Citalopram Actavis 20 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 24,99 mg citalopramhydrobromid tilsvarende 20 mg citalopram.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Citalopram Actavis 20 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 24,99 mg citalopramhydrobromid tilsvarende 20 mg citalopram."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Citalopram Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Actavis 20 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Actavis 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Citalopram Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 12,495 mg citalopramhydrobromid tilsvarende 10 mg citalopram. Citalopram Actavis 20 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 24,99 mg citalopramhydrobromid tilsvarende 20 mg citalopram. Citalopram Actavis 40 mg filmdrasjerte tabletter: 1 filmdrasjert tablett inneholder 49,98 mg citalopramhydrobromid tilsvarende 40 mg citalopram. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Citalopram Actavis 10 mg filmdrasjerte tabletter: Runde, hvite tabletter med en diameter på 6 mm Citalopram Actavis 20 mg filmdrasjerte tabletter: Runde, hvite tabletter med delestrek på begge flater og sider og med en diameter på 8 mm. Citalopram Actavis 40 mg filmdrasjerte tabletter: Runde, hvite tabletter med delestrek på begge flater og sider og med en diameter på 10 mm. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av depressive episoder. Behandling av panikklidelse med eller uten agorafobi. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Citalopram skal tas som én oral dose, enten om morgenen eller om kvelden. Tablettene kan tas med eller uten mat, men med væske. Barn og ungdom under 18 år: Citalopram bør ikke brukes i behandling av barn og ungdom under 10 år da sikkerhet og effekt er ikke etablert i denne populasjonen (se pkt.4.4). Behandling av depressive episoder Voksne: Citalopram bør tas som en enkel oral dose på 20 mg daglig. Avhengig av pasientens individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Etter behandlingsstart kan en antidepressiv effekt ikke forventes før etter minst 2 uker. Behandlingen bør fortsette til pasienten har vært symptomfri i 4-6 måneder. Eldre (>65 år): Dosen bør være halvparten av den anbefalte dosen, dvs mg daglig. Anbefalt maksimalt dose hos eldre er 20 mg daglig. Behandling av panikklidelse Voksne: En enkel oral dose på 10 mg er anbefalt for den første uken, før dosen økes til 20 mg daglig. Avhengig av pasientens individuelle respons, kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Eldre (>65 år): For eldre pasienter bør dosen redusere til halvparten av anbefalt dose, dvs mg daglig. Anbefalt maksimalt dose hos eldre er 20 mg daglig. Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hvis pasienten har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon. Det foreligger ingen informasjon om behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <20 ml/min, se pkt. 4.4). Nedsatt leverfunksjon Det anbefales en innledende daglig dose på 10 mg daglig de første to ukene med behandling av pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon. Avhengig av individuell pasientrespons kan dosen økes til 20 mg daglig. Forsiktighet og ekstra nøye dosetitrering er anbefalt hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 5.2).

