Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Pilar Martin Vivaldi, Bjørg Nitteberg Sørensen, Enrique Jiménez, Krystyna Hviding.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Pilar Martin Vivaldi, Bjørg Nitteberg Sørensen, Enrique Jiménez, Krystyna Hviding."

Transkript

1 REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 30 MAI 2012 Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde, Trine Bjørner Forfall: Knut Midthaug (meldt forfall). Øvrige møtedeltagere: Fra Legemiddelverket: Elisabeth Bryn, Pilar Martin Vivaldi, Bjørg Nitteberg Sørensen, Enrique Jiménez, Krystyna Hviding. Eksterne eksperter: Wolfgang Lilleby, onkolog, overlege, Radiumhospitalet Karol Axcrona, urolog, overlege, Radiumhospitalet 2012/sak 1 Godkjenning av innkalling og dagsorden Innkallingen ble godkjent. Følgende innspill til dagsorden under Eventuelt: Lars Slørdal leverte innspill til habilitetsregler for medlemmer i nemnda og kliniske eksperter (tilgjengelig ved forespørsel til Legemiddelverket eller Slørdal), og ba om at saken ble fremmet på møtet. Siden Blåreseptnemnda har et vedtak om habilitetsregler fra 12. mai 2011 ble spørsmålet forelagt alle nemndas medlemmer per epost. Forslaget fikk ikke støtte for på nytt å settes på dagsorden. 1.1 Habilitet i nemnda Habilitet av medlemmene i forhold til saken som skal behandles på møtet (Zytiga, abiraterone, Janssen) Lars Slørdal hadde før møtet og på oppdrag fra Legemiddelverket vurdert abiraterones konkurransesituasjon, jfr. notat datert , og konkluderte at GSK har ingen produkter verken på ATC-nivå 3 eller 4 dvs. på virkestoffnivå og på gruppenivå som de markedsfører i Norge eller internasjonalt som konkurrerer direkte med abirateron på nåværende tidspunkt. Dette er i tråd med de faglige vurderinger som Legemiddelverket har gjort. Alle medlemmene i nemnda erklærte seg habile til å vurdere saken. Habilitet av eksterne eksperter innkalt til møte Medlemmene fikk oversendt habilitetsskjema til ekspertene i forkant av møte. Begge ekspertene erklærte seg habile, og det var ingen kommentarer til dette.

2 2012/ sak 2 Behandling av refusjonsverdighet av Zytiga 2.1 Kort innføring til saken ved SLV Zytiga er indisert sammen med prednison eller prednisolon for behandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) hos voksne menn med progresjon under eller etter behandling med docetaxel. Den aktive substansen i Zytiga er abirateronacetat. Abiraterone er et nytt virkestoff og representerer et nytt behandlingsprinsipp for prostatakreft. Substansen hemmer testosteronproduksjon i testikkel-, binyrer- og i prostatatumorvev. Den anbefalte dosen er 1000 mg, bestående av 4 tabletter á 250 mg som tas en gang daglig. Zytiga skal gis sammen med lavdose prednison eller prednisolon. Zytiga er i dag tilgjengelig på individuell refusjon 3a. Legemiddelet har en potensiell utgift på blå resept på om lag 100 mill per år. 2.2 Behandling av prostatakreft innledning ved Wolfgang Lilleby Prostatakreft er den hyppigste kreftformen (ca nye tilfeller pr år) og er med ca dødsfall den nest største årsaken til død av kreft hos menn i Norge. Ved årsskifte var det menn med diagnosen prostatakreft og insidensen øker. Prostatakreft i avansert stadium behandles med kirurgisk eller medisinsk kastrasjon, som vanligvis er effektiv i 3-4 år. Om lag 1500 pasienter vil, til tross for behandling, årlig utvikle kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC). Denne pasientgruppen i hovedsak kun har hatt tilbud om palliativ behandling. Omlag halvparten av pasientene (750 menn) vil egne seg til 1. linjebehandling med kjemoterapi (docetaxel). Standard 2. linje behandling av CRPC ved kjemoterapisvikt på docetaxel består i dag av enten: (i) palliativ behandling med prednisolon og mitoxantron som øker pasientens livskvalitet men bedrer ikke progresjonsfri eller total overlevelse. (ii) kjemoterapi (taxaner): cabazitaxel (Jevtana) eller docetaxel (ny kur). På grunn av alvorlige bivirkninger brukes behandlingen kun til en mindre andel pasienter. Abirateron er ikke inkludert i norske retningslinjer for behandling av prostatakreft, men Lilleby opplyste at det arbeides med en oppdatert versjon. Det er ventet flere nye legemidler for denne indikasjonen. Abirateron representerer nytt behandlingsprinsipp. Abirateron er mindre toksisk enn taxaner og har vist bedre effekt på total overlevelse, progresjonsfri overlevelse, lindring av symptomer og livskvalitet. Det finnes ikke studier som sammenligner abirateron med cabazitaxel og det er foreløpig ingen data for sekvensiell behandling. 2.3 Oppsummering av klinisk dokumentasjon ved Marianne Klemp og Lars Småbrekke Effektdata for abirateron stammer fra en randomisert, kontrollert fase III studie (COU-AA- 301) med til sammen 1195 pasienter med CRPC. Dette er en multisenterstudie utført i USA, Australia, Canada og Europa. Kunnskapssenteret har vurdert studien og konkludert med at den er av god metodisk kvalitet med tanke på randomiseringsprosedyre, fordeling av pasienter, gjennomføring av intervensjonen og oppfølging samt rapportering av resultater og presentasjon av resultater. Inkluderte pasienter synes representative for norsk pasientpopulasjon og doseringen i studien var lik anbefalt dosering. Det var lite fare for skjevheter. Imidlertid trekker det ned at søkeren kun hadde en head-to-head studie tilgjengelig. Pasienter fikk i aktiv arm- ZYTIGA som en gangs dose på 1000 mg daglig (4 tabletter a 250 mg) i kombinasjon med lavdose prednison eller prednisolon 5 mg to ganger daglig (n=797).

