Håndbok for medisinske kvalitetsregistre

Transkript

1 Håndbok for medisinske kvalitetsregistre - For bedre helsetjenester

2 Innholdsfortegnelse 1 Hva er et kvalitetsregister? Faser i etablering av et kvalitetsregister Formål 4 2 Hvordan måle kvalitet? Kvalitet i helsetjenesten Ulike kvalitetsdimensjoner Faktorer som påvirker variasjon i tjenestekvalitet Enkel tolkning 6 3 Design Samkjøring med andre registre? Geografisk utbredelse Bruk av data fra andre registre Bakgrunnsinformasjon Litteraturstudier Krav til samtykke Valg av variabler Hvem? På hvilket tidspunkt i pasientforløpet? Varsling? Antall variabler Definisjon av variabler Eksposisjonsvariabler Endepunktsvariabler Case mix/justeringsvariabler Standarder Utvikling av registerløsningen Uttrekk av data Utvalgsdefinisjon Nyregistrering av data Datakvalitet Datavasking Falske positive/negative Rapporter Bruk av register til analyse og rapportering Dokumentasjon Opplæring Implementering av register 11 4 Faglig forankring og organisering Ressurser Styringsgruppe Referansegruppe «Spilleregler» offentliggjøring og åpenhet 12 5 IKT og valg av IT-løsninger Løsninger for datafangst Lokal registrering og meldingsbasert innsending til nasjonalt register Web-baserte registre med direkte registrering i nasjonal database Kvalitetsregister integrert med EPJ Løsninger for analyse og rapportering fra registre som omfatter flere helseforetak 14 6 Kvalitetssikring og forskning 16 7 Rettslig regulering av helseregistre og medisinske kvalitetsregistre Innledning Regulering av helseregistre Helseregisterloven er sentral Pasientinteresser, samfunnsinteresser og personvern Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistre Samtykke som hovedregel Mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre Administrativ forankring HF-interne kvalitetsregistre Utlevering og bruk av data 21 8 Huskeliste kvalitetsregistre 22 9 Kilder 23

3 Forord I Nasjonal helseplan understrekes at man på nasjonal basis har et mål om å etablere gode nasjonale, medisinske kvalitetsregistre. Viktigheten av å forankre arbeidet med medisinske kvalitetsregistre i fagmiljøene er vektlagt, og dette er hovedbegrunnelsen for at myndighetene har lagt hovedansvaret for databehandling, drift og finansiering til de regionale helseforetakene. Fra 1.januar 2009 iverksatte Helse- og omsorgsdepartementet en nasjonal satsning på medisinske kvalitetsregistre, med tildeling av øremerkede midler til de regionale helseforetakene og Helsedirektoratet. Det nasjonale servicemiljøet ble opprettet: 1. Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering i Helse Nord (SKDE) Har ansvar for å utvikle et kompetansemiljø med fokus på registerfaglig bistand og rådgivning til medisinske fagmiljøer innenfor epidemiologi, jus og personvern, prosjektledelse, statistikk samt rapportering og analyse. SKDE har tilknyttet medarbeidere i alle regionale helseforetak. 2. Helse Midt-Norge IT (Hemit) Har ansvar for å utvikle felles tekniske løsninger for nasjonale kvalitetsregistre. De regionale helseforetakenes interregionale styringsgruppe for medisinske kvalitetsregistre Opprettet for å ivareta departementets oppdrag. Gruppen er satt sammen av fagdirektørene i de fire regionale helseforetakene og én registerfaglig person fra hvert RHF, de fire sistnevnte utgjør styringsgruppens arbeidsutvalg. SKDE er sekretariat for styringsgruppen. Håndboka ble i første omgang laget for kvalitetsregistre i Helse Nord i 2008, og er revidert og endret i Den er ikke ment som en lærebok, men kan forhåpentligvis være en nyttig håndsrekning til de som planlegger oppstart av nasjonale eller regionale kvalitetsregistre. Den omhandler i mindre grad drift og vedlikehold av eksisterende registre. Systematisk bruk av gode kvalitetsregistre innebærer en mulighet til langsgående evaluering av prosess og resultat i pasientbehandling, noe som legger grunnlaget for kunnskaps- og pasientfokusert styring av behandling og helsetjenesteutvikling. Vi har også tro på at forskning basert på kunnskap om konkrete, langsgående pasientforløp vil få økende betydning, som et viktig supplement til randomiserte, kontrollerte studier. Eksisterende, norske helseregistre er ulikt utformet både når det gjelder hjemmelsgrunnlag, tekniske løsninger, datakvalitet og omfang. I motsetning til Sverige og Danmark er Norge i startfasen når det gjelder kompetanse, organisering og systematisk bruk av kvalitetsregistre. Vi har derfor hentet verdifull kunnskap fra våre naboland både i det nasjonale servicemiljøet og i arbeidet med denne håndboka. Håndboka vil evalueres og endres etter hvert som vi får mer erfaring, og vi er takknemlige for innspill til kommende versjoner. Lykke til med arbeidet! Tromsø, 1. september 2010 Servicemiljøet inngår også i Helsedirektoratets nettverk for nasjonale kvalitetsregistre og sentrale registre. Det er i tillegg etablert et godt samarbeid med relevante aktører gjennom Helse- og omsorgsdepartementets forprosjekt til Nasjonalt helseregisterprosjekt, der Nasjonalt Folkehelseinstitutt (FHI) er sekretariat. De regionale helseforetakene har inngått en samarbeidsavtale med FHI for å sikre en koordinert utvikling av hele registerfeltet i Norge, et felt som omfatter både sentrale registre og medisinske kvalitetsregistre.

4 1. Hva er et kvalitetsregister? Samlet sett kan et kvalitetsregister defineres på følgende måte: «Et register som inneholder utvalgte, kvantifiserbare indikatorer som kan belyse deler av eller den samlede kvalitet på gitt behandling, ved å dokumentere resultater for en avgrenset pasientgruppe med utgangspunkt i individuelle behandlingsforløp.» Et kvalitetsregister er en strukturering av klinisk relevante opplysninger i et gitt forløp: 1.2 Formål Det aller viktigste i oppstartsfasen er å definere et klart formål med registeret. Hva ønskes målt? Hvorfor? Hvilke analyser ønskes utført? Hvem skal få tilgang til hvilke analyser, og hva skal de brukes til? Inklusjon Tiltak Resultat 1.1 Faser i etablering av et kvalitetsregister 1. Oppstartsfase fra idé til protokoll (beskrivelse) 2. Implementeringsfase fra protokoll til første analyseklare datasett 3. Driftsfase regelmessige rapporter og kvalitetssikring De neste spørsmålene man må ta stilling til er: om kvalitetsregister er den metode som egner seg best til å oppfylle formålet hvordan man kan få på plass solid, bred forankring i et relevant klinisk fagmiljø, og en klar faglig ledelse organisatorisk og administrativ forankring kontakt med nødvendig registerfaglig kompetanse som: - personell/miljø med epidemiologisk/statistisk analysekompetanse - nasjonalt servicemiljø for kvalitetsregistre (inkludert IKT) - regional IT-kompetanse OPPSTART IMPLEMENTERING DRIFT REGISTRERING Idé Protokoll Analyseklart datasett IT-verktøy på plass registrering starter Rapport

