteres i en senteravstand på minst 0,2 m fra ethvert medisinsk gassuttak OBS - også for lysarmatur!!!

51 ROMGRUPPER MEDISINSK OMRÅDE NEK Tillegg B Eksemplene er gitt som retningslinje Massasjerom X X Sengeavdeling X Fødestue X EKG, EEG oh EHG rom X Endoskopirom X Undersøkelse/behandling X Uroligirom X Rtg. diagnostikk og terapi X Hydroterapi X Fysioterapi X Anestesi X Operasjon X Operasjon forberedelse X X Operasjon gips/bandasje X X Oppvåkning X X Hjertekateterisering X Intensiv X Angiografi X Hemodialyse X MR X X Nukleær medisin X Prematur X

52 NØDSTRØM

53 NEK Grunnleggende begreper Reservestrømforsyning: Forsyningssystemer som, av andre grunner enn sikkerhet, er beregnet på å opprettholde funksjonen av en installasjon, eller del av installasjon, ved avbrudd i den normale strømtilførsel.

54 NEK Grunnleggende begreper Nødstrømforsyning: Forsyningssystemer som er beregnet på å opprettholde drift av utstyr og installasjoner som: Er avgjørende nødvendig for menneskers helse og sikkerhet, og/eller Er nødvendig for å hindre alvorlige ødeleggelser av miljø eller av annet utstyr hvis dette er krevet i lov eller forskrift

55 NEK Der hvor stikkontakter i samme område er forsynt fra forskjellige strømkilder, skal disse være lett å identifisere

56 NEK Ledningssystemer Kurser for elektriske nødstrømsystemer skal være uavhengig av tilførselen til andre kurser veiledning En elektrisk feil eller annet inngrep eller modifikasjon i et system skal ikke påvirke den riktige funksjonen av den andre. Dette kan gjøre det nødvendig med adskillelse ved brannhemmende materiale eller forskjellige traseer eller kapslinger.

57 MEDISINSK OMRÅDE Massasjerom 0,5 s 0,5s 15s Sengeavdeling Fødestue X 1) X EKG, EEG oh EHG rom X Endoskopirom X 1) Undersøkelse/behandling X 1) X Uroligirom X 1) Rtg. diagnostikk og X terapi Hydroterapi X Fysioterapi X Anestesi X 1) X Operasjon X 1) X Operasjon forberedelse X 1) X Operasjon gips/bandasje X 1) X Oppvåkning X 1) X Hjertekateterisering X 1) X Intensiv X 1) X Angiografi X 1) X Hemodialyse X Sentral overvåkning X X MR X X Nukleær medisin X Prematur X 1) X X NEK Tillegg B ( NØDSTRØMFORSYNING) 1) Lysarmatur og elektromedisinsk utstyr må ha tilbake strømforsyningen i løpet av 0,5 s eller mindre

58 Instruks for det lokale elektrisitetstilsyn (DLE) Helseinstitusjoner

59 Utdrag fra Instruks 2009 Dette resultatområdet vil bl.a. omfatte private klinikker, legesentra, alders/ sykehjem, røntgen institutter, fysikalske institutter/fysioterapeuter, kiropraktorer og veterinærtjeneste. DSB ønsker i den forbindelse å rette spesiell oppmerksomhet mot innkjøp, opplæring i bruk og vedlikehold av slikt utstyr. I virksomheter som har rom klassifisert som romgruppe 1, skal det påses at de spesielle kravene som gjelder for installasjoner i slike rom, er oppfylt.

60 Utdrag fra Instruks 2009 DLE har et selvstendig ansvar for å føre tilsyn med de elektriske lavspenningsanleggene i somatiske sykehus. DSB tar imidlertid sikte på å samordne DLEs installasjonskontroll ved somatiske sykehus med direktoratets tilsyn med de samme virksomhetene. Når det gjelder større utbyggingsprosjekter ønsker DSB at oppfølgingen av disse skal ligge på direktoratsnivå bl.a. med hensyn på samordning i forhold til andre myndigheter. DLEs rolle vil da bli avklart i hvert enkelt tilfelle.

61 Utdrag fra Instruks 2009 DLE skal delta på samtidig tilsyn ved somatiske sykehus når DSB ber om det. For øvrig skal det føres tilsyn med disse anleggene med en frekvens som samsvarer med den risikoklassen anleggene er plassert i.

62 62 DSB tilsyn med helseforetak BAKGRUNN Nye helseforetak Bekymringsfull strømforsyning Nødstrømforsyning Nye bygg Forventninger fra eiere Enhetlig og lik behandling DLE Kompetanse

63 Fra sykehus CA 90 stk. til helseforetak (HF) 39 stk Eks.: Hedmark + Oppland = 1 HF (før 6 syk) + egen adm. Aust- og Vestagder = 1 HF (før 5 syk) + egen adm. Mao: store virksomheter Fra hjelpemiddelsentraler til HF (behandlingshjelpemidler)

64 Obligatorisk sjekkliste Elektromedisinsk utstyr Er det utarbeidet prosedyre for melding av ulykker/uhell hvor elektromedisinsk utstyr kan ha vært involvert og følges denne I dag femu 18 Erstattes med fmu * 2-12 *fmu = Forskrift om medisinsk utstyr

65 Obligatorisk sjekkliste Installasjon Spesielle krav til virksomheter med romgruppe Er det benyttet IT fordelingssystem Er ledningsmotstanden mellom utjevningsforbindelser og andre ledende deler høyst 0,2 ohm fel 10 og 16 fel 19, 20 og 21 Kommentar Ikke krav i gr. 1 rom Ikke krav i gr. 1 rom

66 BEHANDLINGSHJELPEMIDLER

67 BEHANDLINGSHJELPEMIDLER Krav til HF(ref. bla. FEMU 2) Lege pasient - utstyr Krav til utstyr (funksjon og batt. back up) Hjemmebehandling (bl.a. respirator) Strømforsyning Nødstrømforsyning?

68

69 Strømforsyning i Somatiske sykehus Over 90 % av somatiske sykehus har ikke en tilfredsstillende sikker strømforsyning. Sammenvevd infrastruktur; ordinær-, nødstrøm- og reservestrømforsyning Mangel på avbruddsfri forsyning (UPS) blir ikke vurdert

70 Strømforsyning i Somatiske sykehus Få sykehus har gjort en helhetlig vurdering av sårbarheten og påliteligheten Nødstrømforsyningen har gjennomgående lav pålitelighet, sammenlignet med anleggene offshore og maritimt Ut fra undersøkelsen og erfaring fra tilsyn er det belegg for å si at myndighetene og sykehusene har forskjellig oppfatning av sikkerhetsnivået

71 Konsekvenser: Utkobling av livsviktig utstyr som respirator, kuvøser, dialysemaskiner og overvåkningsmonitorer Operasjoner må avsluttes med lommelykt som lyskilde, viktige hjelpemidler som diatermi er ikke aktive, blødninger må stanses med konvensjonell kirurgi. Calling-systemer faller ut. Problem med transport av pasienter fordi branndører lukker seg eller at elektriske dører låser seg slik at avd. ikke lar seg evakuere. Mørke korridorer og trappeganger gjør forflytting vanskelig Ved flere av tilfellene var strømbruddets varighet lenger enn nødstrømforsyningens batt. kapasitet