3 Kontroll arm- placebo og prednisolon 5 mg to ganger daglig. Pasienter fortsatt med aktiv behandling inntil påvist progresjon av sykdommen (radiologisk + PSA+ symptomer). Primært endepunkt i studien var total overlevelse (overall survival) definert som tid fra oppstart i studien til død uansett årsak. Sekundære endepunkter var tid til PSA progresjon, progresjonsfri overlevelse basert på radiologiske funn og PSA respons. Dette er anerkjente utfallsmål for behandling av prostatakreft. Total overlevelse var 3,9 til 4,6 måneder lengre i gjennomsnitt hos pasienter som ble behandlet med Zytiga og prednisolon sammenlignet med placebogruppen og prednisolon. Overlevelsesgevinst i studien var uavhengig av pasientens alder eller tidligere behandlingsregimet med docetaxel eller andre cytostatika. Der finnes ingen studier med direkte sammenligning av abirateron og cabazitaxel eller med docetaxel som alternativ 2. linjebehandling. Søkeren har derfor utført en nettverks metaanalyse av seks ulike studier (indirekte sammenligninger). Lars Småbrekke oppsummerte resultater fra denne MTC analyse (mixed treatment comparison). Resultater av denne analysen, med gitte forutsetninger, tyder på at abirateron har effekt på total overlevelse (HR) som er i samme størrelsesorden som cabazitaxel. Felles komparator var Prednisolon. Progresjonsfri overlevelse (PFS) var i analysen beregnet med proxy (tidspunkt for behandlingsslutt) da dette utfallet ble rapportert på ulike måter i studiene. Sluttestimat tyder på at abirateron gir noe bedre effekt på PFS enn cabazitaxel, men dette resultatet er beheftet med usikkerhet. 2.4 Presentasjon av helseøkonomisk analyse Enrique Jiménez ga en kort presentasjon av analysen. Den er utført ut fra et samfunnsperspektiv og har en tidshorisont på 10 år. Det ble benyttet Markov-modellering og to ulike komparatorer. Pasientpopulasjonen i analysen består av en subgruppe fra registerstudie 301 med pasienter som tidligere har hatt kjemoterapibehandling. Kjemoterapibehandling med cabazitaxel er hoved komparator, men det er også laget analyse med prednisolon 5 mg som alternativ behandling til abirateron. Utfallsmål i analysen er antall vunnet leveår (LYG) og livskvalitetsjusterte leveår (QALY). De viktigste kostnadspostene er: legemiddelkostnadene, kostnader ved behandling av bivirkninger og andre oppfølgningskostnader. Månedlige kostnader for Zytiga ligger på kroner (AIP) som gir kroner i årlige legemiddelkostnader for Zytiga. Det er små forskjeller i de totale kostnader mellom Zytiga og cabazitaxel, mens prednisolon er vesentlige billigere. Resultater I base-case analysen er Zytiga + prednisolon en dominant behandling sammenlignet med cabazitaxel+ prednisolon fordi den gir en større helsegevinst til lavere totale kostnader. Flere sensitivitetsanalyser viste at denne konklusjonen er robust. Sammenlignet med prednisolon alene, gir kombinasjonsbehandling Zytiga + prednisolon en vesentlig høyere helsegevinst. Samtidig som de totale kostnader er vesentlig høyere, slik at den inkrementelle kostnad-effekt-ratioen (IKER) ligger på et veldig høyt nivå (> NOK). Det ble ikke utført sensitivitetsanalyser for disse resultatene. Oppsummering av diskusjonen- PICO Felles diskusjon med kliniske eksperter og nemnda om overførbarhet av data fra kliniske studier til norske forhold. Det var enighet om at pasienter (P) i 301studien for en stor del er representative for relevant gruppe norske pasienter som behandles for CRCP samtidig som det ble påpekt at en del norske pasienter er sykere og er noe eldre enn studiepasientene. Klinikere

4 påpekte at pasienter med performance status ECOG = 2 normalt ville ikke blitt behandlet med abirateron i norsk praksis (10 % av studiepopulasjonen). Behandlingen med Zytiga og cabazitaxel var gitt i henhold til gjeldende anbefalinger (I). Valg av komparator ble diskutert spesielt da det ble tydelig i løpet av møtet at cabazitaxel gis per i dag bare til under halvparten av potensielt relevante pasienter pga. dårligere bivirkningsprofil og toleranse. Salgsdata frem til mai 2012 viser at det omsettes abiraterone for 25 mill, mens omsetning av cabazitaxel ligger på 2,5 mill. Det betyr at 10 ganger så mange pasienter bruker abirateron enn cabazitaxel i norsk klinisk praksis (tilnærmet like kostnader). Legemiddelverket ble derfor oppfordret til å ta kontakt med søkeren for å få supplerende data fra helseøkonomisk analyse med prednisolon som hovedkomparator. Cabazitaxel bør ikke godtas som eneste alternativ til abirateron. Utfallsmål i studiene og i analysen er vurdert som relevante (O). Nemnda anbefalte at Legemiddelverket undersøker årsaken til at så få studier ble inkludert i MTC analysen. Kliniske eksperter savnet en norsk studie publisert i 2008 (Sofie Fosså). Det er usikkert om forutsetninger for en MTC analyse er oppfylt på grunn av heterogenitet i de inkluderte studiene (inklusjon, eksklusjon, PFS var definert ulikt i alle studier). Det ble kommentert at enkelte av antagelser om lik effekt av flere ulike legemidler er svakt begrunnet. Bruk av tid til behandlingsslutt som proxy for tid til progresjon (progresjonsfri overlevelse) medfører også usikkerhet. Bruken av smertestillende midler kan potensielt ha påvirket livskvalitetsdata. De viktigste faktorene som driver modellen er behandlingslengde og beregnet livsforlengelse. Det ble anbefalt at Legemiddelverket ser nærmere på det i sin videre utredning. Klinikerne antok at oppfølgningskostnadene for Zytiga-pasienter i realiteten er høyere enn søkerens estimater. Legemiddelverket ble dermed oppfordret til å undersøke dette nærmere i videre behandling av saken. 2012/sak 3 Spørsmål til Blåreseptnemnda 1. Er det samsvar mellom pasienter inkludert i studiene og pasienter i Norge? Denne diskusjonen er referert under sak Er der rimelig å bruke cabazitaxel som komparator i Norge? Kan Legemiddelverket godta en komparator som brukes kun på sykehus og hvor det ikke foreligger en vurdering av kost-nytte? Bør behandlingsnivå påvirke valg av komparator med tanke på at det er Folketrygden som betaler for refusjonsutgifter? Nemnda og klinikere var enig i at cabazitaxel ikke er rett komparator for Zytiga. Nemnda oppfordret Legemiddelverket til å bruke prednisolon som hovedkomparator i videre vurderinger av kostnadseffektivitet. Nemnda viste til retningslinjene for helseøkonomiske analyser om at samfunnsperspektiv bør legges til grunn i vurderinger av kostnadseffektivitet uavhengig av hvem som betaler. Nemda var enig i at behandlingsnivå bør ikke påvirke valg av komparator. 3. Er doseringsregimene for prednisolon, Zytiga, mitoxantron og cabazitaxel relevante i norsk sammenheng?