5 2. Hvordan måle kvalitet? 2.1 Kvalitet i helsetjenesten Nasjonal helseplan ( ) gir følgende definisjon av tjenestekvalitet: «Med kvalitet forstås i hvilken grad aktiviteter og tiltak i helsetjenestens regi øker sannsynligheten for at individ og grupper i befolkningen får en ønsket helsegevinst, gitt dagens kunnskap og ressursrammer. Med helsegevinst menes både å forbli frisk, å bli frisk, å mestre livet med sykdom og å mestre slutten av livet». Denne definisjonen samsvarer i stor grad med internasjonalt aksepterte definisjoner av kvalitetsbegrepet. Blant annet har det amerikanske Institute of Medicine (IOM) definert begrepet på denne måten. «Med begrepet «ønsket helsegevinst» understrekes pasientenes perspektiv på kvalitet, samtidig som kvalitet også kobles til optimal bruk av profesjonell kompetanse og teknologi» (Kunnskapssenterets oversettelse). I Helsedirektoratets nasjonale strategi for helse- og sosialtjenesten fra gis en målsetting for kvalitet som innebærer at helsetjenester skal: Være virkningsfulle Utnytte ressursene på en god måte Være trygge og sikre Være tilgjengelige og rettferdig fordelt Være samordnet og koordinert Involvere brukerne og gi dem innflytelse I helsetjenesten er det viktigste målet på kvalitet hvordan det går med pasientene som behandles. For å beskrive dette må det defineres hvilke variabler som kan si noe om dette. Noen eksempler på resultatvariabler (hvordan det går): Opplevd smerte, bevegelighet og livskvalitet for tilstand x før og etter operasjon Opplevd smerte, bevegelighet og livskvalitet ett år etter operasjon Symptomscore før og etter gitt behandling Opplevd nytte av behandling 30-dagers dødelighet Bivirkninger Komplikasjoner og uønskede hendelser Arbeidsførhet etter en gitt behandling Funksjonsnivå i dagliglivets gjøremål etter endt rehabilitering 2.2 Ulike kvalitetsdimensjoner De som er involvert i helsetjenesten (helsepersonell, administrator, pasient eller pårørende) kan ha forskjellige perspektiver på kvalitet. Klinisk dokumentasjon frå rutinepraksis er hittil en lite utnyttet kilde til kvalitetsutvikling. Det må imidlertid være klargjort hva som ønskes målt, hvordan det skal måles og hva formålet skal være. Det kan være nyttig å tenke gjennom hva som påvirker variasjon av kvalitet, og hvilke ledd i egen virksomhet man ønsker å ha som hovedfokus. Tiltak/behandling (prosedyre, medikament, operasjon) er selvfølgelig hovedfokuset når man skal evaluere tjenestekvalitet. 2.3 Faktorer som påvirker variasjon i tjenestekvalitet Det er viktig å være klar over at de tre faktorer nevnt nedenfor påvirker variasjon i tjenestekvalitet, de to første kan noen ganger også brukes som surrogatmål på tjenestekvalitet. 1. Strukturdimensjonen (det som finnes) Strukturdimensjonen beskriver ressurser og organisering (for eksempel økonomi, personalressurser, fysiske rammer, medisinsk utstyr, forekomst av kliniske retningslinjer) en har til disposisjon. Eksempler på strukturvariabler: Hvor mange sykepleiere med spesialkompetanse er ansatt ved vår avdeling? Hvor mange tilgjengelige senger har vi ved vår avdeling? Hvilket mottakerapparat finnes i kommunen? 2. Prosessdimensjonen (det som gjøres) Prosessdimensjonen beskriver de aktiviteter helsetjenesten utfører overfor pasienten. Eksempler på prosessvariabler: Får pasienter med diagnose x behandling i tråd med anerkjente retningslinjer? Hvilken diagnostisk utredning for tilstand x gjøres ved vårt sykehus? Hvilken behandling får pasientene med diagnose x? Hvor lang ventetid er det fra vurdering av henvisning til undersøkelse? Hvor mange døgn er pasientene innlagt for tilstand x? Prosess- og strukturvariabler vil ofte benyttes som forklaringsvariabler når et resultat skal analyseres, men de kan også sees på som indirekte kvalitetsmål (surrogatmål). Hvis man for eksempel har allment aksepterte

6 retningslinjer for hva som er en optimal struktur (nok fagfolk eller nok senger) eller optimal prosess (kort ventetid, diagnostikk, en type behandling) kan det være et viktig mål på kvalitet å se i hvilken grad virksomheten oppfyller retningslinjene. 3. Pasientfaktorer I analysene må det også justeres for andre viktige faktorer. Viktigst her er pasientfaktorer det vil si egenskaper ved pasientene. Hvis en enhet for eksempel mottar pasienter med mer alvorlig sykdom enn andre enheter må det justeres for dette. Pasientfaktorer er også viktig for å beskrive den populasjon man inkluderer. Eksempler på pasientfaktorer er: Aktuell diagnose Alvorlighetsgrad av aktuell sykdom Kjønn, alder Grad av ko-/multimorbiditet Sosiale, fysiske og psykiske ressurser hos pasienten Sosiøkonomiske forhold (utdannelse, inntekt) 2.4 Enkel tolkning Resultatmål må være mulig å tolke på en relativt enkel måte (hva mener vi er et bra/dårlig resultat?). Det bør i registerbeskrivelsen være beskrevet hva man mener er ønskelig resultatpresentasjon, gjerne med tenkte grafer og tabeller der utgangspunktet er et valgt resultatmål i forhold til tid og potensielle forklaringsvariabler. Dersom prosessvariabler skal brukes som mål på tjenestens kvalitet må en på forhånd definere hva som skal oppfattes som et akseptabelt nivå. For eksempel ventetid hva er akseptabelt for tilstand x? For noen variabler vil dette være vanskelig å definere, og for noen kan det eksistere ulike faglige oppfatninger. Da blir det desto viktigere å avklare dette i fagmiljøet. Prosessvariabler som skal brukes som endepunkt bør dessuten være mulig å påvirke, slik at det som måles faktisk kan endres hvis det ser ut til å være av betydning (for eksempel ventetid for tilstand x). Hvis prosessvariabelen brukes som forklaringsvariabel må den sees sammenheng med resultatvariablene. Eksempler på spørsmål som sier noe om resultat: Hvordan er pasientens funksjons- og smertescore før og etter operasjon? Hvor mange pasienter er tilbake i arbeid etter behandling? Hvordan er pasientens opplevde livskvalitet målt med ett års mellomrom i et langvarig behandlingsforløp? Hva er forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser ved en gitt prosedyre? Hvor mange pasienter får bivirkninger av en gitt behandling, og hvilken type bivirkninger er dette? Kan bivirkninger av behandling forklares ut fra forskjeller mellom pasientene (kjønn, alder, helsetilstand, andre sykdommer)? Hvor stor andel av pasienter ved vår avdeling mottar behandling etter anbefalte retningslinjer? Hvordan er dette sammenlignet med andre avdelinger? Hvor mange pasienter er fornøyd med gitt behandling? Hvor mange pasienter reinnlegges etter utført behandling?

7 3. Design Faglig design er uløselig knyttet til formålet med registeret, fordi formålet avgjør hvilke analyser man ønsker å utføre. Rask tilbakemelding til brukerne med relevante analyser er også avgjørende for at et register skal fungere. Faglig design må derfor være gjennomarbeidet på plass før man iverksetter innsamling av data. Hvilke spørsmål ønskes besvart? Hvilke analyser kan gi svar på spørsmålene? 3.1 Samkjøring med andre registre? Det bør på et tidlig tidspunkt undersøkes om det finnes andre tilsvarende registre i Norge (nasjonale eller regionale) eller i andre land, for å unngå uhensiktsmessig overlapping og/eller sikre samordning og samarbeid. For eksempel har Sverige og Danmark en rekke registre med erfarne fagmiljøer med betydelig registerkompetanse. 3.2 Geografisk utbredelse Styringsgruppen må ta stilling til registerets dekningsgrad, det vil si hvilken geografisk utbredelse av registeret som er ønskelig og mulig å gjennomføre. Veiledende momenter kan for eksempel være ønske om nasjonal implementering av en gitt behandling, eller statistisk styrke i forhold til analyser. Det er styringsgruppens oppgave å definere hvilke krav som skal settes opp. 3.3 Bruk av data fra andre registre Det bør tenkes nøye igjennom hvorvidt det vil være ønskelig å koble registeret med andre registre for å bedre anlysegrunnlaget og legge til rette for forskning (for eksempel Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret, Reseptregisteret, NAV). Begrunnelse for kobling må redegjøres for i detalj i konsesjonen. Helse- og omsorgsdepartementets utgav i 2010 strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre ( Gode helseregistre bedre helse 4 ), denne er per dato på høring. Formålet med planen er å legge til rette for bedre utnyttelse, bedre kvalitet og sikker datahåndtering. Ved planlagt kobling mellom sentrale registre og kvalitetsregistre bør en ta utgangspunktet i denne nasjonal strategien for å sikre enhetlig praksis. 3.4 Bakgrunnsinformasjon Gode bakgrunnsdata om den helsetjenesten man ønsker å undersøke kan hentes fra offentlig statistikk. Relevante opplysninger kan være antall pasienter med aktuell(e) diagnose(r), fordeling i forhold til relevante justeringsvariabler (kjønn, alder, bosted m.v.), og hvilke foretak som er involvert i behandling av pasientgruppen. Uttrekk av tilgjengelige data kan for eksempel gjøres hos Norsk Pasientregister, slik at man kan få en oversikt over pasientgruppen man ønsker å inkludere. Kildehenvisning ved beskrivelse av bakgrunnsdata er viktig. 3.5 Litteraturstudier Relevant litteratur må gjennomgås. Ved systematiske metodevurderinger sammenlignes forskjellige behandlingstilnærminger, og det gis eksempler på relevante endepunkter og hvilke eksposisjonsvariabler som kan være av betydning for behandlingsresultatet. Der hvor slike metodevurderinger foreligger bør disse benyttes, der hvor de ikke finnes bør de registeransvarlige utarbeide en systematisk gjennomgang. 3.6 Krav til samtykke For de fleste kvalitetsregistre vil det være krav til samtykke (se kapittel 7 om rettslig regulering). Det må da utarbeides et samtykkeskjema etter de krav som settes av Datatilsynet og eventuelt Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Videre må det etableres rutiner for elektronisk registrering av at samtykke er avgitt med eventuelle unntak, sammen med en referanse til den underskrevne erklæringen. Samtykkeskjema lagres i pasientens medisinske journal (papir eller scannet). Det er særdeles viktig å tenke igjennom innholdet i et samtykkeskjema på forhånd, både når det gjelder registre med konsesjon og forskningsregistre med godkjenning av REK. Det må opplyses om planlagte koblinger med andre registre (for eksempel Dødsårsaksregisteret) eller med journal, og formål med analysene må beskrives. Hvis man ønsker å kontakte pasienten på et senere tidspunkt i forbindelse med etterkontroll eller endepunktsmåling må man spesifikt informere om dette. 3.7 Valg av variabler Det er bedre å lage små, robuste registreringsskjema med få og veldefinerte variabler enn omfattende detaljerte skjema. Ideelt sett bør registrering være en oppgave på linje med journalføring. Det er likevel ikke til å unngå at registrering i en travel klinisk hverdag oppleves som en ekstra arbeidsbelastning. Det blir derfor særdeles viktig at man begrenser antall variabler og at registerets kliniske relevans er tydelig for de som skal gjøre jobben. Datainnsamlingen bør tilrettelegges slik at den inngår som et naturlig ledd i behandlingsprosessen, for eksempel ved at opplysninger om innleggelse samles ved innkomst.

