FORSØKSDYRUTVALGET MØTEBOK

Transkript

1 Møtebok ferdigstilt: 17/12-13 Side 1 av 17 FORSØKSDYRUTVALGET TIRSDAG 10. DESEMBER 2013 kl. 10:00-18:00 Møterom: Møterom i SDT-bygget, 4.etasje, Adamstua Til stede: Utvalgsmedlemmer: Trine Melheim (leder), Gunnar Nicolaysen, Henrik Rasmussen, Anne Ramstad, Lars Folkow, Grete Bæverfjord og Carsten Lund. Forfall: Siri Martinsen og vara Susanna Lybæk. Sekretariatet: Gunvor Knudsen og Dag Atle Tuft. Elisabet Janssen (fra kl. 10:00-14:00). Gunnar Már Gunnarson (fra kl. 10:00-13:00). Legemiddelverket: Tonje Høy og Gunn Kisen (fra kl ). MØTEBOK 1. Møteinnkalling og dagsorden Utsendt innkalling ble godkjent. For senere utsendinger ønsker utvalget at utkast til vedtak legges som første side på hver enkelt sak. 2. Møtebok 2.1 Kopi av møtebok fra forrige FDU-møte Møtebok fra utvalgets møte 13/11-13, ferdigstilt 27/ T.o. 2.2 Prosjekter Forsøksdyrutvalget Oppfølgingssaker pr. 30/ Tilsyn med avdelinger og forsøk pr. 30/ Utvalgte lokalt godkjente søknader Refusjon av flybilletter til FDU-møter Oppfølgingssaker: Oversikt over oppfølgingssakene ble oppdatert i møtet og sekretariatet følger opp sakene fram til neste møte. Utvalgets leder orienterte om kommende møte med LMD om FDUs gjenværende tid og ny forsøksdyrforvaltning Tilsyn: Oversikt over tilsyn med avdelinger og forsøk ble oppdatert i møtet. FDU og sekretariatet følger opp prioriterte inspeksjoner Lokalt godkjente søknader: Utvalget gikk gjennom aktuelle søknader og sekretariatet fortsetter arbeidet og lager en plan for inspeksjoner, som sendes til utvalget så snart som mulig. Adresse: Mattilsynet Forsøksdyrutvalget Felles postmottak Postboks 383 N-2381 Brumunddal Telefaks: e-post: Hjemmeside: postmottak@mattilsynet.no Sekretariat: Gunvor Knudsen Dag Atle Tuft :

2 FDU-møte 10/12-13 Side 2 av Utvalgsmedlemmer får refundert flybilletter iht. framlagte rutine. Rutine er videresendt fra sekretariatet til alle utvalgsmedlemmer og vara, 16/ Forslag til innhold merkedag, vilt, og hvem som bør inviteres ble gjennomgått. 3. Viktige saker 3.1 Henvendelse om akupunktur på hund S-2013/17810 Henvendelse/klage/spørsmål fra veterinær om utvalgets vilkår for godkjenning av forsøk med akupunktur på hund Henvendelse fra Per Christian Bye, datert 12/11-13 Brev med følgende tekst sendes til Per Christian Bye, med kopi til Margit Buen: Angående henvendelse om forsøk med akupunktur på hund Forsøksdyrutvalget viser til din henvendelse, datert 12/11-13, om «Klage på uetisk forsøk med dyr». I henvendelsen vises det til utvalgets vilkår for godkjenning av forsøk med akupunktur på hund (jursvulst) og søkers oppfølging av dette vilkåret. I henhold til utvalgets vedtak er det et vilkår at alle hundeeiere som tar kontakt for å delta i prosjektet får et informasjonsskriv som er godkjent av FDU. Der framgår det hva som er konvensjonell behandling og at kirurgisk fjerning av svulst gir gode prognoser. Dessuten framkommer det at utfallet ved bruk av akupunktur er usikker. Alle hundeeiere, som potensielt ønsker at deres hund skal delta i forsøket, skal få og skal signere dette informasjonsbrevet. Utvalget har ingen opplysninger som tyder på at hundeeiere, som ønsker at deres hund skal delta i forsøket, ikke har fått og signert et slikt informasjonsbrev. 3.2 Obduksjonsrapport, merket jerv med skader på hals S- 2010/ Tillegg til prøvesvar, fra Veterinærinstituttet, datert 26/11-13 Brev med følgende spørsmål sendes til NINA v/john Odden: Angående obduksjonsrapporter om merkede jerv Forsøksdyrutvalget viser til obduksjonsrapport, datert 5/11-13, og tillegg til prøvesvar, datert 26/11-13, for en hunnjerv som ble skutt under kvotejakt i Lierne kommune. Viser også til obduksjonsrapport, datert 21/3-13, for en hannjerv skutt under lisensjakt i Porsanger kommune. Utvalget ønsker på bakgrunn av informasjon i obduksjonsrapportene å be om ytterligere informasjon om merking av jerv, både om de to nevnte jervene og om andre jerv merket de siste seks år, gjerne presentert i en tabell: 1. Hvilke halsbånd er benyttet (modell, type)? 2. Hvilke data foreligger mht. hva som har skjedd med jerv som er eller har vært merket? For hvor mange av det samlede antall merkede jerv har dere data om uønskede effekter av merking? a. Pelsslitasje? b. Redusert vekt ift. normalt? Finnes det vektdata for jerv som er eller har vært merket ift. jerv som ikke er merket i forhold til kjønn, alder og årstid? c. Sår på hals? d. Eventuelt andre skader på hals? 3. Kan en eventuell endring av type halsbånd relateres til de observerte skadene på nakke/hals på jerv J1208? 4. Ifm. innfanging: Er det mulig og evt når er det mulig å identifisere om hunnjerver er drektige før innfanging?

