Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven).

Transkript

1 Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven). Dato LOV Departement Helse og omsorgsdepartementet Sist endret LOV fra , LOV fra Publisert I 2003 hefte 16 Ikrafttredelse , , Endrer LOV Kunngjort Korttittel Bioteknologiloven biotl. Kapitteloversikt: Kapittel 1. Formål og virkeområde ( ) Kapittel 2. Assistert befruktning ( ) Kapittel 2A. Preimplantasjonsdiagnostikk m.m. ( 2A 1 2A 9) Kapittel 3. Forskning på overtallige befruktede egg, kloning m.m. ( ) Kapittel 4. Fosterdiagnostikk ( ) Kapittel 4A. Bruk av fostervev ( 4A 1 4A 8) Kapittel 5. Genetiske undersøkelser av fødte m.m. ( ) Kapittel 6. Genterapi ( ) Kapittel 7. Generelle bestemmelser ( ) Jf. tidligere lover 5 aug 1994 nr. 56, 12 juni 1987 nr #KAPITTEL_1 1/18

2 Kapittel 1. Formål og virkeområde 1 1. Lovens formål Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv Lovens virkeområde Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m. Loven gjelder ikke for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Unntatt fra dette er bestemmelsene i kap. 3. Loven gjelder ikke for obduksjon som faller inn under lov 7. mai 2015 nr. 26 om obduksjon og avgjeving av lik til undervisning og forsking eller lov 22. mai 1981 nr. 25 om rettergangsmåten i straffesaker 228 om sakkyndig likundersøkelse. Loven gjelder i riket. Kongen kan i forskrift bestemme at loven helt eller delvis skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen. 0 Endret ved lov 7 mai 2015 nr. 26 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). Kapittel 2. Assistert befruktning 2 1. Definisjoner I denne lov forstås med: a) assistert befruktning: inseminasjon og befruktning utenfor kroppen; b) inseminasjon: innføring av sæd i kvinnen på annen måte enn ved samleie; c) befruktning utenfor kroppen: befruktning av egg utenfor kvinnens kropp Krav til samlivsform Assistert befruktning kan bare utføres på kvinne som er gift eller som er samboer i ekteskapsliknende forhold. 0 Endret ved lov 27 juni 2008 nr. 53 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 27 juni 2008 nr. 745) #KAPITTEL_1 2/18

3 2 3. Vilkår for inseminasjon Inseminasjon kan finne sted når mannen er befruktningsudyktig eller selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom, eller når to kvinner er gift eller er samboere i ekteskapsliknende forhold. Inseminasjon kan også finne sted når mannen eller kvinnen er smitteførende med en alvorlig og kronisk seksuelt overførbar infeksjon. Inseminasjon kan i særskilte tilfelle finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, jf Endret ved lover 27 juni 2008 nr. 53 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 27 juni 2008 nr. 745), 21 juni 2013 nr. 78 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 21 juni 2013 nr. 702) Vilkår for befruktning utenfor kroppen Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted dersom en kvinne eller en mann er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet. 0 Endret ved lover 25 juni 2004 nr. 45 (ikr. 1 sep 2004 iflg. res. 25 juni 2004 nr. 986), 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), 27 juni 2008 nr. 53 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 27 juni 2008 nr. 745) Informasjon og samtykke Paret skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få. Informasjonen skal også omfatte informasjon om adopsjon. Før behandlingen påbegynnes, skal behandlende lege påse at det foreligger skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektefelle eller samboer. Ved gjentatte behandlinger skal nytt samtykke innhentes. Bare personer over 18 år som ikke er fratatt rettslig handleevne på det personlige området, kan gi slikt samtykke. 0 Endret ved lover 27 juni 2008 nr. 53 (ikr. 1 jan 2009 iflg. res. 27 juni 2008 nr. 745), 26 mars 2010 nr. 9 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 5 apr 2013 nr. 338) som endret ved lov 5 apr 2013 nr Avgjørelse om behandling Beslutning om å foreta behandling med sikte på assistert befruktning treffes av lege. Avgjørelsen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av paret. Det skal legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet til barnets beste. Legen kan innhente den informasjon som er nødvendig, for å foreta en helhetsvurdering av paret #KAPITTEL_1 3/18

