Prosjektrapport - Bruk av og fremtidig behov for Positron emisjonstomografi (PET) i Norge.

Transkript

1 Prosjektrapport - Bruk av og fremtidig behov for Positron emisjonstomografi (PET) i Norge. En utredning for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten SAK 08/258

2 Innhold Innhold... 2 Sammendrag med hovedanbefalinger Bakgrunn Mål og hensikt Arbeidsmetoder i prosjektet Dagens status for teknologien og utviklingen av denne Overordet status på det eksisterende kunnskapsgrunnlaget for PET - kliniske bruksområder og sannsynlig behov for PET Potensielle bruksområder for kreft Potensielle bruksområder for andre sykdomsområder Kunnskapsgrunnlag for bruksområder relatert til de individuelle kreftområdene Klinisk praksis i Norge med PET innenfor kreftområdet Kunnskapsgrunnlag for bruksområder for andre sykdomsområder enn kreft Klinisk praksis for bruksområder for andre sykdomsområder enn kreft Andre radiofarmaka i forskning og klinisk bruk Helseøkonomiske evalueringer Estimater angående behov innenfor de ulike områdene Status for nåværende PET tilbud i Norge PET i Helse Sør-Øst PET i Helse Vest (PET senteret Bergen) PET i andre helseregioner PET i andre land (oppdatere?) Infrastruktur, utstyr og organisering Syklotroner PET-CT skannere Behov for arbeidskraft og opplæring Henvisningsrutiner Forskning og utvikling Referanser Vedlegg... Error! Bookmark not defined. Appendix 1: Tabeller over kostnader

3 Sammendrag med hovedanbefalinger Formål og avgrensing Denne rapporten har til hensikt å danne et grunnlag for en drøfting i Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering, omkring bruk av og fremtidig behov for PET i Norge. Arbeidet har hatt fokus på å gi en overordnet oversikt over det eksisterende kunnskapsgrunnlaget ved bruk av PET, peke på områder med behov for mer informasjon omkring kunnskapsgrunnlaget, samt si noe om hvilke aktører og fremtidige muligheter som er relevante I rapporten informeres det om den nåværende status på teknologien og antall skannere og syklotroner som det sannsynligvis det vil være behov for i Norge i de nærmeste årene. Ulike former for organisering, inkludert kostnader blir også belyst i rapporten. Utfordringer med hensyn på prioritering og kvalitet i helsetjenesten som PET teknologien medfører Anvendelse av PET/CT har økt internasjonalt de siste årene. Særlig innenfor kreftområdet har PET-teknikken funnet sin nytteverdi innenfor onkologisk diagnostikk. PETs virkemåte er å produsere bilder av metabolske prosesser som foregår i kroppen. PET kan benyttes til å visualisere avvik fra metabolske prosesser som er assosiert med sykdom, slik som kreft, hjertekarsykdommer og nevrologiske tilstander. Teknikken benytter radioaktive preparater med relativt kort halveringstid, slik at man har behov for en syklotron ( se 4.1) i nærheten for å produsere disse. En syklotron er et stort, komplisert og kostbart utstyr som må kontrolleres og vedlikeholdes av et særskilt utdannet personale. For å etablere et slikt senter er det derfor også behov for å bygge opp en infrastruktur. Per november 2008 er det kun Rikshospitalet HF som har etablert PET/CT tilbud i Norge, mens Helse Bergen HF ventelig vil starte rundt årsskiftet.. Begge disse sentrene har egne syklotroner, og har blitt etablert med bidrag fra private gaver. Dette reiser også prinsipielle spørsmål omkring innføring av ny teknologi ved hjelp av finansielle bidrag i form av gaver. I Oslo foreligger det en samarbeidsavtale med General Electrics Healthcare (GE) om produksjon av den aktive substans fluoro-2-deoksiglukose (FDG). Produksjonen i Bergen forsøkes etablert uavhengig av farmasøytisk industri. Et PET senter med egen syklotron krever tilgang på personale med tilstrekkelig kompetanse innenfor radiofarmasøytisk produksjon, billeddiagnostikk og sikkerhetshåndtering av radioaktive substanser. Hvis man ikke har syklotronen i nærheten, stilles det krav til transport innenfor et relativt snevert tidsvindu av den radioaktive substans, både med hensyn på sikkerhet men også kvalitetsmessige vurderinger i forhold til håndtering og tidsmessige beregninger av nødvendige aktivitet. Det tekniske personalet som injiserer og håndterer pasientene bør rotere med andre arbeidsoppgaver som ikke innebærer radioaktiv eksponering. I dag er den mest vanligste substansen man bruker 18 F-fluoro-2-deoksiglukose ( 18 F-FDG), som også er godkjent av regulatoriske myndigheter. Det foregår i midlertidig forskning på mange andre substanser. En stor utfordring med hensyn på disse substansene er avklaring 3

4 omkring regulatoriske prosesser for godkjenning av bruk, da farmasøytisk industri kun i liten grad har interesse i å fremskaffe dokumentasjon for godkjenning av disse substansene. Kunnskapsgrunnlaget for teknologien Et viktig utgangspunkt for drøftingene er hvilket kunnskapsgrunnlag som eksisterer for helsemessig nytte og kostnader ved bruk av PET innenfor de ulike områdene. Arbeidsgruppen har her valgt å ta utgangspunkt i eksisterende internasjonale/nasjonale utredninger som har stilt dette spørsmålet. Formålet med dette arbeidet har vært å skape forståelsen for at det er behov for konkrete anbefalinger innenfor hvert av de enkelte bruksområdene. Eksempelvis kan arbeid som pågår med nasjonale retningslinjer og handlingsplaner på kreftområdet benyttes for å etablere konsensus omkring spesifikke bruksområder for bruk av PET. I disse arbeidene som ledes av Helsedirektoratet, utarbeides retningslinjer i samarbeid med fagmiljøene. Dagens behov Basert på kunnskapsgrunnlaget omkring PET teknologien er det forsøkt å angi aktuelle bruksområder. Det har vært svært utfordrende å finne eksakte antall for behov fremtidige PET undersøkelser i Norge, i løpet av den perioden arbeidsgruppen har hatt til rådighet. Behovet er derfor illustrert ved at man har inndelt bruksområdene etter tre ulike kategorier: i) bruksområder med godt kunnskapsgrunnlag, ii) bruksområder med et svakere kunnskapsgrunnlag og til slutt iii) bruksområder man anser å ha behov for ytterligere forskning. I tillegg er det gått en henvendelse til alle RHF/HF om å anslå egne planer for anskaffelse av PET-CT i fremtiden, se kap 3.3. Ved å ta utgangpunkt i kunnskapsgrunnlaget og statistikk fra Kreftregisteret, andre helseregistre samt tilgjengelig epidemiologisk data, vil det kunne være mulig å anslå et mer eksakt behov for PET- undersøkelser årlig i Norge. Arbeidsgruppen mener at det bør tilstrebes at tall som estimerer et mer eksakt behov i Norge fremstilles i et samarbeid mellom myndigheter og faggrupper. Internasjonalt er det estimerte behovet vært angitt med svært stor variasjon. For å illustrere dette vises tall fra eksempelvis England, Danmark og Belgia. I England anslo man i 2005 at det innenfor kreftområdet var et behov på PET undersøkelser årlig (800 per million innbygger) de neste 3-5 årene, mens i Danmark ble det samme behovet innenfor kreftområdet anslått i 2006 å være undersøkelser (4 650 undersøkelser per million innbygger) i Den belgiske rapporten har ikke anslått antall undersøkelser på samme måte, men angir et behov på minst 3 PET og maksimalt 10 PET maskiner, noe som tilsvarer 0, 3 1,0 PET maskiner per millioner innbygger. Antallet PET/CT undersøkelser har økt kraftig de siste 5 år. Det er estimert at de eksisterende PET/CT skannere i Norge vil kunne utføre omkring 1600 PET/CT undersøkelser per år per skanner.. Kapasiteten på disse sentrene samlet er anslått totalt til 4800 undersøkelser per år (1020 per million innbygger/ 0,64 maskiner per millioner innbygger). I 2007 var kun Rikshospitaltet HF sitt senter i drift og det ble da utført 2071 antall PET undersøkelser. Disse undersøkelsene ble hovedsakelig foretatt på pasienter fra regionen, hvilket kan indikere et regionalt ulikt tilbud(?). Disse estimatene gjelder klinisk bruk med 18 F- FDG. Disse beregningene har ikke tatt hensyn til pasienter som deltar i utprøvende forskning og kliniske studier. Det er anslått at omkring 7 % av PET sentrenes kapasitet i Bergen og Oslo vil bli benyttet til forskning. 4

