Innhold. Kap 3751 Apotekvesenet og legemiddelfaglige. Direktørens forord 3. Post 21 Spesielle driftsutgifter 26

Transkript

1 Årsrapport

2 Innhold Direktørens forord 3 Viktige områder i Influensaepidemien legemidler ble godkjent i En FEST for legemiddelinformasjon 9 Medisiner og barn - et satsingsområde i Europa 10 Resistente bakterier 11 Rapportering av bivirkninger gir kunnskap 12 Legemidler til dyr 13 Elektronisk samhandling 14 Med Facebook som kommunikasjonskanal 16 Kap 0751 Apotekvesenet og legemiddelfaglige tiltak 26 Post 21 Spesielle driftsutgifter 26 Kap 3751 Apotekvesenet og legemiddelfaglige tiltak 26 Post 03 Tilbakebetaling av lån 26 Kap 0720 Post 22 Helsedirektoratet 27 Tilskuddsbevilgningene 28 Publikasjoner 29 Markedsføringstillatelser 17 Status markedsføringstillatelser 18 Antall søknader i Antall ferdigbehandlede søknader 19 Antall endringssøkander 20 Søknad om parallellimport 20 Tall og fakta 21 Oppfølging av IA-avtalen i staten 22 Risikostyring og internkontroll 23 Resultatoppfølging 23 Status for merinntektsfullmakt 23 Forklaringer 24 Kap 45 Store nyanskaffelser 24 Post 04 Registreringsavgift 24 Post 06 Post 06 Refusjonsavgift (Blåreseptavgift) 25 Kap Sektoravgifter under Helse-og omsorgsdepartementet 25 Post 70 Legemiddelomsetningsavgift 25 Post 72 Avgift utsalgssteder utenom apotek 25 Post 73 Kontrollavgift 26 Denne publikasjonen er kun tilgjengelig på legemiddelverket.no. Publisert: juni

3 Direktørens forord I 2009 har pandemien preget store deler av Legemiddelverket. Vi har deltatt aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidet om godkjenning og overvåking av pandemivaksiner, og om bruken av andre legemidler som kan benyttes i en pandemi. Legemiddelverket har vært en aktiv medspiller i arbeidet ledet av Helsedirektoratet, både når det gjelder rådgivning og distribusjon av legemidler. En av våre største utfordringer er fremdeles etterslepet av søknader og dette har vi nå tatt ekstra tak i. Vi har begynt å digitalisere fjernarkivet vårt, noe som vil lette gjenfinning og redusere utgifter til arkivering. I tillegg har prosjektet for køavviklingen gått for fullt. Arbeidet med Eyra-programmet går etter planene og vi ser allerede at innsatsen gir resultater. Fra 1. januar 2010 ble Legemiddelverket fullelektronisk i saksbehandlingen. Det betyr at all saksbehandling inkludert markedsføringstillatelser blir behandlet elektronisk. For oss er det et stort skritt fremover mot samhandlingsløsningen, og vi har fått et bedre arbeidsmiljø for mange i organisasjonen. 1. juni omorganiserte vi hele organisasjonen og vi har lagt grunnlaget for mål- og resultatstyring og lederutvikling i Arbeidet med å lage ny virksomhetsstrategi frem til 2015 er i gang. I kommunikasjonsavdelingen har vi tatt i bruk nye kanaler både mot forskrivere og allmennheten. I hvert nummer av Tidsskriftet for den norske legeforening informerer Legemiddelverket med nyheter for forskrivere. Vi har også tatt i bruk sosiale medier og er tilstede på Facebook og Twitter for å nå målgrupper vi ikke når gjennom tradisjonelle kanaler. Det har vært et utfordrende år for oss alle, men takket være innsatsen til hver enkelt er vi kommet i havn med våre oppgaver på en utmerket måte. Direktør Gro Ramsten Wesenberg 3

4 Statens legemiddelverk skal sikre at alle legemidler som blir brukt i Norge har god kvalitet, er trygge å bruke og har ønsket virkning Legemiddelverket er en etat under Helse- og omsorgsdepartementet, som har ansvar for å: godkjenne alle legemidler i Norge informere om effekten av legemidler, tryggheten (bivirkninger), vilkår for blå resept og pris føre tilsyn med alle leddene i distribusjonskjeden. Det er strenge krav til produksjon, oppbevaring og salg av legemidler sikre at all klinisk utprøving skjer på en trygg måte. Alle legemidler må prøves ut i forskjellige pasientgrupper før det kan søkes om godkjenning overvåke at regler for markedsføring av legemidler blir fulgt overvåke bivirkninger, og ha en kontinuerlig vurdering av nytte og risiko ved legemiddelbruk. Legemidler skal ikke gi bivirkninger som er større enn nytten de har fastsette priser for reseptbelagte legemidler og vurdere opptak av nye legemidler på blå resept Legemiddelverket skal være en engasjert pådriver for god dyre- og folkehelse. Vi skal være det nasjonale kompetansesenteret på legemiddelområdet, og bruke vår kunnskap og kompetanse om legemidler til beste for folke-og dyrehelsen. 4

