REFERAT. Komitémøte REK nord. 12. mai :30-15:30 MH U Universitetet i Tromsø. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 12. mai :30-15:30 MH U Universitetet i Tromsø Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Innkalt: Johan Svartberg (medisinsk fagkyndig - leder) Terje Risberg (medisinsk fagkyndig - nestleder) Jan Rosenvinge (psykologisk fagkyndig) Markus Hoel Lie (juridisk fagkyndig) Kjersti Fjørtoft (etisk fagkyndig) Tove Klæboe Nilsen (helsemyndighet / sykehuseier) Sissel Lisa Storli (off. godkjent sykepleier ) Øyvind Strømseth (seniorrådgiver) Veronica Sørensen (førstekonsulent) Meldt forfall: Lillian Grøtting Rasmussen (pasientrepresentant) Jermund Prestbakmo (vara - pasientrepresentant) Lisbeth Sandtrøen (lekrepresentant) Rolf Steffensen (vara - lekrepresentant) Nye søknader 2011/880 Plasmanivåer av sirkulerende insulin-liknende vekstfaktor-1 (IGF-1) og insulin-liknende vekstfaktor bindende protein-3 (IGFBP-3), og risiko for kreft i skjoldbruskkjertel, i EPIC. Dokumentnummer: 2011/880-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eiliv Lund Universitetet i Tromsø Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Biobanken Kvinner og kreft

2 EPIC - European Prospective Investigation into Nutrition and Cancer - er en EU-finansiert multisenterstudie med 23 sentra i 10 land. EPIC databasen inneholder spørreskjemaopplysninger fra kvinner og menn, samt blodprøver fra kvinner og menn. Undersøkelsen er en prospektiv kohortstudie. Formålet er å studere de komplekse relasjoner mellom kosthold, ulike livsstilsfaktorer og genetisk disposisjon som risikofaktorer for kreft og dødelighet. Kvinner og kreft er den norske delen av EPIC. I Norge deltar kvinner med spørreskjemaopplysninger og ca har gitt en blodprøve, 5% av blodprøvene i EPIC. Blodprøven fra hver enkelt er delt i to. En del er frosset ned i Tromsø, den andre delen ved IARC/WHO/Lyon. Formålet med denne studien er å studere sammenhengen mellom pre-diagnostisk konsentrasjon av IGF-1, IGFBP-3, ratioen mellom dem og risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen. Delstudien benytter spørreskjemaopplysninger og blodprøver som allerede er samlet inn og som oppbevares i godkjent generell forskningsbiobank. Hvert uttak fra biobanken skal samsvare med informasjonsskrivet og godkjennes av REK. Det foreligger konsesjon fra Datatilsynet og dispensasjon fra taushetsplikt fra Sosial- og helsedirektoratet. Komiteen vurderer det slik at bruken av data er innenfor de samtykker og godkjenninger som foreligger. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2011/ /882 Trening, muskulatur og glukosemetabolisme - MyoGlu Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre I Birkeland Norges Idrettshøyskole Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hans Tranekjaer Andresen NIH_JJ_MyoGlu_2011 Trening har en gunstig effekt både ved forebygging og behandling av type 2 diabetes. En mulig mekanisme er en effekt via skjelettmuskulaturens produksjon av betennelsesmarkører og signalstoffer såkalte myokiner. Vi vil undersøke forholdet mellom myokiner fra muskelceller, insulinresistens og nedsatt glukosetoleranse/ type 2 diabetes og om dette forholdet påvirkes av trening. Vi planlegger en treningsstudie av 12 friske kontroller og 12 personer med nedsatt glukosetoleranse/tidlig type 2 diabetes. Det skal tas blodprøver, muskel- og fettvevsbiopsier samt måling av insulinresistens før og etter en 8 ukers periode med styrke- og utholdenhetstrening. I tillegg skal det gjøres ulike laboratoriestudier. En nærmere forståelse av årsakene til forstyrrelser i glukosestoffskiftet og type 2 diabetes vil gi bedre grunnlag for forebygging og behandling, spesielt vil musklenes betydning for insulinresistens kunne gi bakgrunn for mer effektive bruk av fysisk aktivitet i behandlingen. Risiko/nytte Prosjektet skal inkludere en kontrollgruppe med friske frivillige. Helseforskningsloven 5 oppstiller et forsvarlighetskrav til medisinsk og helsefaglig forskning som utdypes i 22. Forskning på mennesker kan bare finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Disse må stå i forhold til påregnelige fordeler for forskningsdeltakeren selv eller for andre mennesker. I dette kravet ligger det at dersom tilnærmet samme resultat kan oppnås ved å benytte andre ikkeintervensjonstiltak eller mindre inngripende tiltak, og dermed mindre risikable forskningsmetoder, så skal den

3 andre metoden brukes. Det må også gjøres en vurdering av risiko i forhold til forventet nytte av prosjektet. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring De to første setningene i avsnittet Hva innebærer studien omhandler hensikten med studien og må derfor flyttes til avsnittet Bakgrunn og hensikt. Under punktet mulige fordeler og ulemper er det beskrevet at det vil bli tatt vevsprøve fra muskel og fettvev, og du kan få forbigående blåmerker. Muskelbiopsi på friske personer er nokså inngripende. Komiteen understreker viktigheten av at potensielle deltakere blir fullt informert om risiko og eventuelle følger, samt om at inngrepet i seg selv ikke er smertefritt. Informasjonsskrivet utdypes på dette punktet. Genetiske analyser Det framgår av prosjektsøknaden at det ikke skal foretas genetiske analyser av materialet som har diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser. Komiteen forutsetter at dette også omfatter biologiske og genetiske prøver utlevert til samarbeidspartnere i Europa og USA. Linje for bekreftelse på gitt informasjon skal kun være med dersom informasjon om studien gis ansikt til ansikt. I de tilfeller forespørselen sendes ut pr. post skal denne linjen slettes. Under kapittel A i samtykkeerklæringen Kriterier for deltakelse fremkommer at deltakerne i studien skal ha en BMI på 27 til 32, mens kontrollgruppen skal ha en BMI på 19 til 25. Komiteen ber om tilbakemelding på at man ikke har matchende grupper. Biobank Det er i søknaden punkt 2.1. b opplyst at materialet skal hentes fra en eksisterende eller oppbevares i en ny biobank. Prosjektleder bes avklare dette. I de tilfeller der det skal opprettes en forskningsbiobank i forbindelse med et prosjekt skal det ikke sendes inn egen søknad, men søknaden skal inngå i søknaden om prosjektgodkjenning og være omtalt i protokollen. Rekruttering Det er opplyst at aktuelle forsøkspersoner vil få tilsendt informasjon pr. brev eller e-post i forkant av screeningbesøket. Utover dette er det ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2011/ /884 Nordisk barnekreftstudie: Senfølger og forebygging Prosjektsøknad Prosjektleder: Finn Wesenberg Oslo Universitetsykehus Kreft og dets behandling i barne- og ungdomsår kan føre til en rekke senfølger som problemer med vekst og utvikling, fertilitet, kronisk sykdom, ny kreft, økt mortalitet samt psykososiale og familiære problemer. Overlevelse av kreft i barne og ungdomsår har økt betraktelig de siste 4 dekader og et økende antall når voksen alder og mange nærmer seg 50 og 60 år når insidensen av kroniske sykdommer øker i den generelle befølkningen. Målsettingen med studien er derfor å etablere en komplett kohort av overlevere av barnekreft i de Nordiske land diagnostisert i perioden 1943 (Norge: fra 1953) til 2008 ved å bruke data fra de etablerte helseregistre for å finne behandlingsrelaterte senfølger både for pasienten og deres barn. For sammenligning vil det bli etablert en kontrollgruppe av barn uten kreft.