3 FDU-møte 10/12-13 Side 3 av 17 Utvalget imøteser tilbakemelding innen 16/ Tema: Krav til testing av fiskevaksiner v/legemiddelverket. Fagdirektør Tonje Høy og seniorrådgiver Gunn Kisen holdt innlegg om Legemiddelverkets krav til testing og godkjenning av fiskevaksiner, kl Innlegget ble etterfulgt av diskusjon. Innlegget og aktuelle lenker fra LMV er videresendt til alle FDU-medlemmer pr. e-post, til orientering. 4. Søknad om tillatelse til å gjennomføre forsøk i godkjent avdeling Havforskningsinstituttet - Bergen S-2013/ Søknad om å benytte 500 berggylt for å utføre kontrollerte smitteforsøk samt utvikle reproduserbare smittemodeller på denne fiskearten Pdf av søknad, FOTS id 5848, med ett vedlegg, fra Eirik Biering, datert 13/ Etterspurt tilleggsinformasjon fra Eirik Biering, datert 11/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 28/02-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 500 berggylt for å utføre kontrollerte smitteforsøk samt utvikle reproduserbare smittemodeller på denne fiskearten, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalget bemerker at angitt styrke og varighet av smerte/ubehag ikke fremstår realistisk Havforskningsinstituttet- Bergen S-2013/ Søknad om å benytte 10 laks for å verifisere patogenisitet i Aeromonas salmonicida-stamme Pdf av søknad, FOTS id 5942, med ett vedlegg, fra Rolf Erik Olsen, datert 19/11-13

4 FDU-møte 10/12-13 Side 4 av 17 Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 15/01-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 10 laks for å verifisere patogenisiteten i en Aeromonas salmonicida-stamme, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalget bemerker at angitt styrke og varighet av smerte/ubehag ikke fremstår realistisk Schlumberger Norge A/S S-2013/ Søknad om å benytte inntil 700 karpefisk av arten Sheepshead minnow for å utføre toksikologisk testing i henhold til Aktivitetsforskriften. Ansvarshavendes eget forsøk. Blokksøknad Pdf av søknad, FOTS id 5957, med 6 vedlegg, fra Harald Fosshagen, datert 15/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 01/01-15, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Søknaden er en søknad om videreføring av en blokksøknad. Vedtaket gjelder bare «fish limit testing». Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte inntil 700 karpefisk av arten Sheepshead minnow for å utføre toksikologisk testing i henhold til limit testing, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Forsøket er ikke et akuttforsøk. Ønske om unntak fra offentlighet for opplysninger i saken er notert og vil bli vurdert ved en eventuell

