REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 17. januar Navn Stilling Medlem/Vara. Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 17. januar Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Jon Anders Lindstrøm Etikk Vara Cecilie Hellestveit Jus personvern Vara Anne Inger Helmen Borge Psykologi Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Nye søknader 2012/2202 IBiS-C: En observasjonsstudie av irritabel tarmsyndrom med forstoppelse. Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Øistein Hovde Forskningsavdelingen Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en multinasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av pasienter med moderat til alvorlig irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C). Medisinsk behandling av tilstanden er besluttet etter behandlende leges/investigators skjønn og relaterte data vil bli samlet med henblikk på denne studien. Studien er startet for å lære mer om IBS-C og kostnadene som dette medfører. Studiepersonalet vil samle inn følgende data om pasientene: demografi, sosio-økonomiske kjennetegn, medisinsk historie, foreskrevne behandlinger, andre legemidler, og andre kliniske vurderinger og tester knyttet til IBS-C. Pasientene vil bli bedt om å oppgi data på livsstil, ressursutnyttelse, helserelatert livskvalitet, og produktivitet på et oppstartsbesøk. To ekstra studiebesøk vil bli utført i henhold til de vanlige prosedyrene for rutinemessig klinisk oppfølging av sykdommen. Den totale oppfølging vil vare i ca 6 måneder. Pasientene vil fylle ut 4 korte spørreskjemaer ved visittene. Studien er samtykkebasert. 50 pasienter med moderat til alvorlig IBS-C skal rekrutteres i Norge. Studien vil gå over en periode på seks måneder.

2 Søknaden bærer preg av at dette er å betrakte som en studie med et sosioøkonomisk perspektiv. Flere steder nevnes de byrdene diagnosen påfører både individ og samfunn; byrder som i denne sammenheng primært ser ut til å dreie seg om kostnader. Det skal ikke gjøres kliniske undersøkelser. Pasientene vil kun fylle ut fire korte spørreskjemaer i løpet av de seks månedene studien er tenkt å vare, og data som hentes inn vil hovedsakelig være egenrapport opplevelse av tilstanden. Komiteen mener det er angitt enkelte prevalensmål underveis. Man kan derfor ikke utelukke at det vil komme noe ny kunnskap om irritabel tarmsykdom og forstoppelse ut av designet, jf. helseforskningslovens 4 første ledd. Komiteen har behandlet prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven. Det er firmaet Almirall som står bak denne studien. Komiteen forutsetter at økonomisk avtale mellom sponsor og forskningsansvarlig institusjon ettersendes når denne foreligger. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Denne studien er ikke å betrakte som en klinisk legemiddelutprøving, selv om enkelte passasjer i informasjonsskrivet vedrørende oppbevaring og håndtering av helseopplysninger gir inntrykk av at det er dette det dreier seg om. Det anføres i informasjonsskrivet, under delkapittel Hva skjer med informasjonen om deg: Dersom du trekker deg fra studien, vil vi ikke lenger samle inn personlig informasjon om deg, men vi kan ha behov for å fortsette å bruke informasjon som allerede er samlet inn. Det er kun i tilfeller der data allerede har inngått i utførte analyser eller publikasjoner deltakerne ikke lenger har anledning til å kreve sine opplysninger slettet. Skrivet må revideres på dette punktet. To avsnitt nedenfor forsterkes utsagnet: Ved å delta i denne studien samtykker du til at oppgitte data kan brukes som ledd i forskning og du samtykker i å ikke begrense bruken av noen data, selv om du skulle trekke deg fra studien. Når det gjelder spørsmålet om å samtykke til fremtidig udefinert forskning, mener komiteen det ikke er angitt noen opplysninger om hva slags type forskning dette kan dreie seg om. Selv om helseforskningsloven åpner for bruk av bredt samtykke, er ikke komiteen innstilt på å godkjenne en såpass generell og uforankret setning i et informasjonsskriv knyttet til en spesifikk studie. Komiteen ber derfor om at setningen om at oppgitte data kan brukes som ledd i forskning slettes. Alternativt må dette utsagnet utdypes betraktelig; det må anføres hvilken type forskning det kan dreie seg om, om forskningen er avgrenset tematisk, om eventuelle fremtidige prosjekter vil søkes REK og om deltakerne vil kontaktes når deres data benyttes til forskning, enten gjennom nye samtykker eller gjennom annen type informasjon. Til spørsmålet om pasientenes råderett over egne data, frivillig avgitt til forskningsformål, vil komiteen minne om helseforskningslovens 16 annet ledd: Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysninger slettes eller utleveres innen 30 dager. Den rutinen som skisseres i informasjonsskrivet er altså ikke i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven, og komiteen kan heller ikke se at det er noe ved studien som tilsier at pasientene skal måtte frasi seg sine rettigheter for å kunne være med i prosjektet. Komiteen godkjenner ikke denne fremgangsmåten. Når det gjelder samtykke til ikke å begrense bruken av opplysninger som er samlet inn, selv om man trekker seg fra studien, krever derfor komiteen at hele dette setningsleddet utgår. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Studien skal gjennomføres i tråd med helseforskningslovens 16, slik at deltakernes rett til sletting av egne opplysninger ivaretas. 2. Informasjonsskriv må revideres i tråd med det ovennevnte, for å reflektere dette. 3. Informasjonsskrivet skal også revideres i forhold til bruk av opplysninger til fremtidig forskning, i tråd med det ovennevnte. 4. Skrivet skal sendes komiteen til orientering.

3 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /2203 Sjeldne genetiske varianter og alvorlig psykisk lidelse Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk område psykoser Prosjektomtale (Redigert av REK) Alvorlige psykiske lidelser er arvelige, men få riskikogener er identifisert. Man ønsker å utføre detaljert kartlegging av den genetiske variasjon hos deltakerne i TOP prosjektet med helgenom dypsekvensering for å identifisere sjeldne genetiske faktorer assosiert med alvorlige psykiske lidelser og komorbide tilstander. Man vil bruke DNA fra eksisterende biobank til TOP studien. Deltakerne samtykket til bruk av genetiske undersøkelser for å skaffe mer kunnskap om årsaker til alvorlig psykiske lidelser, og de er informert om at de vil få informasjon om nye funn av betydning for sin lidelse. Det er ikke aktuelt med prediktiv genetisk testing, men det kan oppstå ny kunnskap eller sjeldne varianter kan oppdages. Det er derfor nær kontakt med fagmiljøet i medisinsk genetikk. I de helt sjeldne tilfeller hvor varianter oppdages hvor det kan bli snakk om allmenn hjelpeplikt, vil man følge rutiner med kontakt REK og medisinsk-genetisk fagråd på Oslo universitetssykehus, samt genetisk rådgivning. Antall forskningsdeltakere : 1000 (Antar at mellom 1000 og 2000 personer må genotypes for å få nok styrke) Formålet med studien er å identifisere sjeldne genetiske faktorer assosiert med alvorlige psykiske lidelser, ved å helgenomsekvensere materialet som er samlet inn gjennom Tematisk Område Psykose (TOP). TOP må kunne beskrives som et forskningsprogram med flere bestanddeler. Man har selve hovedstudien, men også en rekke understudier som er knyttet til denne hovedstudien, og hvor protokoll og testbatteri er tilnærmet lik. TOP har en egen generell forskningsbiobank, med varighet til Det er opprettet et register hvor helseopplysninger om deltakere og kontroller i de ulike studiene inngår. Registeret har konsesjon fra Datatilsynet frem til Når det derfor anføres at man vil bruke DNA fra eksisterende biobank til TOP-studien, leser komiteen det dit hen at det vil være aktuelt å rekruttere ikke bare fra selve hovedstudien, men også fra de tilknyttede substudiene av TOP. Prosjektleder selv skriver i søknaden at man vil anta at mellom 1000 og 2000 personer må genotypes for å få nok styrke. Dette er en svært velforberedt søknad, og komiteen er kjent med at prosjektgruppen i lengre tid har vurdert

