Riksrevisjonens undersøkelse av refusjon av utgifter til legemidler på blå resept

Transkript

1 Riksrevisjonens undersøkelse av refusjon av utgifter til legemidler på blå resept Riksrevisjonens administrative rapporter, nr

2 Riksrevisjonens undersøkelse av refusjon av utgifter til legemidler på blå resept

3

4 Forord Alle forvaltningsrevisjonsrapporter sendes aktuelt departement for eventuell justering av fakta og for kommentarer før riksrevisorkollegiet tar stilling til om rapporten skal sendes Stortinget. Hovedanalyserapporter som ikke blir sendt Stortinget som et Dokument nr. 3, blir utgitt i en egen administrativ rapportserie. Riksrevisjonen har undersøkt forvaltningspraksis for refusjon av legemidler på blå resept og vurdert om de ulike virkemidlene innenfor ordningen bidrar til en tilstrekkelig kostnadseffektiv forskrivning av legemidler. I undersøkelsen inngår også en vurdering av hvilken effekt en forskrivningspraksis av terapeutisk likeverdige legemidler vil kunne ha på kostnadene innenfor fem utvalgte diagnosegrupper. Helse- og omsorgsdepartementet har i sine kommentarer pekt på at utfordringene knyttet til kostnadseffektiv forskrivningspraksis av terapeutisk likeverdige legemidler bør ses i lys av erfaringer fra andre land før det trekkes endelige konklusjoner. Departementet opplyser også at alle rapportens problemområder vil bli grundig behandlet i det pågående arbeidet med legemiddelmeldingen som vil bli lagt fram for Stortinget i vårsesjonen Riksrevisjonen har på denne bakgrunn besluttet at Riksrevisjonens undersøkelse av refusjon av utgifter til legemidler på blå resept ikke sendes Stortinget som egen sak. Stortinget orienteres om resultatet i Dokument nr. 2. Riksrevisor Annelise Høegh fratrådte som inhabil under behandlingen av saken. Riksrevisjonen, 16. desember 2004 For riksrevisorkollegiet Bjarne Mørk-Eidem riksrevisor

5

6 Innhold Sammendrag Innledning Bakgrunn Formål og problemstillinger Metode og datagrunnlag Styring og kontroll Undersøkelse av forskrivningspraksis Terapeutisk likeverdighet Utgiftsdifferanse Datagrunnlaget Usikkerhet knyttet til utvalgsundersøkelse og døgndose Revisjonskriterier Overordnede legemiddelpolitiske målsettinger Legemiddelinformasjon Oppgaver og ansvarsfordeling Faktagrunnlag Generell legemiddelstatistikk Virkemidler som ikke er innrettet mot den enkelte leges valg av legemidler på blåreseptlisten Virkemidler som påvirker legenes valg av legemidler Refusjonsvilkår Produsentnøytral legemiddelinformasjon Kontroll med produsentbundet legemiddelinformasjon Valg mellom terapeutisk likeverdige legemidler Kolesterolsenkende legemidler Protonpumpehemmere Antiinflammatoriske legemidler (NSAID/koksiber) Antidepressiva Blodtrykkslegemidler Usammensatte blodtrykksmidler Sammensatte blodtrykkslegemidler Kombinasjon av flere blodtrykkslegemidler Utbyttbarhet blodtrykkslegemidler Oppsummering Vurderinger Helse- og omsorgsdepartementets svar Vedlegg 1 Konsulentrapport av professor Odd Brørs Vedlegg 2 Kombinasjon av flere blodtrykkslegemidler Vedlegg 3 Om beregning av sammenlikningspris Vedlegg 4 Notat fra professor Tore K. Kvien Vedlegg 5 Notat fra professor Per Omvik Side

7 Tabelliste Tabell 1 Kolesterolsenkende legemidler ( ) Tabell 2 Protonpumpehemmere ( ) Tabell 3 Antiinflammatoriske legemidler ( ) Tabell 4 Antiinflammatoriske legemidler ( ) Tabell 5 Antiinflammatoriske midler ( ) koksiber og Arthrotec Tabell 6 Antidepressiva ( ) tetrasyklisk virkestoff (mianserin) som sammenlikningspris Tabell 7 Antidepressiva ( ) SSRI som sammenlikningspris Tabell 8 Usammensatte blodtrykkslegemidler ( ) tiaziddiuretika Tabell 9 Usammensatte blodtrykkslegemidler ( ) ACE-hemmere Tabell 10 Prosentvis reduksjon av utgiftsdifferanse ( ) blodtrykkslegemidler Tabell 11 Utgiftsdifferanse for de fem utvalgte diagnosegruppene ( ) Tabell 12 Døgndoser fordelt etter legemiddelkategori ( ) Tabell 13 Historisk utgift Tabell 14 Sammenlikningsutgift Tabell 15 Utgiftsdifferanse Figurliste Figur 1 Reseptbelagte legemidler uten reell konkurranse fra legemidler med samme virkestoff i andel av total reseptbelagt legemiddelomsetning... 9 Figur 2 Prosentvis årlig endring i totalt legemiddelsalg målt i AUP og i DDD Figur 3 De totale legemiddelutgiftene i perioden Figur 4 Omsetningen av blodtrykkslegemidler målt i kroner og definerte døgndoser fordelt etter legemiddelkategori ( ) Figur 5 Årlig omsetning av legemidler målt i definerte døgndoser (DDD) fordelt etter legemiddelkategori ( )... 36