8 I praksis bør følgende avklares: Hvem? For hver enkelt variabel må det tas stilling til hvem som skal ha ansvar for å registrere. Registrering bør knyttes til en rolle, slik at registreringen ikke avsluttes selv om en person slutter På hvilket tidspunkt i pasientforløpet? For hver variabel må det beskrives på hvilket tidspunkt i det kliniske forløpet registrering skal finne sted, og variabelen bør registreres nærmest mulig det punkt der den faktisk oppstår Varsling? Det må tas stilling til om det trengs varsling hvis registrering uteblir, pasienter ikke inkluderes m.v. Registrering som skjer hyppig kan inngå som del av rutine, mens registrering som skjer sjelden bør støttes av en varslingsrutine. Rutiner for varsling bør beskrives. Alders- og kjønnsjusterte ryggoperasjonsrater i Norge Operasjoner/ innbygger Tyngre kirurgi (fusjon/skiveproteser) Letter (avlastende kirurgi) Alle operasjoner Figur 1: Utviklingen i alders- og kjønnsjusterte operasjonsrater for ryggkirurgi for perioden 1999 til Operasjonsrate NAGx/ Helse Nord Helse Øst Helse Sør Helse Midt-Norge Helse Vest Norge Norge Landsgj.sn. Figur 2: Alders- og kjønnsjusterte operasjonsrater for «tunge» ryggoperasjoner for degenerative rygglidelser (NAGx) i forhold til pasientenes bostedsregion (RHF) 3.8 Antall variabler En styrke med et register er at man kan se utvikling og trender over tid. Denne muligheten kan forsvinne hvis variablene endres ofte det betyr at variable ikke kan endres uten at tidstrend mistes. Data blir dessuten vanskelige å analysere. I oppstartfasen kan det være hensiktsmessig å ha få, veldefinerte variable, teste disse og venne brukerne til å benytte registeret. Det er enklere å legge til nye variable enn å starte med for mange og få dårlig dekningsgrad. Ved måling av kvalitet må det være etablert konsensus om noen få, valide kvalitetsindikatorer. Det finnes som regel flere sykdoms- og behandlingsspesifikke variable å velge mellom, og disse bør diskuteres bredt for eksempel i spesialitetsforening eller landsdekkende/regionsdekkende referansegruppe. Når registeret skal implementeres må det oppleves forståelig og fornuftig hvorfor man har valgt akkurat disse variablene. Tenk nøye igjennom hvilke fakta registeret skal undersøke eller påvise, og om variablene som velges overensstemmer med formålet. Ønsker vi å måle: Struktur? Prosess? Resultat? Variablene bør være enkle å fylle ut, og nøyaktige definisjoner av hver variabel må være tilgjengelig for brukerne. Dette gjelder også hvis man benytter skalaer (for eksempel god bedre best ), her må hver betegnelse være klart definert. 3.9 Definisjon av variabler Eksposisjonsvariabler De variabler man håper vil kunne forklare variasjonen i endepunktet. I et kvalitetsregister skal hovedeksposisjonsvariabelen inngangsbilletten være veldefinert. Det vil være en diagnose med tilhørende behandling, en prosedyre eller et opphold ved en gitt enhet. For eksempel kan diagnosen hjerteinfarkt kvalifisere til inklusjon i et hjertekar-sykdomsregister, eller det å gjennomgå ryggoperasjon kvalifisere for inklusjon i et ryggregister Endepunktsvariabler Endepunkt (outcome) på en klinisk behandling kan måles på flere måter. Relevante endepunkter velges i forhold til den aktuelle kliniske problemstilling. I et kvalitetsregister skal endepunkt(ene) være veldefinert, komme etter hovedeksposisjonsvariabelen i tid og være så harde som mulig. Det er viktig å tenke over hvilket tidspunkt endepunktvariable skal måles på, og om de også skal kontrolleres senere på tidsaksen (for eksempel i form av ett - eller toårskontroll). Endepunkt kan også være 30-dagers letalitet eller, på lengre sikt, dødelighet.

9 En annen type eksposisjonsvariabler er anerkjente retningslinjer for klinisk praksis og indikatorer som er vist å være knyttet til et positivt behandlingsresultat (endepunkt) i andre studier. Slike indikatorer vil være nyttige hvis man ønsker å måle hvorvidt et foretak, en avdeling eller lignende leverer behandling etter allment aksepterte kvalitetskrav Case mix/justeringsvariabler Variabler som benyttes for å sikre at forhold som påvirker både eksposisjon og endepunkt i minst mulig grad fordreier sammenhengen mellom eksposisjonsvariabler og endepunktsvariabler kalles potensielle justeringsvariabler. Relevante justeringsvariabler kan være kjønn, alder, bosted, hovedinntektskilde, utdannelse, rusmisbruk, sykdomsstadium m.v. Andre justeringsvariabler kan være forhold knyttet til ressursbruk, organisering av tjenesten m.v. Det er viktig å registrere standardiserte, veldefinerte justeringsvariabler som også kan brukes ved forskning og eventuell kobling med andre registre (for eksempel dødsårsaksregisteret) Standarder Variabelvalg og definisjon bør ta hensyn til om liknende variabler allerede finnes i den elektroniske pasient- journalen. Dersom nyregistrering er nødvendig må variabelkoding baseres på standardiserte begrepsdefinisjoner, klassifikasjoner og kodeverk. Kompetansesenteret for IT i helse- og sosialsektoren AS (KITH) har oversikt over de fleste slike standarder. Det kan også være aktuelt å utvikle nye nasjonale standarder i forbindelse med etablering av et kvalitetsregister selv om registeret kun skal benyttes innenfor ett HF Utvikling av registerløsningen Uttrekk av data De opplysningene som allerede er registrert i andre systemer (vanligvis i elektronisk pasientjournal, EPJ) bør hentes ut fra disse for å unngå dobbeltregistrering. Registreringspraksis av disse variablene bør standardiseres og dokumenteres for å sikre gjennomgående kvalitet Utvalgsdefinisjon Særskilt utvalg av pasienter eller tilfeller må defineres og dokumenteres eksplisitt slik at det kan gjengis i senere publikasjoner. 9