4 hvilken fremgangsmåte som vil være best egnet for de genanalysene som skal gjøres. Det er i løpet av det siste året blitt presentert flere rådgivende grunnlagsdokumenter som tar for seg utfordringene knyttet til forskning på helgenomsekvenser (REK og NEMs forvaltningspraksis for medisinsk og helsefaglig genetisk forskning, Fiskerstrandutvalgets arbeid med Veileder og retningslinjer for bruk av genomsekvensering og genomdata i klinikk og forskning). Søker er godt kjent med innholdet i dette arbeidet. Søknaden inneholder derfor en rekke forslag til alternative fremgangsmåter som komiteen bes ta stilling til, enten det gjelder filtrering av analysedata, ulike former for samtykkeinnhenting, håndtering av utilsiktede funn, hjelpeplikt eller innsyn i innsamlede opplysninger. Komiteen vil i det følgende grunngi hvilke momenter man har lagt vekt på i sin vurdering. Spørsmålet om filtrering eller ikke filtrering av det dypsekvenserte materialet Som en del av beredskapen for å unngå utilsiktede prediktive funn i materialet, åpner prosjektleder for at det kan bli aktuelt å benytte filtreringsprosedyrer, slik at informasjon om sikre prediktive genvarianter fjernes fra datamaterialet før det gjøres analyser. Fordelen ved å filtrere materialet er dermed naturlig nok at risikoen for utilsiktede funn reduseres betraktelig. Imidlertid vil denne fremgangsmåten derved også potensielt skjule funn det ut fra nødrettsprinsipper ville være fornuftig å melde tilbake om. I tillegg mener komiteen at filtrering kan redusere den vitenskaplige verdien av materialet, ikke bare i forhold til den her omsøkte studien, men også med tanke på eventuelle fremtidige hypoteser og analyser som kan bli aktuelle. I årene fremover vil det legges ned et betydelig arbeid i å utføre de analysene man her skal gjøre, arbeid som er ressurskrevende på flere områder. Når materialet er klart, vil det ha stor verdi. Komiteen kommer til at sekvenseringen kan gjøres ufiltrert, i tråd med søknad og protokoll. Informasjon til- og samtykke fra deltakerne TOP er tuftet på informert skriftlig samtykke, og prosjektleder stiller i søknaden spørsmål om de nåværende formuleringene anses å være tilstrekkelig til å hjemle undersøkelsene som skal utføres i dette prosjektet, eller om man vil måtte legge til en presiserende passasje i skrivet. I skrivet slik det fremstår i dag, beskrives formålet med de genetiske testene slik: [ ] å undersøke om det er noen sammenheng mellom arvestoff og din lidelse og hvordan behandlingen fungerer. Dette gjøres på hele gruppen av pasienter, og arvestoffundersøkelsen kan ikke si noe om din lidelse for deg personlig. Tilbakeføringsproblematikk er altså ikke nevnt i dette informasjonsskrivet, heller ikke helgenomanalyser spesifikt. For å avbøte på dette, foreslår prosjektleder å legge til følgende setning til det eksisterende TOP skrivet: En sjelden gang kan gen-analysene oppdage en genetisk risiko for sykdom som kan forebygges. Da vil du bli kontaktet. Komiteen er kommet til at den eksisterende setningen i TOP-samtykket ikke dekker helgenomanalyser. Man har videre vurdert at en tilleggssetning ikke vil være tilstrekkelig for å sikre informert samtykke. Selv om det ikke planlegges tilbakeføring av resultater på enkeltnivå, og studien dermed ikke har et prediktivt formål, vil uventede oppdagelser kunne gi funn av prediktiv natur. I komiteens øyne gjør denne løsningen at man ikke kommer bort fra kravet om skriftlig samtykke, slik dette er formulert i bioteknologilovens 5-4. Dette samtykket skal avgis før den genetiske testingen utføres. Uavhengig av denne vurderingen mener komiteen at helgenomanalysene av TOP-materialet, og formålet som er beskrevet i den vitenskaplige protokollen, gjør det naturlig å anse det her omsøkte prosjektet som en spesifikk studie. Komiteen vurderer ikke at prosjektet kun dreier seg om tilleggsanalyser, eller at samtykket til TOP innebærer en implisitt godkjenning av alle former for genetisk undersøkelse. Deltakelse i TOP-studien medfører allerede at pasienter og kontroller samtykker til en omfattende forskningsprotokoll, hvor det kan være krevende å orientere seg om programmets ulike aspekter og deler. Det er ingen automatikk i at en presiserende setning om eventuell tilbakeføring av resultater, sikrer at deltakerne forstår at hele genomet deres nå skal testes. Det er heller ingen automatikk i at deltakerne i TOP vil ønske å delta i en slik studie. Komiteen krever derfor at det innhentes nytt, fyllestgjørende samtykke til deltakelse i dette prosjektet, i tråd