8 7 Sammendrag Formålet med blåreseptordningen er å dekke utgifter for pasienter med alvorlig og kronisk sykdom eller med høy risiko for sykdom hvor det er nødvendig med langvarig medikamentell behandling. Fra 1995 til 2003 er folketrygdens utgifter til legemidler på blå resept tilnærmet fordoblet. Andelen offentlig finansiering av legemiddelforbruket gjør at etterspørselen i blåreseptmarkedet er lite prisfølsom. Dette stiller spesielle krav til myndighetenes forvaltning av blåreseptordningen for å sikre at ordningen fungerer tilstrekkelig formåls- og kostnadseffektivt. Formålet med undersøkelsen har vært å belyse forvaltningspraksisen for refusjon av legemidler på blå resept og vurdere om denne praksisen bidrar til en kostnadseffektiv forskrivning av legemidler. Kostnadseffektiv forskrivning av legemidler vil si at de behandlingsmessige målsettingene blir realisert med minst mulig ressursbruk. For å belyse om forskrivningspraksisen er kostnadseffektiv, er det innenfor fem diagnosegrupper (blodtrykkssenkende legemidler, antidepressiva, antiinflammatoriske legemidler, protonpumpehemmere og kolesterolsenkende legemidler) valgt ut legemidler som er vurdert som terapeutisk likeverdige eller tilnærmet likeverdige. Legemidler er terapeutisk likeverdige når det på forhånd, ut fra den vitenskapelige dokumentasjonen, ikke er grunn til å tro at sannsynligheten for terapeutisk effekt og risikoen for bivirkninger vil være forskjellig legemidlene imellom. Kliniske farmakologer og kliniske spesialister på diagnosegruppene har stått for vurderingen av likeverdighet og utbyttbarhet. Undersøkelsen viser at det er betydelige forskjeller mellom de faktiske utgiftene for de utvalgte legemidlene og utgiftene hvis samme antall døgndoser hadde vært omsatt for prisen av rimeligere, terapeutisk likeverdige alternativer. Beregningene viser at merutgiftene er vesentlige innen alle diagnosegruppene. Utbyttbarheten varierer fra diagnosegruppe til diagnosegruppe, men innenfor alle gruppene som inngår i undersøkelsen, er legemidlene vurdert som terapeutisk likeverdige for et flertall av pasientene. Det er derfor grunn til å anta at en mer kostnadseffektiv forskrivningspraksis vil være mulig uten tap av helsemessig effekt. Det ble fra 2001 til utgangen av 2003 fra myndighetenes side innført flere virkemidler som hadde til hensikt å øke kostnadseffektiviteten i blåreseptordningen. Dette gjelder for eksempel innføringen av byttelisten over generisk byttbare legemidler, legemiddeløkonomiske analyser, indeksprissystemet og inngåelse av refusjonskontrakter. Disse virkemidlene omfatter i varierende grad hele eller deler av blåreseptordningen, for eksempel er byttelisten og indeksprissystemet innrettet mot generikamarkedet. Flere av virkemidlene er så nye at de i begrenset grad er blitt tatt i bruk av myndighetene per dags dato, eller de har virket i så kort tid at det er vanskelig å måle effekter. Virkemidler som direkte påvirker legenes valg av legemidler, har eksistert over en lengre tidsperiode. Disse virkemidlene er refusjonsvilkår, produsentnøytral legemiddelinformasjon og kontroll med den produsentbundne legemiddelinformasjonen. Undersøkelsen viser at det er svakheter og mangler i forvaltningen av blåreseptordningen. Dette gjelder blant annet presisjonsnivået i refusjonsvilkårene og kontrollen med at disse blir etterlevd i praksis, samordningen av den produsentnøytrale legemiddelinformasjonen og kontrollen med produsentbundet legemiddelinformasjon. Det er gjennomgående for både refusjonsvilkårene og den produsentnøytrale legemiddelinformasjonen at de i liten grad omhandler legemiddeløkonomi. Når det gjelder kontrollen med den produsentbundne legemiddelinformasjonen, baserer denne seg i hovedsak på selvjustis i form av bransjens eget kontrollorgan. Det kan stilles spørsmål ved om det etablerte kontrollregimet er tilstrekkelig for å sikre at den produsentbundne legemiddelinformasjonen overholder gjeldende reklamebestemmelser og dermed sikrer at folketrygden ikke blir belastet for utgifter som ikke er hjemlet i blåreseptordningen. Undersøkelsen er forelagt Helse- og omsorgsdepartementet, som opplyser at utfordringene knyttet til kostnadseffektiv forskrivningspraksis av terapeutisk likeverdige legemidler bør ses i lys av erfaringer fra andre land før det trekkes endelige konklusjoner. Departementet opplyser også at alle rapportens problemområder vil bli grundig behandlet i det pågående arbeidet med legemiddelmeldingen som vil bli lagt fram for Stortinget i vårsesjonen 2005.

9 8 1 Innledning 1 Lov om folketrygd (folketrygdloven) 5 14 og 5 15 med tilhørende forskrifter. 2 Utflatningen i veksten fra 2002 til 2003 kan skyldes prisnedgangen på legemidler som følge av den høye kronekursen i 2002 og deler av 2003, samt patentutløp på en rekke viktige legemidler med påfølgende priskonkurranse. 3 Legemiddelindustriforeningen «Tall og fakta 2004», figur 2.07 Legemiddelutgifter i privat og offentlig sektor. Oppdaterte tall for 2003 innhentet fra Legemiddelindustriforeningen august Helsedepartementet og deler av det tidligere Sosialdepartementet gikk 1. oktober 2004 inn i det nye «Helse- og omsorgsdepartementet». Hele undersøkelsen er foretatt før 1. oktober Det brukes derfor konsekvent den gamle betegnelsen på departementet. 1.1 BAKGRUNN Formålet med blåreseptordningen er å dekke utgifter for pasienter med alvorlig og kronisk sykdom eller med høy risiko for sykdom hvor det er nødvendig med langvarig medikamentell behandling. 1 En målsetting med blåreseptordningen er å sikre mest mulig lik og enkel tilgang til effektive legemidler for pasientgrupper som har dokumentert behov for medikamentell behandling. Folketrygden refunderer gjennom blåreseptordningen utgifter til legemidler som er ment å gi en sikker helsegevinst for pasienten. Refusjonsordningen skal samtidig stimulere lege og pasient til ansvarlig og kostnadsbevisst bruk av legemidler (St.prp. nr. 1 ( :216)), og ordningen skal blant annet begrense statens utgifter gjennom fastsettelse av vilkår for refusjon. Folketrygdens utgifter til legemidler på blå resept har økt sterkt de siste årene, selv om det var en utflating i veksten fra 2002 til Fra 1995 til 2003 er utgiftene på kapittel 2751 post 70 Legemidler tilnærmet fordoblet, fra 3,7 mrd. kroner til 7,3 mrd. kroner. Det ventes at utgiftene til legemidler på blå resept fortsetter å øke. I revidert budsjett for 2004, jamfør Innst. S. nr. 250 ( ), utgjør utgiftene 8,2 mrd. kroner, som er en nominell økning på 13 prosent i forhold til faktiske utgifter for Folketrygdens andel av de totale legemiddelutgiftene var i 1995 på 51 prosent. Denne andelen hadde steget til 57 prosent i Ifølge Helsedepartementet 4 er de viktigste faktorene bak den sterke utgiftsveksten de siste fem årene til legemidler på blå resept økt salg og overgang til nye og dyrere legemidler som erstatning for billigere behandlingsformer (St.prp. nr. 1 ( : 217)). Høyere utgifter til legemidler kan imidlertid ikke i seg selv bli sett på som et problem. Økt eller endret bruk av legemidler kan være mer effektivt enn alternative behandlingsformer og vil kunne spare det offentlige for utgifter totalt sett, selv om utgiftene til legemidler øker isolert sett. Det særpregede ved legemiddelmarkedet innenfor blåreseptordningen er at det er legen som ved et desentralisert forskrivningsansvar reelt avgjør om kjøp av legemidler skal finne sted, og i det alt vesentlige hva som eventuelt skal kjøpes, mens det er folketrygden som i all hovedsak finansierer kjøpet. Det vil derfor være en risiko for at legen ikke nødvendigvis forskriver det billigste likeverdige medisinske alternativet. I tilknytning til utgiftsveksten på blåreseptområdet er det vanlig å skille mellom patentmarkedet for legemidler, som kun består av originalpreparater med patent, og generikamarkedet for legemidler, som består av originalprodukter som har gått ut av patent, og generiske legemidler. Nyutviklede legemidler som gis patent, vil ha monopol på legemiddelmarkedet til patentbeskyttelsen opphører etter år. 5 Generiske legemidler er kopiprodukter som har samme virkestoff som originalproduktet. Generiske legemidler kan først bli produsert når patenttiden til originalproduktet er utløpt. For patentmarkedet vil det derfor ikke eksistere noen effektiv priskonkurranse mellom ulike tilbydere av legemidler. Det samme vil være tilfellet når det ikke produseres generiske kopier av originale legemidler som går ut av patent. I Norge blir det i dag omsatt totalt 1354 virkestoff fordelt på 2070 legemiddelnavn. 6 Av disse legemidlene utgjorde generika i ,5 prosent av totalomsetningen målt i definerte døgndoser (DDD) 7, og denne andelen har de siste årene vært relativt stabil. 8 De reseptbelagte legemidlene utgjorde i prosent av legemiddelomsetningen i doser og 89 prosent av legemiddelomsetningen målt i apotekenes utsalgspris (AUP). 9 5 Det er 20 års patenttid for legemidler, men det tar ofte noe tid før et patentert produkt får markedsføringstillatelse i Norge, og dermed vil et legemiddel normalt sett inneha patentbeskyttelse i år, jamfør Ot.prp. nr. 16 ( :9). 6 Et virkestoff er definert som den kjemiske eller biologiske forbindelsen som gir den medisinske effekten i et ferdig framstilt legemiddel (Legemiddelindustriforeningen «Tall og fakta 2004», side 14). 7 Definert døgndose (DDD) er definert som «den antatte gjennomsnittlige døgndose brukt ved preparatets hovedindikasjon hos voksne» (Nasjonalt folkehelseinstitutt (2003) «Legemiddelforbruket i Norge ». 8 Legemiddelindustriforeningen «Tall og fakta 2004», side Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004) «Legemiddelforbruket i Norge ».

