REFERAT. Komitémøte REK vest. 16. januar :00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 16. januar :00-16:00 Labbygg, Haukeland universitetssjukehus Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Bjørn Henning Østenstad Jus personvern Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Fra sekreteriatet: Anne Berit Kolmannskog, Camilla Gjerstad Til dagsorden 1. Innkalling. Ingen merknader. 2. Referat fra møtet Ingen merknader. 3. Inhabilitet. Berit Rokne og Marit Grønning meldte seg inhabile helholdsvis i sakene 2013/2327 og 2013/ Saksbehandling ingen oppfølgingssaker. 5. Saksbehandling: 24 nye søknader 6. Orienteringer/høringer: Leder informerte om AU-møtet i desember 2013, spesielt om avgjørelse av antall komitémøter per år. 7. Saker behandlet på fullmakt. Ingen merknader. Nye søknader 2013/2314 Hvordan kan funksjonen til et barn med cerebral parese påvirkes ved hjelp av et motorisert hjelpemiddel? Dokumentnummer: 2013/2314-1

2 Prosjektsøknad Prosjektleder: Alice Kvåle Universitetet i Bergen Det finnes ulike motoriserte hjelpemidler for barn med nedsatt funksjon. Hensikten med studien er å undersøke fem barn med cerebral parese for å se om deres funksjon (f.eks. bevegelighet og gangfunksjon) kan påvirkes ved hjelp av hjelpemiddelet Innowalk. Barna, som er i alderen 2 til 18 år, vil bli observert i en periode på uker. Studien er en casestudie som kan bidra til å generere hypoteser for fremtidig forskning. Forsvarlighet Hjelpemiddelet er i bruk i store deler av landet, men det er lite kunnskap om tiltaket kan bedre kroppslige funksjoner og øke livskvalitet hos personer med CP som har nedsatt gangfunksjon. Deltakelsen innebærer ubetydelig risiko for deltakerne, og komiteen anser prosjektet som forsvarlig å gjennomføre. Informasjonsskriv Prosjektet inkluderer barn der det legges opp til stedfortredende samtykke fra de foresatte. REK gjør søker oppmerksom på at barn over 16 år skal samtykke selv. REK ber også om at det utarbeides et alderstilpasset informasjonsskriv som er rettet mot barn fra 12 til 16 år (uten samtykkeerklæring) og en egen forespørsel til barn fra 16 til 18 år (med samtykkeerklæring). Informasjonsskrivet inneholder noen forkortelser uten at disse er forklart (CPOP og GMFM). Skrivet må forklare slike begreper (evt. unngå begrepene) og gi tydelig informasjon om hva deltakelsen i studien innebærer for den enkelte. Prosjektslutt Søknaden (punkt 5h) er tvetydig på hva som skal skje med datamaterialet etter prosjektslutt. I tillegg er det uklart hva prosjektet definerer som prosjektslutt. Hovedregel er sletting eller anonymisering av data ved prosjektslutt der prosjektslutt defineres som tidspunktet for publisering eller ferdigstillelse av oppgave, avhandling eller rapport. REK Vest oppfatter at prosjektslutt er og ber om at koblingsnøkkelen slettes og opplysningene anonymiseres innen denne datoen. Tilbakemelding Informasjonsskrivet til foreldrene og barn over 16 år må revideres. Det må utarbeides alderstilpasset informasjonsskriv til barn mellom 12 og 16 år. Prosjektslutt må oppgis dersom prosjektslutt ikke er korrekt. Reviderte informasjonsskriv til foreldre og barn over 16 år samt informasjonsskriv til barn (12-16 år) skal sendes til REK Vest via skjemaet «Tilbakemelding». REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/2316 Fysio- og manuellterapibehandling av langvarige nakkeplager Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alice Kvåle Universitetet i Bergen

3 Formålet med studien, slik det fremkommer i søknaden, er å sammenlikne effekten av to behandlingstilnærminger (manuellterapi og Redcord Neurac) på voksne pasienter med langvarige nakkeplager. Deltakelsen innebærer fysisk undersøkelse for å stille diagnose, behandling med enten manuellterapi eller Redcord Neurac og utfylling av spørreskjema. Behandlingen vil bestå av ulike former for manuelle behandlingsteknikker, på benk, øvelsesbehandling hjemme eller hos terapeut. 20 pasienter randomiseres til de to intervensjonene, som vil bestå av åtte til tolv konsultasjoner i løpet av fire til seks uker. Forsvarlighet Komiteen noterer at behandlingen gis av erfarne terapeuter der begge behandlingsformene benyttes i dagens behandlingstilbud. Av hensyn til forsvarligheten i prosjektet og sikkerheten til pasientene, ber komiteen om at forskningsprotokollen må inneholde et eksklusjonskriterium om at pasienter med tegn på nerveaffeksjon i nakken ekskluderes fra studien. Pilot, forskningsspørsmål og informasjonsskriv Komiteen forstår studien som en pilotundersøkelse som vil danne grunnlag for en større oppfølgingsstudie. Hensikten med en slik pilotundersøkelse er å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudien har ingen statistisk styrke til å kunne gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på hvilke effekter pasientene har av de to behandlingsformene. Informasjonsskrivet gir likevel inntrykk av at studien tar sikte på å finne effektene av behandlingsformene: «Dette er derfor et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å undersøke behandlingseffekten av to fysioterapeutiske tilnærminger». Forskingsformålet i pilotstudien må derfor presenteres på en slik måte at de som skal rekrutteres ikke forledes til tro at studien kan fastslå behandlingseffekter. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet ikke lover mer enn det pilotstudien faktisk kan gi svar på. Videre må resultatene av studien presenteres på en nøytral måte. REK ber om at man stryker følgende setning i informasjonsskrivet under punkt om fordeler og ulemper: «Fordelen med å delta i studien er at man mottar den behandlingen som antas å ha best effekt på behandling av uspesifikke langvarige nakkeplager.» Studien tar utgangpunkt i at man ennå ikke kjenner effektene av behandlingsformene. En påstand om at alle skal få den beste behandling, er det derfor ikke grunnlag for å gi nå. Skrivet må inneholde informasjon til pasientene om at opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt Informasjonssikkerhet og prosjektslutt REK Vest legger til grunn at rutinene til den forskningsansvarlige (her Universitetet i Bergen) følges og at koblingsnøkkel og avidentifiserbare opplysninger oppbevares separat. Etter prosjektslutt skal koblingsnøkkelen slettes og datamaterialet anonymiseres. Tilbakemelding Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK Vest via skjemaet «Tilbakemelding». Forskningsprotokollen må inneholde eksklusjonskriterium om at pasienter med tegn på nerveaffeksjon i nakken ekskluderes fra studien. REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/2318 Manuellterapi og veiledet trening på pasienter med skuldersmerte Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Alice Kvåle Universitetet i Bergen

4 En av de vanligste diagnosene innen skuldersmerter er subacromielt impingement syndrom. Ved behandling av slike skuldersmerter er trening angitt som et viktig tiltak for å bedre funksjon og lindre smerte. Det er derimot usikkert hva tilleggseffekten er av manuellterapibehandling på pasientgruppen. Hensikten med denne pilotstudien er å sammenlikne to grupper pasienter med subacromielt impingment syndrom. Begge gruppene får undervisning og trening, men den ene gruppen vil i tillegg få manuellterapi. Det skal gjøres målinger på funksjon og smerte i forkant, under og etter behandlingene. Behandlingsperioden varer i fem uker for begge gruppene, og deretter er det syv uker med hjemmetrening. Deltakere vil fylle ut spørreskjema om skuldersmertene. Studien tar sikte på å rekruttere pasienter. Komiteen har ingen innvendinger til gjennomføringsplanen og oppfatter at behandlingen benyttes i vanlig klinisk praksis. Pilot, forskningsspørsmål og informasjonsskriv Pilotstudien er designet som en randomisert kontrollert studie. Det er uklart i søknaden om forskergruppen har planlagt en oppfølgingsstudie. Hensikten med en slik pilotundersøkelse er å undersøke gjennomføringsgrad (rekruttering, randomisering, intervensjon) og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom pilotstudien kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» I søknaden presenteres likevel forskningsspørsmålet slik: «Får pasienter med subacromielt impingement syndrom mindre smerte og bedre funksjon med individulisert manuellterapi behandling og veiledet trening sammenlignet med pasienter som bare får veiledet trening?». En slik pilotstudie har ikke statistisk styrke til å kunne gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på om pasientgruppen får mindre smerte og bedre funksjon med en av disse behandlingsformene. Informasjonsskrivet kan likevel gi inntrykk av at man tar sikte på å finne tilleggseffektene av manuellterapi, jf. «Det er derimot noe mer usikkert om det er en tilleggseffekt av manuell behandling (manuellterapi) på denne tilstanden. Hensikten med studien er derfor å sammenligne to grupper pasienter med subacromielt impingment syndrom.» Forskingsformålet i pilotstudien må presenteres på en slik måte at de som skal rekrutteres ikke forledes til tro at studien kan fastslå behandlingseffekter. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet ikke lover mer enn det pilotstudien faktisk kan gi svar på. Videre må resultatene av studien presenteres på en nøytral måte. Skrivet må inneholde informasjon til pasientene om at opplysningene slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt Prosjektslutt REK Vest legger til grunn at koblingsnøkkelen slettes og datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt Tilbakemelding Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK Vest via skjemaet «Tilbakemelding». REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/2320 Modifikasjoner av proteiner som modulatorer av immunrespons og etiologiske faktor i autoimmune sykdommer. Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Brith Bergum Roland Jonsson Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Piotr Mydel Modifikasjoner av proteiner som modulatorer av immunrespons og etiologiske faktor i autoimmune sykdommer.