2 Dårlige metaboliserere med hensyn til CYP2C19 For kjente dårlige metaboliserere av CYP2C19 anbefales en innledende daglig dose på 5 mg daglig de første to ukene med behandling. Avhengig av individuell pasientrespons kan dosen økes til 20 mg daglig (se punkt 5.2). Symptomer observert ved seponering av SSRI Brå seponering bør unngås. Når behandling med citalopram avbrytes, bør dosen minskes gradvis over en periode på minst 1-2 uker for å redusere risikoen for abstinensreaksjoner (se pkt. 4.4 og pkt. 4.8). Hvis uakseptable symptomer oppstår når dosen reduseres eller ved opphør av behandlingen, kan gjeninnsetting av den tidligere foreskrevne dosen overveies. Deretter kan legen fortsette å redusere dosen, men mer gradvis. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt MAO-hemmere (monoaminoksidasehemmere) Noen tilfeller med symptomer som ligner serotonergt syndrom, har forekommet. Citalopram bør ikke gis til pasienter som behandles med MAO-hemmere, inkludert selegilin ved daglige doser over 10 mg/dag. Citalopram bør ikke gis før 14 dager etter avsluttet behandling med en irreversibel MAO-hemmer eller før den tid som er spesifisert etter avsluttet behandling med en reversibel MAO-hemmer (Reversibel MonoaminOksidase Type A, RIMA) som angitt i RIMAforskrivningsinformasjonen. Behandling med MAO-hemmere skal ikke påbegynnes før 7 dager etter seponering av citalopram (se pkt. 4.5). Citalopram er kontraindisert i kombinasjon med linezolid om der ikke finnes mulighet for nøye overvåkning og observasjon av blodtrykket (se pkt. 4.5). Citalopram er kontraindisert hos pasienter med kjent forlenget QT-intervall eller medfødt forlenget QT syndrom. Citalopram er kontraindisert ved samtidlig administrering av andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (se pkt. 4.5). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler For behandling av eldre og pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon, se pkt Bruk hos barn og ungdom under 18 år Citalopram bør ikke brukes til behandling av barn og ungdom under 18 år. Selvmordsrelatert oppførsel (selvmordsforsøk eller selvmordstanker) og fiendtlighet (særlig aggresjon, opposisjonell adferd og sinne) er sett oftere i kliniske studier hos barn og ungdom behandlet med antidepressiva sammenlignet med de som fikk placebo. Dersom man ut fra et klinisk behov likevel bestemmer seg for å behandle, bør pasienten overvåkes nøye med hensyn på symptomer på selvmord. I tillegg foreligger det ikke langtids sikkerhetsdata hos barn og unge med hensyn til vekst, modning samt kognitivog atferdsutvikling. Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forverring Depresjon er assosiert med en økt risiko for selvmordstanker, selvskading og selvmord (selvmordsrelaterte hendelser). Denne risikoen vedvarer til det oppnås signifikant bedring. Siden bedring ikke alltid oppstår i løpet av de første ukene av behandlingen, bør pasienter følges opp nøye inntil bedring inntrer. Generell klinisk erfaring viser at risikoen for selvmord kan øke i de første fasene av bedringen. Andre psykiatriske lidelser citalopram forskrives for, kan også være assosiert med en økt risiko for selvmordsrelaterte hendelser. Disse lidelsene kan dessuten opptre i forbindelse med depresjon. Det bør derfor tas samme forholdsregler ved behandling av pasienter med andre psykiatriske lidelser, som for pasienter med depresjon. Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk. Disse pasientene bør derfor følges nøye under behandlingen. En metaanalyse av placebokontrollerte kliniske forsøk på voksne pasienter med psykiatriske lidelser, viste en økt risiko for suicidal atferd ved behandling med antidepressiva sammenlignet med placebo for pasienter yngre enn 25 år. Behandlingen av pasienter, særlig de med høy risiko, bør ledsages av nøye oppfølging, spesielt tidlig i behandlingen og ved doseendringer. Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å være oppmerksomme på klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller selvmordstanker, samt u endringer i oppførsel, og til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom disse symptomene oppstår. Akatisi/psykomotorisk rastløshet Behandling med SSRI/SNRI har blitt assosiert med utvikling av akatisi, karakterisert ved subjektivt ubehaglig eller forstyrrende rastløshet og behov for å bevege seg, ofte ledsaget av manglende evne til å sitte eller stå stille. Dette forekommer mest sannsynlig de første ukene av behandlingen. Å øke dosen hos pasienter som utvikler disse symptomene kan være skadelig. Diabetes Hos pasienter med diabetes kan behandling med SSRI endre den glykemiske kontroll. Det kan være nødvendig å endre dosering av insulin og/eller orale blodglukosesenkende midler. Kramper Kramper er en potensiell risiko ved behandling med antidepressiva. Behandlingen med citalopram skal avsluttes hvis pasienten får kramper. Behandling med citalopram bør unngås hos pasienter med ustabil epilepsi, og pasienter med kontrollert epilepsi bør være under nøye kontroll. Behandlingen med citalopram skal avsluttes hvis det er økning i anfallshyppigheten. Symptomer sett ved seponering av SSRI-behandling Abstinenssymptomer når behandlingen seponeres er vanlig, spesielt ved brå seponering (se pkt. 4.8 ). I en klinisk studie med citalopram der en så på forebygging av tilbakefall, ble bivirkninger etter seponering av behandlingen observert hos 40 % av pasientene mot 20 % av pasientene som fortsatte med citalopram. Risiko for abstinenssymptomer kan være avhengig av flere faktorer inkludert behandlingens varighet og dosering samt hvor hurtig dosen reduseres. Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og/eller

3 oppkast, skjelving, forvirring, svetting, hodepine, diaré, palpitasjoner, humørsvingninger, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest rapporterte reaksjonene. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate, men hos enkelte pasienter kan de være alvorlige i intensitet. De opptrer vanligvis de første dagene etter seponering, men slike symptomer har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter som utilsiktet har glemt en dose. Som regel er disse symptomene forbigående og avtar vanligvis innen 2 uker, men hos enkelte kan de være mer langvarige (2-3 måneder eller mer). Ved seponering er det derfor anbefalt at doseringen av citalopram trappes ned gradvis over en periode på flere uker eller måneder, avhengig av pasientens behov (se Symptomer sett ved seponering av SSRI-behandling, under pkt. 4.2). Elektrosjokkbehandling Det er bare begrenset klinisk erfaring ved samtidig administrering av citalopram og behandling med elektrosjokk, derfor anbefales forsiktighet. Mani Citalopram skal brukes med forsiktighet hos pasienter som har hatt manisk-depressiv lidelse. En overgang inn i en manisk fase kan oppstå. Citalopram skal seponeres hos pasienter som går inn i en manisk fase. Blødninger Det er rapportert om forlenget blødningstid og/eller blødningsforstyrrelser som ekkymose, gynekologiske blødninger, gastrointestinale blødninger og andre blødninger i hud eller slimhinner under behandling med SSRI (se pkt. 4.8). Forsiktighet anbefales hos pasienter som behandles med SSRI, spesielt ved samtidig bruk av virkestoffer som er kjent for å påvirke blodplatefunksjonen, eller andre virkestoffer som kan øke risikoen for blødninger, samt hos pasienter som har hatt blødningsforstyrrelser (se pkt. 4.5). Serotonergt syndrom Det er rapportert om sjeldne tilfeller av serotonergt syndrom hos pasienter som bruker SSRI. En kombinasjon av symptomer som agitasjon, skjelving, myoklonus og hypertermi kan indikere utvikling av serotonergt syndrom. Behandlingen med citalopram bør straks avsluttes og symptomatisk behandling startes. Legemidler med serotonerge effekter Citalopram skal ikke brukes samtidig som legemidler med serotonerge effekter slik som sumatriptan eller andre triptaner, tramadol, oksitriptan eller tryptofan. Paradoksal angst Noen pasienter med panikklidelse kan oppleve økning i angstsymptomer i begynnelsen av behandlingen. Denne paradoksale reaksjonen avtar vanligvis innen de to første behandlingsukene etter oppstart. Lav startdose anbefales for å redusere muligheten for paradoksal angstskapende effekt (se punkt 4.2). Psykose Behandling av psykotiske pasienter med depressive episoder kan øke de psykotiske symptomene. Hyponatremi Hyponatremi, trolig på grunn av utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH), har vært rapportert sjeldent ved bruk av SSRI, og reverseres vanligvis ved seponering av behandlingen. Eldre kvinnelige pasienter ser ut til å ha spesielt høy risiko for dette. Johannesurt Frekvensen av bivirkninger kan øke ved samtidig bruk av citalopram og naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum). Citalopram og produkter som inneholder Johannesurt skal derfor ikke tas samtidig (se pkt. 4.5). Dosetitrering I begynnelsen av behandlingen kan søvnløshet og agitasjon forekomme. Dosetitrering kan være nyttig. Forlengelse av QT-intervall Citalopram har vist seg å forårsake en doseavhengig forlengelse av QT-intervallet. Tilfeller av QT-intervall forlengelse og ventrikkelarytmi inkludert torsades de pointes er rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos pasienter av kvinnelige kjønn, med hypokalemi eller med eksisterende QT forlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 og 5.1). Forsiktighet tilrådes hos pasienter med signifikant bradykardi, eller hos pasienter med nylig akutt hjerteinfarkt eller ukompensert hjertesvikt. Elektrolyttforstyrrelser som hypokalemi og hypomagnesemi øker risikoen for maligne arytmier og bør korrigeres før behandling med citalopram startes. Hvis pasienter med stabil hjertesykdom behandles, bør en EKG gjennomgang vurderes før behandlingsstart. Hvis tegn på hjertearytmi oppstår under behandling med citalopram, bør behandlingen avsluttes og en EKG bør utføres. Trangvinkel-glaukom SSRI inkludert citalopram kan ha innvirkning på pupillstørrelse som resulterer i myadrasis. Denne mydriatiske virkningen har potensiale til å gjøre øyevinkelen smalere, noe som resulterer i intraokulært trykk og trangvinkel-glaukom, spesielt hos disponerte pasienter. Citalopram skal derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med trangvinkel-glaukom eller en historie med glaukom. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Farmakodynamiske interaksjoner På farmakodynamisk nivå har tilfeller av serotonergt syndrom med citalopram og moklobemid og buspiron vært rapportert.