10 9 100 % 90 % 80 % 70 % 60 % 50 % 40 % 30 % 20 % 10 % Kroner (apotekenes innkjøpspris AIP) Volum (definerte døgndoser DDD) Figur 1 Reseptbelagte legemidler uten reell konkurranse fra legemidler med samme virkestoff i andel av total reseptbelagt legemiddelomsetning Kilde: Tallgrunnlaget for figuren er Farmastat-data med omsetning av reseptbelagte legemidler fra alle apotek, unntatt sykehusapotek. På figuren er omsetningen av et legemiddel klassifisert som uten konkurranse fra andre legemidler dersom det i samme måned eller tidligere i undersøkelsesperioden (fra januar 2000) ikke er omsatt andre legemidler med samme ATC-kode. Dette innebærer ikke nødvendigvis at legemidlet er patentert, eller at det ikke tidligere (før januar 2000) kan være omsatt flere legemidler med samme ATCkode. Figur 1 viser omsetningen av reseptbelagte legemidler uten reell konkurranse fra legemidler med samme virkestoff i prosentvis andel av omsetningen av reseptbelagte legemidler totalt for perioden 2000 til Den prosentvise omsetningen er vist i kroner og volum, der kroner er apotekenes innkjøpspris 10, volum er omsetningen i definerte døgndoser og legemidler uten reell konkurranse er definert ut fra ATC-kode. 11 Figur 1 viser at reseptbelagte legemidler som ikke har reell konkurranse fra legemidler med samme virkestoff, står for rundt 70 prosent av omsetningen av reseptbelagte legemidler målt i kroner i perioden 10 De norske legemiddelprisene fastsettes ut fra prisnivået på legemidler i legemiddelmarkeder det er naturlig å sammenlikne Norge med. Hovedregelen i prisfastsettelsen er ifølge Statens legemiddelverk at maksimal apotekinnkjøpspris (AIP) i Norge settes som gjennomsnittet av legemiddelprisen i de tre sammenlikningslandene med lavest legemiddelpris. 11 ATC-kode er forkortelse for anatomisk terapeutisk kjemisk klassifikasjonssystem. I ATC-systemet inndeles legemidlene i grupper på fem nivåer. På 1. nivå fordeles legemidlene på 14 anatomiske hovedgrupper. På 2. nivå er en terapeutisk eller farmakologisk undergruppe. 3. og 4. nivå er terapeutiske, farmakologiske eller kjemiske undergrupper, mens 5. nivå representerer den kjemiske substansen (Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004). «Legemiddelforbruket i Norge ») De samme legemidlene står for rundt 50 prosent av omsetningen i volum. Dette viser at de reseptbelagte legemidlene uten reell konkurranse fra legemidler med samme virkestoff i gjennomsnitt er dyrere enn gjennomsnittet for de reseptbelagte legemidlene der det er reell konkurranse. Selv om en vesentlig del av legemiddelmarkedet kan karakteriseres ved at det er et marked der det ikke er reell konkurranse på virkestoffnivå, er det mulig å gruppere legemidler i kategorier hvor legemidlene ikke er synonyme, men terapeutisk likeverdige. Når legemidler innenfor en legemiddelgruppe vurderes som likeverdig faglig sett, innebærer dette at en på generelt grunnlag på forhånd ikke har grunn til å tro at sannsynligheten for terapeutisk effekt og risikoen for bivirkninger vil være forskjellig mellom legemidlene ut fra den vitenskapelige dokumentasjonen Til tross for dette vil det kunne vise seg i praksis på enkeltindividnivå at effekt og toleranse er forskjellig for preparater i samme likeverdige gruppe. Likeverdighet betyr derfor at det sannsynligvis hos et flertall av pasientene, men ikke hos alle, er problemfritt å avslutte behandling med ett legemiddel for å erstatte det med et annet legemiddel i samme gruppe. Jamfør vedlegg 1 Konsulentrapport og kapittel 2 Metode og datagrunnlag.

11 10 Med dette som utgangspunkt kan en undersøke om det er mulig å velge mer kostnadseffektive legemidler enn det som i dag faktisk blir forskrevet, også blant legemidler uten reell konkurranse. Forutsetningen er at legemidlene er likeverdige eller tilnærmet likeverdige terapeutisk sett, også der legemidlenes virkestoffer er forskjellige. I 2002 ble det innført et system der søknader til Statens legemiddelverk om opptak av legemidler på blåreseptlisten for generell refusjonsrett skal inneholde en legemiddeløkonomisk analyse. Begrunnelsen bak det utvidede kravet om legemiddeløkonomisk analyse var myndighetenes ønske om et bredere og bedre beslutningsgrunnlag for eventuell innvilgelse av generell refusjonsrett. 13 Siden dette systemet er forholdsvis nyetablert, er det kun en liten andel av legemidlene på blåreseptlisten hvor det foreligger en legemiddeløkonomisk analyse. Dette innebærer at blåreseptlisten i dag kan inneholde legemidler som på bakgrunn av en legemiddeløkonomisk analyse ikke ville blitt tatt opp på denne listen. Den store andelen offentlig finansiering av legemiddelforbruket gjør at etterspørselen i blåreseptmarkedet er lite prisfølsom, og dermed er det som tidligere nevnt ikke nødvendigvis det billigste av ellers likeverdige legemidler som blir forskrevet. Dette stiller spesielle krav til myndighetenes forvaltning av blåreseptordningen for å sikre at ordningen fungerer tilstrekkelig kostnadseffektivt. 1.2 FORMÅL OG PROBLEMSTILLINGER Formålet med undersøkelsen er å belyse forvaltningspraksis for refusjon av legemidler på blå resept og vurdere om denne praksisen bidrar til en kostnadseffektiv forskrivning av legemidler. Kostnadseffektiv forskrivning av legemidler vil si at de behandlingsmessige målsettingene blir realisert med minst mulig ressursbruk. Følgende problemstillinger blir belyst i undersøkelsen: 1 Styring og kontroll 1.1 Hvilke virkemidler er etablert for å sikre kostnadskontroll med folketrygdens utgifter til legemidler på blå resept? 1.2 Er det etablert hensiktsmessige virkemidler for å sikre at det i tilstrekkelig grad blir forskrevet billigere likeverdige legemidler framfor dyrere terapeutiske alternativer med generell refusjonsrett? 2 Valg mellom terapeutisk likeverdige legemidler 2.1 I hvilken grad blir det innenfor blåreseptordningen forskrevet dyrere legemidler framfor billigere, terapeutisk likeverdige legemidler? 13 Hjemmesiden til Statens legemiddelverk.