10 Nyregistrering av data De variablene som ikke allerede inngår i andre systemer må få egne registreringsprosedyrer (Husk standardisering og dokumentasjon av ønsket registreringspraksis). Det er klokt å kjøre pilotregistreringer for å få erfaring med registreringspraksis. Se også kapittel 6 om IKT Datakvalitet Datavasking Ethvert datasett vil kunne inneholde feil. En bevisst gjennomgang av datakvaliteten vil redusere muligheten for slike feil. Rutinene for sjekk av datakvalitet må også dokumenteres. Både enkeltregistreringer og registreringer samlet for ulike grupperinger skal kvalitetssjekkes. For små og oversiktlige registre bør en person i fagmiljøet være ansvarlig for å gjennomgå enten alle eller et tilfeldig utvalg av registrerte, og sjekke informasjonen mot andre kilder. Avdelinger som avleverer data til større regionale eller nasjonale registre bør ha full og lettvint tilgang på data på egne pasienter for kvalitetsgjennomgang. Lokalt bruk av data gir «eierforhold» til data og øker datadisiplin og kvalitet. Det bør med regelmessige intervaller kjøres sjekk på ekstremverdier og usannsynlige kombinasjoner (for eksempel menn med livmorhalskreft) Falske positive/negative For at registeret senere skal kunne brukes til forskningsformål er det sentralt at registeret har rutiner som gir informasjon om hvor komplett og korrekt registeret er i forhold til den gruppen pasienter man ønsker å inkludere. Leting etter falske negative (det vil si tilfeller som burde ha vært med) og falske positive (det vil si inkluderte tilfeller som ikke tilfredsstiller inklusjonskriteriene) må være systematisert. Der hvor eksklusjon av falske positive og inklusjon av falske negative ikke er mulig pga mangel på informasjon bør det utføres delundersøkelser i relevante underutvalg slik at størrelsen på slike feilkilder kan estimeres Rapporter Gode rapporteringsrutiner er avgjørende for hvorvidt et register skal lykkes eller ikke. Av respekt for de som bruker tid og ressurser på registrering må rapportene oppleves matnyttige og lett tilgjengelige, og de må kunne brukes som et nyttig instrument for egen kvalitetsutvikling. Enhetene vil også raskt merke at mangelfull egen registrering reduserer mulighetene for en konstruktiv bruk av databasen. Utvikling av rapporteringsrutiner bør derfor skje parallelt med utvikling av selve databasen. Det må tas stilling til på hvilket nivå rapportering skal skje (pasient, avdeling, institusjon, behandler?). Videre er det viktig å avklare om registrering og muligheter for rapportering skal foregå innen hvert enkelt HF, eller om man kan benytte en fellesløsning for flere enheter (se kapitler om IKT og rettslig regulering). Eksempler på rapporter: Behandlingsresultater på egen avdeling Andel pasienter på et sykehus som får anbefalt behandling for en tilstand Forskjeller mellom sykehus Forekomst av komplikasjoner I prinsippet bør hver enkelt bruker av registeret når som helst kunne ha mulighet til å ta ut rapporter på aggregert nivå fra en bestemt tidsperiode. Dette vil imidlertid først og fremst kunne gjennomføres for registre som legger opp til webbaserte rapporteringsmuligheter. Det må legges opp til jevnlige rapporter. Det må skilles klart mellom utlevering av egne, ujusterte data til den enkelte enhet, og jevnlig, oppsummerende rapportering hvor kommenterte og eventuelt justerte resultater fra databasen offentliggjøres til både avdelinger, ledelse og befolkning. Funksjon - og livskvalitetsscore (ODI) før operasjon 3 måneder 12 måneder Funksjon - og livskvalitetsscore (ODI) Figur: 4: Rapport fra Ryggdatabasen ved Universitetssykehuset Nord- Norge. Tabellen viser resultat etter ryggkirurgi for skiveprolaps Bruk av register til analyse og rapportering Hensikten med rapportering er at de ulike behandlingsenheter skal kunne bruke rapporten i sitt interne kvalitetsarbeid. For at behandlingsenhetene skal ha nytte av rapporten må den omfatte beregning av kvalitetsindikatorene for den aktuelle enhet, samt en eller flere relevante referanser som enheten kan sammenligne seg med. Dette vil inkludere verdier for andre enheter på et aggregert nivå, og hvordan disses resultater er fordelt. Hvis det presenteres statistiske mål for ulike enheter er det viktig å samtidig presentere for eksempel konfidensintervall, da tilfeldig variasjon kan forklare all forskjell mellom enheter. Rapporten skal også inneholde informasjon om datakvalitet, slik at enhetene kan se om egne registreringer er tilfredsstillende. 10

11 Løpende tilbakemelding vil støtte flere formål for hver enkelt enhet: Overvåke i hvilken grad målsetting av fastlagte kvalitetsmål er oppfylt Sammenligne egne resultater med aggregerte resultater fra alle deltagende avdelinger Identifisere spesifikke innsatsområder Måle effekt av iverksatte tiltak Oppsummert bør løpende rapportering derfor inneholde: Presentasjon av indikatorer Presentasjon av prognostiske faktorer Presentasjon av datagrunnlag 3.14 Dokumentasjon For å unngå at registeret blir en enkelt persons eiendom er dokumentasjon av alle ledd i registerdannelsen nødvendig. Dette gjelder alt fra variabeldefinisjoner, utvalgsdefinisjoner, registreringspraksis, historiske endringer, opplæring og analyser. Dokumentasjonen bør i størst mulig grad være integrert i IT-verktøyet som støtter kvalitetsregisteret. I tillegg bør det opprettes egne arkiv hvor nødvendig dokumentasjon oppbevares. Dokumentasjon bør også gjøres tilgjengelig på web. Oppsummeringsrapporter vil ha flere formål utover en løpende klinisk rapportering: Presentasjon av faglig fortolkning, herunder mulige kliniske implikasjoner av samlede og enhetsspesifikke resultater Sammenligning av resultater fra forskjellige enheter, som grunnlag for erfaringsutveksling Grunnlag for at styringsgruppen kan justere og utvikle registeret En rapport bør også inneholde analyser med utgangspunkt i for eksempel kjønn, alder og geografi. Dette for å gi grunnlag for vurderinger av om tjenesten er i tråd med overordnede helsepolitiske målsettinger. Tabellen nedenfor gir en oversikt over hvilke opplysninger som bør framkomme i en tilbakemelding til kliniske enheter. Analyser og rapporter Navn Hva kalles analysen som rapporteres? Beskrivelse Hva viser rapporten, og hvilken problemstilling gir den svar på? Målgruppe Hyppighet Design Hvem er primær og evt sekundær målgruppe? Hvor ofte utarbeides rapporten? Datainnhold Hvilke variabler inngår, og hvilken sammenheng er det mellom dem? Avgrensning Hvilke avgrensninger gjøres i presentasjonen? Dataanalyse Hvilke faste verdier (f.eks. kvalitetsmål) finnes i rapporten, hvilke beregninger foretas (for eksempel totale verdier, gjennomsnitt, grupperinger) og hvilke formateringer foretas? Presentasjon Layout på tabeller Hvilket tabellformat benyttes (for eksempel enkel tabell), og hvilke variabler beskrives? Grafisk layout Hvilke grafer benyttes (for eksempel søylediagram), og hvilke variabler beskrives? Figur: 7: Figuren viser et utsnitt fra innloggingssiden til Helseregister.no Opplæring Det må utarbeides opplæringsmateriell og referansemateriell til oppslag. Det må framgå hva som er hensikten med registeret, utvalg, gangen i registrering og gjennomgang av aktuelle analyser. Opplæringsmateriellet kan gjøres kjent gjennom kurs, og gjennom oppfølging av de som skal registrere data Implementering av register Bruk av tid og ressurser må ikke undervurderes når et nytt nasjonalt eller regionalt register skal implementeres på ulike sykehus og avdelinger(se også kapittel 4 nedenfor om faglig forankring). Det tar tid å generere entusiasme og kunnskap, og utforming av dette arbeidet må sees i sammenheng med hvilken registreringsløsning som velges papirbasert, lokal løsning med meldingsrapportering til nasjonalt register eller web-basert løsning (se kapittel 5 om IKT). 11