4 Kontraindiserte kombinasjoner MAO-hemmere Samtidig bruk av citalopram og MAO-hemmere kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert serotonergt syndrom (se pkt. 4.3). Det er rapportert om alvorlige og noen ganger fatale reaksjoner hos pasienter som bruker en SSRI i kombinasjon med en MAO-hemmer, inkludert den irreversible MAO-hemmeren selegilin og de reversible MAO-hemmerne linezolid og moklobemid, og hos pasienter som nylig har avsluttet behandling med en SSRI og startet med en MAO-hemmer. P Noen tilfeller lignet på serotonergt syndrom. Symptomer på serotonergt syndrom: Hypertermi, tremor, diaforese, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med potensielt raske svingninger i vitale funksjoner, konfusjon, irritabilitet og agitasjon. Hvis dette ikke behandles, kan lidelsen bli fatal på grunn av rhabdomyolyse, sentral hypertermi med akutt multiorgansvikt, delirium og koma. Forlengelse av QT-intervall Farmakokinetiske og farmakodynamiske studier mellom citalopram og andre legemidler som forlenger QT-intervallet er ikke utført. En additiv effekt av citalopram og disse legemidlene kan ikke utelukkes. Derfor samtidig administrering av citalopram med legemidler som forlenger QT-intervallet, slik som klasse IA og III antiarytmika, antipsykotika (f.eks fentiaziner derviativer, pimozid, haloperidol), trisykliske antidepressiva, visse antimikrobielle midler (f.eks sparfloksacin, moksifloksacin, erytromycin IV, pentamidin, anti-malaria behandling spesielt halofantrin), enkelte antihistaminer (astemizol, mizolastine) osv. er kontraindisert. Pimozid Samtidig administrering av en enkel dose 2 mg pimozid til individer behandlet med 40 mg rasemisk citalopram daglig i 11 dager forårsaket en økning i AUC og Cmax av pimozid, men ikke konsekvent gjennom hele studien. Samtidig administrering av pimozid og citalopram resulterte i en gjennomsnittlig økning i QTc-intervallet på omtrent 10 msek. Grunnet interaksjon notert ved lav dose pimozid, er samtidig administrering av citalopram og pimozid kontraindisert. Kombinasjoner som krever forsiktighet Selegilin (selektiv MAO-B hemmer) En farmakokinetisk/farmakodynamisk interaksjonsstudie med samtidig behandling med citalopram (20 mg daglig) og selegilin (en selektiv MAO-B hemmer) (10 mg daglig), viste ingen klinisk relevante interaksjoner. Samtidig behandling med citalopram og selegilin (i doser over 10 mg daglig) er kontraindisert (se avsnitt 4.3). Serotonerge legemidler Litium og tryptofan: Det er ikke observert noen farmakodynamiske interaksjoner i kliniske studier hvor citalopram er blitt gitt samtidig med litium. Økt serotonerg effekt er imidlertid rapportert når SSRI er gitt samtidig med litium eller tryptofan. Derfor anbefales forsiktighet ved samtidig bruk av citalopram og disse legemidlene. Rutinemessig overvåking av litiumnivåene bør fortsette som vanlig. Samtidig administrering med serotonerge legemidler (for eksempel tramadol, sumatriptan) kan forsterke 5-HT-assosierte effekter. Inntil ytterligere informasjon er tilgjengelig, anbefales ikke samtidig bruk av citalopram og 5-HT-agonister som sumatriptan og andre triptaner (se pkt. 4.4). Blødninger Det må utvises forsiktighet hos pasienter som behandles samtidig med antikoagulantia, legemidler som påvirker trombocyttfunksjonen (f.eks. ikkesteroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID-er), acetylsalisylsyre, dipyramidol og tiklopidin) eller andre legemidler (f.eks. atypiske antipsykotika) som kan øke risikoen for blødning (se pkt. 4.4). Legemidler som senker krampeterskelen SSRI kan senke krampeterskelen. Varsomhet anbefales når man samtidig bruker andre legemidler som kan senke krampeterskelen (f.eks. antidepressiva [SSRI], neuroleptika [butyrofenoner, tioksantener]), meflokin, bupropion og tramadol). Elektrokonvulsiv behandling (ECT) Det foreligger ingen kliniske studier som dokumenterer sikkerhet og effekt ved samtidig behandling med citalopram og elektrokonvulsiv behandling (ECT) (se pkt. 4.4.). Johannesurt Bivirkninger kan opptre oftere ved samtidig bruk av citalopram og naturlegemidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt 4.4). Farmakokinetiske interaksjoner er ikke undersøkt. Alkohol Det er ikke påvist farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaksjoner mellom citalopram og alkohol. En kombinasjon av citalopram og alkohol anbefales imidlertid ikke. Legemidler som induserer hypokalemi/hypomagnesemi Det må utvises forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler som induserer hypokalemi/hypomagnesemi ettersom disse tilstandene øker risikoen for maligne arytmier (se avsnitt 4.4). Farmakokinetiske interaksjoner Metabolismen av citalopram til demetylcitalopram medieres av CYP2C19 (ca. 38 %), CYP3A4 (ca. 31 %) og CYP2D6 (ca. 31 %) isozymer av cytokrom P450-systemet. Siden citalopram metaboliseres av mer enn én CYP, er det mindre sannsynlig at metabolismen hemmes, da hemming av ett enzym kan kompenseres av et annet. Derfor er det lite sannsynlig at samtidig administrasjon av citalopram med andre legemidler i klinisk praksis vil

