av 8. januar 2021 om opprettelse av en liste over endringer som ikke krever vurdering, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "av 8. januar 2021 om opprettelse av en liste over endringer som ikke krever vurdering, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6"

Transkript

1 1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2021/17 av 8. januar 2021 om opprettelse av en liste over endringer som ikke krever vurdering, i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning til traktaten om Den europeiske unions virkemåte, under henvisning til europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6 av 11. desember 2018 om legemidler til dyr og om oppheving av direktiv 2001/82/EF( 1 ), særlig artikkel 60 nr. 1, og ut fra følgende betraktninger: 1) I henhold til forordning (EU) 2019/6 skal Kommisjonen opprette en liste over endringer av vilkårene for en markedsføringstillatelse som ikke krever vurdering for å kunne gjennomføres. I den forbindelse skal Kommisjonen ta hensyn til kriteriene angitt i artikkel 60 nr. 2 i den forordningen. 2) Det europeiske legemiddelbyrå, som ble opprettet ved forordning (EF) nr. 726/2004, ga 30. august 2019 Kommisjonen råd om en liste over endringer som ikke krever vurdering, basert på gjeldende regelverk, og klassifiserte de fleste mindre endringer som endringer som ikke påvirker kvaliteten på, sikkerheten ved og effekten av legemidler til dyr. Kommisjonen har tatt hensyn til rådene, kriteriene i artikkel 60 nr. 2 samt alle nødvendige vilkår og de fleste av de nåværende kravene når det gjelder dokumentasjon, for å sikre at endringene som ikke krever vurdering, ikke utgjør en risiko for folkehelsen, dyrehelsen eller miljøet. 3) For at visse endringer skal kunne klassifiseres som endringer som ikke krever vurdering, må forskjellige krav være oppfylt. For å sikre at produktdokumentasjonen holdes oppdatert, er det derfor nødvendig å utarbeide en liste over disse kravene, herunder hvilke vilkår som skal oppfylles, og hvilken dokumentasjon innehaveren av markedsføringstillatelsen skal framlegge. Hvorvidt en endring avvises eller godkjennes, avhenger av om kravene er oppfylt. 4) Når det gjelder endringer som innehaveren av markedsføringstillatelsen har registrert i Unionens legemiddeldatabase, bør vedkommende myndighet i medlemsstaten eller Kommisjonen, alt etter hva som er relevant, registrere opplysningene om hvorvidt endringene er blitt stilltiende godkjent eller avvist innen gjeldende administrative frist. 5) Tiltakene fastsatt i denne forordningen er i samsvar med uttalelse fra Den faste komité for legemidler til dyr. VEDTATT DENNE FORORDNINGEN: Artikkel 1 Endringene oppført i vedlegget som oppfyller gjeldende krav fastsatt der, krever ikke vurdering. ( 1 ) EUT L 4 av , s. 43.

2 2 Artikkel 2 Denne forordningen trer i kraft den 20. dagen etter at den er kunngjort i Den europeiske unions tidende. Den får anvendelse fra 28. januar Denne forordningen er bindende i alle deler og kommer direkte til anvendelse i alle medlemsstater. Utferdiget i Brussel 8. januar For Kommisjonen Ursula VON DER LEYEN President

3 VEDLEGG 3 Endringer som ikke krever vurdering Endring Krav Kravene som angis i hovedavsnittsraden, gjelder alle underavsnitt i det aktuelle avsnittet. Eventuelle ytterligere krav angitt i underavsnittet bør leses sammen med kravene angitt i hovedavsnittet. Nummer Vilkår Dokumenter som skal framlegges A Administrative endringer 1 Endring av navn, adresse eller kontaktopplysninger for a) innehaveren av markedsføringstillatelsen Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal fortsatt være det samme rettssubjektet. b) en tilvirker eller leverandør av virkestoffet, utgangsmaterialet, reagenset eller mellomproduktet som brukes ved tilvirkningen av virkestoffet, eller et kvalitetskontrollsted (dersom dette er angitt i dokumentasjonen) dersom den godkjente dokumentasjonen ikke inneholder et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé Tilvirknings- eller kvalitetskontrollstedet og alle tilvirkningsprosesser skal fortsatt være de samme. Tilvirkeren eller leverandøren skal allerede være registrert i Unionens ITsystemer for lagring og levering av organisatoriske data. c) en innehaver av en masterfil for virkestoffet (ASMF) Tilvirkningsstedet og alle tilvirkningsprosesser skal fortsatt være de samme. d) en tilvirker av et hjelpestoff (dersom dette er angitt i dokumentasjonen) e) en tilvirker eller importør av det ferdige produktet (herunder sted for frigivelse av partier eller kvalitetskontrollsted) Innehaveren av masterfilen for virkestoffet (ASMF) skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Tilvirkningsstedet og alle tilvirkningsprosesser skal fortsatt være de samme. Tilvirkeren skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Tilvirkningsstedet og alle tilvirkningsprosesser skal fortsatt være de samme. Tilvirkeren eller importøren skal allerede være registrert i Unionens ITsystemer for lagring og levering av organisatoriske data. Oppdatert «tilgangstillatelse» til masterfilen for virkestoffet.

4 4 2 Endring av navnet (fantasinavnet) på legemiddelet til dyr Resultatet av gjennomgåelsen av om det nye navnet kan godkjennes, som utføres av byrået eller nasjonal vedkommende myndighet, alt etter hva som er relevant, skal være positivt. 3 Endring av navnet på virkestoffet eller på et hjelpestoff Stoffet skal fortsatt være det samme. Når det gjelder legemidler til dyr for arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal posten i forordning (EF) nr. 470/2009 for dette stoffet endres før endringen gjennomføres. 4 Endring av ATCvet-koden Endringen må bare gjøres etter at indeksen for ATCvet-koden er endret. B Endring av delen om kvalitet i dokumentasjonen 1 Endring av navn, adresse eller kontaktopplysninger for en leverandør av en emballasjekomponent eller en anordning i det ferdige produktet (dersom dette er angitt i dokumentasjonen) 2 Endring av nomenklaturen( 1 ) for materialet som er brukt i den indre emballasjen for det ferdige produktet Leverandøren skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Tilvirkningsstedet skal fortsatt være det samme. Endringen må bare gjøres etter at navnet på beholderen er blitt endret i databasen over standardtermer på nettstedet til Det europeiske direktorat for legemiddelkvalitet og helse (EDQM). 3 Fjerning av a) et tilvirkningssted for et virkestoff, mellomprodukt eller ferdig produkt, et emballeringssted, en tilvirker med ansvar for frigivelse av partier, et sted der kontroll av partier finner sted, eller en leverandør av et utgangsmateriale for et virkestoff, reagens eller hjelpestoff (dersom dette er angitt i dokumentasjonen) b) en tilvirkningsprosess for virkestoffet eller det ferdige produktet, herunder et mellomprodukt som brukes ved tilvirkningen av det ferdige produktet når et alternativ allerede er godkjent Fjerningen skal ikke skyldes kritiske mangler knyttet til tilvirkningen. Minst ett sted eller én tilvirker med tidligere godkjenning skal fortsatt finnes og utføre samme funksjon som det eller de stedene eller den eller de tilvirkerne som fjernes. Det skal fortsatt være minst ett sted eller én tilvirker med ansvar for frigivelse av partier i Den europeiske union eller Det europeiske økonomiske samarbeidsområde. Det ferdige produktet, virkestoffet, mellomproduktet eller materialer som brukes under tilvirkningen av det ferdige produktet, skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene. Fjerningen skal ikke skyldes kritiske mangler knyttet til tilvirkningen.

