REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 16. september Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 16. september Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Karl Fredrik Westermann Pasientorganisasjon Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2015/1550 Forebygging av intraoperativ hypotermi hos nevrokirurgiske barn Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Christian Feyling Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus, Queen Elizabeth Central Hospital Utilsiktet intraoperativ hypotermi har en rekke uheldige effekter hos kirurgiske pasienter. Sårtilheling, koagulasjon, medikamentmetabolisme, oksygenbehov og infeksjonsrisiko påvirkes negativt. Barn er mer sårbare for slik påvirkning. Ressursfattige sykehus er spesielt utsatte og har redusert tilgang til forebyggende tiltak. Vi ønsker å vurdere hvorvidt en rimelig og teknisk enkel metode kan være effektiv for å bevare kroppstemperatur under kirurgi på barn. Vi foreslår at en passiv metode med bruk av et isolerende lag av plast (fuktsperre) sammen med tykke laken (luftlomme), kan være like effektiv (non-inferior) som aktive tiltak (varmluftslaken). I et prospektivt, blindet randomisert kontrollert intervensjonsstudie ønsker vi å inkludere 80 pasienter (40 pasienter i hver arm) ved et sykehus i Malawi. Vi rekrutterer pasienter yngre enn 12 år som skal til planlagt nevrokirurgi med kraniell tilgang og registrerer temperaturdata pre-, intra- og postoperativt, i tillegg til andre variabler Studien er et samarbeid mellom Queen Elizabeth Central Hospital i Malawi og anestesiavdelingen ved OUS, Ullevål. Prosjektet skal utprøve en rimelig og teknisk enkel metode med bruk av plast (fuktsperre) i kombinasjon med tykke laken, og sammenligne dette med varmluft. Det skal inkluderes til sammen 80 barn under 12 år som skal til planlagt nevrokirurgi. Foreldrene spørres om deltagelse dagen før operasjon. I

2 prosjektet skal det registreres generelle pasientdata, anestesidata, kirurgiske data, temperaturdata (måling hvert femte minutt under operasjonen, hvert 15. minutt postoperativt) og postoperative data. Etter komiteens syn er dette et godt planlagt og nyttig prosjekt. Barna blir fulgt nøye opp med temperaturmåling under og etter operasjon, som ellers ikke er standard. Hvis temperaturen faller til < 36ºC, vil tiltak iverksettes (varmluft hvis intervensjonsgruppe, økt temperatur på varmluft hvis kontrollgruppe). Tilsvarende vil tiltak for avkjøling igangsettes hvis temperatur > 38.5ºC. Komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre og at beredskapen i prosjektet er tilfredsstillende. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet: I første avsnitt står det at If you choose not to let your child participate, you will not be penalized, you will be given all the treatmentyour child requires. Komiteen ber om at begrepet penalized erstattes med et mer nøytralt begrep. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1554 ABIRISK - Legemiddelovervåkning ved JIA Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Flatø Oslo universitetssykehus ABIRISK er en internasjonal, prospektiv observasjonsstudie av pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) / barneleddgikt, som begynner med biologiske legemidler. Biologiske legemidler kan indusere "immunogenisitet", pga produksjon av spesifikke "anti-drug antibodies" (ADA), som igjen kan føre til redusert

3 effekt av medisinene. Hovedformålet er å finne tidlige biomarkører som kan predikere immunogenisitet. Det tas gjentatte blodprøver for blant annet å måle serum konsentrasjon av legemidlene og ADA produksjon. Studien er tett knyttet til PharmaChild (Legemiddelovervåking ved JIA), og kliniske opplysninger vil legges inn via PharmaChilds web portal. Studien drives av PRINTO (Pediatric Rheumatology International Trials Organization). Resultatene fra studien kan føre til at JIA pasienter i fremtiden kan bli tilbudt annen type behandling (reduserte doser eller andre medikamenter) på et tidligere tidspunkt. Samfunnsøkonomisk er dette viktig, da biologiske legemidler er kostbare Hovedformål med studien er å finne tidlige biomarkører som kan predikere immunogenisitet. Det skal tas gjentatte blodprøver for å måle serumkonsentrasjon. Alle som planlegges inkludert i ABIRISK er med i PharmaChild. Det skal rekrutteres totalt mindreårige pasienter fra Norge. I forbindelse med prosjektet skal det innhentes opplysninger fra pasientjournal og fra Nasjonalt register for leddgikt og autoimmune bindevevssykdommer hos barn. Det skal gjøres ny klinisk undersøkelse, utfylling av spørreskjema, samt blodprøvetaking. Blodprøvene tas ved baseline, 1, 3, 6, 12, mnd. Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank, Printo Abirisk biobank med Nicola Ruperto som ansvarshavende. I e-post datert avklarer prosjektleder at dette er en europeisk biobank utenfor Norge. Det er dermed ikke REK som kan ta stilling til opprettelse av biobanken. Videre legger komiteen til grunn at det ikke er nødvendig å opprette biobank i Norge, da materialet ikke skal oppbevares her i mer enn 2 måneder. Komiteen har ingen innvendinger mot at avidentifisert biologisk materiale utføres til utlandet. Det skal gjøres genetiske undersøkelser av materialet. Søker oppgir at resultatene ikke får diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte deltager. Det er ikke planlagt tilbakeføring av resultater til deltagerne. Det oppgis i søknaden at PRINTO legger opp til at biologiske prøver kan brukes videre i nye prosjekter, mens den norske forskergruppen legger opp til at prøvene kun skal brukes i ABIRISK-studien. Det opplyses om at forskergruppen vil be om at materialet destrueres etter at det er gjort analyser iht. formålet med ABIRISK, og at det må innhentes nytt samtykke fra deltagerne dersom prøvene skal benyttes i nye prosjekter. Prosjektslutt oppgis å være Komiteen kan ikke se at det er oppgitt en særskilt begrunnelse for en såpass lang prosjektperiode. Etter komiteens syn må det være realistisk å gjennomføre prosjektet i løpet av 10 år. Komiteen setter derfor prosjektslutt til Komiteen gir tillatelse til 5 års oppbevaring av data etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, jamfør helseforskningsloven 38. Er det behov for videre lagring utover dette, må det søkes REK om forlengelse. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt, som medfører minimal merbelastning for barna. Blodprøvene tas i all hovedsak sammen med allerede planlagte rutineprøver, slik at det sjelden blir ekstra stikk. Deltagelse innebærer noe hyppigere kontroller. Komiteen setter imidlertid følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: 1) Biologisk materiale skal kun brukes til ABIRISK-studien. Det må innhentes nytt samtykke fra deltagerne dersom det skal brukes til fremtidig forskning. 2) I samtykkeerklæringen må det komme tydelig frem at det dreier seg om avidentifiserte opplysninger. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden,