5 med helseforskningslovens 13. Dette gjelder både for pasientgruppe og for kontrollgruppe. Det må utarbeides et nytt samtykke med presis informasjon om hensikten med denne studien. Dette samtykket skal være innhentet før gentesting av eksisterende materiale kan begynne, og skal gi en realistisk beskrivelse av mulighetene for utilsiktede funn, samt en oversikt over omfanget av informasjonen som lagres, i tråd med bioteknologilovens 5-5. Prosjektleder må således utarbeide et eget skriv for den her omsøkte helgenomstudien. Skrivet skal reflektere de vilkår som oppsettes i dette vedtaket. Skrivet skal sendes komiteen og godkjennes før helgenomstudien kan igangsettes. Helgenomanalyser av TOP-materialet skal gjøres innenfor rammene av denne godkjenningen. Det vil si at deltakere som prospektivt rekrutteres til TOP, inklusive substudier, også vil måtte signere et separat samtykke til deltakelse i den her omsøkte studien, dersom man ønsker å gjøre helgenomanalyser. Vedrørende inklusjon av umyndige og andre personer uten samtykkekompetanse Komiteen godkjenner ikke at helgenomundersøkelser av personer under 16 år gjennomføres i dette prosjektet. Komiteen godkjenner ikke bruk av stedfortredende samtykke for dette prosjektet. Fordi pasientgruppen det her dreier seg om kan befinne seg i ulike faser av sin lidelse, påhviler det dermed prosjektleder og prosjektgruppe et særlig ansvar for å vurdere den enkeltes samtykkekompetanse, før samtykke til helgenomanalyser innhentes. Beredskap og forsvarlighet Ufiltrerte helgenomanalyser vil kunne gi informasjon om mulig risiko for fremtidig sykdom. Det er ikke planlagt tilbakeføring av resultater til den enkelte i det omsøkte prosjektet, og den beredskapen som er angitt i søknaden, er kommet på plass i relasjon til utilsiktede funn som utløser nødrettslignende situasjoner. Denne typen situasjoner er kommentert av både arbeidsgruppen for notatet fra REK/NEM, og av Fiskerstrandutvalget. Begge gruppene understreker at man oppfatter redningsplikt som noe annet enn generell planlagt tilbakeføring av individuelle resultater. Komiteen deler dette synet. Det er etablert tett kontakt med Avdeling for medisinsk genetikk ved Oslo Universitetssykehus for å sikre høy kvalitet på eventuell informasjon om genetiske funn. Ved slike funn vil det kjøres nye genetiske analyser for å kvalitetssikre dataene. Avdeling for medisinsk genetikk har virksomhetsgodkjenning fra Helsedirektoratet for å utføre genetisk presymptomatiske og prediktive undersøkelser og undersøkelser av genetiske bærertilstander, og er således godt kvalifisert til å bistå med genetisk veiledning på enkeltindividnivå. Prosjektgruppen vil håndtere funn av denne typen ved løpende kontakt med det medisinsk-genetiske fagrådet ved Avdeling for medisinsk genetikk. Fagrådet vurderer de enkelte tilfellene, og om disse utløser hjelpeplikt og/eller krav om genetisk veiledning. I henhold til søknaden vil også REK kontaktes i slike tilfeller, fordi de opprinnelige protokollene tilknyttet TOP ikke beskrev rutiner for tilbakemelding. Komiteen mener beredskapen fremstår som betryggende. Når det gjelder spørsmålet om kontakt med REK, vil dette kun være nødvendig dersom situasjoner som oppstår fører til reelle endringer i forskningsprosjektet, jf. helseforskningslovens 11. Rett til innsyn i egne opplysninger Deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning har rett til innsyn i personidentifiserbare og pseudonyme helseopplysninger om seg selv, samt sikkerhetstiltakene ved behandlingen av helseopplysningene så langt innsyn ikke svekker sikkerheten, jf. helseforskningslovens 40. Bestemmelsens annet ledd angir at opplysningene skal presenteres på en måte som er tilpasset den enkeltes evner og behov. Innsyn i resultater fra genetiske analyser, spesielt helgenomanalyser, er en krevende balanseøvelse. Det er liten tvil om at informasjonen fra analysene krever stor grad av kompetanse i både tolkning og formidling. Prosjektleder anfører i sin søknad: Dette vil håndteres i tråd med lovverket og avtalen med medisinsk-genetisk avdeling på Oslo Universitetssykehus, og vi har i TOP prosjektet etablert rutiner for innsyn i samarbeid med medisinsk-genetisk avdeling. Komiteen er kjent med at det er etablert rutiner for innsyn i genetiske opplysninger ved OUS. Hvordan denne informasjonen skal formidles er i stor grad en skjønnsmessig vurdering fra sak til sak. Det vil derfor være tilstrekkelig at opplysninger om retten til innsyn er beskrevet på samme måte som i det foreliggende informasjonsskrivet til TOP-studien. Hvordan innsynsforespørsler skal løses, anses å være forskningsansvarlig virksomhets oppgave.

6 Forhold knyttet til TOP register Resultatene fra helgenomanalyser, avhengig av hvordan disse er tenkt lagret, vil kunne føre til en endring i konsesjonsvilkårene fra Datatilsynet for registerdelen av TOP. Prosjektleder bør derfor avklare dette spørsmålet med Datatilsynet. Selve forskningsprosjektet er søkt med en tidsavgrensning frem til Prosjektleder har således behandlingsgrunnlag for dataene frem til dette tidspunkt, før en eventuell overføring til registeret er påkrevd. Komiteen forutsetter at spørsmål knyttet til konsesjonen er avklart med Datatilsynet innen den tid. Vilkår knyttet til godkjenningen Ut fra det ovennevnte setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Det skal innhentes nytt skriftlig samtykke fra pasienter og kontroller i TOP, for inklusjon i det her omsøkte prosjektet. 2. Ved ønske om prospektive helgenomundersøkelser i forbindelse med TOP-studien og delstudier av denne, skal dette gjøres innenfor rammene av det her omsøkte prosjektet. Prosjektspesifikt samtykke til helgenomsekvensering skal innhentes. 3. Personer uten samtykkekompetanse skal ikke inkluderes i prosjektet. 4. Spesifikt informasjonsskriv for det her omsøkte prosjektet må utarbeides. Skrivet skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Prosjektleder forutsettes å ha avklart videre håndtering av opplysningene med Datatilsynet innen denne tid. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2204 Bruk av stamceller for å skaffe kunnskap om sykdomsmekanismer ved alvorlige psykiske lidelser Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole A. Andreassen Oslo universitetssykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk område psykoser Prosjektomtale (Redigert av REK) Alvorlige psykiske lidelser har store konsekvenser for både den enkelte som rammes, og samfunnet. Fremdeles er sykdomsmekanismene ukjente. Mye av grunnen er at det er umulig å studere hjernemekanismer hos syke mennesker i live. I år ble Nobelprisen i medisin delt ut til de som oppdaget pluripotente stamceller. Dette er et unik metode som kan brukes til å bringe voksne celler (for eksempel en