5 Studien vil studere effekten av modifiserte proteiner på immunrespons og inflammasjon. Man vil undersøke modifisering av medikamentet Rituximab (et monoklonalt antistoff) i et miljø hvor det finnes et høyt nivå av urea. Deltakerne i studien er pasienter med nyresvikt som går til dialyse og som behandles med Rituximab. Kontrollgruppen består av pasienter med god nyrefunksjon, som får Rituximab. Forskerne ønsker å samle inn serum fra 15 pasienter i forbindelse med dialyse og rutinemessig besøk hos legen. I studien vil man benytte de innsamlede prøvene og opplysninger fra sykehusjournaler ved Haukeland universitetssjukehus (kjønn, alder, røyker, medisiner og sykdomsstatus). Forskningsprotokoll Prosjektet er å anse som grunnforskning. Komiteen har ingen innvendinger til forskningsformålet eller forskningsprotokollen og vurderer studien som forsvarlig å gjennomføre. Forskningsansvarlig Forskningsansvarlig er i helseforskningsloven definert som institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle pliktene til den forskningsansvarlige. Komiteen legger til grunn at Universitetet i Bergen ved øverste ledelse er forskningsansvarlig institusjon i prosjektet. Dersom det er Helse Bergen HF som skal være forskningsansvarlig, ber vi om tilbakemelding om dette. Informasjonsskriv Informasjonsskrivet som er utarbeidet inneholder en del fremmedord og begreper som må forklares bedre (f.eks. peptider, biomarkører, modifiserte proteiner, urea). Det må være forståelig for pasienten som mottar skrivet hvorfor vedkommende blir spurt om å delta, hva hensikten med prosjektet er og hva deltakelsen innebærer for den enkelte. Skrivet må omarbeides. REK Vest anbefaler at søker følger malen for informasjonsskriv ( så langt det passer. Skrivet må videre merkes med logoen til den forskningsansvarlige, dato og REK-nummer. Revidert informasjonsskriv skal sendes til REK Vest. Biobank Komiteen har ingen innvendinger mot opprettelse av den nye spesifikke forskningsbiobanken «Modifikasjoner av proteiner som modulatorer av immunrespons og etiologiske faktor i autoimmune sykdommer». Ansvarshavende for biobanken er Piotr Mydel. Biologiske prøver vil bli sendt til samarbeidspartnere i Frankrike. REK Vest forutsetter at prøvene som sendes er avidentifiserte, at koblingsnøkkelen forblir i Norge og at deltakerne informeres om utsendelsen i informasjonsskrivet. Tilbakemelding Revidert informasjonsskriv sendes til REK Vest via skjemaet «Tilbakemelding.» REK Vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om ovennevnte merknader. 2013/2322 Vedvarende smerter i korsrygg og bekken 3-6 måneder etter fødsel Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Marie Gausel Helse Stavanger HF Dette er en søknad om forlengelse av et pilotprosjekt beskrevet i prosjektet 2009/798 «Vedvarende smerter i korsrygg og bekken 3-6 måneder etter fødsel.» Prosjektet ble godkjent av REK Vest i Målet med studien var å finne ut hvor vanlig det er med vedvarende smerter i bekken og korsrygg 3-6 måneder etter fødsel og hvem som har økt risiko for vedvarende plager. Videre ønsket man å undersøke hvilken effekt kiropraktorbehandling og individuelt tilrettelagt trening har på vedvarende bekkensmerter. Prosjektet 2009/798 har blitt forsinket og skulle vært avsluttet i 2011, men har likevel tillatelse til å oppbevare data til Pilotstudien inkluderer kvinner med ensidige bekkenplager. Søker ønsker å fortsette rekrutteringen til piloten samt endre prosjektleder. I hovedsak er pilotprosjektet (protokoll, spørreskjema) fra 2009 uforandret. Det er 11 deltakere inkludert i pilotstudien så langt. Man ønsker nå å inkludere 19 nye deltakere, slik at det totalt blir 30 deltakere i pilotstudien. Det er utarbeidet nytt informasjonsskriv til de kvinnene som rekrutteres fremover. Det fremgår av søknaden at deltakerne får undersøkelse og eventuell behandling kostnadsfritt.

6 Hva søkes det forlengelse om? I søknaden fremgår det at prosjektleder ønsker å forlenge prosjektet 2009/798. REK Vest forstår søknaden imidlertid slik at det kun er snakk om forlengelse av pilotstudien, ikke den samlete studien som ble søkt i Kvinner med ensidige bekkenplager som ønsker å delta i pilotstudien vil bli randomisert til to grupper. Den ene gruppen vil få kiropraktorbehandling og trening som er individuelt tilrettelagt, mens den andre gruppen kun vil gjennomføre individuelt tilrettelagt trening. Pilotundersøkelsen og informasjonsskriv Studien er designet som en pilotundersøkelse som skal inkludere 30 kvinner. Komiteen minner om at hensikten med en pilotstudie er å undersøke gjennomføringsgrad og om designet er egnet for en større vitenskapelig studie. Gjennom en slik pilot kan forskerne avdekke eventuelle mangler og svakheter med studieoppsettet, jf. artikkel fra Leon et al: «The role and interpretation of pilot studies in clinical research.» Pilotstudien har ikke statistisk styrke til å kunne gi vitenskapelige og allmenngyldige svar på hvilke effekter behandlingen har. Informasjonsskrivet kan likevel gi inntrykk av at studien tar sikte på å gi slike svar: «Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å undersøke hvilken effekt kiropraktorbehandling og individuelt tilrettelagt trening har på vedvarende bekkensmerter 3-6 måneder etter fødsel». Forskingsformålet i pilotstudien må derfor presenteres på en slik måte at de som skal rekrutteres ikke forledes til tro at pilotstudien kan fastslå behandlingseffekter. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet ikke lover mer enn det pilotstudien faktisk kan gi svar på. Videre må resultatene av studien presenteres på en nøytral måte. Komiteen ber også om at skrivet inkluderer informasjon om at koblingsnøkkelen slettes og opplysningene anonymiseres innen prosjektslutt Prosjektslutt Prosjektslutt i den nye søknaden oppgis å være REK Vest legger til grunn at koblingsnøkkelen slettes og opplysninger anonymiseres ved prosjektslutt. En forutsetter videre at opplysninger slettes innen utgangen av 2015 for de kvinnene som har samtykket i prosjekt 2009/798 til at «opplysningene blir senest slettet 2015». Vilkår Informasjonsskrivet til kvinnene som skal rekrutteres må revideres i henhold til merknadene over. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2013/2324 NORCAD - langtidsoppfølging av pasienter med koronarsykdom i Norge Dokumentnummer: 2013/2324-1, 2013/ Prosjektsøknad, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Ottar Nygård Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NORVIT-WENBIT forskningsbiobank Prosjektet NORCAD er en oppfølgingsstudie av de tre store kohortstudiene NORVIT, WENBIT og BECAC, som undersøkte pasienter med mistenkt eller bekreftet koronar hjertesykdom. Undersøkelsene ble gjennomført i perioden der pasientene ble rekruttert fra sykehus i Norge. Hovedformålet i NORVIT og WENBIT var å undersøke den kliniske effekten av homocysteinsenkende behandling med folsyre og vitamin B12 ved kransåresykdom. I 2007 ble data i NORVIT og WENBIT slått sammen i et nytt prosjekt kalt «NORVIT og WENBIT - Kombinerte analyser og oppfølgingsstudie», REKnr Hensikten med dette prosjektet var å undersøke korttids- og langtidseffekter av B-vitamintilskudd til pasienter med etablert kransåresykdom. Prosjektet koblet også data til opplysninger fra Kreftregisteret, Dødsårsaksregisteret og Norsk pasientregister. Forskergruppen opprettet i 2010 en generell forskningsbiobank 2010/1880, som ble godkjent av REK Vest. Godkjennelsen av biobanken gjelder kun lagring av biologiske prøver, ikke opplysninger. Tillatelsen til å lagre og bruke opplysninger er hjemlet i konkrete forskningsprosjekt (som