12 11 2 Metode og datagrunnlag I undersøkelsen er det benyttet dokumentanalyse, intervjuer og statistiske analyser. Analyser av statistikk over omsetningen av legemidler innen blåreseptordningen er en sentral del av undersøkelsesmetoden. Det viktigste datagrunnlaget for dette er omsetningsstatistikk utarbeidet av Norges Apotekerforening (NAF-STAT). Det er også kjøpt tjenester fra medisinsk ekspertise, som i hovedsak har bistått med utvelgelsen og dokumentasjonen når det gjelder terapeutisk sammenliknbare legemidler. 2.1 STYRING OG KONTROLL Analysen av virkemidlene som er etablert for å sikre en kostnadseffektiv forskrivning av legemidler på blå resept, er basert på dokumentanalyse og intervjuundersøkelse. Stortingsdokumenter, tildelingsbrev og andre styringsdokumenter er gjennomgått, og som en del av informasjonsinnhentingen har det blitt avholdt møter med Statens legemiddelverk og Nasjonalt folkehelseinstitutt. Det er gjennomført intervju med Regionalt legemiddelinformasjonssenter (RELIS) Øst 3. november 2003, Rikstrygdeverket 12. desember 2003, Alment praktiserende lægers forening 14. januar 2004, Statens helsetilsyn 23. januar 2004, Rådet for legemiddelinformasjon 28. januar 2004, Sosial- og helsedirektoratet 26. februar, Statens legemiddelverk 12. mars 2004 og Helsedepartementet 25. mars Referater fra intervjuene er verifisert av aktørene. Formålet med intervjuene var å innhente informasjon om statens samlede virkemiddelbruk for å sikre en kostnadseffektiv forskrivning av legemidler innen blåreseptordningen. Med utgangspunkt i intervjuet foretatt i RELIS Øst ble det utarbeidet spørsmål som ble sendt til de fire andre regionale legemiddelinformasjonssentrene. Hensikten var å få informasjon om legemiddelinformasjonssentrenes arbeid for å fremme rasjonell legemiddelbruk, herunder blant annet i hvilken grad sentrene mottok henvendelser knyttet til legemiddeløkonomi, og i hvilken grad de utarbeidet produsentnøytral legemiddelinformasjon. Det ble mottatt svar fra alle de fire regionale legemiddelinformasjonssentrene. 2.2 UNDERSØKELSE AV FORSKRIVNINGSPRAKSIS Hensikten med å foreta en undersøkelse av legemiddelomsetningen innenfor enkelte grupper av terapeutisk sammenliknbare legemidler har vært å vurdere om forskrivningspraksis av legemidler på blå resept oppfyller målsettingen om kostnadseffektiv bruk av legemidler. For å belyse om forskrivningspraksis er kostnadseffektiv, er det innenfor fem diagnosegrupper valgt ut legemidler som er vurdert som terapeutisk likeverdige eller tilnærmet likeverdige. De fem diagnosegruppene er kolesterolsenkende midler (statiner) protonpumpehemmere (PPI) antiinflammatoriske midler (NSAID/koksiber) antidepressiva blodtrykkssenkende midler Dette utvalget utgjør om lag 45 prosent av totalomsetningen (målt i kroner) av legemidler med generell refusjonsrett over blåreseptordningen, slik dette framkommer i datagrunnlaget. Diagnosegrupper og legemidler er valgt ut på bakgrunn av følgende kriterier: Legemidlene skal være på preparatlisten for blåreseptordningen. Legemidlene i hver diagnosegruppe skal være tilnærmet terapeutisk likeverdige. 14 Omsetningen av legemidlene innen diagnosegruppen må være økonomisk vesentlig. Differansen mellom prisene på de ulike legemidlene innen diagnosegruppen må være vesentlig. Valg av diagnosegrupper og legemidler er blitt foretatt på følgende måte: Hovedkonsulent, klinisk farmakolog professor dr. med. Odd Brørs ved Ullevål universitetssykehus, har ut fra ovennevnte kriterier valgt ut diagnosegrupper og terapeutisk likeverdige eller tilnærmet likeverdige legemidler innen disse diagnosegruppene, jamfør vedlegg 1 Konsulentrapport. Kvalitetssikring av utvalget av legemidler er gjennomført ved at ekspertise på hvert enkelt diagnoseområde har gjennomgått utvalget av legemidler innenfor den aktuelle diagnosegruppen. Hensikten har vært å vurdere om legemidlene er terapeutisk likeverdige og vurdere om hovedkonsulentens rapport dokumenterer terapeutisk likeverdighet i tilstrekkelig grad. I tillegg til at ekspertene på de ulike områ- 14 Nærmere om terapeutisk likeverdighet i punkt 2.2.1, kapittel 5 og vedlegg 1 Konsulentrapport.