4 2 7. Barnets rett til opplysninger om sædgiver Den som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd har ved fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Et donorregister skal bistå barnet med dette Donorregister Departementet skal opprette register for registrering av sædgivers identitet, slik at barnets rett etter 2 7 kan oppfylles Sædgiver En sædgiver skal være over 18 år og ikke fratatt rettslig handleevne på det personlige området. Giveren må gi skriftlig samtykke til at sæden kan brukes til befruktning og at hans identitet registreres i donorregisteret. Samtykke kan tilbakekalles fram til befruktningen har funnet sted. En sædgiver skal ikke gis opplysninger om parets eller barnets identitet. 0 Endret ved lov 26 mars 2010 nr. 9 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 5 apr 2013 nr. 338) som endret ved lov 5 apr 2013 nr Valg av sædgiver Behandlende lege skal velge egnet sædgiver. Virksomheten som utfører den assisterte befruktningen skal sørge for at nødvendige opplysninger om behandlingen registreres og meldes Lagring og import av sæd Lagring og import av sæd kan bare finne sted ved virksomheter som er særskilt godkjent for dette. Virksomheter som lagrer donorsæd, skal sørge for at opplysninger om sædgivers identitet registreres og meldes til et donorregister. Sæd skal ikke utleveres for bruk til assistert befruktning etter givers død Forskrifter Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om organisering av sædbanker, bruk av donorsæd samt registrering og melding av opplysninger om sædgiver #KAPITTEL_1 4/18

5 2 13. Behandling av sæd før befruktning Behandling av sæd før befruktning for å påvirke valg av barnets kjønn er bare tillatt dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom Opplæring og kvalitetssikring Ubefruktede egg som er hentet ut i forbindelse med befruktning utenfor kroppen, men som ikke egner seg for dette formål, kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning. Eggene skal destrueres etter endt forsøk. Overtallige befruktede egg kan anvendes til opplæring i og kvalitetssikring av etablerte metoder for assistert befruktning og preimplantasjonsdiagnostikk. Vilkårene for forskning på overtallige befruktede egg i 3 2 annet, tredje og fjerde ledd gjelder tilsvarende. Ubefruktede og befruktede egg som nevnt i første og annet ledd kan bare anvendes til opplæring og kvalitetssikring etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar fertilitetsbehandling. Frivillig, uttrykkelig og informert samtykke skal også innhentes fra sædgiver dersom det benyttes donorsæd. 0 Endret ved lover 25 juni 2004 nr. 45 (ikr. 1 sep 2004 iflg. res. 25 juni 2004 nr. 986), 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) Anvendelse og tilbakeføring av befruktede egg Befruktede egg kan ikke innsettes i livmoren til en annen kvinne enn den kvinnen eggcellen stammer fra. Departementet kan gi nærmere forskrifter om tilbakeføring av befruktede egg i en kvinnes kropp ved befruktning utenfor kroppen. 0 Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) Lagring av befruktede egg Bare virksomheter som er godkjent etter 7 1 til å utføre assistert befruktning, kan etter godkjenning lagre befruktede egg. Etter fem år skal befruktede egg destrueres eller avgis til opplæring og kvalitetssikring jf eller forskning jf. kapittel 3. Lagrede befruktede egg skal ikke benyttes til reproduksjon når kvinnen eller mannen i paret som har søkt assistert befruktning, er død eller ikke lenger har samtykkekompetanse. 0 Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) Lagring av ubefruktede egg og eggstokkvev #KAPITTEL_1 5/18