7 prosjekt frem til 2014 og nå NORCAD frem til 2020). Biobanken inneholder blod- og urinprøver fra deltakerne i NORVIT, WENBIT og BECAC. I forbindelse med vurderingen av biobanken i 2010, ga REK Vest fritak fra innhenting av nytt samtykke fra pasientene. Det ble satt som vilkår at deltakerne skulle motta informasjon om at prøvene vil bli benyttet i fremtidig forskning om hjerte- og karsykdom, sukkersyke og kreft. Skrivet informerte videre om retten til å reservere seg. Målet med NORCAD er å utvide oppfølgingsperioden ved å registrere hjertesykdom, diabetes og kreft frem til Denne langsiktige oppfølgingen av pasientene tar sikte på å gi ny kunnskap som kan forbedre mulighetene for personlig forebygging og behandling av livsstilsykdom. Til sammen utgjør den felles studiekohorten i NORCAD opplysninger og prøver fra nesten 9000 pasienter, som vil kobles med relevante opplysninger fra Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. I tillegg vil man koble relevante data fra Nasjonalt register over hjerte- og karlidelser og fra prosjektet CVDNOR. Tidligere samtykkeskriv, dispensasjon og informasjonsskriv om reservasjonsrett Komiteen anerkjenner formålet i NORCAD der studien tar utgangpunkt i et unikt materiale hvor et stort antall pasienter er grundig utredet. I vurdering av den generelle biobanken 2010/1880 ga REK Vest i 2010 dispensasjon til lagring av prøvene i biobanken og satt som vilkår at deltakerne skulle motta skriv med informasjon om retten til å reservere seg. Deltakerne i NORVIT og WENBIT fikk dermed i 2010 tilsendt informasjonsskriv, mens deltakerne i BECAC fikk tilsvarende skriv i Noen av deltakerne ønsket å reservere seg, og opplysninger og prøver fra disse vil ikke bli benyttet i videre forskning. Komiteen har vurdert om dispensasjon kan innvilges for de nye koblingene beskrevet i NORCAD, om informasjonen som er gitt er tilstrekkelig eller om det er behov for ny informasjon til deltakerne. I ettertid ser komiteen at informasjonsskrivet som REK Vest godkjente i 2010 kunne vært tydeligere. Deltakerne informeres om at prøvene som er samlet inn i NORVIT, WENBIT og BECAC vil bli benyttet i fremtidig forskning på genetiske faktorer som kan bidra til fremtidig sykelighet og dødelighet. Det er imidlertid ikke like klart at forskningen også vil innebære inklusjon av alle de kliniske opplysningene fra de tre kohortstudiene. Komiteen finner likevel at deltakerne trolig vil oppfatte at forskningen benytter både opplysninger og prøvemateriale. Omtale av data fra studiene fremkommer også i skrivet, jf. «Vi vil da kombinere svar fra blodprøver/urinprøver med data om sykelighet og dødelighet som allerede er innhentet gjennom NORVIT eller WENBIT studiene, og supplere med data fra nasjonale helseregistre». REK Vest godkjenner derfor den omsøkte koblingen og bruken av prøver og opplysninger i studien uten innhenting av nytt samtykke, jf. helseforskningsloven 15. Komiteen minner om at kobling til opplysninger fra Reseptregisteret i tillegg må vurderes av Datatilsynet. Genetiske analyser Det søkes om å gjøre nye genetiske analyser i NORCAD med utgangpunkt i det biologiske materialet som er lagret i den generelle forskningsbiobanken 2010/1880. Søknaden legger opp til analyser primært med fokus på hjerte- og karsykdom og diabetes. Hvilke gen forskerne vil lete etter og hvilke teknikker som benyttes (genomsekvensering?) er ikke nevnt i søknaden. REK Vest forutsetter at resultatene av genanalysene ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne og at resultatene ikke tilbakeføres til enkeltdeltakere. Dersom én eller begge av disse forutsetningene ikke er til stedet, kommer bioteknologiloven til anvendelse. En slik vesentlig endring av prosjektet vil medføre behov for endringssøknad til REK Vest. Komiteen minner om vedtak av der REK Vest skriver: «I et møte med prosjektledelsen gjorde REK Vest oppmerksom på bioteknologilovens strenge krav til samtykke. Denne bestemmelsen kan medføre at enkeltprosjekter som utgår fra biobanken ikke vil kunne bli godkjent uten at samtykke innhentes.» Prosjektslutt Søknaden legger opp til at koblingsnøkler slettes og datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt Komiteen har ingen innvendinger til dette. REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/ /2326 Diabetes og dødelighet Prosjektsøknad Prosjektleder: Børge Sivertsen Nasjonalt folkehelseinstitutt

8 Formålet med prosjektet er å studere betydningen av diabetesrelatert faktorer (f.eks. selvrapportert diabetes, blodsukkermåling, medisinering for diabetes) målt i Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) i med hensyn til mortalitetsrisiko. I overkant av deltakere fra HUSK har samtykket til at deres data kan brukes til medisinsk forskning. Blant disse har om lag 450 deltakere indikert at de har diabetes. I tillegg til opplysninger fra HUSK, vil prosjektet benytte opplysninger fra Statistisk sentralbyrå (høyest fullførte utdannelse, inntekt), Folkeregisteret (død, emigrasjon) og Dødsårsaksregisteret (opplysninger om død). Tidligere avgitt bredt samtykke i HUSK Hovedformålet for undersøkelsene i HUSK er å innhente kunnskap for å forebygge sykdom. Deltakere i HUSK har avgitt et bredt samtykke: «Jeg samtykker i at mine resultater kan brukes til medisinsk forskning, eventuelt ved å sammenholde opplysninger om meg med opplysninger fra andre helse-, trygde og sykdomsregistre, eller med mine resultater fra tidligere helseundersøkelser i Hordaland». Deltakerne ble rekruttert på slutten av nittitallet, og samtykket som ble avgitt fremstår som svært bredt når det vurderes etter dagens regelverk. Komiteen godkjenner likevel at opplysningene benyttes i studien uten at nytt samtykke innhentes fra deltakerne. REK Vest legger vekt på at prosjektets formål er en naturlig del av hovedformålet i HUSK, at prosjektet har vesentlig samfunnsinteresse og at deltakernes velferd og integritet synes ivaretatt, jf. helseforskningsloven 15. Komiteen legger til grunn at koblingsnøkkelen slettes og datamaterialet anonymiseres senest ved prosjektslutt REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2013/2327-1, 2013/ /2327 Diabetes fotsår i spesialisthelsetjenesten Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Marjolein M. Iversen Helse Stavanger HF Denne retrospektive studien tar sikte på å søke ny kunnskap om hva som kjennetegner pasienter som blir henvist til spesialisthelsetjenesten med diabetesrelaterte fotsår. Forskerne vil undersøke sammenhenger mellom demografiske, kliniske og behandlingsmessige faktorer med tilhelingstid, amputasjon eller død. Pasientopplysninger hentes fra DIPS og Noklus diabetes journal. Studien vil inkludere data fra 200 pasienter som er henvist til spesialisthelsetjenesten for førstegangsbehandling av diabetesrelaterte fotsår. Det legges ikke opp til å innhente samtykke fra pasientene. Berit Rokne meldte seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke Det søkes om fritak fra å innhente samtykke i studien. Søknad om fritak begrunnes med at flere av pasientene er alvorlig syke eller døde. Som et ulempereduserende tiltak legges det opp til å sende individuelle skriv til de pasientene som lever, der det gis informasjon om studien og at de har rett til å reservere seg. Som hovedregel kreves det imidlertid samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. helseforskningsloven 13. REK har anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet for bruk av helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til forskning, jf. helseforskningsloven 35. For at slikt fritak fra samtykke kan innvilges, er det krav om at forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt. I tillegg må det være vanskelig å innhente samtykke. Komiteen finner at lovkravene er oppfylt for bruk av opplysninger fra de avdøde pasientene. Komiteen kan imidlertid ikke se at det er vanskelig å innhente aktivt samtykke fra de pasientene som lever. Komiteen ber om at det innhentes samtykke fra pasientene som lever, evt. stedfortredende samtykke fra pårørende dersom deltakerne ikke er samtykkekompetente, jf. helseforskningsloven 17. Prosjektslutt REK Vest ber om at koblingsnøkkel slettes og datamaterialet anonymiseres etter prosjektslutt