13 12 dene har gjennomgått de enkelte diagnoseområdene, har en klinisk farmakolog gått gjennom hovedkonsulentens rapport og har gitt innspill til denne. Konsulentene er ikke ansvarlig for innholdet i hovedkonsulentens rapport eller for Riksrevisjonens framstillinger og vurderinger. Der fagkonsulentene har hatt vesentlige innvendinger knyttet til spørsmålet om terapeutisk likeverdighet, kommer dette fram i teksten under den relevante diagnosegruppen. Konsulentene har kun vært rådført om medisinskfaglige spørsmål. Konsulentene på de enkelte diagnoseområdene har vært: Blodtrykksmidler Professor og overlege dr. med. Per Omvik, Haukeland universitetssykehus Avdelingsoverlege dr. med. Tor Ole Klemsdal, Ullevål universitetssykehus Kolesterolsenkende midler Klinikksjef, dr. med. Terje R. Pedersen, Ullevål universitetssykehus Antiinflammatoriske midler Professor og avdelingssjef dr. med. Tore Kvien, Diakonhjemmet sykehus Protonpumpehemmere Seksjonsoverlege og førsteamanuensis dr. med. Lars Aabakken, Rikshospitalet Antidepressiva Professor dr. med. Per Høglend, Universitetet i Oslo Klinisk farmakologi Professor og overlege dr. med. Olav Spigset, St. Olavs Hospital Terapeutisk likeverdighet Undersøkelsen har fokus på forskrivningspraksis når det gjelder legemidler med terapeutisk likeverdig, eventuelt tilnærmet likeverdig effekt. Forståelsen av hva som kan sies å være terapeutisk likverdig, er således avgjørende. Når preparater innen en gruppe vurderes som likeverdig medisinskfaglig sett, innebærer dette på generelt grunnlag at en på forhånd ikke har grunn til å tro at sannsynligheten for terapeutisk effekt og risikoen for bivirkninger vil være forskjellig ut fra den vitenskapelige dokumentasjonen. På tross av dette vil det i praksis kunne vise seg på individnivå, det vil si for enkelte pasienter, at effekt 15 For en nærmere redegjørelse av terapeutisk likeverdighet, se vedlegg 1 Konsulentrapport, sidene og toleranse er forskjellig for preparater som medisinskfaglig sett vurderes som likeverdige på gruppenivå. 15 Valget av legemidler som sammenliknes i denne undersøkelsen, er basert på sentral, vitenskapelig dokumentasjon. Det er svært ulikt hvor godt dokumentert virkningene av legemidlene er, og hvor solid det vitenskapelige grunnlaget er for å trekke konklusjoner om terapeutisk likeverdighet. Det sentrale for vurderingene i denne undersøkelsen er hva som er dokumentert vitenskapelig per i dag. For at et legemiddel skal vurderes som bedre enn et annet legemiddel for en gitt diagnose, kreves det vitenskapelig dokumentasjon som viser at legemidlet er bedre. 16 Som nevnt ovenfor har et sentralt kriterium i vurderingen av hvilke diagnoseområder som skulle inkluderes i undersøkelsen, vært den økonomiske vesentligheten og differansen i pris mellom de ulike legemidlene innen diagnoseområdet. En sammenlikning av utgifter gir en mulighet til å vurdere om den eventuelle merutgiften gjeldende forskrivningspraksis representerer, kan forsvares ut fra den forventede helsemessige gevinsten Utgiftsdifferanse Sentralt i denne undersøkelsen er begrepet «utgift». Med utgift menes her totalsalget i kroner, basert på apotekenes utsalgspris (AUP) slik den framkommer i statistikken fra Norges Apotekerforening (se punkt 2.2.3). Apotekenes utsalgspris er prisen på legemidlet ut fra apotek, og for legemidler på blåreseptordningen betales utgiften dels av folketrygden, dels gjennom pasientenes egenandel. Utgiftene som beskrives i rapporten, inkluderer med andre ord egenandelen pasienten betaler fram til frikort er oppnådd. I rapporten brukes også betegnelsene historisk utgift og sammenlikningsutgift. Sammenlikningsutgiften er utgiften hvis døgndoseomsetningen av legemidlet hadde vært omsatt for prisen til et billigere legemiddel. Begrepet «historisk utgift» blir benyttet om den faktiske utgiften slik den framkommer i statistikken (AUP). Det blir gjort for å skille den fra den beregnede sammenlikningsutgiften. Med utgiftsdifferanse menes differansen mellom utgiften til et gitt volum (målt i definerte døgndoser DDD 17 ) av to ulike legemidler. Det vil si at utgiften ved de legemidlene som er omsatt historisk, sammenliknes med utgiften hvis det samme antallet døgndoser var blitt omsatt til prisen av ett (eller fle- 16 Kravet om vitenskapelig dokumentasjon i tilknytning til spørsmålet om terapeutisk likeverdighet og kostnadseffektivitet må ses isolert fra spørsmålet om hvordan nye medisiner kan prøves ut på best mulig vis. Det sistnevnte blir ikke vurdert i denne rapporten. 17 Definert døgndose (DDD) er definert som «den antatte gjennomsnittlige døgndose brukt ved preparatets hovedindikasjon hos voksne» (Nasjonal folkehelseinstitutt (2003) «Legemiddelforbruket i Norge »). For en nærmere vurdering av DDD som analyseenhet, se punktene og

14 13 re) billigere, men sammenliknbare legemidler (sammenlikningsutgiften). Sammenlikningsutgiften blir beregnet ved å utarbeide en sammenlikningspris. Det er valgt ut et legemiddel, en gruppe legemidler eller en legemiddelkategori som grunnlag for sammenlikningsprisen innen hver diagnosegruppe. Sammenlikningsprisen har blitt valgt ut fra følgende: Konsulentene har vurdert medikamentet/medikamentene som terapeutisk likeverdige med de øvrige midlene i sammenlikningsgruppen i de dosene som blir sammenliknet. Prisen per DDD for medikamentet/medikamentene er lavest (eller blant de laveste) i sammenlikningsgruppen. Medikamentet/medikamentene har hatt stor nok omsetning til å unngå tilfeldige prisvariasjoner og annen usikkerhet knyttet til utvalgsundersøkelsen. DDD for sammenlikningsprisen må ikke være satt for lavt i forhold til legemidlene som det blir sammenliknet med (se nedenfor). Sammenlikningsprisen er beregnet for hver enkelt måned i ved å dele omsetningen i kroner for varenumrene som inngår i grunnlaget med omsetningen målt i definerte døgndoser for de samme legemidlene. For alle legemidlene i diagnosegruppen er pris per DDD per legemiddel per måned beregnet ved å dele omsetningen i kroner på omsetningen i døgndoser. Utgiftsdifferansen er deretter beregnet ved å ta differansen mellom historisk utgift for et legemiddel og døgndoseomsetningen av dette legemidlet multiplisert med sammenlikningsprisen. 18 Beregning av utgiftsdifferansen Pris per definerte døgndose per legemiddel per måned er beregnet ved å dividere omsetningen i kroner på omsetningen i døgndoser. Differansen i utgift er deretter beregnet ved at en tar differansen mellom historisk utgift for et legemiddel 19 og døgndoseomsetningen av dette legemidlet multiplisert med sammenlikningsprisen. Et tenkt eksempel: I juni 2002 ble det omsatt 2 mill. døgndoser av legemiddel A for totalt 8 mill. kroner. Samme måned ble det omsatt 1 mill. døgndoser av legemiddel B for totalt 2 mill. kroner. Legemiddel B velges som sammenlikningspris. Gjennomsnittlig døgndosepris for legemiddel B denne måneden er omsetningen i kroner dividert på omsetningen i døgndoser: 2 mill. kroner : 1 mill. døgndoser = 2 kroner per døgndose. Legemiddel A kostet 8 mill. kroner for 2 mill. døgndoser, det vil si 4 kroner per døgndose. Hvis en hadde byttet ut all bruk av legemiddel A med legemiddel B i juni 2002, ville utgiften vært: Døgndosepris for legemiddel B (2 kroner) antall døgndoser omsatt av legemiddel A: 2 kroner 2 mill. døgndoser = 4 mill. kroner. Utgiftsdifferansen for den aktuelle måneden for legemiddel A versus legemiddel B blir dermed: Utgift hvis legemiddel A: 8 mill. kroner Utgift hvis legemiddel B: 4 mill. kroner Differanse: 4 mill. kroner Utgiftsdifferansen indikerer at det hadde vært 4 mill. kroner billigere å forskrive legemiddel B framfor legemiddel A den aktuelle måneden. I hvilken grad en slik utgiftsdifferanse kunne vært realisert som innsparing dersom forskrivningspraksis i undersøkelsesperioden hadde vært kostnadseffektiv, avhenger av hvor stor andel av pasientene som av ulike årsaker ikke kan bruke legemiddel B som erstatning for legemiddel A. 18 Sammenlikningsprisen, og dermed også beregnet utgiftsdifferanse, blir påvirket av hvordan totalsalget av de ulike produktene som inngår i sammenlikningsprisen, fordeler seg på ulike pakningstyper. Se mer om dette i vedlegg 3 om beregning av sammenlikningspris. 19 Det har blitt beregnet utgiftsdifferanse for hvert enkelt varenummer hver enkelt måned i undersøkelsesperioden. I rapporten er utgiftsdifferanse presentert per legemiddel, virkestoffgruppe, legemiddelkategori eller for sammenlikningsgruppe totalt.