5 Infrastruktur og utstyr En syklotron har mulighet til å serve flere PET sentre. For 18 F-FDG undersøkelser bør syklotronen normalt ikke ligge mer enn to timer fra selve senteret, der diagnostikken foregår, da radioaktiviteten tapes raskt. Det er likevel mulig å produsere substans med tilstrekkelig høy aktivitet for å kunne transportere den over såpass lang tid. I (klinisk) forskningsøyemed er det viktig å ha nærhet til en syklotron. Mange kliniske studier stiller krav om FDG-PET, for at norske sentre skal kunne få delta i disse studiene. Flere i arbeidsgruppen har pekt på at dette er viktig å ta hensyn til med hensyn til hvor aktuelle norske forskningsmiljø vil være for å kunne delta i internasjonale studier. Kapitalkostnader ved å etablere kun en PET/CT skanner inkludert de assosierte bygningskostnadene er estimert til 25 millioner kroner. Etablering av en enkelt syklotron koster millioner kroner (inklusive nødvendige produksjonslokaler, og avhengig av bygningstekniske problemstillinger). ), mens et syklotron tilbud på linje med Bergen og Oslo vil koste i størrelsesorden 40 millioner inklusive produksjonslokaler. De totale investeringene til PET sentrene i Bergen og Rikshospitalet er opplyst til å være henholdsvis 90 og 125 millioner kroner(i Bergen er kostnadene relatert til PET virksomheten beregnet til 80 millioner). Punkter som vil avgjøre utbredelse av PET, og som medlemmer i gruppen mener man bør diskutere videre. Funksjonsfordeling (mellom sentra) Sentra uten / med dedikert F-syklotron Rasjonell bruk av PET Refusjonsordning FDG Andre radiofarmaka Registrering/reg.fritak/klinisk utprøvning Refusjon, omsetning Samarbeide NM-Radiologi (dedikert CT?) Behov for kompetanse (medisin, fysikk, rad.kjemi, teknisk..forskning) Arbeidsmiljø, sikkerhet Hovedanbefalinger; gruppens innspill til Leders forslag til vedtak: Rådet anbefaler at det arbeides videre med å etablere en status for bruk av og fremtidig behov for positronemisjonstomografi (PET) i Norge. Rådet anbefaler at det tilstrebes å angi et mer presist behov og kunnskapsgrunnlag for teknologien. Dette arbeidet bør koordineres som en del av Kreftstrategien Rådet ber Helsedirektoratet om å få dette inn i de relevante nasjonale handlingsplanene på kreftområdet for å harmonisere bruk, og sikre klare indikasjonsgrenser. På nåværende tidspunkt, ser områdene neurologi og kardiologi ut til å ha et mindre behov, men en slik vurdering bør også tas inn i aktuelle nasjonale retningslinjer. Rådet ønsker å komme tilbake til en prinsipiell diskusjon omkring organisering av PETtilbudet i Norge, samt mulige finansieringsmodeller. 5

6 1. Bakgrunn 1.1 Arbeidsmetoder i prosjektet Denne rapporten baserer seg på eksisterende norske rapporter på området (1,2). Rapporten tar også utgangspunkt i tidligere utregninger og beregninger som er utført i andre land i Europa (3-7). Rapporten har ikke sett på kilder til finansiering av PET. Arbeidet har vært utført i en prosjektgruppe Prosjektgruppen har hatt ett møte, og hovedsakelig arbeidet via epost og telefon i det videre arbeidet. Arbeidsgruppen har bestått av: Elisabeth Arntzen, Direktør kvalitet og prioritering, Helse Sør-Øst Sigbjørn Smeland, Klinikksjef, Kreftklinikken Radiumhospitalet, Rikshospitalet HF Tore Bach Gansmo, Senterleder, PET/nukleærmedisin-senter, Radiologisk avdeling Helse Bergen HF Bjørn-Anton Graff, Forsker, Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Karianne Johansen, Seniorrådgiver, Sekretariat for Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering Stein Kaasa, Prosjektdirektør, Krefthandlingsplanene, Helsedirektoratet og Berit Mørland Kunnskapssenteret, har vært orientert om arbeidet. Sistnevnte har vært ansvarlig for ferdigstillelsen av utredningen, etter at Karianne Johansen sluttet i Sekretariatet. Prosjektgruppen har fokusert på følgende: Informere om dagens status for teknologien og utviklingen av denne. Gi en overordnet status på det eksisterende kunnskapsgrunnlaget for PET. Herunder: o Hvilke bruksområder har et godt kunnskapsgrunnlag slik at man kan estimere et sannsynlig behov for fremtiden? o Hvilke bruksområder er det behov for ytterligere vurderinger, kunnskapsoppsummeringer eller forskning? o For hvilke bruksområder med et godt kunnskapsgrunnlag gir PET merverdi (kostnytte) i forhold til andre enklere diagnostiske metoder? o Henvisningspraksis Basert på punktene ovenfor: Estimere antall PET undersøkelser, og således antall skannere som det trolig vil være behov for i de neste fem inneværende år og beskrive deres geografiske plassering og opptaksområder. Herunder: o Informere om behov for arbeidskraft og opplæring på PET sentre. o Indikere størrelsene på investerings- og driftskostnader for PET.