4 må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1555 Er bariatrisk kirurgi en risikofaktor for redusert kognitiv funksjon? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Bård Kulseng St. Olavs Hospital Fedmeopererte pasienter rapporterer om redusert hukommelse etter operasjonen. Fagfeltet er ikke klar over at dette kan være en bivirkning. Studien designes som en kohortstudie, der kohorten består av pasienter med sykelig fedme der den ene gruppen er fedmeopererte og den andre gruppen ikke er opererte pr d.d. Studie består av to deler. Først en kartlegging med spørreskjema av samtlige deltagere med fokus på subjektiv opplevelse av hukommelse. Deretter vil et utvalg av deltagerne testes ved St. Olavs Hospital for en objektiv kartlegging av kognitiv funksjon. Funn i studien vil kunne tjene som grunnlag for ytterligere studier på området. Formålet med studien er å kartlegge omfanget av endringer i kognitiv funksjon hos pasienter som har fått utført bariatrisk kirurgi i perioden Totalt vil det inngå 800 personer, hvorav 600 fedmeopererte og 200 i kontrollgruppen. Subjektiv opplevelse av hukommelse vil kartlegges ved hjelp av spørreskjema, mens et utvalg på 100 personer vil gjennomgå objektiv kartlegging av kognitiv funksjon. Det skal innhentes opplysninger fra pasientjournal og blodprøvesvar. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Hva er studiens primære endepunkt, og hvilken forskjell av betydning ser man etter? 2) Det legges opp til at deltagerne må reservere seg mot å bli oppringt. Komiteen ber om at rekruttering skjer på vanlig måte, det vil si at deltagerne får tilsendt informasjonsskriv, uten å bli oppringt. Komiteen tillater i stedet en purring per telefon i etterkant. Informasjonsskrivet må revidere i henhold til dette. 3) Informasjonsskrivet må gjøres mer nøytralt. I stedet for å tilbys deltagelse, skal deltagerne forespørres om å delta. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder 2015/1557 MK Sikkerhet og effekt av sitagliptin sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og mild nyresvikt som ikke oppnår tilfredsstillende blodsukkerkontroll

5 med metformin alene. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Cecilie Wium Oslo universitetssykehus HF Metformin er vanligvis førstevalg i behandling av type 2-diabetes, men er ofte utilstrekkelig alene for å opprettholde optimal blodsukkerkontroll. Vi har i dag lite kunnskap om hvilken tilleggsbehandling til metformin som er best. Sitagliptin og Dapagliflozin er begge medikamenter som kan brukes som tilleggsbehandling ved type 2-diabetes, også ved mild nyresvikt. I denne randomiserte, dobbeltblinde internasjonale multisenterstudien undersøkes effekt og sikkerhet av tilleggsbehandling med sitagliptin sammenlignet med dapagliflozin hos pasienter med type 2-diabetes og mild nyresvikt. Hypotesen er at Sitagliptin ikke virker dårligere enn Dapagliflozin (non-inferiority). Primært endepunkt er endring i HbA1c etter 24 ukers behandling. Sekundære endepunkter omfatter endring i fastende blodsukker, 2-timers blodsukker, insulin og glukagon, andel pasienter som oppnår HbA1c < 7 % og mengden uønskede hendelser i de to behandlingsgruppene. Det er estimert at studien vil vare til april Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at sitagliptin og dapagliflozin begge er medikamenter som kan benyttes som tilleggsbehandling hos pasienter med type 2-diabetes, også ved nyresvikt, men at man ikke vet hvilket som er best. Finnes det et standard medikament for denne indikasjonen, eller er begge armene eksperimentelle behandlinger? - For komiteen er det uklart hva som er hensikten med studien. Det oppgis at sikkerhet og effekt av sitagliptin skal sammenlignes med dapagliflozin når behandlingen gis i tillegg til metformin. Som begrunnelse for valg av data og metode opplyses det i søknaden at «sammenligning av forskjellige tilleggsbehandlinger er viktig for å skaffe ny og viktig viten om hva som bør være den foretrukne tilleggsbehandling til metformin». Komiteen undrer seg da over at det er valgt et non-inferiority design, da dette ikke vil kunne gi svar på om det ene preparatet er bedre enn det andre. Har sitagliptin noen fordeler i forhold til dapagliflozin? Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hva som er studiens formål, og hvorfor studien er nødvendig. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1560 Biomarkører ved Lyme Nevroborreliose Prosjektsøknad Prosjektleder: Elling Ulvestad Sørlandet sykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Oslo MS DNA biobank TickVA forskningsbiobank Fatigue i multippel sklerose og Lyme nevroborreliose - genetiske og andre