5 Det virker som om doseringsregimene er i tråd med anbefalinger i gjeldende retningslinjer og er relevant for norsk klinisk praksis. Mitoxantron anses ikke som reelt alternativ i norsk klinisk praksis. 4. Er de mest relevante utfallsmål tatt med i modellen? Valg av utfallsmål var diskutert tidligere under sak 2. Det var ikke flere innspill til dette. 5. Progresjonsfri overlevelse (PFS) vs. Time to Treatment Discontinuation (TTD). Er nemnda enig i søkers tilnærming og argumenter? Dette ble diskutert under sak 2. TTD korrelerer positiv med PFS og definisjonen for TTD er mer enhetlig på tvers av studiene enn PFS. Nemnda var enig i at bruken av TTD øker usikkerheten, men at dette var en pragmatisk måte å få resultater som er sammenlignbare på tvers av flere studier. Nemnda anbefalte at Legemiddelverket ser nærmere på mulige konsekvenser av dette i sin videre saksbehandling. 6. Metoder brukt for ekstrapolering av overall survival (OS) og PFS/TTD. Legemiddelverket har bedt om nemndas kommentarer til innspill fra søkeren. Nemnda syntes av besvarelsen fra søkeren var detaljert og krevde inngående kjennskap til både metode og foreliggende kliniske data. Dette spørsmålet ble derfor ikke diskutert videre. Nemnda anbefalte at Legemiddelverket tar kontakt med statistiker ved behov for faglig bistand i saksbehandlingen. 7. Er rimelig å anta at de estimerte i modellen forskjeller i frekvens av neutropeni og febril neutropeni for Zytiga og cabazitaxel gjenspeiler klinisk erfaring? Frekvens av neutropeni og febril neutropeni er basert på forekomst av slike bivirkninger i studier. Febril neutropeni er en meget alvorlig bivirkning som krever sykehus-innleggelse. Det er ikke rapportert om slike reaksjoner med abirateron. Klinikere bekreftet at abirateron er midre toksisk enn cabzitaxel og at dette gjenspeiles i bivirkningsprofil. 8. Ser Blåreseptnemnda behov for ytterligere dokumentasjon på noen områder? Nemnda anbefalte at Legemiddelverket vurderer behov for ny informasjon i forbindelse med anbefalt skifte av komparator fra cabazitaxel til prednisolon. Søknadsdokumentet opplyser at den økonomiske analysen er utført i et samfunnsperspektiv og at produktivitetseffekter er tatt med. Dette er ikke korrekt, og fordi flere av pasienter er under 67 år representerer dette en underestimering av totale samfunnsmessige omkostninger knyttet til prostatakreft. 2012/ sak 4 - Om nemndas virke i fungeringsperioden 1. juli juni 2012 Det ble gitt en kort oppsummering av saker som var behandlet av nemda i virkeperioden ved leder Bjarne Robberstad. Spesiell takk ble rettet til medlemmer som har hatt faste oppgaver i nemnda med oppsummering av klinisk dokumentasjon og helseøkonomiske analyser. Bjarne Robberstad takket for seg i nemnda og ønsker å prioritere andre oppgaver i tiden fremover. Lars Slørdal kommenterte at Robberstad unnlot å ta opp habilitetsspørsmålet, som etter Slørdals mening har ridd nemnda som en mare i hele funksjonsperioden. Slørdal understreket ellers viktigheten av at SLV og departementet iverksetter tiltak for å sikre en transparent, seriøs og kunnskapsbasert behandling av habilitetsspørsmål i nemnda. Robberstad responderte at han som leder har han hatt fokus på nemndas mandat i henhold til Legemiddelforskriften "...å bistå Statens legemiddelverk med å utforme, utdype og kvalitetssikre grunnlaget for beslutninger om godkjenning av legemidler for pliktmessig refusjon", og at habilitet på en

6 ryddig og skikkelig måte skal ivaretas i henhold til Forvaltningslovens bestemmelser. En prinsipiell diskusjon om habilitet kan være viktig, men Blåreseptnemnda er ikke korrekt organ for denne type sektorovergripende spørsmål. Elisabeth Bryn takket alle medlemmene for gode bidrag til saksbehandlingen av saker som var fremmet for nemnda. 2012/sak 5 - Oppnevnelse av ny nemnd for perioden 1. juli 2012 til 30.juni 2014 Elisabeth Bryn orienterte om prosessen med oppnevnelse av ny nemnd. Legemiddelverket har sendt ut brev til ulike faglige instanser og institusjoner med forespørsel om nominasjon av kandidater til nemnda. I tillegg har de tatt kontakt med spesialistforeninger. Det er kommet flere gode forslag og Legemiddelverket jobber med å sette sammen forslag til en ny nemnd. Det er Helse- og omsorgsdepartementet som oppnevner medlemmer og varamedlemmer til nemnda og det er HOD som oppnevner leder for nemnda. 2012/ sak 6 Eventuelt Habilitet i nemnda Lars Slørdal kom med innspill til utformingen av nytt skjema for interessekonflikt for medlemmer i nemnda og for eksperter (se 2012/sak 1). Mot forslagsstillers stemme ble vedtaket bekreftet av medlemmene (ved håndsopprekning). Lars Slørdal har sendt inn særmerknad til referatet, se vedlegg.