5 Viktige områder i Line Stensrud

6 sxu.hu Influensapandemien Legemiddelverket hadde sammen med Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet en aktiv rolle under influensapandemien. Helsedirektoratet ledet forvaltningens arbeid under pandemien. Legemiddelverkets hovedoppgaver var godkjenning av pandemivaksinene og bivirkningsovervåkning av vaksinene og andre legemidler som ble brukt under pandemien. Legemiddelverket ga også råd om bruk av vaksinene og aktuelle antivirale legemidler. Legemiddelverket formidlet all relevant informasjon om pandemiens utvikling slik at beslutningstakere, helsepersonell og allmennheten var godt informert. Rask behandling av dokumentasjon En sentral del av godkjenningsarbeidet var å vurdere all tilgjengelig kunnskap om pandemivaksinene. Rask, men grundig vurdering og kvalitetssikring av vaksinedokumentasjonen ble unnagjort før vaksinene ble godkjent for bruk i befolkningen. I dette arbeidet ble samarbeidet med andre legemiddelmyndigheter i Europa svært viktig. Rask tilgang til vaksine I en pandemisituasjon er det viktig med tilgang til vaksine så raskt som mulig. Europakommisjonen utarbeidet for noen år tilbake et regelverk for godkjenning av pandemivaksiner basert på det såkalte modellvaksinekonseptet. Basert på flere tiårs erfaring med bytte av virusstammer i vanlig influensavaksine, viste man at vaksinens sikkerhet og effekt ikke påvirkes i vesentlig grad ved utskifting av virusstammer, forutsatt at produksjonsprosessen er uforandret. Regelverket åpnet for å forhåndsgodkjenne en modellvaksine basert på en grundig vurdering av kvalitet, sikkerhet og effekt. Når et nytt pandemivirus blir identifisert kan viruset i modellvaksinen byttes ut med det nye pandemiviruset. Pandemrix Totalt ble rundt 5000 mennesker vaksinert med modellvaksinen av Pandemrix basert på fugleinfluensaviruset (H5N1) i kliniske studier før vaksinen ble godkjent sentralt i EU/EØS. Den versjonen av Pandemrix som ble brukt under pandemien i 2009/10 inneholdt influensaviruset H1N1. Europeiske legemiddelmyndigheter godkjente bruk av denne versjonen på grunnlag av kvalitetsvurderinger. En viktig forutsetning for bruk av Pandemrix var at produsenten forpliktet seg til å igangsette kliniske studier med den nye versjonen så snart vaksinen var tilgjengelig. Erfaringer fra sesonginfluensavaksiner og vaksine mot andre stammer la grunnlaget for dette. Kartlegging av bivirkninger Godkjenning på grunnlag av kvalitetsvurdering forutsatte også at en mer presis kartlegging av sikkerhet (bivirkninger) skulle skje gjennom kliniske forsøk og datainnsamling i samarbeid med myndigheter. Myndigheter i hele Europa, WHO og andre institusjoner forberedte et 6

7 apparat for hurtig registrering av eventuelle uventede bivirkninger, inkludert redusert effekt av vaksinene. Før vaksinen ble distribuert til kommunene ble hvert enkelt produksjonsparti godkjent for utsendelse av Legemiddelverket. Dersom det skulle dukke opp uventet kvalitetssvikt eller bivirkninger, kunne produksjonspartiet stanses. Bivirkningsarbeidet var en stor oppgave og la beslag på betydelige ressurser. Gjennom et felles system for bivirkningsovervåking samlet man alle bivirkningsmeldingene for hele EØS-området. Oppfølgingen av bivirkningsmedlinger fikk stor oppmerksomhet. Legemiddelverket publiserte fortløpende all tilgjengelig informasjon til involverte parter. Dukket det opp uventede eller alvorlige bivirkninger ble de publisert på legemiddelverket.no og vurdert i forhold til gjeldende nytterisikoforhold på det gitte tidspunkt. Legemiddelverket kunne ha trukket vaksinen tilbake hvis nytte-risikoforholdet totalt sett hadde blitt for dårlig. Dette kunne medført at vaksinen ville blitt trukket fra markedet, eller at anbefalingene i forhold til det å gi vaksinen ville blitt endret. Gjennomgang Legemiddelverket skal sammen med den øvrige helseforvaltningen gjennomgå hvordan pandemien ble håndtert internt i virksomheten og hvordan den ble håndtert mellom myndighetsorganene og mot helsepersonell og allmennheten for øvrig. Direktoratet for samfunnsikkerhet og beredsskap (DSB) har i tillegg fått i oppdrag å gjennomgå involverte etaters håndtering av pandemien. DSB tar sikte på å ferdigstille arbeidet i oktober Målet er å belyse hva som skjedde i pandemisituasjonen under Helsedirektoratets ledelse. Fra nrk.no 23. oktober. Influensapandemien fikk stor dekning i norske medier fra juli 2009 mot en topp i oktober måned. 7