7 hudcelle) tilbake til en umoden celle, som så kan dyrkes frem til en spesifikk celle, slik som hjernecelle. Ved å samle celler fra pasienter og kontroller (minimal hudbiopsii kan man opprette nerveceller som kan brukes til å studere sykdomsmekanismer. Spesielt vil dette være viktig for å skaffe kunnskap om hvordan kjente genetiske og miljømessige faktorer (eks. medikamenter), virker in vitro - dvs. for å forstå spesifikke molekylære mekanismer. Ved å samle inn prøver fra pasienter og kontroller, og så studere stamceller i laboratoriet, kan ny kunnskap om syksomsmekanismer oppdaget. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden: Komiteen mener det er uklart hvor mange deltakere i pasientgruppen som skal rekrutteres til prosjektet. Det angis i selve søknadsskjemaet at det dreier seg om 1200 deltakere, mens antallet angis noe annerledes andre steder i søknadsdokumentene. Det bes derfor om en tilbakemelding på hvor mange deltakere som vil rekrutteres i gruppen med psykiske lidelser. Antall kontroller som skal rekrutteres til prosjektet, er ikke angitt. Det er heller ikke gitt opplysninger om hvor kontrollgruppen skal rekrutteres fra, utover at de skal være skreenet for ikke å ha alvorlig psykisk lidelse eller tilsvarende i familien. Komiteen ber om at det redegjøres for både antall og rekrutteringsprosedyre for kontrollgruppen, inkludert hvilke rutiner som er tenkt benyttet for å utelukke at det finnes familiehistorikk mht psykiske lidelser. Søknaden er gjennomgående uklar på hvorvidt man skal utføre stansebiopsi eller biopsi med skalpell. Det samme gjelder hvorvidt selve vevsprøven skal tas fra hoftekam eller underarm. Komiteen ber om at man velger den mest skånsomme metoden, også fordi eventuell ulempe ved arrdannelse vil være ulik for forskjellige deler av kroppen. Det bes om en tilbakemelding på punktet. Informasjonsskrivet oppleves som lite presist i forhold til studiens siktemål. Det gis ingen informasjon om hvilke hypoteser studien er tuftet på, og formålet med forskningen beskrives vagt: Denne delstudien innebærer at det blir tatt en liten hudprøve fra hoften for å samle vev som skal bli stamceller. Disse vil så bli brukt i eksperimenter som skal studere sykdomsmekanismer [ ] Hudprøven vil bli brakt til et laboratorium, hvor det vil dyrkes frem stamceller. Disse vil bli brukt til å gjøre eksperimenter. Forskning på pluripotente stamceller er ikke nødvendigvis dagligdags for den enkelte deltakeren i dette prosjektet, og kunnskapsfronten i feltet har trolig beveget seg lenger enn den allmenne oppfatningen av hva stamceller faktisk er. Skrivet skal derfor reflektere hva man ønsker å benytte stamcellene til, hvilke sykdomsmekanismer forskningen dreier seg om, og hvilke undersøkelser som skal gjøres på materialet. Denne informasjonen må gis på en lettfattelig måte. Det er ikke utarbeidet informasjonsskriv til kontrollgruppen. Dette skal utformes som for gruppen med psykiske lidelser. For begge disse skrivene bes det om at deltakernes rettigheter ved tilbaketrekking av samtykke presiseres. Ved tilbaketrekking av samtykke må forskningen på vedkommendes biologiske materiale eller helseopplysninger opphøre. Den som har trukket sitt samtykke tilbake, kan kreve at det biologiske materialet destrueres og at helseopplysninger slettes eller utleveres innen 30 dager, jf. helseforskningslovens 16. Denne adgangen til å trekke opplysninger og humant biologisk materiale gjelder for den her omsøkte studien, uavhengig av om deltakerne allerede har samtykket til deltakelse i TOP-hovedstudie og forskningsbiobank. Komiteen gjør imidlertid oppmerksom på at adgangen til å kreve sletting eller destruksjon ikke lenger gjelder dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt. Komiteen vurderer at fremdyrkede stamceller basert på det biologiske materialet vil være å betrakte som bearbeidet. Deltakerne vil derfor ikke kunne kreve destruksjon av materiale etter at stamcellene er produsert. Det skal opplyses om dette i informasjonsskrivet. Det skal ikke inkluderes personer uten samtykkekompetanse i dette prosjektet. Komiteen ber derfor om at punktet om stedfortredende samtykke fjernes fra selve samtykkeerklæringen. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning, på delegert fullmakt. Komiteens avgjørelse var enstemmig.

8 Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: 2012/2205 STRÅLEDOSE FRA PASIENTER SOM HAR VÆRT TIL NUKLEÆRMEDISINSKE UNDERSØKELSER Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit J Brattheim Høgskolen i Sør-Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Det ønskes å kartlegge stråling til omgivelsene fra pasienter som har tatt et utvalg nuklærmedisinske undersøkelser i timene mellom injeksjon og scanning. Det skal undersøkes hvor mye/lite stråling pasientene faktisk gir fra seg, og hvorvidt praksis og teori samsvarer rundt strålevern. Undersøkelsen kan belyse mengden stråling fra pasientene slik at man kan få mer nøyaktige tall å forholde seg til. Hovedmålet med undersøkelsen er å finne ut hvilken strålebelastning pasienter ved nukleærmedisinske undersøkelser utsetter omgivelsene for, å undersøke hvorvidt det er behov for mer informasjon til pasienter mtp strålevern, å sette fokus på strålevern og spre informasjon til andre avdelinger så vel som til pasientene, samt å øke kunnskap ved avdelinger som pasientene kan komme i kontakt med under opphold på sykehuset. Komiteen viser til søknadens punkt Beskrivelse av rekrutteringsprosedyre, hvor søker anfører: Undersøkelsen vil være fullstendig anonym. Det er kun stråledosen som blir notert ned, ikke navn eller diagnose. Diagnosen er for oss irrelevant, og blir derfor utelatt. Identifikasjon likeså. Formålet med studien er klart rettet mot måling av stråling, og som søker selv sier er det dose som er interessant, ikke diagnose, sykdom eller helse hos den enkelte. Både dette aspektet, samt at studien vil gjøres på anonyme data, gjør at prosjektet faller utenfor komiteens mandat. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 20. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /2261 Kjønnsforskjeller i helse og funksjonsnivå etter hjerneslag Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Andenæs Høgskolen i Oslo og Akershus

9 Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette prosjektet ønsker å belyse om forskjeller i funksjonsnivå mellom kvinner og menn som har hatt hjerneslag fortsatt eksisterer i Norge. Hjerneslag er den vanligste årsaken til funksjonshemming hos eldre og tidligere forskning har vist at kvinner har dårligere funksjonsnivå etter hjerneslag enn menn. En eldre studie gjennomført i Norge i 1997, viste også at kvinner fikk et mer redusert funksjonsnivå enn menn etter hjerneslag. Behovet for mer forskning på kvinners helse generelt og hjerneslag spesielt et etterlyst. Prosjektet skal gjennomføres ved hjelp av utleverte data innsamlet som en del av Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT 3-studien). Komiteen finner at det avgitte samtykket til deltakelse i HUNT 3 er dekkende for den her omsøkte studien. I henhold til helseforskningslovens 14 tredje ledd har deltakere som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. HUNT 3 er tuftet på slikt bredt samtykke, og HUNT forskningssenter har egne nettsider hvor det informeres fortløpende om pågående forskning på materialet. Komiteen ber derfor om at det informeres om studien på et egnet sted på disse nettsidene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om studien skal gjøres tilgjengelig på HUNTs nettsider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2262 Søvnkvalitet og depressive symptom blant kvinner og menn med atrieflimmer Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Andenæs Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med denne studien er å øke sykepleiere- og annet helsepersonells kunnskaper om mental helse blant kvinner og menn med atrieflimmer. Atrieflimmer er en diagnose i sterk vekst som rammer både kvinner og menn. Bred forskning viser til en klar sammenheng mellom søvnapné og utvikling av atrieflimmer, men det finnes svært lite forskning på søvnkvalitet hos denne pasientgruppen. Det er også lite forskning om denne