Refusjonsrapport. Abirateronacetat (Zytiga) til 2.linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc)

Refusjonsrapport. Abirateronacetat (Zytiga) til 2.linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) Refusjonsrapport Abirateronacetat (Zytiga) til 2.linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 23-11-2012 Statens legemiddelverk

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 27-28.10.2010 Sak: Multaq (dronedarone) for atrieflimmer. Introduksjonsseminar Til stede: Fra Blåreseptnnemnda: Bjarne Robbestad (leder); Eline Aas (kun dag 1); Knutt

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Abirateron (Zytiga) til 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) 10-09-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Erfaringer med blåreseptordningen Elisabeth Bryn Avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 10.06.2013 Plan 1. Innledning 2. Blåreseptordningen 3. Erfaringer og eksempler 4. Konklusjon Legemiddelpolitiske

Detaljer

Blåreseptordningen. Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016

Blåreseptordningen. Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 Blåreseptordningen Arne Helland Overlege/universitetslektor Reseptkurs stadium IIIA/B 2016 1 Hvorfor blåreseptordningen? Sosial trygghet og likhet alle skal ha tilgang til viktige legemidler og medisinsk

Detaljer

Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler

Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler Metodevurderinger til hjelp for prioriteringer - erfaringer fra vurdering av kreftlegemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens

Detaljer

Legemiddeløkonomisk vurdering

Legemiddeløkonomisk vurdering Legemiddeløkonomisk vurdering Kabazitaksel (Jevtana) til behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft 13-09-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst

Detaljer

Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015

Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Kurs i legemiddeløkonomi 20. mai 2015 Erik Sagdahl erik.sagdahl@legemiddelverket.no Morten Aaserud morten.aaserud@legemiddelverket.no Legemidler. Finansiering/betaling Blåresept Sykehus Forhåndsgodkjent

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Abirateron (Zytiga) til 1. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) Vurdering av innsendt dokumentasjon 23-04-2015 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere. Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurdering for lungekreft og PD1-hemmere Kristin Svanqvist Seksjonssjef, refusjon og metodevurdering Avdeling for legemiddeløkonomi Hva er hurtig metodevurderinger? Dette er en systematisk måte å

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Enzalutamid (Xtandi) til 2. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) 25-04-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Enzalutamid (Xtandi) til 1. linjebehandling av metastaserende kastrasjonsresistent prostatakreft (mcrpc) Vurdering av innsendt dokumentasjon 19-05-2015 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 1.april 2009 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Anne Elise Eggen (leder), Lars Slørdal, Bjarne Robberstad, Eline Aas, Margaret S. Ramberg, Lars Småbrekke, Jørgen Bramness

Detaljer

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14

Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 Page 1 of 10 Forskrift om legemidler (legemiddelforskriften) Kapittel 14. Forhåndsgodkjent refusjon etter folketrygdloven 5-14 14-1. Søknad om forhåndsgodkjent refusjon Søknad om godkjenning av legemiddel

Detaljer

Sak: Dokumentasjonsgrunnlag i refusjonssøknaden for FORXIGA (dapagliflozin)

Sak: Dokumentasjonsgrunnlag i refusjonssøknaden for FORXIGA (dapagliflozin) REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA Sak: Dokumentasjonsgrunnlag i refusjonssøknaden for FORXIGA (dapagliflozin) Dato: 20.mars 2013 Sted: Statens legemiddelverk Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Marianne Klemp,

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011 REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 12 MAI 2011 Til stede Fra Blåreseptnnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde (ikke stemmeberettiget),

Detaljer

Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål

Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål U N I V E R S I T Y O F B E R G E N Prioriteringsdebatten i Norge utvikling og sentrale spørsmål Bjarne Robberstad Atorvastatin 40 mg (AUP): Kr 149.40 39 % Pasient 61 % Folketrygd Zopiclone 7,5 mg (AUP):

Detaljer

Refusjon av legemidler i Norge

Refusjon av legemidler i Norge Refusjon av legemidler i Norge Seniorrådgiver Morten Aaserud Statens legemiddelverk Møte i Norsk Biotekforum 22.september 2011 Plan del 1 Folketrygdens refusjon av legemidler målsetting og system Vurdering

Detaljer

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse

Denosumab (Xgeva) til forebygging av skjelettrelaterte. voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse Denosumab () til forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos voksne med benmetastaser fra solide tumorer. Oppdatering av tidligere helseøkonomisk analyse 01-10-2014 Statens legemiddelverk 1 Innhold

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 19. september 2017 kl. 16.10 PDF-versjon 22. september 2017 15.09.2017 nr. 1408 Forskrift

Detaljer

Medikamentell behandling ved prostatakre4 med spredning. Arne Berg Spesialist i onkologi og ph.d. Overlege ved Drammen sykehus

Medikamentell behandling ved prostatakre4 med spredning. Arne Berg Spesialist i onkologi og ph.d. Overlege ved Drammen sykehus Medikamentell behandling ved prostatakre4 med spredning Arne Berg Spesialist i onkologi og ph.d. Overlege ved Drammen sykehus Den nasjonale prostatakre4dagen 3. november 2014 Opplysningskrav Enkeltstående

Detaljer

Prostatakreft og nye legemidler: Muligheter og utfordringer? Andreas Stensvold leder NUCG styremedlem Norsk onkologisk forening DM arena 3.4.