15 14 For at en utgiftsdifferanse skal representere et innsparingspotensial, må det være mulig å bytte ut hele eller deler av forskrivningen av det eller de dyrere legemidlene med legemidlet som utgjør sammenlikningsprisen. Et legemiddels utbyttbarhet forstås her som muligheten for at andre, tilsvarende legemidler kunne ha vært benyttet enn det som faktisk har blitt forskrevet. Utbyttbarheten varierer mellom de ulike diagnosegruppene og legemidlene. Forhold som kan redusere utbyttbarheten, er medisinske forhold, bivirkninger, allergi, spørsmål knyttet til etterlevelse («compliance») osv. I denne undersøkelsen blir kun utgifter til legemidler vurdert. Eventuelle andre utgifter som er knyttet til behandlingen, er ikke vurdert i denne undersøkelsen. Det samme gjelder eventuelle utgifter i forbindelse med et bytte av legemiddel, for eksempel at et bytte kan medføre en eller flere konsultasjoner med lege, bivirkningsproblematikk osv. I behandlingen av høyt blodtrykk blir det ofte benyttet flere, ulike blodtrykksreduserende midler. Dette skiller diagnosegruppen «blodtrykksmidler» fra de andre diagnosegruppene. Kombinasjonen av flere blodtrykksreduserende medikamenter er en utfordring når en ønsker å belyse utgiftsdifferansen. Hvis flere legemidler kombineres, er det ikke naturlig å sammenlikne hele omsetningen av dyrere legemidler med det som er billigst, fordi dette ikke representerer et realistisk alternativ. Kun ett av legemidlene som benyttes av en person, kan sammenliknes med sammenlikningsprisen. Legemiddel nummer 2 eller 3 osv. må sammenliknes med andre alternativer. For å belyse utgiftsdifferansen knyttet til kombinasjon av blodtrykksmedikamenter er det i kapittel 5 utviklet en modell for beregning av utgiftsdifferanse ved kombinasjonsbruk. 20 Data er hentet fra NAF-i-nett eller FarmaPro og er oversendt Norges Apotekerforening elektronisk. Informasjon om NAFs undersøkelse er hentet fra brev til Rikstrygdeverket fra Norges Apotekerforening, datert 27. mai Utvelgelsen ble foretatt ved en stratifisert gruppering av apotek. De strata som ble benyttet, var Statistisk sentralbyrås kommuneklassifisering fra 1985 (sju strata), sykehusapotek og vaktapotek (til sammen ni strata). Apotekene ble gruppert etter strata, og 22 apotek ble trukket tilfeldig ut Datagrunnlaget Datagrunnlaget for undersøkelsen er et datasett innhentet fra Rikstrygdeverket som Rikstrygdeverket har kjøpt fra Norges Apotekerforening (NAF- STAT). Statistikken omfatter salg av legemidler på blå resept og er informasjon Norges Apotekerforening får tilsendt fra et utvalg apotek. 20 I foretok Norsk apotekerforening et tilfeldig utvalg av 22 apotek 21, og disse apotekene har vært med i undersøkelsen hele tiden. Apotekene ble valgt ut for å gi et representativt bilde av omsetningen ved norske apotek. 22 Det er benyttet statistikk fra årene Med bakgrunn i konsulentrapport om terapeutisk likeverdige legemidler innen fem utvalgte diagnosegrupper er det i undersøkelsen opprettet analysevariabler der alle aktuelle varenummer er tildelt verdi. De mest sentrale av disse analysevariablene er sammenlikningsgruppe, legemiddelkategori, virkestoff og legemiddel. 23 Enheten i undersøkelsen er definert som et legemiddel (varenummer) innen en enkelt diagnosegruppe (refusjonspunkt) en enkelt måned. Variablene som er brukt i den aktuelle undersøkelsen, er: Refusjonspunkt: Det vil si det sykdomspunktet i sykdomslisten som er grunnlaget for refusjon. ATC-kode: Verdens helseorganisasjons klassifikasjonssystem for legemidler. 24 ATC-koden inndeler legemidlene i fem nivåer og hvor det femte nivået gir mulighet til å skille ut legemidler med samme kjemiske substans (virkestoff). Varenummer og varenavn: Varenummer er et sekssifret unikt nummer som betegner en vare. Varenavnet angir navnet på varen. Utgift (historisk utgift): Totalsalget i kroner den aktuelle måneden av det aktuelle varenummeret, basert på apotekenes utsalgspris (AUP). Definert døgndose (DDD): Den antatte gjennomsnittlige døgndosen brukt ved preparatets hovedindikasjon hos voksne. 25 DDD i det statistiske materialet viser til antall definerte døgndoser som er solgt av det aktuelle varenummeret den aktuelle måneden Usikkerhet knyttet til utvalgsundersøkelse og døgndose Dataene fra Rikstrygdeverket, som er utarbeidet av Norges Apotekerforening, bygger på omsetningen ved et utvalg på 22 apotek som så er omregnet til omsetningen på landsbasis. Det vil alltid hefte en viss usikkerhet knyttet til utvalgsundersøkelser, og funnene i denne undersøkelsen må ses i lys av dette. På legemiddelnivå og virkestoffnivå bør en ved lave omsetningsvolumer være varsom når det gjelder å tolke de beregnede utgiftene og utgiftsdifferansene. Beregningene er mer robuste på et mer aggregert nivå, som for en diagnosegruppe totalt. 22 Statistikken omregnes til omsetning på landsnivå. Fra 1996 er det i omregningen tatt utgangspunkt i at apotekene står for 6,9 % av omsetningen på landsbasis. 23 Legemiddelkategori og virkestoff er kodet med utgangspunkt i felleskatalogens betegnelser og i enkelte tilfeller med bakgrunn i annen kategorisering som er gjort av vår hovedkonsulent. «Legemiddel» er i all hovedsak betegnet ved første ord i varenavn. 24 Anatomisk terapeutisk kjemisk (ATC) klassifikasjon, jamfør Nasjonalt folkehelseinstitutt (2003) «Legemiddelforbruket i Norge », side Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004) «Legemiddelforbruket i Norge ».

16 15 Utgangspunktet for å beregne utgiftsdifferansen er en utregning av prisen per døgndose av hvert enkelt legemiddel. Den definerte døgndosen er således avgjørende i vurderingen av prisen på det enkelte legemidlet. I undersøkelsen benyttes den definerte døgndosen (DDD) slik denne er satt av Verdens helseorganisasjon (WHO). Den gjennomsnittlige forskrevne døgndosen av et legemiddel kan i realiteten være forskjellig fra den offisielle, definerte døgndosen. Ved sammenlikning av ulike medikamenter innenfor samme terapigruppe er likevel DDD det beste sammenlikningsgrunnlaget Jamfør vedlegg 1 Konsulentrapport, side 46.