5 c) en ikke-vesentlig test som gjennomføres under tilvirkningen av virkestoffet (f.eks. fjerning av en foreldet test) d) en ikke-vesentlig spesifikasjonsparameter (f.eks. fjerning av en foreldet parameter) for et virkestoff et utgangsmateriale et mellomprodukt eller et reagens som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet e) en testprosedyre for virkestoffet eller et utgangsmateriale, reagens eller mellomprodukt for virkestoffet for virkestoffets indre emballasje for et hjelpestoff eller det ferdige produktet for det ferdige produktets indre emballasje f) en av de godkjente bulk- eller sluttbeholderne (herunder et virkestoffs emballasje) eller det ferdige produktets indre emballasje som ikke fører til at en styrke eller legemiddelform fjernes helt g) en ikke-vesentlig spesifikasjonsparameter (f.eks. fjerning av en foreldet parameter) i spesifikasjonsparametrene eller - grenseverdiene for virkestoffets eller det ferdige produktets indre emballasje Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke gjelde en kritisk test som gjennomføres under tilvirkningen, og skal ikke ha potensial til å påvirke identiteten, kvaliteten, renheten, styrken eller de fysiske egenskapene til virkestoffet, utgangsmaterialet eller reagenset som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet. Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke gjelde en kritisk spesifikasjonsparameter eller ha potensial til å påvirke identiteten, kvaliteten, renheten, styrken eller de fysiske egenskaper til virkestoffet, utgangsmaterialet eller reagenset som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet. En alternativ testprosedyre skal allerede være godkjent av nasjonal vedkommende myndighet eller byrået, og denne testprosedyren skal ikke være tilføyd gjennom en endringsprosedyre i henhold til artikkel 61 i forordning (EU) 2019/6. Dersom det er relevant, skal de resterende produktpresentasjonene være tilstrekkelige med tanke på doseringsanvisningene og behandlingsvarigheten angitt i preparatomtalen. Endringen skal ikke være knyttet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen av materialet til den indre emballasjen til og oppbevaring av virkestoffet eller det ferdige produktet. Endringen skal ikke gjelde en kritisk parameter eller ha potensial til å påvirke den indre emballasjens identitet eller kvalitet. 5 tester som brukes under tilvirkningen. spesifikasjoner. spesifikasjoner.

6 6 h) en godkjent endringshåndteringsprotokoll for virkestoffet eller det ferdige produktet Endringen skal ikke være en følge av en uforutsett hendelse, eller et resultat som ligger utenfor spesifikasjonene, under gjennomføringen av den eller de endringene som er beskrevet i protokollen. i) en eller flere komponenter i smaks- eller fargestoffsystemet Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk legemiddel. j) en løsemiddel- eller fortynningsmiddelbeholder fra pakningen k) en ikke-vesentlig test (f.eks. fjerning av en foreldet test) som gjennomføres under tilvirkningen av det ferdige produktet l) opplysninger fra tilvirkeren av det ferdige produktet om testfrekvensen for et hjelpestoff, et virkestoff eller emballasjematerialet for virkestoffets eller det ferdige produktets indre emballasje, dersom dette er angitt i dokumentasjonen m) en ikke-vesentlig spesifikasjonsparameter (f.eks. fjerning av en foreldet parameter) i spesifikasjonsparametrene eller - grenseverdiene for et hjelpestoff n) en ikke-vesentlig spesifikasjonsparameter (f.eks. fjerning av en foreldet parameter som lukt eller smak eller identifikasjonstest for et farge- eller smaksstoff) i spesifikasjonsparametrene eller -grenseverdiene for det ferdige produktet Endringen skal ikke ha potensial til å påvirke det ferdige produktets identitet, styrke, kvalitet, renhet, potens, sikkerhet eller effekt. Legemiddelformen skal fortsatt være den samme. Det skal finnes egnede alternative metoder for å framskaffe løsemiddelet eller fortynningsmiddelet som kreves for å oppnå en sikker og effektiv bruk. Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke gjelde en kritisk parameter eller ha potensial til å påvirke identiteten, kvaliteten, renheten, styrken eller de fysiske egenskapene til det ferdige produktet eller utgangsmaterialet, mellomproduktet eller reagenset som brukes i tilvirkningsprosessen for det ferdige produktet. Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke gjelde en kritisk parameter eller ha potensial til å påvirke hjelpestoffets identitet, kvalitet, renhet, styrke eller fysiske egenskaper. Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke gjelde en kritisk parameter eller ha potensial til å påvirke det ferdige produktets identitet, styrke, kvalitet, renhet, potens eller fysiske egenskaper. tester og grenseverdier som brukes under tilvirkningen. spesifikasjonsparametrer eller - grenseverdier. spesifikasjonsparametrer eller - grenseverdier.

7 7 o) doserings- eller administreringsutstyr Endringen skal ikke påvirke administreringen og bruken av og sikkerheten ved det ferdige produktet. p) en ikke-vesentlig spesifikasjonsparameter (f.eks. fjerning av en foreldet parameter) for doserings- eller administreringsutstyr Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke gjelde en kritisk parameter eller ha potensial til å påvirke doserings- eller administreringsutstyrets identitet eller kvalitet. q) en testprosedyre for doserings- eller administreringsutstyr En alternativ testprosedyre skal allerede være godkjent av nasjonal vedkommende myndighet eller byrået. r) pakningsstørrelse/-størrelser for det ferdige produktet De resterende pakningsstørrelsene skal være i samsvar med den godkjente doseringen og behandlingsvarigheten angitt i preparatomtalen. s) en leverandør av emballasjekomponenter eller -utstyr (dersom dette er angitt i dokumentasjonen) t) et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé for et virkestoff for et utgangsmateriale, reagens eller mellomprodukt som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet for et hjelpestoff u) et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé angående overførbar spongiform encefalopati (TSE) for et virkestoff for et utgangsmateriale, reagens eller mellomprodukt for et virkestoff for et hjelpestoff Endringen skal ikke omfatte fjerning av en eller flere emballasjekomponenter eller -utstyrsenheter. Minst én tilvirker av det samme stoffet skal fortsatt være angitt i Minst én tilvirker av det samme stoffet skal fortsatt være angitt i v) en legemiddelform eller styrke( 2 ) Resterende former og styrker skal muliggjøre korrekt dosering av legemiddelet og korrekt behandlingsvarighet uten bruk av flere presentasjoner (f.eks. flere pipetter eller tabletter) eller bruk av ikkegodkjente oppdelte doser (f.eks. halve tabletter som ikke allerede er godkjent). 4 Endring av tilvirkningsprosessen eller oppbevaringen av virkestoffet dersom den godkjente dokumentasjonen for et virkestoff (herunder utgangsmateriale, reagens eller For utgangsmaterialer og reagenser skal spesifikasjonene (herunder kontroller og analysemetoder for samtlige materialer som brukes under tilvirkningen) være identiske med de som allerede er godkjent. For mellomprodukter og virkestoffer skal spesifikasjonene (herunder spesifikasjoner.

8 8 mellomprodukt) ikke inneholder et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé kontroller og analysemetoder for alle materialer som brukes i tilvirkningsprosessen), tilvirkningsmåte (herunder størrelsen på partiet) og detaljert syntesevei være identiske med de som allerede er godkjent.

9 a) endring av tilvirker av virkestoffet (herunder relevante kvalitetskontrollsteder) b) endring av ordninger for kvalitetskontrolltesting av virkestoffet: Utskiftning eller tilføyelse av et sted der kontroll av partier eller testing av virkestoffet finner sted c) innføring av et nytt mikroniseringssted for tilvirkeren av virkestoffet (herunder relevante kvalitetskontrollsteder) d) nytt sted for lagring av morcellebank eller arbeidscellebanker for tilvirkeren av et utgangsmateriale, reagens eller mellomprodukt som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet, eller av selve virkestoffet Endringen skal ikke gjelde et sterilt virkestoff eller et biologisk eller immunologisk stoff. Endringen skal ikke gjelde et plantestoff eller et plantepreparat i et plantelegemiddel. Den nye tilvirkeren skal være en del av det samme legemiddelkonsernet som den godkjente tilvirkeren og skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Endringen skal ikke ha potensial til å påvirke identiteten, kvaliteten, renheten, styrken eller de fysiske egenskapene til virkestoffet, utgangsmaterialet eller reagenset som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet. Endringen skal ikke gjelde et sterilt virkestoff eller et biologisk eller immunologisk stoff. Den nye tilvirkeren eller det nye stedet skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Overføring av metoder fra det gamle til det nye stedet skal være fullført. Endringen skal ikke gjelde et sterilt virkestoff eller et biologisk eller immunologisk stoff. Den nye tilvirkeren eller det nye stedet skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Endringen skal ikke forårsake en negativ endring av de fysisk-kjemiske egenskapene. Partikkelstørrelsesspesifikasjonen for virkestoffet og den tilhørende analysemetoden skal være den samme. Oppbevaringsforholdene, holdbarheten og spesifikasjonene skal ikke endres. Den nye tilvirkeren eller det nye stedet skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. 9 Endringen av det eller de relevante avsnittene i dokumentasjonen skal, alt etter hva som er relevant, angis for TSE-data partidata erklæring fra kvalifisert person og bekreftelse på at god tilvirkningspraksis er fulgt. dokumentasjonen som gjelder erklæringen fra den kvalifiserte personen, og sammenlignende partidata fra det gamle og det nye stedet, alt etter hva som er relevant.