5 føre til noen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner. Mat Absorpsjonen og andre farmakokinetiske egenskaper for citalopram er ikke rapportert å bli påvirket av mat. Påvirkningen av andre legemidler på farmakokinetikken av Citalopram: Samtidig administrasjon med ketokonazol (en potent CYP3A4-hemmer) endret ikke citaloprams farmakokinetikk. Litium En farmakokinetisk interaksjonsstudie med litium og citalopram viste ingen farmakokinetiske interaksjoner (se også over). Cimetidin, omeprazol og andre CYP2C19-hemmere Cimetidin (potent CYP2D6, 3A4 og 1A2-hemmer) forårsaket en moderat økning i gjennomsnittlige citalopramnivåer ved steady state. Forsiktighet er anbefalt ved administrasjon av citalopram i kombinasjon med cimetidin. Dosejustering kan være nødvendig. Samtidig administrasjon av escitalopram (den aktive enantiomeren til citalopram) med 30 mg omeprazol en gang daglig (en CYP2C19-hemmer) resulterte i en moderat (ca. 50 %) økning i plasmakonsentrasjonene av escitalopram. Derfor skal det utvises forsiktighet når det brukes sammen med CYP2C19-hemmere (for eksempel omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tiklopidin) eller cimetidin. Det kan være nødvendig å redusere dosen citalopram basert på overvåking av bivirkningene under samtidig behandling. Påvirkningen av citalopram på farmakokinetikken til andre legemidler: Citalopram og demetylcitalopram hemmer ubetydelig CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4, og er kun svake hemmere av CYP1A2, CYP2C19 og CYP2D6 sammenlignet med andre SSRI som er kjent som betydelige hemmere av disse enzymene. Derfor ble det ikke observert noen endringer, eller kun små endringer uten klinisk relevans, da citalopram ble gitt sammen med CYP1A2-substrater (klozapin og teofyllin), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (imipramin og mefenytoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptylin, risperidon) og CYP3A4 (warfarin, karbamazepin (og dens metabolitt karbamazepinepoksid) og triazolam). Farmakokinetiske interaksjoner basert på plasmaproteinbinding forventes ikke. CYP2D6-hemmere Escitalopram (den aktive enantiomeren til citalopram) er en hemmer av enzymet CYP2D6. Forsiktighet anbefales når citalopram gis samtidig med legemidler som hovedsakelig metaboliseres via dette enzymet, og som har et smalt terapeutisk vindu, f.eks. flekainid, propafenon og metoprolol (når det brukes ved hjertesvikt), eller visse CNS-virksomme legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6, f.eks. antidepressiva slik som desipramin, klomipramin og nortryptylin eller antipsykotika som risperidon, tioridazin og haloperidol. Dosejustering kan være berettiget. Samtidig behandling med metoprolol resulterte i en dobling av plasmakonsentrasjonen av metoprolol, men førte ikke til noen statistisk signifikant økning i effekten av metoprolol på blodtrykket og hjerterytmen hos friske frivillige. Desipramin, imipramin I en farmakokinetisk studie ble det ikke funnet effekter på verken citalopram- eller imipraminnivåer, selv om nivået av desipramin, den primære metabolitten i imipramin, var økt. Når desipramin kombineres med citalopram, er det observert en økning i plasmakonsentrasjonen av desipramin. En reduksjon av desipramindosen kan være nødvendig. Levomepromazin, digoksin, karbamazepin Det er ikke observert farmakokinetiske interaksjoner mellom citalopram og levomepromazin eller digoksin (noe som tyder på at citalopram verken induserer eller hemmer P-glykoprotein) eller karbamazepin og dets metabolitt karbamazepinepoksid. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Omfattende data om gravide kvinner (mer enn 2500 eksponerte tilfeller) tyder ikke på noen misdannelser hos fosteret eller neonatal toksisitet. Likevel bør citalopram ikke brukes under graviditet hvis det ikke er strengt nødvendig, og kun etter nøye vurdering av nytte/risiko. Epidemiologiske data har indikert at bruk av SSRI i graviditeten, særlig i sene stadier av graviditeten, kan øke risikoen for vedvarende pulmonal hypertensjon hos den nyfødte (PPHN). Den observerte risikoen var ca. 5 tilfeller per 1000 svangerskap. I den befolkningen oppstår 1-2 tilfeller av PPHN per 1000 svangerskap. Nyfødte bør observeres dersom moren har brukt citalopram inntil den siste fasen av svangerskapet, særlig i tredje trimester. Brå avslutning bør unngås under svangerskapet. Det er rapportert om seponeringssymptomer hos nyfødte hvis mødre har brukt selektive serotoninreopptakshemmere under graviditeten. Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte etter bruk av SSRI/SNRI i siste del av svangerskapet: respiratoriske problemer, cyanose, apné, kramper, ustabil temperatur, ammeproblemer, oppkast, hypoglykemi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, tremor, urolighet, irritabilitet, letargi, vedvarende gråting, døsighet og søvnforstyrrelser. Disse symptomene kan skyldes enten serotonerge effekter eller abstinenssymptomer. I de fleste tilfellene oppstår komplikasjonene umiddelbart eller kort tid (< 24 t) etter fødselen. Amming