17 16 3 Revisjonskriterier Ett av velferdsstatens sentrale mål er lik rett og lik tilgjengelighet til helsetjenester. For legemidlenes del innebærer det at befolkningen må ha rimelig tilgang til nødvendige medisiner ved langvarig sykdom, uavhengig av betalingsevne, bosted og sosial status (Ot.prp. nr. 29 ( ) Om lov om apotek (apotekloven)). Utgifter til legemidler dekkes etter folketrygdloven 5 14 og 5 15 med tilhørende forskrifter. Den alt vesentlige delen av legemidlene som faller inn under blåreseptordningen, er forhåndsgodkjent for forskrivning på blå resept. Dette følger av blåreseptforskriften 4 og 9. I disse paragrafene er det listet opp sykdomsgrupper og preparatgrupper som er refusjonsberettiget ved den enkelte sykdom. For disse legemidlene inntrer refusjonskravet straks legen skriver en blå resept, såkalt generell refusjon. For legemidler som ikke refunderes etter 4 og 9, må trygden først ta stilling til saken gjennom en søknad fra pasientens lege. Refusjon på grunnlag av individuell søknad følger av blåreseptforskriften 2 og 10a. Det generelle vilkåret for refusjon til medisiner er at sykdommen har gått inn i en langvarig fase. I praksis forstår en dette vanligvis som sykdom med behov for medikamentell behandling i minst tre måneder i løpet av ett år (St.prp. nr. 1 ( : 222)). 3.1 OVERORDNEDE LEGEMIDDEL- POLITISKE MÅLSETTINGER Det går fram av budsjettproposisjonene for , jamfør programkategori Legemidler, at Helsedepartementet har følgende hovedmålsettinger på legemiddelområdet: Befolkningen skal ha tilgang til sikre og effektive legemidler uavhengig av betalingsevne. Legemidler skal brukes riktig faglig og økonomisk. Det skal være lavest mulig pris på legemidler. I St.prp. nr. 1 ( ) for Helsedepartementet, jamfør Ot.prp. nr. 29 ( ) og Innst. O. nr. 52 ( ), er de legemiddeløkonomiske målene ved refusjonsordningen uttrykt: Refusjonsordningen skal gi samfunnet verdier for pengene, det vil si at fellesskapet skal refundere utgifter til legemidler som gir sikker helsegevinst for pasienten og har god effekt i forhold til kostnadene. Det er viktig at kostnadsstyringen er god slik at en sikrer best mulig utnyttelse av ressursene. Refusjonsordningen skal stimulere til ansvarlig og kostnadsbevisst forskrivning og bruk av legemidler hos lege og pasient. Så langt det er mulig, skal refusjonsordningen reflektere kunnskaper om gevinster og kostnader ved bruk av legemidler, basert på helseøkonomiske undersøkelser. Ordningen skal gi myndighetene anledning til å fjerne medikamenter hvor det er dokumentert at nytten ikke står i forhold til kostnadene. I tillegg blir det framholdt som mål at refusjonsordningen skal være enkel å administrere og forstå for legemiddelpolitikkens ulike aktører. Kravet om kostnadseffektivitet på legemiddelområdet innebærer at de behandlingsmessige målsettingene realiseres med minst mulig ressursbruk. 27 Det er viktig at kostnader ved et tiltak blir vurdert ved prioritering mellom dyre og mindre dyre behandlingsopplegg, gitt at effekten er den samme. Kravet til forsvarlig ressursbruk er inntatt i lov om helsepersonell av , hvor det går fram av 6 at «helsepersonell skal sørge for at helsehjelpen ikke påfører pasienter, helseinstitusjon, trygden eller andre unødvendig tidstap eller utgift». I Ot.prp. nr. 88 ( ) Om lov om endringer i legemiddelloven ble det generelt anført at det er et betydelig problem i forvaltningen av blåreseptordningen at nye og dyrere legemidler avløser gamle og velprøvde alternativer ved behandlingen av pasientgrupper, uten at det er dokumentert at bruken av de nye og dyrere legemidlene gir noen terapeutisk mereffekt eller færre bivirkninger. Ved behandlingen av statsbudsjettet for 2004, jamfør B.innst.S. nr. 11 ( : 99) uttalte et flertall i sosialkomiteen dette: «Flertallet mener at en både må ta hensyn til at pasientene skal ha de legemidlene som gir best helsemessig gevinst, og til tiltak som kan redusere kostnadsveksten. En for sterk kostnadsvekst vil i neste omgang kunne gå ut over andre helsemessige tiltak. Flertallet er kjent med at blåreseptforskriften er det viktigste ledd i folketrygdens utgifter til legemidler, og det er derfor rimelig at en har stor oppmerksom- 27 NOU 1997:7:78.

18 17 het både mot legemidlene under blåreseptordningen og kostnadsutviklingen. Både generell og individuell refusjon er pliktmessige trygdeytelser som gir pasientene rett til å få dekket legemiddelutgiftene over blåreseptordningen når vilkårene ellers er oppfylt. Flertallet mener at det ligger en stor utfordring til regelverksutforming når folketrygden skal betale for valg som gjøres av forskrivende lege og pasient, uten at den betalende part har direkte innflytelse på eventuelle kostnadsdrivende elementer.» 3.2 LEGEMIDDELINFORMASJON Når det gjelder informasjon, går det fram av St.meld. nr. 41 ( ) «Helsepolitikken mot år 2000» at leger, annet helsepersonell og publikum bør sikres den informasjonen som er nødvendig for å oppnå riktig legemiddelbruk. Kravet til nøytral legemiddelinformasjon er også understreket av sosialkomiteen i forbindelse med behandlingen av statsbudsjettet for 1998, jamfør B.innst.S. nr. 11 ( ). I Innst. O. nr. 29 ( ) til Ot.prp. nr. 88 ( ) Om lov om endringer i legemiddelloven understreket sosialkomiteen at riktig legemiddelbruk i høyeste grad er et informasjonsanliggende. Myndighetene har ifølge sosialkomiteen et enormt forbedringspotensial, på samme måte som legemiddelindustrien har et ubetinget ansvar for korrekt informasjon. Myndighetenes ansvar for å gi legemiddelfaglig informasjon og opplæring må være en kontinuerlig prosess da legemiddelsektoren er dynamisk og hele tiden investerer i å påvirke forskriverne til å ta i bruk nye produkter. 28 Kapittel 13 i forskrift om legemidler ( nr. 1559) omhandler reklame for legemidler. I 13 3 blir alminnelige bestemmelser omtalt, og her står dette i første ledd: «Reklame for legemidler skal være nøktern og saklig. Den skal fremme rasjonell bruk i henhold til gjeldende forskrivningsregler. Reklamen må ikke gi et misvisende eller overdrevet bilde av et legemiddels egenskaper eller medisinske verdi. Reklamen må ikke føre til bruk av legemidlet som ikke er medisinsk begrunnet.» 3.3 OPPGAVER OG ANSVARSFORDELING Helsedepartementet Ifølge økonomireglementet har departementet et kontrollansvar for at underliggende virksomheter utfører sine oppgaver i overensstemmelse med de mål og retningslinjer som er angitt i tildelingsbrevet og i gjeldende lover og regler ( 20.1). Omfang og hyppighet av de kontroller som foretas, skal vurderes i forhold til virksomhetens omfang og kompleksitet, kvaliteten på den normale rapporteringen og hvilken risiko som er knyttet til de oppgaver som virksomheten har ansvaret for ( 20.2). Statens legemiddelverk Statens legemiddelverk skal ivareta forbrukernes og helsevesenets behov for effektive og sikre legemidler og bidra til riktig, rasjonell og økonomisk legemiddelbruk. 30 Statens legemiddelverk har dermed som oppgave å bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og refusjonspolitiske målene blir oppfylt, og deres forvaltningsoppgaver er derfor blant annet knyttet til effekt i forbindelse med godkjenning av legemidler, legemiddeløkonomi og terapiveiledning (St.prp. nr. 1 ( )). I perioden har Helsedepartementet blant annet fokusert på følgende prioriteringer og resultatmål for Statens legemiddelverk, relatert til kostnadseffektiv forskrivning av legemidler: 31 Produsentnøytral legemiddelinformasjon fra Legemiddelverket skal ha fokus på formidling av terapianbefalinger til leger, tannleger og veterinærer. Terapianbefalingene, inkludert oppdateringer av disse, skal være tidsaktuelle og formidles raskt til brukerne. Det bør tilstrebes økt bruk av elektronisk formidling av legemiddelinformasjon. I tillegg skal arbeidet med å formidle legemiddeløkonomisk informasjon styrkes, både for å stimulere til økt fokusering og bevissthet på dette området, men også for å gi informasjon angående spesifikke pro- 28 Drugs and Money. Prices, affordability and cost containment. World Health Organization Ved kronprinsregentens resolusjon 12. desember 2003 er det fastsatt revidert reglement for økonomistyring i staten, som trådte i kraft 1. januar Fra samme dag fastsatte Finansdepartementet reviderte bestemmelser om økonomistyring i staten. Det gamle økonomireglementet av 26. januar 1996 som det her vises til, ble opphevet fra samme dato, 1. januar Hovedprinsippene for økonomistyringen i staten er videreført i det nye regelverket, men det har generelt skjedd en forenkling og i større grad tydeliggjort at økonomistyringen må tilpasses virksomhetens egenart samt risiko og vesentlighet. 30 Tildelingsbrev fra Helsedepartementet Tildelingsbrev fra Sosial- og helsedepartementet/helsedepartementet til Statens legemiddelkontroll/statens legemiddelverk ( ).