8 Line Stensrud 117 nye legemidler ble godkjent i 2009 Nytte-risiko-forholdet er svært viktig når legemiddelmyndighetene skal godkjenne nye legemidler. Dette er også viktig for den enkelte lege som skal vurdere medikamentell behandling. I 2009 søkte legemiddelin dustrien om å få godkjent 125 nye legemidler. 117 legemidler ble godkjent, to ble trukket på grunn av sikkerhetsproblemer og seks ble trukket fordi forholdet mellom nytten og risikoen ikke var positiv. Av de godkjente legemidlene var det flere legemidler mot kreft, diabetes, infeksjonssykdommer og depresjon. Flesteparten av de nye medisinene som godkjennes i Norge, godkjennes også i EU. Vevsterapi - ny og effektiv behandling Produkter som omfatter genterapi, celleterapi og vevsterapi kan gi banebrytende og effektiv behandling innen en rekke sykdommer, som for eksempel kreft, nevrologiske sykdommer og brannskader. Denne typen produkter gir også håp for pasienter som i dag har lite eller ingen behandlingstilbud. I juni 2009 fikk det første produktet godkjent markedsføringstillatelse i Norge og EU. Produktet heter CondroCelect, og er et vevsterapiprodukt til behandling av bruskskader i kneet. CondroCelect består av levende bruskceller fra pasienten som implanteres til det skadede området i kneet. Alle pasienter i EØS bør få tilgang til sikker og effektiv behandling med avanserte terapiprodukter. For å oppnå dette er det blant annet opprettet en ny ekspertkomité ved det europeiske legemiddelverket (EMA). Komitéen hadde sitt første møte i januar 2009 og møtes hver måned for å vurdere kvalitet, effekt og sikkerhet for nye avanserte terapiprodukter. Komitéen består av representanter med spesialkompetanse fra alle EØS-land, samt representanter fra pasient- og medisinske organisasjoner. Marit Hystad, seniorrådgiver ved Statens Legemiddelverk, er Norges representant i komiteen. 8

9 En FEST for legemiddelinformasjon For å fremme trygg og effektiv legemiddelbruk har Legemiddelverket utviklet databasen forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte (FEST). Tjenesten gir informasjon om alle legemidler og varer på resept i Norge. Det gir deg trygghet for at du får riktig legemiddel. FEST gir en unik mulighet til å gi tilpasset informasjon når legen skriver ut resept. Informasjonen leveres direkte til legens arbeidsverktøy, og oppdateres regelmessig med opplysninger om for eksempel pris, blåresept, legemiddelbytte og bivirkninger. Tjenesten gir også mulighet for å varsle legen om nye bivirkninger og leveringsvansker i apotek. FEST setter legen i bedre stand til å forskrive riktig legemiddel. I dag bruker sykehusene store ressurser på egne legemiddelregistre. Samtidig kommer stadig nye lege-midler på markedet, og reglene for blåresept og bruk av legemidlene endres. Det er nesten en umulig oppgave for sykehusene å holde sine systemer oppdaterte. FEST vil tilby oppdatert legemiddelinformasjon til alle sykehus. eresept, et prosjekt ledet av Helsedirektoratet, utvikler en løsning for elektroniske resepter. Legemiddelverkets utvikling av FEST er en viktig del av eresept. Fram mot pilot av eresept i 2010 er det utført omfattende kvalitetssikring av interne systemer og informasjon i Legemiddelverket. Målet er at FEST skal brukes av flest mulig i helsevesenet i Norge. legemiddelverket.no/fest eresept.no FEST fører med seg mange gevinster Legemiddeldata fra én kilde! Legen bruker samme datagrunnlag til å fylle ut resepten som apotek bruker til å ekspedere den. FEST gir nye muligheter for god kommunikasjon imellom lege, apotek, bandasjist og pasient. Korrekt forskrivningsgrunnlag øker pasientsikkerheten Legene har oppdatert og relevant informasjon om legemidler når de skriver ut resept. Systemet oppdateres hver fjortende dag og den nyeste legemiddelinformasjonen er raskere tilgjengelig enn tidligere. Likt kunnskapsgrunnlag i hele reseptkjeden Allmennleger, sykehus og apotek bygger sin forskrivning og ekspedisjon på samme informasjonsgrunnlag. Effektivitet og utnyttelse av ressurser Oppdatert informasjon tilbys vederlagsfritt til hele helsevesenet på standardisert format. Systemer tilpasset den enkelte bruker Brukerne kan benytte det systemet de ønsker, og alle system kan tilpasses til å bruke FEST som kilde. Kvalitetssikret informasjon fra en troverdig og uavhengig kilde Statens legemiddelverk distribuerer kvalitetssikret legemiddelinformasjon fra eget forvaltningsområde, og fra aktuelle samarbeidspartnere. FEST står for forskrivnings- og ekspedisjonsstøtte. Forskriver er legen og ekspeditør er ansatte på apotek eller bandasjist. 9