6 Bare virksomheter som er godkjent etter 7 1 til å utføre assistert befruktning, kan etter godkjenning lagre ubefruktede egg og eggstokkvev. Ubefruktede egg og eggstokkvev kan bare lagres når lovens vilkår for assistert befruktning er oppfylt, eller dersom en kvinne skal gjennomgå behandling som kan skade befruktningsdyktigheten. Lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev kan bare oppbevares så lenge hensynet til kvinnen som har avgitt materialet, tilsier det og det kan anses medisinsk forsvarlig. Ved kvinnens død skal lagrede ubefruktede egg og lagret eggstokkvev destrueres Forbud mot eggdonasjon og transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller Donasjon av egg eller deler av dette fra en kvinne til en annen er forbudt. Transplantasjon av organer og vev som produserer kjønnsceller fra en person til en annen med det formål å behandle infertilitet er forbudt Godkjenning av behandlingsformer m.m. Behandlingsformer som faller inn under 2 1, lagring og import av sæd jf. 2 11, teknikker for behandling av sæd jf. 2 13, samt lagring av befruktede egg og ubefruktede egg og eggstokkvev jf og 2 17, skal godkjennes av departementet, og kan bare tas i bruk eller foretas ved virksomheter godkjent i henhold til 7 1. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet. 0 Endret ved lov 9 mai 2014 nr. 15 (ikr. 1 juni 2014 iflg. res. 9 mai 2014 nr. 622). Kapittel 2A. Preimplantasjonsdiagnostikk m.m. 0 Kapittelet tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 1. Genetisk undersøkelse av befruktede egg Med preimplantasjonsdiagnostikk menes en genetisk undersøkelse av befruktede egg utenfor kroppen før innsetting i livmoren, herunder undersøkelse av kjønn. Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare tilbys par der en eller begge er bærere av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom og det er stor fare for at sykdommen kan overføres til et kommende barn. Preimplantasjonsdiagnostikk kan i tillegg utføres for å undersøke vevstype med sikte på å få et vevstypelikt barn som kan være stamcelledonor for et søsken med alvorlig, arvelig sykdom #KAPITTEL_1 6/18

7 her. Preimplantasjonsdiagnostikk skal ikke benyttes til å kartlegge eller velge andre egenskaper ved det befruktede egget, enn det som fremgår av paragrafen Befruktede egg som utvelges, må ikke genetisk modifiseres. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 2. Samtykke Før preimplantasjonsdiagnostikk foretas, må paret som søker behandlingen, gi skriftlig, informert samtykke. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 3. Informasjon og genetisk veiledning Før søknad om preimplantasjonsdiagnostikk fremmes for nemnda jf. 2A 4, skal paret motta nøytral informasjon og genetisk veiledning, herunder opplysninger om risiko forbundet med behandlingen, belastningen for kvinnen og sannsynligheten for å lykkes med behandlingen. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 4. Behandling av søknader om preimplantasjonsdiagnostikk Preimplantasjonsdiagnostikk som nevnt i 2A 1 kan bare utføres etter tillatelse fra en nemnd som departementet oppnevner. Nemndas vedtak kan ikke påklages. I sin vurdering av om det skal gis tillatelse til preimplantasjonsdiagnostikk, skal nemnda ta stilling til om det foreligger stor fare for overføring av alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom. Sykdommens alvorlighetsgrad må vurderes konkret i det enkelte tilfellet, ut fra kriterier som redusert livslengde, hvilke smerter og belastninger sykdommen fører med seg og hvilke lindrende eller livsforlengende behandlingsmuligheter som finnes. Dersom det i tillegg til å utelukke alvorlig, arvelig sykdom som nevnt i annet ledd er aktuelt å undersøke befruktede eggs vevstype, kan nemnda bare gi tillatelse til dette dersom følgende vilkår er oppfylt: a) behandling med søskendonasjon av friske, forlikelige stamceller med stor sannsynlighet er egnet til å kurere et sykt søsken b) hensynet til det syke barnet vurderes opp mot belastningene for et framtidig søsken c) donor født etter preimplantasjonsdiagnostikk med vevstyping ikke utsettes for uakseptable inngrep. Nemnda må vurdere om de forventede kostnadene knyttet til preimplantasjonsdiagnostikk står i et rimelig forhold til effekten av behandlingen. Kongen kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om nemndas organisering, sammensetning og saksbehandling. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) #KAPITTEL_1 7/18

