REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mars Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 07. mars 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Marianne Forsman Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 07. mars Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Marianne Forsman Etikk Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Stein A. Evensen Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Leif Gjerstad Nestleder medisin Komitémedlem Liv Morstad Lind Pasientorganisasjon Komitémedlem Stephen von Tetzschner Psykologi Komitémedlem Liv Wergeland Sørbye Sykepleie Komitémedlem Jan Reidar Bergwitz-Larsen Helsemyndighet Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kristian Hagestad Helsemyndighet Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2013/ /430 Take-away food allergy Prosjektsøknad Prosjektleder: Geir Håland Oslo universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Geir Håland Take away food allergy Prosjektomtale (Opprinnelig) Det finnes idag ingen behandling for peanøttallerg, og kun få peanøttallergikere utvikler toleranse overfor peanøtt. Peanøtt allergi er den vanligste årsak til alvorlig allergisk reaksjon blant ungdom og voksne. I tråd med immunterapi for andre allergener (f. eks pollen), tyder nye studier på at toleranse for peanøtt kan utvikles ved regelmessig oral administrasjon av peanøtt i opptrappende doser inntil en vedlikeholdsdose som gies over noe tid. Studien søker å svare på hvor nødvendig varighet og dose for å få en langvarig effekt, hvordan måle toleranse immunologisk, og undersøke om det er mulig for oss å forutsi hvem som vil ha nytte av behandlingen. 60 barn 5-15 år skal inkluderes i denne dobbeltblinde placebokontrollerte studien (40 aktiv, 20 placebo), hvor barna skal spise peanøtt i økende dose over 40 uker. Deretter 3 års vedlikeholdsbehandling etterfulgt av 1 år oppfølgningsperiode for å se på varighet av toleranse utviklingen.

2 Dokumentnummer: 2013/ /431 CAG expansion in brain from Huntington s disease patients Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda Møllersen Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Huntingtons sykdom skyldes ekspansjon av CAG tripletter i exon 1 av huntingtongenet. Triplettlengden har en sterk negativ korrelasjon med sykdomsdebut. Videre er somatisk ekspansjon vevsspesifikk, og særlig caudate putamen og cortex er affisert. Fra sykdomsdebut tar det ca 15 år til man dør. Mekanismene for ekspansjonen er ukjent, og det finnes ingen behandling som hindrer utvikling av sykdommen. En har studert ekspansjonsprosessen i transgene huntingtonmus og funnet at ekspansjonen i striatum og cortex skjer raskt og periodisk, der segmenter av CAG tripletter med omtrent lik lengde ekspanderer samtidig. Andre vev hadde en langsom og kontinuerlig ekspansjon. Mekanismene for ekspansjon er derfor forskjellig i forskjellige vev. I dette forskningsprosjektet skal man studere ekspansjonsmekanismene i forskjellige områder av humant hjernevev for å få bedre forståelse og se om ekspansjonen er lik i mennesker og mus. Undersøkelse av mekanismene for CAG ekspansjon forutsetter tilgang på vev fra pasienter med sykdomstilstanden. Det er etablert kontakt med ledelsen i Fundancion Centro Investigacion Enfermedades Neurologicas i Madrid hvor det allerede er etablert en forskningsbiobank med vevsmateriale fra Huntingtonpasienter. Vevsprøver fra tre pasienter med Huntington s sykdom har blitt sendt til prosjektleder De innsendte dokumentene bekrefter at det foreligger en godkjenning fra spansk side knyttet til utlevering av vevsmateriale for å gjennomføre forskningsprosjektet. Det fremkommer at overføringen allerede har funnet sted. Godkjenning av innførsel av humant biologisk materiale til Norge etter helseforskningslovens bestemmelser er en forhåndstillatelse som skal hentes inn før innførselen finner sted. I dette tilfelle finner imidlertid komiteen at det er rimelig å ettergodkjenne innførselen av materialet. Prosjektgruppen har redegjort for at materialet har vært lagret i fryser (-80 C) og ikke er tatt i bruk. Oversendelsen fra spanske samarbeidspartnere består kun av vevsmateriale, alder, kjønn og dødsårsak. Prosjektleder har dermed ingen mulighet til å koble vevsmaterialet eller opplysningene til enkeltindivider. Avgiverne av materialet har i tillegg samtykket til forskning. Under forutsetning av at materialet slettes etter at analysene er foretatt, slik det fremgår av søknaden, vil forskningen være basert på anonyme analyseresultater. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til

3 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/432 Subakromiale smerter forsøkes konservativ behandling i tilstrekkelig grad før kirurgi? Dokumentnummer: 2013/432-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Heide Magnussen Høgskolen i Bergen Prosjektomtale (Redigert av REK) Subacromialt impignementsyndrom er en vanlig forekommende skulderplage i befolkningen som kan føre til stort funksjonstap og smerte. Mange pasienter tilbys operasjon for dette. Formålet med denne studien er å undersøke hvorvidt pasienter som gjennomgår subacromial dekompresjon har forsøkt konservativ behandling i tilstrekkelig grad før kirurgi. Dette skal undersøkes gjennom en spørreundersøkelse ved to sykehus ett privat kommersielt sykehus uten fysioterapeut tilknyttet, og ett privat ideelt drevet sykehus med fysioterapiavdeling. Hypotesen er at mange pasienter ikke har forsøkt et faglig begrunnet konservativt treningsopplegg i tilstrekkelig grad før operasjonen, og at sykehus som har tilsatt fysioterapeut i større grad vil kreve at pasientene har gjennomgått slik behandling før de legges inn for operasjon. Det skal inkluderes 120 pasienter mellom 18 og 70 år, og de skal besvare spørreskjemaer som i hovedsak består av informasjon om pasientens skulderplager og hva slags behandling de har forsøkt tidligere. Formålet med den omsøkte studien er å undersøke hvorvidt pasienter som skal gjennomgå subacromial dekompresjon har forsøkt konservativ behandling i tilstrekkelig grad før kirurgi. Det er ikke sluttresultatet av forskjellig behandling som skal undersøkes, men kartlegging av forskjellig behandlingstilnærming. Studien inneholder derfor elementer av helsepolitisk karakter. Komiteen vurderer at dette ikke er en studie av sykdom og helse, og prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet er å skaffe ny