10 5 Reduksjon av omtestingsperioden eller oppbevaringstiden dersom den godkjente dokumentasjonen ikke inneholder et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé som dekker omtestingsperioden Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under tilvirkningen eller på grunn av problemer med stabiliteten. 6 Endring til mer restriktive oppbevaringsforhold Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under tilvirkningen eller på grunn av problemer med stabiliteten. a) for referansestandarden (dersom dette er angitt i dokumentasjonen) b) for virkestoffet 7 Endring av en godkjent stabilitetsprotokoll for et virkestoff (herunder utgangsmateriale, reagens eller mellomprodukt) 8 Gjennomføring av endringer som allerede er fastsatt i en godkjent endringshåndteringsprotokoll for virkestoffet 9 Endring av partistørrelsen (herunder størrelsesområder) for et virkestoff eller et mellomprodukt som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet a) opptil ti ganger større enn størrelsen på den opprinnelig godkjente partistørrelsen Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under tilvirkningen eller på grunn av problemer med stabiliteten. Endringen skal ikke ha potensial til å påvirke virkestoffets identitet, styrke, kvalitet, renhet, potens eller fysiske egenskaper. Endringen skal være i samsvar med den godkjente endringshåndteringsprotokollen, og resultatene av undersøkelsene som er gjennomført, skal vise at de forhåndsdefinerte akseptkriteriene som er fastsatt i protokollen, er oppfylt. Gjennomføringen av endringen skal ikke medføre behov for ytterligere understøttende data til endringshåndteringsprotokollen. Endringen skal ikke gjelde et sterilt virkestoff eller et biologisk eller immunologisk stoff. Endringen skal ikke påvirke prosessens reproduserbarhet negativt. Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under tilvirkningen eller på grunn av problemer med stabiliteten. I tilvirkningsmetodene må det bare foretas endringer som er blitt nødvendige som følge av opp- eller nedskalering, f.eks. bruk av utstyr med en annen størrelse. De testede partiene skal ha den foreslåtte partistørrelsen. Virkestoffet og alle mellomprodukter, reagenser, katalysatorer eller løsemidler skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene. 10 dokumentasjonen, herunder spesifikasjoner og en bekreftelse på stabiliteten, alt etter hva som er relevant. dokumentasjonen, herunder spesifikasjoner og en bekreftelse på stabiliteten, alt etter hva som er relevant. dokumentasjonen, herunder resultater av egnede sanntidsundersøkelser av stabiliteten. dokumentasjonen, herunder partidata, alt etter hva som er relevant.

11 11 b) inntil ti ganger mindre c) over ti ganger større enn størrelsen på den opprinnelig godkjente partistørrelsen 10 Endring av tester eller grenseverdier som brukes under tilvirkningen av virkestoffet a) innskjerping av grenseverdiene som brukes under tilvirkningen b) tilføyelse av nye tester og grenseverdier som brukes under tilvirkningen 11 Endring av spesifikasjonsparametrene eller -grenseverdiene for et virkestoff, utgangsmateriale, mellomprodukt eller reagens som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet eller for virkestoffets indre emballasje Mellomproduktene, reagensene, katalysatorene eller løsemidlene som brukes under tilvirkningen, skal fortsatt være de samme. Virkestoffet og alle mellomprodukter, reagenser, katalysatorer eller løsemidler skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene. Endringen skal ikke forårsake en negativ endring av virkestoffets kvalitative og kvantitative urenhetsprofil, styrke eller fysisk-kjemiske egenskaper. Endringen skal ikke gjelde den delen av en masterfil for et virkestoff (ASMF) der tilgangen er begrenset. Endringen skal ikke være en følge av en forpliktelse fra tidligere vurderinger til å revidere spesifikasjonsgrenseverdiene. Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser under tilvirkningen, f.eks. en ny ikke-kvalifisert urenhet eller en endring av grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter. Endringen skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. Eventuelle nye testmetoder skal ikke gjelde en ny ikke-standardisert teknikk eller en standardisert teknikk brukt på en ny måte. Den nye testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff, unntatt dersom metoden er en av de mikrobiologiske standardmetodene i farmakopeen. Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser under tilvirkningen, f.eks. en ny ikke-kvalifisert urenhet eller en endring av grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter. Endringen skal ikke være en følge av en forpliktelse fra tidligere vurderinger til å revidere spesifikasjonsgrenseverdiene (f.eks. i forbindelse med prosedyren for søknad om markedsføringstillatelse eller en endringsprosedyre i henhold til artikkel 62 i forordning (EU) 2019/6), med mindre dette er blitt vurdert og avtalt som en del av dokumentasjonen for den nye testmetoden, validering og partidata, alt etter hva som er relevant. tester og grenseverdier som brukes under tilvirkningen. spesifikasjonsparametrer og -grenseverdier.

12 oppfølgingstiltakene i en tidligere prosedyre i henhold til forordning (EU) 2019/6. 12

13 13 a) innskjerping av spesifikasjonsgrenseverdier for legemidler til dyr som er underlagt kontroll foretatt av en offisiell kontrollmyndighet før partier frigis (OCABR Official Control Authority Batch Release) b) innskjerping av spesifikasjonsgrenseverdier for et virkestoff, utgangsmateriale, mellomprodukt eller reagens som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet c) innskjerping av spesifikasjonsgrenseverdier for virkestoffets indre emballasje d) tilføyelse av en ny spesifikasjonsparameter til spesifikasjonen med tilhørende testmetode 12 Mindre endringer a) av en godkjent testprosedyre for et virkestoff for det ferdige produktet for virkestoffets eller det ferdige produktets indre emballasje for doserings- eller administreringsutstyr Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. Endringen skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. Endringen skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. Den nye testmetoden skal ikke gjelde en ny ikke-standardisert teknikk eller en standardisert teknikk brukt på en ny måte. Den nye testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff, unntatt dersom metoden er en av de mikrobiologiske standardmetodene i farmakopeen. Endringen skal ikke gjelde en genotoksisk urenhet. Testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff. Det skal være gjennomført egnede valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer som viser at den oppdaterte testprosedyren er minst likeverdig med den forrige. Grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter skal ikke være endret, og det skal ikke være påvist nye ikke-kvalifiserte urenheter. Analysemetoden skal fortsatt være den samme (f.eks. kan kolonnelengde eller temperatur endres, men ikke kolonnetype eller metode). dokumentasjonen for den nye metoden, validering og partidata, alt etter hva som er relevant. dokumentasjonen og sammenlignende valideringsdata, alt etter hva som er relevant.

14 b) av en godkjent testprosedyre for et utgangsmateriale, reagens eller mellomprodukt som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet for et hjelpestoff c) av en godkjent testprosedyre for en test som gjennomføres under tilvirkningen for et virkestoff for det ferdige produktet Testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff. Det skal være gjennomført egnede valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer som viser at den oppdaterte testprosedyren er minst likeverdig med den forrige. Grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter skal ikke være endret, og det skal ikke være påvist nye ikke-kvalifiserte urenheter. Analysemetoden skal fortsatt være den samme (f.eks. kan kolonnelengde eller temperatur endres, men ikke kolonnetype eller metode). Testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff. Det skal være gjennomført egnede valideringsundersøkelser i samsvar med relevante retningslinjer som viser at den oppdaterte testprosedyren er minst likeverdig med den forrige. Grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter skal ikke være endret, og det skal ikke være påvist nye ikke-kvalifiserte urenheter. Analysemetoden skal fortsatt være den samme (f.eks. kan kolonnelengde eller temperatur endres, men ikke kolonnetype eller metode). d) i tilvirkningsprosessen for et virkestoff Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk virkestoff. Endringen skal ikke være en endring av den geografiske opprinnelsen, tilvirkningsprosessen eller tilvirkningen av et plantebasert stoff med legemiddelvirkning. Endringen skal bare gjelde en fast peroral doseringsform med umiddelbar frisetting eller en peroral løsning og må ikke forårsake en negativ endring av den kvalitative og kvantitative urenhetsprofilen eller de fysiskkjemiske egenskapene. 14 dokumentasjonen og sammenlignende data, alt etter hva som er relevant.