8 2A 5. Rapportering Nemnda skal avgi en årlig rapport til departementet om nemndbehandlede saker, herunder antall saker, hvilke sykdommer sakene gjaldt, utfallet av saksbehandlingen og nemndas begrunnelser for å avslå eller innvilge søknaden. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 6. Behandling i utlandet Dersom nemnda finner at preimplantasjonsdiagnostikk skal tilbys, og behandling ikke kan utføres forsvarlig i Norge etter aksepterte metoder, skal tjenesten kjøpes i utlandet. Dette gjelder uavhengig av om vilkårene i pasient og brukerrettighetsloven 2 1 b femte ledd er oppfylt. Nemnda avgjør hvilken institusjon i utlandet paret kan få behandling ved. Avgjørelsen skal bygge på dokumentert kunnskap om faglig forsvarlig praksis og bred erfaring ved institusjonen. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), endret ved lov 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252). 2A 7. Generelle vilkår for assistert befruktning De alminnelige reglene for befruktning utenfor kroppen i kapittel 2 i loven her gjelder også for par som søker preimplantasjonsdiagnostikk. Kravet om befruktningsudyktighet i 2 4 gjelder ikke. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 8. Godkjenning og rapporteringsplikt Preimplantasjonsdiagnostikk kan bare finne sted ved virksomhet som er godkjent av departementet for å utføre slik behandling. Departementet kan i vedtaket sette nærmere vilkår for godkjenningen. Virksomhet som er godkjent etter første ledd, skal avgi skriftlig rapport til departementet om virksomheten. Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632). 2A 9. Domstolsprøving 0 Tilføyes ved lov 11 des 2015 nr. 97 (ikr. 1 nov 2016 iflg. res. 17 juni 2016 nr. 727) #KAPITTEL_1 8/18

9 Kapittel 3. Forskning på overtallige befruktede egg, kloning m.m. 0 Overskriften endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) Bruk av overtallige befruktede egg til forskning Overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, kan bare anvendes til forskning når formålet er: 1. å utvikle og forbedre metoder og teknikker for befruktning utenfor kroppen i den hensikt å oppnå graviditet 2. å utvikle og forbedre metoder og teknikker for genetisk undersøkelse av befruktede egg med henblikk på å fastslå om det foreligger alvorlig monogen eller kromosomal arvelig sykdom (preimplantasjonsdiagnostikk) 3. å oppnå ny kunnskap med sikte på framtidig behandling av alvorlig sykdom hos mennesker. 0 Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) Vilkår for bruk av overtallige befruktede egg til forskning Forskning som nevnt i 3 1 er kun tillatt på befruktede egg som har blitt overtallige etter befruktning utenfor kroppen med sikte på fertilitetsbehandling eller preimplantasjonsdiagnostikk. Det er ikke tillatt å befrukte egg for forskningsformål alene. ikke. Forskning på befruktede egg må ikke foretas senere enn 14 dager etter at egget ble befruktet. Den tiden befruktede egg er lagret nedfryst, medregnes Befruktede egg som har vært gjenstand for forskning må ikke settes inn i en kvinne, men skal destrueres. Forskning som medfører genetiske forandringer som kan gå i arv hos mennesker, er ikke tillatt. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), tidligere 3 2 endret paragrafnummer til Etisk vurdering og godkjenning Forskning, herunder klinisk forskning, som medfører bruk av overtallige befruktede egg og celler som stammer fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Behandlingsformer som forutsetter bruk av celler fra overtallige befruktede egg, skal godkjennes av departementet. Departementet kan i godkjenningsvedtaket stille nærmere vilkår. Før departementet avgjør om godkjenning etter annet ledd skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet. 0 Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), endret ved lov 9 mai 2014 nr. 15 (ikr. 1 juni 2014 iflg. res. 9 mai 2014 nr. 622) #KAPITTEL_1 9/18

10 3 4. Informasjon og samtykke Overtallige befruktede egg kan bare anvendes til forskning og behandling etter frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra paret som mottar assistert befruktning. Før samtykket avgis, skal paret motta informasjon om hva forskningen kan innebære, hvordan den blir utført og annen relevant informasjon. Dersom befruktning foretas med donorsæd, skal også sæddonor avgi frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Sæddonors samtykke skal innhentes i forbindelse med donasjonen. Samtykket kan trekkes tilbake i tråd med reglene i biobankloven Tilføyd ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), tidligere 3 3 endret paragrafnummer til Forbud mot framstilling av menneskeembryoer ved kloning m.m. Det er forbudt: a) å framstille menneskeembryoer ved kloning, b) å forske på menneskeembryoer og cellelinjer som er dyrket ut fra menneskeembryoer framstilt ved kloning og c) å framstille embryoer ved kloning ved at arvemateriale fra menneske settes inn i en eggcelle fra dyr. Med kloning menes teknikker for å framstille arvemessig like kopier. 0 Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), endret paragrafnummer fra Forbud mot bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer Bruk av teknikker med sikte på å framstille arvemessig like individer er forbudt. 0 Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632), endret paragrafnummer fra 3 3. Kapittel 4. Fosterdiagnostikk 4 1. Definisjon Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret #KAPITTEL_1 10/18