12 4. Faglig forankring og organisering Registeret må være forankret i det fagmiljøet som er engasjert i de problemstillingene registeret søker å gi svar på, og de som utfører behandlingen må ha innflytelse på registerutviklingen. Dette vil som regel være leger og spesialitetsforeninger bør engasjeres hvis registret skal ha nasjonal dekningsgrad. Hvis en slik tilknytning er vanskelig, eller av en eller annen grunn ikke relevant, må et register forankres faglig på annet vis. Sammensetning av styringsgruppen (se nedenfor) må gjenspeile en faglig konsensus om utformingen, dette utdypes i avsnittet nedenfor om organisering. Det er en fordel å gjennomgå hvilke faggrupper som skal innbefattes, slik at begrepet «fagmiljø» er så klart definert som mulig. 4.1 Ressurser Ved finansiering av oppstart og drift må det tas høyde for at implementering av et kvalitetsregister er komplisert, tar tid og krever utstrakt samarbeid. Opplæring og oppfølging i tilknytning til hver enkelt deloppgave er viktig, særlig i startfasen. Et godt IKT-driftsmiljø må stå som garantist for gode teknologiske løsninger og sikkerhet, datakvalitet og brukervennlighet. Lokalisering av registeret det vil si hvilket helseforetak som skal være databehandlingsansvarlig og hvilket fagmiljø som skal stå for drift - må være praktisk begrunnet, og akseptert av av fagmiljøet. En slik aksept og nasjonal konsensus kan oppnås gjennom grundige høringer i spesialitetsforeninger og andre relevante representative fora. Den endelige lokalisering vil avhenge av grad av enhetens interesse for og nivå av faglig utvikling av aktuelle register. Involverte fagpersoner, IKT-ansvarlige og personer med kompetanse innen registerutforming, epidemiologi og forskning bør være tilgjengelig med praktisk mulighet for samarbeid. 4.2 Styringsgruppe Et register der det er ønskelig med en viss langsiktighet og robusthet bør etablere en formell styringsstruktur. Alle registre med nasjonal eller regional dekning bør ha en styringsgruppe. Små, tidsavgrensede registre må selv vurdere behovet for en slik formalisering. En styringsgruppe vil mest hensiktsmessig bestå av 4-8 personer, og bør gjenspeile: registerets geografiske utbredelse de fagmiljøer som er engasjert i de problemstillinger registeret søker å gi svar på. For større registre vil det for eksempel være hensiktsmessig med representanter for styret i en spesialitetsforening sentrale brukergrupper av registeret klinikere, ledere på ulike nivåer, forskere forskningskompetanse som sikrer at registerets oppbygging og analyser følger god forskningsmetodikk kompetanse som sikrer at gjeldende retningslinjer, lovverk og krav til medisinske registre følges representant for den aktuelle pasientgruppen, som bør være deltakende i prosessen som observatør, invitert deltaker eller medlem av referansegruppe. Styringsgruppens oppgaver er: å forvalte eventuell delegert konsesjon for registeret å forvalte midler som tilfaller registeret samt å synliggjøre og sørge for registerets behov for midler til utvikling og drift være øverste ansvarlige for faglig utvikling og implementering, og derved sikre at registeret brukes som instrument for å gjennomføre kvalitetsforbedringer. Herunder kommer formulering av registerets formål, formulering av problemstillinger som registeret skal gi svar på, godkjenning av registreringsskjema og/eller datauttrekk fra eksisterende systemer, planlegging av analyser, rapporter og særskilte evalueringer, tolkning av resultater. ta stilling til åpenhet/offentliggjøring være ansvarlig for at det leveres regelmessige rapporter sørge for at fagmiljøer med ansvar for utvikling og vedlikehold av registre gis tilstrekkelig ressurser, kapasitet og kompetanse til å sikre data- og analysekvalitet forvalte og tildele forskningsproblemstillinger fra registeret. Styringsgruppen kan velge å utføre disse oppgavene selv, eller etablere en stab som utfører oppgavene på vegne av styringsgruppen. Det vil avhenge av ressurstilgang og praktisk organisering/lokalisering av registeret. 4.3 Referansegruppe I tillegg bør registeret vurdere behovet for en bredt sammensatt referansegruppe som kan brukes som rådgivende organ. En slik referansegruppe kan sikre rådgivning fra ulike brukerorganisasjoner, andre fagmiljøer enn de som sitter i styringsgruppen, representanter for universiteter/høyskoler og forvaltning. 4.4 «Spilleregler» offentliggjøring og åpenhet Styringsgruppen og registerets brukere må diskutere og bestemme hvilken grad av åpenhet rundt data som skal gjelde, både for intern og offentlig bruk. En mulig kontroversiell problemstilling er for eksempel i hvilken grad forskjeller mellom enheter når det gjelder behandlingsresultater, produksjon m.v. skal publiseres offentlig, være tilgjengelig på forespørsel eller bare være tilgjengelig for 12

13 de deltakende enhetene. Styringsgruppen og brukerne av registeret må derfor avtale retningslinjer og detaljeringsnivå for offentliggjøring og bruk av sammenlignende data. Offentliggjøring krever stor nøyaktighet i forhold til justeringsvariabler og presentasjonsmåte. I de andre skandinaviske land der bruk av kvalitetsregistre er mer utbredt enn i Norge har det utviklet seg en kultur basert på frivillig åpenhet rundt data fra ulike virksomheter. Erfaringen er at dette hovedsakelig er en positiv utvikling, som bidrar til bruk av kvalitetsmål og intern kvalitetsutvikling i de ulike virksomhetene. Argumenter for offentliggjøring (se «Öppna jämförelser av hälso- och sjukvårdens kvalitet och effektivitet» utgitt av Socialstyrelsen og Sveriges Kommuner och Landsting i 2007) er: Pasienter, pårørende og allmennheten forøvrig har rett til åpen informasjon om en offentlig virksomhets kvalitet og effektivitet Det gis saklig grunnlag for den offentlige og politiske debatt om helsetjenester Ledere, eiere og politikere gis grunnlag for styring Klinikere gis mulighet for å lære av andre virksomheter og utøve kvalitetsforbedring ved egen avdeling. Argumenter mot utstrakt offentliggjøring kan være det kan skapes «falske positive» og «falske negative» bilder av enkeltsykehus personalflukt som følge av negativ omtale økt fokus på sykdommer med kvalitetsdata som offentliggjøres mindre fokus på andre «the culture of Blaming, Shaming and Naming». Ved vurdering av innsyn i resultater må lovfestet krav om offentlig informasjon (jfr Offentlighetsloven, sist endret i 2005) alltid sees opp mot personvernhensyn, og det finnes ingen fasit. Detaljeringsgraden av hvilke opplysninger som offentliggjøres vil man alltid måtte diskutere. 13

14 5. IKT og valg av IT-løsninger Ethvert elektronisk register vil være innordnet i et IKT rammeverk. Omfang og bruk av IKT vil styres av kompleksiteten i registeret. Typiske registerfunksjoner som besørges av IKT-rammeverket er lagring, transport og presentasjon av informasjon. Blant annet innebærer dette å etablere strukturer for å ivareta sikkerhet. Eksempelvis kan dette være å hindre tap av informasjon, og å regulere innsyn på bakgrunn av rollene til ulike brukere av registeret. En annen viktig IKT-oppgave er å etablere grenseflater for flyt av informasjon internt i registeret, mellom registeret og utenforliggende informasjonskilder og ikke minst mellom registeret og de menneskene som utgjør brukerene av registeret. I grove trekk vil IKT rammeverket for et register bestå av: 1. database 2. grenseflate for inn-data (fra elektronisk pasientjournal, folkeregisteret, brukere osv.) 3. grenseflate for ut-data (e.g. mot rapporter, elektronisk pasientjournal) 4. struktur for å ivareta sikkerhet for lagring, transport og eksponering av informasjon i registeret databehandlingsansvarlig, eller det genereres en elektronisk melding som sendes til databehandlingsansvarlig for bearbeiding, analyser og rapportering Web-baserte registre med direkte registrering i nasjonal database Ideelt sett bør nye registre etter servicemiljøets mening ha en teknisk løsning som er web-baserte. Klinisk personale gis dermed mulighet til å jobbe direkte mot registeret for registrering av data. Databehandlingen blir rask, og brukere kan raskt få tilbake rapporter. Registeret blir dermed mer automatisert, dynamisk og brukervennlig Kvalitetsregister integrert med EPJ Integrering med den elektroniske pasientjournalen etterlyses av mange. En slik integrering vil kunne medføre direkte eksport av data til registerets database og direkte import av registerdata til klinisk bruk. Dette er imidlertid en løsning som ligger langt fram i tid, og det gjenstår betydelig utviklingsarbeid før en slik løsning blir aktuell, både i Norge og i andre land. Krav til funksjoner som IKT-delen av et register skal ivareta må etableres ut fra de (medisinsk)faglige behov som registeret identifiserer. Det er derfor viktig med et tett samarbeid mellom premissleverandøren (registeret) og de som skal lage den tekniske infrastrukturen både under oppstart og senere oppdateringer. Skjematisk kan man se for seg at utvikling av IKT rundt et register vil skje gjennom ulike faser, der hver fase har et testregime som sørger for at kvaliteten er tilstrekkelig ivaretatt for hver av fasene (figur 1). Definisjon Utvikling Test småskala Test, småskala Test fullskala Alle regler ok? 0 1 Fig. 1. Ulike faser for etablering av et IKT rammeverk for et register. Eksempel på testregime er gitt for en av fasene, Drift 5.1 Løsninger for datafangst Lokal registrering og og meldingsbasert innsending til nasjonalt register De fleste registre som per dato eksisterer i Norge er meldingsbaserte. Dette betyr i korte trekk at registerdata samles inn lokalt på hvert sykehus. Dette skjer enten på papir eller ved at dataregistreringen skjer internt i sykehusets systemer. Deretter sendes papirskjemaene i bolker til 5.2 Løsninger for analyse og rapportering fra registre som omfatter flere helseforetak Registre som ønsker rapportering på nasjonalt nivå eller på tvers av HF-grenser står overfor særskilte utfordringer i forhold til lovverket som ikke tillater flyt av sensitive personopplysninger mellom juridiske enheter (for eksempel helseforetak, se kapittel 7 om rettslig regulering). God tilbakemelding og rapportering på lokalt nivå er et viktig mål for registre. Tilbakemelding på aggregert nivå, der informasjon ikke kan spores tilbake til enkeltpersoner, omfattes ikke av reglene for personvern og kan derfor tilkomme alle brukere av et register. Tilbakemelding på personnivå er sensitive opplysninger og kan derfor bare tilfalle de brukere som gjennom lov har rett til innsyn. Sensitiv informasjon i et register må derfor deles opp og isoleres der respektive HF (eller lavere organisatorisk nivå) er databehandlingsansvarlig for egne data. Dette er i henhold til de retningslinjer som Datatilsynet har skissert. Tilbakemelding og rapportering av sensitiv informasjon til fagmiljøene kan således bare skje innenfor hvert HF (eller lavere organisatorisk nivå) innen hvert enkelt register. Det vil være mulig å: få utlevert egne pasientdatasett på individnivå til egen kvalitetssikring og oppfølging av egne pasienter få oversiktsanalyser på gruppenivå, med mulighet til å sjekke opp ekstremverdier eller komplikasjoner hos enkeltpasienter - dette for å sikre datakvalitet, og for å ha mulighet for å følge opp pasienter med uventede negative forløp få tilgang til registeropplysninger hvis pasienten tidligere har blitt behandlet ved samme institusjon sammenligne egne resultater mot resten av landet. 14