7 1.2 Dagens status for teknologien og utviklingen av denne PET er en medisinsk billeddiagnostisk metode som benyttes innenfor noe nevrologi, psykiatri, kardiologi, men mest innenfor kreftområdet for å detektere svulster. Hensikten er å produsere bilder av metabolske prosesser som foregår i kroppen. PET benyttes til å visualisere metabolske prosesser som er assosiert med sykdom, slik som kreft, hjertekarsykdommer og nevrologiske tilstander. En PET undersøkelse er en helkroppsundersøkelse som viser biokjemiske eller funksjonelle endringer i kroppen. PET skannere fanger opp annihilasjonsstråling som sendes ut fra ekstremt små mengder med radioaktive substanser. Disse substansene injiseres før undersøkelsen. Andre billeddiagnostiske metoder som magnetisk resonans imaging (MRI) eller computer tomografi (CT) og ultralyd primært gir informasjon om strukturelle eller anatomiske endringer. En CT undersøkelse resulterer i nøyaktige tredimensjonale snittbilder av organene inne i kroppen, men CT kan i liten grad fortelle noe om den funksjonelle status til det vev man ser. CT skannere sender ut røntgenstråling fra en strålekilde som roterer rundt kroppen. Røntgenstrålene bremses i varierende grad av ulike vevstyper i kroppen, slik at ulike vevstyper blir fremstilt med varierende sort-hvit lys intensitet på et CT bilde. CT og MRI har mindre potensial for å differensiere mellom normalt vev,arr vev og aktivt tumorvev. De to PET-skannerne som inngår i PET-senteret ved Rikshospitalet HF er kombinerte PET/CT-skannere, hvor man samtidig kan utføre både en PET- og en CT-undersøkelse. I det kombinerte apparatet skjer det en automatisk bildesammensmelting mellom PET- og CTbilder. Denne type skannere har raskt erstattet de enklere PET-skannerne.. Selv om alle moderne PET skannere er utstyrt med multisnitt CT er det stadig ingen konsensus om i hvilken utsterkning det skal utføres diagnostisk CT samtidig med PET, eller kun en lavdose CT som ikke er diagnostisk i seg selv (men som bare gir et minimalt tillegg til stråledose). PET-teknikken benytter et radioaktivt preparat, oftest med kort halveringstid, slik at man har behov for en syklotron i nærheten for å produsere denne. For å etablere et slikt senter er det derfor også behov for å bygge opp en kostnadskrevende infrastruktur. Det vanligste substansen man bruker i dag er 18 F-FDG. Dette produktet kan benyttes ved ulike kreftformer der svulstene har økt glukose metabolisme, i forhold til normalt vev. Det er også mulig å spore metastaser med denne metoden, og teknikken benyttes også til stadieinndeling. FDG kan også påvise endringer i annet vev der glukosemetabolismen endres ved sykdom (eksempelvis hjerne og hjertemuskel). FDG er foreløpig det eneste preparatet som har en etablert rolle i klinisk praksis, hovedsaklig innenfor kreftområdet. Det forskes også på andre radiofarmaka og mulige nuklider, da det er mulig å radioaktivt merke mange ulike substanser. Forskning pågår normalt ved steder der syklotronen og en PET-skanner er samlokalisert. To produkter, 68 Gallium (for GaDOTATOC til påvisning av nevroendokrine svulster) og (82 Rubidium (Rb til hjerteperfusjon), trenger ikke syklotron da de produseres fra kommersielt tilgjengelige kolonner (slik som Technetium i konvensjonell nukleærmedisin), og trenger kun begrensede produksjonsfasiliteter. 7

8 Begrensninger ved PET metoden: Små svulster (< 0,5 cm) og svulster med lavt til moderat opptak av FDG kan unnslippe deteksjon. Inflammatoriske/infeksiøse tilstander vil gi også økt opptak. Hos pasienter med diabetes (særlig insulinkrevende) og ikke fastende pasienter vil høyt muskelopptak redusere sensitiviteten for påvisning av svulster. Enkelte typer svulster har lavt FDG opptak (for eksempel prostata og bronkoalveolært karcinom). Hjernevev (grå substans) har høyt opptak av FDG, og små subcorticale hjernemetastaser kan lett oversees. Benigne lesjoner som binyreadenomer kan også ha moderat forhøyet opptak Mulige feilkilder ved PETmetoden: Infeksjoner og inflammatoriske tilstander (inkludert postoperative forandringer og ettertilstander etter stråleterapi og radiofrekvensablasjon) vil ofte ha forhøyet opptak. Tarm kan normalt ha høyt opptak. Myokard viser ofte høyt opptak også hos fastende pasienter. 18 F-FDG skilles ut via nyrene og FDG i urinveiene kan feiltolkes. Opptak i brunt fettvev kan feiltolkes som tumor dersom ikke PET sammenholdes med CT. PET/CT kombinert i samme apparat gir bedre spesifisitet enn PET alene. Problem med misregistrering mellom PET og CT pga av pasientbevegelser eller organ bevegelse (tarm, respirasjon bevegelse) 2. Overordet status på det eksisterende kunnskapsgrunnlaget for PET - kliniske bruksområder og sannsynlig behov for PET 2.1 Potensielle bruksområder for kreft Tidligere utredninger har hovedsakelig pekt på følgende potensielle bruksområder for PET skanning for kreftpasienter: Initial diagnostisering: o Når man har behov for å skille mellom godartet og ondartet sykdom (eksempelvis pasienter med enkle lunge knuter som er detektert med konvensjonelle billeddiagnostiske teknologier, som skal klassifiseres som godartet eller ondartet). Her er den diagnostiske sikkerheten av kombinert PET/CT meget høy, særlig er den negative predikerte verdien høy. o I tillegg benytter man PET skanning ved utredninger av ukjent primærtumor, der det er funnet en metastase på halsen eller i leveren, eller i de tilfeller hvor pasienten klinisk mistenkes for kreftsykdom uten at man kan identifisere denne (tsigende tumormarkører som CEA,CA125, thyreoglobulin) eller paraneoplastisk syndrom.identifisering av primærtumor kan ha avgjørende betydning for pasientenes behandlingsmuligheter. 8