Prostatakreft og nye legemidler: Muligheter og utfordringer? Andreas Stensvold leder NUCG styremedlem Norsk onkologisk forening DM arena 3.4. Prostatakreft og nye legemidler: Muligheter og utfordringer? Andreas Stensvold leder NUCG styremedlem Norsk onkologisk forening DM arena 3.4.14 Interessekonflikter Ansatt som seksjonsleder for uroonkologi

Detaljer

Kunnskapsbasert HPV vaksinering Kan motstanden lenger forsvares? Ingvil Sæterdal, forsker

Kunnskapsbasert HPV vaksinering Kan motstanden lenger forsvares? Ingvil Sæterdal, forsker Kunnskapsbasert HPV vaksinering Kan motstanden lenger forsvares? Ingvil Sæterdal, forsker Nytt tiltak Ikke nyttig Metodevurdering Entusiasme Overbevisning Press Nyttig Helsetjenestetilbud 31. august 2015

Detaljer

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten

Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Introduksjon av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten Gardermoen 10.mars 2016 Kristin Svanqvist Seksjonssjef, Metodevurdering og refusjon Statens legemiddelverk Innhold i presentasjonen Tilgang til

Detaljer

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler

Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Statens legemiddelverks rolle Hurtige metodevurderinger av legemidler Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi 24. januar 2012 Disposisjon Legemiddelpolitiske mål Hvorfor evaluering?

Detaljer

Vedlegg til vignette 58/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler

Vedlegg til vignette 58/11-2 Innføring av nye kreftlegemidler Stein Kaasa på vegne av arbeidsgruppen for utarbeidelse av nasjonale retningslinjer for behandling av sarkom Sykdom Bløtvevssarkom 1 Antall pasienter Usikre tall, mellom 160 og 300 diagnostiseres årlig

Detaljer

Møte i Blåreseptnemnda 10.februar 2011 Vurdering av kunnskapsgrunnlaget for Seroquel Depot

Møte i Blåreseptnemnda 10.februar 2011 Vurdering av kunnskapsgrunnlaget for Seroquel Depot Møte i Blåreseptnemnda 10.februar 2011 Vurdering av kunnskapsgrunnlaget for Seroquel Depot Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Trine Bjørner, Marianne Klemp, Bernhard Lorentzen,

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Radium-223 (Xofigo) til behandling av kastrasjonsresistent metastatisk prostatakreft (mcrpc) (med progresjon på docetaxel) Vurdering av innsendt dokumentasjon 16-12-2014 Statens

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 11-11-2013 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport aflibercept (Eylea) til behandling av aldersrelatert våt makula-degenerasjon (våt AMD). Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 11-11-2013 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI

LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI LEGEMIDDELINDUSTRIENS SYN PÅ HELSEØKONOMI Petter Foss, Leder av helseøkonomiske utvalg i LMI og Head of Market Access Oncology, Norvatis Oslo, 3 mai 2016 Interesse(konflikter) & Disclaimer Leder for LMI

Detaljer

Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge

Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Innføring av nye kreftlegemidler Et likeverdig tilbud i Norge Stein Kaasa, prosjektdirektør Kjell M Tveit,avdelingsleder OUS Figur 1. Antall krefttilfeller i Norge, 2000-2009. Med kreftregisterets fremskrivning

Detaljer

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815

Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga <<Janssen-Cilag>> R1815 Rådsavgjørelse 20. april 2015: Klage på reklame for Zytiga R1815 Saken ble innklaget av Rådets sekretariat. Gebyr kr 50.000,- Navn på firma som klager: Rådets sekretariat Navn på firma

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar Andreassen Alcon Nordic A/S Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: Mikkel Bo Johansen 17.09.2014 14/08565-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Einar REFUSJONSVEDTAK

Detaljer

System for håndtering av ny teknologi i sykehus

System for håndtering av ny teknologi i sykehus Saksfremlegg Administrative opplysninger: Møtesaksnummer: 42/07 Saksnummer: 07/572 Dato: 31. oktober 2007 Kontaktperson sekretariatet: Berit Mørland/Karianne Johansen System for håndtering av ny teknologi

Detaljer

Onkologisk Forum, Espen Movik, forsker

Onkologisk Forum, Espen Movik, forsker Onkologisk Forum, 19.11.09 Metylnaltrekson Kunnskapsesenterets ved obstipasjon hos palliative nye PPT-mal pasienter Espen Movik, forsker Om rapporten Kunnskapssenterets rapport publisert i oktober 09.

Detaljer

Ashkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal

Ashkan Kourdalipour, Jørgensen Kristian Samdal Zambon Zambon S.p.A., Italia Repr. Nigaard Pharma Storg. 8 B Postboks 373 2001 Lillestrøm Deres referanse Vår dato Vår referanse Seksjon/saksutredere LØ/LR/ Christina Kuljis/ Eivind 09/06/2016 15/16242

Detaljer

Oppdatering av hurtig metodevurdering

Oppdatering av hurtig metodevurdering Oppdatering av hurtig metodevurdering Bestilling ID2017_012 Nivolumab (Opdivo) til andrelinjebehandling av avansert nyrecellekarsinom Vurdering av oppdatert dokumentasjon av overlevelsesdata og helseøkonomiske

Detaljer

Bjørn H. Grønberg PRC & Kreftklinikken, St. Olavs Hospital. European Palliative Care Research Centre (PRC)

Bjørn H. Grønberg PRC & Kreftklinikken, St. Olavs Hospital. European Palliative Care Research Centre (PRC) 1 Umiddelbar vedlikeholdsbehandling med pemetrexed versus observasjon etterfulgt av andrelinjes behandling med pemetrexed ved progresjon av avansert ikke-småcellet lungekreft en nasjonal fase III studie

Detaljer

Legemiddeløkonomisk vurdering

Legemiddeløkonomisk vurdering Legemiddeløkonomisk vurdering Ipilimumab (Yervoy) til behandling av avansert malignt melanom hos voksne som er tidligere behandlet. 19-10-2012 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Pertuzumab (Perjeta) til behandling av tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft

Pertuzumab (Perjeta) til behandling av tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft Pertuzumab (Perjeta) til behandling av tidligere ubehandlet HER2-positiv metastatisk brystkreft Oppdatering av hurtig metodevurdering av 08-04-2014: Hva er oppdatert? Dokumentasjon av effekt Kostnadseffektivitetsanalyser

Detaljer

200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5

200700549-6 LØ/LR/KHS 2007-02-26 side 3/5 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31.januar 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Bjarne Robberstad

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 12-12-2014 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 12-12-2014 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Afinitor (Everolimus) til behandling av avansert hormonreseptorpositiv og HER2/neu-negativ brystkreft i kombinasjon med eksemestan. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 12-12-2014

Detaljer

Bruk av Real World Data for evaluering av legemidler. Workshop Kreftregisteret 16 Desember 2016 Per H Fuglerud, Statistiker

Bruk av Real World Data for evaluering av legemidler. Workshop Kreftregisteret 16 Desember 2016 Per H Fuglerud, Statistiker Bruk av Real World Data for evaluering av legemidler Workshop Kreftregisteret 16 Desember 2016 Per H Fuglerud, Statistiker Tema RWD og RWE og hva det brukes til på legemiddelområdet i dag Forskjeller mellom

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Trastuzumabemtansin (Kadcyla) til behandling av HER2-positiv, inoperabel lokalavansert eller metastatisk brystkreft Vurdering av innsendt dokumentasjon 18-08-2014 Statens legemiddelverk

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering

Forslag til nasjonal metodevurdering Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Anbefalinger om bruk av HPV vaksine. Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt

Anbefalinger om bruk av HPV vaksine. Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt Anbefalinger om bruk av HPV vaksine Berit Feiring Avdeling for vaksine Nasjonalt folkehelseinstitutt FHI anbefaler at HPV-vaksinen innføres i vaksinasjonsprogrammet Anbefalingen fra FHI bygger på flere

Detaljer

Forslag om nasjonal metodevurdering

Forslag om nasjonal metodevurdering Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Refusjonsrapport. Everolimus (Afinitor) til behandling av pankreatiske nevroendokrine tumorer (pnet)

Refusjonsrapport. Everolimus (Afinitor) til behandling av pankreatiske nevroendokrine tumorer (pnet) Refusjonsrapport Everolimus (Afinitor) til behandling av pankreatiske nevroendokrine tumorer (pnet) Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 03-11-2015 Statens legemiddelverk Forord Statens legemiddelverk

Detaljer

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 18. NOVEMBER 2011

REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 18. NOVEMBER 2011 REFERAT FRA MØTE I BLÅRESEPTNEMNDA 18. NOVEMBER 2011 Til stede: Fra Blåreseptnemnda: Bjarne Robberstad (leder), Bernhard Lorentzen, Lars Slørdal, Lars Småbrekke, Kjartan Sælensminde, Hilde Beate Gudim,

Detaljer

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk

Kort vurdering. Vurdering av innsendt dokumentasjon Statens legemiddelverk Kort vurdering ID-nr 2015_019: Bruk av bevacizumab (Avastin) ved avansert livmorhalskreft og ved tilbakefall av livmorhalskreft». Vurdering av innsendt dokumentasjon 29-08-2016 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Refusjonsrapport. Krizotinib (Xalkori) til behandling av tidligere behandlet ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft.

Refusjonsrapport. Krizotinib (Xalkori) til behandling av tidligere behandlet ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft. Refusjonsrapport Krizotinib (Xalkori) til behandling av tidligere behandlet ALK-positiv avansert ikke-småcellet lungekreft. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 10-03-2015 Statens legemiddelverk

Detaljer

Innføring av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten Kunnskapssenterets rolle. Marianne Klemp, Forskningsleder

Innføring av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten Kunnskapssenterets rolle. Marianne Klemp, Forskningsleder Innføring av ny og kostbar teknologi i helsetjenesten Kunnskapssenterets rolle Marianne Klemp, Forskningsleder Metodevurdering Health Technology Assessment Politikk Klinisk forskning Vurdere dokumentasjon

Detaljer

Hvordan behandler kreftlegen pasienter som har fått spredning nytt om livsforlengende behandling

Hvordan behandler kreftlegen pasienter som har fått spredning nytt om livsforlengende behandling Hvordan behandler kreftlegen pasienter som har fått spredning nytt om livsforlengende behandling Andreas Stensvold Overlege/onkolog OUS Leder av NOF 15.4.13 Medikamentell behandling Flere ulike typer medikamentell

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: / Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme MSD (NORGE) AS Postboks 458 Brakerøya 3002 Drammen Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 21.10.2013 13/15074-3 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Kirsti Hjelme REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres

Detaljer

Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014

Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014 Saksframlegg Saksgang: Styre Møtedato Styret Helse Sør-Øst RHF 24. april 2014 SAK NR 023-2014 ETABLERING AV NASJONALT SYSTEM FOR INNFØRING AV NYE METODER DE REGIONALE HELSEFORETAKENES ROLLE OG ANSVAR Forslag

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 20-05-2015 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 20-05-2015 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Denosumab (Prolia) til førstelinje behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 20-05-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert

Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes rolle og ansvar, oppdatert Møtedato: 27. mars 2014 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/Dato: Randi Brendberg, 75 51 29 00 Bodø, 25.3.2014 Styresak 33-2014 Etablering av nasjonalt system for innføring av nye metoder de regionale helseforetakenes

Detaljer

Bruk av forløpsdata i legemiddeløkonomiske analyser. Gyldig fra 13-04-2015 Statens legemiddelverk

Bruk av forløpsdata i legemiddeløkonomiske analyser. Gyldig fra 13-04-2015 Statens legemiddelverk Notat Bruk av forløpsdata i legemiddeløkonomiske analyser Gyldig fra 13-04-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse. Statens legemiddelverk Telefon

Detaljer

Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften mv.

Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften mv. HOD - Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 OSLO Deres referanse: Vår referanse: 17/10793/3 Brevdato: 05.07.2017 Høringsuttalelse - endringer i legemiddelforskriften og blåreseptforskriften

Detaljer

Bevacizumab ved behandling av ovariecancer. Av Professor Gunnar Kristensen

Bevacizumab ved behandling av ovariecancer. Av Professor Gunnar Kristensen Bevacizumab ved behandling av ovariecancer Av Professor Gunnar Kristensen Den amerikanske studiegruppe GOG vurderte i studie GOG218 tillegget av bevacizumab til standard kjemoterapi (karboplatin pluss

Detaljer

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 589 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 589 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 589 Offentligt Rapport: Gjennomgang av pasientforløp i forbindelse med sak om overdosering av cabazitaxel ved de tre danske sykehus; Odense

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Vedolizumab (Entyvio) til 2. og 3. linjebehandling av moderat til alvorlig Crohns sykdom Vurdering av innsendt dokumentasjon 09-10-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens

Detaljer

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 10. mars 2010

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 10. mars 2010 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 10. mars 2010 Tilstede fra nemnda: Anne Elise Eggen (leder), Lars Slørdal (nestleder), Bjarne Robberstad, Eline Aas, Lars Småbrekke, Frøydis Ulvin (FFO), Margaret Sandøy

Detaljer

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez

Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3 511.1 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Enrique Ji~ez Statens legemiddelverk Norwegian Medicines Agency Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 OSLO Norge DAGSPOST Deres ref. Dato Vår ref. Arkivkode Seksjon/Saksbehandler Petter Foss 15-02-2011 11/01145-3

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Nivolumab til behandling av avansert melanom Vurdering av innsendt dokumentasjon 03-11-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse.

Detaljer

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 25-05-2011 Statens legemiddelverk

Refusjonsrapport. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2. 25-05-2011 Statens legemiddelverk Refusjonsrapport Histrelinacetat (Vantas) til behandling av prostatakreft. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 25-05-2011 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst

Detaljer

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2

Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Kontrollrapport 2017 Forskrivning av liraglutid på blå resept etter 2 Legers forskrivning Versjon: 1.3 Dato: 12. september 2017 Innhold Sammendrag... 3 1 Bakgrunn og formål... 4 1.1 Formålet med kontrollen...

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Nivolumab til andrelinjebehandling av avansert ikke-småcellet lungekreft av typen plateepitelkarsinom. Vurdering av innsendt dokumentasjon 04-01-2016 Statens legemiddelverk Brev

Detaljer

Metodevurdering av brystkreft

Metodevurdering av brystkreft Metodevurdering av brystkreft Legemiddelindustriens synspunkter 12. oktober 2017 Line Walen, Rådgiver Legemidler et viktig verktøy for å behandle sykdommer Legemidler og helseteknologi er nødvendig for

Detaljer

Prioritering i helsetjenesten

Prioritering i helsetjenesten Sundheds- og Ældreudvalget 2015-16 SUU Alm.del Bilag 406 Offentligt 07.01.2016 Helse- og omsorgsdepartementet Prioritering i helsetjenesten Avdelingsdirektør Are Forbord, 7. januar 2016 Lang tradisjon

Detaljer

Refusjonsrapport. Omalizumab (Xolair) til kombinasjonsbehandling av kronisk spontan urticaria av pasienter som ikke responderer på antihistaminer.

Refusjonsrapport. Omalizumab (Xolair) til kombinasjonsbehandling av kronisk spontan urticaria av pasienter som ikke responderer på antihistaminer. Refusjonsrapport Omalizumab (Xolair) til kombinasjonsbehandling av kronisk spontan urticaria av pasienter som ikke responderer på antihistaminer. Vurdering av søknad om forhåndsgodkjent refusjon 2 16-06-2015

Detaljer

Offentlig finansiering av legemidler i Norge. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon

Offentlig finansiering av legemidler i Norge. Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Offentlig finansiering av legemidler i Norge Kristin Svanqvist Enhetsleder Metodevurdering og refusjon Godkjenning av legemidler hva er hva? Markedsføringstillatelse Europeisk tillatelse for å markedsføre

Detaljer

Forslag om nasjonal metodevurdering

Forslag om nasjonal metodevurdering Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Nytt system for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Nytt system for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Nytt system for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten Møte med LFH 30. november 2012 Møte med LFH - 30. november 2012 1 Nasjonal helseog omsorgsplan (2011-2015) Oppdrag til aktørene 2011

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Aflibercept (Zaltrap) til andrelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft Vurdering av innsendt dokumentasjon 28-05-2014 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk.

Detaljer

Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering. Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi

Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering. Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Metodevurderinger av sykehuslegemidler - en statusoppdatering Elisabeth Bryn avdelingsdirektør Avdeling for legemiddeløkonomi Eventuelle interessekonflikter Ansatt ved Statens legemiddelverk i over 11

Detaljer

Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor

Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor Refusjonsrapport preparat til behandling gastrointestinal stromal tumor 1 OPPSUMMERING Formål: Å vurdere Sutent (sunitinib) for pliktmessig refusjon etter forskrift av 18. april 1997 nr. 330 om stønad

Detaljer

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014

Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Helse- og omsorgsdepartementet Postboks 8011 Dep 0030 Oslo Deres ref: 14/1231- Vår ref.: 27374/CQ/kb-kj Oslo, 8. september 2014 Høringssvar - forslag til endringer i blåreseptforskriften Legemiddelindustriforeningen

Detaljer

Til Cecilie Brein-Karlsen Statssekretær Helse- og omsorgsdepartementet (Brev sendt rådgiver HOD Anita Opheim

Til Cecilie Brein-Karlsen Statssekretær Helse- og omsorgsdepartementet (Brev sendt rådgiver HOD Anita Opheim Til Cecilie Brein-Karlsen Statssekretær Helse- og omsorgsdepartementet (Brev sendt rådgiver HOD Anita Opheim (anita.opheim@hod.dep.no) Ad. Tilgang til nye medikamenter Cystisk fibrose Norsk forening for

Detaljer

Plan. Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder

Plan. Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder Plan Innledning Prioriteringskriterier - hvorfor kostnadseffektivitet Hvordan måles og verdsettes kostnadseffektivitet, herunder ICER dvs merkostnad per mereffekt Effekt QALYs, kvalitetsjusterte leveår