6 Citalopram skilles ut i morsmelk. Det anslås at det diende barnet får i seg ca. 5 % av morens daglige dose sett i forhold til morens vekt (i mg/kg). Ingen eller kun små hendelser er observert hos spedbarn. Informasjonen som foreligger, er imidlertid utilstrekkelig for å vurdere risikoen for barnet. Det skal utvises forsiktighet. Fordelen ved amming må veies opp mot mulige bivirkninger hos barnet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Citalopram har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Psykoaktive legemidler kan redusere dømmekraften og reaksjonsevnen. Pasienten bør informeres om dette og advares om at evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan svekkes. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene som er observert med citalopram, er generelt milde og forbigående. De er mest i de første ukene av behandlingen og avtar vanligvis når den depressive tilstanden forbedres. Ved de følgende bivirkningene ble det observert en doserespons: Økt svetting, munntørrhet, insomni, somnolens, diaré, kvalme og fatigue. Tabellen viser prosentandelen bivirkninger som er assosiert med SSRI og/eller citalopram observert hos enten 1% av pasientene i dobbeltblinde placebokontrollerte utprøvinger eller i perioden etter markedsføring. Bivirkningene er definert i henhold til MedDRAs organklassesystem og med følgende frekvenser: svært ( 1/10); ( 1/100 til <1/10); mindre ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/ til <1/1000); svært sjeldne ( 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data). MedDRA - database for organklassesystem FREKVENS FORETRUKKET TERM Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent Trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent Overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon Endokrine sykdommer Ikke kjent Utilstrekkelig ADH-sekresjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede Vanlige Nedsatt matlyst, vektnedgang, anoreksi sykdommer Mindre Økt matlyst, vektøkning Sjeldne Hyponatremi Ikke kjent Hypokalemi Psykiatriske lidelser Vanlige Agitasjon, nedsatt libido, angst, nervøsitet, forvirring, unormal orgasme (kvinner), unormale drømmer, apati Mindre Aggresjon, depersonalisering, hallusinasjoner, mani, eufori, forsterket libido Ikke kjent Panikkanfall, bruksisme, rastløshet, selvmordstanker, selvmordsrelatert atferd2 Nevrologiske sykdommer Svært Somnolens, insomni, hodepine Vanlige Tremor, parestesier, svimmelhet, konsentrasjonsproblemer, migrene, amnesi Mindre Synkope Sjeldne Grand mal-anfall, dyskinesi, smaksforstyrrelser Ikke kjent Kramper, serotonergt syndrom, ekstrapyramidale symptomer, akatisi, bevegelsesforstyrrelser Øyesykdommer Mindre Mydriasis Ikke kjent Synsforstyrrelser Sykdommer i øre og labyrint Vanlige Tinnitus Hjertesykdommer Svært Palpitasjoner Mindre Bradykardi, takykardi Ikke kjent QT-forlengelse1, supraventrikulær og ventrikulær arrytmi inkludert torsades de pointes. Karsykdommer Vanlige Hypertensjon Sjeldne Blødninger Ikke kjent Ortostatisk hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og Vanlige Gjesping, rhinitt, sinusitt mediastinum Mindre Hoste Ikke kjent Epistakse Gastrointestinale sykdommer Svært Munntørrhet, kvalme Vanlige Diaré, oppkast, konstipasjon, dyspepsi, abdominalsmerter, flatulens, økt