9 Vilkår Det må innhentes skriftlig samtykke fra de pasientene som lever. Dersom pasienten ikke er samtykkekompetent må det innhentes stedfortredende skriftlig samtykke fra pårørende. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av angitte helseopplysninger fra avdøde pasienter til forskning. 2013/2329 Kjennetegn hos spedbarn med asymmetrisk holdning - Kartlegging av funn fra anamnese og undersøkelsesskjema for spedbarn 0-6 måneder Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Roar Jensen Universitetet i Bergen Formålet med studien er å avdekke eventuelle kjennetegn og korrelasjoner hos spedbarn med asymmetrisk holdning, som kan ha betydning for bruken av manuellterapi. Det legges opp til å kartlegge 150 spedbarn i alderen 0-6 måneder med asymmetrisk holdning. Spedbarna som inkluderes i studien rekrutteres fra de som er henvist til manuellterapi eller der foreldrene oppsøker klinikken uten henvisning. Kartleggingen tar utgangpunkt i opplysninger fra anamnese og undersøkelsesskjema. Anamneseskjemaet innhenter bl.a. opplysninger om spedbarnets alder, fødselsvekt, kjønn, reguleringsvansker (som for eksempel gråt, uro og søvn) og spørsmål knyttet til svangerskapet og fødselen. I den kliniske undersøkelsen vil manuellterapeuten gjennomføre flere tester og bl.a. registrere hodefasongen til barnet, leiereaksjoner, palpasjon og bevegeligheten til barnet. Barn som forskningsdeltakere Et forskningsprosjekt skal være forsvarlig lagt opp der risiko og ulempe for deltakerne står i forhold til potensiell nytteverdi som prosjektet kan bidra med. At forskningen skal utøves forsvarlig innebærer både å ivareta etiske og vitenskapelige forhold. Kravene til forsvarlighet skjerpes dersom deltakerne tilhører en sårbar gruppe, som her hvor spedbarn i alderen 0-6 måneder inkluderes. I følge helseforskningsloven kan forskning på barn bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for barnet selv eller for andre barn med samme tilstand, jf. helseforskningsloven 18. Komiteen vil dermed vurdere særlig nøye om studien er vitenskapelig akseptabel, om risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og om det er sannsynlig at studien kan føre til ny kunnskap som vil være til nytte for barnet selv eller for pasientgruppen. Prosjektets nytteverdi Prosjektet rekrutterer spedbarn som, uavhengig av prosjektet, vil få et manuellterapeutisk behandlingstilbud. Slik komiteen forstår, vil asymmetrisk nakkestilling og andre uspesifikke plager hos spedbarna bli tilskrevet blokkering eller feilfunksjon i øvre nakkeledd og dermed bli gjenstand for nakkemobilisering. Komiteen oppfatter denne behandlingsformen som svært omdiskutert. Både manuellterapeuter, fysioterapeuter og barneleger er uenige om årsaken til plagene og om asymmetrien er et normalfenomen hos barn eller en sykdomstilstand som trenger behandling. Videre er det ikke enighet om behandlingen er forsvarlig og kan sies å innebære ubetydelig risiko for spedbarna. Ifølge en rapport fra Kunnskapssenteret (17/2009) finnes det ikke studier der effekten av manuellterapi er vitenskapelig dokumentert. Komiteen er ikke uenig i at det er nødvendig med mer kunnskap om tilstanden hos spedbarna. REK Vest ser likevel at forskningsdesignet som er valgt er problematisk og finner at det ikke er sannsynliggjort at studien kan gi tilstrekkelig nytteverdi for spedbarna som deltar eller barn med asymmetrier generelt. Komiteen har lagt vekt på følgende momenter i vurderingen: Utvalg. Spedbarna som inkluderes i studien rekrutteres blant de som er henvist til manuellterapi eller der foreldrene oppsøker klinikken uten henvisning. Studieutvalget utgjør således ikke et representativt

10 utvalg av gruppen spedbarn med asymmetrisk holdning. Studien, slik den er lagt opp, vil dermed få svært begrenset vitenskapelig verdi og resultatene fra et slikt skjevt utvalg vil kunne føre til ugyldig kunnskap som kan brukes som beslutningsgrunnlag for fremtidig behandling. Komiteen mener at et bedre utgangspunkt for en studie av asymmetri vil være å kartlegge tilstanden og den diagnostiske prosessen i en uselektert populasjon uten å knytte studien tett opp mot en lite dokumentert behandling. Et alternativ er f.eks. å rekruttere spedbarn med asymmetri fra helsestasjoner. På denne måten vil man få svar på hvor hyppig skjev holdning forekommer, om dette er relatert til manglende bevegelighet i nakkeledd og eventuelt hvorvidt det finnes årsakssammenhenger mellom nakkeproblemer og de ulike diffuse symptomene. Spørreskjema. Formålet med studien formuleres i søknaden slik: «Ved å gjøre en kartlegging av informasjonen vil en kunne avdekke kjennetegn som kan ha betydning for bruken av manuellterapi på denne pasientgruppen» og videre «The hope is that this master thesis will increase the general knowledge on this population, and find indicators for the correct intervention for infants with asymmetric posture». REK Vest har vanskelig for å se at spørsmålene i kartleggingen kan gi resultater som kan ha betydning for bruken av manuellterapi. En del av spørsmålene legger opp til ja/nei-svar som ikke graderer hva som evt. er patologisk hos barn med svært ulik psykomotorisk utvikling (0-6 måneder). Eksempel på slike spørsmål er: «har barnet vanskelig for å falle i søvn ja/nei», «våkner barnet ofte under søvnen ja/nei», «har barnet dårlig vektoppgang ja/nei». Det fremstår videre som lite sannsynlig at studien kan gi assosiasjoner som har nok statistisk styrke til å gi ny kunnskap som kan være til nytte for det enkelte barnet eller pasientgruppen. For å ha mulighet til å finne slike assosiasjoner, må det trolig gjøres større registerstudier. Komiteen noterer at skjemaet inneholder spørsmål om anormaliteter og spesielt om barnet har medfødte hjertefeil. Komiteen finner at kriteriet `medfødte hjertefeil` bør defineres som eksklusjonskriterium i studien (og evt. videre behandlingen) av sikkerhetshensyn, ettersom manipulasjon av nakke kan utløse sentralnervøse reflekser som kan være alvorlige hos denne pasientgruppen. Manglende tverrfaglighet. Komiteen er bekymret for om kartleggingsspørsmålene og de manuellterapeutiske testene kan føre til at man overser andre tilstander hos barnet. Kanskje har ikke tilstanden og symptomene sammenheng med funksjonsforstyrrelser i øvre nakkeledd hos spedbarna? Vil tilstanden kunne normalisere seg og symptomene avta over tid uten behandling? REK Vest mener det er en svakhet at studien ikke inkluderer en mer tverrfaglig utredning av spedbarna. Kun ved tverrfaglig tilnærming vil studien kunne unngå mangelfull vurdering av evt. andre diagnoser. En slik tverrfaglig tilnærming vil samtidig kunne forhindre sykeliggjøring av normale spedbarn og unngå at disse barna utsettes for potensielt farlig behandling. Behandlingen etter kartlegging Selv om behandlingen ikke er en del av forskningsprosjektet, er det klart at spedbarna vil få manuellbehandling ved forstyrrelser i nakkeledd etter at kartleggingen er gjennomført. Forskningen knyttes på denne måten tett opp mot en omstridt og lite dokumentert behandling. Komiteen finner at det er problematisk å tillate en studie som tar utgangspunkt i spedbarn som senere skal motta en behandling som flere i fagmiljøet advarer mot og der det er uenighet om risiko for barnet er ubetydelig. Konklusjon REK finner at studien ikke kan godkjennes ettersom kravet til forsvarlighet i prosjektet ikke er oppfylt, jf. helseforskningsloven 5 og 18. Det er ikke sannsynliggjort at studien kan gi tilstrekkelig nytte for barnet selv eller gruppen barn med asymmetri slik studien er designet. Det er også problematisk å tillate gjennomføring av en studie som fører barna direkte videre til en behandling som er omdiskutert, lite dokumentert og der det er uenighet om risiko for barnet er ubetydelig. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2013/2331 Lav-intensiv Kognitiv atferdsterapi for angstproblemer hos ungdom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Morten Stormark Uni Research, Sørlandet Sykehus HF, Modum Bad - Gordon Johnsens stiftelse Prosjektet vil sammenlikne effekten av et standard tiltak versus et lav-intensivt kognitiv atferdsterapeutisk tiltak for ungdom med angstplager. Begge tiltakene skal gis som lavterskel, skolebaserte gruppetilbud. Målet er å