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener

Detaljer

Kommentarer til nytt system for stønad til legemidler etter individuell søknad

Kommentarer til nytt system for stønad til legemidler etter individuell søknad v2.2-18.03.2013 Postmottak HOD Deres ref.: 13/3927 Vår ref.: 13/9628-8 Saksbehandler: Harald Lislevand Dato: 14.01.2014 Høringsuttalelse Helsedirektoratet - Forslag til endringer i blåreseptforskriften

Detaljer

Innføring av nye kreftlegemidler status for arbeid i Hdir. Divisjonsdirektør Cecilie Daae

Innføring av nye kreftlegemidler status for arbeid i Hdir. Divisjonsdirektør Cecilie Daae Innføring av nye kreftlegemidler status for arbeid i Hdir Divisjonsdirektør Cecilie Daae Orientering om 1. Status vedr. Helsedirektoratets arbeid i fht overordnede problemstillinger omkring innføring av

Detaljer

KREFTFORENINGENS FORVENTNINGER - PASIENTENS ROLLE I KVALITETSREGISTRE

KREFTFORENINGENS FORVENTNINGER - PASIENTENS ROLLE I KVALITETSREGISTRE KREFTFORENINGENS FORVENTNINGER - PASIENTENS ROLLE I KVALITETSREGISTRE SIDSEL SANDVIG, SPESIALRÅDGIVER KREFTFORENINGEN, 12.12.2014 Politisk påvirkningsarbeid kvalitetsregistre, bakgrunn Helsetjenestekvalitet

Detaljer

Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr, diagnostiske tiltak, prosedyrer med videre

Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr, diagnostiske tiltak, prosedyrer med videre Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av medisinsk utstyr, diagnostiske tiltak, prosedyrer med videre Introduksjon Nasjonalt system for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten

Detaljer

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim

Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina Kvalheim NOVARTIS NORGE AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 12.03.2014 13/14033-6 Seksjon for legemiddelrefusjon/ Christina REFUSJONSVEDTAK Vi viser til Deres søknad

Detaljer

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre:

RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN DER JARDIANCE VAR TEMA. Hovedformålet med tilsyn er at vi ønsker å bidra til å sikre: BOEHRINGER INGELHEIM NORWAY KS Postboks 405 1373 Asker Deres ref.: Dato: Vår ref.: Seksjon/saksbehandler: 05.11.2015 15/13231-11 Legemiddelinformasjon Stab/ Christel Nyhus Bø RAPPORT FRA UANMELDT TILSYN

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Ramucirumab i kombinasjon med paklitaksel til 2.linjebehandling av ventrikkelkreft. Vurdering av innsendt dokumentasjon 02-10-2017 Statens legemiddelverk 2016-02565 02-10-2017 side

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Pembrolizumab til behandling av avansert melanom Vurdering av innsendt dokumentasjon 03-11-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.9.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det

Detaljer

Refusjon er søkt med følgende informasjon: Refusjonskode C22: Ondartet svulst i lever og intrahepatiske galleganger

Refusjon er søkt med følgende informasjon: Refusjonskode C22: Ondartet svulst i lever og intrahepatiske galleganger Refusjonsrapport Nexavar til behandling av leverkreft Etter avslaget på refusjonssøknaden har Bayer og Legemiddelverket vært i diskusjon rundt enkelte forhold i refusjonsrapporten. Dette hadde ingen konsekvenser

Detaljer

Forslag om nasjonal metodevurdering

Forslag om nasjonal metodevurdering Forslag om nasjonal metodevurdering Viktig informasjon se på dette først! Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener det er nødvendig

Detaljer

Hurtig metodevurdering

Hurtig metodevurdering Hurtig metodevurdering Vedolizumab (Entyvio) til 2. og 3. linjebehandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt Vurdering av innsendt dokumentasjon 09-10-2015 Statens legemiddelverk Brev stiles

Detaljer

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015)

Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Forslagsskjema, Versjon 2 17. mars 2014 Forslag til nasjonal metodevurdering (15.09.2015) Innsendte forslag til nasjonale metodevurderinger vil bli publisert i sin helhet. Dersom forslagsstiller mener

Detaljer

Beslutningsforum for nye metoder

Beslutningsforum for nye metoder Beslutningsforum for nye metoder Dato: 18. september 2015 Kl.: 09.30-10.30 Sted: Radisson Blu Airport Hotel, Oslo - møterom 115 Møtedato: 18. september 2015 Arkivnr.: Saksbeh/tlf: Sted/dato: 2014/182-104/012

Detaljer

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015

RAPPORT. Legers forskrivning på blå resept. Kontroll 2-2015 RAPPORT Legers forskrivning på blå resept Kontroll 2-2015 Legens reservasjon mot generisk bytte av legemidler 2014/2015 SAMMENDRAG... 3 1 INNLEDNING... 4 1.1 BAKGRUNN FOR KONTROLLEN... 4 1.2 VILKÅR FOR

Detaljer

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31. oktober 2007

Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31. oktober 2007 Referat fra møte i Blåreseptnemnda 31. oktober 2007 Tilstede fra Blåreseptnemnda: Kristian Hagestad (leder), Anne Elise Eggen, Hans Arne Melleby, Eline Aas, Trine Bjørner, Sigurd Hortemo, Jørgen Bramness

Detaljer

Forskrivning av testosteron på blå resept

Forskrivning av testosteron på blå resept Kontrollrapport 9-2016 Forskrivning av testosteron på blå resept Versjon 1.0 Dato 24. januar 2017 Innhold Sammendrag... 3 1. Formål og bakgrunn... 4 1.1 Risikovurdering... 4 2. Metode og gjennomføring...

Detaljer

Hurtig metodevurdering av

Hurtig metodevurdering av Hurtig metodevurdering av Brentuksimab vedotin (Adcetris) for behandling av residiverende eller refraktært CD30+ Hodgkins lymfom og residiverende eller refraktært systemisk anaplastisk storcellet lymfom

Detaljer