15 15

16 6. Kvalitetssikring og forskning Det er viktig at man tidlig tenker igjennom hvilke analyser som skal kunne gjøres, og sikrer nødvendig forskningskompetanse ved planlegging av registerets utforming og drift. Kontrollfunksjoner av ulike slag bør være innarbeidet fra starten av og eventuelt kompletteres. Stikkord er for eksempel dekningsgrad, utvalg, representativitet og underrapportering. Styringsgruppen må avklare eierforhold til registeret forskningspolicy for senere bruk og publisering. I utgangspunktet er det ikke noe klart skille mellom kvalitetssikring og forskning. Kvalitetssikring er lovpålagt virksomhet, og det framgår klart av føringer fra helsemyndighetene at kvalitetsregistre skal være et viktig virkemiddel både for kvalitetssikring, kvalitetsstyring og forskning.. De aller fleste kvalitetsregistre brukes både til kvalitetssikring og forskning. Det er også enighet om at analyser av kvalitetsdata godt kan benyttes til forskning, uten at det nødvendigvis stilles krav til behandling av de regionale etiske komiteer for forskning (REK). I praksis kan det imidlertid dukke opp noen problemer fordi man må forholde seg til ulike lovverk, slik Utne og Telle beskriver i Tidsskriftet for Den norske legeforening nr. 22 (19.november 2009): «I praksis har grenseoppgangen kvalitetssikring og forskning vist seg å være utfordrende om umulig i enkelte tilfeller når myndighetsorgan, forskningsinstitusjonene og forskerne selv skal prøve å trekke et fornuftig skille mellom eksempelvis observasjonsstudier i kvalitetssikringsøyemed og epidemiologisk forskning. Selv om helseforskningsloven i 4 gir visse føringer, idet medisinsk og helsefaglig forskning defineres som «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», så er det fremdeles usikkert hva lovgiver har ment. Den nasjonale forskningskomité for medisin og helsefag (NEM) fremhevet da også i et høringsinnspill at avgrensning mellom kvalitetssikring og forskning vil utgjør den største utfordring for de etiske komiteer i deres nye rolle og ansvar etter helseforskningsloven.» Vi vil ikke gå nærmere inn på denne diskusjon her. Det gjenstår også å se hvordan praksis utvikler seg for de regionale etiske komiteene, da man har sett noe ulik tilnærming etter at helseforskningsloven ble innført. Det må uansett gjøres en avveining av mulige løsninger: 1. Kvalitetsregisteret defineres som et samtykkebasert forskningsprosjekt Dette kan medføre noen utfordringer: REK kan avslå under henvisning til at dette er kvalitetssikring Det kan stilles krav til samtykkebaserte forskningsregistre om at prosjektet skal avsluttes på et tidspunkt som er fastsatt før prosjektet settes i gang, og at det innsamlede materialet anonymiseres eller slettes ved prosjektavslutning. Denne prosjektavslutningen kan riktignok settes langt fram i tid, men det er ulik praksis for hva som aksepteres i de ulike etiske komiteer. Noen komiteer kan stille krav om at samtykke ikke bør innhentes i en behandlingssammenheng. Dette er vanskelig å unngå når fortløpende kvalitetssikring av nettopp behandling er formålet. Skal det avgis to ulike samtykker ett til registrering for kvalitetssikring, og ett til forskning? 2. Det søkes om konsesjon for kvalitetsregisteret fra Datatilsynet. Registeret må også her være samtykkebasert, og de analyser som utføres defineres som kvalitetsanalyser. Det stilles da ikke lignende krav til avslutning og anonymisering, men også her har praksis fra Datatilsynets side variert. Konsesjonen må inneholde detaljert informasjon om planlagt kobling mot andre registre (for eksempel Dødsårsaksregisteret, Fødselsregisteret og Folkeregisteret). 3. En kombinasjon registeret har konsesjon, og forskningsprosjekter basert på uttrekk fra registeret søkes godkjent av REK. En slik prosess gjennomføres med hell av mange eksisterende registre. Det vil variere hvilken forskning som dekkes av konsesjonen, og hva som søkes godkjent av REK. Det er en utfordring hvis REK ved behandling av enkeltsøknader basert på et register mener at premissene for datainnsamling (for eksempel samtykkeerklæringen som ble benyttet ved inklusjon i registeret) ikke tilfredsstiller REKs krav. Da kan man risikere å måtte innhente samtykke fra alle inkluderte pasienter i ettertid, også for data som strengt tatt er dekket av konsesjonen. Her er det ingen klare svar, men det kan være lurt å diskutere problemstillingen med REK og benytte seg av erfaringer fra andre registre. 16