11 undersøke om lavere ressursbruk fra helsepersonell, kombinert med mer egentrening fra ungdommens side, vil gi like gode resultater som et standard tiltak på ti gruppesamlinger. Studien vil videre se på hva som predikerer hvem som har utbytte av et lavintensivt tiltak, hvem man når ut til ved å tilby lavterskeltiltak for angstplager i skolehelsetjenesten og hvilken effekt de to tiltakene har ett år etter deltakelse. For å besvare spørsmålene, vil elever ved ulike skoler fylle ut selvrapporteringsskjema som måler engstelse, depresjonsplager, livskvalitet, generell psykisk helse og demografisk informasjon ved to tidspunkt, med ett års mellomrom. 360 ungdommer i alderen år inkluderes. Forskningsformålet REK Vest anerkjenner formålet i prosjektet og legger vekt på at prosjektet benytter kjente validerte skjema og at forskergruppen har lang erfaring med angstmestringsgrupper i skolen. Det ene tiltaket som skal inngå i sammenlikningen er utviklet av prosjektgruppen. Dette tiltaket omfatter blant annet bruk av materialet "Psykologisk førstehjelp" (PF) som er utviklet av en stipendiat i prosjektet. Komiteen noterer at det er gjort tiltak for å minimere egeninteressen til stipendiaten, som sammen med Gyldendal, Voss sykehus og Bergen teknologi overføring, eier og får godtgjørelse ved salg av PF-materialet. Komiteen oppfatter at søknaden fremstiller interessekonfliktene i prosjektet på en åpen og ryddig måte. Rekruttering, informasjon og samtykke REK Vest har ingen innvendinger til planen for rekruttering eller innhenting av samtykke fra de foresatte. Det er utarbeidet to informasjonsskriv til henholdsvis mestringskurset og skoleundersøkelsen. Skrivene oppfattes som informative og formuleringene om engstelse presenteres på en god og nøytral måte, jf. «mestring av engstelse er til hjelp for ungdom som opplever at de ønsker å tørre mer.» REK Vest ber om at elevene må informeres om at det ikke blir notert fravær fra undervisningen for deltakelse i prosjektet (dersom skolen gir tillatelse til det). Komiteen har ellers ingen innvendinger til informasjonsskrivene. Beredskap Dersom elevenes plager er av et omfang som tilsier et de bør henvises til spesialisthelsetjenesten, legger prosjektet opp til at disse elevene kan få tilbud om hjelp til videre behandling i etterkant av prosjektet. Komiteen ber om at oppfølging/henvisning til spesialisthelsetjenesten må også kunne tilbys fortløpende ved behov og ikke bare etter at prosjektet er avsluttet. Honorering Komiteen aksepterer at elevene som deltar i spørreundersøkelsen er med i trekningen av fem Ipader (evt. iphone). Prosjektslutt Det legges opp til at koblingsnøkkel destrueres og datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt REK Vest har ingen innvendinger til at anonymiserte data ønskes oppbevart videre for eventuell ytterligere analysering av resultatene. Vilkår Beredskapen i prosjektet må ta høyde for at elever kan ha behov for videre oppfølging/henvisning underveis i prosjektet. Oppfølging/henvisning må kunne skje så snart som mulig ved behov og ikke bare etter at prosjektet er avsluttet. Elevene må informeres om at det ikke blir notert fravær for deltakelse i prosjektet. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /2332 Galleblærefunksjon hos diabetespasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Søfteland Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobank for forsking ved seksjon for fordøyelsesykdommer,

12 Haukeland Universitetssykehus Pasienter med diabetes har høyere risiko for gallestein enn den generelle befolkningen. Formålet med prosjektet er å forbedre forståelsen av mekanismene bak dannelsen av gallesten. Forskerne ønsker å undersøke er om hovedmekanismen ved stendannelse er redusert tømming av galleblæren. For å vurdere dette legger studien opp til å gjøre to typer ultralydundersøkinger av deltakerne og sammenlikne resultatene av undersøkelsene. Den første metoden gir todimensjonale målinger av galleblæren, mens den andre undersøkelsen gir tredimensjonale ultralydbilder av samme organ. Studien vil også evaluere den hormonelle responsen ved et testmåltid og vurdere graden av nevropati. Utvalget består av voksne pasienter med langvarig diabetes type 1 og mage-tarmplager. Kontrollgruppen består av ansatte og studenter ved Haukeland universitetssjukehus. 30 personer med diabetes og 30 friske kontrollpersoner vil bli inkludert. Forsvarlighet Deltakelsen innebærer omfattende undersøkelser. Komiteen finner likevel at studien er forsvarlig lagt opp og har ingen innvendinger til forskningsformålet eller forskningsprotokollen. Informasjonsskriv Forespørselen retter seg mot både pasienter og kontrollpersoner. Komiteen har ingen innvendinger mot utformingen av informasjonsskrivet, men ber om at følgende setning strykes: «I henhold til norsk lovverk, vil opplysninger som er registrert om deg i studien, oppbevares i 15 år etter at studien er avsluttet og sluttrapport foreligger.» Reglene om 15 års oppbevaring gjelder kun for legemiddelutprøvinger. Honorering Komiteen har ingen innvendinger til at kontrollpersonene honoreres med kr 500 for deltakelse. Biobank Det søkes om at blod- og avføringsprøver innhentet i prosjektet lagres i en generell forskningsbiobank. Det fremkommer i søknaden at prøvene vil bli lagret i inntil fem år, for deretter å destrueres. Dersom prøvene skal destrueres, kan ikke komiteen se at det er behov for å lagre materialet i en generell biobank. Formålet med generelle biobanker er langsiktig lagring og gjenbruk av materialet til andre forskningsprosjekter. For lagring i generelle biobanker kreves dessuten et bredt samtykkeskriv, ikke et prosjektspesifikt skriv som her. Om prøvene skal destrueres etter fem år, bør søker opprette en spesifikk biobank knyttet til prosjektet. REK Vest godkjenner dermed opprettelse av en prosjektspesifikk forskningsbiobank med tittel «2013/2332 Biobank for galleblærefunksjon hos diabetespasienter». Ansvarshavende for biobanken er Eirik Søfteland. Dersom det likevel er behov for langsiktig lagring av prøvemateriale i en generell biobank, ber vi om tilbakemelding og revidert informasjonsskriv der det legges opp til bredt samtykke. Prosjektslutt Det legges opp til at datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt Anonymiserte data ønskes oppbevart videre for ytterligere analysering av resultatene. REK Vest har ingen innvendinger til det. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres i tråd med merknaden. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «2013/2332 Biobank for galleblærefunksjon hos diabetespasienter» i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes Eirik Søfteland. 2013/2333 Undersøkelse av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon ved diabetes Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Søfteland Helse Bergen HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3):