10 pasientgruppens mentale helse, noen få britiske studier har vist at en av tre pasienter med atrieflimmer opplever tilbakevendende angst og depresjon. Angst/depresjon og søvn har en kjent gjensidig påvirkning, men det er store forskningshull på denne sammenhengen for pasienter med atrieflimmer. Forskning knyttet til hjertepasienter har tradisjonelt vært rettet mot menn, og denne studien vil kunne bidra til økt kunnskap om kvinner som lever med hjertesykdom. Studiepopulasjonen vil bestå av 1280 personer med oppgitt atrieflimmer, inkludert i HUNT. Prosjektet skal gjennomføres ved hjelp av utleverte data innsamlet som en del av Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT 3-studien). Komiteen finner at det avgitte samtykket til deltakelse i HUNT 3 er dekkende for den her omsøkte studien. I henhold til helseforskningslovens 14 tredje ledd har deltakere som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. HUNT 3 er tuftet på slikt bredt samtykke, og HUNT forskningssenter har egne nettsider hvor det informeres fortløpende om pågående forskning på materialet. Komiteen ber derfor om at det informeres om studien på et egnet sted på disse nettsidene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om studien skal gjøres tilgjengelig på HUNTs nettsider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2263 Erfaring med spesialisthelsetjenesten og bruk av alternativ behandling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Andenæs Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Denne studien er et kvantitativt prosjekt, basert på tverrsnittsdata fra HUNT 3 (Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag, ). Studien er en kartleggingsstudie, der hensikten er å undersøke om det er en sammenheng mellom kvinner og menns erfaring med spesialisthelsetjenesten og bruk av alternativ behandling. Studien vil primært fokusere på kvinnehelse, men for å få mer kunnskap om kvinnehelse, er det samtidig interessant og nyttig og sammenligne kvinner med menn. Det er i hovedsak kvinner som er brukere av alternativ behandling, men andelen menn øker. Samtidig ser det ut til at brukere av alternativ behandling også hyppigere oppsøker legetjenester sammenlignet med den øvrige befolkningen, men de er ikke

11 nødvendigvis sykere enn befolkningen ellers. 980 deltakere ( deltakere fra HUNT 3 som har svart på helsetjenesteskjema og alternativ skjema). Komiteen viser til prosjektbeskrivelsen som fulgte søknaden, hvor formålet med studien angis å være å undersøke om det er en forskjell mellom kvinner og menns erfaringer fra spesialisthelsetjenesten, og om disse erfaringene kan ha en sammenheng med bruk av alternativ behandling. I henhold til helseforskningslovens 4 annet ledd, forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskaplig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen mener problemstillingen i dette prosjektet ikke primært vil gi ny kunnskap om helse eller sykdom som sådan, men at prosjektet snarere dreier seg om å undersøke trekk ved personers opplevelse av helsesektor kontra alternativ behandling. Det er dermed mer naturlig å betrakte studien som en form for helsetjenesteforskning. Prosjektet faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2, og kan gjennomføres uten REK-godkjenning. For ordens skyld nevnes det her at komiteen finner prosjektet etisk ubetenkelig. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av opplysninger som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2264 Livskvalitet og søvnproblemer i ulike livsfaser: En studie basert på Nord-Trøndelag undersøkelsen (HUNT 3) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Andenæs Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Søvnproblemer er utbredt blant voksne og representerer en belastning både for enkeltmennesket og for samfunnet, og er relatert til lavere livskvalitet.hensikten med denne studien er å estimere forekomst av søvnproblemer i ulike aldersgrupper og i ulike sykdomsgrupper hos både menn og kvinner. Vi ønsker også å undersøke i hvilken grad livskvalitet representerer en utfordring hos kvinner ved å undersøke om grad av overgangsplager er relatert til søvnproblemer, livsstil, angst, depresjon og livskvalitet, kontrollert for sosiodemografiske faktorer, bidiagnoser og medisinering. Datamaterialet hentes fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT 3). Prosjektet skal gjennomføres ved hjelp av utleverte data innsamlet som en del av Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT 3-studien). Komiteen finner at det avgitte samtykket til deltakelse i HUNT 3 er dekkende for den her omsøkte studien. I henhold til helseforskningslovens 14 tredje ledd har deltakere som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. HUNT 3 er tuftet på slikt bredt samtykke, og HUNT forskningssenter har

12 egne nettsider hvor det informeres fortløpende om pågående forskning på materialet. Komiteen ber derfor om at det informeres om studien på et egnet sted på disse nettsidene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om studien skal gjøres tilgjengelig på HUNTs nettsider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /2265 Ergoterapi og kirurgi ved tommelartrose. Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingvild Kjeken Diakonhjemmet Sykehus, St. Olavs Hospital, Haukeland Universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Studier viser at ergoterapi ved håndartrose reduserer smerte og bedrer håndfunksjon. Likevel får de fleste ingen behandling, mens de med mest alvorlige plager i tommelens rotledd blir henvist til kirurgi. Vanlig ventetid på operasjon er minimum ni måneder. I denne studien vil vi undersøke om ergoterapi i ventetid frem til operasjon kan redusere eller utsette behovet for kirurgisk behandling ved tommelartrose. Pasienter som henvises til vurdering for kirurgi ved St. Olavs Hospital og Haukeland Universitetssykehus inviteres til å delta. De som takker ja blir, etter målinger av smerte og håndfunksjon, tilfeldig fordelt til kontrollgruppe (ingen intervensjon i ventetiden) eller intervensjonsgruppe (støtteskinner for tommelens rotledd, hjelpemidler, ergonomisk veiledning og håndøvelser i ventetiden). Begge grupper får medisinsk informasjon og kirurgisk vurdering, og tilbud om kirurgi hvis aktuelt. Hovedeffekt beregnes ved å sammenligne smerte og antall opererte i de to gruppene etter to år. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og

13 protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2266 Forbedring av fysisk aktivitet hos pasienter i psykiatrisk døgnavdeling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Andreas Ringen Oslo universitetssykehus HF, Akershus universitetssykehus HF, Lukas Stiftelsen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Tematisk område psykoser Prosjektomtale (Redigert av REK) Mange mennesker med psykotiske lidelser vil i perioder ha behov for behandling i sykehus. En slik behandling vil som regel innebære flere måneders innleggelse på døgnbasis med bruk av store personalressurser, men potensialet i dette er ikke fullt utnyttet. Det ønkes å undersøke effekten av motiverende tiltak for å øke graden av fysisk aktivitet hos pasienter innlagt i en sykehusavdeling for psykosebehandling. Dette er ikke tidligere blitt undersøkt. Den forventede levealderen for pasienter med schizofreni har vist seg å være betydelig kortere enn for befolkningen generelt. Denne økede dødsrisikoen er forbundet med en øket forekomst av hjertekarsykdommer. Det er flere mulige årsaker, men livstilsendinger, og øket grad av fysisk aktivitet i særdeleshet, er vist å ha potensiale til å kunne forebygge denne risikoen. Spesifikke teknikker for å skape motivasjon for livsstilsendring, med fokus på pasientens egen styring av endring, er tilgjengelige for helsepersonell. Søknadens bestanddeler Komiteen mener dette er en søknad hvor en rekke elementer knyttet til både behandling og forskning er forsøkt satt sammen. Søknaden beskriver en planlagt tilrettelegging av aktivitetstilbud ved flere behandlende avdelinger innenfor psykiatrien, med tanke på et forebyggende aspekt ikke bare relatert til de akutte psykiatriske utfordringene pasientene strever med, men også i forhold til kjent, langsiktig komorbiditet som hjerte- og karsykdom. Dette underliggende premisset gjentas flere steder i søknad og protokoll: Studien er et forskningsprosjekt i sammenheng med innføring av bedre behandlingsrutiner i en psykiatrisk sykehusavdeling [ ] Forskningsprosjektet er også en del av et kvalitetshevningsprosjekt i avdelingene. Det er derfor et mål at alle avsnitt gjennomfører de samme endringer i kompetanseoppbygging og driftstilpasning og at alle pasienter ved prosjektslutt skal motta intervensjonene. I korte trekk er målet med endringer i avdelingene økt fysisk aktivitet, hvor motivasjon og tilpasning vurderes som nøkkelkomponenter. Deler av søknaden omhandler derfor en prospektiv studie knyttet til aktivitetstilbud, motivasjon, endringsvilje og bedring av egen tilstand og helse (heretter kalt intervensjonsstudien). Metodisk er det valgt en rekke spørreskjemaer for å skåre relevante parametre i forhold til hypotesen, som er å undersøke hvorvidt det er mulig å øke graden av fysisk aktivitet ved hjelp av motiverende intervensjoner. Det skal videre måles blodtrykk, puls, O2-opptak, HbA1c-verdi, kolesterol og cortisol med mer; alle godt begrunnede tester. Intervensjonene og de motiverende tiltakene er godt beskrevet.