4 kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteen vil likevel bemerke at det er den institusjonen som rekruttere pasienter som er forskningsansvarlig og ikke Høgskolen i Bergen. En antar at institusjonenes ledelse er gjort kjent med studien og har godkjent den. Slik prosjektet er lagt opp skal pasientene rekrutteres ved at de mottar informasjonsskriv og spørreskjema sammen med innkallingen til operasjon. Komiteen synes det er betenkelig at pasienter som allerede er satt opp til operasjon, skal spørres om de har prøvd annen behandling i tilstrekkelig grad før kirurgi. De vil da kunne bli i tvil om beslutningen om å operere er gjort for tidlig. Av den grunn vil komiteen tilrå at dersom prosjektet gjennomføres bør rekrutteringen skje i etterkant av operasjonen. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/433 En studie for å undersøke effekten ved å bytte fra Glivec til Tasigna og om behandlingen kan avsluttes etter en viss tid hos pasienter med kronisk myelogen leukemi (CAMN107AIC05) Dokumentnummer: 2013/433-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tobias Gedde-Dahl Oslo Universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Forskningsbiobank 1311 Novartis Norge ICRO Prosjektomtale (Redigert av REK) Behandlingssituasjonen har endret seg for pasienter med kronisk myelogen leukemi (KLM) etter innføring av tyrosinkinasehemmere (TKI). Glivec er førstelinjebehandling. En 3 års oppfølgingsstudie (CAMN107A2303) viser imidlertid at Tasigna (andregenerasjons TKI) har forbedret effekt relativt til Glivec ved å eliminere leukemiceller fra blodet og oppnå molekylær responsnivået for å avslutte behandlingen (MR4.0). Formålet med studien er å studere om pasienter behandlet med førstelinje Glivec i minst 2 år som ikke har oppnådd MR4.0 kan oppnå denne behandlingsresponsen ved å bytte til Tasigna (del 1), og om pasientene kan gå over i en behandlingsfri fase etter at de har hatt MR4.0 eller bedre i hhv 12 og 24 måneder (del 2). Dersom pasientene kan gå over i en behandlingsfri fase med tett oppfølging av MR4.0 eller bedre, vil dette få dette stor positiv effekt for pasientene i form av færre kroniske bivirkninger og mulighet for svangerskapet uten TKIeksponering. Det skal inkluderes 6 pasienter i Norge som ikke har oppnådd responsnivå for å avslutte behandlingen med Glivec. Deltagelse innebærer klinisk undersøkelse, EKG, EKKO, blodprøver, og det kan bli aktuelt med benmargsprøver. I tillegg vil det registreres opplysninger om tidligere sykdom og medikamentbruk. Humant biologisk materiale skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, 1311 Novartis Norge ICRO (REK-ref: 2010/24a). Biologisk materiale skal overføres til Mannheim, Tyskland. Dette er en fase III-studie hvor man undersøker om behandling med Tasigna kan gi bedre respons enn Glivec, slik at pasientene oppnår MR4.0 og kan avslutte behandlingen, som er forbundet med svært mange bivirkninger for pasientene. De som inkluderes har ikke oppnådd ønsket responsnivå med Glivec. Pasientene følges nøye opp, og de som ikke får effekt, tas ut av studien. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at studien er forsvarlig å gjennomføre. Komiteen finner også at informasjonen som gis pasientene, er tilfredsstillende.

5 Komiteen forutsetter at økonomisk avtale ettersendes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/435 Utfall hos voksne personer med autismespekterforstyrrelser som mottok systematisk opplæring i barnehagen og tidlig grunnskole Dokumentnummer: 2013/435-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Eikeseth Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektomtale (Redigert av REK) Dette er en oppfølgingsstudie av 25 barn med autismespekterforstyrrelser som i førskolealderen fikk intensiv atferdsanalytisk opplæring eller spesialpedagogisk opplæring. Barnas funksjonsnivå ble testet i forkant og underveis med standardiserte psykologiske tester. Resultatene viste at de barna som mottok den atferdsanalytiske opplæringen, hadde signifikant større fremgang sammenliknet med de barna som mottok spesialpedagogisk opplæring. Formålet med oppfølgingsstudien er å undersøke hvordan det har gått med disse i voksen alder. De vil bli bedt om å gjennomgå en ny utredning for å kartlegge funksjonsnivå, diagnose, utdanning, livssituasjon og hjelpebehov. Komiteen finner prosjektet interessant, da det er viktig å få kunnskap om de langsiktige effektene av opplæring og behandling av mennesker med autisme. Den foreliggende informasjonen er imidlertid ikke