11 Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd, og omfattes derfor ikke av denne loven med unntak av Godkjenning av fosterdiagnostikk Undersøkelsesmetoder som faller inn under 4 1 første ledd, skal godkjennes av departementet. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet. 0 Endret ved lov 9 mai 2014 nr. 15 (ikr. 1 juni 2014 iflg. res. 9 mai 2014 nr. 622) Samtykke Før fosterdiagnostikk, jf. 4 1 foretas, må den som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke Informasjon og genetisk veiledning Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret før undersøkelsen gis informasjon som blant annet skal omfatte at undersøkelsen er frivillig, hvilken risiko som er forbundet med gjennomføringen av undersøkelsen, hva undersøkelsen kan avdekke og hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen, paret og familien. Dersom det er mistanke om genetisk sykdom skal kvinnen eller paret også gis genetisk veiledning. Hvis undersøkelsen viser at fosteret kan ha en sykdom eller et utviklingsavvik, skal kvinnen eller paret gis informasjon og genetisk veiledning om den aktuelle sykdommen eller funksjonshemmingen, samt om gjeldende rettigheter og aktuelle hjelpetiltak Opplysning om kjønn før 12. svangerskapsuke Opplysning om fosterets kjønn før 12. svangerskapsuke som fremkommer ved fosterdiagnostikk eller annen undersøkelse av fosteret, skal bare gis dersom kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom Farskapstesting på fosterstadiet Fosterdiagnostikk med sikte på å fastsette farskap og farskapstesting på fosterstadiet er forbudt. Dette gjelder ikke når svangerskapet kan være et resultat av omstendigheter som omtalt i straffeloven 291, 295, 296, 299 bokstav a, 302, 312, 313 og 314 bokstav a. 0 Endret ved lov 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015) #KAPITTEL_1 11/18

12 Kapittel 4A. Bruk av fostervev 0 Overskriften tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 1. Definisjon Med fostervev forstås i denne lov celler og vev fra provosertaborterte fostre. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 2. Bruk av fostervev Fostervev kan bare brukes til medisinsk forskning, diagnostikk, fremstilling av vaksine og behandling. Bruk av fostervev til behandling er bare tillatt i de tilfeller hvor det foreligger alvorlig sykdom eller skade og andre behandlingsformer har begrenset effekt. Bruk av fostervev til medisinsk forskning, diagnostikk og fremstilling av vaksine er bare tillatt dersom det ikke finnes andre likeverdige metoder. Det er forbudt å bruke eggstokkvev fra provosertaborterte fostre til transplantasjon. Kommersiell utnytting av celler og vev fra aborterte fostre er forbudt. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 3. Godkjenning Bruk av fostervev til behandling og forskning skal godkjennes av departementet. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 4. Samtykke Skriftlig samtykke fra kvinnen skal foreligge før fostervev kan avgis til en fostervevsbank. Først etter at beslutningen om svangerskapsavbrudd er tatt, kan kvinnen informeres om mulig bruk av fostervevet. Samtykke kan bare gyldig avgis etter at slik informasjon er gitt. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 5. Fostervevsbank #KAPITTEL_1 12/18

13 All innsamling, lagring og utlevering av fostervev skal foretas av en fostervevsbank. Fostervevsbanker skal godkjennes av departementet. Departementet kan i forskrift gi utfyllende regler om fostervevsbankers innsamling, lagring og utlevering av fostervev. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 6. Anonymitet Kvinnen skal ikke gis opplysninger om identiteten til den som mottar fostervevet. Den som mottar fostervev skal ikke gis opplysninger om identiteten til kvinnen som har avgitt fostervevet. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 7. Informasjon Enhver som mottar fostervev ved transplantasjon skal informeres om at vevet stammer fra provosertaborterte fostre. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). 4A 8. Reservasjonsrett Helsepersonell som av samvittighetsgrunner ønsker det, kan reservere seg mot å delta i forskningsprosjekter hvor fostervev benyttes og å utføre eller assistere ved transplantasjon av fostervev. 0 Tilføyd ved lov 7 mai 2015 nr. 25 (ikr. 1 jan 2016 iflg. res. 13 nov 2015 nr. 1289). Kapittel 5. Genetiske undersøkelser av fødte m.m Definisjon Med genetiske undersøkelser menes i denne loven alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om menneskets arveegenskaper. Med genetiske undersøkelser av fødte menes i denne lov: a) genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose. b) genetiske presymptomatiske undersøkelser, genetiske prediktive undersøkelser og genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner #KAPITTEL_1 13/18