4 Formålet med studien er å etablere et register med en komplett kohort av overlevende av barnekreft i de Nordiske land ved kobling av helseregistre. Register I veilederen til helseforskningsloven, utarbeidet av Helse- og omsorgsdepartementet, heter det bl.a.: "Det følger av helseforskningsloven 2 andre ledd at loven "gjelder ikke for etablering av helseregistre". Helseregistre er "registre, fortegnelser, m.v. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen", jf. helseregisterloven (lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger) 2 nr. 6. Tanken er at etablering av slike helseregistre fortsatt skal reguleres av helseregisterloven. Dette gjelder imidlertid bare etablering av helseregistre og behandling av helseopplysninger som ikke faller under helseforskningsloven. Dersom et helseregister opprettes som ledd i et konkret forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk eller helsefaglig forskning, vil helseforskningsloven i utgangspunktet komme til anvendelse. Hvorvidt spørsmålet om hjemmelsgrunnlag skal vurderes etter helseregisterloven eller helseforskningsloven vil således bero på om det er snakk om etablering av et helseregister eller et forskningsprosjekt som kan defineres som medisinsk og helsefaglig forskning. Helseforskningsloven 2 andre ledd er blant annet ment å omfatte de helseregistre som etableres uavhengig av konkrete medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter. Det kan for eksempel tenkes at det opprettes helseregistre med tanke på blant annet fremtidige forskningsprosjekter som på etableringstidspunktet er ukonkretiserte. Helseregisterloven vil da komme til anvendelse, og slike helseregistre må enten opprettes med hjemmel i konsesjon fra Datatilsynet etter helseregisterloven 5, eller ved forskrift etter helseregisterloven 7 eller 8. Også ved etablering av helseregister for andre formål enn medisinsk og helsefaglig forskning vil helseregisterloven regulere etableringen. Andre formål kan for eksempel være kvalitetssikring, administrasjon og styring.... Den nærmere grensedragningen av hvilke helseregistre som kan opprettes med hjemmel i helseregisterloven, og hvilke som kan hjemles i helseforskningsloven, kan det ikke sies noe absolutt om. Det må foretas en konkret vurdering av registerets karakter i hvert enkelt tilfelle. Momenter i vurderingen vil for eksempel være registerets omfang, varighet (herunder om det er ment å være et permanent eller tilnærmet permanent register), om det skal gi opphav til flere prosjekter og om registeret skal baseres på samtykke eller ikke. Sentralt i vurderingen vil også være registerets formål, herunder vil det være naturlig å se hen til hvor definert eller eventuelt hvor generelt formålet er utformet. Selv om et helseregister opprettes med hjemmel i helseregisterloven vil, som nevnt, den konkrete bruken av innholdet i registrene kreve behandlingsgrunnlag i helseforskningsloven dersom det er tale om medisinsk og helsefaglig forskning. " Etter søknaden fremstår prosjektet hovedsakelig som opprettelse av et helseregister jf. helseforskningslovens 2 og helseregisterloven 2 nr.6. Søker må således søke Datatilsynet om opprettelse av helseregister helseregisterloven 5. Ny prosjektsøknad kan sendes REK når godkjenning av registeret foreligger. Dokumentnummer: 2011/ /886 Blodlipider og ferritin blant ungdommer i Finnmark Prosjektsøknad Prosjektleder: jan brox UiT/ UNN Dette er en 5. års oppgave ved medisinstudiet i Tromsø. Tidligere undersøkelse (kosthold og livsstil blant ungdommer i Finnmark, ) viste et høyt nivå av blodkolesterol, i forhold til det øvrige Norge, og lavt ferritin (jernlager) blant ungdomsskoleelever. Denne undersøkelsen tar sikte på å undersøke om nivået av disse variable har endret seg over en periode på år, og spesielt om kolesterolendringer samsvarer med endringer i kolesterolnivået blant voksne. Ferritinnivået, som avspeiler kroppens jernlager, påvirkes av kostholdet. Dette er særlig viktig blant piker i tenårsalder. Undersøkelsen vil også avdekke jernlagernivået

5 blant disse ungdommene, og kunne relatere dette til jernlagernivået tidligere, og i forhold til ungdommer bosatt andre steder, nasjonalt og internasjonalt. Analysemetodene er standardiserte, internasjonale sykehuslaboratoriemetoder, og resultatene vil ha god kvalitet og være sammenligbare som nevt ovenfor. Dette prosjektet ble behandlet på komiteens møte I referatet heter det: Prosjektets formål er å undersøke om nivå av blodkolesterol og ferritin blant ungdomskoleelever i 8. klasse (13-14 åringer) har endret seg i løpet av de siste årene og om denne endring samsvarer med endringer hos voksne. Prosjektets tidsramme er oppgitt å være Dette prosjektet er allerede gjennomført, uten at det er redegjort noe spesielt for dette i søknaden. I følge helseforskningsloven 10 skal forskningsprosjekter forhåndsgodkjennes av komiteen. Prosjekter kan således ikke igangsettes før det foreligger en godkjenning fra REK. I henhold til gjeldende praksis vil REK også vurdere prosjekter som allerede er igangsatt eller gjennomført med begrunnelse at dersom man ikke gjør det kan man risikere at prosjektet vil være til skade for deltakerne, eller prosjektet lider av feil eller mangler som burde vært rettet opp eller som medfører at prosjektet burde stanses. Komiteen kan ikke se at slike hensyn som nevnt gjør seg gjeldende i dette prosjektet og vil påpeke at gjennomføringen av prosjektet uten godkjennelse fra REK er svært kritikkverdig. Prosjektet kan derfor ikke godkjennes på bakgrunn av foreliggende søknad. Komiteen ber prosjektleder om å utarbeide ny søknad hvor en ber om etterfølgende godkjenning av gjennomført prosjekt. I tillegg til fullstendig prosjektsøknad bes prosjektleder særlig redegjøre for bakgrunnen for at prosjektet ble gjennomført uten godkjenning. Det fremgår av søknaden at prosjektet er en 5. års oppgave ved medisinstudiet i Tromsø. Komiteen forutsetter at oppgaven er godkjent av UiT (Universitetet i Tromsø) men ber for ordens skyld at godkjenningen vedlegges. Foreliggende søknad er innledet slik av prosjektleder: Dette er en 5- års oppgave ved medisinstudiet i Tromsø, og et oppfølgningsprosjekt til en undersøkelse gjort (Kosthold og livsstil blant ungdommer i Finnmark). Den praktiske fasen av prosjektet ble gjennomført i juni Dessverre var ikke godkjennelse innhentet fra REK, noe jeg beklager dypt. Årsaken er mangelfull kjennskap til de strenge formalia, ikke god nok kommunikasjon mellom veileder og student, tidspress og at både veileder og student først og fremst tenkte på de faglige og praktiske aspekt ved dette. Studenten er nå i det 6. studieåret, og i gang med databearbeidelse og oppgaveskriving. Jeg søker om ettergodkjenning av prosjektet, og beklager feil framgangsmåte. Håper at REK kan se velvillig på søknaden. Se eget vedlegg. Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetssykehuset Nord-Norge er forskningsansvarlig. Dersom UNN har utnevnt annen kontaktperson for denne type forskning ved institusjonen enn det som fremkommer i søknadens pkt. 1c) ber komiteen om kontaktopplysninger i henhold til dette pkt. Generelt Komiteen ønsker å knytte følgende kommentarer til prosjektet: Det vises til at prosjektet er en oppfølging av et tidligere prosjekt og at studenten i så måte har vært i en viss villfarelse. Imidlertid er det veileder (prosjektleder) som er ansvarlig, og burde påsett at prosjektet ble godkjent før det ble iverksatt. Komiteen påpeker at dette er en uakseptabel unnlatelse fra prosjektleder. Komiteen