17 7. Rettslig regulering av helseregistre og medisinske kvalitetsregistre 7.1 Innledning For å kunne etablere et medisinsk kvalitetsregister må det finnes et rettslig grunnlag. Dette omfatter både innsamling (herunder registrering, sammenstilling og lagring) og utlevering av data. Medisinske kvalitetsregistre er ikke særskilt regulert i dagens lovgiving, og behandling av opplysninger i slike registre må derfor vurderes i forhold til lovverk for helse- og personregistre generelt. Sentrale myndigheter har gjennom nasjonal strategi- og handlingsplan 4 for helseregistre igangsatt arbeidet med å utvikle og modernisere feltet. For å lette arbeidet med å finne fram i dagens lovgivning, er det nedenfor gitt en gjennomgang av reguleringen av helseregistre (punkt 7.2), oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre (punkt 7.3), samt tillatelse for bruk av opplysninger (punkt 7.4). 7.2 Regulering av helseregistre Helseregisterloven er sentral Helseregisterloven 5 regulerer behandling av helseopplysninger og etablering av helseregistre. Loven er en spesiallov og utfylles av personopplysningsloven 6 og personopplysningsforskriften 7, jf. helseregisterloven 36. Også andre lover kan komme til anvendelse ved behandling av opplysninger i et helseregister. Helseforskningsloven gjelder dersom registeropplysninger skal benyttes i forskningsprosjekter. I helsepersonelloven er krav til forsvarlighet i 4 og regler om taushetsplikt i kapittel 5, herunder hjemmel for behandling av helseopplysninger i virksomhetsinternt kvalitetsregister i 26 (se nedenfor i punkt 7.3) og hjemmel for dispensasjon fra taushetsplikten i 29 til bruk i forskning og 29b til kvalitetssikringsformål (se nedenfor i punkt 7.4). Pasientrettighetsloven regulerer bl.a. samtykkebestemmelser og spesialisthelsetjenesteloven har bl.a. krav til faglig forsvarlighet i 2-2. Det kan være vanskelig å forstå forholdet mellom personopplysningsloven og helseregisterloven. Det sentrale poenget er at personopplysningsloven omfatter regulering av helseopplysninger generelt, mens helseregisterloven gjelder behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten. For helseopplysninger som hører inn under helseregisterloven gjelder i tillegg personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser, jf helseregisterloven 36. Siden helseregisterloven er en spesiallov for helseregistre og behandling av helseopplysninger, så går denne loven på sitt virkeområde foran de andre lovene som eventuelt kommer til anvendelse. Helseforskningsloven Fig 1 Personopplysningsloven Personopplysnings-forskriften Spesialisthelsetjenesteloven Helseregisterloven Pasientrettighetsloven Helsepersonellloven Pasientinteresser, samfunnsinteresser og personvern Formålet med helseregisterloven ( 1) er å bidra til å gi helsetjenesten og helseforvaltningen informasjon og kunnskap, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte og for administrasjon, kvalitetssikring, planlegging og styring. Samtidig skal loven sikre at helseopplysninger behandles i samsvar med grunnleggende personvernhensyn. Loven skal dermed ivareta følgende tre hensyn: Pasientinteresser Samfunnsinteresser Personvern I den grad det oppstår konflikt mellom disse hensynene, kommer det klart til uttrykk i lovens forarbeider at personvernet skal veie tyngst 8. Pasientinteressen representerer den enkeltes pasients interesse i å kunne hold seg frisk og få adekvat diagnostikk og behandling når sykdom oppstår. Samfunnet trenger kunnskap om omfang og type helseproblemer, tilgjengelighet og forbruk, kvalitet og effektivitet og hvilke forhold som skaper helseproblemer for den enkelte 9. Personvern er ikke nærmere definert i loven, men gjelder generelt individets interesse i å utøve kontroll med den informasjon som beskriver dem, og kan også karakteriseres som beskyttelse av den fysiske og psykiske integritet. Det er vanlig å inndele personverninteressene i henholdsvis individuelle og kollektive interesser. De individuelle interessene angis ofte som interessene i diskresjon, fullstendighet, innsyn og beskyttelse av privatlivets fred. De kollektive interessene er interessen i et robust samfunn uten maktmisbruk og urimelig grad av kontroll 10. Traktater om menneskerettigheter danner det viktigste formelle grunnlaget for regelsett om personvern både nasjonalt og internasjonalt. EUs personverndirektiv 11 er innarbeidet i norsk rett gjennom personopplysningsloven. Direktivet tar utgangspunkt i Europarådets konven- 17

18 sjon om beskyttelse av personopplysninger (av nr. 108). Den Europeiske Menneskerettighetskonvensjonen (EMK) er gjennomført i norsk rett gjennom menneskerettsloven. I EMK artikkel 8 er det stadfestet at enhver har rett til respekt for sitt privatliv og sin familie, og det skal ikke skje noe inngrep av offentlig myndighet i utøvelsen av denne retten unntatt når det er i samsvar med loven og er nødvendig i et demokratisk på nærmere angitt vilkår, herunder for å beskytte helse Mulige hjemmelsgrunnlag for helseregistre I helseregisterloven 5 framkommer at helseregistre kan ha hjemmelsgrunnlag - i konsesjon fra Datatilsynet - i forskrifter fastsatt i medhold av helseregisterloven 6 til 8 - i egen lov Bestemmelsen gjelder for alle som vil behandle helseopplysninger uavhengig av omfang eller måte, og innebærer at alle som ønsker å opprette helseregister skal søke Datatilsynet om konsesjon, dersom registeret ikke er hjemlet i helseregisterloven eller annen lov. Et hovedmoment når hjemling av et register skal vurderes er en grundig presisering av registerets formål. Hvilke helseregistre kan opprettes etter konsesjon fra Datatilsynet? Om et register bør opprettes med hjemmel i konsesjon eller forskrift, må vurderes konkret for det enkelte register. Relevante momenter i en slik vurdering vil være: helseforvaltningens og helsetjenestens behov registerets formål og omfang hvor mange og hvor sensitive helseopplysningene i registeret er antallet registrerte om registeret skal baseres på samtykke fra den registrerte eller ikke om det er ment å eksistere i kort tid eller være et permanent register 12 Den nærmere grensedragningen skal trekkes opp gjennom Datatilsynets praksis og de forskrifter som vedtas 13. Hvilke helseregistre kan opprettes i medhold av helseregisterloven 7 og 8? Hovedregel: Registre basert på informert samtykke Avidentifiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiserbare registre uten samtykke Hovedregelen er at et helseregister skal etableres som et samtykkebasert register (se nedenfor 7.2.4), men loven legger også til grunn at helseopplysninger kan behandles i pseudonym eller avidentifisert form uten samtykke. Strengt unntaksvis er det gitt adgang til å behandle opplysninger i personidentifisebare helseregistre uten pasientens samtykke. Informert samtykke, avidentifiserte opplysninger, pseudonyme opplysninger og personidentifiserbare opplysninger er nærmere definert i helseregisterloven Samtykke som hovedregel Det skal foreligge samtykke fra den registrerte før det kan skje behandling av helseopplysninger i et helseregister, hvis ikke annet er bestemt i eller i medhold av lov. Behandlingen kan dermed skje uten samtykke når dette følger av helseregisterloven 7 og 8, samt unntaksvis på nærmere vilkår ved konsesjon slik som nevnt ovenfor. For å være gyldig må samtykket være - frivillig, - uttrykkelig og - informert Pasientrettighetsloven 4-3 til 4-7: Bestemmelsen gjelder: 4-3 Hvem som har samtykkekompetanse 4-4 Samtykke på vegne av barn 4-5 Samtykke på vegne av ungdom som ikke har samtykkekompetanse 4-6 Om myndige som ikke har samtykkekompetanse 4-7 Om pasienter som er umyndiggjort Kompetanse til representert samtykke hovedregel: 4-3 Myndige personer og mindreårige etter fylt 16 år 4-4 Foreldre eller andre med foreldreansvar 4-5 Foreldre eller andre med foreldreansvar 4-6 Den som yter helsehjelp/evt. den som er ansvarlig for helsehjelpen i samråd med nærmeste pårørende 4-7 Pasienten selv i så stor grad det er mulig/vergen Det er ikke tilstrekkelig at den registrerte avgir et passivt eller stilltiende samtykke. Kravet til informasjon innbefatter at den registrerte er informert om, og forstår, hva vedkommende samtykker til og konsekvensene av dette. Informasjonen må derfor tilpasses den enkelte, og det må minst fremgå av informasjonen hvem som er databehandlingsansvarlig, formålet med behandlingen av opplysningene, om opplysningene vil bli utlevert, og eventuelt til hvem, samt hvilke rettigheter den registrerte har etter loven. Samtykket kan trekkes tilbake på et hvilket som helst tidspunkt. Tilbaketrekking av samtykket gjelder i utgangspunktet bare for fremtidige behandlinger av 18