14 Den siste delen av søknaden henter elementer fra protokollen til forskningsprogrammet Tematisk Område Psykoser (TOP). Humant biologisk materiale fra deltakerne skal oppbevares i den generelle forskningsbiobanken til TOP. Det søkes om å utføre genetiske analyser for å identifisere genvarianter som er assosiert med alvorlige psykiske lidelser. Ved prosjektslutt skal studiedata oppbevares i henhold til konsesjonen for TOP. Komiteens vurdering Søknaden er uklar når det gjelder å skille de tre ulike komponentene. Dette er særlig påtagelig i søknadsskjemaet, men det oppleves enda mer bekymringsfullt at den samme uklarheten finnes igjen i informasjonsskrivet til pasientene. Den vedlagte protokollen er en ryddig fremstilling av intervensjonsstudien, men den beskriver ikke koblingen mot TOP. Komiteen mener den prospektive intervensjonsstudien er beskrevet på en fornuftig måte, i den forstand at metoden synes adekvat, målene er definert og det er beskrevet hvordan man søker å finne svar på de hypotesene man har. Designet er med andre ord tilpasset prosjektet. Det søknaden imidlertid ikke adresserer, er hvorvidt det finnes vektige grunner for at testbatteriet og infrastrukturen tilknyttet TOP-programmet er nødvendig å inkludere i intervensjonsstudien. Det er ikke forklart hvorfor man ønsker å gjøre genetiske assosiasjonsstudier i prosjektet. Det er ikke grunngitt hvorfor en oppbevaring av data til 2050 er nødvendig. Henvisninger til TOP-programmet er som nevnt fraværende i protokollen som fulgte søknaden. Basert på den dokumentasjonen komiteen har mottatt, er det nærliggende å tro at det ikke egentlig er noen vitenskaplig kobling mellom de to prosjektene, og at likhetstrekket mellom prosjektene i første rekke er diagnosen til utvalgsgruppen. Så lenge den vitenskaplige nytten av samkjøring mellom intervensjonsstudien og TOP ikke er bedre belagt, mener komiteen det fremstår som svært uheldig å inkludere pasienter til TOP gjennom en annen studie. Komiteen ser at pasientgruppen det er snakk om, kan være egnet for inklusjon i TOP. I så fall må de rekrutteres direkte inn i selve TOP-protokollen på selvstendig grunnlag, ikke som del av noe annet. Komiteen bemerker at protokollen i TOP er svært omfattende, og ikke egnet til å delvis beskrives gjennom et informasjonsskriv primært relatert til en annen studie. Som et resultat av komiteens vurdering, har man derfor valgt å realitetsbehandle de delene av søknaden som omhandler den prospektive intervensjonsstudien, beskrevet i den vitenskapelige protokollen. Komiteen godkjenner ikke koblingen mellom intervensjonsstudien og Tematisk Område Psykoser. En eventuell utvidelse i den retning må grunngis utfyllende, og søkes REK som en vesentlig prosjektendring, jf. helseforskningslovens 11. Forholdet mellom forskning og behandlin Intervensjonsstudien må sies å ligge tett opptil den behandlingen som gis ved aktuelle psykiatriske avdeling. Komiteen har ikke tatt stilling til de endringene som skal gjøres i avdelingens behandlingsmessige rutiner, men forutsetter at frivillighetsaspektet i forskningsdelen håndteres i tråd med bestemmelsene i helseforskningsloven, og at prosjektleder har høy bevissthet i forhold til grenseoppgangen mellom forskning og behandling underveis i studien. Forskningsbiobank Det søkes om tillatelse til å oppbevare humant biologisk materiale i den generelle forskningsbiobanken til TOP, men som en konsekvens av at komiteen ikke godkjenner koblingen mellom den prospektive intervensjonsstudien og TOP, vil det heller ikke være anledning til den skisserte oppbevaringsløsningen. Komiteen mener de prøvene som skal tas i intervensjonsstudien er av en slik karakter at man kan gjøre analysene innen kort tid etter prøvetaking, og deretter destruere materialet. I forarbeidene til helseforskningsloven heter det at prøver som ikke er ment for lagring og lignende, og som destrueres etter kort tid, ikke skal anses som forskningsbiobank, jf. Ot.prp.nr. 74 ( ) s I følge proposisjonen er oppbevaring i mindre enn to måneder i utgangspunktet kort tid. I forarbeidene til loven var det med andre ord et uttalt mål å unngå tomme forskningsbiobanker. På de vilkår det her omsøkte prosjektet godkjennes, vil det etter komiteens mening derfor ikke være behov for å opprette en forskningsbiobank, fordi prøvene ikke vil lagres lenger enn to måneder. Dersom denne fremgangsmåten likevel ikke vil la seg gjennomføre, må det søkes om opprettelse av en egen spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Også dette kan gjøres som en prosjektendringssøknad, jf.

15 helseforskningslovens 11. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Fordi det kun er den prospektive intervensjonsstudien som er realitetsbehandlet av komiteen, må informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres slik at informasjonen er tilpasset dette prosjektet alene. Komiteen anbefaler at søker tar utgangspunkt i den vitenskaplige protokollen når formålet med studien skal beskrives, og at skrivene revideres i tråd med REKs mal: Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Samarbeidet mellom den prospektive intervensjonsstudien og TOP skal tas ut av prosjektet. 2. Eventuelt samarbeid må søkes på nytt som prosjektendring, i tråd med helseforskningslovens Søknad om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank må likeledes søkes REK som prosjektendring, ved behov. 4. Informasjonsskriv skal revideres slik at de er bedre tilpasset intervensjonsstudiens formål, metode og design. 5. Skrivene skal følge REKs mal. 6. Skrivene skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2268 Betydning av fysisk aktivitet for livskvalitet hos personer med hjertesykdom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Randi Andenæs Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Hensikten med studien er å frembringe ny kunnskap om livskvalitet, fysisk aktivitet og kjønnsforskjeller hos personer med hjertesykdom. I denne studien vil det brukes data fra HUNT3 for å undersøke hvilken betydning fysisk aktivitet har på helse og livskvalitet hos kvinner og menn med hjertesykdom, og se om disse funnene bekrefter resultater fra tidligere forskning. Studiet vil benytte variabler som vil kontrollere for hvilken betydning angst og depresjon har for fysisk aktivitet blant hjertesyke personer som har deltatt i HUNT3, da dette tidligere har vist seg å ha sterk sammenheng.studien kan føre til økt kunnskap om sammenhenger mellom disse faktorene. Resultatene kan danne grunnlag for videreutvikling av fremtidige tiltak rettet mot pasientgruppen.