5 FDU-møte 10/12-13 Side 5 av VESO (avd. 111) S-2013/ Søknad om å benytte inntil 3500 laks, 800 havabbor, 300 torsk og 300 regnbueørret i batch safetytester av dypp- og stikkvaksiner med markedsføringstillatelse. Blokksøknad. Ansvarshavendes eget forsøk Pdf av søknad, FOTS id 5913, med 7 vedlegg, fra Anne Ramstad, datert 13/ Vedlegg ønskes unntatt fra offentlighet Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fra 1/1-14 til 1/1-16, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9 og 11. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte inntil 3500 laks, 800 havabbor, 300 torsk og 300 regnbueørret i batch safetytester av dypp- og stikkvaksiner med markedsføringstillatelse, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalgsmedlem som fratrådte under behandlingen: Anne Ramstad. 4.5 VESO (avd. 111) S-2013/ Søknad om å benytte inntil laks, 2000 torsk, 500 regnbueørret og 7000 havabbor for å teste batch potency for vaksiner med markedsføringstillatelse mot Vibrio salmonicida (som gir kaldtvannsvibriose), Vibrio anguillarum O1, O2a og O2b og Vibrio ordalii (som gir vibriose), Moritella viscosa (som gir vintersår), Photobacterium damsela subsp piscicida, Aeromonas salmonicida (som gir furunculose) og Piscirickettsia salmonis, iht. den Europeiske Pharmakopéen eller iht. de samme prinsipper som denne. Blokksøknad, smertevoldende og ansvarshavendes eget forsøk Pdf av søknad, FOTS id 5920,med 5 vedlegg, fra Anne Ramstad, datert 13/ Vedlegg ønskes unntatt fra offentlighet. Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fra 1/1-14 til 1/1-16, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte inntil laks, 2000 torsk, 500 regnbueørret og 7000 havabbor for å teste batch potency for

6 FDU-møte 10/12-13 Side 6 av 17 vaksiner med markedsføringstillatelse mot Vibrio salmonicida (som gir kaldtvannsvibriose), Vibrio anguillarum O1, O2a og O2b og Vibrio ordalii (som gir vibriose), Moritella viscosa (som gir vintersår), Photobacterium damsela subsp piscicida, Aeromonas salmonicida (som gir furunculose) og Piscirickettsia salmonis, iht. den Europeiske Pharmakopéen eller iht. de samme prinsipper som denne, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalgsmedlem som fratrådte under behandlingen: Anne Ramstad. 4.6 VESO (avd. 111) S-2013/ Søknad om å benytte 1080 laks i smitteforsøk med Moritella viscosa for å evaluere effekt av forskjellige dietter på dødelighet og sårutvikling Pdf av søknad, FOTS id 5947, med ett vedlegg, fra Audur Thorisdottir, datert 15/ Vedlegg ønskes unntatt fra offentlighet iht. opplysninger gitt etter møtet. Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 1/6-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 1080 laks i smitteforsøk med Moritella viscosa for å evaluere effekt av forskjellige dietter på dødelighet og sårutvikling, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalgsmedlem som fratrådte under behandlingen: Anne Ramstad. 4.7 VESO (avd. 111) S-2013/ Søknad om å benytte 1828 laks i smitteforsøk med IPN-virus for å teste effektivitet av 11 vaksinekandidater og å undersøke korrelasjon mellom dødelighet og antistoffrespons (vha. serologi) Pdf av søknad, FOTS id 5956, fra Vibeke Emilsen, datert 15/ Etterspurt tilleggsinformasjon fra Vibeke Emilsen, datert 11/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad og tilleggsinformasjon, fram til 11/12-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget

7 FDU-møte 10/12-13 Side 7 av 17 forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen og inneholder, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 1828 laks i smitteforsøk med IPN-virus for å teste effektivitet av 11 vaksinekandidater og å undersøke korrelasjon mellom dødelighet og antistoffrespons (vha. serologi), oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalgsmedlem som fratrådte under behandlingen: Anne Ramstad b ILAB- MSD Animal Health Innovation AS S-2013/ Søknad om å benytte laks for å teste effekten av nye vaksiner mot patogen A Pdf av søknad, FOTS id 5908, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 15/ Søknaden sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad tilfredsstiller de samme punkter som beskrevet i vedtak for søknad ID 5966, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader. Ønske om unntak fra offentlighet for opplysninger i saken er notert og vil bli vurdert ved en eventuell 4.9 ILAB (avd. 119) (Pharmaq) S-2013/ Søknad om bruk av regnbueørret for å etablere smittemodell, smitteveier og karakterisere forskjellige isolater av patogen F, samt å kartlegge smittedoser og antigeninnhold, stabilitet/holdbarhet og reproduserbarhet i produksjon i forbindelse med effekt- /batch potency testing i forbindelse med utvikling av nye vaksiner mot patogen F Pdf av søknad, FOTS id 5983, med 2 vedlegg, fra Kjetil Fyrand, datert 22/11-13 Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon fra Børge Nilsen Fredriksen, datert 12/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad og etterspurt tilleggsinformasjon, fram til 10/12-15, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har