6 påpeker at rekrutteringsprosedyren i forbindelse med prosjektet ikke er gjennomført i tråd med helseforskningslovens regelverk. For øvrig synes det som om prosjektet gjennomført på en tilfredsstillende måte, og studien er i stort identisk med den tidligere av REK vurderte undersøkelsen i Et stort antall ungdommer har deltatt i studien og det ville være trasig om dette materialet ikke kunne brukes. Komiteen har derfor valgt å godkjenne prosjektet. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2011/888 Kvalitet, normalverdier og prognostisk verdi av hjetermuskelbevegelser Dokumentnummer: 2011/888-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Assami Rösner Pål Tande Prosjektomtale (Redigert av REK) Strain målt med ekkokardiografi er et sensitiv og non-invasiv parameter for hjertemuskelfunskjon. Mange studier viser at strain er en nyttig indikatorer for deteksjon av tidlig hjertesykdom, hjertekarsykdom, hjerteinfarkter eller klaffesykdom. For å definere patologiske verdier er det viktig å definere normalverdier hos en stor pasientpopulasjon. Metoden bør også undersøkes med tanke på reproduserbarhet i avhengighet av forskjellige faktorer som bildeopptak, definisjon av måleområdet og forskjellige softwares. Videre ville det være viktig å utforske om deformasjon av hjertemuskelen en god prediktor for hjertesykdom og død. Det første målet med studien er å undersøke nøye reproduserbarheten av metoden i avhengighet av opptakskvalitet, maskin og metodevalg. Når en tilstrekkelig reproduserbarhet kan påvises vil normalverdier og grenseverdier for patologi etableres hos friske individer. I tillegg vil vi undersøke den prediktive verdien av strain. Til grunn for denne studien ligger data fra Tromsø 6, HUNT, PRODOS, COSTA og pasienter. Det foreligger samtykke fra deltakere i de fire helseundersøkelsene og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt for ekkobilder hos 70 uselekterte kliniske pasienter. Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Universitetssykehuset Nord-Norge er forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om opplysninger om hvem som er utnevnt til kontaktperson og kontaktopplysninger i henhold til søknadens pkt. 1c). Prosjektmedarbeidere I søknaden er det ikke oppgitt prosjektmedarbeidere, mens forskningsprotokollen oppgir Asbjørn Støylen og Håvard Dalen fra NTNU og Birgit Bohn og Helene Houle fra Siemens. Prosjektleder bes gi tilbakemelding på dette. Komiteen ønsker videre tilbakemelding på om industrien er involvert i prosjektet, hvis så er tilfelle må avtaler fremlegges for komiteen. Det må opplyses om forholdet i informasjonsskrivet til deltakerne. Taushetsplikt Komiteen kan gi adgang til bruk av helseopplysninger som er samlet inn i helsetjenesten til forskning uten hinder av taushetsplikt. I denne saken må dispensasjon vurderes ut fra denne hjemmelen. Dispensasjon skal bare gis dersom forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Reglene om taushetsplikt gjelder tilsvarende for den som mottar opplysningene (hl 35). Data fra fire studier hvor det foreligger samtykke fra pasienter til bruk av ekkobilder inngår i materialet (Tromsø-undersøkelser, Hunt 5, PRODOS og COSTA). I tillegg vil man ta inn bilder fra undersøkelser av 70 pasienter fra klinikk, og det søkes om dispensasjon fra å innhente samtykke. Undersøkelsene er allerede foretatt, og det angis at konsekvensene for pasientene ved at det ble tatt ekstra bilder i studiehensikt var så små at samtykke ikke ble innhentet.

7 I søknaden er det ikke redegjort for hvorfor dette bildematerialet er viktig for studiens formål. I forskningsprotokollen (s. 3) angis det kun at materialet skal benyttes til å address the issue of frame rates for the assessment of global strain. Hvis komiteen skal gi dispensasjon må det foreligge gode begrunnelser både i forhold til materialets betydning i studien og for hvorfor samtykke ikke kan innhentes. Komiteen vil ikke gi dispensasjon fra innhenting av samtykke på bakgrunn av de opplysninger som fremkommer i prosjektsøknaden. Hvorvidt dispensasjon vil bli gitt etter at begrunnelse er gitt vil bli vurdert i henhold til reglene nevnt ovenfor. Det opplyses i søknadens pkt. 4 at data er anonymiserte og i pkt. 5 at koblingsnøkkel oppbevares hos forskergruppen. Så lenge det finnes en koblingsnøkkel er opplysningene ikke å anse som anonymiserte men avidentifiserte. Registerdata Søknadens punkt 2.2 registerdata fremstår for komiteen som uklart og må presiseres. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dersom søknad om dispensasjon fra taushetsplikt opprettholdes vil søknaden bli lagt frem for full komité. Dokumentnummer: 2011/ /891 Anisokori i en normalbefolkning - en pupillometristudie Prosjektsøknad Prosjektleder: Karl Bjørnar Alstadhaug Nordlandssykehuset Det er antatt at en viss forskjell i pupillestørrelse (anisokori) hos enkeltindivider er et fysiologisk fenomen hos ellers friske mennesker. Flere tidligere studier har anslått en prevalens på ca. 20 %. Disse studiene er til dels nokså gamle og har en del metodologiske problemer. Det finnes nå håndholdte pupillometre som nøyaktig kan måle statiske og dynamiske forhold ved pupillen i mørke og etter påvirkning av lys og vi ønsker å bruke et slikt til å undersøke forekomsten av anisokori hos en normalbefolkning. Vitenskapelig grunnlag Komiteen ønsker en tilbakemelding på det vitenskapelige grunnlaget for studien og på hvilken måte studien kan gi ny kunnskap om helse eller sykdom. Forskningsansvarlig institusjon Forskningsansvarlig institusjon er i helseforskningsloven definert som en institusjon eller annen juridisk eller fysisk person som har det overordnede ansvaret for forskningsprosjektet, og som har de nødvendige forutsetningene for å kunne oppfylle de forskningsansvarliges plikter etter denne loven. Komiteen legger til grunn at Nordlandssykehuset er forskningsansvarlig institusjon. Komiteen ber om opplysninger om hvem som er utnevnt til kontaktperson og kontaktopplysninger i henhold til søknadens pkt. 1c). Styrkeberegning I forskningsprotokollen er formålet i studien oppgitt å finne forekomsten av anisokori hos normalbefolkningen det er videre oppgitt at man ønsker å kunne angi et normalområde for den fysiologiske pupilleforskjellen. Studien er planlagt å inkludere 200 deltakere. Det er ikke oppgitt at studien har noen kontrollgruppe, komiteen anser av den grunn at styrkeberegning ikke er en aktuell problemstilling slik studien er lagt opp. Rekruttering Det er opplyst at deltakere rekrutteres blant ansatte på sykehuset, venner, familie og pasienters pårørende av de som leder studien og ved oppslag/annonse. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan

8 anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Det er i søknaden punkt 3 opplyst at en vil henge opp plakater på sykehuset samt at man vil sette inn annonse i lokalavis for å rekruttere deltakere. En gjør oppmerksom på at plakater og annonser skal forhåndsgodkjennes av komiteen. Det er i søknaden oppgitt at en ønsker å avdekke forekomsten i en normalbefolkning. Komiteen er av den oppfatning at hvis en skal kunne oppfylle denne intensjonen, må rekrutteringen skje på en måte som gir et representativt utvalg av normalbefolkningen gjennom uttrekk fra for eksempel folkeregisteret. Den rekrutteringsprosedyren som er planlagt i studien vil etter komiteens mening ikke oppfylle intensjonen med studien. Komiteen er også i tvil om antallet deltakere i studien er tilstrekkelig i forhold til intensjonen med studien. Studien kan eventuelt være egnet som en mindre pilotstudie. Personidentifiserende opplysninger Under pkt. 5 i søknadsskjemaet er det opplyst at personidentifiserende opplysninger skal lagres i låst skap på institusjonen og i bærbar PC Komiteen forutsetter at oppbevaringen på bærbar PC skjer i tråd med forskningsansvarliges rutiner for oppbevaring av forskningsdata. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Opplysninger gitt i søknad og registreringsskjema stemmer ikke helt med det som opplyses i forespørselen når det gjelder forskningsdata. Av forespørselen fremgår det i avsnitt 2 at det registreres alder, kjønn og helseopplysninger, men i avsnitt 4 at deltakere kun registreres med alder og ID-nummer. Ifølge søknaden og registreringsskjemaet registreres deltakerne med både alder, kjønn og helseopplysninger. Forespørselen må rettes i tråd med det som fremgår av registreringsskjemaet. Dersom deltakerne skal kunne trekke seg fra studien må de få opplyst sitt ID-nummer. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Revidert informasjonsskriv med markerte endringer og merket med dato eller versjon nummer må sendes inn. Dokumentnummer: 2011/ /893 Fysisk aktivitet i barnehagen Prosjektsøknad Prosjektleder: anne.stokke@hifm.no Høgskolen i Finnmark Det er viktig at barn tidlig i livet tilegner seg et fysisk aktivt levesett, da regelmessig fysisk aktivitet er viktig for god livskvalitet og for å forebygge en rekke sykdommer og plager (Sosial- og helsedirektoratet, 2009). Det er få studier som viser hvor aktive barn er. Vi Ved å observere barn i lek, ser det ut til å være mye "sitteleking". Vi ønsker å prøve ut ulike registreringsmåter for senere å gjennomføre et større prosjekt som skal kartlegge barnehagebarns fysiske aktivitetsnivå. Vi vil utvikle et spørreskjema til ansatte ved noen barnehager om barnas aktivitetsnivå og muligheter for bevegelseslek. Vi vil observere aktiviteten, samtidig som noen barn vil være utstyrt med registreringsenheter for hjertefrekvens (polar Team2) og bevegelse (GT1M). Svarene i spørreskjema, observasjonene og de kvantitative registreringene skal sammenliknes. Kan vi fastsette aktivitetsnivået hos barnehagebarn på grunnlag av observasjon og spørreskjema, eller må det målingsutstyr til?

9 Fremleggingsplikt De prosjektene som skal fremlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet fremgår det av protokoll at formålet er å utvikle et metodisk verktøy og lage et prosjekt for å måle barns fysiske aktivitet og motoriske lek i barnehage, som skal involvere studentene og profesjonsutøverne, slik at de settes i stand til å reflektere rundt problemstillingen fysisk aktivitet og motorisk læring. Håpet er å kunne heve kvaliteten på studentene og de voksnes læring og utvikling, samtidig som man bygger videre på lokal kunnskap. Prosjektet fremstår ikke som medisinsk og helsefaglig forskning og skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd 2011/894 Mestring av hverdagen med Myalgisk Encefalopati - utvikling av et lærings- og mestringstilbud i primærhelsetjenesten Dokumentnummer: 2011/894-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: irpi@uus.no Oslo universitetssykehus Bakgrunn: Myalgisk Encefalopati (ME) er en kompleks sykdom. Årsaken til sykdommen er ikke avklart ennå. Siden det ikke finnes spesfikke diagnostiske tester, blir diagnosen stilt på bakgrunn av sykdomshistorien og utelukkelse av andre sykdommer. Det finnes ingen helbredende behandling. Mange personer med ME får ingen oppfølging av tverrfaglig team og har ikke tilgang til et mestringskurs i nærheten av hvor de bor etter at diagnosen har blitt stilt. Dette til tross for at forskning har vist at det å få tilbud om mestring av sykdommen tidlig i sykdomsforløpet forebygger forverring av sykdommen og gir bedre prognose. I tillegg fokuserer "Samhandlingsreformen" på tilgang til gode og likeverdige helse- og omsorgstjenster, uavhengig av bosted. Formål: Utvikle et nytt mestringskurs gjennom et samarbeid mellom brukere og helsepersonell i flere kommuner, og måle effekten av et slikt kurs. Utgangspunktet er utarbeiding av et kvalitetssikret mestringskurs som kan implementeres på lokalt nivå. Fremleggingsplikt Studien er beskrevet å omfatte tre grupper av deltakere. Gruppe en (15 deltakere) deltar i dag i et pilotprosjekt og vil etter kursslutt bli invitert til deltakelse i det omsøkte prosjekt ved deltakelse i fokusgruppeintervju. Formålet med dette er å kvalitetssikre kurskonseptet som skal brukes i studien. Denne delen ligger utenfor studien og det foreligger ikke søknadsplikt for denne delen. Det er her snakk om personer som deltar på et kurs, og avgir en evaluering. Komiteen vurderer derfor ikke denne delen av søknaden.