15 15 e) av syntese eller gjenfinning av et hjelpestoff som ikke er oppført i farmakopeen (dersom dette beskrives i dokumentasjonen), eller et nytt hjelpestoff f) av grenseverdiområdet som brukes ved tilvirkningen av det ferdige produktet g) av en godkjent endringshåndteringsprotokoll for virkestoffet som ikke endrer strategien som er definert i protokollen Virkestoffet og alle mellomprodukter, reagenser, katalysatorer eller løsemidler skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene. Endringen skal ikke gjelde den delen av en masterfil for et virkestoff (ASMF) der tilgangen er begrenset. Tilvirkningstrinnene skal fortsatt være de samme. Hjelpestoffene og alle mellomprodukter, reagenser, katalysatorer, løsemidler eller kontroller som brukes under tilvirkningen, skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene (f.eks. kvalitativ og kvantitativ urenhetsprofil). Adjuvanser og konserveringsmidler omfattes ikke av denne posten. Synteseveier og spesifikasjoner skal være identiske, og de fysisk-kjemiske egenskapene skal ikke være endret. Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under tilvirkningen eller på grunn av problemer med stabiliteten. Endringen skal gjelde en test som gjennomføres under tilvirkningen, som også er en del av spesifikasjonen for det ferdige produktet ved frigivelsen, og de nye grenseverdiene som brukes under tilvirkningen, skal ligge innenfor den godkjente grenseverdien for frigivelse. Mellomproduktene, reagensene, katalysatorene eller løsemidlene som brukes under tilvirkningen, skal fortsatt være de samme. Virkestoffet og alle mellomprodukter, reagenser, katalysatorer eller løsemidler skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene. Den kvalitative og kvantitative urenhetsprofilen eller de fysisk-kjemiske egenskapene skal ikke påvirkes negativt. Endringen skal ikke gjelde den delen av en masterfil for et virkestoff (ASMF) der tilgangen er begrenset. Endringene skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. For biologiske produkter skal denne endringen bare være mulig dersom det ikke kreves sammenlignbarhet. Endring av den geografiske opprinnelsen til, tilvirkningsprosessen for eller tilvirkningen av et plantestoff eller et plantepreparat i et plantelegemiddel omfattes ikke. dokumentasjonen for partidata, og sammenlignende data og spesifikasjoner, alt etter hva som er relevant. grenseverdier som brukes under tilvirkningen.

16 13 Endring av en testprosedyre (herunder utskiftning eller tilføyelse) for et reagens som brukes i tilvirkningsprosessen for virkestoffet eller virkestoffets indre emballasje a) for et reagens som ikke har noen vesentlig effekt på virkestoffets samlede kvalitet Den nye testmetoden skal ikke gjelde en ny ikke-standardisert teknikk eller en standardisert teknikk brukt på en ny måte. Virkestoffet skal ikke være et biologisk eller immunologisk stoff. Grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter skal ikke være endret, og det skal ikke være påvist nye ikke-kvalifiserte urenheter. Analysemetoden skal fortsatt være den samme (f.eks. kan kolonnelengde eller temperatur endres, men ikke kolonnetype eller metode). Egnede valideringsundersøkelser som er gjennomført i samsvar med relevante retningslinjer, skal vise at den oppdaterte testprosedyren er minst likeverdig med den forrige. b) for virkestoffets indre emballasje Virkestoffet skal ikke være et biologisk eller immunologisk stoff. 14 Endring av den kvalitative eller kvantitative sammensetningen av virkestoffets indre emballasje Dersom endringen gjelder utskiftning av en metode, skal endringen ikke være en følge av en forpliktelse fra tidligere vurderinger til å revidere spesifikasjonsgrenseverdiene (f.eks. i forbindelse med prosedyren for søknad om markedsføringstillatelse eller en endringsprosedyre i henhold til artikkel 62 i forordning (EU) 2019/6), med mindre dette er blitt vurdert og avtalt som en del av oppfølgingstiltakene i en tidligere prosedyre i henhold til forordning (EU) 2019/6. Sterile eller flytende sammensetninger eller biologiske eller immunologiske virkestoffer omfattes ikke. Det nye emballasjematerialet skal være minst likeverdig med det godkjente materialet med hensyn til relevante egenskaper, og det må ikke forekomme interaksjon mellom innholdet og emballasjematerialet. Det skal være igangsatt stabilitetsundersøkelser i henhold til gjeldende godkjente stabilitetsprotokoll og i henhold til VICH-vilkårene (det internasjonale samarbeidet om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler til dyr). De relevante stabilitetsparametrene skal være vurdert i minst to partier av pilotstørrelse eller industriell størrelse, og søkeren skal ha tilgang til minst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata. Stabilitetsprofilen skal svare til den gjeldende registrerte situasjonen. Dersom den nye emballasjen er mer motstandsdyktig enn den gamle, trenger stabilitetsdataene for tre måneder ikke å foreligge ennå. 16 dokumentasjonen for sammenlignende valideringsdata, alt etter hva som er relevant. Et dokument med en liste over de sammenlignende valideringsresultatene eller, dersom det er begrunnet, de sammenlignende analyseresultatene som viser at den tidligere og den nye testen er likeverdige. dokumentasjonen, herunder en bekreftelse på stabiliteten. Dersom den nye emballasjen er mer motstandsdyktig enn den forrige, skal igangsatte undersøkelser sluttføres, og dataene skal oversendes til vedkommende myndigheter umiddelbart.

17 17 15 Tilføyelse eller endring av en kalenderpakning for en pakningsstørrelse som allerede er registrert i dokumentasjonen Materialet i primæremballasjen skal fortsatt være det samme. 16 Endring eller tilføyelse av preging eller annen merking, herunder utskiftning eller tilføyelse av trykkfarger som brukes til merking av det ferdige produktet 17 Endring av legemiddelformens form eller dimensjoner for tabletter, kapsler, suppositorier og vagitorier med umiddelbar frisetting 18 Endring av sammensetningen (hjelpestoffer) av et ikke-sterilt ferdig produkt Endringen skal ikke påvirke administreringen og bruken av og sikkerheten ved det ferdige produktet. Spesifikasjonene for frigivelse av og holdbarhetstid for det ferdige produktet skal ikke være endret (unntatt utseende). Trykkfargen skal oppfylle kravene i relevant legemiddellovgivning. Endringen skal ikke gjelde tabletter med delestrek som er beregnet på å bli delt i to like store doser. Produktets oppløsningsprofil skal fortsatt være den samme. Når det gjelder plantelegemidler der det eventuelt ikke er mulig å foreta oppløsningstesting, skal den nye henfallstiden for produktet være sammenlignbar med den for det gamle. Spesifikasjonene for frigivelse av og holdbarhet for produktet skal ikke være endret. Den kvalitative eller kvantitative sammensetningen og gjennomsnittsmassen skal ikke være endret. Endringen skal ikke gjelde tabletter med delestrek som er beregnet på å bli delt i to like store doser. Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk legemiddel. Endringen skal ikke ha potensial til å påvirke det ferdige produktets identitet, styrke, kvalitet, renhet, potens, fysiske egenskaper, sikkerhet eller effektivitet. Det skal være igangsatt stabilitetsundersøkelser i henhold til gjeldende godkjente stabilitetsprotokoll og i henhold til VICH-vilkårene (det internasjonale samarbeidet om harmonisering av tekniske krav til registrering av legemidler til dyr). De relevante stabilitetsparametrene skal være vurdert i minst to partier av pilotstørrelse eller industriell størrelse, og søkeren skal ha tilgang til minst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata. Stabilitetsprofilen skal svare til den gjeldende registrerte situasjonen. dokumentasjonen, herunder en bekreftelse på stabiliteten.