19 opplysningene, og ikke for allerede utførte analyser eller anonymt materiale. Databehandlingsansvarlig må vurdere om tilbaketrekningen medfører plikt til destruksjon av opplysningene(hvis for eksempel biologisk materiale), eller om det er tilstrekkelig at materialet anonymiseres 14. I den grad en person selv ikke kan avgi samtykke, er det i helseregisterloven 5 fjerde ledd bestemt at pasientrettighetslovens 4-3 til 4-7 skal gjelde tilsvarende for samtykke etter helseregisterloven. 7.3 Mulige hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre Administrativ forankring Et medisinsk kvalitetsregister er som nevnt innledningsvis å betrakte som et helseregister. Mulige hjemmelgrunnlag avhenger også av hvor registeret er forankret (dvs hvilken instans som er databehandlingsansvarlig): - lokal enhet (registre som opprettes i kommunal regi) - regional enhet (registre som de regionale helseforetakene etablerer, med et HF som databehandlingsansvarlig) - sentral enhet (registre som opprettes av den sentrale helseforvaltningen 15 ). I tabellen nedenfor er det gitt en samlet oversikt over aktuelle hjemmelsgrunnlag for de ulike typer registerformer i tilknytning til hvordan de administrativ er forankret HF-interne kvalitetsregistre I tillegg er det mulighet for å utvikle virksomhetsinternt kvalitetsregister med hjemmel i helsepersonelloven 26, hvis formålet med registeret er kvalitetssikring innenfor grensene til ett enkelt HF. I Strategi for modernisering og samordning av sentrale helseregistre og medisinske kvalitetsregistre er det på s. 137 gitt en oversikt over hjemmelsgrunnlag og prinsipper for medisinske kvalitetsregistre. Disse er kort gjengitt nedenfor i Figur 3: Konsesjon fra Datatilsynet, jf. personopplysningsloven 9 og 33 Det følger av helseregisterloven 5 at helseopplysninger kan behandles med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet. Som hovedregel forutsettes samtykke fra den registrerte for slik konsesjon. Unntaksvis kan Datatilsynet gi konsesjon uten samtykke fra den registrerte. Se nærmere om grensedragning mellom hjemmel i konsesjon og forskrift ovenfor i punkt 8.2. Helseregisterloven 7 og 8 - lokale, regionale eller sentrale helseregistre med forskrift Kvalitetsregistrene kan sees på som lokale, regionale eller sentrale registre i juridisk forstand, etter om de drives med hjemmel i forskrift til slike registre. Se tabell 1 ovenfor vedrørende hjemmelsgrunnlag for helseregistre. Eksempel: Kvalitetsregistrene i Kreftregistret. Tabell 1: Oversikt over mulige hjemmelsgrunnlag for ulike typer helseregistre Registre basert på informert samtykke Forskrift helseregisterloven 7 tredje ledd Avidentifiserte registre uten samtykke Pseudonyme registre uten samtykke Personidentifiser-bare registre uten samtykke Lokal enhet (kommunal regi) Forskrift helseregisterloven 7 tredje ledd Forskrift helseregisterloven 7 tredje ledd Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon personopplysningsloven 9 og 33 Regional enhet (regionale helseforetaks regi) Forskrift helseregisterloven 7 andre ledd Forskrift helseregisterloven 7 andre ledd Forskrift helseregisterloven 7 andre ledd Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon personopplysningsloven 9 og 33 Sentral enhet (sentrale myndigheters regi) Forskrift - helseregisterloven 8 andre ledd Forskrift helseregisterloven 8 andre ledd Forskrift - helseregisterloven 8 andre ledd Lov - helseregisterloven 8 tredje ledd* Konsesjon personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 Konsesjon - personopplysningsloven 9 og 33 *Uttømmende regulert i bestemmelsen hvilke registre som per i dag er opprettet med navn, fødselsnummer og andre direkte personidentifiserbare kjennetegn uten samtykke fra den registrerte. 19

20 Oppsummert gir dette prinsipielt tre ulike hjemmelsgrunnlag for medisinske kvalitetsregistre: 1. konsesjon fra Datatilsynet, 2. helseregisterloven 7 og 8, og 3. helsepersonelloven 26 Eksempler på juridisk hjemling og administrativ forankring av kvalitetsregistre: Eksempel Juridisk hjemling Administrativ forankring Norsk nyfødmedisinsk kvalitetsregister Nasjonalt kvalitetsregister for ryggkirurgi Kvalitetsregistre på enkelt-hf opprettet for intern kvalitetssikring Helsepersonelloven 26 - virksomhetsinternt helseregister Bestemmelsen gir adgang til at taushetsbelagte opplysninger kan behandles innenfor en virksomhet når formålet er internkontroll eller kvalitetssikring av tjenesten. Eksempel: Interne kvalitetsregister i ett helseforetak, basert på systematisering av den informasjon som foreligger i behandligsrettede register (journal). Slikt register er ikke konsesjonspliktig, bare meldepliktig. NB! Hjemmelen gir ikke adgang til at personidentifersbare opplysninger kan kobles til data fra andre virksomheter. Opplysninger fra forskjellige virksomheter (for eksempel mellom to helseforetak) kan derfor ikke med denne hjemmelen settes sammen i personidentifersbar form. Slik sammenligning må i så fall fremstilles anonymt. Opprettet med hjemmel i helseregisterloven 8, tredje ledd (gjennom forskriften til Medisinsk fødselsregister), ikke samtykkebasert Konsesjon fra Datatilsynet som regionalt register (helseregisterloven 7), samtykkebasert Helsepersonelloven 26 Det er definert i forskriften at Nasjonalt folkehelseinstitutt er databehandlingsansvarlig for MFR, i avtale er det definert at OUS er databehandler for deler av forskriften. Konsesjonen hjemler regionalt administrativ forankring UNN HF er databehandlingsansvarlig. Regional administrativ forankring i HFet. 7.4 Utlevering og bruk av data Helseopplysninger/pasientopplysninger er underlagt lovbestemt taushetsplikt. En forutsetning for å kunne bruke helseopplysninger fra pasientjournaler, fra pasientadministrative systemer eller fra lokale, regionale eller sentrale helseregistre, er dermed at det finnes et hjemmelsgrunnlag. Dette innebærer at det enten må foreligge samtykke fra den registrerte, en bestemmelse i lov som gir myndighetene hjemmel til å gi dispensasjon fra taushetsplikt eller annet rettsgrunnlag. For at personidentifiserbare opplysninger skal kunne utleveres til formål som forskning, kvalitetssikring, administrasjon, planlegging eller styring av helsetjenesten må det foreligge klar lovhjemmel. Uten slik hjemmel er det kun mulig å utleve anonyme og avidentifiserte helseopplysninger fra pasientjournaler eller lokale, regionale eller sentrale helseregistre. I dagens lovgivning finnes det tre unntakshjemler: Helsepersonelloven 29 som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk i forskning (dispensasjonshjemmel). Helsepersonelloven 29b som gir departementet adgang til å bestemme at helseopplysninger skal eller kan gis til bruk for kvalitetssikring, administrasjon, planlegging og styring av helsetjenesten Helsepersonelloven 26 som fastslår at opplysninger kan gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. Bruk og utlevering av data fra helseregistrene må gjøres i forhold til et uttrykkelig angitt formål som ivaretar registrenes formål og etiske hensyn. Som hovedregel skal alle opplysninger som utleveres med hjemmel i helseregisterforskriftene, være anonyme for mottakeren. Personidentifiserbare helseopplysninger kan ikke utleveres med mindre det er i samsvar med reglene om taushetsplikt og det foreligger tillatelse til behandling av opplysningene. Hjemmel for innhenting av opplysninger vil i noen tilfeller tilsvare hjemmelsgrunnlag for etablering av registeret, som for eksempel helseregister opprettet etter helseregisterloven 7 og 8 med egne forskrifter. For andre registre foreligger det ikke slik hjemmel til innhenting av taushetsbelagte opplysninger, uten at dette eksplisitt er søkt om etter helsepersonelloven 29 og 29b. For oversiktens skyld kan det dermed være lurt å skille disse prosessene slik som i Figur 4 nedenfor. Helseopplysninger - taushetsbelagte etter helsepersonelloven 21 Hjemmel for innhenting av opplysninger til helseregistre - helseregisterloven 7 og 8 (kan eksempelvis i forskriftene pålegge helsetjenesten å avgi opplysninger) - dispensjasjon etter helsepersonelloven, jf 29 og 29b - annen lovhjemmel (eksempelvis helsepersonelloven 26 eller bestemmelser i smittevernloven) Hjemmel for etablering av helseregistre og behandling av opplysninger i disse - konsesjon - helseregisterloven - annen lov 20

21 Definisjoner: I dette kapitlet forstås med: 1. helseopplysninger: taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson, 2. avidentifiserte helseopplysninger: helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet, 3. anonyme opplysninger: opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, 4. pseudonyme helseopplysninger: helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes, 5. behandling av helseopplysninger: enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter, 6. helseregister: registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen, 7. behandlingsrettet helseregister: journal- og informasjonssystem eller annet helseregister som har til formål å gi grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger, 8. databehandlingsansvarlig: den som bestemmer formålet med behandlingen av helseopplysningene og hvilke hjelpemidler som skal brukes, hvis ikke databehandlingsansvaret er særskilt angitt i loven eller i forskrift i medhold av loven, 9. databehandler: den som behandler helseopplysninger på vegne av den databehandlingsansvarlige, 10. registrert: den som helseopplysninger kan knyttes til, 11. samtykke: en frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. Definisjoner i henhold til Helseregisterloven $2 21