19 18 dukter eller produktgrupper (punkt 15; 2002 og punkt 30; 2003). 32 Ifølge i forskrift om legemidler ( nr. 1559) er det Statens legemiddelverk som skal overvåke reklame for legemidler. Rikstrygdeverket Rikstrygdeverket administrerer blåreseptordningen og behandler søknader om individuell refusjon. Rikstrygdeverket er ansvarlig for oppgjørsordningen med apotekene, og oppgjørskontroll skal være basert på risikovurderinger og fastsatt kontrollstrategi (St.prp. nr. 1 ( ) Sosialdepartementet). Ifølge St.prp. nr. 1 ( ) for Sosialdepartementet er det et satsningsområde på legemiddelområdet at trygdeetaten skal gjennomføre tilsyn og kontroll av legenes forskrivning av legemidler på blå resept. Sosial- og helsedirektoratet Sosial- og helsedirektoratet er et forvaltnings- og kompetanseorgan som skal bidra til å gjennomføre nasjonal politikk innen helse- og sosialområdet. Direktoratet skal utvikle og effektivisere det forebyggende og helsefremmende arbeidet og tjenestetilbudet på sosial- og helseområdet ved blant annet å være et kompetanseorgan når det gjelder kostnader og virkninger av ulike tiltak og tjenester, og gi råd om prioriteringer innenfor sosial- og helsesektoren (St.prp. nr. 1 ( ) Helsedepartementet). Statens helsetilsyn Statens helsetilsyn har det overordnede faglige tilsynet med helsetjenesten og skal medvirke til at ressursene brukes på en forsvarlig og effektiv måte (St.prp. nr. 1 ( ) Helsedepartementet). Helsetilsynet i fylkene har ansvaret for å føre tilsyn med helsetjenester og helsepersonell. Tilsyn og rådgivning skal ifølge St.prp. nr. 1 ( ) medvirke til at befolkningens behov for helsetjenester blir ivaretatt tjenestene blir drevet på en faglig forsvarlig måte svikt i tjenesteytingen blir forebygd ressursene blir brukt på en forsvarlig og effektiv måte Tilsynsmyndighetene skal gripe inn overfor virksomheter og helsepersonell som utøver virksomhet i strid med lovgivningen (St.prp. nr. 1 ( ) Helsedepartementet). Helsetilsynets prioriteringer av tilsynsområder skal bygge på systematiske risikovurderinger og de verdier og mål som er nedfelt i lover, forskrifter og nasjonal politikk. Regionale legemiddelinformasjonssentre (RELIS) Alle landets helseregioner har et regionalt legemiddelinformasjonssenter (RELIS). De regionale sentrene skal ved formidling av produsentuavhengig legemiddelinformasjon og aktivt samarbeid med helsepersonell i regionen bidra til rasjonell legemiddelbruk (St.prp. nr. 1 ( ) Helsedepartementet). Sentrene skal formidle informasjon og økt bevissthet om legemidler, slik at legemiddelbruken optimaliseres til beste for den enkelte pasient og samfunnet. 32 Punkt 15 i Tildelingsbrev 2001 fra Sosial- og helsedirektoratet til Statens legemiddelverk sier: Produsentnøytral legemiddelinformasjon fra Staten legemiddelverk skal ha fokus på formidling av terapianbefalinger til leger, tannleger og veterinærer, herunder utvikling av elektronisk legemiddelinformasjon og økonomiske aspekter ved legemiddelbruk.

20 19 4 Faktagrunnlag 4.1 GENERELL LEGEMIDDEL- STATISTIKK Beregnet omsetning fra apotek til forbrukere, målt i AUP (apotekenes utsalgspris), var på om lag 14,5 mrd. kroner i 2003 eller i overkant av 3100 kroner per innbygger i Norge. 33 Av dette betalte myndighetene ca. to tredjedeler ved at de dekker utgifter til legemidler forskrevet på blå resept og legemidler brukt ved sykehus. 34 I tillegg kommer utgifter til legemidler som blir benyttet på sykehjem. 35 I 1990-årene har den årlige veksten i legemiddelomsetningen ligget på mellom 7 og 13 prosent. Omsetningsveksten av legemidler målt i apotekenes utsalgspris (kroner) og definerte døgndoser (DDD) var i 2003 lavere enn tidligere år. Salgsøkningen av legemidler var målt i kroner (AUP) 2,9 prosent og målt i antall definerte døgndoser 3,8 prosent. 36 Ifølge Nasjonalt folkehelseinstitutt kan årsaken til den lavere salgsveksten i 2003, målt i kroner (AUP), sammenliknet med de foregående årene være at en rekke legmidler gikk av med patent, og disse legemidlene kan ha blitt utsatt for priskonkurranse. Den reduserte omsetningsveksten kan også skyldes innføringen av nye rutiner for årlige prisrevurderinger av legemidler i Statens legemiddelverk og indeksprissystemet % 12 % 10 % 11,9 10,2 11,0 8 % 7,1 6,4 7,5 7,4 6 % 4,8 4 % 2,9 3,8 2 % Prosentvis økning i apotekenes utsalgspris (AUP) Prosentvis økning i definerte døgndoser (DDD) Figur 2 Prosentvis årlig endring i totalt legemiddelsalg målt i AUP og i DDD Kilde: Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004) «Legemiddelforbruket i Norge » 33 Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004) «Legemiddelforbruket i Norge ». Det forekommer enkelte variasjoner i omsetningstall m.m. i tallmaterialet hentet fra Nasjonalt folkehelseinstitutt og Legemiddelindustriforeningen. Dette kan skyldes forskjeller i beregningsmetoder på enkelte områder. 34 Legemiddelindustriforeningen «Tall og fakta 2004», sidene 18 og Det finnes i dag ingen statistikk som viser legemiddelutgiftene i sykehjem. 36 Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004) «Legemiddelforbruket i Norge ». 37 Nasjonalt folkehelseinstitutt (2004) «Legemiddelforbruket i Norge ». For mer informasjon om årlige prisrevurderinger og indeksprissystemet se punkt 4.2.