16 Prosjektet skal gjennomføres ved hjelp av utleverte data innsamlet som en del av Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT 3-studien). Komiteen finner at det avgitte samtykket til deltakelse i HUNT 3 er dekkende for den her omsøkte studien. I henhold til helseforskningslovens 14 tredje ledd har deltakere som har avgitt bredt samtykke krav på jevnlig informasjon om prosjektet. HUNT 3 er tuftet på slikt bredt samtykke, og HUNT forskningssenter har egne nettsider hvor det informeres fortløpende om pågående forskning på materialet. Komiteen ber derfor om at det informeres om studien på et egnet sted på disse nettsidene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjon om studien skal gjøres tilgjengelig på HUNTs nettsider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2278 En randomisert studie for å sammenligne en lavgradig med en høygradig immunosuppressiv protokoll ved pancreas-transplantasjon Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ole Morten Øyen Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Ole Øyen Tx-kirurgisk BioBank Prosjektomtale (Redigert av REK) Forbedret/intensivert immunosuppressiv behandlig har nå gjort solitær PTx aktuelt for flere kategorier diabetes-pasienter. Den intensiverte immunsuppresjonen ved PTx medfører imidlertid en høy infekssjonrate og er medvirkende til en høy komplikasjonsrate, med reoperasjoner hos hele 30% av pasientene. Man vil i denne studien vil prøve ut en moderne og mer lavgradig immunsuppresjon, i håp om å kunne redusere infeksjoner og kirurgiske komplikasjoner. Videre vil nylig forbedret rejeksjonsmonitorering vha endoskopiske biopsier bidra til å overvåke rejeksjonsraten i forsøksarmen. Den foreliggende informasjon er ikke tilstrekkelig til at komiteen kan fatte endelig avgjørelse. Komiteen har følgende merknader som ønskes besvart før man kan ta endelig stilling til søknaden:

17 Komiteen har problemer med å følge resonnementet i styrkeberegningene. Under forutsetningene som er gitt (30% avstøtningsrate og 25 pasienter i hver studiearm) er det komiteens oppfatning at forskjellen mellom metodene blir estimert med en feilmargin på 25 prosentpoeng, som virker noe høyt. Komiteen ønsker tilbakemelding på om dette er korrekt, og om dette i tilfellet vurderes som tilstrekkelig presisjon i estimater for avstøtningsrater for organtransplantasjon. Dette er et invasivt prosjekt på pasienter som skal gjennom pancreas- og eventuelt nyretransplantasjon. Etter operasjon vil pasientene måtte settes på et regime av immunosuppressiv behandling. Forsøksgruppen i studien vil randomiseres til et regime bestående av mindre immunosuppressiv behandling enn hva som er rutine i dag. Det er som sådan en krevende forsvarlighetsvurdering som skal gjøres her; en vurdering av risikoen for rejeksjon av transplanterte organer satt opp mot verdien av færre og potensielt mindre alvorlige bivirkninger av den immunosuppressive behandlingen. Det er beskrevet beredskapsrutiner for prosjektet, og komiteen oppfatter at søker har gitt en god vurdering av de etiske utfordringene ved studien. Det vil gjøres interimanalyser gjennom hele studieperioden. I tillegg vil pasientenes utvikling monitoreres ved hjelp av endoskopiske kontrollbiopsier, for å overvåke eventuelle tegn på rejeksjon. I følge søker er det lite trolig at den reduksjonen av immunnosuppressiv behandling som skal prøves ut, vil føre til noen dramatisk endring i effekt eller rejeksjonsrate. Komiteen ber imidlertid om at utsagnet ingen dramatisk endring belegges noe bedre, også i lys av de spørsmålene komiteen har til selve styrkeberegningen i studien. Biopsier av transplantatene inngår i følge søker i dagens rutineprotokoll ved organtransplantasjon, med unntak av nyrebiopsi. Komiteen ber om at den vitenskaplige nytten av denne nyrebiopsien belyses bedre. Det bes også om at det gis en grundig redegjørelse av eventuelle komplikasjoner knyttet til denne biopsien, og at risikoen ved dette inngrepet beskrives. Endelig bes det om en vurdering av om prosjektet lar seg gjennomføre dersom nyrebiopsien utgår fra designet, og hvilke eventuelle konsekvenser dette vil ha for den vitenskaplige verdien. Komiteen viser i den forbindelse til forsvarlighetskravet i helseforskningsloven, hvor det angis at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. helseforskningslovens 5. Forsvarlighetskravet er strengere for terapeutisk forskning (forskning som også har et behandlingsformål) enn for behandling. Avslutningsvis vil komiteen gjøre oppmerksom på at man også har mottatt en prosjektendringssøknad hvor prosjektlederansvaret overføres fra Rune Horneland til Ole Øyen. Komiteen anser denne søknaden som en administrativ endring for å tilfredsstille lovens krav til prosjektlederkompetanse. Denne endringen er godkjent, men det understrekes at prosjektsøknaden som sådan ikke er ferdigbehandlet, da vedtak i saken med dette er utsatt. Vedtak utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2280 ENCHANTED: Effekt av blodtrykkssenkende behandling og lavere dose rt-pa ved trombolytisk behandling av hjerneinfarkt Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Berge Oslo universitetssykehus