14 c) genetiske laboratorieundersøkelser for å bestemme kjønnstilhørighet, unntatt genetiske laboratorieundersøkelser for identifikasjonsformål Anvendelse av genetiske undersøkelser Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske formål med diagnostiske eller behandlingsmessige siktemål Godkjenning av genetiske undersøkelser Før genetiske undersøkelser som omtalt i 5 1 annet ledd bokstav b tas i bruk, skal departementet gi særskilt godkjenning for den enkelte sykdom/sykdomsdisposisjon som gjøres til gjenstand for undersøkelse. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet. 0 Endret ved lov 9 mai 2014 nr. 15 (ikr. 1 juni 2014 iflg. res. 9 mai 2014 nr. 622) Samtykke Før genetisk undersøkelse som omfattes av 5 1 annet ledd bokstav b foretas, må den som skal undersøkes, gi skriftlig samtykke til undersøkelsen. Før det foretas genetisk undersøkelse som omfattes av 5 1 annet ledd bokstav b av barn under 16 år, skal det gis skriftlig samtykke fra barnets foreldre eller andre med foreldreansvar Genetisk veiledning Ved genetiske undersøkelser som omfattes av 5 1 annet ledd bokstav b, skal den som undersøkes, gis genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Dersom den som undersøkes, er et barn under 16 år, skal genetisk veiledning også gis til barnets foreldre eller andre med foreldreansvar Genetiske masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser Kongen kan gi forskrifter om godkjenning av genetiske masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser. I forskriften kan det gjøres unntak fra lovens krav om skriftlig samtykke, genetisk veiledning, godkjenning av virksomhet eller rapportering #KAPITTEL_1 14/18

15 5 7. Genetisk undersøkelse av barn Genetisk undersøkelse som omfattes av 5 1 annet ledd bokstav b, skal ikke utføres på barn før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Departementet kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra forbudet i første ledd Forbud mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helse og omsorgstjenesten Det er forbudt å be om, motta, besitte, eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser som omfattes av 5 1 annet ledd bokstav b, eller ved systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie. Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser eller systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie har vært utført. Forbudet i første og annet ledd omfatter ikke virksomheter som er godkjent etter 7 1 til å utføre genetiske undersøkelser som omfattes av 5 1 annet ledd, eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette. Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er helsepersonell som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed. 0 Endret ved lov 24 juni 2011 nr. 30 (ikr. 1 jan 2012 iflg. res. 16 des 2011 nr. 1252) Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet Med oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet forstås i denne loven helsepersonells adgang til å informere pasientens berørte slektninger om arvelig sykdom i familien. Når det er dokumentert at en pasient har eller er disponert for en arvelig sykdom, bestemmer pasienten selv om han eller hun vil informere berørte slektninger om dette. Dersom pasienten ikke selv kan eller vil informere berørte slektninger, kan helsepersonell be om pasientens samtykke til å informere disse, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd. Dersom pasienten ikke kan samtykke til at helsepersonell informerer berørte slektninger, kan helsepersonell i særlige tilfeller gjøre dette, hvis vilkårene i femte ledd er oppfylt og sykdommen er godkjent av departementet etter sjuende ledd. Før helsepersonell tar kontakt med slektningene, skal han eller hun vurdere om: 1. det gjelder en sykdom med vesentlige konsekvenser for den enkeltes liv eller helse, 2. det er en rimelig grad av sannsynlighet for at også slektningene har et arvelig sykdomsanlegg som kan føre til sykdom senere i livet, 3. det foreligger en dokumentert sammenheng mellom det arvelige sykdomsanlegget og utvikling av sykdom, 4. de genetiske undersøkelser som benyttes for å fastslå det arvelige sykdomsanlegget, er sikre, og #KAPITTEL_1 15/18