8 FDU-møte 10/12-13 Side 8 av 17 opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Søknaden er sendt inn etter den fastsatte fristen, men pga. nye opplysninger etter dialog med søker i foregående møte, velger utvalget å behandle søknaden. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, bruk av regnbueørret for å etablere smittemodell, smitteveier og karakterisere forskjellige isolater av patogen F, samt å kartlegge smittedoser og antigeninnhold, stabilitet/holdbarhet og reproduserbarhet i produksjon i forbindelse med effekt-/batch potency testing i forbindelse med utvikling av nye vaksiner mot patogen F, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalget forutsetter at forsøk, i den grad det er mulig, koordineres slik at det i størst mulig grad benyttes felles kontrollgrupper ILAB (avd. 119) (Pharmaq) S-2013/ Søknad om å benytte inntil regnbueørret for å etablere smittemodell, smitteveier og karakterisere forskjellige isolater av patogen E, samt å kartlegge smittedoser og antigeninnhold, stabilitet/holdbarhet og reproduserbarhet i produksjon i forbindelse med effekt- /batch potency testing i forbindelse med utvikling av nye vaksiner mot patogen E Pdf av søknad, FOTS id 5987, med 2 vedlegg, fra Kjetil Fyrand, datert 22/11-13 Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon fra Børge Nilsen Fredriksen, datert 12/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 10/12-15, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Søknaden er sendt inn etter den fastsatte fristen, men pga. nye opplysninger etter dialog med søker i foregående møte, velger utvalget å behandle søknaden. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte inntil regnbueørret for å etablere smittemodell, smitteveier og karakterisere forskjellige isolater av patogen E, samt å kartlegge smittedoser og antigeninnhold, stabilitet/holdbarhet og reproduserbarhet i produksjon i forbindelse med effekt-/batch potency testing i forbindelse med utvikling av nye vaksiner mot patogen E, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalget forutsetter at forsøk, i den grad det er mulig, koordineres slik at det i størst mulig grad benyttes felles kontrollgrupper.

9 FDU-møte 10/12-13 Side 9 av ILAB (avd. 119) S-2013/ Søknad om å benytte 325 laks og 25 regnbueørret for å undersøke smittedose (badsmitte), smittedynamikk, forskjeller i patogenisitet mellom isolater av Paramoeba perurans og undersøke regnbueørretens mottakelighet, for å etablere en smittemodell for Paramoeba perurans med sikte på å utvikle bekjempelsesmetoder mot amøbeindusert gjellesykdom Pdf av søknad, FOTS id 5865, fra Linda Andersen, datert 19/11-13 Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 20/12-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 325 laks og 25 regnbueørret for å undersøke smittedose (badsmitte), smittedynamikk, forskjeller i patogenisitet mellom isolater av Paramoeba perurans og undersøke regnbueørretens mottakelighet, for å etablere en smittemodell for Paramoeba perurans med sikte på å utvikle bekjempelsesmetoder mot amøbeindusert gjellesykdom, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd ILAB (avd. 119) (MSD) S-2013/ Søknad om å benytte inntil 3500 laks for å teste effekt av nye vaksiner mot patogen B Pdf av søknad, FOTS id 5966, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 19/ Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon, datert 26/ Søknad sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke, heller ikke sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad retter opp følgende punkter, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader: 1. Teksten i søknaden er for generell og det beskrives for mange muligheter. Den beskriver hva som faktisk kan gjøres og spesifiserer i for liten grad hva som skal gjøres. Utvalget savner beskrivelse av de enkelte ledd i utviklingen av de aktuelle vaksinene. Selv om vedlegget er mer konkret enn søknaden og gir en begrensning av de ulike alternativene,