18 18 a) økning eller reduksjon av en eller flere komponenter i smaks- eller fargestoffsystemet b) mindre justeringer av den kvantitative sammensetningen av det ferdige produktet med hensyn til hjelpestoffer De kvantitative endringene skal ikke overskride +/- 10 % av den eksisterende konsentrasjonen av komponenten. Legemiddelformens funksjonelle egenskaper (f.eks. henfallstid eller oppløsningsprofil) skal ikke være endret. Spesifikasjonen for det ferdige produktet skal bare være oppdatert med hensyn til utseende, lukt eller smak og, dersom det er relevant, fjerning av en identifikasjonstest. Når det gjelder perorale legemidler til dyr, skal endringen ikke ha negativ innvirkning på opptaket hos målarten. De kvantitative endringene skal ikke overskride +/- 10 % av den eksisterende konsentrasjonen av komponenten. Endringen skal ikke påvirke legemiddelformens funksjonelle egenskaper (f.eks. henfallstid eller oppløsningsprofil). Når det gjelder faste perorale doseringsformer, skal det endrede produktets oppløsningsprofil bestemmes ut fra minst to partier av pilotstørrelse og være sammenlignbar med den gamle. Det skal ikke forekomme vesentlige forskjeller når det gjelder sammenlignbarhet. Når det gjelder plantelegemidler der det eventuelt ikke er mulig å foreta oppløsningstesting, skal henfallstiden for det endrede produktet være sammenlignbar med den for det gamle. Endringen skal ikke være en følge av stabilitetsproblemer og skal ikke føre til potensielle sikkerhetsproblemer, f.eks. differensiering mellom styrker. Enten et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé for eventuelle nye komponenter fra dyr som er utsatt for risiko for TSE, eller, dersom det er relevant, dokumentasjon på at vedkommende myndighet tidligere har foretatt en vurdering av den spesifikke kilden til TSErisikomaterialet, og at det er vist å være i samsvar med gjeldende rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og legemidler til dyr av agenser for spongiform encefalopati hos dyr. Følgende informasjon skal tas med for hvert materiale av denne typen: Tilvirkerens navn, arter og vev som materialet stammer fra, kildedyrenes opprinnelsesland og bruken av materialet.

19 c) tilføyelse eller utskiftning av en eller flere komponenter i smaks- eller fargestoffsystemet 19 Endring av vekten av drasjélag for perorale doseringsformer eller endring av vekten av kapselskall for en fast peroral legemiddelform Endringen skal ikke påvirke legemiddelformens funksjonelle egenskaper (f.eks. henfallstid eller oppløsningsprofil). Når det gjelder legemidler til dyr for arter bestemt til næringsmiddelproduksjon, skal posten i forordning (EF) nr. 470/2009 for dette stoffet endres før endringen gjennomføres. Når det gjelder faste perorale doseringsformer, skal det endrede produktets oppløsningsprofil bestemmes ut fra minst to partier av pilotstørrelse og være sammenlignbar med den gamle. Det skal ikke forekomme vesentlige forskjeller når det gjelder sammenlignbarhet. Når det gjelder plantelegemidler der det eventuelt ikke er mulig å foreta oppløsningstesting, skal henfallstiden for det endrede produktet være sammenlignbar med den for det gamle. Endringen skal ikke være en følge av stabilitetsproblemer og skal ikke føre til potensielle sikkerhetsproblemer (f.eks. differensiering mellom forskjellige styrker). Endringen skal ikke være en følge av stabilitetsproblemer og skal ikke føre til potensielle sikkerhetsproblemer (f.eks. differensiering mellom forskjellige styrker). Når det gjelder perorale legemidler til dyr, skal drasjélaget ikke være en kritisk faktor for frisettingsmekanismen, og endringen skal ikke påvirke opptaket hos målarten. Spesifikasjonen for det ferdige produktet skal bare være oppdatert med hensyn til vekt og dimensjoner, dersom det er relevant. Oppløsningsprofilen for det endrede produktet skal bestemmes ut fra minst to partier av pilotstørrelse og skal være sammenlignbar med den gamle. Når det gjelder plantelegemidler der det eventuelt ikke er mulig å foreta oppløsningstesting, skal henfallstiden for det endrede produktet være sammenlignbar med den for det gamle. 19 Enten et sertifikat om samsvar (CEP) med Den europeiske farmakopé for eventuelle nye komponenter fra dyr som er utsatt for risiko for TSE, eller, dersom det er relevant, dokumentasjon på at vedkommende myndighet tidligere har foretatt en vurdering av den spesifikke kilden til TSErisikomaterialet, og at det er vist å være i samsvar med gjeldende rettledning for størst mulig reduksjon av risikoen for overføring gjennom legemidler og legemidler til dyr av agenser for spongiform encefalopati hos dyr. Følgende informasjon skal tas med for hvert materiale av denne typen: Tilvirkerens navn, arter og vev som materialet stammer fra, kildedyrenes opprinnelsesland og bruken av materialet. dokumentasjonen, herunder en bekreftelse på stabiliteten.

20 20 20 Utskiftning eller tilføyelse av et primæremballeringssted for et ikke-sterilt ferdig produkt 21 Utskiftning eller tilføyelse av et sekundæremballeringssted for et ferdig produkt 22 Endring av importør, partikontrollordninger og kvalitetstester (utskiftning eller tilføyelse av et sted) for et ferdig produkt Det skal være igangsatt relevante stabilitetsundersøkelser i henhold til VICH-vilkårene, og de relevante stabilitetsparametrene skal være vurdert i minst to partier av pilotstørrelse eller industriell størrelse, og søkeren skal ha tilgang til minst tre måneders tilfredsstillende stabilitetsdata på tidspunktet for gjennomføringen. Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk legemiddel. Primæremballeringsstedet skal allerede være registrert i Unionens ITsystemer for lagring og levering av organisatoriske data. Stedet skal være behørig godkjent for tilvirkning av den aktuelle legemiddelformen eller det aktuelle produktet og være tilfredsstillende inspisert. Det skal finnes en valideringsordning, eller det er foretatt en vellykket validering av tilvirkningen på det nye stedet i henhold til gjeldende protokoll med minst tre partier av produksjonsstørrelse, alt etter hva som er relevant. Dersom tilvirkningsstedet og primæremballeringsstedet ikke er det samme, skal transport- og bulklagringsforholdene angis og valideres. Sekundæremballeringsstedet skal allerede være registrert i Unionens ITsystemer for lagring og levering av organisatoriske data. Stedet skal være behørig godkjent for tilvirkning av den aktuelle legemiddelformen eller det aktuelle produktet og være tilfredsstillende inspisert. Stedet skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Stedet skal være behørig godkjent og tilfredsstillende inspisert. Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk legemiddel. Overføring av metoder fra det gamle til det nye stedet skal være fullført.

21 21 23 Utskiftning eller tilføyelse av en tilvirker av et ferdig produkt med ansvar for import 24 Utskiftning eller tilføyelse av en tilvirker med ansvar for frigivelse av partier, herunder kontroll av partier eller testing av et ikke-sterilt ferdig produkt 25 Endring av emballasjematerialet for bulkprodukter (mellomprodukter) som ikke kommer i kontakt med bulkproduktet (herunder utskiftning eller tilføyelse) 26 Endring av partistørrelsen (herunder størrelsesområder) for det ferdige produktet a) opptil ti ganger større enn størrelsen på den opprinnelig godkjente partistørrelsen for en peroral legemiddelform med umiddelbar frisetting eller for en ikke-steril flytende legemiddelform Stedet skal allerede være registrert i Unionens IT-systemer for lagring og levering av organisatoriske data. Stedet skal være behørig godkjent og tilfredsstillende inspisert. Tilvirkeren eller stedet skal allerede være registrert i Unionens ITsystemer for lagring og levering av organisatoriske data. Stedet skal være behørig godkjent og tilfredsstillende inspisert. Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk legemiddel. Overføring av metoder fra det gamle til det nye stedet skal være fullført. Tilvirkningstrinnene skal fortsatt være de samme. Det ferdige produktet, mellomproduktet eller kontroller som gjennomføres under tilvirkningen av det ferdige produktet, skal fortsatt være i samsvar med de godkjente spesifikasjonene. Sekundæremballasjen skal ikke spille en funksjonell rolle med tanke på bulkproduktets stabilitet. Dersom den gjør det, skal den ikke gi dårligere beskyttelse enn den som er godkjent. Endringen skal ikke gjelde et biologisk eller immunologisk legemiddel. Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser som oppstår under tilvirkningen eller på grunn av problemer med stabiliteten. Endringen skal ikke påvirke produktets reproduserbarhet eller ensartethet. Endringer av tilvirkningsmåten eller av kontrollene som gjennomføres under tilvirkningen, skal bare være slike som er nødvendige på grunn av en endring av partistørrelsen, f.eks. bruk av utstyr av en annen størrelse. Det skal finnes en valideringsordning, eller det skal være foretatt en vellykket validering av tilvirkningen i henhold til gjeldende protokoll og med minst tre partier av den nye partistørrelsen i samsvar med relevante retningslinjer. Partistørrelsen skal ikke være mer enn ti ganger mindre eller større enn partistørrelsen fastsatt da markedsføringstillatelsen ble gitt. Dersom det er relevant, skal partinumre, tilsvarende partistørrelse, tilvirkningsdatoen for partiene( 3 ) som er brukt i valideringsundersøkelsen, valideringsdataene valideringsprotokollen (ordning) angis. og eller