13 Biobank for forsking ved seksjon for fordøyelsesykdommer, Haukeland Universitetssykehus Bukspyttkjertelens funksjon hos pasienter med diabetes mellitus kan påvirkes ved at evnen til å produsere fordøyelsesenzymer reduseres (PEI). Formålet med studien er å undersøke forekomst og metabolske konsekvenser av PEI ved diabetes. Det vil bli innhentet avføringsprøver og blodprøver, og deltakerne undersøkes videre ved hjelp av pusteprøver, MR-bilder og ultralyd. Hypotesen er at % av diabetespasientene har PEI og at udiagnostisert kronisk pankreatitt er vanligste underliggende årsak. Studien vil inkludere 200 voksne diabetespasienter fra Haukeland universitetssjukehus og 200 fra Aalborg universitetssykehus, Danmark. I tillegg inkluderes 30 kontrollpersoner (diabetespasienter med normal fekal elastase) som vil avgi blodprøver og gjøre de samme nevropatitestene. Forsvarlighet Deltakelsen innebærer omfattende undersøkelser. Komiteen finner likevel at studien er forsvarlig lagt opp og har ingen innvendinger til forskningsformålet eller forskningsprotokollen. Informasjonsskriv I informasjonsskrivet må følgende setning strykes: «I henhold til norsk lovverk, vil opplysninger som er registrert om deg i studien, oppbevares i 15 år etter at studien er avsluttet og sluttrapport foreligger.» Disse reglene gjelder kun for legemiddelutprøvinger. Det må fremgå at prøvene lagres i en biobank for bruk til forskning i dette prosjektet. En må videre stryke setningen «Det vil ikke bli lagret blod eller annet biologisk materiale i denne studien.» Komiteen ber om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen og at skrivet sendes til REK Vest. Biobank Det søkes om at blod- og avføringsprøver innhentet i prosjektet vil bli lagret i en generell forskningsbiobank. Det fremkommer i søknaden at prøvene vil bli lagret i inntil fem år, for deretter å destrueres. Dersom prøvene skal destrueres, kan ikke komiteen se at det er behov for å lagre materialet i en generell biobank. Formålet med generelle biobanker er langsiktig lagring og gjenbruk av materialet til andre forskningsprosjekter. For lagring i generelle biobanker kreves dessuten et bredt samtykkeskriv, ikke et prosjektspesifikt skriv som her. Om prøvene skal destrueres etter fem år bør søker opprette en spesifikk biobank knyttet til prosjektet. REK Vest godkjenner dermed opprettelse av en prosjektspesifikk forskningsbiobank med tittel «2013/2333 Undersøkelse av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon ved diabetes». Ansvarshavende for biobanken er Eirik Søfteland. Dersom det likevel er behov for lagring av prøvemateriale i en generell biobank, ber vi om tilbakemelding og revidert informasjonsskriv der det legges opp til bredt samtykke. Honorar Komiteen har ingen innvendinger til at kontrollpersonene honoreres med kr 500 for deltakelse. Prosjektslutt Komiteen godkjenner at søker legger opp til at datamaterialet anonymiseres ved prosjektslutt Vilkår Informasjonsskrivet til pasientene må revideres i henhold til merknadene. Det må utarbeides eget informasjonsskriv til kontrollgruppen der det går frem hvorfor de er spurt om å delta. Skrivet må sendes REK Vest. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken «2013/2333 Undersøkelse av eksokrin bukspyttkjertelfunksjon ved diabetes» i samsvar med forelagt søknad. Som ansvarshavende godkjennes Eirik Søfteland. 2013/2336 Barn som pårørende i møte med fastlegetjenesten

14 Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marit Hafting Uni Helse Formålet med denne studien er å undersøke hvordan foreldrene med alvorlig sykdom tenker fastlegen kan møte behovene til barna, og hvordan fastlegen kan støtte dem som foreldre i en vanskelig livssituasjon. Informantene vil bli bedt om å fortelle fra møter med fastleger og annet helsepersonell der deres rolle som foreldre og barnas situasjon har vært tema. Tanker om, og erfaringer med, hvordan sykdom får innvirkning på foreldreskap, dagligliv og framtid til barna vil være sentrale. Data vil bli hentet inn gjennom intervjuer med foreldre i målgruppen. Komiteen mener søknaden er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den vedlagte prosjektbeskrivelsen. Samtykke Kun samtykkekompetente personer vil bli forespurt om å delta i intervjuene, og rekrutteringsprosedyren synes forsvarlig lagt opp. Publisering I intervjuene vil det fremkomme informasjon om barna som tredjeperson og disse må sikres anonymitet ved publisering. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Uni Helse sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Ny tittel Denne søknaden gjelde delprosjekt 2 under et hovedprosjekt med samme tittel. Det er uheldig at REK har mottatt to hovedsøknader med identisk tittel i forhold til fremtidige korrespondanse om prosjektene. Overskriften på søknaden til delprosjekt 2 må derfor endres. Tittelforslaget kan sendes til REK som en endringssøknad. Vilkår Tittelen på delprosjekt 2 må endres. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /2337 Mortalitet, dødsårsaker hos norske Nordsjødykkere Prosjektsøknad Prosjektleder: Ågot Irgens Helse Bergen HF Formålet med denne studien er å se nærmere på mortalitet og dødsårsaker hos yrkesdykkere som har dykket i Nordsjøen før Dykking medfører eksponering for forhøyet trykk, fysiologiske, psykiske og sosiale

15 belastninger, samt økt risiko for uhell og ulykker. Det er holdepunkter for underrapportering av trykkfallsyke og hendelser. Prosjektgruppen har tidligere studert mortalitet hos innenskjærs dykkere og funnet økt risiko for voldsom død hos dykkere med de mest avanserte dykkersertifikatene. Dykkere med arbeid i Nordsjøen har et annet eksponeringsmønster. Det er viktig å undersøke om eksponeringsfaktorene medfører økt risiko for død også hos Nordsjødykkere. Registerdata fra Dødsårsaksregisteret vil bli innhentet for alle dykkere som har dykket i Nordsjøen før Disse vil bli sammenlignet med alle menn i Norge født mellom (referansepopulasjon). Data om referansepopulasjonen hentes fra prosjekt 2010/1123. Marit Grønning melde seg inhabil og deltok ikke i behandlingen av saken. Det har lenge vært stor oppmerksomhet rundt konsekvensen av dykkeroppdrag i Nordsjøen. Kunnskap om eventuelle negative ettervirkninger av slike oppdrag er derfor viktig å få frem. Komiteen mener studien kan gjennomføres som beskrevet og har ingen merknader til den forlagte protokollen. Fritak fra samtykkekravet Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra personene som inngår i det omsøkte datauttrekket. Totalt inngår 1.5 millioner deltakere i prosjektet. Av dette utgjør Nordsjødykkerne om lag 365 individer. Som hovedregel kreves det samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning jf. helseforskningsloven 13. REK har likevel anledning til å gi dispensasjon fra samtykkekravet, jfr. helseforskningsloven 35. Følgende tre vilkår må være oppfylt for at et slikt fritak kan innvilges: Det må være vanskelig å innhente samtykke, forskning skal være av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet må være ivaretatt. REK Vest innvilger dispensasjon fra taushetsplikten for alle data som inngår i undersøkelsen, jfr. helseforskningsloven 35. Komiteen viser til at prosjektet har stor samfunnsinteresse. Innhenting av samtykke fra referansepopulasjonen på 1.5 millioner vil være svært vanskelig og flere av deltakerne fra dykkergruppen er døde. Videre finner komiteen at velferden og integriteten til deltakerne er godt ivaretatt i prosjektet. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til prosjektleder Ågot Irgens og prosjektmedarbeider Marit Grønning. Informasjonsplikt Siden det er mye offentlig oppmerksomhet rundt Nordsjødykkerne som yrkesgruppe mener komiteen det er viktig at dykkerne selv får informasjon om den forskningen som gjennomføres. Komiteen setter derfor som vilkår at alle Nordsjødykker som er i live får tilsendt et informasjonsbrev der formålet med prosjektet kommer frem. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Helse Bergen HF sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Alle gjenlevende Nordsjødykkere som inngår i undersøkelsen må få tilsendt et informasjonsbrev om prosjektet. 1. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke. Dokumentnummer: 2013/ /2339 Karbonmonoksid belastning i redningshelikopter Prosjektsøknad Prosjektleder: michael busch Helse Stavanger HF