10 FDU-møte 10/12-13 Side 10 av 17 gir det ikke en tilstrekkelig beskrivelse av hvilke dyr og grupper som skal inngå på det enkelte trinn. 2. Søknaden er likelydende med flere andre søknader fra MSD, men søknadenes vedlegg varierer. Likelydende søknader med ulike valgmuligheter hvor bare vedlegg er forskjellige, tilfredsstiller etter utvalgets oppfatning ikke kravene til en søknad ILAB (avd. 119) (MSD) S-2013/ Søknad om å bruke 1260 laks for effekttesting av nye vaksiner mot patogen C Pdf av søknad, FOTS id 5972, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 19/ Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon, datert 26/ Søknad sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad tilfredsstiller de samme punkter som beskrevet i vedtak for søknad ID 5966, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader ILAB (avd. 119) (MSD) S-2013/ Søknad om å benytte 3045 laks for å teste effekt av nye vaksiner mot patogen D Pdf av søknad, FOTS id 5973, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 19/ Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon, datert 26/ Søknad sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad tilfredsstiller de samme punkter som beskrevet i vedtak for søknad ID 5966, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader ILAB (avd. 119) (MSD) S-2013/ Søknad om å benytte 1715 laks for å teste effekt av nye vaksiner mot patogen E.

11 FDU-møte 10/12-13 Side 11 av Pdf av søknad, FOTS id 5974, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 19/ Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon, datert 26/ Søknad sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad tilfredsstiller de samme punkter som beskrevet i vedtak for søknad ID 5966, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader ILAB (avd. 119) (MSD) S-2013/ Søknad om å benytte 1960 laks for å teste effekt av nye vaksiner mot patogen F Pdf av søknad, FOTS id 5975, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 19/ Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon, datert 26/ Søknad sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad tilfredsstiller de samme punkter som beskrevet i vedtak for søknad ID 5966, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader ILAB (avd. 119) (MSD) S-2013/ Søknad om å benytte 4712 laks for å teste effekt av nye vaksiner mot patogen G Pdf av søknad, FOTS id 5976, med 1 vedlegg, fra Glenn Arve Sundnes, datert 19/ Vedlegg og opplysninger i søknaden ønskes unntatt fra offentlighet Etterspurt tilleggsinformasjon, datert 26/ Søknad sendes tilbake til søker for revidering og eventuell ny behandling. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen, men inneholder ikke, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget ber om at ny søknad tilfredsstiller de samme punkter som beskrevet i vedtak for søknad ID 5966, i tillegg til de generelt gjeldende krav til søknader.

12 FDU-møte 10/12-13 Side 12 av NIVA, Forskningsparken (avd 158) S-2013/ Søknad om å benytte 140 hestereker for å teste giftigheten av lusemiddelet Betamax på hestereke ( Crangon crangon ) Pdf av søknad, FOTS id 5963, fra Adam David Lillicrap, datert 19/11-13 Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 24/07-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 140 hestereker for å teste giftigheten av lusemiddelet Betamax på hestereke (Crangon crangon), oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd Havbruksstasjonen i Troms AS, S-2013/ Søknad om å benytte 600 rognkjeks i et pilot-smitteforsøk for å utvikle smittemodeller for arten Pdf av søknad, FOTS id 5891, fra Heidi Mikalsen, datert 19/ Etterspurt tilleggsinformasjon fra Heidi Mikalsen, datert 12/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 31/12-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 600 rognkjeks i et pilot-smitteforsøk for å utvikle smittemodeller for arten, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd VESO (avd. 111) S-2012/53208