22 22 b) opptil ti ganger større enn størrelsen på den opprinnelig godkjente partistørrelsen for legemiddelformen medisinsk gass c) en reduksjon på ned til en tiendedel av størrelsen på den opprinnelig godkjente partistørrelsen for en peroral legemiddelform med umiddelbar frisetting eller for en ikkesteril flytende legemiddelform d) en reduksjon på ned til en tiendedel (for legemiddelformen medisinsk gass) Partistørrelsen skal ikke være mer enn ti ganger mindre eller større enn partistørrelsen fastsatt da markedsføringstillatelsen ble gitt. Partistørrelsen skal ikke være mer enn ti ganger mindre eller større enn partistørrelsen fastsatt da markedsføringstillatelsen ble gitt. Partistørrelsen skal ikke være mer enn ti ganger mindre eller større enn partistørrelsen fastsatt da markedsføringstillatelsen ble gitt. e) mer enn ti ganger større enn størrelsen på den opprinnelig godkjente partistørrelsen for en fast peroral legemiddelform med umiddelbar frisetting Stabilitetsdata for tre måneder for minst ett pilotparti i henhold til VICH-vilkårene. 27 Endring av tester eller grenseverdier som brukes under tilvirkningen av det ferdige produktet: a) innskjerping av grenseverdiene som brukes under tilvirkningen b) tilføyelse av nye tester og grenseverdier som brukes under tilvirkningen 28 Endring av spesifikasjonsparametrer eller -grenseverdier for et hjelpestoff Endringen skal ikke være koblet til en forpliktelse eller til en uforutsett hendelse under tilvirkningen. Endringen skal ikke ha potensial til å påvirke identiteten, styrken, kvaliteten, renheten, potensen eller de fysiske egenskapene til det ferdige produktet, mellomproduktet eller materialer som brukes under tilvirkningen. Endringen skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. Eventuelle nye testmetoder skal ikke gjelde en ny ikke-standardisert teknikk eller en standardisert teknikk brukt på en ny måte. Den nye testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff, unntatt dersom metoden er en av de mikrobiologiske standardmetodene i farmakopeen. Endringen skal ikke være en følge av en forpliktelse fra tidligere vurderinger til å revidere spesifikasjonsgrenseverdiene (f.eks. i forbindelse med prosedyren for søknad om markedsføringstillatelse eller en endringsprosedyre i henhold til artikkel 62 i forordning (EU) 2019/6). tester eller grenseverdier som brukes under tilvirkningen. dokumentasjonen for metode og validering, partidata og relevante sammenlignende data.

23 23 Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser under tilvirkningen, f.eks. en ny ikke-kvalifisert urenhet eller en endring av grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter. a) innskjerping av spesifikasjonsgrenseverdier Endringen skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. b) tilføyelse av en ny spesifikasjonsparameter til spesifikasjonen med tilhørende testmetode 29 Endring av kilden til et hjelpestoff eller reagens med TSE-risiko fra et materiale med TSE-risiko til et materiale av vegetabilsk eller syntetisk opprinnelse 30 Endring av spesifikasjonsparametrer eller -grenseverdier for det ferdige produktet Eventuelle nye testmetoder skal ikke gjelde en ny ikke-standardisert teknikk eller en standardisert teknikk brukt på en ny måte. Den nye testmetoden skal ikke være en biologisk, immunologisk eller immunokjemisk metode eller en metode der det brukes et biologisk reagens i forbindelse med et biologisk virkestoff, unntatt dersom metoden er en av de mikrobiologiske standardmetodene i farmakopeen. Endringen skal ikke gjelde en genotoksisk urenhet. Spesifikasjonene for hjelpestoffet og for frigivelse av og holdbarhetstid for det ferdige produktet skal fortsatt være de samme. Endringen skal ikke gjelde et hjelpestoff eller et reagens som brukes ved tilvirkning av et biologisk eller immunologisk virkestoff eller i et biologisk eller immunologisk legemiddel. Endringen skal ikke være en følge av en forpliktelse fra tidligere vurderinger til å revidere spesifikasjonsgrenseverdiene (f.eks. i forbindelse med prosedyren for søknad om markedsføringstillatelse eller en endringsprosedyre i henhold til artikkel 62 i forordning (EU) 2019/6), med mindre den understøttende dokumentasjonen allerede er blitt vurdert og godkjent innenfor rammen av en annen prosedyre i henhold til forordning (EU) 2019/6. Endringen skal ikke være en følge av uventede hendelser under tilvirkningen, f.eks. en ny ikke-kvalifisert urenhet eller en endring av grenseverdiene for det samlede innholdet av urenheter. a) innskjerping av spesifikasjonsgrenseverdier Endringen skal ligge innenfor gjeldende godkjente grenseverdier. Testprosedyren skal fortsatt være den samme, eller endringene i testprosedyren skal være av mindre art. dokumentasjonen for metode og validering, partidata og relevante sammenlignende data. Erklæring fra tilvirkeren eller innehaveren av markedsføringstillatelsen for materialet om at det utelukkende er av vegetabilsk eller syntetisk opprinnelse. spesifikasjonsparametrer og -grenseverdier.

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF. av 31. mars 2004 2.10.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 56/817 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2004/24/EF 2014/EØS/56/29 av 31. mars 2004 om endring med hensyn til tradisjonelle plantelegemidler

Detaljer

9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95

9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 541/95 9. 11. 2000 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 51/126 NORSK utgave KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

Detaljer

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995

EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 542/95. av 10. mars 1995 Nr. 51/134 KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under henvisning til rådsforordning (EØF) nr. 2309/93 av 22. juli 1993

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0562.irja OJ L 168/12, p. 21-23 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 562/2012 of 27 June 2012 amending Commission Regulation (EU) No 234/2011 with regard to specific data required for risk

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0414.fral OJ L 125/13, p. 4-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 414/2013 of 6 May 2013 specifying a procedure for the authorisation of same biocidal products in accordance with Regulation

Detaljer

Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29.

Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29. Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.6.2017 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672 2017/EØS/36/37 av 29. april 2016 om godkjenning av pereddiksyre som eksisterende

Detaljer

Nr. 76/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1759. av 28.

Nr. 76/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1759. av 28. Nr. 76/184 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.11.2018 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1759 2018/EØS/76/26 av 28. september 2015 om godkjenning av glutaraldehyd som eksisterende

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 24. august 2018 kl. 13.35 PDF-versjon 29. august 2018 21.08.2018 nr. 1262 Forskrift om

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0869.ohfo OJ L 257/12, p. 7-9 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 869/2012 of 24 September 2012 concerning the authorisation of thaumatin as a feed additive for all animal species (UOFFISIELL

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0088.eltr OJ L 32/14, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 29. september 2017 kl. 15.15 PDF-versjon 4. oktober 2017 25.09.2017 nr. 1524 Forskrift

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16

NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16 NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16 COMMISSION REGULATION (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article

Detaljer

Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005

Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005. av 14. november 2005 Nr. 56/850 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1905/2005 2014/EØS/56/31 av 14. november 2005 om endring av forordning (EF) nr. 297/95 om fastsettelse av gebyrer til

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0333.irja OJ L 108/12, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 333/2012 of 19 April 2012 concerning the authorisation of a preparation of potassium diformate as a feed additive for all

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1192 of 20 July 2015 approving the active substance terpenoid blend QRD 460, in accordance with

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1192 of 20 July 2015 approving the active substance terpenoid blend QRD 460, in accordance with COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1192 of 20 July 2015 approving the active substance terpenoid blend QRD 460, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and

Detaljer

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING

Detaljer

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2019/413. av 14. mars 2019

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2019/413. av 14. mars 2019 1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2019/413 av 14. mars 2019 om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2015/1998 med hensyn til tredjestater anerkjent for anvendelse av sikkerhetsstandarder

Detaljer

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 1 NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 632/2014 of 13 May 2014 approving the active substance flubendiamide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

NOR/308R T OJ L 161/08, p. 4-6

NOR/308R T OJ L 161/08, p. 4-6 NOR/308R0571.00T OJ L 161/08, p. 4-6 Commission Regulation (EC) No 571/2008 of 19 June 2008 amending Annex III to Regulation (EC) No 999/2001 of the European Parliament and of the Council as regards the

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/786 of 19 May 2015 defining acceptability criteria for detoxification processes applied to products intended for

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/786 of 19 May 2015 defining acceptability criteria for detoxification processes applied to products intended for COMMISSION REGULATION (EU) 2015/786 of 19 May 2015 defining acceptability criteria for detoxification processes applied to products intended for animal feed as provided for in Directive 2002/32/EC of the

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 3. april 2019 kl. 15.20 PDF-versjon 11. april 2019 01.04.2019 nr. 441 Forskrift om endring

Detaljer

Nr. 84/152 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/2307. av 10.