16 Karbonmonoksid (CO) er en giftig gass uten farge og lukt, og den gir ingen luftveisirritasjoner. Eksosgass inneholder store mengder karbonmonoksid. Seaking redningshelikopter utfører prosedyrer hvor mannskapet og pasienter blir utsatt for eksosgass. Formålet med denne studien er å kartlegge CO-belastning for mannskapet over en tidsperiode tilsvarende normal vakttjeneste. Subjektive symptomer på CO-forgiftning vil bli kartlagt ved hjelp av spørreskjema. Symptomene vil bli sammenholdt med CO-nivået i blodet målt ved hjelp av et CO-oksimeter ved starten og slutten av hver vakt, og før og etter hver flytur. Rundt 45 personer ønskes inkludert i studien. Komiteen mener denne studien er gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den forelagte forskningsprotokollen. Samtykke Rekrutteringsprosedyren synes forsvarlig lagt opp. Kun samtykkekompetente personer vil bli forespurt, og det er presisert at deltakelse i studien er frivillig. I informasjonsskrivet anbefaler imidlertid komiteen at kontaktinformasjon til prosjektleder henviser til Helse Stavanger HF som forskningsansvarlig og arbeidsted, og ikke som nå til privatadressen. Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Helse Stavanger HF sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til REK Vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2013/2340 Substans-L til populasjon av mennesker med psykisk sykdom Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Øystein Berle Helse Begren HF Det er utviklet et nytt kosttilskudd basert på fiskerogn som har vist å kunne forbedre tarmfunksjon og øke allment velvære. Formålet med denne studien er å undersøke om de rapporterte effektene også kan bedre tarmfunksjonen og øke livskvaliteten for pasienter med alvorlig psykisk lidelse. I populasjonen behandles mange med psykofarmaka som har ugunstig påvirkning på livsstilsfaktorer som avføringsmønster og vekt. Målet er derfor å undersøke om ikke-medikamentelle tiltak kan ha en gunstig effekt på helse og velvære hos de aktuelle pasientene. 50 pasienter med alvorlig psykisk lidelse vil få kosttilskuddet daglig over en åtte ukers periode. Almenntilstand, vekt, kosthold, naturlige funksjoner og sykdomsbilde vil bli registrert. Komiteen finner den forlagte søknaden svært mangelfull på flere kritiske punkter. I studien skal effekten av kosttilskudd L-FAKTOR måles i en sårbar pasientgruppe. Forskning på sårbare grupper krever høy aktsomhet. Slik forskning skal organiseres og utøves forsvarlig, holde høy vitenskapelig kvalitet og være egnet til å gi ny og nyttig kunnskap. Jf. helseforskningsloven 5 og NOU 2005: 1 pkt s Inklusjon og eksklusjonskriterier Utgangspunktet for valg av den aktuelle populasjonen er at de har en økt risiko for legemiddelrelaterte bivirkninger knyttet til mage-tarm systemet. Forutsetningen for å studere effekten av en intervensjon og om evt. resultatene av studien er generaliserbare er at en representativ målgruppe med de aktuelle plager studeres. Det vil derfor være naturlig at tilstedeværelse og evt. omfang av aktuelle plager hadde vært vurdert som en del av inklusjonskriteriene i denne studien. Videre er alvorlig psykiske lidelser en samlebetegnelse på mange ulike tilstander der hver enkelt tilstand vil være medisinerte på mange ulike måter. Det er uklart for

17 komiteen hvordan man evt. skal korrigere for effekten av samtidig medikamentell eller annen behandling og vite at en eventuell forbedring skyldes kosttilskuddet. Målgruppen for studien er, etter komiteen vurdering, ikke godt nok definer med klare eksklusjons- og inklusjonskriterier. Det er ikke statistisk redegjort for om antallet pasienter som ønskes inkludert er tilfredsstillende med hensyn til de valgte utfallsparameterne i studien. Måleinstrument og design I tillegg til manglende relevante eksklusjon- og inklusjonskriterier mangler studien også adekvate måleinstrumenter. Måleinstrumentene som er vedlagt søknaden er laget for å fange opp endringer i det det psykiatriske sykdomsbilde og måler ikke forbedringer i for eksempel mage-tarmfunksjon, som er et av hovedområdene kosttilskuddet skal bidra til å forbedre. Komiteen er i tvil om det er mulig å svare på forskningsspørsmålene med det valgte design og om en randomisert blindet klinisk studie burde vært foretrukket. Dokumentasjon Det er videre ikke gitt noen biologiske forklaring på hvorfor man antar at kosttilskuddet vil kunne ha en gunstig effekt på livskvalitet og mage- tarmfunksjon. Det blir derfor ikke mulig for komiteen å gjøre en vurdering av holdbarheten i hypotesen som skal testes. Det er uttalt i søknaden at kosttilskuddet tidligere har vist å ha gunstig effekt på mage-tarmproblemer hos friske og eldre uten at opplysningen er dokumentert i søknaden. Interessekonflikter Kommersielle interessekonflikter har viktige etiske side som må belyses i prosjekter der formålet er å få et produkt etablert på det åpne marked. I dette tilfelle synes det klart at en av prosjektmedarbeider og gründer bak produktet L-Faktor, Bernt Walter, kan ha kommersielle interesser i prosjektet. I søknaden er ikke denne konflikten oppgitt eller reflektert over og komiteen finne det kritikkverdig at disse forhold ikke er belyst. Konklusjon På bakgrunn av de overstående innvendinger finner komiteen ikke grunnlag for å kunne godkjenne prosjektet i sin nåværende form. REK Vest godkjenner ikke prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2013/2342 Nevronale korrelater av funksjonell hjerneasymmetri: En kombinert hjerneavbildning og hjernestimulansstudie II Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Marco Hirnstein Universitetet i Bergen Funksjonell hjerneasymmetri er et hovedprinsipp for hjernens organisering, og det mest anerkjente eksempelet på en slik organisering er venstre hjernehalvdel sin dominans når det gjelder språk. De underliggende nevronale mekanismer for språk er imidlertid ikke fullt ut kartlagt. Den mest brukte metoden for å studere språklateralisering er dikotisk lytting. I tillegg er dikotisk lytting et redskap for å studere auditiv oppmerksomhet og kognitiv kontroll. I denne studien ønsker forskergruppen å kombinere hjerneavbildning (fmri) og ikke-invasiv nevrostimulering (tdcs) for å undersøke hvilke områder som er involvert og nødvendige i språklateralisering og kognitiv kontroll. 70 samtykkekompetente friske kvinner og menn ønskes inkludert i studien. Komiteen mener denne studien er godt gjennomarbeidet og har ingen innvendinger til den forelagte forskningsprotokollen. Forsvarlighet Begge metodene som skal benyttes er velkjente i forskning og behandlingssammenheng. I søknaden har prosjektgruppen redegjort for de forsiktighetskrav metodene krever og komiteen oppfatter at kombinasjonen fmri og tdcs er forsvarlig å benytte i dette prosjektet. Prosjektgruppen har utarbeidet egne beredskapsrutiner for utilsiktede funn, og komiteen minner om at disse rutinene må beskrives i informasjonsskrivet til deltakerne.

18 Informasjonssikkerhet Forskningsdata skal lagres i samsvar med Universitetet i Bergen sine interne retningslinjer for sikker datalagring. Personidentifiserbare forskningsdata skal slettes eller anonymiseres straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektslutt. Ved eventuelt behov for lengre oppbevaring, må det sendes en velbegrunnet endringssøknad til REK. Prosjektgodkjenningen gjelder til prosjektslutt satt til Vilkår Beredskapsrutiner for utilsiktede funn må beskrives i informasjonsskrivet til deltakerne. REK Vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2013/ /2344 Forbruk av helsetjenester, henvisninger og innleggelser Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Hunskår Uni Research Uni Helse I Norge er det store ulikheter i forbruk av helsetjenester. Det er grunn til å tro at mange faktorer hos innbyggerne kan forklare dette, som f.eks. avstand fra bosted til helsetjenesten, alderssammensetning, inntekt, utdanningsnivå m.m. Formålet med dette prosjektet er å se nærmere på disse ulike faktorenes betydning for forbruk av helsetjenester. Spesielt vil man undersøke hvilke forhold ved fastlegen eller legevaktlegen som betyr noe i denne sammenheng. Fastleger og legevaktleger har en portvaktrolle i helsetjenesten og bestemmer bruk av laboratorieundersøkelser, EKG, henvisning til røntgen o.l. som ledd i utredningen i primærhelsetjenesten. De har også en nøkkelrolle ved sortering av pasienter til innleggelser i sykehus for øyeblikklig hjelp og henvisning til legespesialist. Det er stor variasjon fra lege til lege i frekvens av slike innleggelser og henvisninger. Prosjektet vil bli gjennomført som en registerstudie. Datasett for 2012 vil innhentes fra Norsk pasientregister (NPR), fastlegeregisteret ved NSD, Statistisk sentralbyrå (SSB) og Helseøkonomiforvaltningen (HELFO). Dette gjentas deretter i årene 2014, 2016 og Fremleggingsplikt Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2 og 4. Helse og sykdom skal i denne sammenheng tolkes vidt. Helt siden helseforskningsloven trådde i kraft i 2009 har spørsmålet om hvor grensen mellom REK og Datatilsynest sitt ansvarsområde stått sentralt. Etter hvert som REK har vunnet erfaringer med loven har arbeidsdelingen blitt klarere. I dag vil prosjekter som bruker helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten til å se nærmere på hvordan helsetjenesten fungerer, falle utenfor helseforskningslovens virkeområde. Slik forskning skal vurderes av Datatilsynet. Komiteen oppfatter at formålet med det forlagte prosjektet er å fremskaffe mer kunnskap om karakteristika ved pasient og lege for å forklare forbruket av helsetjenester. Målet med prosjektet er å bidra til bedre fordeling av tilgjengelige helsetjenester i Norge. Prosjektet, slik det er lagt opp, faller derfor ikke inn under helseforskningslovens virkeområde og må meldes til personvernombudet for Uni Helse, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Dispensasjon fra taushetsplikten Siden prosjektet skal gjennomføres uten samtykke fra de opplysningene gjelder må fritak fra samtykkekravet vurderes. REK er delegert myndighet til å behandle søknader om dispensasjon fra taushetsplikten for bruk av helseopplysninger i forskningsprosjekt som ikke omfattes av helseforskningsloven, jf. helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven 13. For at dispensasjon fra taushetsplikten skal kunne innvilges, er det krav om at forskningen skal være av vesentlig interesse for samfunnet og at hensynet til deltakernes velferd og integritet skal være ivaretatt. Følgende opplysninger ønskes utlevert og koblet uten samtykke:

19 Om pasientene ønske man opplysninger om kjønn, alder, utdanningsnivå, inntekt, uførhet, arbeidsstatus, adresse og postnummer, bostedskommune og landbakgrunn fra Statistisk sentralbyrå. Disse opplysningene skal kobles til data om blant annet diagnose, behandling og kostnadsestimat for behandling i somatisk helseinstitusjon fra Norsk pasientregister. Fra Helseøkonomiforvaltningen (HELFO) ønsker man opplysninger om fastlegers takstbruk som mål for aktivitet. Man skal identifisere leger som jobber i legevakt, og si noe om diagnoser satt hos fastleger og legevaktleger. Disse data skal kobles til opplysninger om legens alder, kjønn, kommune de har fastlegeavtale med, listestørrelse, listeprofil (gjennomsnittsalder og kjønnsfordeling),og om de er spesialist i allmennmedisin fra Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) og Statens autorisasjonskontor for helsepersonell (SAK). I tillegg ønsker man data om landes kommuner. Kommunenummer, innbyggertall, sentralitet, gjennomsnittsinntekt. Opplysninger om innbyggerne, personnummer (for anonymisert kryptert kobling), alder og kjønn fra Folkeregisteret. Kunnskap om faktorer som påvirker helsetjenesteforbruket vil kunne bidra til å fremme lik tilgang på helsetjenester i Norge. Komiteen mener således prosjektet har stor samfunnsnytte og vil være viktig å gjennomføre. Datamengden som skal kobles er omfattende. Prosjektleder opplyser at data skal kobles på personnivå og utleveres i avidentifisert form til forskerne. Komiteen mener faren for bakveisidentifisering er reell og anser datasettet som personidentifiserbart etter kobling. Komiteen stiller derfor som vilkår at man bestreber å minimalisere faren for bakveisidentifisering gjennom hensiktsmessig dataaggregering og begrensing i antall personer som får tilgang til datasettet. I tillegg vil komiteen minne om at man ved publisering av resultater fra studien bør søke å unngå potesielle integritetskrenkende og stigmatiserende konklusjoner. REK Vest oppfatter at Databehandlingsansvarlig institusjon, Uni Research, vil ivareta hensynet til deltakernes velferd og integritet på en forsvarlig måte og anser faren for at personsensitive data skal komme på avveier eller misbrukes som minimal. Komiteen finner at kravene til å innvilge dispensasjon er oppfylt og godkjenner at de omsøkte helseopplysningene benyttes i dette prosjektet uten at samtykke fra allmenbefolkningen, pasienter og leger innhentes. Tillatelsen til å behandle opplysningene gis til Steinar Hunskår og Jesper Blinkenberg i tråd med søknaden. Tillatelsen gjelder til prosjektslutt Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjonen: Opplysningene behandles og oppbevares strengt konfidensielt Opplysningene behandles i tråd med forelagt søknad Personidentifiserbare/avidentifiserte data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning i Dersom søker ønsker forlengelse av dispensasjonen må det sendes ny søknad om prosjektendring til REK. Informasjonsplikten til de registrerte må overholdes gjennom publisering i offentlige aviser ol. Vurdering av andre instanser REK legger til grunn at prosjektet meldes til det lokale personvernombudet/ Datatilsynet for vurdering av konsesjon. Den enkelte registereier må godkjenne utleveringen av opplysninger under eget ansvarsområde. 1. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og må vurderes av Datatilsynet. 2. REK Vest godkjenner søknad om bruk av angitte helseopplysninger til forskning, uten innhenting av samtykke jf. helsepersonelloven 29 og forvaltningsloven /2345 Øyeblikkelig hjelp døgnopphold i kommunene: Organisering, pasientflyt og klinisk kvalitet Dokumentnummer: 2013/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Hunskår Uni Research Uni Helse

20 Fra er alle norske kommuner, som en del av samhandlingsreformen, pliktet til å ha et kommunalt tilbud om døgnopphold for øyeblikkelig hjelp. For å følge innhold, utvikling og kvalitet i en slik stor helesetjenestereform trenger man rutinedata fra alle enhetene. Formålet med dette prosjektet er å utvikle og implementere datasett og en teknologisk og organisatorisk løsning for et registreringssystem. Målet er å følge kvaliteten i øyeblikkelig hjelp døgnopphold (ØHD) på landsbasis, uavhengig av samlinger av kun overordnet styringsdata og lokale prosjekter. I prosjektperioden skal det innhentes kontinuerlige dataregistreringer om organisatoriske forhold fra alle ØHD-enheter, og data vedrørende medisinsk innhold og kvalitet fra alle pasientforløp i et representativt utvalg enheter (multisenterstudie). Data fra en slik registrering kan brukes som grunnlag for helseovervåkning, forskning, kvalitetsforbedring, pasientsikkerhet, planlegging, styring og beredskap. Prosjektet, slik det er lagt opp, vil ikke være fremleggingspliktig for REK. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forsking på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger der virksomheten som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom jf. hfl. 2. Komiteen vurderer prosjektet til å falle utenfor helseforskningslovens virkeområde siden formålet ikke primært er å søke ny kunnskap om sykdom og helse, men heller å utvikle og implementere et registreringssystem som kan følge kvaliteten i øyeblikkelig hjelp døgnopphold (ØHD) på landsbasis over tid. Registreringssystemet skal bidra til å generere data som siden skal benyttes til ulike formål som, helsestatisk, kvalitetssikring og forskning. Prosjektet må meldes til personvernombudet for Universitetet i Bergen, Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden kan derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2013/ /2346 Registerbaserte studier på fastlegeordningen og legevakt Prosjektsøknad Prosjektleder: Sturla Gjesdal Universitetet i Bergen Formålet med dette prosjektet er å opprette en forskningsdatabase ved Institutt for Global helse og samfunnsmedisin, Universitetet i Bergen. Databasen skal benyttes for å studere prospektivt bruk av primærhelsetjenester, bruk av trygdeytelser, og samhandling mellom primær- og spesialisthelsetjenestene på befolkningsnivå med demografiske og sosioøkonomiske variabler på individnivå som forklaringsvariabler. Det søkes om tilgang til, og kobling mellom, spesifiserte data fra følgende registre: Norsk Pasientregister (NPR), Reseptregisteret, IPLOS (Individbasert pleie- og omsorgsstatistikk), KUHR ( Legeregningskortdata ), Fastlegedatabasen, Folkeregisteret, FD trygd, Nasjonal Utdanningsdatabasen. Vedlagt søknaden er det fremlagt tre forskningsprotokoller som eksempler på fremtidige studier som skal benytte databasen. Komiteen oppfatter prosjektet som en søknad om opprettelse av et helseregister (database) ved Institutt for global helse og samfunnsmedisin (IGS), Universitetet i Bergen. Databasen skal danne utgangspunkt for mange fremtidige forskningsprosjekt innenfor temaet «Studier på fastlegeordningen og legevakt». I protokollen som beskriver registeropprettingen fremheves det at man ønsker å samle data fra planlagte registerbaserte studier ved IGS og Uni-Helse i en felles forskningsdatabase, lokalisert og administrert ved IGS. Søknaden motiveres av et uttalt mål fra myndighetene om økt bruk av de norske befolkningsregistrene til