7 spyttutsondring Ikke kjent Gastrointestinal blødning (inkludert rektalblødning) Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne Hepatitt Ikke kjent Unormale leverfunksjonstester Hud- og underhudssykdommer Svært Økt svetting Vanlige Pruritus Mindre Urtikaria, alopesi, utslett, purpura, fotosensitivitet Ikke kjent Ekkymose, angioødem Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige Myalgi, artralgi Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige Polyuri Mindre Urinretensjon Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige Impotens, ejakulasjonsforstyrrelser, manglende ejakulasjon Kvinner; dysmenoré Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Mindre Ikke kjent Vanlige Mindre Sjeldne Kvinner: menoragi Kvinner; metroragi. Menn: Priapisme, galaktoré Utmattelse Ødem Pyreksi Antall pasienter: Citalopram/placebo = 1346 / Tilfeller av QT-forlengelse og ventrikkelarytmi inkludert torsades de pointes er rapportert etter markedsføring, hovedsakelig hos pasienter av kvinnelige kjønn, med hypokalemi eller med eksisterende QT forlengelse eller andre hjertesykdommer (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 og 5.1). 2 Tilfeller av selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd har vært rapportert i forbindelse med citaloprambehandling eller like etter behandlingsstopp (se pkt. 4.4). Symptomer sett ved seponering av SSRI-behandling Seponering av citalopram (især når det skjer brått) medfører vanligvis abstinenssymptomer. Svimmelhet, sanseforstyrrelser (inkludert parestesi), søvnforstyrrelser (inkludert søvnløshet og intense drømmer), uro eller angst, kvalme og/eller oppkast, skjelvinger, forvirring, svetting, hodepine, diaré, palpitasjoner, emosjonell labilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser er de mest rapporterte reaksjonene. Vanligvis er disse symptomene milde til moderate og forbigående, men hos enkelte pasienter kan de være alvorlige og/eller langvarige. Når behandling med citalopram ikke lenger er nødvendig anbefales det derfor gradvis seponering med nedtrapping av dosen (se pkt. 4.2 og pkt. 4.4 ). Benfrakturer Epidemiologiske studier, fortrinnsvis foretatt hos pasienter på 50 år eller eldre, viser økt risiko for beinfrakturer hos pasienter som behandles med SSRI og TCA. Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet på nettsiden: Overdosering Toksisitet Omfattende kliniske data om overdosering med citalopram foreligger ikke, og mange av tilfellene omfatter overdosering i kombinasjon med andre legemidler/alkohol. Fatale tilfeller med overdosering med citalopram alene har forekommet, men størstedelen av de fatale tilfellene har involvert overdosering med andre medikamenter samtidig. Symptomer Følgende symptomer har vært rapportert ved overdosering med citalopram: kramper, takykardi, somnolens, QT-forlengelse, koma, oppkast, tremor, hypotensjon, synkope, hjertestans, kvalme, serotonergt syndrom, agitasjon, bradykardi, svimmelhet, grenblokk, QRS-forlengelse, hypertensjon, mydriase, torsade de pointes, stupor, svetting, endret mental status, cyanose, hyperventilasjon, nevromuskulær hyperaktivitet, hyperpyreksi og atrie- og ventrikkelarrytmier. Rabdomyolyse er sjelden.

8 Behandling Det finnes ikke noe kjent antidot mot citalopram. Behandlingen skal være symptomatisk og støttende. Medisinsk kull, et osmotisk laksativ (for eksempel natriumsulfat) og ventrikkeltømming bør vurderes. Ved svekket bevissthet skal pasienten intuberes. EKG og vitale tegn må overvåkes. EKG-overvåkning er tilrådelig i tilfelle overdose hos pasienter med hjertesvikt / bradyarytmier, hos pasienter som samtidig bruker andre medikamenter som forlenger QT-intervallet, eller hos pasienter med endret metabolisme, f.eks nedsatt leverfunksjon. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva, ATC-kode: N06A B04 Citalopram er et antidepressivum med kraftig og selektivt hemmende effekt på opptaket av 5-hydroksytryptamin (5-HT, serotonin). Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Toleranse overfor citaloprams hemmende effekt på 5-HT-opptaket forekommer ikke ved langvarig behandling. Den antidepressive effekten er sannsynligvis assosiert med spesifikk hemming av serotoninopptaket i neuronene i hjernen. Citalopram har nesten ingen effekt på det neuronale opptaket av noradrenalin, dopamin og GABA. Citalopram viser ingen, eller svært liten, affinitet overfor kolinerge, histaminerge og diverse adrenerge, serotonerge og dopaminerge reseptorer. Citalopram er et bisyklisk isobenzofuranderivat som ikke er kjemisk relatert til trisykliske eller tetrasykliske antidepressiva eller andre antidepressiva på markedet. Hovedmetabolittene til citalopram er også selektive serotoninopptakshemmere, men i mindre grad. Metabolittene er ikke rapportert å bidra til den generelle antidepressive effekten. I en dobbelt-blind, placebo-kontrollert EKG studie hos friske individer var endringen i QTc (Fridericia-korreksjon) fra baseline 7,5 millisekund (90% KI 5.9 til 9.1) ved en dose på 20 mg daglig og 16,7 millisekund (90% KI 15,0 til 18,4) ved en dose på 60 mg daglig (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 og 4.9). 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon Citalopram absorberes raskt etter oralt inntak: Maksimal plasmakonsentrasjon nås etter gjennomsnittlig 4 (1-7) timer. Absorpsjonen er uavhengig av matinntak. Den orale biotilgjengeligheten er cirka 80 %. Distribusjon Synlig distribusjonsvolum er l/kg. Plasmaproteinbindingen til citalopram og dets metabolitter er under 80 %. Biotransformasjon Citalopram metaboliseres til demetylcitalopram, didemetylcitalopram, citalopram-n-oksid og det deaminerte propionsyrederivatet. Propionsyrederivatet er farmakologisk inaktivt. Demetylcitalopram, didemetylcitalopram og citalopram-n-oksid er selektive serotoninopptakshemmere, selv om de er svakere enn modersubstansen. Hovedenzymet for metabolisering er CYP2C19. Noe bidrag fra CYP3A4 og CYP2D6 er mulig. Eliminering Plasmahalveringstiden er cirka 1½ dag. Etter systematisk administrering er plasmaclearance cirka 0,3-0,4 l/min, og etter oral administrering er plasmaclearance cirka 0,4 l/min. Citalopram utskilles hovedsakelig via leveren (85 %), men også via nyrene (15 %). Av mengde citalopram som gis, utskilles % uforandret via urinen. Hepatisk clearence er cirka 0,3 l/min og renal clearance er 0,05-0,08 l/min. Steady state -plasmakonsentrasjoner nås etter 1-2 uker. Forholdet mellom administrert dose og plasmakonsentrasjon ved steady state er lineært. Ved en dose på 40 mg/dag nås en gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon på cirka 300 nmol/l. Det er ikke noe tydelig forhold mellom citaloprams plasmanivåer og den terapeutiske responsen eller bivirkninger. Pasientrelaterte egenskaper Eldre (>65 år) Det er funnet lengre plasmahalveringstidverdier og lavere clearance hos eldre pasienter på grunn av nedsatt metabolisering. Nedsatt leverfunksjon Citalopram utskilles saktere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Plasmahalveringstiden til citalopram er cirka dobbelt så lang og steady state - plasmanivåene cirka dobbelt så høye sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon. Nedsatt nyrefunksjon Citalopram utskilles saktere hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon uten større innvirkning på farmakokinetikken til citalopram. Det foreligger ingen informasjon om behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 20 ml/min). Polymorfisme Langsomme metaboliserere med hensyn til CYP2C19 er observert å ha to ganger så høye plasmakonsentrasjoner av escitalopram sammenlignet med raske metaboliserere. Ingen relevante endringer i eksponeringen ble observert hos langsomme metaboliserere med hensyn til CYP2D6 (se pkt. 4.2) 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.