6 risikofaktorer Generell forskningsbiobank for borrellia og andre flåttbårne sykdommer på Sørlandet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette prosjektet er del av arbeidspakke 4 (WP4) i det fler-regionale prosjektet "BorrSci" med i alt 5 arbeidspakker (prosjektbeskrivelse vedlagt). Pasientene vil i hovedsak rekrutteres fra WP2, en fase IV, randomisert, penta-blindet, placebokontrollert multisenter behandlingsstudie som er under REK-godkjenning (2015/1031). WP4 fokuserer på biomarkører for Lyme nevroborreliose og langvarige plager. Denne søknaden gjelder godkjenning av Task1 (serum- og CSF-markører) og Task2 (genetiske markører) i denne arbeidspakken. Task3 i samme arbeidspakke omhandler MRI og kognitive undersøkelser, og sender egen, separat REK-søknad. For T1 vil man benytte seg av serum og cerobrospinalvæske innsamlet i WP2, som vil bli analysert med immunologiske metoder. For T2 vil man benytte RNA samlet ved 6 mnd kontroll i WP2 til RNA profilering. Genomvide analyser vil også inkludere pasienter fra WP1 og andre pågående prosjekter. Resultatene sammenholdes med kliniske parametre for å identifisere biomarkører. Humant biologisk materiale skal overføres til utlandet. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det skal i det omsøkte prosjektet (WP 4, Task 1 og 2) gjøres genetiske analyser. I søknaden opplyses det om at «I T2 skal det gjøres genomewide (Illumina GWASchips) analyser. Dette for å kartlegge genetiske variasjoner som disponerer for langvarige plager ved nevroborreliose.» Komiteen ber om en ytterligere beskrivelse av de genetiske analysene som skal gjøres og hvem som skal foreta dem. Komiteen ber også om en begrunnelse for hvorfor det er nødvendig å gjøre genomvide analyser for prosjektet. Hvilke forskningsspørsmål ønskes besvart? Finnes det preliminære data på gener som kan være interessante å analysere? Hvor mange pasienter og hvor mange kontroller skal totalt inkluderes for de genomvide analysene? Komiteen ber også om en redegjørelse for hvem som skal gjøre de statistiske analysene, og hvilke statistiske metoder som skal benyttes. - Slik komiteen forstår søknaden skal de genomvide analysene gjøres på prøver samlet inn i følgende prosjekter: 2015/1353 (WP 1), 2015/1031 (WP 2) (kun pasienter som har avgitt separat samtykke til lagring av prøver i den generelle biobanken NorTick), 2013/1325 Fatigue og Nevroborreliose - genetiske og andre risikofaktorer, 2013/1330 Forbedring av nevroborreliose diagnostikk - PCR deteksjon av borrelia bakterien i spinalvæske og blod, 2013/1698 Generell forskningsbiobank for borrelia og andre flåttbårne sykdommer på Sørlandet sykehus, samt kontroll-materiale fra 2013/449 (TickVA biobanken) og 2011/1846 (MS biobanken i Oslo). Er dette riktig forstått? Skal det benyttes prøver fra prosjekter utover dette? Komiteen ber om prosjektleders refleksjoner rundt om avgitt samtykke for hvert av prosjektene er dekkende for de genomvide analysene som det nå søkes om. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1563 Hvordan forhindre overforbruk og feilbruk av antibiotika? Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Godager Institutt for helse og samfunn Overforbruk og feilbruk av antibiotika er et globalt folkehelseproblem. Målsetningen med dette prosjektet er å

7 undersøke effekten av tiltak for å øke kvaliteten på allmennlegers forskrivning av antibiotika. Det skal skaffes til veie kunnskap om hvordan informasjonskampanjer og monitoreringstiltak påvirker omfang og kvalitet på antibiotikaforskrivninger i allmennpraksis. Denne kunnskapen skal skaffes til veie gjennom en randomisert intervensjonsstudie. En intervensjoner vil bli gjennomført i I en gruppe: En informasjonskampanje og en monitoreringskampanje. Det innsamles data også fra en kontrollgruppe, der det ikke gjennomføres noen intervensjon. Det dreier seg her om fiktive pasienter, og det skal heller ikke samles inn reelle helseopplysninger. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan, men snarere om hvordan helsepersonell responderer på informasjon om medikamentbruk. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1564 Påvirker betalingssystemer tjenestevolum i helsesektoren? Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Godager Universitetet i Oslo Prosjektet vil gi kunnskap om virkninger av finansielle incentiver og medisinstudenter og primærlegers, avveininger mellom egen profitt og (abstrakte) pasienters helseutbytte. Data samles inn ved å la respondenter besvare problemstillinger ved bruk av en datamaskin. Respondentene bes besvare, med et tall mellom 0 og 10, hvor mange helsetjenester en abstrakt pasient skal motta. Pasienten beskrives i form av helseutbytte i kroner og kostnader. Respondentene blir konfrontert med 30 ulike case("pasienter"). Hvor mye betaling respondenten mottar avhenger av ens eget valg. Respondentenes valg av abstrakt "tjenesteomfang" påvirker på en indirekte måte helsetilstanden til en ekte pasient utenfor laboratoriet: Det samlede "helseutbyttet" oversettes til penger og doneres til medisinsk behandling av en pasient uten helseforsikring. Pasientbehandlingen foregår ved et sykehus i Jinan, Kina. Faktiske medisinske valg foretas altså ikke av respondenter som deltar i studien. Prosjektet handler om virkninger av finansielle incentiver, og medisinstudenter og primærlegers avveininger mellom egen profitt og abstrakte pasienters helseutbytte. Komiteen anser dette som et helseøkonomisk prosjekt, hvor prosjektet foregår på en kunstig arena med fiktive pasienter. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a).

8 Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Søker viser til at godkjenning fra REK er nødvendig for å publisere resultatene. Dette må bero på en misforståelse. Dette brev kan benyttes som en bekreftelse overfor tidsskriftene om at prosjektet er framlagt for REK og at det ikke er nødvendig med godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet eller publisere resultatene. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1565 Kan oppvarmet CO2 gass ved laparaskopiske inngrep forebygge postoperative smerter og hypotermi? (Cholecystectomi og diagnostisk gynekologisk laparoskopi) Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gudrun Rohde Sørlandet sykehus Under en kikkhullsoperasjon fylles magen med CO2 gass slik at kirurgen får bedre oversikt. Det reduserer også faren for å skade andre organer under operasjonen. I etterkant av slike operasjoner får % av pasientene skulder og/eller nakkesmerter. Fall i kroppstemperaturen er en annen vanlig komplikasjon til alle operasjoner som utføres, og som har mange uheldige bivirkninger. Forebygge smerter og lav kroppstemperatur er en viktig del av sykepleieomsorg. Ulik forskning, erfaring og teorier påstår at dersom CO2 gassen blir varmet opp til 35 grader, og med 95 % fuktighet vil det ha gunstige effekter på smerter og kroppstemperatur i etterkant av operasjonen. Likevel er noe av den tidligere forskningen av dårlig kvalitet. Det vil bli gjort en journalgranskning der det vil bli sett på to forskjellige pasientgrupper, standard gass vs oppvarmet CO2 gass. Vitale parametre vil bli registrert og man vil sammenligne disse gruppene for å se om oppvarmet gass virker positivt inn på temp og sm. Formålet med prosjektet er å sammenligne to forskjellige pasientgrupper som har blitt operert laparoskopisk, enten med oppvarmet CO2 gass eller med standard gass. Prosjektleder har tidligere sendt inn prosjektet som en fremleggingsvurdering, og ble da bedt om å fremlegge prosjektet for komité som komplett prosjektsøknad. Slik komiteen leser prosjektsøknaden, er tilbudet med oppvarmet CO2 gass etablert, og man ønsker nå å evaluere effekten av tilbudet ved å undersøke om oppvarmet gass virker positivt inn på temperatur og smerte. Søker skriver selv: Vi ønsker å se om tiltaket oppvarmet CO2 gass kan gi positive effekter. Basert på opplysningene som gis i prosjektsøknad og protokoll, oppfatter komiteen prosjektet som kvalitetssikring av et etablert tilbud. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i