10 sxu.hu Medisiner og barn et satsingsområde i Europa Statens legemiddelverk jobber for at barn skal få effektive og trygge medisiner. Vi har deltatt aktivt i det europeiske legemiddelsamarbeidets felles barnekomité (Paediatric committee) siden komitéen ble opprettet i Gjennom EØS-avtalen deltar Norge på lik linje med de andre landene, og påvirker beslutningsprosessene for hvordan medisiner til barn skal utvikles. Ikke små voksne Betegnelsen barn omfatter alle aldersgrupper fra for tidlig fødte spedbarn til 18-åringer. Noen medisiner er godkjent for barn, andre har kun dokumentasjon på nytte og risiko hos voksne. Barn kan ikke ses på som små voksne. Både kroppssammensetning og modning av organer, for eksempel lever og nyre, varierer med alder. Dette kan ha stor betydning for omsetningen av medisinen i kroppen. Riktig dose av en medisin for et barn kan derfor være annerledes enn for voksne, og varierer med barnets alder. På tvers av landegrenser Studier på barn gjøres for å finne riktig dose og vurdere effekt og sikkerhet ved doseringen. Ofte kan forekomsten av en sykdom hos barn være lav. Det er derfor nødvendig med studier på tvers av landegrenser for å få med nok barn til å kunne vurdere effekten av medisinen. Både gjennomføring og vurderingen av studier på barn er en felles europeisk oppgave. Det er ventet at bedre informasjon om medisiner til barn, godkjenning av nye medisiner og bruksområder til barn, vil komme som et resultat av pågående og kommende studier. Tilpassede medisiner Norge har to representanter i komitéen og har vært ansvarlig for en rekke oppdrag. Oppdragene innebærer å utrede legemiddelfirmaenes utviklingsplaner for medisiner til barn, såkalte Paediatric Investigational Plans. Firmaene må dokumentere at de inkluderer barn i sine forskningsplaner når de utvikler nye medisiner eller vil ha nye bruksområder på sine produkter. I 2009 godkjente Paediatric committee utviklingsplaner for 122 produkter. Det jobbes også aktivt for å få legemiddelfirmaene til å lage medisinformuleringer som passer for barn. For eksempel har mindre barn vanskelig for å svelge tabletter, mens oppløsbare tabletter eller miksturer ofte er mer passende for aldersgruppen. Norges hovedrepresentant i Paediatric committee, seniorrådgiver Siri Wang, leder en arbeidsgruppe som vurderer egnetheten av foreslåtte medisinformuleringer. Den europeiske satsingen vil bidra til sikrere medisinbruk hos barn og et bedre behandlingstilbud med flere medisiner spesielt for barn. Fokus på bivirkninger hos barn Årlig rapporteres rundt 100 bivirkningsmeldinger hos barn, utenom bivirkninger av vaksiner. Flere og bedre bivirkningsmeldinger vil bidra til tryggere behandling av barn. Et aktivt samarbeid med helsepersonell er viktig. I samarbeid med de regionale legemiddelinformasjonssentrene (RELIS) gjennomførte Legemiddelverket en informasjonskampanje vinteren og våren RELIS besøkte 15 barneavdelinger og ni barne- og ungdomspsykiatriske poliklinikker. Det ble laget klistremerke og brosjyrer med veiledning og oppfordring til helsepersonell om å melde bivirkninger. 10

11 Resistente bakterier I Europa og resten av verden er utvikling og spredning av resistente bakterier et problem. Forekomsten av slike bakterier er økende. Vi har svært få tilgjengelige antibiotika for de bakteriene som er resistente mot flere midler (multiresistente bakterier). I framtiden er det derfor en fare for at vi ikke har effektive antibiotika mot flere av de bakteriene som forårsaker infeksjoner hos mennesker. Utvikling av nye antibiotika som virker mot multiresistente bakterier er derfor viktig. Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har sammen med det europeiske senteret for sykdomsforebyggelse og kontroll (ECDC), gitt ut en rapport som omtaler behovet for å tilrettelegge for denne utviklingen. Dette var også tema for en konferanse i regi av den svenske regjering i september Legemiddelverket har deltatt aktivt i dette arbeidet. Vi er også representert i den gruppen ved EMA som utarbeider retningslinjer for godkjenning av antibiotika. Resistente bakterier utvikles som en naturlig konsekvens av bruken av antibiotika og kan begrenses blant annet ved at legemidlene brukes på riktig måte. Legemiddelverket har derfor en aktiv rolle i godkjenning av antibiotika for at bruksområder og doseringer av disse legemidlene skal gi grunnlag for en fornuftig og riktig bruk av antibiotika. Vi bruker mye tid og ressurser for at bruk av antibiotika ivaretas på best mulig måte og i samsvar med restriktive norske holdninger på feltet. Refusjonsordning lik og enkel tilgang til effektive legemidler Alle som har behov for legemidler på grunn av alvorlig og langvarig sykdom, får dekket en stor del av utgiftene. Denne kostnadsdelen dekkes av folketrygden. Legemiddelverket har ansvar for at de riktige legemidlene får forhåndsgodkjent refu sjon. Med riktige legemidler mener vi de som har god og dokumentert effekt, og der nytten ved å bruke dem oppveier kostnaden. Folketrygdens utgifter til legemidler var i ,2 milliarder. Legemiddelverket vurderer etter søknad fra legemiddelfirmaene hvorvidt et legemiddel skal tas opp i blåreseptordningen slik at det kan skrives direkte på blå resept (forhåndsgodkjent refusjon). I 2009 ble 128 av 135 legemidler gitt forhåndsgod kjent refusjon. Vi tar også selv initiativ til å vurdere om legemidler bør refunderes. Refusjonsordningen skal til enhver tid sikre god behandling for pasientene og en riktig bruk av folketrygdens midler. 2,5 milliarder spares hvert år Folketrygden refunderer en stor del av pasientenes legemiddelutgifter. Myndighetene setter et tak for prisene på reseptpliktige legemidler. Årlig gjennomgår Legemiddelverket prisene på legemidler for å sikre riktig prisnivå. Om lag 80 prosent av markedet revurderes hvert år. Når patentet på et legemiddel går ut, kommer det flere konkurr erende produsenter på markedet, slik at apotekene kan kjøpe inn til lavere priser. 2,5 milliarder kroner spares årlig gjennom ordningen med generisk bytte og trinnpris. GENERISK BYTTE Et generisk legemiddel kommer på markedet når produsenten av det opprinnelige legemidlet ikke har enerett (for eksempel mistet patentbeskyttelsen). Navnet og utseende på legemidler kan være forskjellige, men virkningen er den samme. Legemidlene som godkjennes som likeverdige er enten generiske eller parallellimporterte. Når et legemiddel er vurdert som byttbart settes de opp på byttelisten. TRINNPRIS I trinnprissystemet reduseres prisen på et legemiddel trinnvis med faste kuttsatser etter at det har mistet patentbeskyttelse, fått konkurranse fra likeverdige legemidler og kommet på Legemiddelverkets liste over byttbare legemidler. Trinnprisen (refusjonsprisen) er den maksimale prisen som Folketrygden refunderer. 11

12 Rapportering av bivirkninger gir kunnskap I 2009 mottok Legemiddelverket 600 meldinger per million innbyggere om mistenkte bivirkninger av medisinbruk. I henhold til internasjonale normer anses meldesystemer som mottar minst 350 meldinger per million innbyggere å være velfungerende. Et velfungerende rapporteringssystem er viktig for å samle inn kunnskap om bivirkninger som ikke er kjent på det tidspunktet medisinen godkjennes. Antall bivirkningsmeldinger i 2009 er det høyeste siden meldesystemet ble innført på 70- tallet. Det høye tallet skyldes i hovedsak stor meldeaktivitet i forbindelse med vaksinering mot svineinfluensa høsten Verktøy for å oppdage nye signaler I 2009 ble verktøy for automatisert leting etter nye bivirkningssignaler ferdigstilt og tatt i bruk av Legemiddelverket. Verktøyet leter etter nye signaler i alle bivirkningsmeldingene som Legemiddelverket mottar. Automatiseringen innebærer at Legemiddelverket kan oppdage signaler om nye bivirkninger raskere. Verktøyet ble blant annet brukt for å analysere bivirkningsrapporter fra pandemivaksinene. Ny ordning for pasienter Hittil har det vært lege, tannlege og farmasøyt i apotek som har meldt bivirkninger til Legemiddelverket på vegne av pasienten. 1. mars 2010 ble et nytt tilbud for pasienter lansert. Ved hjelp av et meldeskjema på Internett kan pasienten selv melde bivirkninger de mistenker skyldes medisinbruk. Meldingen er anonym og skjemaet krever innlogging via MinID. Ordningen omfatter alle medisiner som er godkjent i Norge, både reseptbelagte og reseptfrie. Bivirkninger av naturmidler, kosttilskudd (helsekost) og kosmetiske produkter må fremdeles meldes via helsepersonell. Kommunikasjon med målgrupper Dialog med målgruppenes interesseorganisasjoner var viktig for å forankre budskap og etablere samarbeid for videreformidling og distribusjon av informasjonsmateriell. I arbeidet med materiellet ble Legeforeningen, Norges Apotekerforening (NAF), Norges Farmaceutisk Forening (NFF) og Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) involvert. Legenes kjennskap til ordningen er viktig, men apotek ble definert som en særlig viktig informasjonskanal til pasient. I et samarbeid med NAF fikk alle apotek distribuert et eget informasjonsbrev, samt plakat og brosjyrer til pasienter. Tilsvarende fikk alle landets leger informasjonsbrev, plakat og et eksemplar av brosjyren tilsendt gjennom Legeforeningens tidsskrift. FFOs medlemsorganisasjoner ble oppfordret til å videreformidle informasjon fra Legemiddelverkets nettside til sine medlemmer. Ordningen ble også presentert i et eget seminar for pasientorganisasjoner. Bivirkninger? Du kan melde selv Meldinger fra pasienter kan gi ny kunnskap om hvordan bivirkninger påvirker deres medisinbruk og livskvalitet. Meldingene blir vurdert sammen med andre meldinger i arbeidet med å gjøre medisinbruk tryggere. Ved behov vil pakningsvedlegget oppdateres med ny bivirkningsinformasjon. Den nye ordningen er et supplement og erstatter ikke meldinger fra helsepersonell. Ved plagsomme bivirkninger oppfordres pasienter til å ta kontakt med lege for å få vurdert videre behandling. Brosjyre og plakat ble distribuert til alle landets fastleger og apotek Melde bivirkninger? Gå til legemiddelverket.no 12

13 Legemidler til dyr Midler mot innvollsorm hos hund og katt ble reseptbelagt 1. juli 2009 Det kommer stadig flere legemidler mot innvollsorm på markedet. Det er også økt oppmerksomhet rundt risikoen for resistensutvikling hos parasitter. Kjæledyreiere tar i tillegg med dyrene sine på utenlandsreiser i større grad enn før. Dyrene kan smittes med parasitter vi ikke har i Norge. Det er kommet nyere anbefalinger som tilrår at det kun skal behandles når det er behov for det og ikke for sikkerhets skyld. Legemiddelverket gjorde derfor en ny vurdering av reseptstatus for de tilgjengelige midlene mot innvollsorm hos hund og katt og sendte vurderingen ut på høring. Konklusjonen ble at også de minste pakningene av ormemidler til hund og katt, som har vært unntatt fra reseptplikt fra1985, ble reseptpliktige fra 1. juli Dette fører til at veterinærene kan forskrive mer målrettet behandling i det enkelte tilfelle og gi bedre tilrettelagt informasjon om behandlingen som velges. bekreftet at en viktig årsak var utvikling av resistens hos lakselusa. Noen steder så man resistens mot begge de substansgruppene som har vært mest brukt de siste ti årene, andre steder bare mot det ene. Denne situasjonen førte til at Legemiddelverket siste halvår fikk mange søknader om å benytte lakselusmidler som ikke hadde vært i bruk på mange år. De gamle substansene som er tatt i bruk igjen er et organofosfat (azamethiphos), kitinhemmerne diflubenzuron og teflubenzuron samt hydrogenperioksyd. Gamle lakselusmidler tatt i bruk igjen på grunn av resistensproblemer I 2009 ble det stadig sett flere tilfeller av dårlig resultat ved behandling mot lakselus. Etter hvert ble det 13

14 colourbox.com Elektronisk samhandling For å effektivisere saksbehandlingsprosessen fikk Legemiddelverket i statsbudsjettet 2009 i oppdrag å innføre elektronisk samhandling....videre er det behov for en langsiktig satsing på elektroniske løsninger som på sikt skal sørge for at Legemiddelverket kan motta elektroniske søknader, og at saksbehandling og arkivering skal bli fullelektronisk. Det samme gjelder kommunikasjon med industrien underveis i søkeprosessen og når søknaden er ferdigbehandlet. Omlegging til en digital prosess planlegges gjennomført i løpet av fem år og omfatter digitalisering, system, infrastruktur og oppplæring. Antall søknader om markedsføringstillatelser (MT) har økt de siste ti årene, og vi har problemer med å holde behandlingsfrister. Som konsekvens av dette tar det lenger tid før et nytt legemiddel kommer på det norske markedet. Flere offentlige etater, for eksempel Skatteetaten og Lånekassen, har automatiserte og brukervennlige selvbetjeningsløsninger som forenkler søknadsprosesser og dialog med brukere. For å yte bedre tjenester har Legemiddelverket behov for å etablere tilsvarende elektronisk løsning. Eyra-programmet Eyra-programmet ble opprettet i mars Programmet skal sørge for at Legemiddelverket innen 2014 går over fra papirbasert håndtering av MT-søknader, dokumentasjon og saksbehandling, til en fullelektronisk samhandling internt og eksternt. Gevinster For å imøtekomme oppdraget fra Helse- og omsorgsdepartementet er det laget et målbilde som sier hva vi vil oppnå og hvordan løsningen skal gi gevinster for samfunnet, våre brukere og ansatte i Legemiddelverket. En elektronisk samhandlingsløsning vil føre til en bedre saksbehandlingsdialog med våre brukere. Våre tjenester vil bli mer forutsigbare og industrien får markedsført sine legemidler til riktig tid. Å få generika (synonympreparater) tidligere på markedet vil fremme konkurranse, bidra til billigere legemiddelpriser og redusere offentlige utgifter. En elektronisk selvbetjeningsløsning bedrer også vår kvalitet på registre og databaser. Data behandles ikke manuelt, men legges inn av industrien selv. Bedre kvalitet vil bidra til tryggere legemiddelbruk. 14

15 Viktige prosjekter Eyra har gjennomført prosjektet elektronisk mottak av markedsføringstillatelser (emt). Fra 1. januar 2010 var Legemiddelverket i stand til å motta og behandle søknader i alle godkjenningsprosedyrer elektronisk. Dette er en midlertidig løsning i påvente av den endelige samhandlingsløsningen som kommer innen Legemiddelverket har årlig store kostnader til oppbevaring av papirdokumentasjon på fjernlager. Digitalt arkiv vil redusere kostnader, forenkle tilgang til dokumentasjon og bidra til å effektivisere den totale saksbehandlingsprosessen. Derfor er det opprettet prosjekter som skal sørge for at vårt eksterne lager blir skannet og tilgjengeliggjort for saksbehandler via vårt saksbehandlersystem Public 360. Anskaffelse For å kunne innføre elektroniske løsninger i hele prosessen for MT-søknader, må Legemiddelverket anskaffe ulike komponenter, samt tjenester i forbindelse med integrering av disse og Legemiddelverkets nåværende løsninger. I 2009 har Legemiddelverket arbeidet med å spesifisere denne store anskaffelsen. Samarbeid I arbeidet med å skaffe Legemiddelverket en samhandlingsløsning er det lagt vekt på samarbeid med én av våre viktigste brukere - industrien. Det er en viktig forutsetning for resultatet at vi utvikler en brukervennlig løsning som dekker industriens behov. Målbildet er godt gjennomarbeidet internt, men er også godkjent av Legemiddelindustriforeningen (LMI). LMI og representanter fra enkelte firmaer sitter i arbeidsgruppen. De har gitt innspill hele veien og skal delta i prosessen videre. FAKTA OM MT-SØKNADER Fra 1999 til 2009 har antall MT-søknader økt fra 343 til 873. En representativ MT-søknad har et volum på 40 permer. Papirdokumentasjon på fjernlager utgjør ca. ni km hyllemeter med papir. Det er estimert at et digitalt arkiv vil redusere kostnader med ca. 40 millioner over ti år. MÅLSETTING Eyra-programmet vil bidra til at Legemiddelverket når sine mål: Moderne offentlig etat Foretrukket samhandlingspart innenfor legemiddelgodkjenning i Europa En attraktiv arbeidsplass 15

16 Med Facebook som kommunikasjonskanal I tråd med Statens kommunikasjonspolitikk gikk Legemiddelverket på Facebook i Sosiale medier innebærer mulighet for å komme i dialog med forbrukere. Ved å utnytte de mulighetene som ligger i ny teknologi, møter vi målgrupper vi tidligere ikke har hatt dialog med. Den primære målgruppen var ment å være unge i alderen år. Erfaringen viser nå at alle aldersgrupper ønsker å komme i kontakt med Legemiddelverket på Facebook. Legemiddelverket etablerte Legemiddelverkets side på Facebook 3. november og hadde ved årsskiftet 1800 tilhengere. Vi har jevnlig lagt ut nyhetssaker og ulike tema, blant annet om medisiner på utenlandsreise, medisinkjøp på Internett, om Pandemrix og Tamiflu og farer ved bruk av Melanotan. Innleggene har hatt god respons. Vi har hatt 356 aktiviteter i form av kommentarer og liker (muligheten for å si at man liker innlegget). 16 Istock.com Møt oss på

17 Markedsføringstillatelser 17 colourbox.com

18 colourbox.com Søknader om markedføringstillatelser Antall mottatte søknader i 2009 Antall søknader om markedsføringstillatelse per år - alle prosedyrer Antall søknader År Nasjonale søknader Gjensidig prosedyre (RMS = Reference Member State) Gjensidig prosedyre (CMS = Concerned Member State) Desentralisert prosedyre (RMS = Reference Member State) Desentralisert prosedyre (CMS = Concerned Member State) Sentral prosedyre (MS = Member State) Sentral prosedyre (rapportør) Sentral prosedyre (korapportør) For prosedyrene nasjonal, gjensidig prosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP) er antall MT-søknader likt antall markedsføringstillatelser. For sentral prosedyre (CP) er antall søknader likt antall preparatnavn. 18