Nr. 84/152 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/2307. av 10. Nr. 84/152 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 13.12.2018 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/2307 2018/EØS/84/11 10. desember 2015 om godkjenning menadionnatriumbisulfitt og menadionnikotinamidbisulfitt

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0868.ohfo OJ L 257/12, p. 3-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 868/2012 of 24 September 2012 concerning the authorisation of azorubine as a feed additive for cats and dogs (UOFFISIELL

Detaljer

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/1264. av 20. september 2018

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/1264. av 20. september 2018 1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/1264 av 20. september 2018 om fornyet godkjenning av det aktive stoffet petoksamid i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1107/2009

Detaljer

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 2016/EØS/8/42 av 17. februar 2011 om endring av vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF)

Detaljer

NOR/314R0462.OHFO OJ L 134/14, p

NOR/314R0462.OHFO OJ L 134/14, p NOR/314R0462.OHFO OJ L 134/14, p. 28-31 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 462/2014 of 5 May 2014 approving the basic substance Equisetum arvense L., in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

NOR/31R0143.ohfo OJ L 44/11, p. 2-6

NOR/31R0143.ohfo OJ L 44/11, p. 2-6 NOR/31R0143.ohfo OJ L 44/11, p. 2-6 COMMISSION REGULATION (EU) No 143/2011 of 17 February 2011 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/895. av 22. juni 2018

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/895. av 22. juni 2018 1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2018/895 av 22. juni 2018 om endring av forordning (EF) nr. 340/2008 om gebyrer og avgifter til Det europeiske kjemikaliebyrå EUROPAKOMMISJONEN HAR under henvisning

Detaljer

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF. av 8. oktober 2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF. av 8. oktober 2003 Nr. 30/529 KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF 2006/EØS/30/42 av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker(*)

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0891.ELTR OJ L 243/14, p. 47-51 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 891/2014 of 14 August 2014 approving the active substance aminopyralid, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

UOFFISIELL OVERSETTELSE

UOFFISIELL OVERSETTELSE 1 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0354.jaeg OJ L 109/13, p. 4-13 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 354/2013 of 18 April 2013 on changes of biocidal products authorised in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of

Detaljer

NOR/311R0886.hg OJ L 229 /11, p. 5-6

NOR/311R0886.hg OJ L 229 /11, p. 5-6 NOR/311R0886.hg OJ L 229 /11, p. 5-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 886/2011 of 5 September 2011 concerning the authorisation of 6-phytase (EC 3.1.3.26) produced by Trichoderma reesei (CBS

Detaljer

VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013. KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX

VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013. KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX EUROPA KOMMISJONEN Brussel, XXX (2013) XXX utkast VEDLEGG TIL EASA-UTTALELSE 06/2013 KOMMISJONSFORORDNING (EU) NR. /.. av XXX med endring av kommisjonsforordning (EF) nr. 2042/2003, om et luftfartøys fortsatte

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0188.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 188/2013 of 5 March 2013 approving the active substance mandipropamid, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1237.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1237/2012 of 19 December 2012 approving the active substance Zucchini Yellow Mosaic Virus weak strain, in accordance with Regulation (EC) No

Detaljer

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 27. september 2018 kl. 13.00 PDF-versjon 3. oktober 2018 24.09.2018 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0829.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 829/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/103 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/863. av 31. mai 2016

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/103 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/863. av 31. mai 2016 15.6.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/103 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/863 2017/EØS/36/17 av 31. mai 2016 om endring av vedlegg VII og VIII til europaparlaments- og rådsforordning

Detaljer

Nr. 29/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 72/2010. av 26. januar 2010

Nr. 29/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 72/2010. av 26. januar 2010 Nr. 29/282 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 72/2010 av 26. januar 2010 2015/EØS/29/48 om fastsettelse av framgangsmåter for utføring av Kommisjonens inspeksjoner

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/239 of 10 February 2017 approving the active substance oxathiapiprolin in accordance with Regulation

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/239 of 10 February 2017 approving the active substance oxathiapiprolin in accordance with Regulation COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/239 of 10 February 2017 approving the active substance oxathiapiprolin in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/585 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1113. av 22.

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/585 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1113. av 22. 30.8.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/585 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1113 2018/EØS/57/53 av 22. juni 2017 om fornyet godkjenning av det aktive stoffet benzosyre

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/549 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1378. av 25.

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/549 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1378. av 25. 30.8.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/549 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/1378 2018/EØS/57/47 av 25. juli 2017 om fornyet godkjenning av kumatetralyl som aktivt

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) No 895/2014 of 14 August 2014 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/9 of 5 January 2016 on joint submission of data and datasharing in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

Nr. 57/206 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/962. av 7.

Nr. 57/206 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/962. av 7. Nr. 57/206 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 30.8.2018 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2017/962 2018/EØS/57/16 av 7. juni 2017 om suspendering av godkjenningen av etoksykin som

Detaljer

NOR/311R0026.cfo OJ L 11/12, p. 18-21 Commission Regulation (EU) No 26/2011 of 14 January 2011 concerning the authorisation of vitamin E as a feed

NOR/311R0026.cfo OJ L 11/12, p. 18-21 Commission Regulation (EU) No 26/2011 of 14 January 2011 concerning the authorisation of vitamin E as a feed NOR/311R0026.cfo OJ L 11/12, p. 18-21 Commission Regulation (EU) No 26/2011 of 14 January 2011 concerning the authorisation of vitamin E as a feed additive for all animal species KOMMISJONSFORORDNING (EU)

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0208.fral OJ L 68 /13, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (UOFFISIELL

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/855 of 18 May 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/855 of 18 May 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/855 of 18 May 2017 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substance diflubenzuron 1 2 KOMMISJONENS

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0144.beja OJ L 45/14, p. 7-11 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 144/2014 of 14 February 2014 approving the active substance valifenalate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0827.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 827/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941), in accordance with Regulation

Detaljer

NOR/311R0252.ohfo OJ L 69/11, p. 3-6

NOR/311R0252.ohfo OJ L 69/11, p. 3-6 NOR/311R0252.ohfo OJ L 69/11, p. 3-6 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) No 685/2014 of 20 June 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 1333/2008 of the European Parliament and of the Council and the Annex to Commission Regulation (EU) No 231/2012

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1187.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1187/2013 of 21 November 2013 approving the active substance penthiopyrad, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 546/2006. av 31. mars 2006

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 546/2006. av 31. mars 2006 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 546/2006 av 31. mars 2006 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 999/2001 med hensyn til nasjonale programmer for bekjempelse av skrapesyke og tilleggsgarantier,

Detaljer

NOR/310R0939.ohfo OJ L 277/10, p. 4-7

NOR/310R0939.ohfo OJ L 277/10, p. 4-7 NOR/310R0939.ohfo OJ L 277/10, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EU) No 939/2010 of 20 October 2010 amending Annex IV to Regulation (EC) No 767/2009 on permitted tolerances for the compositional labelling

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1177.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1177/2013 of 20 November 2013 approving the active substance spirotetramat, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European

Detaljer

Nr. 70/212 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 348/2013. av 17. april 2013

Nr. 70/212 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 348/2013. av 17. april 2013 Nr. 70/212 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2.11.2017 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 348/2013 0000/XXX/00/00 2017/EØS/70/25 av 17. april 2013 om endring av vedlegg XIV til europaparlaments-