13 FDU-møte 10/12-13 Side 13 av 17 Søknad om å øke antall laks med 552 (fra 1656 til 2218) for å utvide forsøk med to ekstra vaksinegrupper og å utvide godkjent-til-dato fra 23/5-14 til 1/12-14, da forsøket er forsinket. Søknad var sendt inn innen den fastsatte fristen. Lagt fram i møtet Søknad om endring av forsøk, id 5414, fra Vibeke Emilsen, e-post datert 27/ Vedtak fra FDU, dater 30/ Pdf av søknad i FOTS med ett vedlegg, id 5414, fra Vibeke Emilsen, datert 22/4-13. Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad om endring, fram til 1/12-15, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9, 11 og 14. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med endring av forsøket og den planlagte gjennomføringen, å øke antall fisk med 552 (fra 1656 til 2218) for å utvide forsøk med to ekstra vaksinegrupper og å endre godkjent-til-dato fra 23/5-14 til 1/12-14,da forsøket er forsinket, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. 5. Forsøk utenfor godkjent avdeling (feltforsøk) 5.1 Høgskolen i Hedmark S-2013/ Søknad om å fange inn og PIT-merke 40 markmus, 410 klatremus, 30 skogmus og 30 gråsidemus for å studere effekten av simulert elgbeiting på blåbær på tetthet i Hedmark og artssammensetning ved hjelp av gjenfangst og vise fram mus i en skoleklasse Pdf av søknad, FOTS id 5903, med to vedlegg, fra Marcel Schrijvers- Gonlag, datert 28/10-13 Vedlegg kan hentes fra FOTS eller fås ved henvendelse til sekretariatet Etterspurt tilleggsinformasjon fra Marcel Schrijvers- Gonlag, datert 29/11-13 og 11/ Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. del av søknad og etterspurt tilleggsinformasjon, fram til 31/12-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8 og 10. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen og inneholder, sammen med etterspurt tilleggsinformasjon, tilstrekkelige opplysninger til at Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å fange inn og PIT-merke 40 markmus, 410 klatremus, 30 skogmus og 30 gråsidemus for å studere effekten av simulert elgbeiting på blåbær på tetthet og artssammensetning ved hjelp av gjenfangst, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalget anser ikke framvisning av mus/dyr i en skoleklasse som del av søknad om forsøk med dyr. Utvalget kan da heller ikke fatte vedtak om dette.

14 FDU-møte 10/12-13 Side 14 av NINA S-2013/ Søknad om å benytte 8000 laks for å undersøke bestandsvariasjon i elven Imsa Pdf av søknad, FOTS id 5880, fra Nina Jonsson, datert 19/11-13 Søknaden sendes tilbake til søker for revidering. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen men inneholder ikke tilstrekkelige opplysninger til at Som eksempler kan nevnes at Carlinmerker ikke er vurdert opp mot nyere og mer skånsomme merkemetoder. Videre er egnete avlivingsmetoder ikke beskrevet. Dette er aktuelt også i denne type forsøk. De 3 R-ene er også aktuelle i denne type forsøk men i liten grad gjort rede for. Andre forhold kan også være aktuelle. 5.3 NINA S-2013/ Søknad om å benytte 3000 laks og 1000 brunørret for å undersøke bestandsvariasjoner hos disse artene i elven Imsa Pdf av søknad, FOTS id 5882, fra Nina Jonsson, datert 19/11-13 Søknaden sendes tilbake til søker for revidering. Søknaden er sendt inn innen den fastsatte fristen men inneholder ikke tilstrekkelige opplysninger til at Se også begrunnelse for vedtak i sak med id Den samme begrunnelsen gjelder også for denne saken (id 5882). 5.4 NTNU S-2013/ Søknad om å benytte 400 gråspurv for å kartlegge gener og seleksjon på metabolsk rate og kroppsstørrelse i Åfjord kommune Pdf av søknad, FOTS id 5978, med ett vedlegg, fra Henrik Jensen, datert 20/11-13 Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 31/12-15, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9 og 11. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 400 gråspurv for å kartlegge gener og seleksjon på metabolsk rate og kroppsstørrelse, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av

15 FDU-møte 10/12-13 Side 15 av 17 vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. 5.5 NTNU S-2013/ Søknad om å benytte 600 gråspurv for å undersøke effekt av populasjonsstørrelse og spredning på seleksjon, genetisk variasjon og evolusjonshastighet Pdf av søknad, FOTS id 5980, med ett vedlegg, fra Henrik Jensen, datert 20/11-13 Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 31/12-15, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9 og 11. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte 600 gråspurv for å undersøke effekt av populasjonsstørrelse og spredning på seleksjon, genetisk variasjon og evolusjonshastighet, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd VESO, Vikan S-2013/ Søknad om å benytte laks for å undersøke terapeutisk effekt og fysisk fordeling av aktivt virkestoff av 2 formuleringer av Salmosan under fullskala feltforsøk i Sør-Trøndelag Pdf av søknad, FOTS id 5968, fra Christian Wallace, datert 21/11-13 Utvalget godkjenner bruken av forsøksdyr iht. søknad, fram til 01/06-14, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 7, 8, 9 og 11. Utvalget forutsetter at alle som deltar i forsøket er angitt i søknaden og at de har opplæring i forsøksdyrlære tilpasset den funksjon de har i forsøket jf. forsøksdyrforskriften 12, tredje ledd og 13, første ledd. Utvalget finner at hensikten med forsøket og den planlagte gjennomføringen, å benytte laks for å undersøke terapeutisk effekt og fysisk fordeling av aktivt virkestoff av 2 formuleringer av Salmosan under fullskala forsøk, oppfyller det generelle vilkår i forsøksdyrforskriftens 8, første ledd om at forsøk skal være av vitenskapelig og/eller samfunnsmessig betydning. Det foreligger ikke anvendelige alternativer til bruk av levende dyr som beskrevet i 8, tredje ledd. Utvalgsmedlem som fratrådte under behandlingen: Anne Ramstad.