19 Nasjonale søknader For nasjonale søknader var det en vekst fra 2000 til 2004, deretter har antallet søknader gått ned. Vi har hatt en liten økning fra 2008 til 2009, henholdsvis 10 og 27 søknader. Gjensidig prosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP) Antall søknader i MRP økte kraftig fra 2000 til På slutten av 2005 ble DCP etablert og overtok som viktigste prosedyre for den største gruppen av søknader. Antall søknader i DCP med Norge som berørt land (CMS) økte kraftig fra 2006 til I 2009 har det derimot vært en nedgang i antall søknader fra 616 i 2008 til 496 i I 2009 har vi mottatt søknad om å være utreder for to legemidler i MRP og 41 søknader i DCP. Sentral prosedyre (CP) De 3 siste årene har antall søknader i CP der vi er berørt land (MS) vært relativt stabilt, henholdsvis 136, 159 og 154 søknader. I 2009 har vi mottatt søknad om MT for tre legemidler som korapportør. Antall ferdigbehandlede søknader Antall MT søknader Antall ferdigbehandlede søkander fordelt på prosedyrer I 2009 er det utstedt 128 markedsføringstillatelser med engelsk produktinformasjon. Antallet utstede markedsføringstillatelser i disse prosedyrene er noe lavere enn forventet selv om vi har investert ekstra ressurser i dette arbeidet. Grunnen er at gamle søknader (restanse) krever mer ressurser, blant annet fordi endringssøknader behandles samtidig CP total DCP total År MRP (CMS) Nasjonale For prosedyrene nasjonal, gjensidig prosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP) er antall MT-søknader likt antall markedsføringstillatelser. For sentral prosedyre (CP) er antall søknader likt antall preparatnavn. Legemiddelverket har effektivisert og optimalisert deler av saksbehandlingen. Antall ferdigbehandlede søknader i 2009 er høyere enn tidligere år. Antall ferdigbehandlede søknader kan imidlertid ikke uten videre ses i sammenheng med mottatte søknader. Det er mange mottatte søknader som aldri kommer på statistikken over ferdigbehandlede søknader. Mange søknader blir trukket av ulike årsaker underveis i søknadsprosessen. Nasjonal prosedyre De siste årene er det kommet inn færre søknader i denne prosedyren. Derfor er det behandlet færre søknader i 2009 (32) i forhold til 2008 (46). Gjensidig prosedyre (MRP) og desentralisert prosedyre (DCP) Økningen i antall ferdigbehandlede søknader som CMS er størst for søknader i DCP, men det er også en økning i antall ferdigbehandlede søknader i MRP. Fra 2006 til 2009 har vi i MRP ferdigbehandlet henholdsvis 248, 138, 153 og 166 søknader. De tilsvarende tallene for DCP er 0, 85, 189 og 361. Forsinket saksbehandling Per årsslutt 2009 overskred vi saksbehandlingstiden med 8 måneder for prosedyrene MRP og DCP. Dersom vi ikke utsteder MT innen 30 dager, regnes dette som overskridelse av saksbehandlingstiden. I prosedyrene skal søker sende inn norsk produktinformasjon (PI) til godkjenning, senest 5 dager etter prosedyreslutt. I mange tilfeller tar dette mye lenger tid og i noen tilfeller mottar vi ikke norsk PI i det hele tatt. Vi behandler søknadene etter den dato vi mottar norsk PI eller får informasjon om at søker vil ha utstedt markedsføringstillatelse med engelsk PI. Dersom det siste er aktuelt, må søker på et senere tidspunkt sende inn og få godkjent norsk PI dersom preparatet skal markedsføres i Norge. Sentral prosedyre (CP Vi har utstedt MT for 140 legemidler (telt som preparatnavn) i 2009 mot 86 i I 2009 har vi vært rapportør for to og korapportør for fire preparater. Antall saker som ikke ble ferdigbehandlet økte i Årsaken er at vi på slutten av 2009 ikke mottok kommisjonsvedtakene fra Europakommisjonen slik at de formelle vedtakene kunne gjennomføres. Dette ble rettet opp tidlig i Overskridelser i saksbehandlingstidene i sentral prosedyre er kun på noen få dager. 19

20 Antall endringssøknader Mottatte endringssøknader per år - alle prosedyrer Antall søknader per prosedyre År Nasjonal prosedyre, Type I Nasjonal prosedyre, Type II Gjensidig prosedyre, Type I CMS Gjensidig prosedyre, Type II CMS Sentral prosedyre, Type I Sentral prosedyre, Type II Sentral prosedyre, Notifications Type I RMS Antall mottatte endringssøknader er høyere i 2009 sammenlignet med 2008, henholdsvis 6301 og 6989 søknader. Økningen var størst forsøknader i MRP der vi er CMS. Søknad om parallellimport 250 Søknader Søknader om om parallellimport per år Antall søknader Antall søknader inn År Søknader behandlet ihht intern frist Nye MTer utstedt Antall pågående søknader ved årsskiftet Fra 2003 har antall søknader om parallellimport gått ned. Vi ser derimot en liten økning fra 2008 til Reduksjon i antall søknader fra 2003 har sammenheng med redusert mulighet for inntjening pga lavere legemiddelpriser i Norge enn tidligere. Vi saksbehandler denne type søknader innen tidsfristene. 20