9 samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1566 Liggetid på traumemadrass inne på sykehus, store forskjeller på lokalsykehus og traumesenter? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gudrun Rohde Sørlandet sykehus Traumer og ulykker fører til store personlige lidelser og til kostnader for samfunnet. Intensivsykepleieren skal gi omsorg og yte helsehjelp til akutt og kritisk syke mennesker. Vi har en forebyggende funksjon som innebærer at vi skal forebygge komplikasjoner og skader som pasienten kan bli utsatt for. Forskning forteller oss at det er mye komplikasjoner knyttet til å ligge på en traumemadrass. Det er komplikasjoner som trykksår, smerter, inadekvat immobilisering, respiratoriske komplikasjoner og aspirasjon til lungene. Traumebehandlingen i Norge bygger på en amerikansk utdanning, Advanced Trauma Life Support (ATLS), og man skal i følge dem ikke ligge unødig på denne type madrass. Min oppfatning er at traumepasientene som kommer til et traumesenter i Norge har en kortere liggetid på traumemadrassen enn det en har på lokalsykehus. Jeg skal gjøre en observasjonsstudie et lokalsykehus og et traumesenter, for så å sammenlikne. Jeg skal registrere ulike tidsintervaller, GCS og rus. Utgangspunkt for prosjektet er en oppfatning om at traumepasienter som kommer til traumesenter har kortere liggetid på traumemadrass enn på lokalsykehus. Det skal derfor gjennomføres en observasjonsstudie på lokalsykehus og traumesenter for å undersøke sammenhengen mellom liggetid på traumemadrass og størrelse på sykehus. Prosjektet medfører ingen intervensjoner for pasientene, og det er liggetid/tidspunkt i behandlingssløyfen som skal måles. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til

10 Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1567 Langtidskomplikasjoner etter blodpropp - bedre diagnostikk og pasientoppfølging Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Hilde Skuterud Wik Oslo Universitetssykehus Posttrombotisk syndrom (PTS) er en vanlig kronisk følgetilstand som oppstår gradvis etter gjennomgått blodpropp i et ben. Typiske plager er hevelse og smerter, men noen objektiv test på PTS eksisterer ikke. De forskningsverktøyene som brukes i dag for diagnose av PTS registrerer ulike symptomer og tegn som også kan ha andre årsaker enn blodpropp. Diagnosen er derfor lite spesifikk. Pasienter med alvorlige plager som åpenbart skyldes tidligere blodpropp fanges heller ikke alltid opp. Med disse begrensningene er resultater fra studier som har sett på bl.a. risikofaktorer og behandling av PTS usikre. Vi ønsker ved dybdeintervju av pasienter med PTS å utlede betydningsfulle kliniske parametre på PTS (kvalitativ del), samt i en tverrsnittsstudie med pasienter med alvorlig DVT 6-10 år tilbake i tid å kartlegge valide symtomer og tegn på PTS (kvantitativ del). Vi ønsker også å gjøre en systematisk funksjonsvurdering hos pasientene og identifisere risikofaktorer for varig nedsatt funksjon. Etter komiteens syn kan studien gi viktig informasjon om posttombotisk syndrom. Deltagelse er ikke forbundet med risiko, og studien er positiv for deltagerne. Komiteen har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet knyttet til den kvantitative delen av studien: - Det oppgis i søknaden at det i prosjektet skal benyttes kliniske opplysninger som tidligere er samlet inn i CaVenT-studien. Dette er imidlertid ikke beskrevet i informasjonen til deltagerne. Komiteen ber derfor om at det i avsnittet «Hva innebærer prosjektet?» inkluderes at det også skal innhentes kliniske opplysninger som tidligere er samlet inn i CaVenT-studien. - For å skille tydeligere hva som skal gjøres i dette prosjektet og hva som ble gjort i CaVenT-studien, ber komiteen om at resultatene fra CaVenT-studien samles i et eget avsnitt, og gjerne gjøres noe mer lettfattelig. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

11 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1570 Nordisk yrkesregisterstudie et verktøy for beregning av potensialet ved intervensjoner på arbeidsplass- og populasjonsnivå Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingrid Sivesind Mehlum Statens arbeidsmiljøinstitutt Nordisk samarbeidsprosjekt, ledet av det finske arbeidsmiljøinstituttet, der Statens arbeidsmiljøinstitutt (STAMI) og det danske Nationale Forskningscenter for Arbejdsmiljø også deltar. Prosjektet er 3-årig og fikk innvilget støtte fra NordForsk (Nordisk Ministerråd) i juni 2015, med planlagt oppstart Det består av tre "work packages" (WP), ledet av hvert av de tre instituttene, men alle teamene skal være involvert i alle deler og analysere sine respektive nasjonale data. Vi skal identifisere forskjeller mellom yrkesgrupper og bransjer mht. arbeidsdeltakelse, målt som arbeidsuførhet (sykefravær/uførepensjon), arbeidsledighet, tidligpensjonering og dødelighet, inkl. diagnoser, samt studere forskjeller mellom de ulike land og over tid ( ). Ved bruk av nylig etablerte jobb-eksponerings-matriser skal vi beregne hvilken effekt intervensjoner mht. fysisk og psykososialt arbeidsmiljø vil kunne ha for helse og arbeidsdeltakelse i ulike yrkesgrupper, bransjer og nasjonalt. Prosjektets formål er å identifisere om intervensjoner fra myndighetenes side, for eksempel gjennom lovreguleringer, mht. fysisk og psykososialt arbeidsmiljø kan ha effekt på helse og arbeidsdeltakelse for ulike yrkesgrupper, bransjer og nasjonalt. Studien er en registerstudie som skal gå over 3 år, der det samarbeides med tilsvarende institusjoner i Finland og Danmark. Det søkes om å hente ut spesifiserte og relevante data fra Dødsårsaksregisteret og FD Trygd (SSB) for personer født for opplysninger registrert i årene Det søkes om fritak fra å innhente samtykke. Søker viser til at det er umulig å innhente samtykke fra hele befolkningen, data er avidentifisert og vil presenteres på gruppenivå.. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten hinder av taushetsplikt. Data som er søkes utlevert er spesifiserte og relevante for å besvare prosjektets problemstillinger, og personvernet er ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Prosjektet godkjennes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen innebærer at opplysninger kan utleveres og sammenstilles som beskrevet i søknaden uten