Detaljer

NOR/311R0495.ggr OJ L 134/11, p. 6-8 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 495/2011 of 20 May 2011 amending Regulation (EC) No 109/2007 as

NOR/311R0495.ggr OJ L 134/11, p. 6-8 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 495/2011 of 20 May 2011 amending Regulation (EC) No 109/2007 as NOR/311R0495.ggr OJ L 134/11, p. 6-8 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 495/2011 of 20 May 2011 amending Regulation (EC) No 109/2007 as regards the composition of the feed additive monensin sodium

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/806 of 11 May 2017 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24, in

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/806 of 11 May 2017 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24, in COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/806 of 11 May 2017 approving the low-risk active substance Bacillus amyloliquefaciens strain FZB24, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European

Detaljer

NOR/306R T OJ L 84/06, p. 8-13

NOR/306R T OJ L 84/06, p. 8-13 NOR/306R0473.00T OJ L 84/06, p. 8-13 COMMISSION REGULATION (EC) No 473/2006 of 22 March 2006 laying down implementing rules for the Community list of air carriers which are subject to an operating ban

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0595.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 595/2012 of 5 July 2012 approving the active substance fenpyrazamine, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

NOR/310R T OJ L 126/10, p. 1-5

NOR/310R T OJ L 126/10, p. 1-5 NOR/310R0440.00T OJ L 126/10, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 440/2010 of 21 May 2010 on the fees payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 76/365 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1136. av 13.

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 76/365 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1136. av 13. 15.11.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 76/365 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2015/1136 2018/EØS/76/61 av 13. juli 2015 om endring av gjennomføringsforordning (EU) nr.

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1031.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1031/2013 of 24 October 2013 approving the active substance penflufen, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0570.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 570/2013 of 17 June 2013 approving the active substance geraniol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency NOR/305R1905.00T OJ L 304/05, p. 1-9 Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency RÅDSFORORDNING (EF) nr.

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/762 of 12 May 2015 approving the basic substance calcium hydroxide in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/762 of 12 May 2015 approving the basic substance calcium hydroxide in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/762 of 12 May 2015 approving the basic substance calcium hydroxide in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 447/2012 of 21 March 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the

COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 447/2012 of 21 March 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 447/2012 of 21 March 2012 supplementing Regulation (EC) No 1060/2009 of the European Parliament and of the Council on credit rating agencies by laying down regulatory

Detaljer

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING (EU) 2018/1523. av 11. oktober 2018

KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING (EU) 2018/1523. av 11. oktober 2018 1 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSBESLUTNING (EU) 2018/1523 av 11. oktober 2018 om fastsettelse av en mal for tilgjengelighetserklæringer i samsvar med europaparlaments- og rådsdirektiv (EU) 2016/2102 om tilgjengeligheten

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/849 DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2017/1502. av 2. juni 2017

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/849 DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2017/1502. av 2. juni 2017 30.8.2018 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 57/849 DELEGERT KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2017/1502 2018/EØS/57/77 av 2. juni 2017 om endring av vedlegg I og II til europaparlaments- og rådsforordning

Detaljer

UOFFISIELL OVERSETTELSE

UOFFISIELL OVERSETTELSE 1 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/722 of 5 May 2015 concerning the authorisation of taurine as a feed additive for Canidae, Felidae, Mustelidae and carnivorous fish 2 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING

Detaljer

Nr. 35/648 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 787/2011. av 5.

Nr. 35/648 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 787/2011. av 5. Nr. 35/648 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 2.5.2019 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 787/2011 2019/EØS/35/20 av 5. august 2011 om godkjenning av det aktive stoffet 1-naftyleddiksyre

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0608.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 608/2012 of 6 July 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substances denathonium

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017. av 5. mai 2017 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 92/2017 av 5. mai 2017 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) og vedlegg XVII (Opphavsrett) EØS-KOMITEEN HAR under

Detaljer

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 546/2006. av 31. mars 2006

KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 546/2006. av 31. mars 2006 Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kap. I del 7.2 nr. 27 (forordning (EF) nr. 546/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/843 of 17 May 2017 approving the active substance Beauveria bassiana strain NPP111B005, in accordance

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/843 of 17 May 2017 approving the active substance Beauveria bassiana strain NPP111B005, in accordance COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2017/843 of 17 May 2017 approving the active substance Beauveria bassiana strain NPP111B005, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/1506 of 8 September 2015 laying down specifications relating to formats of advanced electronic signatures

COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/1506 of 8 September 2015 laying down specifications relating to formats of advanced electronic signatures COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2015/1506 of 8 September 2015 laying down specifications relating to formats of advanced electronic signatures and advanced seals to be recognised by public sector

Detaljer

NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5

NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5 NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 496/2014 of 14 May 2014 approving the active substance acequinocyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the

Detaljer

UOFFISIELL OVERSETTELSE

UOFFISIELL OVERSETTELSE 1 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/2023 of 18 November 2016 concerning the authorisation of sodium benzoate, potassium sorbate, formic acid and sodium formate as feed additives for all animal

Detaljer

NOR/311R1263.grbo OJ L 322/11, p. 3-8 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1263/2011 of 5 December 2011 concerning the authorisation of

NOR/311R1263.grbo OJ L 322/11, p. 3-8 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1263/2011 of 5 December 2011 concerning the authorisation of NOR/311R1263.grbo OJ L 322/11, p. 3-8 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1263/2011 of 5 December 2011 concerning the authorisation of Lactobacillus buchneri (DSM 16774), Lactobacillus buchneri

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/1425 of 25 August 2016 approving the active substance isofetamid in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/311R1134.jaeg OJ L 292/11, p. 1-3 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1134/2011 of 9 November 2011 concerning the nonrenewal of the approval of the active substance cinidon-ethyl, in accordance

Detaljer

Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998

Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende. RÅDSFORORDNING (EF) nr. 2743/98. av 14. desember 1998 Nr. 46/400 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende 13.9.2001 NORSK utgave RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, under

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1295 of 27 July 2015 approving the active substance sulfoxaflor, in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1295 of 27 July 2015 approving the active substance sulfoxaflor, in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1295 of 27 July 2015 approving the active substance sulfoxaflor, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0348.tona OJ L 108/13, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 348/2013 of 17 April 2013 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R1037.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1037/2012 of 7 November 2012 approving the active substance isopyrazam, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0826.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 826/2013 of 29 August 2013 approving the active substance sedaxane, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/2426 of 18 December 2015 amending Regulation (EU) 2015/1998 as regards third countries recognised as

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/2426 of 18 December 2015 amending Regulation (EU) 2015/1998 as regards third countries recognised as COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/2426 of 18 December 2015 amending Regulation (EU) 2015/1998 as regards third countries recognised as applying security standards equivalent to the common basic

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1116 of 9 July 2015 approving the basic substance lecithins, in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1116 of 9 July 2015 approving the basic substance lecithins, in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2015/1116 of 9 July 2015 approving the basic substance lecithins, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning

Detaljer

VEDLEGG IVB DATASETT FOR BIOCIDPRODUKTER MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS OG SOPP

VEDLEGG IVB DATASETT FOR BIOCIDPRODUKTER MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS OG SOPP VEDLEGG IVB DATASETT FOR BIOCIDPRODUKTER MIKROORGANISMER, HERUNDER VIRUS OG SOPP 1. I dette vedlegget menes med «mikroorganismer» også virus og sopp. Dette vedlegg fastsetter hvilke data som må framlegges

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2011/3/EU. av 17. januar 2011

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2011/3/EU. av 17. januar 2011 Nr. 12/265 KOMMISJONSDIREKTIV 2011/3/EU 2016/EØS/12/20 av 17. januar 2011 om endring av direktiv 2008/128/EF om spesifikke renhetskriterier for fargestoffer til bruk i næringsmidler(*) EUROPAKOMMISJONEN

Detaljer

Nr. 76/980 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1097/2010. av 26. november 2010

Nr. 76/980 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1097/2010. av 26. november 2010 Nr. 76/980 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 17.12.2015 KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 1097/2010 2015/EØS/76/118 av 26. november 2010 om gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0597.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 597/2012 of 5 July 2012 amending Implementing Regulation (EU) No 540/2011 as regards the conditions of approval of the active substances aluminium

Detaljer