9 Fosfolipidose ble observert i flere organer hos rotte etter gjentatte doseringer. Denne reversible effekten er kjent for flere lipofile aminer og var ikke knyttet til morfologiske eller funksjonelle effekter. Den kliniske betydningen er ikke kjent. Embryotoksiske studier hos rotter har vist skjelettanomalier ved høye og maternelt toksiske doser. Effekten kan muligens relateres til den farmakologiske aktiviteten, eller den kan være en indirekte effekt av maternell toksisitet. Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Mannitol Mikrokrystallinsk cellulose Vannfri, kolloidal silika Magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose Makrogol 6000 Titandioksid (E171) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 4 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Citalopram Actavis 10 mg, 20 mg og 40 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/AL Pakningsstørrelser: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 og 100 tabletter (per blisterpakning). 100x1 endosepakning HDPE-tablettbeholder med LDPE-lokk. Pakningsstørrelser: 30, 60, 100, 250 eller 500 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, DK-2820 Gentofte, Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 10 mg: mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cipramil 10 mg tabletter, filmdrasjerte Cipramil 20 mg tabletter, filmdrasjerte Cipramil 30 mg tabletter, filmdrasjerte Cipramil 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Citalopram Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg citalopram (som citalopramhydrobromid).

Citalopram Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg citalopram (som citalopramhydrobromid). 1. LEGEMIDLETS NAVN Citalopram Sandoz 10 mg tabletter, filmdrasjerte Citalopram Sandoz 20 mg tabletter, filmdrasjerte Citalopram Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Citalopram Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,49 mg citalopram hydrobromid tilsvarende 10 mg citalopram.

Citalopram Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 12,49 mg citalopram hydrobromid tilsvarende 10 mg citalopram. 1. LEGEMIDLETS NAVN Citalopram Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Teva 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mianserin Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 30 mg tabletter, filmdrasjerte Mianserin Mylan 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Escitalopram Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter Escitalopram Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Escitalopram Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter Escitalopram Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Escitalopram Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter Escitalopram Teva 10 mg filmdrasjerte tabletter Escitalopram Teva 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Escitalopram Mylan 15 mg tabletter, filmdrasjerte: Hvite, filmdrasjerte tabletter med delestrek, merket

Escitalopram Mylan 15 mg tabletter, filmdrasjerte: Hvite, filmdrasjerte tabletter med delestrek, merket 1. LEGEMIDLETS NAVN Escitalopram Mylan 5 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram Mylan 10 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram Mylan 15 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram Mylan 20 mg tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Alvorlige depressive episoder Normal dosering er 10 mg én gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 20 mg daglig.

Alvorlige depressive episoder Normal dosering er 10 mg én gang daglig. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 20 mg daglig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Escitalopram Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter Escitalopram Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter Escitalopram Sandoz 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Sikkerheten ved daglige doser over 20 mg er ikke vist. Escitalopram administreres som en enkelt daglig dose og kan tas med eller uten mat.

Sikkerheten ved daglige doser over 20 mg er ikke vist. Escitalopram administreres som en enkelt daglig dose og kan tas med eller uten mat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Escivriens 10 mg filmdrasjerte tabletter Escivriens 15 mg filmdrasjerte tabletter Escivriens 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver dråpe inneholder 4,7 mg etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver dråpe inneholder 4,7 mg etanol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cipralex 20 mg/ml dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: 20 mg escitalopram (som 25,551 mg escitalopramoksalat) Hver dråpe

Detaljer

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg PREPARATOMTALE 1 av 5 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer: Én filmdrasjert tablett inneholder 81,80 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Sandoz 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer: Én filmdrasjert

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebastin Orifarm 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. escitalopram

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN. escitalopram PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN Escitalopram ratiopharm 5 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte Escitalopram ratiopharm 15 mg tabletter, filmdrasjerte