12 hinder av taushetsplikt. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1571 Behandling av peri-implantat inflammasjon med en biodegraderbar roterende børste kombinert med lokal Tetracyclin gel Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Johan Caspar Wohlfahrt Avdeling for Periodonti Vedlikeholdsbehandlingen av tannimplantater er nødvendig både ved mucositt ( bløtvevsinflammasjon ) og etter kirurgisk behandling av peri-implantitt. Det finnes per idag ingen vitenskapelig dokumentert behandling for denne type sykdom.det er derved viktig å finne alternativer til dagens instrumenter. Hensikten med behandlingen er å stoppe utviklingen fra kun betennelse uten beintap rundt implantatet til peri-implantitt som er beintap med mulig seinere tap av implantatet. Målet er å utprøve et nytt instrument for implantat. Instrumentet er en en roterende børste lavd av chitosan som i tidligere undersøkelser vist seg ha positiv effekt. Vi ønsker nå å kombinere børsten med en antibiotika gel som er vanlig Tetracyclin hydrochloride løst i sterilt saltvann. Studien er en 12 månaders klinisk multisenter fallserie med 20 pasienter på hver klinikk (Avdeling for Periodonti, Universitetet i Oslo, Bjerke tannmedisin, Coloseum klinikken, Sandvika og Tannlegene Sydow og Moe, Drammen. Humant biologisk materiale skal overføres til USA. Restmaterialet etter analysen skal destrueres. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - For komiteen er det uklart hva som er hensikten med studien. Pasientene forespørres om «å delta i en forskningsstudie for å teste et nytt instrument for behandling av betennelse rundt tannimplantater». I søknaden, står det «Målet er å utprøve et nytt instrument for implantat. Instrumentet er en roterende børste

13 lavd av chitosan som i tidligere undersøkelser vist seg å ha positiv effekt. Vi ønsker nå å kombinere børsten med en antibiotika gel som er vanlig Tetracyclin hydrochloride løst i sterilt saltvann.» Er hensikten med studien å teste ut instrumentet, eller å undersøke effekten av antibiotika? Av søknaden fremgår det at instrumentet er CE-merket, og at tidligere studier viser at instrumentet har positiv effekt. For komiteen synes derfor evalueringen av instrumentet å være kvalitetssikring av et dokumentert behandlingsprinsipp. Dersom bruken av antibiotika gel sammen med instrumentet er nytt, og formålet med studien er å undersøke effekten av antibiotika gelen til denne behandlingen, undrer komiteen seg over at det ikke skal inkluderes en kontrollgruppe som får gel uten antibiotika, slik at effekten kan sammenlignes. Det oppgis imidlertid at det er uetisk å ha kontrollgruppe, da det vil være uforsvarlig å la noen pasienter være ubehandlet. Betyr dette at det også er kjent at antibiotika gel gir positiv effekt ved denne behandlingen? Komiteen ber prosjektleder klargjøre formålet med studien, og ber også om en redegjørelse for hva som er kjent når det gjelder effekten av instrumentet, samt effekten av antibiotika gelen. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1572 Astmafløyte til Barn (Pilotfase) Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Øymar Helse Stavanger HF Prosjektet er en observasjonsstudie der sykdomstilstanden hos barn med astma følges i eget hjem ved hjelp av en astmafløyte og en iphone. Astma er en inflammatorisk sykdom som kjennetegnes av bronkial hyperreaktivitet og reversibel luftveisobstruksjon av varierende grad og som resulterer i tilbakevendende hoste, piping og tetthet i brystet med tung pust. Den kumulative prevalens i Norge er inntil 10% av barn under 15 år. Tilstanden er selvbegrensende med alderen. Med korrekt behandling kan alvorlighetsgraden av tilstanden reduseres. Astmafløyten er en ren plastikkfløyte. Når pasienten blåser oppstår en fløytelyd. En app på en iphone bruker lyden til å beregne peak expiratory flow (PEF) (maksimal hastighet på utpust). PEF er et vanlig mål for lungefunksjon ved astma. Appen er ikke utviklet for andre smarttelefoner enda. Prosjektet tildeler astmafløyter til deltagende barn og deres foreldre. De innsamlede data skal vise om en større utprøving av astmafløyten kan gjennomføres i praksis. Studiens formål er å observere om det er gjennomførbart å følge barn med astma i eget hjem. Hvis deltakerne med moderate til alvorlige symptomer klarer å samle inn data ved hjelp av astmafløyte gjennom forskningsperioden vil det være et grunnlag for nye studier av overvåking av astma hos barn med denne fløyten. Det skal inkluderes barn i alderen 5-12 år og deres foreldre. Foreldre til barn som har fått astmadiagnosen vil forespørres om å delta i prosjektet når de møter til undersøkelse på Barneklinikken. Lege eller sykepleier ved Barneklinikken vil utlevere skriftlig informasjon om prosjektet til aktuelle barn og foreldre, og interesserte foreldre vil få muntlig informasjon fra prosjektleder eller annen medarbeider i prosjektet. Etter komiteens syn er dette et nyttig prosjekt. Deltagelse medfører ingen belastning eller risiko, og komiteen har ingen innvendinger mot at det gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil

14 Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1573 Drap eller drapsforsøk er det tilfeldigheter som avgjør utfall? Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda Ferrante Divisjon for psykisk helse Målsetningen med studiet er å kartlegge hvilke faktorer som er avgjørende for om en grov voldshandling ender med et drap eller drapsforsøk. Ved en systematisk gjennomgang av alle sakene hvor det foreligger en dom på drapsforsøk vil vi få informasjon om hva som er vanlige trekk ved overgripere, offer, omstendigheter, modus operandi og hva som er de vanligste påførte skadene. Det vil være sentralt å undersøke offerets mulighet for å overleve skadene. Dette skal gjøres ved å analysere tidsaspekt før offeret mottar helsehjelp, alvorligheten i de påførte skadene og om det finnes geografiske forskjeller på helsehjelpen som tilbys ofrene. I tillegg vil studien gi svært verdifull kunnskap om skademekanikk i forhold til hvilke skader et offer ofte dør av og hvordan disse er påført, samt under hvilke betingelser de samme skadene kan overleves. Forskningsfunn vedrørende hva som skiller et drapsforsøk fra drap kan gi kunnskap om konkrete tiltak som kan iverksettes for å redde liv. Prosjektets formål er «å kartlegge hvilke faktorer som er avgjørende for om en grov voldshandling ender med et drap eller drapsforsøk. Det skal foretas en «systematisk gjennomgang» av samtlige saker der det foreligger dom for drapsforsøk i perioden Kontrollgruppe i samme periode vil være saker der det er domfelt for drap. Det er estimert at det vil være om lag 35 drapssaker per år, og estimert om lag 700 drapsforsøk i samme periode. Drapene 22. juli 2011 er unntatt. Det opplyses at prosjektet vil få «informasjon om hva som er vanlige trekk ved overgripere, offer, omstendigheter, modus operandi og hva som er de vanligste påførte skader». Det opplyses videre: «Det vil være sentralt å undersøke offerets mulighet for å overleve skadene. Dette skal gjøres ved å analysere tidsaspekt før offeret mottar helsehjelp, alvorligheten og de påførte skadene og om det finnes geografiske forskjeller på helsehjelpen som tilbys ofrene». Etter komiteens syn er både søknad og forskningsprotokoll lite presis. Det er uklart om det er overgriper eller offer som er hovedfokus, om det er skader eller omstendigheter man er ute etter, og om det er ren statistikk eller en mer beskrivende case-studie man skal gjøre. Komiteen trenger ytterligere informasjon om studiens formål og metode, datakilder og samfunnsnytte. Om prosjektets formål og metode REK skal forhåndsgodkjenne medisinsk og helsefaglig forskning, som har som formål å frambringe ny

15 kunnskap om helse og sykdom, jf. helseforskningsloven 2 og 4a. Det er formålet som er avgjørende, ikke om forskningen benytter helseopplysninger. For komiteen er det uklart om det omsøkte prosjekt har til formål å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Slik protokollen er presentert, fremstår studien mest som en type helsetjenesteforskning (nødetaters responstid, tidsaspekt før offeret får helsehjelp, geografiske forskjeller på helsehjelp, spesialkompetanse på behandlingsstedet). For å kunne vurdere om prosjektet faller innenfor eller utenfor REKs mandat, ønsker komiteen en nærmere beskrivelse av prosjektets formål. Dersom prosjektet faller utenfor REKs mandat, er det REK som tar stilling til om det kan innvilges fritak fra samtykkekravet for annen type forskning. Forskergruppen skal undersøke «vanlige trekk ved overgripere, offer, omstendigheter, modus operandi og hva som er de vanligste påførte skader». Etter komiteens syn vil noen faktorer være åpenbare man vet for eksempel at jo lengre tid som går før alvorlige skadde personer får helsehjelp, desto større er sjansene for at de mister livet. Slike trekk kan ikke sies å bidra med noe forskningsmessig nytt om helse og sykdom. Utover dette har komiteen vanskeligheter med å se hvilke vanlige kjennetegn man skal finne som skiller drap fra drapsforsøk. I utgangspunktet er komiteen skeptisk til om man kan finne særskilte objektive trekk som gjør det mulig å peke på karakteristika hos enten domfelte eller fornærmede eller øvrige forhold, som gjør det mulig å sirkle inn personer eller forhold som gjør at man for fremtiden kan predikere om noen vil bli utsatt for et drap eller et drapsforsøk. Komiteen stiller seg også tvilende til at man kan finne trekk eller karakteristika som gjør det mulig for helsepersonell for fremtiden - å forhindre et drap gjennom denne typen av analyser. Noen drap kan i prinsippet forhindres gjennom nærhet i tid til et traumeteam, og slik sett reduseres til «drapsforsøk», evt. gjennom forbedret kirurgi, organdonasjoner etc. Det finner man imidlertid ikke svar på gjennom denne studien, slik den er presentert i søknad og protokoll. Av disse grunner ber komitéen om en nærmere redegjørelse for prosjektets formål. Komiteen ber om spesifiserte forskningsspørsmål og endepunkter, samt en nærmere begrunnelse for prosjektets metoder og hvordan man skal kunne besvare forskningsspørsmålene. Om datakilder Datakildene i prosjektet er politiets straffesaksregister (STRASAK-PAL), domsavsigelser fra domstolsadministrasjonen, pasientjournal (i de tilfeller det dreier seg om drapsforsøk) og obduksjonsrapport (i de tilfeller det dreier seg om drap). Det fremgår ikke hvordan pasientjournaler eller obduksjonsrapporter skal benyttes i prosjektet. Det er heller ikke gjort rede for hvilke konkrete opplysninger som det søkes tilgang til fra pasientjournal og obduksjonsrapport. I denne forbindelse viser komiteen til helseforskningslovens 32 som sier at det ikke skal utleveres flere opplysninger enn det som er nødvendig til bruk for uttrykkelig angitte formål. Komiteen ber om tilbakemelding på hvordan datakilder skal benyttes, hvilke konkrete opplysninger det søkes tilgang til, samt begrunnelse for at opplysningene er nødvendige og relevante for å besvare prosjektets forskningsspørsmål. Om prosjektets nytte Det opplyses om at Forskningsfunn vedrørende hva som skiller et drapsforsøk fra drap kan gi kunnskap om konkrete tiltak som kan iverksettes for å redde liv. Komiteen anser dette som et ambisiøst mål. Komiteen ber om nærmere redegjørelse for at dette er realistisk. Komiteen ønsker også at prosjektleder gir en nærmere beskrivelse av samfunnsnytten ved prosjektet. Om fritak fra samtykkekravet Det søkes om fritak fra samtykkekravet. Dette begrunnes med at det vil være vanskelig å innhente samtykke fra en tilstrekkelig stor og representativ del av populasjonen. Videre skriver søker: «I tillegg er det i en del tilfeller lang tid siden drapssaken, med bakgrunn i dette anser vi vilkårene for unntak fra samtykkekravet som oppfylt». Komiteen gjør oppmerksom på at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for å gjøre unntak fra hovedregelen om samtykke. Bekvemmelighetsårsaker er ikke tilstrekkelig. Unntak fra samtykke kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Vilkårene for å innvilge fritak er strenge, og komiteen avventer tilbakemelding fra prosjektleder om prosjektets formål og metode, datakilder og samfunnsnytte før den tar stilling til søknad om fritak. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil behandles i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder.