6 tilstrekkelig til at komiteen kan ta endelig stilling til søknaden. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Komiteen etterlyser en tilfredsstillende forskningsprotokoll. Dokumentet som er vedlagt søknaden, inneholder kun en enkel beskrivelse av den praktiske gjennomføringen av prosjektet. Blant annet er det uklart hvilke metoder som skal benyttes, i søknaden står det ADOS og WAIS, mens Vineland er lagt med som vedlegg. 2) I søknaden står det at deltakerne får utredning og tilbud om «konsultasjon med psykolog» og «veiledning», men ikke hva dette vil bestå i, for eksempel omfang av veiledning og om det er aktuelt med andre tiltak. 3) Det opplyses om at deltagerne kompenseres med kr Komiteen har en restriktiv holdning til å betale for deltagelse i forskningsprosjekter og tillater stort sett ikke kompensasjon dersom det ikke dreier seg om særlig tidkrevende eller eventuelt potensielt ubehagelige følger ved deltagelse. Begrunnelsen for kompensasjonen er heller ikke oppgitt. 4) Det står i søknaden at det blir sendt informasjonsskriv til personen med autismespekter-forstyrrelser. Videre opplyses det om at samtykkekompetansen vil varierer fra person til person, og at en individuell vurdering er nødvendig. For komiteen er det dermed uklart hvordan henvendelsen faktisk vil skje: Hvem vil informasjonen om studien sendes til, personen med autisme og pårørende samtidig? 5) I søknaden står det at datamaterialet skal oppbevares sammen med personidentifikasjon etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at opplysningene skal oppbevares i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, men opplysningene må lagres i avidentifisert form, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Etter 5 år skal opplysningene slettes eller anonymiseres. 6) Det er vedlagt to informasjonsskriv, et informasjonsbrev som er rettet til personen med autismespekterforstyrrelser og et ledsagende brev. Komiteen har noen kommentarer til skrivene: -informasjonsskrivet til personen med autismespekterforstyrrelser er ufullstendig. Det bes om at skrivet revideres i tråd med REKs mal, slik at man sikrer best mulig informasjon til deltagerne. Blant annet bør mye av informasjonen i det ledsagende brevet inkluderes i informasjonsskrivet. Det ledsagende brevet blir dermed unødvendig. -det skal utarbeides et eget informasjonsskriv til pårørende (som også bør ta utgangspunkt i REKs mal). Vedtak i saken utsettes. Komiteen vil ta endelig stilling til prosjektet når ovennevnte merknader er besvart. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/436 Å være profesjonell, personlig og privat i sykepleier-pasient-relasjoner Dokumentnummer: 2013/436-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jeanette Varpen Unhjem Høgskolen i Molde

7 Prosjektomtale (Redigert av REK) Sykepleier-pasient-relasjonen er sentral i behandling av pasienter med psykiske lidelser. Kvaliteten på relasjonen kan virke inn på både pasientens opplevelse og utbytte av behandling og pleie. Forskning viser at respekt, gjensidighet, likeverdighet, åpenhet, tillit, ekthet og ærlighet er viktige elementer i sykepleier-pasientrelasjonen. Sykepleieteori fremhever at sykepleiere må evne å bruke seg selv terapeutisk i arbeidet med pasienter. Personlige egenskaper virker inn på om og hvordan sykepleieren etablerer og inngår i relasjoner med pasienter. Sykepleiere har samtidig ansvar for å beholde en profesjonell distanse for å unngå unødig belastning for både seg selv og pasientene. Prosjektets hensikt er å utforske og konkretisere hva sykepleiere legger i å være profesjonell, personlig og privat i sykepleier-pasient-relasjoner innen psykisk helsevern. Sykepleier-pasient-relasjonen er sentral i behandling av pasienter med psykiske lidelser. Formålet med denne studien er å utforske og konkretisere hva sykepleiere legger i å være profesjonell, personlig og privat i sykepleier-pasient-relasjoner innen psykisk helsevern. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom, men snarere om relasjonen mellom sykepleier og pasient og sykepleiernes erfaring rundt dette. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Dokumentnummer: 2013/ /437 PedTac studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Bjerre OUS-Radiumhospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anna Bjerre PedTac Prosjektomtale (Opprinnelig) Organtransplanterte pasienter trenger livslang immundempende behandling for at det transplanterte organet ikke skal støtes bort fra resipienten. Hjørnesteinene i den immundempende behandlingen hos de fleste barn er takrolimus, et potent legemiddel med mange alvorlige bivirkninger. For å sikre nok immundemping samtidig som man prøver å unngå de fleste bivirkningene måler man takrolimuskonsentrasjonene i blod med jevne mellomrom og justerer dosen utfra dette. Takrolimuskonsentrasjoner fra en gitt dose varierer dog mye fra individ til individ og også innen en og samme individ over tid. For å være istand til å bedre individualisere dosen av takrolimus kan man bruke populasjonsmodellering som base for et datorverktøy som beregner

8 individuelle doser. Vi har utviklet et slikt datorprogram for voksne som bruker takrolimus og ønsker nå å gjøre det samme for barn. For å få til dette må detaljerte takrolimusprofiler innenfor noen doseintervall samles inn fra transplanterte barn. Dokumentnummer: 2013/ /438 Studier av CCN proteiner i blodet Prosjektsøknad Prosjektleder: Ansgar Aasen Oslo Universitetssykehus HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Blodforgiftning oppstår fordi immunsystemet "overreagerer" på en infeksjon og innleder et angrep på kroppens vitale organer. Man har oppdaget at CCN-proteiner har organbeskyttende effekt og er involvert i reguleringen av immunresponsen. Disse proteinene øker kraftig i blodet til dyr med blodforgiftning, men det er ukjent om mennesker har en liknende respons, og om blodet er kilden til økningen. Prosjektet har til formål å undersøke om nivået av CCN-proteiner endres i humant blod når det stimuleres med bakterieprodukter, og å identifisere kilden til økningen. Videre skal det undersøkes om proteinene kan fungere som "bindingsmolekyler" for immunceller. Blod fra friske frivillige personer stimuleres med bakterieprodukter, som fremkaller en kraftig immunrespons eller separeres i ulike bestanddeler og aktiveres. Til studiene av funksjon og regulering i immunceller kjøpes disse fra blodbanken. Det skisserte prosjektet vil bidra med ny kunnskap om immunologiske mekanismer. Søker opplyser at blodforgiftning er en hyppig og alvorlig tilstand med en gjennomsnittlig dødelighet på ca. 50 %, og forekomst og alvorlighetsgrad har økt jevnt de siste tiårene. Det finnes i dag ikke spesifikk behandling for blodforgiftning, og dødeligheten fortsetter å stige. Prosjektet vil kunne bidra til økt kunnskap om mekanismene bak sykdommen og på sikt kunne bidra til å utvikle ny behandling. Etter komiteens syn er vitenskapelig og samfunnsmessig nytte godtgjort, og komiteen har ingen innvendinger mot gjennomføring av prosjektet. Komiteen anser samtykket på blodgiverskjema som tilstrekkelig. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og

9 Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/439 Økt makt og tvang i omsorg for mennesker med psykisk utviklingshemning: En reell eller nominell økning? Dokumentnummer: 2013/439-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Søndenaa St.Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Rettssikkerhet ved bruk av tvang og makt overfor enkelte personer med psykisk utviklingshemning er regulert i lov om kommunale helse- og omsorgstjenester m.m. (helse- og omsorgstjenesteloven) kapittel 9. Statens helsetilsyn har ført årlig statistikk med fattede vedtak etter loven siden 1999 og har avdekket en tydelig økning i antallet fattede vedtak. Dette prosjektet vil søke forklaringer på den nominelle økningen i lovhjemlet tvang og makt i Norge. Landets Fylkesmenn (20) som innehar vedtaksmyndighet vil bli intervjuet over telefon med et på forhånd tilsendt spørreskjema, mens kommunale tjenesteytere besvarer et skriftlig spørreskjema. Prosjektet har som formål å avdekke om den økte bruken av tvang overfor mennesker med psykisk utviklingshemning i den kommunale helseomsorgen skyldes en reell eller nominell økning. Studien vil bli gjennomført med intervjuer og spørreskjemaer av landets 20 fylkesmenn, som innehar vedtakskompetansen i slike saker, samt ca. 100 tjenesteytere som til daglig arbeider med personer det er fattet tvangsvedtak mot. Komiteen vurderer at prosjektets formål ikke er å gi ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

10 Prosjektet skal også benytte tilsynsmeldinger fra Statens Helsetilsyn og kommunene. Prosjektleder har per telefon avklart at disse meldingene er offentlig tilgjenglig. Prosjektet er dermed ikke avhengig av dispensasjon fra taushetsplikt i henhold til delegert myndighet etter forskrift 2. juli 2009 nr. 989, jf. helsepersonelloven 29 første ledd. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/440 Mekanisme, risiko og komplikasjoner ved tiazid utløst hyponatremi Dokumentnummer: 2013/440-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Omland Akershus Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Torbjørn Omland Tiazid indusert hyponatremi Prosjektomtale (Redigert av REK) Omkring 30 % av pasienter som behandles med vanndrivende midler av tiazidtypen mot høyt blodtrykk får lavt natriumnivå i blodet, hyponatremi. Årsaken ser ut til å være at nyrene ikke skiller ut nok vann, og enkelte pasienter er spesielt utsatt uten at man vet hvorfor. For å identifisere risikofaktorer for hyponatremi, vil prosjektgruppen sammenligne pasienter som utvikler hyponatremi under tiazidbehandling med tiazidbrukere uten hyponatremi mtp nivået av hypofysehormonet ADH og hyppigheten av tilstander som øker ADH-nivået. Den tradisjonelle oppfatning har vært at lett til moderat hyponatremi har liten innvirkning på menneskekroppen, men nye studier tyder på at selv lett redusert saltkonsentrasjon i blodet kan gi redusert allmenntilstand og føre til økt risiko for fall, benskjørhet og brudd. Man vil derfor teste om hyponatremi påvirker nerveledningshastighet eller bentetthet hos denne gruppen pasienter. Man vil dels bruke pasienten som sin egen kontroll, dels sammenligne funnene med en kontrollgruppe. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, Tiazid indusert hyponatremi. Ansvarshavende er Torbjørn Omland. Humant biologisk materiale skal overføres til Tyskland og Danmark. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse:

11 1) I søknaden står det at pasientene skal drikke omtrent 20 ml/kg rent vann i løpet av ca. 30 minutter eller få tilsvarende mengde Glucose 5 % intravenøst. Er dette standard for vannbelastningstest? 2) Det oppgis at deltakerne som skal inkluderes i studien, er pasienter som har serum natrium < 130 mmol/l. Komiteen er usikker på om inklusjonen i studien kun baserer seg på én enkeltmåling. Komiteen spør seg om det ville vært hensiktsmessig å ha flere uavhengige målinger (minst 2), slik at man får et inntrykk av om det målte lave nivået er stabilt. Lar dette seg gjøre? 3) Etter seponering av tiazider blir pasientene randomisert til behandling med 0,9 % NaCl eller til observasjon i 48 timer. Komiteen finner dette akseptabelt, men ber om at det etableres en rutine for å sikre at pasientene settes på tiazider igjen etter forsøket. 4) Det opplyses om at pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene informeres om prosjektet, men det står ingenting om pasienten får betenkningstid. Komiteen ber om at pasientene får betenkningstid før de tar stilling til deltagelse. 5) Komiteen ber om at følgende rettes i informasjonsskrivet: - skrivet henvender seg til pasienter med lav saltvannskonsentrasjon i blodet. Skrivet må også henvende seg til kontrollgruppen. Alternativt kan det utformes et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. - det bes om at man unngår oppfordringer som Vi håper du vil delta, da forespørsel om deltagelse i forskning skal være nøytral. - vannbelastningstesten bør beskrives nærmere, selv om det er en standard klinisk metode. - det vises til en såkalt brystrøntgenundersøkelse. Er det lungerøntgen det siktes til? Komiteen forutsetter for øvrig at det kun skal inkluderes samtykkekompetente pasienter. Vedtak i saken utsettes. Komiteen må ha tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2013/ /441 Pensjonering og helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Svenn-Erik Mamelund Arbeidsforskningsinstituttet AS

12 Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet har til formål å etablere kunnskap om hvorfor noen velger delvis pensjonering og om delvis pensjonering synes å påvirke helsen til de pensjonerte. Prosjektet vil benytte data fra HUNT 2 og 3, SSB (FDtrygd). Om lag personer i alderen år vil være inkludert i studien. Følgende opplysninger hentes fra HUNT 2 og 3: psykisk helse (HADS), egenrapportert helse, muskel- og skjelettplager, hjerte- og karlidelser, diabetes, funksjonsbegrensninger, alkoholbruk, røyking, fysisk aktivitet, personlighet, tilfredshet med livet, sosial støtte, økonomiske vansker, deltakelse i lokalmiljøet, sosial integrasjon, fysisk krevende arbeid, mentalt krevende arbeid og tilfredshet med arbeidet. Følgende opplysninger hentes fra SSB: opplysninger i FD-trygd om inntekt fra arbeid og uttak av pensjon. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltagerne i HUNT har avgitt samtykke som dekker slik bruk av data. Forsker vil få utlevert avidentifisert materiale, og koblingsnøkkel ligger hos SSB. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

13 2013/443 Klinisk undersøkelse av kronisk smerte i normalbefolkningen: en oppfølging av deltakere fra HUNT Dokumentnummer: 2013/443-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Petter Christian Borchgrevink Institutt for Sirkulasjon og Bildediagnostikk (ISB) Prosjektomtale (Redigert av REK) I denne studien skal man gjennomføre en fysisk og psykologisk undersøkelse av flere hundrede personer som har rapportert om smerte og andre livskvalitetsmål til HUNT over flere år. Formålet er å finne ut hvor mange som angir kroniske smerter via spørreskjema, som også har klare somatiske og/eller psykologiske funn ved klinisk undersøkelse. Arbeids-hypotesen er at en stor andel av de som angir kroniske smerter verken har klare somatiske eller psykologiske funn. Dette er en tilleggsstudie til Smerteprosjektet i HUNT. To tilfeldig utvalg av deltakerne i Smerteprosjektet i HUNT vil bli trukket ut og forespurt om å gjennomgå en undersøkelse ved sykehuset i Levanger. Til sammen planlegges det å undersøke 525 personer. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Deltagerne skal fylle ut samme spørreskjema som de har svart på tidligere, og de skal undersøkes av diverse spesialister ved sykehuset i Levanger. Hvis man ved disse ulike spesialistundersøkelser finner at det kan være utredningsmuligheter/ behandlingsmuligheter som ikke er utprøvd, vil man i første omgang kontakte fastlege, eventuelt henvise til andre relevante instanser. Komiteen finner at beredskapen i prosjektet er tilfredsstillende ivaretatt. Komiteen forutsetter at det kun skal inkluderes samtykkekompetente personer. Det bes derfor om at muligheten for stedfortredende samtykke tas ut av samtykkeerklæringen. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen prosjektet. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren».

14 Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/444 Kartlegging og kvalitetssikring av Tverrfaglig ryggskole og kurssenter Dokumentnummer: 2013/444-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Rune Midgard Helse Møre og Romsdal HF Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er en kartlegging av deltakere ved Tverrfaglig ryggpoliklinikk og Kurssenter (TRK), Nevrologisk avdeling, Molde sjukehus. Siden oppstart i 1991 har TRK behandlet over 3000 pasienter med langvarige korsryggsmerter. Vi vil kartlegge sykmeldingsdager, grad av smerte og funksjonsbegrensning. Vi benytter spørreskjemaer. Skjemaene fylles ut ved inklusjon, etter 6 og 12 måneder. Innhenting av opplysninger på et seinere tidspunkt kan være aktuelt. Prosjektet er både en intern kvalitetssikring og et grunnleggende datamateriale for senere forskningsformål. Pasientene gir informert, skriftlig samtykke før registrering. Tilbudet ved Tverrfaglig ryggpoliklinikk og Kurssenter har hittil ikke vært evaluert. Intern kvalitetssikring er en del av grunnlaget for evaluering av behandlingstilbudet ved TRK. Spørreskjemaene er utarbeidet av Norsk Nakkeog Ryggregister, UNN. Vi tar sikte på at våre data med tiden kan inkluderes i det nasjonale registeret. Søknaden fremstår ikke som et konkret forskningsprosjekt, men snarere som etablering av et kvalitetsregister som skal brukes til intern kvalitetssikring og til forskningsformål. Det er ikke angitt nærmere spesifisert forskningsformål. Søknaden beskriver heller ikke et overordnet prosjekt, og det er ikke vedlagt forskningsprotokoll. Uten angivelse av et konkret forskningsprosjekt faller søknaden utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven. Derimot skal fremtidige, konkrete forskningsprosjekter som benytter data fra kvalitetsregisteret, godkjennes av REK. Når det gjelder opprettelse av et kvalitetsregister, må søker ta kontakt med personvernombudet ved institusjonen eller Datatilsynet.