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN. CIPRALEX MELTZ 10 mg smeltetabletter CIPRALEX MELTZ 20 mg smeltetabletter

Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN. CIPRALEX MELTZ 10 mg smeltetabletter CIPRALEX MELTZ 20 mg smeltetabletter Preparatomtale 1. LEGEMIDLETS NAVN CIPRALEX MELTZ 10 mg smeltetabletter CIPRALEX MELTZ 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cipralex MELTZ 10 mg: Hver tablett inneholder 10

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, til offwhite filmdrasjert tablett, med delestrek på ene siden og merket med 10 på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, til offwhite filmdrasjert tablett, med delestrek på ene siden og merket med 10 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin ratiopharm 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder cetirizin dihydroklorid 10 mg. Hjelpestoffer med

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund tablett, uten filmdrasjering, preget med ucb på én side og delestrek på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Postafen 25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett med Postafen inneholder 25 mg meklozinhydroklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 20 mg eller 40 mg av citalopram (som hydrobromid)

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 20 mg eller 40 mg av citalopram (som hydrobromid) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Citalopram Vitabalans 20 mg filmdrasjerte tabletter Citalopram Vitabalans 40 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tolvon 10 mg tabletter Tolvon 30 mg tabletter Tolvon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tolvon 10 mg tabletter Tolvon 30 mg tabletter Tolvon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Tolvon 10 mg tabletter Tolvon 30 mg tabletter Tolvon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 10, 30 eller 60 mg mianserinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Voksne: Rektalt: 100 mg. Dosen kan om nødvendig gjentas med 3-4 timers intervall inntil 6 ganger i døgnet.

Voksne: Rektalt: 100 mg. Dosen kan om nødvendig gjentas med 3-4 timers intervall inntil 6 ganger i døgnet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Petidin 100 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder 100 mg petidinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid. 1 ml oppløsning inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig liste

Detaljer

Hvite, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter merket med 56 på den ene siden og C med dyp delestrek på den andre.

Hvite, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter merket med 56 på den ene siden og C med dyp delestrek på den andre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paroxetin Amneal 20 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg paroksetin (som paroksetinhydrokloridhemihydrat).

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi).

Alle former av parkinsonisme. Medikamentelt betingede ekstrapyramidale symptomer (akutt dystoni og dyskinesi). 1. LEGEMIDLETS NAVN Akineton 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Biperidenhydroklorid 2 mg For hjelpestoffer se pkt 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Paroxetin HEXAL 10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg paroksetin (som paroksetinhydroklorid, vannfri 11,1 mg)

Paroxetin HEXAL 10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg paroksetin (som paroksetinhydroklorid, vannfri 11,1 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN Paroxetin HEXAL 10 mg filmdrasjert tablett Paroxetin HEXAL 20 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Paroxetin HEXAL 10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder

Detaljer

VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG

VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG VEDLEGG III ENDRINGER TIL RELEVANTE DELER AV PREPARATOMTALE OG PAKNINGSVEDLEGG Mrek: Endringene i preparatomtalen og pakningsvedlegget må eventuelt senere oppdateres av de nasjonale kompetente myndighetene,

Detaljer

Preparatomtale (SPC)

Preparatomtale (SPC) Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Seroxat 10 mg tablett, filmdrasjert Seroxat 20 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Barn i alderen 6-12 år: 5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger daglig).

PREPARATOMTALE. Barn i alderen 6-12 år: 5 mg to ganger daglig (en halv tablett to ganger daglig). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoff

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: Én filmdrasjert tablett inneholder 66,40 mg laktosemonohydrat.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoffer med kjent effekt: Én filmdrasjert tablett inneholder 66,40 mg laktosemonohydrat. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Zyrtec 10 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoffer med

Detaljer

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek.

Hvite, runde, konvekse tabletter, merket med 5 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ketorax 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketobemidonhydroklorid 5 mg Hjelpestoffer med kjent effekt: Laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder: Paroksetin 20 mg eller 30 mg (som paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg eller 33,3 mg).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder: Paroksetin 20 mg eller 30 mg (som paroksetinhydroklorid, vannfri 22,2 mg eller 33,3 mg). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Paroxetin Actavis 20 mg tablett, filmdrasjert Paroxetin Actavis 30 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Paroksetin

Detaljer

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol

Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 1. LEGEMIDLETS NAVN Otrivin 1 mg/ml nesespray, oppløsning uten konserveringsmiddel med mentol 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Eldre pasienter Det finnes ikke data som tyder på at dosejustering er nødvendig hos eldre personer så lenge nyrefunksjonen er normal.

PREPARATOMTALE. Eldre pasienter Det finnes ikke data som tyder på at dosejustering er nødvendig hos eldre personer så lenge nyrefunksjonen er normal. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetrin 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. Hjelpestoff 81,80 mg laktose / filmdrasjert

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1. Clarvivo 20 mg sugetabletter med mintsmak Clarvivo 20 mg sugetabletter med lakrissmak 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder 20 mg ambroksolhydroklorid.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sumatriptan Bluefish 50 mg tabletter Sumatriptan Bluefish 100 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 50 mg sumatriptan (som sumatriptansuksinat).

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 59,5 mg laktosemonohydrat.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 59,5 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Alimemazin Evolan 20 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder alimemazinhemitartrat tilsvarende 20 mg alimemazin. Hjelpestoffer med kjent effekt:

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter. mianserinhydroklorid

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter. mianserinhydroklorid Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Tolvon 10 mg, tabletter Tolvon 30 mg, tabletter Tolvon 60 mg, tabletter mianserinhydroklorid Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.

Detaljer