18 Prosjektomtale (Redigert av REK) Trombolytisk behandling av hjerneinfarkt er anbefalt behandling, i følge internasjonale og norske retningslinjer. Behandlingen brukes imidlertid fortsatt i begrenset grad, og en av grunnene til dette er den relativt høye risikoen for intrakraniell blødning (3-7%). Denne studien har som mål å undersøke om blodtrykssenking (før trombolytisk behandling startes) og/eller en lavere dose rekombinant vevs-plasminogen altivator (rt-pa) kan redusere denne risikoen, og om en slik effekt kan gi bedre overlevelse og funksjonsnivå på lengre sikt. For å besvare dette spørsmålet må studien ta utgangspunkt i pasienter med akutt hjerneinfarkt og høyt blodtrykk som er aktuelle for trombolytisk behandling, i tråd med gjeldende retningslinjer. Komiteen har ingen innvendinger til designet i studien, men bemerker at prosjektet vil være å oppfatte som forskning i klinisk nødssituasjon. Det setter enkelte kriterier for samtykkeinnhenting. Prosjektleder beskriver i søknaden en gjennomtenkt løsning for å håndtere samtykkeutfordringen, hvor hovedvekten ligger på pasientens eget samtykke, der dette er mulig å innhente. En slik prosedyre er også i tråd med helseforskningslovens hovedkrav. På grunn av pasientens tilstand, vil det kunne oppstå situasjoner der pasienten både kan forstå og avgi informert samtykke, men hvor vedkommende ikke kan signere på grunn av lammelser. I slike tilfeller vil pasienten inkluderes dersom både prosjektleder og et vitne kan bekrefte at informert samtykke er gitt. Komiteen aksepterer en slik fremgangsmåte i disse situasjonene, men forutsetter at skriftlig samtykke innhentes så snart dette er mulig i etterkant. Når det gjelder situasjoner der pasienten vurderes å ikke være samtykkekompetent, og hvor pårørende er til stede, anfører søker følgende prosedyre for samtykkeinnhenting: Hvis pasienten har en nær pårørende, skal denne informeres. Informasjonen skal gis skriftlig og muntlig. Den pårørende har ikke myndighet til å samtykke på pasientens vegne, men dersom den pårørende ikke har innvendinger mot at pasienten inkluderes, kan dette skje. Dersom den pårørende signaliserer motvilje mot at pasienten inkluderes, skal dette respekteres. Denne prosedyren er beskrevet noe upresist. For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetslovens 4-3 andre ledd skal nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven 1-3 samtykke, jf. helseforskningslovens 17. I tilfeller hvor pårørende er tilstede, er det med andre ord ikke tilstrekkelig å spørre om pårørende eventuelt ikke har innvendinger. Det skal hentes inn stedfortredende samtykke etter helseforskningslovens 17. Når pasienten gjenvinner sin samtykkekompetanse, skal samtykke til videre bruk av data innhentes fra pasienten selv. I situasjoner der pasienten ikke har en nær pårørende, eller hvis pasientens nære pårørende ikke er tilgjengelig, kan pasienten i henhold til prosjektleders redegjørelse ikke inkluderes. Imidlertid åpner helseforskningslovens 19 for muligheten til å inkludere pasienter som ikke er i stand til å avgi samtykke, og der det er umulig å innhente samtykke fra vedkommendes nærmeste pårørende, til forskning i en klinisk nødssituasjon. Dette kan bare skje dersom: a) Eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, b) Personen selv ikke motsetter seg det, og det ikke er grunn for forskerne eller øvrig personell til å tro at vedkommende ville ha motsatt seg dette dersom vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse, c) Det bare er mulig å utføre forskningen i kliniske nødssituasjoner, og d) Forskningen utvilsomt er berettiget på grunn av utsikten til resultater med stor forebyggende, diagnostisk eller terapeutisk verdi. Vedkommende eller dennes nærmeste pårørende skal så snart som mulig gis informasjon om forskningen. Samtykke etter helseforskningslovens 13, eller alternativt 17, er en forutsetning for videre forskning og skal innhentes så snart som mulig. Komiteen mener denne studien tilfredsstiller de vilkårene som settes i helseforskningslovens 19, og aksepterer inklusjon av pasienter der denne fremgangsmåten er eneste farbare vei. Det påhviler imidlertid prosjektleder et særskilt ansvar for å påse at vilkårene i 19 er ivaretatt i hvert enkelt tilfelle. Det forutsettes videre at samtykke innhentes i etterkant av prosedyren, i tråd med hva bestemmelsen angir.

19 Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Inklusjonsprosessen skal revideres i tråd med det ovennevnte, og være i henhold til bestemmelsene i helseforskningsloven. 2. Samtykkeerklæringen til pårørende skal revideres, slik at det fremkommer at man avgir et stedfortredende samtykke. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. 2012/2281 Fase 3 studie for å evaluere effekten av SAR hos pasienter som nylig har opplevd akutt koronarsyndrom Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigrun Halvorsen Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Jean-Paul Lewest Covance Central Laboratory Services Genève Prosjektomtale (Redigert av REK) Et monoklonalt antistoff som binder PCSK9, SAR236553, er under utvikling for å redusere kardiovaskulære hendelser hos pasienter som nylig har opplevd akutt koronarsyndrom (ACS). PCSK9 i blodet er forbundet med økning av sirkulerende LDL-kolesterol, og å blokkere PCSK9 kan derfor være fordelaktig for pasienter med høyt kolesterol. Hensikten med studien er å sammenlikne effekten av SAR med placebo i forhold til forekomster av kardiovaskulære hendelser/harde endepunkter hos pasienter som nylig har opplevd en akutt koronar hendelse 4 til 16 uker før randomisering og som er intensivt behandlet med statiner. Studien vil også sammenlikne effekten av SAR med placebo i forhold til sekundære endepunkter samt evaluere sikkerhet og tolerabilitet, dannelse av anti-sar antistoffer, og effekten av SAR på LDL-kolesterol, apolipoprotein B og Non-HDL kolesterol. Dette er en placebokontrollert studie, hvor både pasienter som mottar aktiv studiemedisin og kontrollgruppen som mottar placebo vil stå på optimal statindose gjennom hele prosjektperioden. Studiemedisin og placebo vil dermed gis i kombinasjon med statiner, slik at ingen pasienter unndras lipidsenkende behandling. Det er kun pasienter som ikke oppnår ønskelige nivåer av LDL som vil inkluderes, og en plan for interimanalyser er

20 skissert i den vitenskaplige protokollen. Tiltak knyttet til beredskap utover dette, er også beskrevet i søknaden. Komiteen mener søker har drøftet forsvarligheten i prosjektet på en god måte. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen viser til følgende utsagn i informasjonsskrivet: Hvis studielegen ikke kan finne deg for senere oppfølgingsbesøk, autoriserer du din studielege til å gi din kontaktinformasjon til et lokaliseringsfirma utelukkende med formål å oppdatere studielegen med din nåværende kontaktinformasjon eller vitale status. Komiteen er usikker på betydningen av det som sies her, uavhengig av den merkelige språkdrakten, men minner uansett om deltakerens selvstendige rett til å trekke seg fra medisinsk forskning uten å måtte grunngi dette. Det burde i alle tilfeller neppe være nødvendig å hyre detektiver i den norske delen av studien; dette er opplysninger som i stedet bør innhentes via fastelegeordningen her til lands. Komiteen ber om at utsagnet modereres til å passe med norske forhold. Som utsagnet over indikerer, er informasjonsskrivet til deltakerne til dels preget av angloismer og trekk fra andre lands lovgivning. Prosjektleder bes gå gjennom skrivet med tanke på å luke ut språk, uttrykk og vendinger som virker nærmest direkteoversatt fra en engelskspråklig mal. Et slikt eksempel er bruken av begrepet rase. Komiteen ber om at begrepet erstattes med begrepet etnisitet. Spesifikt om samtykke til fremtidig biomedisinsk forskning I informasjonsskrivet som gjelder den fremtidige farmakogenetiske testingen, gis det klar og konsis informasjon om formålet med delstudien, og om deltakernes rett til å trekke seg og få sine prøver og innsamlede opplysninger slettet. Det er imidlertid ikke inntatt informasjon om deltakernes rett til innsyn i det innsamlede materialet. Det bes derfor om at også denne rettigheten tas med i skrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dersom det ikke finnes passende skjema kan henvendelsen rettes på e-post til: post@helseforskning.etikkom.no. Dokumentnummer: 2012/ /2285 ARCTIC REWIND Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen A. Haavardsholm Diakonhjemmet Sykehus Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):