16 FDU-møte 10/12-13 Side 16 av Søknad ang. godkjenning av forsøksdyravdeling/ansvarshavende 6.1 Norwegian antibodies (avd. 135) S-2013/ Søknad om fornyet godkjennelse av forsøksdyravdeling Inspeksjonsrapport fra inspeksjon 23/8-13. Forsøksdyrutvalget godkjenner forsøksdyravdelingen ved Norwegian Antibodies, forsøksdyravdeling 135, fram til 10/12-17, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 6 og 11. Det gjøres oppmerksom på at strukturen i dagens forsøksdyrforvaltning, herunder krav til forsøksdyravdelinger, kan endes i løpet av perioden. Dette kan blant annet føre til at godkjenningen kan få en kortere varighet enn angitt. Utvalgsmedlem som stemte mot godkjenning: Carsten Lund Kopi: Inspektør, DK Oslo, Ane Christophersen 6.2 UiO Domus Medica (avd. 16) S-2013/ Søknad om fornyet godkjennelse av forsøksdyravdeling Inspeksjonsrapport fra inspeksjon 8/ Forsøksdyrutvalget godkjenner forsøksdyravdelingen ved UiO Domus Medica, forsøksdyravdeling 16, fram til 10/12-17, jf. forskrift 15 jan 1996 nr. 23 om forsøk med dyr 6 og 11. Godkjenningen omfatter ikke eksterne rom/laboratorier. For inkludering av disse i godkjent avdeling må prosedyrer for oppstalling av og transport av dyr til og fra disse enhetene må sendes inn til utvalget for behandling. Det gjøres oppmerksom på at strukturen i dagens forsøksdyrforvaltning, herunder krav til forsøksdyravdelinger, kan endes i løpet av perioden. Dette kan blant annet føre til at godkjenningen kan få en kortere varighet enn angitt. Kopi: Inspektør, DK Oslo, Ane Christophersen 6.3 Statens Legemiddelverk (avd 78) S-2013/ Søknad om godkjenning av ansvarshavende Søknad fra Finn Cato Arntzen med tre vedlegg, datert 31/ Forsøksdyrutvalget godkjenner Finn Cato Arntzen som ansvarshavende ved forsøksdyravdelingen Statens Legemiddelverk, avd 78, fram til 10/12-17, jf. forskrift 15. januar 1996 nr 23 om forsøk med dyr 6 og 11.

17 FDU-møte 10/12-13 Side 17 av 17 Utvalget gjør oppmerksom på at det er institusjonen som skal søke om godkjenning av ansvarshavende og forutsetter at denne søknaden er iht. institusjonens ønsker. Det gjøres oppmerksom på at strukturen i dagens forsøksdyrforvaltning, herunder ansvarshavendes rolle, forventes endret i løpet av denne perioden. Det kan medføre at oppnevningen får en kortere varighet. 6.4 Norges Veterinærhøgskole S-2013/ Inspeksjonsrapport fra tilsyn med feltforsøk Inspeksjonsrapport fra inspeksjon av forsøk, 18/11-13 Brev med følgende tekst sendes til Trond Holand: Angående inspeksjon av forsøk id 5797 Forsøksdyrutvalget slutter seg til vurderinger i inspeksjonsrapporten. Vedlegg: Kopi av inspeksjonsrapport 7. Revisjoner Ingen saker. Se for øvrig sak Diverse saker/orienteringer 8.1 Endringssøknader Endringssøknader behandlet av sekretariatet: Vedtaksbrev, id 3235, datert Vedtaksbrev, id 3375, datert Vedtaksbrev, id 4972, datert Vedtaksbrev, id 5001, datert Vedtaksbrev, id 5542, datert Vedtaksbrev, id 5803, datert T.o. 8.2 Triploid fisk S-2013/39442 FDU har mottatt referat fra arbeidsgruppe i Mattilsynet Referat fra møte, 31/ T.o.