10 Studiens hoveddel omfatter 150 personer fordelt 50/50 på intervensjonsgruppa og kontrollgruppa. Intervensjonsgruppa gjennomfører et mestringskurs og sammenlignes med kontrollgruppa på bakgrunn av intervjuer og analyser av disse. I forskningsprotokollen fremgår at formålet med prosjektet er å utvikle et nytt, skreddersydd mestringskurs. Det fremkommer imidlertid at en stor del av studien handler om å måle effekten av mestringskurset på fysisk funksjon, utmattelse, mestring, akseptering, livskvalitet, samt angst og depresjon. Studien er en randomisert, kontrollert studie og komiteen tar denne til behandling med følgende merknader: Informasjonsskrivet Det må gis en grundigere beskrivelse av hva studien innebærer, inkludert kursets innhold. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Søker bør vurdere om hovedveileder skal stå som prosjektleder, eller eventuelt fremme begrunnet søknad om selv å stå som prosjektleder. Prosjektmedarbeidere Av forskningsprotokollen kan det se ut som om det er flere prosjektmedarbeidere enn de som fremkommer i søknaden. Prosjektleder bes redegjøre for dette. Forsikring Pkt 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar når det gjelder skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven jf. helseforskningsloven 50. Tidsramme Under 5 d står det at prosjektstart vil være , det forusettes at prosjektet ikke starter opp før en forhåndgodkjenning ofreligger. Forespørsel I overskriften er det en del skrivefeil, det forusettes at dette rettes opp i før utsendelse. I protokoll under punkt 11, står det at om noen skulle ha behov for hjelp som følge av ettervirkninger av studien, vil de bli henvist til relevant fagperson. Opplysning om dette må fremkomme i pasientinformasjonen. Linje for bekreftelse på gitt informasjon skal kun være med dersom informasjon om studien gis ansikt til ansikt. I de tilfeller forespørselen sendes ut pr. post skal denne linjen slettes. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2011/ /897 Vær Aktiv Prosjektsøknad Prosjektleder: tatjana.m.burkow@telemed.no Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Fysisk aktivitet og trim er sentralt i lungerehabilitering. Prosjektet IS-ACTIVE fokuserer på teknologi som

11 motiverer og understøtter økt fysisk aktivitet og trim i dagliglivet, blant annet for å vedlikeholde effekt av rehabilitering. NST, Norut og en rekke andre partnere fra Nederland og Romania deltar i det europeisk prosjektet IS-ACTIVE som går ut på å motivere til trim og fysisk aktivitet i hverdagen ved bruk av telemedisinske løsninger som utnytter små bevegelsessensorer. Brukeren selv får tilbakemelding og informasjon via flere enkle og tilrettelagte grensesnitt på for eksempel nettbrett, mobiltelefon, lampe, TV eller på selve bevegelsessensoren. Vinteren 2011 ble de første forsøkene gjennomført med den nye teknologien. I disse forsøkene deltok KOLS-syke i lab-testing. Høsten 2011 vil KOLS-syke få utstyret med seg hjem, for å prøve ut teknologien og tjenestene over lengre tid. IS-ACTIVE er finansiert av AAL-programmet til EU og har varighet ut våren Terje Risberg var inhabil og deltok ikke i behandlingen av søknaden. Fremleggingsplikt De prosjektene som skal fremlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er Studiens hovedfokus brukervennlighet og brukerakseptanse av teknologi og tjenester, sammen med compliance til programmet, herunder brukernes aktivitetsnivå. Komiteen er usikker på om studien er egnet til å fremskaffe ny kunnskap om sykdom eller helse og om prosjektet skal vurderes etter helseforskningsloven. Komiteen anser imidlertid at søknaden ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å vurdere spørsmålet om fremleggingsplikt og ber prosjektleder redegjøre for de forhold som har betydning for vurderingen jf helseforskningsloven 2 jf 4. Komiteen ønsker for øvrig å knytte følgende merknader til søknaden: Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Dersom dette er et prosjekt som skal gi ny kunnskap om sykdom eller helse, bes prosjektleder vurdere om en person med helsefaglig forskningskompetanse bør inngå i forskergruppen. Forespørsel Linje for bekreftelse på gitt informasjon skal kun være med dersom informasjon om studien gis ansikt til ansikt. I de tilfeller forespørselen sendes ut pr. post skal denne linjen slettes Intervjuguide Intervjuguiden er ikke vedlagt prosjektet og er heller ikke laget ennå. Det er opplyst at intervjuguiden kun vil omhandle tekniske spørsmål knyttet til brukervennlighet mv. Dersom intervjuguiden skal omhandle andre forhold enn det nevnte må den forelegges komiteen for godkjenning Forsikring Pkt 5 c forsikring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar når det gjelder skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven jf. helseforskingslovens 50 Søknaden ikke gir tilstrekkelig grunnlag for å vurdere spørsmålet om fremleggingsplikt. Prosjektleder bes redegjøre for de forhold som har betydning for vurderingen, jf. helseforskningslovens 10, jf. forskningsetikkloven 4, 2. ledd. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2011/898 Diabetesbehandling i kommunehelsetjenesten vs. spesialisthelsetjenesten Dokumentnummer: 2011/898-1 Prosjektsøknad

12 Prosjektleder: Nordlandssykehuset, Nordlandssykehsuet Problemstilling: Gjennomgang av data fra 2010 som er innrapportert til Norsk Diabetsregister for voksne fra Fauske og Meløy kommune. Anonymiserte kopier av rapportene til pasientens fastlege vil bli gjennomgått og aktuelle kvalitetesdata fra hver kommune sammenliknet med tilsvarende data fra med.pol i Bodø Tor Claudi er av Universitetet i Tromsø godkjent som veileder for prosjektet Forskningsprotokoll/søknad Forskriftene til helseforskningsloven stiller følgende krav til forskningsprotokoll: For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS fra hvilke kilder humant

13 d) biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere f) finansieringskilder, interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan kreve nærmere opplysninger i forskningsprotokollen før endelig vedtak blir fattet. Med søknaden foreligger en foreløpig forskningsprotokoll som gjør det vanskelig å vurdere hva en egentlig søker om. Det kan imidlertid se ut som om en ønsker å sammenstille data fra Norsk Diabetesregister med rapporter fra pasientenes fastlege og tilsvarende data fra medisinsk poliklinikk i Bodø. Det er opplyst at rapportene er anonyme, men søknaden gir ikke komiteen tilstrekkelige opplysninger til å vurdere dette. Hvis rapportene skal utarbeides av fastlege og medisinsk poliklinikk i Bodø for dette prosjektet, vil det være snakk om avidentifiserte data og det vil være krav til informert samtykke fra deltakerne. Komiteen ber om tilbakemelding på om hvordan rapportene fremstår. En ønsker redegjort for om rapportene er utarbeidet på individnivå, eller om det dreier seg om anonyme statistiske rapporter.