15 Prosjektet fremstår ikke som et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. 2013/445 Balanse og mobilitet i akuttfasen hos mennesker etter hjerneslag Dokumentnummer: 2013/445-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Beate Ihle-Hansen Vestre Viken Prosjektomtale (Redigert av REK) Hjerneslag er den vanligste årsaken til alvorlig funksjonshemning der mange lever med fysiske og mentale endringer som følge av et hjerneslag. I prosjektet Kognitiv og emosjonell svikt etter hjerneslag ble 227 pasienter med sitt første hjerneslag eller drypp uten kjent kognitiv svikt innlagt i slagenheten ved Bærum Sykehus inkludert og fulgt i 1 år. Det ble målt nevrologiske, kognitive og fysiske utfall, registrert demografiske data og vaskulære risikofaktorer og foretatt slagklassifikasjon. Ved 1 års kontroll ble det tatt MR av hodet som er vurdert for vaskulære og degenerative forandringer. Det søkes nå om å bruke disse innsamlede data til se på assosiasjonene mellom balanse og mobilitet i relasjonen til slagets alvorlighetsgrad, om selvrapportert fysisk aktivitet predikerer balanse og mobilitet i akuttfasen av slaget og etter 1 år, om sosiodemografiske faktorer og slagets alvorlighetsgrad predikerer balanse, mobilitet og kognitiv fungering etter 1 år og om balanse og mobilitet er assosiert med vaskulære og degenerative forandringer på MR. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknad ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse. - Da det i det opprinnelige samtykket til hovedstudien Kognitiv og emosjonell svikt etter hjerneslag ikke står noe om at det skal gjøres studier om balanse og mobilitet, ønsker komiteen at deltakerne skal informeres om at det gjøres forskning på dette, med mulighet for å reservere seg. Det oppgis i søknaden at det planlegges å følge opp pasientene etter 7-8 år, og komiteen antar derfor at koblingsnøkkelen fremdeles eksisterer slik at det vil være mulig å sende ut informasjon til de deltakerne som fremdeles er i live. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

16 Dokumentnummer: 2013/ /446 Biomarkører ved hodepine Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Melå Jacobsen FORMI Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Smertebiobanken Prosjektomtale (Redigert av REK) Migrene er en hyppig forekommende kronisk, episodisk hodepine som har stor betydning for helse i Norge. Migreneplagene oppleves ofte belastende for pasienten og er også betydelige i omfang når man ser på statistikk over sykefravær. Sykdommen har en multifaktoriell årsaksbasis der både miljø og genetiske faktorer er kjent å spille inn. Likevel, hvilke mekanismer som forårsaker migrenen, er fortsatt ikke klarlagt. Formålet med studien er å øke kunnskapen om hvilke mekanismer som underligger et migreneanfall, slik at behandlingen av migrene i fremtiden kan bedres. Biologiske markører i urin og blod under en hodepine-fri periode skal undersøkes og sammenlignes med markørene under et anfall. 200 pasienter med hodepine henvist til nevrologisk poliklinikk ved Drammen sykehus, samt 100 friske kontroller, skal inkluderes i studien. Blodprøvene som blir tatt, skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank, Smertebiobanken (REK-ref: 2012/2284). Søker ønsker med denne studien å identifisere biologiske markører som kan være viktige for utvikling av migrene og migreneanfall. Dette skal gjøres ved å sammenligne biologiske markører i urin og blod under en migrenefri periode og under et migreneanfall. Det legges opp til at deltakerne blir forespurt om å delta til studien ved konsultasjonstimen. Komiteen er bekymret for om pasientene da får for liten betenkningstid og ber om at informasjonsskrivet sendes pasientene sammen med innkallingen til konsultasjonstimen. Det fremgår ikke hvordan kontroller skal rekrutteres. Komiteen forutsetter at de ansatte ikke rekrutteres til kontrollgruppen. Ansatte står etter komiteens syn i en stilling der det kan være vanskelig å si nei til deltakelse, og dette kan rokke ved prinsippet om frivillighet i deltakelse i forskning. Komiteen ber om presisering av hvordan rekrutteringen skjer. På bakgrunn av dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: 1) Informasjonsskrivet sendes pasientene sammen med innkallingen til konsultasjonstimen. 2) Presisering av hvordan rekrutteringen av kontroller skjer. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

17 Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/447 Stemmebåndslammelse etter operasjon for persisterende ductus arteriousus hos premature nyfødte Dokumentnummer: 2013/447-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Erik Haugen St Olavs Hospital Prosjektomtale (Redigert av REK) Hos 80 % av nyfødte barn med fødselsvekt 1000 g eller mindre uteblir spontan lukning av ductus arteriosus. Hvis medikamentell ductuslukning ikke lykkes, kan det være aktuelt å lukke ductus kirurgisk. En mulig komplikasjon til et slikt inngrep er skade på venstre nervus laryngeus recurrens som forløper tett inntil ductus arteriosus. En slik skade kan gi symptomer som heshet, pustebesvær og spise- og svelgevansker med aspirasjonstendens. Rapportert forekomst av recurrensskade varierer. I 2010 ble det i to publikasjoner fra Norge og USA rapportert om nerveskade hos henholdsvis 54 % og 40 % av pasientene som var operert med lukning av ductus i nyfødtperioden. Hensikten med prosjektet er å undersøke forekomst av lammelse på stemmebåndet hos premature som er operert ved St Olavs Hospital. Det skal inkluderes 20 barn som ble født prematurt med fødselsvekt 1000 g eller mindre, og som i nyfødtperioden ble operert for persisterende ductus

18 arteriosus ved Barnekirurgisk seksjon, St Olavs Hospital. Barna som planlegges inkludert i studien, skal være 8-11 år og være operert med samme kirurgiske teknikk. Laryngoskopi skal foretas med overflateanestesi i våken tilstand. I tillegg skal foreldrene fylle ut et spørreskjema, og journalopplysninger skal gjennomgås. Formålet med prosjektet er å undersøke forekomsten av lammelse på stemmebåndet hos premature som er operert ved St Olavs Hospital. Forskerne beskriver selv at studien kan betraktes som en kvalitetskontroll, eller som en pilotstudie. Etter komiteens syn innebærer prosjektet mer enn kvalitetskontroll, og er å betrakte som et forskningsprosjekt. I tillegg til gjennomgang av journalopplysninger, skal foreldrene fylle ut spørreskjema, og det skal foretas en ny undersøkelse av barnet - laryngoskopi med overflateanestesi. Det opplyses om at undersøkelsen kan føles lett ubehagelig, men at barnet vil kunne gi beskjed om å avbryte undersøkelsen når som helst. Ved eventuelle funn vil barnet henvises videre for medisinsk oppfølging. Komiteen har ingen innvendinger til prosjektet som sådan, men har noen kommentarer til informasjonsskrivet: -Som bakgrunnsinformasjon for prosjektet, opplyses det om at en studie fra Haukeland sykehus viser at over halvparten av barna fikk skader på stemmebåndet. Komiteen er usikker på om det vil skremme eller betrygge, og ber prosjektleder vurdere nødvendigheten av å ha den med. -Det opplyses om at forsikring ikke er relevant. Ved all forskning under helseforskningsloven gjelder pasientskadeerstatningsordningen. Komiteen forutsetter at alle deltagerne er forsikret i henhold til dette, og at dette også står i informasjonsskrivet. -Det må utarbeides et alderstilpasset skriv til barna, slik at disse informeres om studien og hva deltagelse innebærer på en enkel og forståelig måte. Skrivet skal være ren informasjon, barna skal ikke spørres om de vil delta, da det er foreldrene som samtykker på barnas vegne. De yngste barna kan få informasjonen muntlig. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: -Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. -Det skal utarbeides et tilpasset informasjonsskriv til barna. Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato.

19 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2013/448 Kreftpasienters veiledning under behandlingstiden - utvikling av diagnostiske instrumenter. Dokumentnummer: 2013/448-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Heli Vaartio-Rajalin Buskerud University College, University of Turku Prosjektomtale (Redigert av REK) Onkologiske pasienter har en rekke behov for informasjon under sykdomsforløpet, og relevant informasjon er grunnleggende for reelt informert samtykke. Informasjonen gitt av flere fagfolk på ulike stadier av sykdommen kan imidlertid oppleves som irrelevant og vanskelig å forstå hvis den ikke er basert på en analyse av demografiske, situasjons- og kliniske faktorer som påvirker pasientenes behov for informasjon og rådgivning". Hensikten med denne studien er å utvikle en modell for å styrke rådgivningspraksisen for kreftpasienter under sykdomsforløpet, med fokus på diagnostikk av deres kognitive ressurser og behov. Målet er å identifisere betydningsfulle demografiske, situasjonelle og kliniske faktorer som påvirker pasientenes kognitive behov og veiledningsbehov. Utvalget er nåværende og tidligere kreftpasienter (ikke terminalfase) i alderen år fra sykehus i Norge, Sverige, Finland og Spania. Søker oppgir at formålet med studien er å utvikle en modell for å styrke rådgivningspraksisen for kreftpasienter under sykdomsforløpet. Dette vil bedre kommunikasjonen mellom lege og pasient. Da formålet er rettet mot rådgivningen av pasienter, og ikke mot pasientenes helse, vurderer komiteen at prosjektet faller utenfor helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe ny kunnskap om helse og

20 sykdom. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Klageadgang Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Nye generelle biobanker Dokumentnummer: 2013/ /434 Revmabiobank Ansvarshavende: Generell forskningsbiobank Andreas Diamantopoulos Sørlandet Sykehus HF Kristiansand Formål (Redigert av REK) Som grunnlag for basalforskning, søkes det om tillatelse til å opprette en generell forskningsbiobank, Revmabank, for å kunne gjennomføre DNA-analyser (GWAS), cytokinprofil og inflammatorisk celleprofil ved revmatiske sykdommer. Formålet med biobanken er å skaffe økt kunnskap om årsaker til revmatiske sykdommer og dermed bidra til bedre forebygging, diagnostikk og behandling av denne sykdomsgruppen. Det skal samles inn blod, plasma, serum, celler, vev (e.g. synovialt vev) fra samtykke-kompetente pasienter med inflammatoriske revmatiske sykdommer. Ansvarshavende for biobanken er Andreas Diamantopoulos, cand. med. ved Sørlandet sykehus HF. Helseopplysninger skal overføres til land innenfor EU/EØS, og humant biologisk materiale skal overføres til utlandet (Universitet i Oxford, Storbritannia og University Medical Center Groningen, Nederland). Komiteen har ingen innvendinger til opprettelse av biobanken som sådan, men den innsendte søknaden inneholder ikke tilstrekkelig informasjon til at komiteen kan fatte endelig vedtak i saken: Informasjonsskrivet som er vedlagt søknaden, er utformet som en forespørsel om deltagelse i et konkret forskningsprosjekt. I dette tilfellet skjer innsamlingen av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv som utelukkende handler om avgivelse av humant biologisk materiale til fremtidig forskning. Det er ingenting i veien for å innhente et bredt samtykke for bruk av humant biologisk materiale til fremtidig forskning, slik det er planlagt her. Det forutsetter imidlertid at samtykket er begrenset til et definert forskningsformål eller forskningsfelt, som gjenspeiles i informasjonen til pasientene. Informasjonsskrivet må inneholde informasjon om: - bakgrunn og hensikt for opprettelsen av biobanken

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni»

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. «Internett-behandling for insomni» Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet «Internett-behandling for insomni» Bakgrunn og hensikt Har du søvnvansker? Da er dette en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie for å prøve

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4

Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Samtykke, Helseforskningsloven kap 4 Marit Grønning REK 13.Hovedregel om samtykke Det kreves samtykke fra deltakere i medisinsk og helsefaglig forskning, med mindre annet følger av lov. Samtykket skal

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Opprettholdelse av vekttap etter lavkalorikur Hoveddel 8. juli 2013 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Hvordan holde vekten etter diettindusert vekttap? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 23. september 2013 10 Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 23. september 2013 10 Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte

Detaljer

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling

Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Informasjon om forskningsprosjektet Nevrokognitiv utvikling Bakgrunn og hensikt Kognisjon dreier seg om hvordan vi bearbeider informasjon og tenker. Sentrale kognitive funksjoner som vi ønsker å studere

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 21. juni 2019 kl. 17.35 PDF-versjon 2. juli 2019 21.06.2019 nr. 789 Forskrift om medisinske

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Et informasjonsskriv til ansatte i barneverninstitusjoner om BUP poliklinikkene i Hedmark og Oppland

Et informasjonsskriv til ansatte i barneverninstitusjoner om BUP poliklinikkene i Hedmark og Oppland Et informasjonsskriv til ansatte i barneverninstitusjoner om BUP poliklinikkene i Hedmark og Oppland Barne- og ungdomspsykiatrisk poliklinikk (BUP) gir behandlingstilbud til barn og unge og deres familier.

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med

Hva vil det si at barnet deres fortsetter å delta i MIDIA? Barn som har fått påvist diabetes risikogenene vil bli fulgt med FORESPØRSEL OM NYTT SKRIFTLIG SAMTYKKE TIL FORTSATT DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET MIDIA (MILJØÅRSAKER TIL TYPE 1 DIABETES) OG OM BRUK AV INNSENDT MATERIALE TIL FORSKNING Bakgrunnen for og hensikten

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel foreldre/foresatte 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012

Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/ /CBR 26. april 2012 Norsk karkirurgisk register - NORKAR St Olavs Hospital HF Postboks 3250 Sluppen 7006 TRONDHEIM Deres referanse Vår referanse (bes oppgitt ved svar) Dato 07/00382-12/CBR 26. april 2012 NORKAR - varsel om

Detaljer

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet.

Kjære tidligere pasient ved Radiumhospitalet. Til pasienter vi ikke har blodprøve for Postadr: Tumorbiologisk avd, Radiumhospitalet, Postboks 4950 Nydalen, 0424 Oslo Telefon: +47 2278 1779 Telefax: +47-2278 1795 E-post: ola.myklebost@kreftforskning.no

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste Norges Røde Kors Avd. Beredskap og utland P.B 1 Grønland 0133 OSLO Deres ref.: Saksbehandler: TMB Vår ref.: 10/5825 Dato: 15.12.2010 Anvendelse av helsepersonelloven for hjelpekorpset og ambulansetjeneste

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2013 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 15. januar 2014 0900-1630 Møterom REK, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Stein Andersson Psykologi Ekstern bruker Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, barn NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg som er barn

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro

www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro www.printo.it/pediatric-rheumatology/no/intro Bechets Sykdom Versjon av 2016 2. DIAGNOSE OG BEHANDLING 2.1. Hvordan blir sykdommen diagnostisert? Diagnosen stilles først og fremst på bakgrunn av symptombildet

Detaljer

Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart?

Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart? Hvordan lage gode pakkeforløp når evidensgrunnlaget er uklart? Erfaringer med arbeid med pakkeforløp i psykisk helsevern Christine Bull Bringager Overlege PhD Nydalen DPS, OUS Et pakkeforløp er et helhetlig,

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2015 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St.

BIOBANKING. internt bruk i laboratoriet. av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. BIOBANKING internt bruk i laboratoriet Laboratoriesenteret av Camilla Flormælen og Marte Høen Lein Avd. for immunologi og transfusjonsmedisin, St. Olavs Hospital 1 Innhold Hva og hvorfor biobanking? Etikk

Detaljer