16 2015/1574 Pasienters erfaringer med sykepleieledet intervensjon etter hjerteinfarkt. Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Heidi Skotnes Sykehuset Namsos Denne studien er planlagt gjennomført som en kvalitative evaluering av et pågående prosjekt, kaldt "Sykepleieledet individuell rådgivningsprogram (RÅD) for pasienter som har gjennomgått hjerteinfarkt". Prosjekt (REK saksnr. 2013/1568) startet opp ved Sykehuset Namsos høsten 2013 og hensikten med prosjektet er å se om RÅD over 3, 6 og 12 måneder fører til livsstilsendring, bedre håndtering av egen helse og økt helserelatert livskvalitet. Prosjektet RÅD er en prospektiv randomisert kontrollert pilotstudie. Den planlagte studien vil ha et kvalitativt beskrivende design med individuelle intervju. Utvalget vil bestå av pasienter som har gjennomgått hjerteinfarkt og mottat RÅD. Hensikten med studien er å utforske pasientenes opplevelse og erfaring med å ha deltatt på RÅD. Kvalitativ data fra denne studien vil gi ytterligere informasjon om RÅD og vil være nyttig for implementering av sekundærforebyggende tiltak i en sykehussetting og for videre forskning. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Formålet er snarere å evaluere om tiltaket RÅD fungerer etter intensjonen, samt utforske pasientenes opplevelse og erfaring med å ha deltatt i RÅD. Komiteen oppfatter dette som kvalitetssikring. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1576 Kirurgisk behandling versus diagnostisk artroskopi for pasienter som vurderes som kasus for hofteartroskopi Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: May Arna Risberg Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus Antall hofteartroskopier har økt eksponensielt de siste årene. Til tross for at denne typen inngrep nå er svært

17 vanlig, er det fremdeles ikke gjennomført noen randomiserte kontrollerte studier på effekt av hofteartroskopi for femoroecetabular impingement (FAI) og labrumskade. Målet med denne studien er å evaluere effekt av kirurgi for FAI sammenlignet med sham kirurgi på smerte og funksjon. 140 pasienter som er kandidater for hofteartroskopi inkluderes i en internasjonal multisenter studie og randomiseres til kirurgisk behandling eller sham kirurgi (kun diagnostisk hofteartroskopi). Studen er dobbelt blindet og hovedendepunktet er et validert pasientrapportert utfallsmål (ihot) 1 år etter inklusjon. Alle pasienter følges 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 og10 år etter kirurgi, også for å inkludere effekt av langtidsresultater på hofteartrosutvikling. Formålet med prosjektet er å evaluere effekt av artroskopisk kirurgi for FAI sammenlignet med sham (kun diagnostisk) kirurgi på smerte og funksjon. Hypotesen er at aktiv kirurgi er best. Artroskopi er et svært vanlig inngrep, men det er fremdeles ikke gjennomført noen randomiserte kontrollerte studier på effekt av hofteartroskopi for FAI og labrumskade. På denne bakgrunn mener komiteen at den omsøkte studien er viktig, da man for fremtidige pasienter kan unngå å gjøre inngrep dersom resultatene skulle tilsi at artroskopi ikke gir gevinst. Det skal i prosjektet inkluderes pasienter som er henvist til artroskopi. Komiteens vurdering er at deltagerne vil kunne ha fordel av å delta i form av tettere oppfølging enn vanlig. Alle deltagerne vil også gjennomgå et 3 måneders rehabiliteringsprogram etter kirurgi. For pasientene som trekkes til den diagnostiske kikkehullsgruppen, kan det være en ulempe at det ikke gjøres ytterligere kirurgiske inngrep. Etter komiteens syn kommer imidlertid dette tydelig frem i informasjonsskrivet, slik at deltagerne vet hva de eventuelt samtykker til. Det er også lagt opp til god beredskap i prosjektet, ved at pasienter som trekkes til den diagnostiske kikkehullsgruppen, og der kirurgen skulle finne noe som han/hun mener må behandles, vil bli ekskludert fra studien og behandlet. Dette kommer også klart frem i informasjonen til deltagerne. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre som beskrevet i søknad og protokoll. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2015/1588 Kartlegging av kognisjon og strukturelle forandringer i hjernen etter behandlet nevroborreliose Dokumentnummer: 2015/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona K Beyer Sørlandet sykehus HF