14 Hvis studien omhandler sammenligning av to anonyme rapportsett vil prosjektet kunne vurderes som ikke fremleggingspliktig etter helseforskningsloven. Med anonyme data menes opplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Sammenstilling/kobling av data Det fremkommer ikke i søknaden hvordan en har tenkt å sammenstille de data en ønsker å bruke i prosjektet. Rekruttering Det fremkommer ikke i søknaden hvordan rekrutteringsprosedyren (hos fastlege og medisinsk poliklinikk i Bodø) er tenkt gjennomført, herunder utforming av samtykkeerklæring eventuelt søknad om fritak for samtykke for innhenting av data fra fastlege Forskningsansvarlig institusjon Universitetet i Tromsø er oppgitt som forskningsansvarlig institusjon med administrasjonsleder som kontaktperson. Komiteen legger til grunn at Nordlandssykehuset ved øverste ledelse er forskningsansvarlig. Tidsramme Under 5 d står det at prosjektstart vil være , det forusettes at prosjektet ikke starter opp før en forhåndgodkjenning ofreligger. Samtykke Deltakerne i Norsk diabetesregister har avgitt informert samtykke i forbindelse med opprettelsen av registeret med følgende formål: Norsk diabetesregister for voksne vil danne et viktig grunnlag for forskning om diabetes og diabetesrelaterte sykdommer. Registeret vil ikke minst bli brukt for å sikre best mulig behandling ved å utarbeide retningslinjer for leger og annet helsepersonell. Registeret er godkjent av Datatilsynet. Komiteen anser ikke samtykket for dekkende for prosjektet for den del som gjelder gjennomgang av rapporter fra pasientenes fastlege samt fra medisinsk poliklinikk i Bodø. Det fremgår av søknaden at rapporter fra fastlege vil bli anonymisert. Komiteen har ikke tilstrekkelig grunnlag for å vurdere dette (se ovenfor), men det kan se ut som riktig begrepsbruk er her avidentifisert. Det vil i så tilfelle være nødvendig å innhente informert samtykke for denne delen av studien, eventuelt fremme begrunnet søknad om fritak fra samtykkekravet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dersom det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt vil søknaden bli lagt frem for full komité. Dokumentnummer: 2011/ /899 Omega-3 fettsyrer ved familiær hyperkolesterolemi Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Tore Lappegård Nordlandssykehuset HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Knut Tore Lappegård

15 Navn på Biobanken: Omega-3 - FH Personer med arvelig forhøyet kolesterol (familiær hyperkolesterolemi, FH) har en økt risiko for hjerte- og karsykdommer. Denne risikoen kan reduseres med eksisterende kolesterolsenkende medisiner, men personene har likevel økt risiko sammenlignet med normalbefolkningen. Betennelsesreaksjoner i blodåreveggen er et tidlig stadium i den prosessen som leder til innsnevring av blodårene hos disse personene. Hos andre individer/personer er det vist at slike betennelses-prosesser kan påvirkes av blant annet omega-3-fettsyrer fra fiskeolje. I det aktuelle prosjektet studeres effekten av omega-3-fettsyrer på betennelsesmarkører i blodet hos personer med FH. Videre undersøkes om omega-3-fettsyrer påvirker stivheten og funksjonen i tynne blodårer, noe som kan være en tidlig markør for åreforkalkning. Rekruttering Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons- /behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Økonomisk avtale Komiteen skal godkjenne en eventuell avtale med produsenten Pronova. Dersom det skal skje et samarbeide så skal det også opplyses om dette i informasjonsskrivet.. Informasjonsskrivet Skrivet inneholder mange gjentagelser og kan med fordel revideres slik at det blir strammere i formen. Samtykke Linje for bekreftelse på gitt informasjon skal kun være med dersom informasjon om studien gis ansikt til ansikt. I de tilfeller forespørselen sendes ut pr. post skal denne linjen slettes. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet. Før endelig vedtak fattes må den økonomiske avtalen sendes inn, samt revidert informasjonsskriv, merket med dato og versjon nummer. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2011/ /918 Rumperte abdominale aorta aneurismer Prosjektsøknad Prosjektleder: Morten Vetrhus Stavanger Universitetssjukehus Rumperte abdominale aorta aneurismer har høy mortalitet og de fleste dør før de kommer til behandling. Insidensen er økende, men det er få populasjonsbaserte studier publisert siste 10 år. Vi ønsker å gjøre en retrospektiv undersøkelse basert på data journal og obduksjonsmateriale: epidemiologi, overlevelse etter behandling, validere eksisterende scoringssysyemer, reliabilitet mellom våre data og Norkar (norsk

16 karkirurgisk register) og se på langtidsoverlevelse for pasienter behandlet for rumpert abdominalt aorta aneurisme Fremleggingsplikt De prosjektene som skal fremlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som fremleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet ønsker man å foreta en komplett kartlegging av alle pasienter med rumperte abdominale aorta. Data skal hentes fra journal og obduksjonsrapporter. Man skal beregne insidens av RAAA i Stavangerområdet. Man skal se på resultatet av alle operert for RAAA og sammenligne mortalitet og morbiditet i andre studier. Man skal teste validiteten i og bruken av tre foreliggende scoringssystem. Man skal videre se på data fra NORKAR og sammenligne disse med bl.a journaldata. Til slutt vil man også se på langtidsoverlevelse for pasientene. Det søkes om å kunne innhente opplysninger fra journal uten å innhente samtykke. Et grunnleggende etisk prinsipp, som kommer til uttrykk ved kravet om samtykke i helseforskningsloven 13, er retten til selv å bestemme over egne helseopplysninger. Hovedregelen om samtykke kan bare fravikes dersom samfunnsnytten er stor og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf. helseforskningsloven 35, som gjelder unntak fra samtykke og fritak fra taushetsplikt for helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten. At samtykke er den klare hovedregelen, innebærer at det må foreligge en kvalifisert begrunnelse for unntak fra samtykke. I sin begrunnelse for ikke å innhente samtykke skriver søker at: "Pasientdata vil bli anonymisert ved nedhenting av data. Nedhenting av data og anonymisering vil bli utført av Andreas Reite" I søknadens pkt. 5 heter det at: Prosjektet vil ha en retrospektiv design, de fleste deltakerne er allerede døde. Prosjektet vil ikke være til nytte for disse pasientene, men forventes å gi allmennyttige resultat/funn. Prosjektleder viser til at sikkerheten er ivaretatt ved anonymisering av materialet. Det fremkommer av sammenhengen at man skal ha en kodenøkkel og dataene er da ikke anonyme, men avidentifisert. REK er enig i at studien er samfunnsmessig viktig og potensielt nyttig, og at dette vilkåret således er oppfylt. Komiteen vurderer også at deltakernes velferd og integritet er godt ivaretatt ved at det kun er en person som skal ha tilgang til personidentifiserende opplysninger. Dette gjelder imidlertid bare det som i protokollen er omtalt som delstudie I til og med III. Når det gjelder delstudie IV og V er disse så lite utfyllende beskrevet at komiteen ikke har tilstrekkelige opplysninger til å vurdere de personvernmessige sidene ved delprosjektene. Komiteen ber derfor om en beskrivelse av hvilke data som skal samles inn, av hvem og hvordan eventuelle koblinger skal skje. Det må også redegjøres for oppbevaringen. Komiteen ber også om en orientering om utfallet av søknaden til Politimesteren i Stavanger og Statsadvokaten i Stavanger. Tidsramme Under 5 d står det at prosjektstart vil være , det forusettes at prosjektet ikke starter opp før en forhåndgodkjenning ofreligger. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av en samlet komité. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging

17 Oppfølging av prosjekt/biobank - endring 2010/1082 Effektevaluering av en forebyggende alkoholintervensjon Roman Koposov RBUP region nord Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Effektevaluering av en forebyggende alkoholintervensjon Prosjektendring Prosjektleders beskrivelse W8 [wait] planlegger et lotteri til deltakerne i gruppen av elever og foreldre for å opprettholde svarresponsen til T2 (post-test). Elevene vil svare på spørreskjemaet i skoletiden og den belønningen som er utlovd er et økonomisk bidrag til skolen pr 20. elev med kr 1.000,- For å forebygge at elevene frafaller til T2 tenker vi at muligheten for å kunne vinne en individuell belønning vil være attraktivt. Elevene (n=1574) vil da ha mulighet til å delta i trekningen av tre stk mobiltelefoner. For å forebygge at foreldrene faller fra T2 responsen, hvilket vi anser som høyere sannsynlig enn hos elevene er det foreslått tre ulike gevinster, hvorav 1. premien er av attraktiv verdi. Denne består i en trekning mellom foreldrene (n=1181) av en hotellovernatting. 2. og 3. premien er trekning av et gavekort for restaurant i Oslo med pålydende verdi på kr 1.500,-. Trekningen blant elevgruppen og foreldregruppen vil være loddtrekning ut fra tildelte kodenummer. For å opprettholde svarresponsen vil begge gruppene påminnes undersøkelsen gjennom en flyer som deles ut på skolene, som deretter tas med hjem til foreldrene hvor det står opplyst om at man ved å delta har en mulighet til å vinne en belønning. Komiteen vektlegger viktigheten av at hver enkelt deltaker bygger sitt samtykke på egne vurderinger uten påvirkning og press fra andre. Det fremkommer at man ønsker å gi en belønning til klassen for hver 20 elev som deltar. Dette vil medføre at det vil være i klassens interesse at så mange som mulig deltar. Komiteen er av den oppfatning at dette kan medvirke til at elevene kan føle seg presset til å delta ut fra hensynet til klassen for øvrig. Det vil også foreligge en viss fare for gruppepress ved dette. Når det gjelder de øvrige forhold, trekning av iphone mv finner komiteen å godkjenne dette slik som beskrevet i søknaden. Prosjektendringen godkjennes med de endringer som fremkommer i komiteens merknader. Dokumentnummer: 2010/ Dokumenttittel: Ref. nr.: 2010/1082 Annet/Generell henvendelse Prosjektleders beskrivelse W8 [wait] planlegger et lotteri til deltakerne i gruppen av elever og foreldre for å opprettholde svarresponsen til T2 (post-test). Elevene vil svare på spørreskjemaet i skoletiden og den belønningen som er utlovd er et økonomisk bidrag til skolen pr 20. elev med kr 1.000,-

18 For å forebygge at elevene frafaller til T2 tenker vi at muligheten for å kunne vinne en individuell belønning vil være attraktivt. Elevene (n=1574) vil da ha mulighet til å delta i trekningen av tre stk mobiltelefoner. For å forebygge at foreldrene faller fra T2 responsen, hvilket vi anser som høyere sannsynlig enn hos elevene er det foreslått tre ulike gevinster, hvorav 1. premien er av attraktiv verdi. Denne består i en trekning mellom foreldrene (n=1181) av en hotellovernatting. 2. og 3. premien er trekning av et gavekort for restaurant i Oslo med pålydende verdi på kr 1.500,-. Trekningen blant elevgruppen og foreldregruppen vil være loddtrekning ut fra tildelte kodenummer. For å opprettholde svarresponsen vil begge gruppene påminnes undersøkelsen gjennom en flyer som deles ut på skolene, som deretter tas med hjem til foreldrene hvor det står opplyst om at man ved å delta har en mulighet til å vinne en belønning. Komiteen vektlegger viktigheten av at hver enkelt deltaker bygger sitt samtykke på egne vurderinger uten påvirkning og press fra andre. Det fremkommer at man ønsker å gi en belønning til klassen for hver 20 elev som deltar. Dette vil medføre at det vil være i klassens interesse at så mange som mulig deltar. Komiteen er av den oppfatning at dette kan medvirke til at elevene kan føle seg presset til å delta ut fra hensynet til klassen for øvrig. Det vil også foreligge en viss fare for gruppepress ved dette. Når det gjelder de øvrige forhold, trekning av iphone mv finner komiteen å godkjenne dette slik som beskrevet i søknaden. Prosjektendringen godkjennes med de endringer som fremkommer i komiteens merknader. Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Dokumentnummer: 2011/ /534 Lungenes arbeidssituasjon ved overvekt Dokumenttittel: Lungenes arbeids situasjon ved overvekt Klage på vedtak Finn Wammer Muritunet A/S Såkalla livsstilsjukdomar av typen diabetes 2, KOLS og overvekt er i ferd med å bli eit stort problem for den enkelte og for samfunnet som heilskap i store delar av den vestlege verda. Overvekt har nådd epidemiske proporsjonar i USA og etterkvart også i Europa og Norge. Overvektsproblematikken gjeld for begge kjønn og i alle aldersgrupper.dette fører med seg auka morbiditet og mortalitet som igjen gir auka samfunnskostnader og lidingar for den enkelte. Hos overvektige har KOLS og ASTMA ofte ei svært hissig og invalidiserende utvikling. Svært mange har også Obstruktivt Søvnapnoe Syndrom / Pickwick som forverrar situasjonen og gir auka hjerte / kar sjukdom, problem med diabetes, depresjonar og ein vond sirkel der ein er trøytt, reduserar aktiviteten som igjen fører til vektauke. Overvekt medfører i seg sjølv ei endring av både dei dynamiske og statiske lungevoluma. Om det samtidig eksisterar sjukdom eller endra anatomiske forhold, så vil problema forsterkast og gi auka plager. Etter søknad ble prosjektet behandlet i møte den med følgende merknader og vedtak: Fremleggingsplikt De prosjektene som skal fremlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør

19 om et prosjekt er fremleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen er i tvil om hvorvidt dette prosjektet er fremleggingspliktig eller ikke. Prosjektet fremstår ikke som et forskningsprosjekt, men som kvalitetssikring av et behandlingsopplegg. Det er ingen kontrollgruppe og alle de øvelser og intervensjoner som skal brukes, vil være en naturlig del av et behandlingsopplegg for overvektige. Dersom formålet kun er å kvalitetssikre så faller dette utenfor de prosjekt som skal godkjennes av REK. Kvalitetssikring er en lovpålagt oppgave for spesialisthelsetjenesten og må forankres i institusjonen. Komiteen blir imidlertid usikker på hva formålet er når man for eksempel ser på samtykkeerklæringen, der det bla. er nevnt flere forhold der man ønsker å se på sammenhengen mellom disse og overvekt. Dersom formålet med prosjektet er forskning må prosjektet knytte til seg forskningskompetanse. Protokoll må også utarbeides i tråd med forskrift til helseforskningsloven. Den må bla annet inneholde en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet. Dersom søker vil fremme ny søknad har komiteen følgende merknader: Forskningsansvarlig Prosjektleder står oppført som overlege med hovedarbeidssted Ålesund sykehus, og som kontaktperson og overlege ved Muritunet AS. Blodprøver skal sendes Ålesund Sjukehus for oppbevaring. Komiteen ber om en avklaring av forskningsansvarlig institusjon og ansvarlig for forskningsbiobank (se også nedenfor under overskriften biobank) Forskningsdata I prosjektsøknaden er det opplyst at "alle data vil bli lagret i institusjonens journal \arkivsystem". Komiteen gjør oppmerksom på at forskningsdata skal holdes adskilt fra øvrig pasientdata. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørsel må utarbeides i tråd med mal for forespørsel og samtykke som finnes på nettsiden Som det fremgår av malen, vil informasjonen som presenteres differensieres og lagdeles i en hoveddel og kapitler (A og B). Informasjonen som er gitt i hoveddelen skal ikke repeteres i kapitlene, men utfylle hoveddelen. Det er derfor ikke alltid nødvendig eller hensiktsmessig å spesifisere hvert enkelt av de oppgitte punktene under kap. A og B. Disse benyttes kun i den grad de er relevante og nødvendige, for eksempel dersom ikke tilstrekkelige opplysninger allerede finnes under hoveddelen av pasientinformasjonen. Det er også gitt rom for at egne og mer hensiktsmessige overskrifter kan benyttes under kap. A (jf malen). I forespørselsskrivet må det opplyses om biobanken. Rekruttering Det er ikke redegjort for hvordan rekrutteringen rent faktisk skal skje. Dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et slikt avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ til prosjektet. Komiteen forutsetter at disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Biobank Etter at helseforskningsloven trådte i kraft er reglene for opprettelse av forskningsbiobank noe endret. Hver forskningsbiobank skal ha en ansvarshavende person med medisinsk eller biologisk utdanning av høyere grad. Den forskningsansvarlige skal utpeke ansvarshavende, jf. 26. Av lovens 30 fremgår det at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse til opphør, nedleggelse eller overdragelse av forskningsbiobank. Bakgrunnen for denne siste bestemmelsen er at humant biologisk materiale er et knapphetsgode. Det er en uttalt målsetting at dette skal, under tilbørlig hensyntaken til giverne, utnyttes til fellesskapets beste. Å hindre at slike prøver går unødig til spille er derfor viktig. Derfor kreves det særskilt godkjenning fra REK for nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Det er den forskningsansvarlige som har den overordnete disposisjonsretten og som i sin tid må søke om eventuell nedleggelse, destruksjon, overdragelse og overtakelse. Materialet i biobanken kan ikke brukes i nye forskningsprosjekt uten godkjenning fra REK. Det bør opplyses om dette i pasientinformasjonen. Vedtak : Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes ikke prosjektet. Prosjektleder klaget på avgjørelsen den med følgende begrunnelse: Ønsker å endre og klargjøre endel viktige momenter i prosjektsøknaden. Spesiellt punkt 2 "prosjektledersomtale av prosjektet "som sett i retrospekt kan misforståes og virke uklart når det gjelder prosjektetsmålsetting.prosjektets titittel skal nå være:

20 LUNGENES ARBEIDSSITUASJON VED OVERVEKT EN PILOT STUDIE FOR Å SE PÅ SAMMENHENGEN MELLOM OVERVEKT OG LUNGEFUNKSJON. En pilot studie for å se på forekomst og alvorlighetsgrad av Asthma, Kols og Obstruktivt søvnapnoesyndrom ( Pickwicks syndrom) hos overvektige.gjennom behandling måle helsegevinsten evt mangel på sådan.til diagnostisering / oppfølging har vi et fullt utstyrt respirasjonsfysiologisk laboratorium inkludert muligheter for arbeidsbelasting og måling av oksygenopptak. Til diagnostisering / oppfølging av obstruktivt søvapnoe syndrom ( Pickwick) har vi nattlig pulsoksimetri samt Emblettaregistrering. Når det gjelder behandlingen av Asthma / Kols så bruker vi standard behandling i henhold til vanlig norsk medisin. Vi skal ikke drive eksperimentering / utprøving av nye medikamenter. Vedrørende behandlingen av obstruktivt søvnapnoe syndrom ( Pickwicks Syndrom) så skal vi også her bruke standardbehandling med CPAP ( Continuous positive airway pressure) alternativt Bi PAP ( Bilevel Positive airway pressure ) Vi tar sikte på vektreduksjon gjennom fysisk trening / kostendringer / livs stil endringer / informasjon og opplysning. Gjennom vektreduksjonen skal vi så måle helsegevinsten ved hjelp av spørreskjema samt objektiver målinger i vårt respirasjonsfysiologiske laboratorium. Samtidig skal vi følge eventuelle endringer i hormonbalansen / immunsystemet gjennom standard blodprøver underveis. Se vedlegg Ved avslutning etter 2 år skal vi så samle og bearbeide målte data og forhåpentligvis komme fram til en konklusjon som kan bidra til en helsegevinst hos denne gruppen av mennesker. Det er svært lite publisert om dette temaet. Overvekt og derpå følgende helsemessige problemer er i ferd med å nå epidemiske proporsjoner. Dette er altså en pilotstudie av prospektiv, eksplorerende karakter med primærhensikt å undersøke om helsemessige variabler endres i perioden pasienten deltar i Muritunets program for livs stils endring ved sjukelig overvekt. Siden dette ikke er en kontrollert studie vil vi ikke kunne trekke slutning om kausalforhold mellom intervensjon og observasjoner. Rekkevidden av eventuelle funn begrenses til å være grunnlag for ytterligere undersøkelser i en større studie. Med et eksplorerende design er også faren for type 1- feil stor. Studien er således hypotesegenererende. Som det framgår i avslaget så er ikke utkastet til pasientens samtykke ærklæring tilfreds stillende. Årsaken til dette er at portalen til mal for ærklæringen ikke lot seg åpne pga teknisk svikt i selve portalopplegget. Vi hadde derfor ingen mulighet til å gjøre dette forskriftsmessig.. Viser forøvrig til telefonsamtele med førstekonsulent Veronica Sørensen.Ny samtykkærklæring vedlagt. Forskningsdata vil bli holdt atskilt fra øvrige pasient data. Vi skal kun ta vanlige blodprøver og det er ikke meningen å opprette en biobank. Dette punktet skal derfor strykes. Forskningsansvarlig institusjon er Muritunet A/S og prosjektleder er Overlege Finn Wammer. Forskningsveileder er Klinikksjef Torstein Hole PhD, Ålesund sjukehus, Helse Sunnmøre. Når det gjelder rekruttering så vil pasientene bli inkludert fra det ordinære pasient inntaket som deltar i prosjektet "livs stils endringer ved sykelig overvekt"ved Muritunet. Det forutsettes at forskningsdeltakeren ikke har noe avhengighetsforhold til den som ber om samtykke. Se forøvrig vedlegg " Samtykke ærklæring ". Komiteens merknader Komiteen kan ikke se at prosjektleder besvarer de spørsmål som ble stilt i vedtaket av Komiteen fastholder derfor sitt tidligere vedtak. Det fremkommer imidlertid av sammenhengen at prosjektleder har ment å fremme en ny søknad hvor opprinnelige søknad skal revideres. Ut fra redegjørelsen framstår prosjektet som et mulig kvalitetssikringsprosjekt. På bakgrunn av dette ber komiteen sekretariatet avklare med prosjektleder om ny søknad skal fremmes og gi veiledning på fremgangsmåten ved dette. Saken utsettes i påvente av mottak av ny søknad. Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport