NORSK STANDARD NS-EN ISO 9001

Transkript

1 NORSK STANDARD NS-EN ISO utgave desember 2000 ICS Søkeord: Descriptors: kvalitetsstyring, krav, kvalitetssikring quality management, requirements, quality assurance Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2000) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2000) Standarden er fastsatt av Norges Standardiseringsforbund (NSF). Den kan bestilles fra Pronorm AS, som også gir opplysninger om andre norske og utenlandske standarder. Postboks 432 Skøyen, 0213 OSLO Telefon: Telefaks: Prisgruppe 130 Norsk/engelsk versjon Norsk Teknologisenter (NTS) er faglig ansvarlig for standarden og kan gi opplysninger om saksinnholdet. Postboks 7072 Majorstua, 0306 OSLO Telefon: Telefaks: NSF Gjengivelse uten tillatelse forbudt

2 Nasjonalt forord Den engelskspråklige versjonen av europeisk standard EN ISO 9001:2000 ble fastsatt som Norsk Standard i desember Den norske oversettelsen av standarden ble utgitt sammen med den engelskspråklige versjonen i februar Denne standarden erstatter NS-EN ISO 9001:1994, NS-EN ISO 9002:1994 og NS-EN ISO 9003:1994. Teksten i ikraftsettingsmeldingen er kortet noe ned. National foreword The English language version of European Standard EN ISO 9001:2000 was adopted as Norwegian Standard in December The Norwegian translation is published together with the English language version in February This standard supersedes EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994. The text of the endorsement notice has been shortened.

3 EUROPEISK STANDARD EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE ICS Søkeord: kvalitetsstyrimg, krav, kvalitetssikring EN ISO 9001 Desember 2000 Erstatter EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 og EN ISO 9003:1994 Norsk versjon Systemer for kvalitetsstyring Krav (ISO 9001:2000) Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen (ISO 9001:2000) Quality management systems Requirements (ISO 9001:2000) Systèmes de management de la qualité Exigences (ISO 9001:2000) Denne europeiske standarden ble godkjent av CEN 15. desember CEN-medlemmer er forpliktet til å følge "CEN/CENELEC Internal Regulations" som angir vilkårene for å gi denne europeiske standarden status som nasjonal standard uten noen endringer. Oppdaterte lister og bibliografiske referanser som gjelder tilsvarende nasjonale standarder, kan fås ved henvendelse til Sentralsekretariatet eller til et CEN-medlem. Denne europeiske standarden foreligger i de tre offisielle språkversjonene (engelsk, fransk, tysk). En versjon på et annet språk som et CEN-medlem på eget ansvar har oversatt til landets eget språk, og som det har underrettet Sentralsekretariatet om, har samme status som de offisielle versjonene. CEN-medlemmer er de nasjonale standardiseringsorganisasjonene i Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Luxembourg, Nederland, Norge, Portugal, Spania, Storbritannia, Sveits, Sverige, Tsjekkia, Tyskland og Østerrike. Den europeiske standardiseringsorganisasjonen Europäisches Komitee für Normung European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Sentralsekretariat: rue de Stassart 36, B-1050 Bruxelles 2000 CEN Alle rettigheter til utnyttelse i enhver form og på enhver måte er forbeholdt CENs nasjonale medlemmer verden over Ref.nr. EN ISO 9001:2000

4 Side/Page 2 Innhold Orientering Generelt Prosesstankegang Slektskap med NS-EN ISO Forenlighet med andre styringssystemer Omfang Generelt Anvendelse Normativ referanse Termer og definisjoner System for kvalitetsstyring Generelle krav Krav til dokumentasjon Ledelsens ansvar Ledelsens forpliktelse Kundefokus Kvalitetspolitikk Planlegging Ansvar, myndighet og kommunikasjon Ledelsens gjennomgåelse Ressursstyring Anskaffelse av ressurser Menneskelige ressurser Infrastruktur Arbeidsmiljø Realisering av produkt Planlegging for realisering av produkt Kunderelaterte prosesser Utvikling og konstruksjon Innkjøp Tilvirkning og tjenesteytelse Kontroll med overvåkings- og måleutstyr Måling, analyse og forbedring Generelt Overvåking og måling Kontroll med produkt med avvik Analyse av data Forbedring...25 Tillegg A (informativt) Samsvar mellom NS-EN ISO 9001:2000 og NS-EN ISO 14001: Tillegg B (informativt) Samsvar mellom NS-EN ISO 9001:2000 og NS-EN ISO 9001: Tillegg ZA (normativt) Normative referanser til internasjonale standarder med deres relevante europeiske publikasjoner...38 Litteratur...39 Contents Introduction Process approach Relationship with ISO Compatibility with other management systems Scope Application Normative reference Terms and definitions Quality management system requirements Documentation requirements Management responsibility Management commitment Customer focus Quality policy Planning Responsibility, authority and communication Management review Resource management Provision of resources Human resources Infrastructure Work environment Product realization Planning of product realization Customer-related processes Design and development Purchasing Production and service provision Control of monitoring and measuring devices Measurement, analysis and improvement Monitoring and measurement Control of nonconforming product Analysis of data Improvement...25 Annex A (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 14001: Annex B (informative) Correspondence between ISO 9001:2000 and ISO 9001: Annex ZA (normative) Normative references to international publications with their relevant European publications...38 Bibliography...39

5 Side/Page 3 Forord Teksten i den internasjonale standarden ISO 9001:2000 er utarbeidet av den tekniske komiteen ISO/TC 176 Quality management and quality assurance, Subcommittee 2 Quality systems. Omformingen til en europeisk standard er ledet av CEN Management Centre (CMC) med assistanse fra CEN/BT WG 107. Denne europeiske standarden erstatter NS-EN ISO 9001:1994, NS-EN ISO 9002:1994 og NS-EN ISO 9003:1994. Denne europeiske standarden skal gis status som nasjonal standard, enten ved utgivelse av en identisk tekst eller ved ikraftsetting, senest innen juni 2001, og motstridende nasjonale standarder skal trekkes tilbake senest innen juni MERKNAD Det følgende er spesielt ment for organisasjoner som trenger å samsvare med de europeiske direktivene i Den nye metode for å sette CE-merke på sine produkter, og for andre parter som er engasjert i den prosessen. Utgivelsen av har betydning for Rådsbeslutning 93/465/EEC av 22 juli 1993 vedrørende modulene for de forskjellige delene av prosedyrene for samsvarsvurdering og reglene for å merke og benytte CE-merke for samsvar som er ment benyttet i direktivet for teknisk harmonisering. Det er viktig å merke seg at modulene som benyttes i det enkelte direktiv for teknisk harmonisering kan variere for noen forhold sammenlignet med de som er beskrevet i Rådsbeslutning 93/465/EEC. I alle tilfeller er det tillegget i de(t) aktuelle direktive(t)ne som er rettskraftig. Prinsippene som anført i dette forordet, er gyldige uavhengig av disse forskjellene. Tre av modulene som er nevnt i Rådsbeslutningen, dvs. modulene E, D og H, krever at produsenten må ha et godkjent kvalitetssystem. Omfanget av kvalitetssystemet som er krevd for disse modulene gjelder: Sluttkontroll og prøving (modul E), Tilvirkning, sluttkontroll og prøving (modul D), Utvikling, produksjon og sluttkontroll og prøving (modul H). Rådsbeslutning 93/465/EEC angir at samsvar med de harmoniserte standardene EN 29001, EN eller EN gir en antakelse om samsvar med de aktuelle kravene i modulene H, D og E. EN 29001, EN eller EN ble erstattet av henholdsvis EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 og EN ISO 9003:1994, som nå er erstattet av EN ISO 9001:2000. Når organisasjoner ønsker å iverksette systemer for kvalitetsstyring i samsvar med modulene E, D eller H, kan de benytte EN ISO 9001:2000. Når samsvar med Foreword The text of the International Standard ISO 9001:2000 has been prepared by Technical Committee ISO/TC 176 Quality management and quality assurance, Subcommittee 2 Quality systems. The transposition into a European Standard has been managed by the CEN Management Centre (CMC) with the assistance of CEN/BT WG 107. This European Standard supersedes EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994. This European Standard shall be given the status as a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by June 2001, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by June NOTE The following is specifically intended for organizations that need to comply with New Approach European Directives in order to affix CE marking on their products and to the other parties involved in that process. The publication of EN ISO 9001:2000 has implications for Council Decision 93/465/EEC of 22 July 1993 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures and the rules for affixing and use of the CE conformity marking, which are intended to be used in the technical harmonization directives. It is important to note that the modules used in individual technical harmonization directives may vary in some respects compared to those described in Council Decision 93/465/EEC. In all cases, it is the annex of the applicable directive(s) which is legally binding. The principles set out in this foreword remain valid regardless of these variations Three of the modules cited in Council Decision, i.e. modules E, D and H, require that the manufacturer must operate an approved quality system. The scope of the quality systems required by these modules addresses: Final product inspection and testing (module E), Production, final inspection and testing (module D), Design, manufacture and final product inspection and testing (module H). Council decision 93/465/EEC specifies that conformity to the harmonized standards EN 29001, EN or EN provides a presumption of conformity to the relevant requirements of modules H, D and E. EN 29001, EN and EN were superseded by EN ISO 9001:1994, EN ISO 9002:1994 and EN ISO 9003:1994 respectively, which in turn are now superseded by EN ISO 9001:2000. Where organizations wish to implement quality management systems in conformance with modules E, D or H, they may use EN ISO 9001:2000. In seeking com-

6 Side/Page 4 modulene D, E eller H etterstrebes, kan organisasjoner se bort fra spesifikke krav. Det kan bare ses bort fra de kravene i punkt 7 i EN ISO 9001:2000 som angår forskjellene mellom modulene E, D og H for å beholde antakelsen om samsvar. pliance with modules D, E or H organizations may exclude specific requirements. Only those requirements in clause 7 of EN ISO 9001:2000 pertaining to the difference between modules E, D and H may be excluded whilst retaining the presumption of conformity. Modul E Tillatte utelatelser Module E Permissible exclusions Punkt 7.1: planlegging for realisering av produkt Sub-clause 7.1: planning of product realization Punkt 7.2.3: kommunikasjon med kunder Sub-clause 7.2.3: customer communication Punkt 7.3: utvikling og konstruksjon Sub-clause 7.3: design and development Punkt 7.4: innkjøp Sub-clause 7.4 purchasing Punkt 7.5.1: kontroll med tilvirkning og tjenesteytelse Sub-clause 7.5.1: control of production and service provision Punkt 7.5.2: validering av prosesser for tilvirkning og tjenesteytelse Sub-clause 7.5.2: validation of processes for production and service provision Punkt 7.5.3: identifikasjon og sporbarhet Sub-clause 7.5.3: Identification and traceability Det bør legges merke til at dersom utelatelsene som er beskrevet i punkt 1.2 i overskrides, skal det ikke påberopes samsvar med. Ifølge "CEN/CENELEC Internal Regulations" er følgende land forpliktet til å implementere denne europeiske standarden: Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Hellas, Irland, Island, Italia, Luxembourg, Nederland, Norge, Portugal, Spania, Storbritannia, Sveits, Sverige, Tsjekkia, Tyskland og Østerrike. Ikraftsettingsmelding Teksten i den internasjonale standarden ISO 9001:2000 er godkjent av CEN som europeisk standard uten noen tekniske endringer. Merknad Normative referanser til internasjonale standarder er ført opp i tillegg ZA (normativt). Denne tredje utgaven av ISO 9001 erstatter den andre utgaven (ISO 9001:1994) sammen med ISO 9002:1994 og ISO 9003:1994. Den utgjør en teknisk revisjon av disse dokumentene. De organisasjonene som tidligere har benyttet ISO 9002:1994 og ISO 9003:1994, kan Modul D Tillatte utelatelser Module E Permissible exclusions Punkt 7.3: utvikling og konstruksjon Sub-clause 7.3: design and development Modul H Tillatte utelatelser Module H Permissible exclusions INGEN utelatelser er tillatt NO exclusions permitted It should be noted that where the exclusions described in sub-clause 1.2 of EN ISO 9001:2000 are exceeded, conformity to EN ISO 9001:2000 shall not be claimed. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Endorsement notice The text of the International Standard ISO 9001:2000 has been approved by CEN as a European Standard without any modifications. NOTE Normative references to International Standards are listed in annex ZA (normative). This third edition of ISO 9001 cancels and replaces the second edition (ISO 9001:1994) together with ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994. It constitutes a technical revision of these documents. Those organizations which have used ISO 9002:1994 and ISO 9003:1994 in

7 Side/Page 5 benytte denne standarden ved å utelate visse krav i henhold til 1.2. Den internasjonale standarden ISO 9001 ble utarbeidet av den tekniske komiteen ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. Tittelen på ISO 9001 er endret i denne utgaven og omfatter ikke lenger termen Kvalitetssikring. Dette gjenspeiler det faktum at systemet for kvalitetsstyring som er angitt i denne utgaven av ISO 9001, i tillegg til kvalitetssikring av produkt også sikter mot å bedre kunders tilfredshet. Tilleggene A og B i denne standarden er bare til informasjon. the past may use this International Standard by excluding certain requirements in accordance with 1.2. International Standard ISO 9001 was prepared by Technical Committee ISO/TC 176, Quality management and quality assurance, Subcommittee SC 2, Quality systems. The title of ISO 9001 has been revised in this edition and no longer includes the term Quality assurance. This reflects the fact that the quality management system requirements specified in this edition of ISO 9001, in addition to quality assurance of product, also aim to enhance customer satisfaction. Annexes A and B of this International Standard are for information only. Orientering Introduction 0.1 Generelt 0.1 Innføringen av et system for kvalitetsstyring bør være en av organisasjonens strategiske beslutninger. Utformingen og iverksettelsen av en organisasjons system for kvalitetsstyring påvirkes av varierende behov, spesielle hensikter, produktene som fremskaffes, prosessene som anvendes og organisasjonens størrelse og struktur. Det er ikke formålet med denne standarden å antyde at strukturen eller dokumentasjonen for systemer for kvalitetsstyring skal være ensartet. Kravene til systemet for kvalitetsstyring, som er spesifisert i denne standarden, kommer i tillegg til kravene for produkter. Informasjon som er merket MERKNAD, er veiledende for å forstå eller for å klarlegge det tilhørende kravet. Denne standarden kan brukes av interne og eksterne parter, inkludert sertifiseringsorganer, for å bedømme organisasjonens evne til å oppfylle kundens krav og lovbestemte krav så vel som organisasjonens egne krav. Prinsippene for kvalitetsstyring som er angitt i NS-EN ISO 9000 og NS-EN ISO 9004, er tatt i betraktning under utformingen av denne standarden. The adoption of a quality management system should be a strategic decision of an organization. The design and implementation of an organization's quality management system is influenced by varying needs, particular objectives, the products provided, the processes employed and the size and structure of the organization. It is not the intent of this International Standard to imply uniformity in the structure of quality management systems or uniformity of documentation. The quality management system requirements specified in this International Standard are complementary to requirements for products. Information marked NOTE is for guidance in understanding or clarifying the associated requirement. This International Standard can be used by internal and external parties, including certification bodies, to assess the organization's ability to meet customer, regulatory and the organization's own requirements. The quality management principles stated in ISO 9000 and ISO 9004 have been taken into consideration during the development of this International Standard. 0.2 Prosesstankegang 0.2 Process approach Denne standarden oppfordrer til å benytte en prosesstankegang når et system for kvalitetsstyring utformes, iverksettes, og når virkningen av det forbedres for å øke kunders tilfredshet ved å oppfylle kunders krav. For at en organisasjon skal fungere effektivt, må den identifisere og styre et stort antall sammenkoblede aktiviteter. En aktivitet som bruker ressurser, og som styres for å omforme tilført grunnlag til resultater, kan anses som en prosess. Ofte er resultatet fra en prosess et direkte tilført grunnlag til den neste prosessen. This International Standard promotes the adoption of a process approach when developing, implementing and improving the effectiveness of a quality management system, to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements. For an organization to function effectively, it has to identify and manage numerous linked activities. An activity using resources, and managed in order to enable the transformation of inputs into outputs, can be considered as a process. Often the output from one process directly forms the input to the next.

8 Side/Page 6 Anvendelsen av et system av prosesser i en organisasjon, sammen med identifiseringen og samspillet mellom disse prosessene og styringen av dem, kan beskrives som "prosesstankegangen". En fordel med prosesstankegangen er den fortløpende kontrollen den gir med sammenkoblingen mellom individuelle prosesser innenfor systemet av prosesser så vel som med prosessenes kombinasjon og samspill. Når den benyttes innenfor et system for kvalitetsstyring, vektlegger en slik tankegang betydningen av a) å forstå og oppfylle krav, b) behovet for å betrakte prosesser i form av merverdi, c) å oppnå resultater i form av prosessytelse og virkning, og d) kontinuerlig forbedring av prosessene basert på objektiv måling. Modellen for et system for kvalitetsstyring basert på prosesser, som er vist på figur 1, illustrerer sammenkoblingene mellom prosesser som er presentert i punktene 4 til 8. Denne illustrasjonen viser at kunder spiller en betydelig rolle i forbindelse med å fastsette krav som tilført grunnlag. Overvåking av kundetilfredshet krever at informasjon som angår kunders oppfatning av om organisasjonen har oppfylt kundens krav, blir bedømt. Modellen på Figur 1 dekker alle kravene i denne standarden, men viser ikke prosesser på et detaljert nivå. MERKNAD I tillegg kan metodikken som er kjent som Plan-Do-Check-Act (PDCA) anvendes for alle prosesser. PDCA kan kort beskrives som følger. Planlegg: etabler målene og prosessene som er nødvendige for å levere resultater i henhold til kundenes krav og organisasjonens politikk. Gjennomfør: Kontroller: Reager: iverksett prosessene. overvåk og mål prosesser og produkter mot politikk, mål og krav til produktet, og rapporter resultatene. iverksett tiltak for kontinuerlig å forbedre prosessytelse. The application of a system of processes within an organization, together with the identification and interactions of these processes, and their management, can be referred to as the process approach. An advantage of the process approach is the ongoing control that it provides over the linkage between the individual processes within the system of processes, as well as over their combination and interaction. When used within a quality management system, such an approach emphasizes the importance of a) understanding and meeting requirements, b) the need to consider processes in terms of added value, c) obtaining results of process performance and effectiveness, and d) continual improvement of processes based on objective measurement. The model of a process-based quality management system shown in Figure 1 illustrates the process linkages presented in clauses 4 to 8. This illustration shows that customers play a significant role in defining requirements as inputs. Monitoring of customer satisfaction requires the evaluation of information relating to customer perception as to whether the organization has met the customer requirements. The model shown in Figure 1 covers all the requirements of this International Standard, but does not show processes at a detailed level. NOTE In addition, the methodology known as Plan-Do-Check-Act (PDCA) can be applied to all processes. PDCA can be briefly described as follows. Plan: establish the objectives and processes necessary to deliver results in accordance with customer requirements and the organization's policies. Do: implement the processes. Check: monitor and measure processes and product against policies, objectives and requirements for the product and report the results. Act: take actions to continually improve process performance.

9 Side/Page 7 Kontinuerlig forbedring av systemet for kvalitetsstyring Continual improvement of the quality management system Kunder Customers Ledelsens ansvar Management responsibility Kunder Customers Ressursstyring Resource management Måling, analyse og forbedring Measurement, analysis and improvement Tilfredshet Satisfaction Krav Requirements Tilførsel Input Nøkkel Key Verdiøkende aktiviteter Value-adding activities Informasjonsstrøm Information flow Realisering av produkt Product realization Produkt Product Resultat Output Figur 1 Modell av et system for kvalitetsstyring basert på prosesser Figure 1 Model of a process-based quality management system 0.3 Slektskap med NS-EN ISO Relationship with ISO 9004 De nåværende utgavene av NS-EN ISO 9001 og NS- EN ISO 9004 er utviklet som et samsvarende par av standarder for system for kvalitetsstyring og er utformet for å komplettere hverandre, men de kan også brukes uavhengig av hverandre. Selv om de to standardene har forskjellig omfang, har de, for å lette bruken som et samsvarende par, tilsvarende strukturer. NS-EN ISO 9001 angir krav til et system for kvalitetsstyring som organisasjoner kan bruke for interne formål, eller for sertifisering eller i kontraktmessig sammenheng. Den fokuserer på virkningen av systemet for kvalitetsstyring når det gjelder å oppfylle kundekrav. NS-EN ISO 9004 gir veiledning for et større omfang av mål for et system for kvalitetsstyring enn NS-EN ISO 9001 gjør, spesielt for den kontinuerlige forbedringen av en organisasjons samlede prestasjon og effektivitet så vel som av dens virkning. NS-EN ISO 9004 anbefales som en retningslinje for organisasjoner hvis øverste ledelse ønsker å gå lenger enn kravene i NS-EN ISO 9001 for å realisere kontinuerlig forbedring av The present editions of ISO 9001 and ISO 9004 have been developed as a consistent pair of quality management system standards which have been designed to complement each other, but can also be used independently. Although the two International Standards have different scopes, they have similar structures in order to assist their application as a consistent pair. ISO 9001 specifies requirements for a quality management system that can be used for internal application by organizations, or for certification, or for contractual purposes. It focuses on the effectiveness of the quality management system in meeting customer requirements. ISO 9004 gives guidance on a wider range of objectives of a quality management system than does ISO 9001, particularly for the continual improvement of an organization's overall performance and efficiency, as well as its effectiveness. ISO 9004 is recommended as a guide for organizations whose top management wishes to move beyond the requirements of ISO 9001, in pursuit of continual improvement of performance.

10 Side/Page 8 prestasjonen. Den er imidlertid ikke ment brukt for sertifisering eller kontraktformål. However, it is not intended for certification or for contractual purposes. 0.4 Forenlighet med andre styringssystemer Denne standarden er samordnet med NS-EN ISO 14001:1996 for å bedre forenligheten mellom de to standardene til fordel for brukerne. Denne standarden omfatter ikke krav som er spesifikke for andre styringssystemer, så som de som er spesielle for miljøstyring, helse og sikkerhetsstyring, økonomistyring eller risikostyring. Denne standarden gjør det imidlertid mulig for en organisasjon å samordne eller integrere sitt eget system for kvalitetsstyring med tilsvarende krav til styringssystem. Det er mulig for en organisasjon å tilpasse sitt (sine) eksisterende styringssystem(er) for å etablere et system for kvalitetsstyring som stemmer overens med kravene i denne standarden. 0.4 Compatibility with other management systems This International Standard has been aligned with ISO 14001:1996 in order to enhance the compatibility of the two standards for the benefit of the user community. This International Standard does not include requirements specific to other management systems, such as those particular to environmental management, occupational health and safety management, financial management or risk management. However, this International Standard enables an organization to align or integrate its own quality management system with related management system requirements. It is possible for an organization to adapt its existing management system(s) in order to establish a quality management system that complies with the requirements of this International Standard.

11 Side/Page 9 1 Omfang 1 Scope 1.1 Generelt 1.1 Denne standarden angir krav til et system for kvalitetsstyring når en organisasjon a) trenger å bevise sin evne til konsekvent å fremskaffe produkter som oppfyller krav fra kunder og krav i aktuelle lover og forskrifter, og b) har som siktemål å bedre kunders tilfredshet ved virkningsfull anvendelse av systemet, inkludert prosesser for kontinuerlig forbedring av systemet og sikringen av overensstemmelse med krav fra kunder og aktuelle lovbestemte krav. MERKNAD I denne standarden er betydningen av termen produkt bare det produktet som er ment for eller krevd av en kunde. 1.2 Anvendelse 1.2 Application Alle kravene i denne standarden er generelle og ment å være anvendelige for alle organisasjoner uavhengig av type, størrelse og produkt som fremskaffes. Dersom noen krav i denne standarden ikke kan anvendes på grunn av en organisasjons natur og typen av dens produkter, kan utelatelse av krav(ene) vurderes. Når krav utelates, kan påstander om overensstemmelse med denne standarden bare aksepteres når disse utelatelsene er begrenset til kravene i punkt 7, og når slike utelatelser ikke innvirker på organisasjonens evne til eller ansvar for å fremskaffe produkt som oppfyller krav fra kunder og aktuelle lovbestemte krav. This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization a) needs to demonstrate its ability to consistently provide product that meets customer and applicable regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for continual improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable regulatory requirements. NOTE In this International Standard, the term product applies only to the product intended for, or required by, a customer. All requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to all organizations, regardless of type, size and product provided. Where any requirement(s) of this International Standard cannot be applied due to the nature of an organization and its product, this can be considered for exclusion. Where exclusions are made, claims of conformity to this International Standard are not acceptable unless these exclusions are limited to requirements within clause 7, and such exclusions do not affect the organization's ability, or responsibility, to provide product that meets customer and applicable regulatory requirements. 2 Normativ referanse 2 Normative reference Følgende standarder er det referert til på en slik måte i denne teksten at de utgjør en del av bestemmelsene i denne standarden. Ved utgivelsen av denne standarden var de angitte utgavene gyldige. Alle standarder er gjenstand for revisjon, og de som inngår avtaler på grunnlag av denne standarden, bør undersøke om det er mulig å anvende de siste utgavene av nevnte standarder. Medlemmene av IEC og ISO (i Norge NEK og NSF) har oppdaterte arkiver over gyldige standarder. NS-EN ISO 9000:2000, Systemer for kvalitetsstyring - Grunntrekk og terminologi The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this International Standard. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, this publication do not apply. However, parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the possibility of applying the most recent edition of the normative document indicated below. Members of ISO and IEC maintain registers of currently valid International Standards. ISO 9000:2000, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary

12 Side/Page 10 3 Termer og definisjoner 3 Terms and definitions For denne standarden gjelder termer og definisjoner i NS-EN ISO De følgende termene, som anvendes i denne utgaven av NS-EN ISO 9001 for å beskrive leveransekjeden, er endret for å gjenspeile terminologien som for tiden benyttes: leverandør organisasjon kunde Termen "organisasjon" erstatter termen "leverandør", som ble anvendt i NS-EN ISO 9001:1994, og refererer til den enheten som denne standarden gjelder for. I tillegg erstatter termen "leverandør" nå termen "underleverandør". Gjennom hele teksten i denne standarden, når termen produkt finnes, kan det også bety tjeneste. For the purposes of this International Standard, the terms and definitions given in ISO 9000 apply. The following terms, used in this edition of ISO 9001 to describe the supply chain, have been changed to reflect the vocabulary currently used: supplier organization customer The term organization replaces the term supplier used in ISO 9001:1994, and refers to the unit to which this International Standard applies. Also, the term supplier now replaces the term subcontractor. Throughout the text of this International Standard, wherever the term product occurs, it can also mean service. 4 System for kvalitetsstyring 4 Quality management system 4.1 Generelle krav 4.1 requirements Organisasjonen skal etablere, dokumentere, iverksette og holde ved like et system for kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedre dets virkning i henhold til kravene i denne standarden. Organisasjonen skal: a) identifisere de prosessene som er nødvendige i systemet for kvalitetsstyring og deres anvendelse i hele organisasjonen (se 1.2), b) bestemme rekkefølgen og hvordan disse prosessene gjensidig påvirker hverandre, c) bestemme kriterier og metoder som er nødvendige for å sørge for at både anvendelse av og kontroll med disse prosessene er virkningsfull, d) sørge for at nødvendige ressurser og informasjon er tilgjengelige for å understøtte drift og overvåking av disse prosessene, e) overvåke, måle og analysere disse prosessene, og f) iverksette nødvendige tiltak for å oppnå planlagte resultater og kontinuerlig forbedring av disse prosessene. Organisasjonen skal styre disse prosessene i henhold til kravene i denne standarden. Når en organisasjon velger å sette bort en prosess som påvirker produktets overensstemmelse med krav, skal organisasjonen sørge for kontroll med slike prosesser. Kontroll med prosesser som settes bort, skal identifiseres i systemet for kvalitetsstyring. MERKNAD Prosesser som er nødvendige for systemet for kvalitetsstyring som er nevnt over, bør inkludere prosesser for ledelsens aktiviteter, anskaffelse av ressurser, realisering av produkt og måling. The organization shall establish, document, implement and maintain a quality management system and continually improve its effectiveness in accordance with the requirements of this International Standard. The organization shall: a) identify the processes needed for the quality management system and their application throughout the organization (see 1.2), b) determine the sequence and interaction of these processes, c) determine criteria and methods needed to ensure that both the operation and control of these processes are effective, d) ensure the availability of resources and information necessary to support the operation and monitoring of these processes; e) monitor, measure and analyse these processes, and f) implement action necessary to achieve planned results and continual improvement of these processes. These processes shall be managed by the organization in accordance with the requirements of this International Standard. Where an organization chooses to outsource any process that affects product conformity with requirements, the organization shall ensure control over such processes. Control of such outsourced processes shall be identified within the quality management system. NOTE Processes needed for the quality management system referred to above should include processes for management activities, provision of resources, product realization and measurement.

13 Side/Page Krav til dokumentasjon 4.2 Documentation requirements Generelt Dokumentasjonen for systemet for kvalitetsstyring skal omfatte: a) dokumenterte utsagn for en kvalitetspolitikk og kvalitetsmål, b) en kvalitetshåndbok, c) dokumenterte prosedyrer som kreves i denne standarden, d) dokumenter som organisasjonen trenger for å sørge for effektiv drift og kontroll med sine prosesser, og e) registreringer som kreves i denne standarden (se 4.2.4). MERKNAD 1 Når termen "dokumentert prosedyre" brukes i denne standarden betyr, dette at prosedyren er etablert, dokumentert, iverksatt og holdt ved like. MERKNAD 2 Omfanget av dokumentasjon for systemet for kvalitetsstyring kan variere fra en organisasjon til en annen på grunn av a) størrelsen på organisasjonen og type aktiviteter, b) kompleksiteten på prosessene og deres gjensidige påvirkning, og c) kompetansen til personellet. MERKNAD 3 Dokumentasjonen kan være i en hvilken som helst form eller på et hvilket som helst medium Kvalitetshåndbok Quality manual Organisasjonen skal etablere og holde ved like en kvalitetshåndbok som omfatter a) omfanget av systemet for kvalitetsstyring, inkludert detaljer om og begrunnelse for eventuelle utelatelser (se 1.2), b) de dokumenterte prosedyrene som er etablert for systemet for kvalitetsstyring, eller referanser til dem, og c) en beskrivelse av den gjensidige påvirkningen mellom prosessene i systemet for kvalitetsstyring. The quality management system documentation shall include: a) documented statements of a quality policy and quality objectives, b) a quality manual, c) documented procedures required by this International Standard, d) documents needed by the organization to ensure the effective planning, operation and control of its processes, and e) records required by this International Standard (see 4.2.4). NOTE 1 Where the term documented procedure appears within this International Standard, this means that the procedure is established, documented, implemented and maintained. NOTE 2 The extent of the quality management system documentation can differ from one organization to another due to a) the size of organization and type of activities, b) the complexity of processes and their interaction, and c) the competence of personnel. NOTE 3 The documentation can be in any form or type of medium. The organization shall established and maintained a quality manual that includes a) the scope of the quality management system, including details of and justification for any exclusions (see 1.2.), b) the documented procedures established for the quality management system, or reference to them, and c) a description of the interaction between the processes of the quality management system Kontroll med dokumenter Control of documents Dokumenter som kreves i systemet for kvalitetsstyring skal være under kontroll. Registreringer er en spesiell type dokument og skal være under kontroll i henhold til kravene i En dokumentert prosedyre skal etableres for å fastsette styringen som er nødvendig for å a) godkjenne at dokumenter er tilstrekkelige før de utgis, b) gjennomgå og hvis nødvendig oppdatere og godkjenne dokumenter på nytt, Documents required by the quality management system shall be controlled. Records are a special type of document and shall be controlled according to the requirements given in A documented procedure shall be established to define the controls needed a) to approve documents for adequacy prior to issue, b) to review and update as necessary and re-approve documents,