9 Stadieinndeling: o Ved beslutninger om hvilke type behandling som pasienten skal tilbys er bedømmelse av grad av sykdom/sykdomsutbredelse viktig. Eksempelvis kan pasienter som ser ut til å ha en tidlig fase av ikke småcellet lungekreft (NSCLC) eller spiserørskreft, basert på konvensjonelle billeddiagnostiske metoder, likevel ha spredning som kan detekteres med PET. Disse pasientene kan da bli spart fra å gjennomgå radikal kirurgi som de ikke vil ha nytte av. o Angi biopsisted. En større tumor vil ofte være heterogen, og PET vil kunne angi sted for de mest maligne delene av tumor som er bestemmende for stadieinndeling. Man kan unngå å biopsere arrvev/nekrotiske områder. Fastsett grad av malignitet: o Ved svuslster som har komponenter av varierende malignitetsgard vil høyt opptak av FDG indikere omåder med høyest malignitetsgrad, noe som er bestemmende for behandling og prognose (hjernesvulster, sarkomer) og indikere hvor biopsi /histologi bør utføres. Monitorere, følge opp effekten av kjemoterapi: o Endringer i biologisk aktivitet på svulsten kan ofte påvises raskere enn endringen i tumorstørrelse, som man påviser ved konvensjonelle billeddiagnostiske metoder som CT skanning. Dette kan være til nytte ved beslutninger om man må endre behandlingen fra et kjemoterapeutisk regime til et annet, eller ved vurderinger om en annen behandlingsmodalitet (stråling) kan ha større nytte. Fastslå om det fortsatt er gjenværende sykdom eller aktiv sykdom ved fullført planlagt kjemoterapi- eller strålebehandling. For eksempel vil det etter behandling for lymfom og testiscancer ofte være store restmasser som kan være arrvev og fibrose, eller kan inneholde aktivt tumorvev. Ved vurderinger av sykdomstilbakefall og eventuelle bestemmelser av sete for tilbakefall. o Ved diagnostisering av tilbakefall, der man på grunnlag av behandlingen må forvente strukturelle eller anatomiske forandringer, som kan være vanskelig å skille fra aktivt kreftvev, eksempelvis etter strålebehandling, kjemoterapi og radiofrekvensabalasjon av levermetastaser. PET/CT anvendes til diagnostikk av lokalt tilbakefall/spredning ved følgende tilstander. Lokalisering av primærtumor o For å lette biopsi, der det er sterk indikasjon for kreftsykdom, men sete er ukjent. Planlegging av strålebehandling o Avgrensing av strålefelt er blitt en viktig indikasjon for FDG PET. Bla a er det påvist mindre variasjon i strålevolum basert på PET enn områder basert på MR eller CT. 9

10 2.2 Potensielle bruksområder for andre sykdomsområder PET har også blitt vurdert til å ha potensial innenfor andre sykdomsområder som kardiologi, neurologiske tilstander og nevropsykiatriske tilstander. Ved hjertekarsykdommer har forskningen fokusert på å benytte PET som metode for å vurdere nedsatt hjertekammerfunksjon hos pasienter som man vurdere som aktuelle for revaskularisering, og hvor nåværende teknologi ikke kan påvise forskjell på myocardial hibernating og infarkt. Innenfor neurologi, har bla PET vært forsøkt benyttet til å avklare fokus på epilepsien hos pasienter som man vurdere for neurokirurgi. PET er likevel generelt lite etablert som diagnostisk metode innenfor disse områdene, og man har i internasjonale oppsummeringer/utredninger (3,4,7) anslått at % av dagens PET bruk er relatert til kreftområdet. Selv om datagrunnlaget er svakt benyttes også andre radiofarmaka enn 18F-FDG. Pasienter fra Norge har blitt sendt til Sverige og Tyskland for å få utført PET med andre radiofarmaka. I første rekke gjelder dette GaDOTATOC og F-DOPA for nevroendokrine svulster, og C- Cholin for cancer prostata. 2.3 Kunnskapsgrunnlag for bruksområder relatert til de individuelle kreftområdene En oppdatering og omfattende metodevurdering av kunnskapsgrunnlaget relatert til de individuelle kreftområdene er ansett som å høre utenfor prosjektgruppen sitt område. Hensikten med dette avsnittet er derfor kun å gi en oppsummering for beslutningstakere hvilke bruksområder der det eksisterende kunnskapsgrunnlaget er sterkest. I denne delen av rapporten fokuseres det på å gi en status på hvilke bruksområder som har vært studert i kliniske studier, og hvor godt kunnskapsgrunnlag disse har. Denne statusen er hovedsaklig basert på tidligere utredninger og metodevurderingsrapporter (1-7). Det bemerkes at data fra 2004 og tidligere er generelt basert på PET alene, dvs. uten samtidig CT. Det er dokumentert en tilleggsgevinst på 5-10 % poeng ved bruk av samtidig PET/CT (ref). Selv de mest oppdaterte data i dag refererer i stor grad til PET alene. I tabell 1-3 er konklusjonen fra de ulike metodevurderingene oppsummert i tre hovedtabeller: Tabell 1: Bruksområder innenfor kreft som Kunnskapssenteret anbefaler i sin rapport i 2006 Tabell 2: Bruksområder innenfor kreft med et svakere kunnskapsgrunnlag enn det Kunnskapssenteret anbefaler i sin rapport i 2006 Tabell 3: Bruksområder innenfor kreft der det er usikkert om kunnskapsgrunnlaget er tilstrekkelig, dvs. kunnskapsgrunnlaget ansees som mangelfullt. Det vil være slik at innen for hvert av de enkelte kreftområdene (klassifisert med ICD 10 koder), er det spesifikke bruksområder for PET som er studert i kliniske studier. Disse områdene er ytterligere presenteret i tabellenes kolonner, spesifikt bruksområde for PET, og områder med evidens Hvilket bidrag har det i diagnostisering? I tabellene er det ikke forsøkt å anslå behov innenfor de ulike områdene, da disse tallene må ansees som usikre, og man har ikke kunnet identifisere tilstrekkelig data av god nok kvalitet 10

11 til å fastsette dette nøyaktig. Arbeidsgruppen mener derfor at det pågående arbeid med krefthandlingsplanene, og en oppdatering av kunnskapsgrunnlaget vil kunne supplere dette og gi en mer eksakt og utfyllende liste. Nasjonalt handlingsprogram for kreftområdet hvilke områder omtaler PET. i) Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med ventrikkelcancer (kreft i magesekken) Positron emisjonstomografi (PET-undersøkelse) har vist større sensitivtet enn CTog MR-undersøkelse i deteksjon av fjernmetastaser12, mens deteksjonsraten ikke er bedre enn CT for T- og N-staging13 (evidensnivå 3). ii) Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med spiserørskreft Pasienter med øsofaguscancer der man har kurativ intensjon etter utredning med CT thorax/øvre abdomen og EUS, bør utredes med PET-CT. PET-CT er primært egnet for å utelukke fjernmetastaser, men regionale metastaser kan også identifiseres med denne undersøkelsen dersom EUS ikke er optimal (evidensnivå C). iii) Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med brystkreft PET har foreløpig ikke noen plass i utredning av brystkreft (Wu 2003). For aksillen gjelder det at dersom PET påviser metastaser, vil det være en korrekt diagnose, men en negativ aksille på PET kan ikke utelukke metastaser. PET har derfor heller ingen plass når det gjelder diagnostikk av aksillemetastaser. iv) Nasjonalt handlingsprogram med retningslinjer for diagnostikk, behandling og oppfølging av pasienter med lymfomer PET ble nylig inkludert i det nasjonale handlingsprogrammet for lymfomer, som ble lansert i oktober Dette gjelder to indikasjoner: Hodgkin lymfom: Anbefalingene er restsykdom etter gjennomført behandling og ved tilbakefall. Rikshospitalet HF tar i dag PET på ca 50 % av totalt 120 pasienter i Norge. Lymfom ellers: Undergruppe storcellet lymfom. Anbefalingene er restsykdom ved gjennomført behandling. utgjør ca 40 % av totalt 350 pasienter 11

12 Tabell 1. Bruksområder innenfor kreft som Kunnskapssenteret anbefaler i sin rapport 2006 * Kreftområder Kreftregiste ret 2006 (Antall nye pasienter) Kreftregisteret 2006 (Total antall pasienter) Lungekreft (ICD 10) C Spesifikt bruksområde for PET Utredning av maligne solitære lungeinfiltrater(spn) > 1 cm tall % andel i de ulike stadiene (Data fra 5 års overlevelsesstatistikk) 16 % (lokalisert) 25 % (regionalt) 45 % (fjernmetastaser) 14 % (ukjent) Fordeler - Områder med evidens - Hvilket bidrag har det i diagnostisering Kostnyttevurderinger Behov Unngår ekstra biopsi (FNAB eller thoracotomy) Bruk av PET in SPN diagnose kan graderes som nivå 3 Avhenger av pretest sannsynlighet for ondartethet, og sensitivitet på CT. Reduserer kirurgisk biopsi hos lavrisikopasien ter Lungekreft (ICD 10) C Stadieinndeling NSCLC, deteksjon av maligne lymfeknuter og fjernmetastaser 16 % (lokalisert) 25 % (regionalt) 45 % (fjernmetastaser) 14 % (ukjent) Vurderer hvilke pasienter som er egnet for radikal behandling (kirurgi eller stråling) Kostnadseffektiv i initial stadieinndeling, LYG er lite, men man får besparelser ved å unngå kirurgi som ikke har nytte. Hindre kirurgi ved metastaser. Avgrense strålevolumet. Hodgkin Lymfom (ICD 10) C81nhl Stadieinndeling etter behandling av Hodkins lymfom, påvisning av tilbakefall av sykdom. Før, midt i behandling og oppfølging ved mistanke om residiv Det er vist kostnadseffektivitet restadieinndeling for Hodgkins lymfom. Før, midt i behandling og oppfølging ved mistanke om residiv Hode og hals kreft (-CNS) (ICD 10) C 00-14; C30-31; C Oppdage primærtumor hvis ukjent, vurdere involvering av regionale lymfeknuter, og vurdere tilbakefall eller resttumor etter behandling Kolorektal kreft (ICD 10) C 18 C Påvisning av metastaser 54 % (lokalisert) 21 % (regionalt) 7 % (fjernmetastaser) 29 % (ukjent) Ved tilbakefall 23 % (lokalisert) 45 % (regionalt) 22 % (fjernmetastaser) 9 % (ukjent) Vurdering av tilbakefall av sykdom, samt reseksjon av levermetastaser Få pasienter. Spesielt pasienter som er operabel og kandidater for leverreseksjon /transplant

13 Brystkreft (ICD 10) C Evaluerer lymfeknuter? 53 % (stadie 1) 38 % (stadie 2) 3 % (stadie 3) 5 % (fjernmetastaser) 1 % (ukjent) Stadieinndeling/ fastsette stadie på nytt. Deteksjon av fjernmetastaser ved stor mistanke om dette Gir ikke tilleggsinformasjon om aksille eller lokaltumor Stadium II/III Totalt ) Antall aktuelle for undersøkelser per år (basert på nye pasienter) 2) Antall pasienter som allerede har kreft. *) NSCLC: Det finnes god evidens for at PET kan bidra til en bedre stadieinndeling av NSCLC enn konvensjonelle metoder. Mye tyder også på at PET kan gjøre det lettere å avsløre maligne lymfeknuter ved solitære lymfeinfiltrater. I SMMs rapport fra 2003 fant de også evidens for at PET hadde en meget god deteksjon av lymfeknutemetastaser og fjernmetastaser ved NSCLC sammenlignet med konvensjonelle metoder. Når det gjelder primær diagnostikk og monitorering av behandlingsrespons er evidensgrunnlaget for tynt til at det kan konkluderes. Hodgkins lymfom: Den beste evidensen finnes for stadieinndeling etter behandling av Hodgkins lymfom. I tillegg finnes det svak evidens for at PET/CT fungerer bedre enn PET for diagnostisering av Hodkins lymfom. Ellers ble det ikke funnet ny dokumentasjon i tillegg til hva som kom fram i SMMs rapport fra I denne rapporten vises det til evidens for at PET er mer spesifikk og noe mer sensitiv enn CT i påvisning av tilbakefall ved Hodgkins lymfom. Det vises i denne rapporten også til metodevurderinger som viser at PET skal være kostnyttig for pasienter behandlet for Hodkins lymfom ved at unødvendig behandling unngås. Hode og nakke kreft: SMMs rapport fra 2003 konkluderer at det finnes evidens for at PET er effektiv både til å finne primærtumor og for å oppdage tilbakefall eller rest-tumor etter behandling. Én ny systematisk oversikt konkluderer med at det finnes noe evidens for å bruke PET til å identifisere okkulte primærtumorer i tilfeller hvor tumoren ikke er identifisert ved klinisk undersøkelse eller avbildning med andre metoder. Kolorektal kreft: SMM 2003 viser til evidens for at PET har vist seg å være noe bedre enn CT til å påvise levermetastaser og andre metastaser fra kolorektal kreft, men at forskjellene er små. Tre nye systematiske oversikter er inkludert i notatet til Kunnskapssenteret. Én viser at det finnes noe evidens for at PET gjør det lettere å oppdage tilbakefall og plassering av kreftsvulster. En annen systematisk oversikt konkluderer med at det finnes tilstrekkelig med evidens for å kunne anbefale bruk av PET for stadieinndeling av pasienter med tilbakefall. En tredje systematisk oversikt konkluderer med at PET/CT er noe bedre enn både PET og CT i diagnostisering av kolorektal kreft. Brystkreft: I SMMs rapport fra 2003 konkluderes det at bruk av PET i primær diagnostikk av brystkreft ikke gir mer nøyaktige resultater enn MRI eller mammografi, og at PET foreløpig ikke har noen plass i brystkreftdiagnostikk. Etter dette har det blitt publisert data som viser at PET kan benyttes for å unngå rutinemessig vevsprøve av aksillære lymfeknuter i tilfeller hvor PET indikerer positive lymfer. I tilfeller hvor PET antyder negative lymfer må det likevel utføres biopsi, da antallet falskt negative funn er stort. Det finnes lite evidens for at PET kan påvirke behandlingsresultatet for brystkreftpasienter. Det er samme dokumentasjon for Non Hodgin Lymfon (NHL) og Hodgin Lymfom 13

14 Tabell 2) Bruksområder innenfor kreft med et svakere kunnskapsgrunnlag Kreftområder Kreftregiste ret 2006 (Antall nye pasienter) Kreftregisteret 2006 (Total antall pasienter) Malignt melanom* (ICD 10)C Spesifikt bruksområde for PET Stadieinndeling ved vurdering av involvering av regionale lymfeknuter eller vurdere fjernmetastaser % andel i de ulike stadiene (Data fra 5 års overlevelsesstatistikk ) 65 % (lokalisert) 3 % (regionalt) 5 % (fjernmetastaser) 27 % (ukjent) Fordeler - Områder med evidens - Hvilket bidrag har det i diagnostisering Stadieinndeling ved vurdering av involvering av regionale lymfeknuter eller vurdere fjernmetastaser hos pasienter som man mistenker tilbakefall. Kostnyttevurdering er Ikke evaluert dette Øsoføgeal (Spiserørskreft)(ICD 10) C Stadieinndeling 22 % (lokalisert) 19 % (regionalt) 27% (fjernmetastaser) 32 % (ukjent) To studier viser det samme resultat Ikke evaluert dette Tyroida kreft (ICD 10) C73 mtc Stadieinndeling på nytt. Stim. Tg>5? ng/ml? 44 % (lokalisert) 33 % (regionalt) 11% (fjernmetastaser) 13 % (ukjent) Etter operasjon, Jodnegative, thyreoglobulin positive (eller stimulerbare). Ikke evaluert dette Pankreatisk kreft (ICD 10) C Usikkerhet omkring nytten av PET. Diagnose (ved CT-) 8 % (lokalisert) 14 % (regionalt) 47 % (fjernmetastaser) 32 % (ukjent) Få pasienter aktuelle Ikke evaluert dette Origo incerta = andre og uspesifiserte (ICD 10) C 39, C76, C Diagnose Totalt % (lokalisert) 0 % (regionalt) 27 % (fjernmetastaser) 42 % (ukjent) Diagnose Ikke evaluert dette *) Ingen nye systematiske oversikter som vurderte malignt melanom ble identifisert. I SMMs rapport fra 2003 vises det til evidens for at PET er noe mindre effektiv til å påvise primærtumor eller små regionale lymfeknutemetastaser, men at PET potensielt er bedre til å avsløre fjernmetastaser. Det er mulig at dette kan påvirke terapivalg og ha klinisk betydning, men dette er ennå ikke dokumentert. Testis og medulær thyroideacancer bør inn her?

15 Tabell 3) Bruksområder innenfor kreft med et ikke tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag per i dag Kreftområder Kreftregiste ret 2006 (Antall nye pasienter) Kreftregisteret 2006 (Total antall pasienter) Spesifikt bruksområde for PET % andel i de ulike stadiene (Data fra 5 års overlevelsesstatistikk ) Fordeler -Områder med evidens - Hvilket bidrag har det i diagnostisering Kostnyttevurderi nger Leverkreft (ICD 10) C Ikke tilstrekkelig informasjon om dette 30 % (lokalisert) 9 % (regionalt) 23 % (fjernmetastaser) 37 % (ukjent) Ikke evaluert dette Livmorhalskreft (ICD 10) C Ovarialkreft (ICD 10) C Stadieinndeling, stadieinndeling på nytt ved tilbakefall av sykdom. Ikke tilstrekkelig informasjon om dette 53 % (stadie 1) 21 % (stadie 2) 11 % (stadie 3) 8 % (fjernmetastaser) 2 % (ukjent) 20 % (lokalisert) 3 % (regionalt) 66 % (fjernmetastaser) 11 % (ukjent) Stadieinndeling, stadieinndeling på nytt ved tilbakefall av sykdom. Ikke evaluert dette Ikke evaluert dette Corpus uteri (ICD 10) C54, C Urinorganer (ICD 10) C Stadieinndeling Ikke tilstrekkelig informasjon om dette 64 % (lokalisert) 11 % (regionalt) 13 % (fjernmetastaser) 11 % (ukjent) 48 % (lokalisert) 8 % (regionalt) 11 % (fjernmetastaser) 31 % (ukjent) Stadieinndeling Ikke evaluert dette Ikke evaluert dette Gastrointestinale stromal tumorer Hjernekreft* /Sentralnervesystemet (ICD 10) C Stadieinndeling, skille mellom tilbakefall og resttumor. 54 % (benign) 46 % (malign) Få, men nyttig i enkelte pasienter. Etter strålebehandling kan det være vanskelig å se forskjell på forandringer som normalt følger med behandlingen og oppblussing av den opprinnelige svulsten. Ikke evaluert dette Ikke evaluert dette Totalt *) Én ny systematisk oversikt er identifisert i Kunnskapssenteret sin rapport. Denne viser at det ikke finnes dokumentasjon for at PET har større diagnostisk nøyaktighet enn konvensjonelle metoder for diagnostisering av hjernekreft (gliomer). Evidensgrunnlaget er svært lite. Den viktigste betydningen av PET for diagnostikk av hjernekreft er for å skille mellom tilbakefall eller resttumor, og strålenekrose (dødt vev på grunn av stråling). **) Områder som kan komme er C-11 acetat eller C-11 cholin vil bli brukt ved prostatakreft, og Ga DOTATOIC ved nevroendokrine svulster.

16 2.3.1 Klinisk praksis i Norge med PET innenfor kreftområdet Venter på en liste over utførte undersøkelser i Norge i dag, PET senteret RH Det tas utgangspunkt i erfaringene så langt ved Rikshospitalet Radiumhospitalet HF sitt PET senter og den informasjon som presenteres på oncolex.no. Oncolex er et nettbasert oppslagsverk for kreftdiagnostikk og -behandling, hvor helsepersonell kan hente fram oppdatert informasjon om aktuelle prosedyrer. Innholdet utarbeides i samarbeid med fagspesialistene på hvert fagområde ved Rikshospitalet HF. Den er imidlertid ikke systematisk utarbeidet. Nasjonal kreftstrategi skal legge til rette for et likeverdig tilbud i hele landet, slik at de regionale helsefore takene må sikre at de sykehus som behandler kreft har tilstrekkelig erfaring og kompetanse, og at prosedyrene følger oppdaterte nasjonale standarder utarbeidet av fagmiljøene og myndighetene i fellesskap. Som et ledd i en slik nasjonal strategi for kvalitetssikring av helsetjenester, ble Oncolex utviklet i regi av Rikshospitalet HF og Helse- Sør Øst. I Norge har det ved Rikshospitalet HF vært utført PET med 18 F-FDG på modifiserte gammakamera i begrenset omfang siden I juli 2005 ble den første dedikerte PET/CT installert på Radiumhospitalet, og i desember 2005 ble PET/CT installert på Rikshospitalet. Andre bruksområder som ikke omfatter kreft, er kardiologi og nevrologisk diagnostikk, men i et mye mindre omfang. Internasjonale beregninger anslår fordelingen til å være 85-90% innenfor kreftområdet, og det resterende til de andre områdene. I 2007 og hittil i 2008 var det ved Rikshospitalet sitt PET senter X % benyttet til kreft og X % til. Totalt ble det utført 2070 PET undersøkelser i Fordelingen mellom pasientrettet tilbud og forskning, var 2.5 % til forskning og 97.5 % til pasientrettet tilbud. Internasjonalt anslår man at 95 % av kreftdiagnostiske undersøkelser utføres med 18 F-FDG, men det pågår forskning innenfor nye tracere. 2.4 Kunnskapsgrunnlag for bruksområder for andre sykdomsområder enn kreft I denne delen av rapporten gis en status med hensyn på hvilke bruksområder som kan være aktuelle, og hvor godt kunnskapsgrunnlag disse har basert på tidligere utredninger og metodevurderingsrapporter (3,4). En oppsummering av dette er gitt i tabell 4. Neurologi: Det har foregått mye klinisk utredning og forskningsmessige studier for anvendelse av PET innenfor neurologi. Bruksområder som angis for 18 F-FDG skanning av hjernen er demens, differensialdiagnostikk. Per i dag har dette ingen behandlingskonsekvens og er derfor aktuelt for få pasienter. Medisinsk refraktær epilepsi er et annet område der, der man kan benytte PET til indikasjon av det epileptiske fokus, med hensyn på preoperativ kartlegging.

17 Klinisk undersøkelser av dopaminproduksjonen med 18 F-F- DOPA og eller D2 receptor konsentrasjon i hjernens basalganglier har vært anvendt til utredning av pasienter med kompliserende basalganglie symptomer, som eksempelvis med atypisk parkinsonisme. Hjerteundersøkelser: I hvilken grad PET vil kunne erstatte andre nukleærkardiologiske undersøkelser med henblikk på diagnostisering av både viabilitet og myokardiskemi i alminnelighet er uavklart. Nye PET substanser vil eventuelt kunne ha større betydning. Eventuelt innhente status på pasienter som er sendt til utlandet for PET undersøkelser (HOD?). Hyperinsulinisme: (En meget liten gruppe, hyperinsulinisme (hos små barn) som går regelmessig i hypoglykemisk sjokk har et fokalt område i pancreas som påvises ved 18 F-F- DOPA PET, opereres og blir friske. Disse sende fra Haukeland til Hopital Necker i Paris i dag.) 17

18 Tabell 4. Kunnskapsgrunnlag for bruksområder for andre sykdomsområder enn kreft Områder Spesifikt bruksområde for PET Fordeler - Områder med evidens - Hvilket bidrag har det i diagnostisering Kommentarer Kostnyttevurderinger Myokard perfusjon Myokard viabilitet Vurdering av myokard perfusion. Vurderinger av tilstedeværelse av reversibel iskemi, herunder viabilitet Det er ikke tilstrekkelig kunnskapsgrunnlag for at PET har nytteverdi innefor vurdering av myokard perfusion. Når det gjelder vurdering av viabilitet eksisterer det kunnskapsgrunnlag for effekt frem diagnostisk vurdering. Dvs. til det å kunne vurdere hvilke pasienter som er egnet for revaskularisering. Kan være en avgjørende forutsetning for at koronar revaskularisering skal ha nytte for pasienten. Det totale antall pasienter som dette er aktuelt for er begrenset. Ikke evaluert dette Ikke evaluert dette Parkinson Alzheimers sykdom og demens Kartlegge forstyrrelser i koplingene mellom hjerneceller eller av transport av signalstoffer. Skille mellom ulike former for sviktende hjernefunksjon. Identifiseringen av tidlige stadier av demensutvikling Praktisk betydning når man skal skille mellom ulike sykdommer i denne delen av hjernen. For Alzheimers sykdom er det noe kunnskapsgrunnlag for diagnostisk nytte. De mulige terapeutiske konsekvensene er usikre, grunnet ikke tilstrekkelig effekt av eksisterende behandlingsalternativer. Når det vil foreligge behandlingsalternativer for disse pasientene kan dette bli en meget stor gruppe. Per i dag ingen behandlingskonsekvens og derfor få pasienter. Ikke evaluert dette Ikke evaluert dette Epilepsi Identifisere startpunktet for et epileptisk anfall befinner seg inne i hjernen. Viktig før man skal operere en slik pasient. PET er særlig blitt brukt når dette startpunktet har vist seg vanskelig å finne på andre måter. Ikke evaluert dette

19 2.4.1 Klinisk praksis for bruksområder for andre sykdomsområder enn kreft Hjerneperfusjon, lungeinflammasjon, andre infeksiøse og inflammatoriske tilstander. Innhente opplysninger fra PET senteret RH. 2.5 Andre radiofarmaka i forskning og klinisk bruk Selv om datagrunnlaget er svakt, benyttes også andre radiofarmaka enn 18 F-FDG Problemstillingen rundt anvendelser av nye radiofarmaka for PET er også aktuell for norsk og Europeisk nukleærmedisin. Fra Haukeland ble det sendt 5 pasienter til utlandet i 2007, tre for F-DOPA-PET (hvorav en for hyperinsulinisme) og to til 5HTP-PET. Det utvikles også et høyt utvalg av spesifikke radiofarmaka for PET for eksempelvis nevroendokrine svulster: Til dels mener man at disse har bedre affinitet for målorganet enn de klassiske SPECT radiofarmaka (Octreoscan og MIBG), og med de fysiske fordeler med PET som tilleggsgevinst. I tillegg til 18 F-FDG er det ulike preparater for PET som er under utvikling, eksempelvis 68 Ga-DOTATOC, 68 Ga-DOTANOC. Substanser som har blitt benyttet innenfor PET er eksempelvis 18 F-DOPA, 11 C-tryptofan, 11 C-efedrin og 11 C- metomidate. Det foreligger kliniske publikasjoner som tyder på diagnostisk nytte-verdi for mange av de beskrevne radiofarmaka, men en stor utfordring med hensyn på disse substansene er avklaring omkring regulatoriske prosesser for godkjenning av bruk. Andre viktige radiofarmaka som bør kunne etableres i Norge i løpet av kort tid, er C.Cholin (ved prostatakreft) og F-FLT ved kreft i hjerne. Man kan gjøre et skille mellom substanser som det ikke er mulig å patentere, og substanser som det er mulig å ta patent på. Generelt vil kommersielle aktører kun ha interesse å fremskaffe dokumentasjon for substanser som er patenterbare. Å kunne fremlegge en full dokumentasjon for et slikt nytt diagnostika er en svært ressurskrevende oppgave og krever store investeringer. En utfordring med teknologien er at det stadig utvikles/har blitt utviklet nye analoger med litt endret profil, eksempelvis skifte av chelator, kanskje til en med høyere bindingskonstant som igjen vil kunne medfører behov for ny vurdering. Det er derfor viktig å få en avklaring med hensyn på om dette er forskning eller klinisk diagnose. Det er usikkert om regulatoriske prosesser vil begrense bruken av disse substansene i Norge. 2.6 Helseøkonomiske evalueringer Formelle helseøkonomiske evalueringer av diagnostiske teknikker er utfordrende. Årsaken til dette er at konsekvenser av diagnostikk på kliniske endepunkter kan ta flere år å evaluere, samtidig som den diagnostiske teknologien og behandlingen av sykdommen videreutvikler seg fortløpende. Dette kan føre til i utfordringer med å tolke resultatene, grunnet endringer i behandlingen av sykdommen i løpet av evalueringsperioden.

20 2.7 Estimater angående behov innenfor de ulike områdene En mulig metode som kunne benyttes for å estimere behov for Norge vil være å ta utgangspunkt i styrken på kunnskapsgrunnlaget for de ulike bruksområdene, og deretter estimere sannsynlig behov for hvert bruksområde basert på andelen pasienter med de ulike kreftformene. Flere tidligere vurderinger har anslått at kreftområdet trolig vil utgjøre % av det totale behovet (3,5,7). Eksakte data for behov i Norge har vært svært vanskelig å fremskaffe på kort tid, slik at arbeidsgruppen mener at det bør tilstrebes at tall som angir et mer eksakt behov i Norge fremstilles i et samarbeid mellom myndigheter og faggrupper. Internasjonalt har det estimerte behovet vært angitt med svært stor variasjon. For å illustrere dette vises tall fra eksempelvis England, Danmark og Belgia. I England anslo man i 2005 at det innenfor kreftområdet var et behov på PET undersøkelser årlig (800 per million innbygger) de neste 3-5 årene (7), mens i Danmark ble det samme behovet innenfor kreftområdet anslått i 2006 å være undersøkelser (4 650 undersøkelser per million innbygger) i (4). En belgisk undersøkelse anslo ikke antall undersøkelser på samme måte, men anga et behov på minst 3 PET og maksimalt 10 PET maskiner (3). Noe som tilsvarer 0, 3 1,0 PET maskin per millioner innbygger. Det er estimert at de eksisterende PET/CT skannere i Norge vil kunne utføre omkring 1600 PET/CT undersøkelser per år. Kapasiteten på disse sentrene er anslått totalt til 4800 undersøkelser per år (1020 per million innbygger/ 0,64 maskiner per millioner innbygger). I 2007 var kun Rikshospitalet HF sitt senter i drift og det ble da utført 2071 PET undersøkelser. Disse estimatene gjelder klinisk bruk med 18 F-FDG. I en ren klinisk rettet virksomhet er 2000 pasienter/ år/ skanner et rimelig antall, om forhold for øvrig legges til rette (leger, teknikere). 3. Status for nåværende PET tilbud i Norge 3.1 PET i Helse Sør-Øst Norsk Medisinsk Syklotronsenter NMS AS er etablert som et aksjeselskap som eies av tre av universitetssykehusene i Oslo-området 1 og Universitetet i Oslo. NMS AS har reist nybygget hvor det nå er installert utstyr for å produsere radioaktive forbindelser for bruk i PET. NMS AS har kjøpt to PET/CT- skannere. Disse to er plassert på Radiumhospitalet og i et nytt bygg som ble etablert. Samlet representerer senteret en investering på ca. 125 millioner kroner. For å få produsert substansen leier NMS AS ut deler av PET-senteret til GE Healthcare AS som produserer 18 F-FDG. Rikshospitalet HF er ansvarlig for de kliniske undersøkelser som utføres i PET-senteret. PET-senteret skal benyttes både til produksjon av de mest vanlige radioaktive forbindelsene for løpende diagnostikk, og for forskning. Rikshospitalet HF står for den pasientrettede delen av PET senteret. Alle henvendelser om tilgang til skannerne må gå via Nukleærmedisinsk avdeling på Rikshospitalet HF. Kapasiteten for produksjon av FDG er så stor at 4 skannere i Osloområdet kan forsynes opp til 2 ganger pr. dag. 1 Rikshospitalet HF, Akershus universitetssykehus HF og Ullevaal universitetssykehus HF 20

21 PET senteret har fem ansatte, to teknikere, en kjernekjemiker, en teknisk leder og en daglig leder. Det er estimert at senteret skal ansette en stab bestående av åtte ti personer. Staben skal understøtte de forskningsprosjekter som gis tilgang til PET-senteret, og til en viss grad også utføre egen forskning. Det er estimert at de to PET skannerne i Helse Sør Øst har en kapasitet på 3200 undersøkelser i året. 3.2 PET i Helse Vest (PET senteret Bergen) Haukeland Universitetssykehus og Universitet i Bergen bygger sammen et nytt PET-senter. Senteret er planlagt å være i drift i løpet av Senteret vil ha en egen syklotron og selvstendig produksjon av radioaktive preparater. Dette senteret har vært etablert basert på en stor andel privat donasjon. Det er estimert at PET senteret i Helse Bergen vil ha en kapasitet på 1600 undersøkelser i året, som kan økes til 1800, og ved en ekstra PET til 3600 i året. Senteret slik vil være utstyrt med en PET-CT i I planleggingen av bygget er det avsatt plass til en ytterligere PET-CT. Senteret har egen syklotron, (PET Trace6). Det er også ytterligere avsatt plass til ekstern beamline, og mulighet for produksjon av andre radioaktive forbindelser enn 18 F-FDG. Sentret vil ha en FDG lab og en lab til forskning og utvikling som tilfredsstiller krav til (GMP) produksjon, med syv hotceller. I tillegg er det en egen del i bygget som er mer forskningsbasert og vil anvendes av universitetet i Bergen. Det er investert mye i infrastruktur til forskning. Det er estimert at fullt bemannet vil sentret ha ca. 30 ansatte bestående av to farmasøyter, fire fysikere/ingeniører, tre radiokjemikere, syv-åtte medisinere, samt godt kvalifiserte teknikere. Sentret vil ta i mot sin første pasient i desember Da benyttes substans fra Oslo. Videre er det planlagt validert produksjon fra mars 2009 slik at senteret vil kunne ta i mot 40 pasienter per uke etter sommeren Planer for PET i alle helseregioner Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN) har nylig i sitt styremøte den 25. august 2008 behandlet en sak angående mobil PET-CT. (Sak 47/2008) Følgende ble vedtatt i dette møtet. Styret ved UNN mener PET-CT undersøkelse er nødvendig for å fortsette utviklingen av et godt tilbud innen kreftbehandling. Styret mener at det er for tidlig til å ta stilling til eventuell etablering av permanent PET-CT tilbud i Tromsø. Styret ber adm. Direktør arbeide videre med utredning av mobil PET-CT ved å gjennomføre en tilbudsrunde for eventuelt kjøp av mobile PET-CT tjenester. Det er ikke kommet inn noen informasjon fra Helse-Midt angående planer med hensyn på PET/CT. Helse- Vest opplyser at de ikke har noen ytterligere planer på dette området ut over PET senteret i Bergen. Det er det ikke andre planer om kjøp av PET i regionen og PET står heller ikke på foretakene sine 5-årige investeringsbudsjett. 21