16 5. sykdommen kan forebygges eller behandles med god effekt. Dersom slektningen er under 16 år, skal bare foreldrene eller andre med foreldreansvar informeres. Departementet bestemmer i forskrift eller i det enkelte tilfelle hvilke sykdommer som kan gjøres til gjenstand for oppsøkende genetisk virksomhet. Kapittel 6. Genterapi 6 1. Definisjon Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål eller for å påvirke biologiske funksjoner Vilkår for genterapi Genterapi kan bare benyttes for behandling av alvorlig sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår. Genterapi på foster og befruktede egg og genterapi som kan medføre genetiske endringer i kjønnsceller, er forbudt Godkjenning av genterapi Behandlingsformer som faller inn under 6 2 første ledd, skal godkjennes av departementet. Departementet kan gi forskrifter om saksbehandlingen. Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologirådet. 0 Endret ved lov 9 mai 2014 nr. 15 (ikr. 1 juni 2014 iflg. res. 9 mai 2014 nr. 622) Samtykke Før genterapi igangsettes må den som skal behandles, gi skriftlig samtykke. Før det igangsettes genterapi på barn under 16 år, skal det gis skriftlig samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar. Kapittel 7. Generelle bestemmelser 7 1. Godkjenning av virksomheter #KAPITTEL_1 16/18

17 Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning etter 2 19, 3 3 annet ledd, 4 2, 5 3 og 6 3 første ledd i denne loven, kan bare finne sted ved virksomheter som er spesielt godkjent av departementet for det aktuelle formål. Det skal fremgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi virksomheten har tillatelse til å foreta eller rekvirere. Departementet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere vilkår for godkjenning. 0 Endret ved lov 15 juni 2007 nr. 31 (ikr. 1 jan 2008 iflg. res. 15 juni 2007 nr. 632) Rapporteringsplikt Enhver virksomhet som er godkjent etter 7 1, skal gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten. Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten Bioteknologirådet Kongen oppnevner et råd som på begjæring eller av eget tiltak, kan gi uttalelser i saker etter denne lov og i andre spørsmål om bioteknologi. Rådets uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt. Kongen kan gi nærmere forskrifter om rådets virksomhet og sammensetning. 0 Endret ved lov 9 mai 2014 nr. 15 (ikr. 1 juni 2014 iflg. res. 9 mai 2014 nr. 622) Forskrifter Kongen kan ved forskrift fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven Straff Den som overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder. Første ledd gjelder ikke for: a) privatpersoner som søker eller benytter tilbud som er i strid med denne loven, b) den som donerer egg, sæd eller befruktede egg eller c) forskningsdeltakere. 0 Endret ved lover 21 juni 2013 nr. 78 (ikr. 1 juli 2013 iflg. res. 21 juni 2013 nr. 702), 19 juni 2015 nr. 65 (ikr. 1 okt 2015) #KAPITTEL_1 17/18

18 7 6. Ikrafttredelse og overgangsordninger 1 Loven trer i kraft fra det tidspunkt Kongen bestemmer. Kongen kan sette i kraft de enkelte bestemmelser i loven til forskjellig tid. Vedtak truffet med hjemmel i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal fortsatt gjelde så langt de ikke strider mot loven her, eller mot forskrifter eller enkeltvedtak truffet i medhold av loven her. 1 Fra 1 jan 2004 iflg. res. 19 des 2003 nr. 1591, med unntak av 2 7 t.o.m. 2 12, kapittel 4 og 7 7 nr. 1 hva gjelder opphevelse av lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi 2 5 t.o.m. 2 7, kapittel 5 og kapittel 8. Iflg. res. 25 juni 2004 nr. 985 skal 2 8, 2 9, 2 11 og 2 12 gjelde fra 1 sep 2004, 2 7, 2 10 og kapittel 4 gjelde fra 1 jan 2005, og bestemmelsen 7 7 nr. 1 om opphevelse av lov 5 aug 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal gjelde fra 1 jan Opphevelsen av 2 7 i lov om medisinsk bruk av bioteknologi gjelder imidlertid fra 1 sep Endringer i andre lover Fra det tidspunkt loven trer i kraft, endres andre lover slik: #KAPITTEL_1 18/18