14 Side/Page 12 c) sørge for at endringer og gjeldende utgave av dokumenter fremgår, d) sørge for at riktige utgaver av aktuelle dokumenter er tilgjengelige der de brukes, e) sørge for at dokumenter er lesbare og lette å identifisere, f) sørge for at dokumenter fra eksterne kilder identifiseres, og at deres distribusjon er under kontroll, og g) forhindre utilsiktet bruk av foreldede dokumenter og anvende passende identifikasjon på dem hvis de beholdes for et bestemt formål. c) to ensure that changes and the current revision status of documents are identified, d) to ensure that relevant versions of applicable documents are available at points of use, e) to ensure that documents remain legible and readily identifiable, f) to ensure that documents of external origin are identified and their distribution controlled, and g) to prevent the unintended use of obsolete documents, and to apply suitable identification to them if they are retained for any purpose Kontroll med registreringer Control of records Registreringer skal etableres og oppbevares som bevis på overensstemmelse med krav og effektiv bruk av systemet for kvalitetsstyring. Registreringer skal være lesbare, lette å identifisere og finne igjen. En dokumentert prosedyre skal etableres for å fastsette den kontrollen som er nødvendig for identifiseringen, lagringen, beskyttelsen, gjenfinningen, oppbevaringstiden og disponeringen av registreringer. Records shall be established and maintained to provide evidence of conformity to requirements and of the effective operation of the quality management system. Records shall remain legible, readily identifiable and retrievable. A documented procedure shall be established to define the controls needed for the identification, storage, protection, retrieval, retention time and disposition of records. 5 Ledelsens ansvar 5 Management responsibility 5.1 Ledelsens forpliktelse 5.1 Management commitment Den øverste ledelsen skal fremlegge bevis på sin forpliktelse til å utvikle og iverksette systemet for kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedre dets virkning ved å a) kommunisere betydningen av at organisasjonen oppfyller krav fra kunder så vel som krav i lover og forskrifter, b) etablere kvalitetspolitikken, c) sørge for at kvalitetsmål er etablert, d) gjennomføre ledelsens gjennomgåelser, og e) sørge for at ressurser er tilgjengelige. 5.2 Kundefokus 5.2 Customer focus Den øverste ledelsen skal sørge for at kundens krav blir fastlagt og oppfylt med siktemålet å forbedre kundetilfredshet (se og 8.2.1). Top management shall provide evidence of its commitment to the development and implementation of the quality management system and continually improving its effectiveness by a) communicating to the organization the importance of meeting customer as well as statutory and regulatory requirements, b) establishing the quality policy c) ensuring that quality objectives are established, d) conducting management reviews, and e) ensuring the availability of resources. Top management shall ensure that customer requirements are determined and are met with the aim of enhancing customer satisfaction (see and 8.2.1). 5.3 Kvalitetspolitikk 5.3 Quality policy Den øverste ledelsen skal sørge for at kvalitetspolitikken Top management shall ensure that the quality policy a) egner seg for organisasjonens formål, b) omfatter en forpliktelse til å oppfylle krav og kontinuerlig forbedre virkningen av systemet for kvalitetsstyring, c) tjener som et rammeverk for etablering og gjennomgåelse av kvalitetsmål, a) is appropriate to the purpose of the organization, b) includes a commitment to comply with requirements and continually improve the effectiveness of the quality management system, c) provides a framework for establishing and reviewing quality objectives,

15 Side/Page 13 d) er kommunisert til og forstått i organisasjonen, og e) blir gjennomgått for å bestemme om den fortsatt er hensiktsmessig. d) is communicated and understood within the organization, and e) is reviewed for continuing suitability. 5.4 Planlegging 5.4 Planning Kvalitetsmål Quality objectives Den øverste ledelsen skal sørge for at kvalitetsmål, inkludert de som er nødvendige for å oppfylle krav til produkt [se 7.1 a)], etableres for aktuelle funksjoner og nivåer i organisasjonen. Kvalitetsmålene skal være målbare og forenlige med kvalitetspolitikken. Top management shall ensure that quality objectives, including those needed to meet requirements for product [see 7.1 a)], are established at relevant functions and levels within the organization. The quality objectives shall be measurable and consistent with the quality policy Planlegging av system for kvalitetsstyring Quality management system planning Den øverste ledelsen skal sørge for Top management shall ensure that a) at planleggingen av systemet for kvalitetsstyring utføres for å oppfylle kravene i 4.1 så vel som kvalitetsmålene, og b) at systemet for kvalitetsstyring forblir fullstendig når endringer i systemet for kvalitetsstyring planlegges og iverksettes. a) the planning of the quality management system is carried out in order to meet the requirements given in 4.1, as well as the quality objectives, and b) the integrity of the quality management system is maintained when changes to the quality management system are planned and implemented. 5.5 Ansvar, myndighet og kommunikasjon 5.5 Responsibility, authority and communication Ansvar og myndighet Responsibility and authority Den øverste ledelsen skal sørge for at ansvar og myndighet blir bestemt og kommunisert i organisasjonen. Top management shall ensure that responsibilities and authorities are defined and communicated within the organization Ledelsens representant Management representative Den øverste ledelsen skal peke ut en person i ledelsen som, uavhengig av annet ansvar, skal ha ansvar og myndighet som omfatter å a) sørge for at prosesser som er nødvendige i systemet for kvalitetsstyring etableres, iverksettes og holdes ved like, b) rapportere om virkningen av systemet for kvalitetsstyring og behovet for forbedringer til den øverste ledelsen, og c) sørge for at bevissthet om kundekrav fremmes i hele organisasjonen. MERKNAD Ansvaret til ledelsens representant kan omfatte kontakt med eksterne interessenter i saker som angår systemet for kvalitetsstyring. Top management shall appoint a member of management who, irrespective of other responsibilities, shall have responsibility and authority that includes a) ensuring that processes needed for the quality management system are established, implemented and maintained, b) reporting to top management on the performance of the quality management system and any need for improvement, and c) ensuring the promotion of awareness of customer requirements throughout the organization. NOTE The responsibility of a management representative can include liaison with external parties on matters relating to the quality management system Intern kommunikasjon Internal communication Den øverste ledelsen skal sørge for at hensiktsmessige kommunikasjonsprosesser er etablert i organisasjonen, og at kommunikasjon finner sted med hensyn til virkningen av systemet for kvalitetsstyring. Top management shall ensure that appropriate communication processes are established within the organization and that communication takes place regarding the effectiveness of the quality management system.

16 Side/Page Ledelsens gjennomgåelse 5.6 Management review Generelt Den øverste ledelsen skal med planlagte mellomrom gjennomgå organisasjonens system for kvalitetsstyring for å sørge for at det fortsatt er hensiktsmessig, tilstrekkelig og virker effektivt. Denne gjennomgåelsen skal omfatte å bedømme muligheter for forbedringer og behov for endringer av systemet for kvalitetsstyring, inkludert kvalitetspolitikken og kvalitetsmålene. Registreringer fra ledelsens gjennomgåelse skal oppbevares (se 4.2.4). Top management shall review the organization's quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness. This review shall include assessing opportunities for improvement and the need for changes to the quality management system, including the quality policy and quality objectives. Records from management reviews shall be maintained (see 4.2.4) Grunnlag for gjennomgåelsen Review input Grunnlaget for ledelsens gjennomgåelse skal omfatte informasjon om a) resultater fra revisjoner, b) tilbakemeldinger fra kunder, c) prosessytelse og produktoverensstemmelse, d) status for forebyggende og korrigerende tiltak, e) tiltak for oppfølging fra ledelsens tidligere gjennomgåelser, f) endringer som kan innvirke på systemet for kvalitetsstyring, og g) anbefalinger for forbedring Resultat fra gjennomgåelsen Review output Resultatet fra ledelsens gjennomgåelse skal omfatte beslutninger og tiltak vedrørende a) forbedring av virkningen av systemet for kvalitetsstyring og systemets prosesser, b) forbedring av produkt i forhold til kundekrav, og c) ressursbehov. The input to management review shall include information on a) results of audits, b) customer feedback, c) process performance and product conformity, d) status of preventive and corrective actions, e) follow-up actions from previous management reviews, f) changes that could affect the quality management system, and g) recommendations for improvement. The output from the management review shall include any decisions and actions related to a) improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes, b) improvement of product related to customer requirements, and c) resource needs. 6 Ressursstyring 6 Resource management 6.1 Anskaffelse av ressurser 6.1 Provision of resources Organisasjonen skal bestemme og skaffe til veie de ressursene som er nødvendige for å a) iverksette og holde ved like systemet for kvalitetsstyring og kontinuerlig forbedre dets virkning, og b) øke kundetilfredshet ved å oppfylle krav fra kunder. The organization shall determine and provide the resources needed a) to implement and maintain the quality management system and continually improve its effectiveness, and b) to enhance customer satisfaction by meeting customer requirements.

17 Side/Page Menneskelige ressurser 6.2 Human resources Generelt Personell som utfører arbeid som innvirker på produktkvalitet, skal være kompetent på grunnlag av aktuell utdannelse, opplæring, ferdigheter og erfaring. Personnel performing work affecting product quality shall be competent on the basis of appropriate education, training, skills and experience Kompetanse, bevissthet og opplæring Competence, awareness and training Organisasjonen skal a) bestemme nødvendig kompetanse for personell som utfører arbeid som virker inn på produktkvalitet, b) gi opplæring eller iverksette andre tiltak for å oppnå den nødvendige kompetansen, c) bedømme virkningen av de tiltakene som er iverksatt, d) sørge for at dens personell er klar over hvor relevante og viktige deres aktiviteter er, og hvordan de bidrar til å oppnå kvalitetsmålene, og e) oppbevare hensiktsmessige registreringer for utdannelse, opplæring, ferdighet og erfaring (se 4.2.4). 6.3 Infrastruktur 6.3 Infrastructure Organisasjonen skal bestemme, fremskaffe og holde ved like den infrastrukturen den trenger for å oppnå overensstemmelse med produktkrav. Infrastruktur kan omfatte a) arbeidsplasser og tilhørende fasiliteter, b) prosessutstyr (både maskinvare og programvare), og c) støttetjenester (slik som transport eller kommunikasjon). The organization shall a) determine the necessary competence for personnel performing work affecting product quality, b) provide training or take other actions to satisfy these needs, c) evaluate the effectiveness of the actions taken, d) ensure that its personnel are aware of the relevance and importance of their activities and how they contribute to the achievement of the quality objectives, and e) maintain appropriate records of education, training, skills and experience (see 4.2.4). The organization shall determine, provide and maintain the infrastructure needed to achieve conformity to product requirements. Infrastructure includes, as applicable a) buildings, workspace and associated utilities, b) process equipment (both hardware and software), and c) supporting services (such as transport or communication). 6.4 Arbeidsmiljø 6.4 Work environment Organisasjonen skal bestemme og styre det arbeidsmiljøet som er nødvendig for å oppnå overensstemmelse med produktkrav. The organization shall determine and manage the work environment needed to achieve conformity to product requirements.

18 Side/Page 16 7 Realisering av produkt 7 Product realization 7.1 Planlegging for realisering av produkt 7.1 Planning of product realization Organisasjonen skal planlegge og utvikle de prosessene som er nødvendige for realisering av produkt. Planlegging for realisering av produkt skal være forenlig med kravene til de andre prosessene i systemet for kvalitetsstyring (se 4.1). Når realisering av produkt planlegges, skal organisasjonen, hvis det er aktuelt, fastlegge følgende: a) kvalitetsmål og produktkrav; b) behovet for å etablere prosesser, dokumenter, og skaffe ressurser som er spesifikke for produktet; c) aktiviteter som kreves for verifikasjon, validering, overvåking, kontroll og prøving, og som er spesifikke for produktet og kriteriene for godkjennelse; d) registreringer som er nødvendige for å bevise at prosessene for realisering og det resulterende produktet oppfyller krav (se 4.2.4). Resultatet fra denne planleggingen skal være i en form som passer for organisasjonens driftsmetoder. MERKNAD 1 Et dokument som angir prosessene i systemet for kvalitetsstyring (inkludert prosesser for realisering av produkt) og ressursene som skal anvendes for et spesifikt produkt, prosjekt eller kontrakt, kan kalles en kvalitetsplan. MERKNAD 2 Organisasjonen kan også anvende kravene i 7.3 når prosessene for realisering av produkt utvikles. The organization shall plan and develop the processes needed for product realization. Planning of product realization shall be consistent with the requirements of the other processes of the quality management system (see 4.1). In planning product realization, the organization shall determine the following, as appropriate: a) quality objectives and requirements for the product; b) the need to establish processes, documents, and provide resources specific to the product; c) required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product and the criteria for product acceptance; d) records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet requirements (see 4.2.4). The output of this planning shall be in a form suitable for the organization's method of operations. NOTE 1 A document specifying the processes of the quality management system (including the product realization processes) and the resources to be applied to a specific product, project or contract, can be referred to as a quality plan. NOTE 2 The organization may also apply the requirements given in 7.3 to the development of product realization processes. 7.2 Kunderelaterte prosesser 7.2 Customer-related processes Bestemmelse av krav relatert til produktet Determination of requirements related to the product Organisasjonen skal klarlegge The organization shall determine a) krav som er spesifisert av kunden inkludert kravene til leveranse og senere aktiviteter, b) krav som ikke er angitt av kunden, men som er nødvendige for den spesifiserte eller tiltenkte anvendelsen når denne er kjent, c) krav i lover og forskrifter som er forbundet med produktet, og d) eventuelle tilleggskrav som organisasjonen har fastsatt Gjennomgåelse av krav relatert til produktet Organisasjonen skal gjennomgå kravene som er relatert til produktet. Denne gjennomgåelsen skal finne sted før organisasjonen forplikter seg til å levere et produkt til kunden (f.eks. levering av tilbud, godkjennelse av a) requirements specified by the customer, including the requirements for delivery and post-delivery activities, b) requirements not stated by the customer but necessary for specified or intended use, where known, c) statutory and regulatory requirements related to the product, and d) any additional requirements determined by the organization Review of requirements related to the product The organization shall review the requirements related to the product. This review shall be conducted prior to the organization s commitment to supply a product to the customer (e.g. submission of tenders, acceptance of

19 Side/Page 17 endringer i kontrakter eller bestillinger), og skal sørge for at a) produktkrav er fastsatt, b) krav i kontrakt eller bestilling som avviker fra de som tidligere er angitt blir avklart, og c) organisasjonen har evnen til å oppfylle fastsatte krav. Registreringer av resultatene fra gjennomgåelsen og tiltak som følge av denne, skal oppbevares (se 4.2.4). Når kunden ikke skaffer dokumentert angivelse av krav, skal organisasjonen bekrefte kundekravene før de aksepteres. Når produktkrav endres, skal organisasjonen sørge for at aktuelle dokumenter blir endret, og at aktuelt personell gjøres oppmerksom på de endrede kravene. MERKNAD I noen situasjoner, f.eks. ved salg over internett, er en formell gjennomgåelse for hver bestilling u- praktisk. I stedet kan gjennomgåelsen gjøres for relevant produktinformasjon, så som kataloger eller annonsemateriell. changes to contracts or orders) and shall ensure that a) product requirements are defined, b) contract or order requirements differing from those previously expressed are resolved, and c) the organization has the ability to meet defined requirements. Records of the results of the review and actions arising from the review shall be maintained (see 4.2.4). Where the customer provides no documented statement of requirement, the customer requirements shall be confirmed by the organization before acceptance. Where product requirements are changed, the organization shall ensure that relevant documents are amended and that relevant personnel are made aware of the changed requirements. NOTE In some situations, such as internet sales, a formal review is impractical for each order. Instead the review can cover relevant product information such as catalogues or advertising material Kommunikasjon med kunder Customer communication Organisasjonen skal fastsette og iverksette ordninger som virker for å kommunisere med kunder når det gjelder a) informasjon om produkt, b) behandling av forespørsler, kontrakter eller bestillinger, inkludert endringer, og c) tilbakemeldinger fra kunder, inkludert kundeklager. The organization shall determine and implement effective arrangements for communicating with customers in relation to a) product information, b) enquiries, contracts or order handling, including amendments, and c) customer feedback, including customer complaints. 7.3 Utvikling og konstruksjon 7.3 Design and development Planlegging av utvikling og konstruksjon Design and development planning Organisasjonen skal planlegge og styre utviklingen og konstruksjonen av produktet. Under planleggingen av utvikling og konstruksjon skal organisasjonen bestemme a) utviklings- og konstruksjonstrinnene b) gjennomgåelsen, verifikasjonen og valideringen som er aktuell for hvert trinn i utvikling og konstruksjon, og c) ansvaret og myndigheten for utvikling og konstruksjon. Organisasjonen skal styre samspillet mellom forskjellige grupper som er involvert i utvikling og konstruksjon for å sørge for effektiv kommunikasjon og klarhet ved tildeling av ansvar. Resultatet fra planlegging skal, når det er aktuelt, holdes oppdatert etter hvert som utviklingen og konstruksjonen går fremover. The organization shall plan and control the design and development of product. During the design and development planning, the organization shall determine a) the design and development stages; b) the review, verification and validation that are appropriate to each design and development stage, and c) the responsibilities and authorities for design and development. The organization shall manage the interfaces between different groups involved in design and development to ensure effective communication and clear assignment of responsibilities. Planning output shall be updated, as appropriate, as the design and development progresses.

20 Side/Page Grunnlag for utvikling og konstruksjon Design and development inputs Grunnlag som relaterer seg til produktkrav, skal bestemmes, og registreringer skal oppbevares (se 4.2.4). Dette grunnlaget skal omfatte a) krav til funksjon og ytelse, b) aktuelle krav i lover og forskrifter, c) informasjon som skriver seg fra tidligere lignende utvikling når det er aktuelt, og d) andre krav som er vesentlige for utvikling og konstruksjon. Dette grunnlaget skal gjennomgås med hensyn til om det er tilstrekkelig. Krav skal være fullstendige, utvetydige og ikke i konflikt med hverandre. Inputs relating to product requirements shall be determined and records maintained (see 4.2.4). These inputs shall include a) functional and performance requirements, b) applicable statutory and regulatory requirements, c) where applicable, information derived from previous similar designs, and d) other requirements essential for design and development. These inputs shall be reviewed for adequacy. Requirements shall be complete, unambiguous and not in conflict with each other Resultater fra utvikling og konstruksjon Design and development outputs Resultatene fra utvikling og konstruksjon skal fremlegges på en måte som gjør verifikasjon mot grunnlaget for utvikling og konstruksjon mulig, og skal godkjennes før frigivelse. Resultater fra utvikling og konstruksjon skal a) oppfylle krav i grunnlaget for utvikling og konstruksjon, b) gi hensiktsmessig informasjon for innkjøp, tilvirkning og for tjenesteytelse, c) inneholde eller referere til kriterier for godkjennelse av produkt, og d) angi de produktegenskapene som er vesentlige for sikker og korrekt bruk Utviklings- og konstruksjonsgjennomgåelse Systematiske gjennomgåelser av utvikling og konstruksjon skal gjennomføres på passende trinn i henhold til planlagte ordninger (se 7.3.1) for å a) bedømme evnen resultatene fra utvikling og konstruksjon har til å oppfylle krav, og b) identifisere problemer og foreslå nødvendige tiltak. Deltakerne i slike gjennomgåelser skal omfatte representanter fra funksjoner som er berørt av utviklings- og konstruksjonstrinnet(ene) som gjennomgås. Registrering av resultatene fra gjennomgåelsene og nødvendige tiltak skal oppbevares (se 4.2.4). The outputs of the design and development shall be provided in a form that enables verification against the design and development input and shall be approved prior to release. Design and development outputs shall a) meet the input requirements for design and development, b) provide appropriate information for purchasing, production and for service provision, c) contain or reference product acceptance criteria, and d) specify the characteristics of the product that are essential for its safe and proper use Design and development review At suitable stages, systematic reviews of design and development shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) a) to evaluate the ability of the results of design and development to meet requirements, and b) to identify any problems and propose necessary actions. Participants in such reviews shall include representatives of functions concerned with the design and development stage(s) being reviewed. Records of the results of the reviews and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4) Verifikasjon av utvikling og konstruksjon Design and development verification Verifikasjon skal gjennomføres i henhold til planlagte ordninger (se 7.3.1) for å sørge for at resultatene fra utvikling og konstruksjon har tilfredsstilt kravene i grunnlaget for utvikling og konstruksjon. Registreringer av resultatene fra verifikasjonen og nødvendige tiltak skal oppbevares (se 4.2.4). Verification shall be performed in accordance with planned arrangements (see 7.3.1) to ensure that the design and development outputs have met the design and development input requirements. Records of the results of the verification and any necessary actions shall be maintained (see 4.2.4).