18 Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Erik Thortveit TickVA forskningsbiobank (2014/449) Dette prosjektet er del av arbeidspakke 4 (WP4) i det fler-regionale prosjektet "BorrSci" med i alt 5 arbeidspakker (prosjektbeskrivelse vedlagt). Pasientene vil i hovedsak rekrutteres fra WP2, en fase IV, randomisert.etter standard behandling av nevroborreliose blir de fleste helt friske, men noen opplever vedvarende utmattelse (fatigue), muskelsmerter og kognitive problemer som nedsatt arbeidstempo og hukommelse. Vi vet ikke hva som er årsaken til slike langtidsplager. Dette prosjektet (WP4 Task 3) med fokus på langtidplager er et delprosjekt av BorrSci, og er en utvidet oppfølging av noen av nevroborreliose pasientene som har fått behandling i 2 eller 6 uker med Doxylin ved nevroborreliose (WP2). Formålet med WP4, Task 3 er å identifisere MR funn ved nevroborreliose og korrelere det til nevropsykologisk test-profil for å se om det finnes forandringer i hjernen som kan ha sammenheng med vedvarende plager etter avsluttet behandling av nevroborreliose. Utfyllende protokoll er vedlagt. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Det oppgis i søknaden at det skal gjøres intelligenstest (WAIS). Det er imidlertid ikke redegjort for hvorfor en slik test er nødvendig for å besvare forskningsspørsmålene. Komiteen ber om en begrunnelse for hvorfor deltagerne skal ta en intelligenstest. - Det skal i studien også inkluderes en kontrollgruppe. Det oppgis at «Pasientene som er inkludert skal selv spørre en person av samme alder (+/- 2 år) og kjønn om å stille opp som kontrollperson». Komiteen spør seg om dette er en hensiktsmessig rekrutteringsprosedyre i denne studien, all den tid deltagelse også innebærer genetiske analyser, noe som vel gjør at familiemedlemmer/slektninger ikke egner seg som kontroller. Vil rekruttering ved oppslag være en bedre egnet rekrutteringsprosedyre i denne studien? Komiteen ber om en redegjørelse. - For komiteen blir det uoversiktlig med ett felles informasjonsskriv til pasienter og kontrollpersoner. Komiteen ber om at det utarbeides et separat skriv til kontrollene, der det kommer tydelig frem hva deltagelse innebærer for dem. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ / år etter moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade Prosjektsøknad Prosjektleder: Nada Hadzic-Andelic Oslo Universitetssykehus HF I prosjektet "Rehabilitering etter moderat og alvorlig traumatisk hjerneskade" gjennomført ved OUS, Ullevål og Sunnaas sykehus har 106 overlevende pasienter vært fulgt opp i 5 år (REK nr. 2010/2335). Pasienter blir nå tilbudt å være med på 10 års oppfølgingsundersøkelse. Formålet er å fremskaffe kunnskap om kognitiv, emosjonell og funksjonell langtidsutkomme, samt å forstå hvilke faktorer kan forutsi god helse og yrkesutkomme. Prosjektet fokuserer også på rehabilitering etter TBI, bruk av helsetjenester fra tidlig til sen fase og hvordan disse tilbudene dekker pasientens langsiktige behov, samt å beskrive og evaluere langtidseffekt av forskjellige rehabiliteringsstrategier.

19 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at denne 10 års oppfølgingsstudien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen legger merke til at informasjonsskrivet mangler samtykkeerklæring, og setter som vilkår for godkjenning at samtykkeerklæring tas inn i skrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2015/ /1591 Tidlige hendelser i patogenese av reumatoid artritt Prosjektsøknad Prosjektleder: Roman Volchenkov Universitetet i Oslo I dette prosjektet ønsker vi å forstå sammenhengen mellom eksponering for miljøgifter og personlig genetisk bakgrunn for initiering og utvikling av reumatoid artritt (RA). Autoimmun betennelse er et kjennetegn på RA. Den underliggende mekanismen som initierer RA er ikke kjent. Vi har nylig identifisert betydelig effekt av tobakksrøykekstrakt på utvikling av Th17-celler, og betydningen av oksygen i denne prosessen (manuskript under utarbeidelse). Dette sammen med at det er påvist en kobling mellom bestemte genotype (HLA-DRB1) i menneske, røyking og økt risiko for å utvikle RA indikerer at det miljøgift fra tobakksrøyk og personlig genetikk er av stor betydning ved initiering og utvikling av RA. Vi ønsker å fastslå om det er en bestemt genotype som er ansvarlig for individuell sensitivitet for tobakksrøyk ved utviklingen av patologiske Th17 celler relevant for RA utvikling og progresjon. Resultatene vil bidra til bedre forståelse av RA patogenese, og vil ha en effekt på folkehelsen. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader

20 ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Etter komiteens syn er protokollen for knapp, og komiteen ber om at det utarbeides en mer utfyllende protokoll som beskriver prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet, jf. 8 i Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning. - Det skal i prosjektet gjøres analyser på anonyme blodprøver fra friske friville deltagere. Det oppgis i søknaden at rekruttering til prosjektet vil utføres av prosjektlederen og medisinsk personalet ved blodbanken. For komiteen er det uklart hvem som skal rekruttere deltagerne, hvem som skal ta blodprøve og hvem som skal anonymisere prøvene. Eller menes det her at det skal kjøpes anonymt blod fra blodbanken som kan benyttes til forskning? Komiteen ber om en redegjørelse. - Skal det kun gjøres analyser på blod fra friske personer, eller skal det også gjøres sammenlignende analyser på blod fra pasienter med RA? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2015/ /1592 Jobbstøtte for pasienter med langvarige smerter Prosjektsøknad Prosjektleder: Silje Endresen Reme Oslo Universitetssykehus Prosjektet vil gi ny kunnskap om betydningen av individuell jobbstøtte for pasienter med langvarige smerter som også sliter med psykiske helseproblemer. Dette vil gjøres ved å tilfeldig fordele 100 pasienter til 1) ordinær god oppfølging ved avdelingen og av NAV, eller 2) individuell jobbstøtte som en del av den tverrfaglige oppfølgingen. Individuell jobbstøtte (på engelsk Individual Placement and Support, IPS) innebærer at du får arbeidsrettet oppfølging parallelt med behandlingen, og fokuserer på ansettelse på vanlige arbeidsplasser uten langvarig opptrening på forhånd. Ordinær jobbstøtte hos NAV innebærer vanligvis jobbutprøving og opptrening før ansettelse på vanlige arbeidsplasser. Individuell jobbstøtte bygger på idéen om at alle som vil jobbe, kan jobbe forutsatt at man finner riktig type jobb og arbeidsmiljø. Modellen har aldri før vært undersøkt for pasienter med langvarige smerter og samtidige psykiske helseproblemer. Prosjektet vil undersøke hvorvidt individuelle jobbtiltak fører til at personer med langvarige smerter og psykiske lidelser kommer tilbake i jobb. Hovedutfallsmålet er tilbakeføring til arbeid. Sekundært endepunkt er hvorvidt brukerne er tilfredse med sine individuelt tilrettelagte arbeidsmarkedstiltak. Etter komiteens syn vil ikke prosjektet gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie "ny kunnskap om helse og sykdom", se lovens 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet gjennomføres på en forsvarlig måte med hensyn til for eksempel regler for taushetsplikt og personvern samt innhenting av stedlige godkjenninger. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og 4 bokstav a). Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Klageadgang REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til