REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 22. september :00 Gullhaug torg 4a. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 22. september :00 Gullhaug torg 4a Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Hanne Sofie Logstein Jus personvern Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Ragnhild Hellesø Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Jørgen Hardang Tone Gangnæs Nye søknader Dokumentnummer: 2011/ /1571 Henvendelse om datautlevering til vurdering hos REK Korrespondanse fra andre forvaltningsenheter Prosjektleder: Etter henvendelse fra Kreftregisteret har REK behandlet en søknad Kreftregisteret har mottatt om utlevering av avidentifiserte opplysninger til et registerbasert forskningsprosjekt som skal studere mulig sammenheng mellom legemiddelet finasteride og mannlig brystkreft. Opplysningene ønskes koblet opp mot Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret, og dataene skal sammenstilles med tall fra lignende koblinger i Sverige, Danmark og Finland. Finasteride brukes til behandling av prostatahyperplasi og (i mindre doser) av håravfall hos menn og studier har pekt på en mulig sammenheng mellom bruk av finasteride og mannlig brystkreft. Både engelske og europeiske helsemyndigheter har på det grunnlag anbefalt at brukere av finasteride blir gjort oppmerksom på denne muligheten. Merck, som selger legemidler med finasteride og finansierer studien, ønsker å studere den mulige koblingen med mannlig brystkreft via denne registerstudien.

2 I henhold til kreftregisterforskriften 3-3 skal Kreftregisteret utlevere avidentifiserte opplysninger til forskning dersom nødvendige betingelser er tilfredsstilt, og en av disse betingelsene er at behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn. Forskriften åpner for at registeret kan i tilfeller der det etter registerets vurdering er tvil om behandlingen av opplysningene er ubetenkelig ut fra etiske hensyn, forelegge spørsmålet om utlevering skal skje for en regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk for avgjørelse. Det er dette som er utgangspunktet for REKs behandling av saken. Kreftregisteret skriver i sitt oversendelsesbrev til REK at de er i tvil om hvorvidt prosjektet er etisk ubetenkelig av tre grunner: 1) Prosjektet vil få en lav statistisk styrke, da både brystkreft hos menn og eksponering for finasteride er sjeldent, slik at man ikke nødvendigvis vil finne en eventuell forhøyet risiko. 2) Manglende assosiasjon i slike studier blir ofte tolket som om slik assosiasjon ikke eksisterer og 3) studien finansieres av den aktuelle legemiddelprodusenten. Søker drøfter selv i protokollen problemer knyttet til at studiepopulasjonen er liten. Basert på en beregning av mulige resultater, mener imidlertid søker at det er rimelig å forvente statistisk signifikante resultater. Videre skriver søker at hvis de finner slike resultater, vil de følge opp med grundigere case-control studier, men at dette tar svært mye tid, slik at de ikke ønsker å gjøre dette uten nærmere indikasjoner på sammenhengen mellom finasteride og brystkreft. Komiteens vurdering Det er viktig å få bekreftet eller avkreftet en så alvorlig bivirkning av finasteride som mannlig brystkreft. Hvorvidt den foreslåtte studien er etisk ubetenkelig avhenger av om denne studien fremstår som tilstrekkelig samfunnsnyttig i forhold til mulige ulemper av å gjennomføre studien. Hvis det er korrekt at studien vil få svært lav statistisk styrke, kan det gi tre ulike ulemper. For det første, hvis studien ikke viser assosiasjon mellom finasteride og brystkreft, kan det feilaktig kan tolkes som bevis på at det ikke er noen assosiasjon. Det kan føre til at muligheten for brystkreft tas mindre alvorlig av brukere og andre enn det som er ønskelig og kanskje bidra til å føre til at advarselen som er foreslått innført ved buk av medikamentet fjernes. For det andre, hvis ingen assosiasjon blir funnet, blir ikke grundigere case-control studier av den mulige sammenhengen utført. For det tredje både offentlige og private forskningsressurs blir brukt til liten nytte Det kan imidlertid ikke utelukkes a priori at studien vil medføre interessante funn om at det er en forhøyet risiko knyttet til bruk av finasteride, funn som i følge søker vil følges opp med grundigere studier. De mulige ulempene må dermed veies opp mot den mulige positive verdien av økt kunnskap om effekten av finasteride, og både hvor negative de potensielle ulempene er og hvor verdifulle eventuelle positive funn er avhenger av hvor lav man mener den statistiske verdien av funnene vil bli, både hvis man skulle finne en korrelasjon og hvis man ikke skulle finne noen korrelasjon. Komiteen vil derfor sende saken til en statistiker for vurdering, og komiteen utsetter sitt vedtak i påvente av denne vurderingen. Saken sendes til konsulent for vurdering. Deretter vil komiteen behandle saken på nytt. Dokumentnummer: 2011/ /1725 Barn og unge med Down syndrom og autisme Prosjektleder: Terje Nærland Oslo Universitetssykehus Formålet med prosjektet er å generere ny kunnskap om hva som er den mest egnede intervensjon for personer med Down syndrom (DS) og tilleggsdiagnosen autisme. Anslagsvis 5 10 % av personer med DS har også autismediagnose (ASD, Autisme Spectrum Disorders). Disse pasientene har betydelige kognitive, sosiale og atferdsmessige vansker sammenlignet med DS uten autisme. Søkerne angir behov for bedre systemer for autismediagnostisering av personer med DS slik at dette kan føre til bedre behandling. Fase 1 er en screeningundersøkelse ved bruk av spørreskjema. Omlag 700 personer med DS i aldersgruppen 5 18 år vil motta spørreskjemaet Social Communication Questionnaire. På grunnlag av svarene på spørreskjemaet

3 forventes det at personer vil bli innkalt til full diagnostisk utredning i forhold til dobbeltdiagnosene DS og ASD. I fase 2 vil en "fokusere på de barn som har fått bekreftet en autismediagnose, eller som hadde det fra før." Fase 3 er ikke omtalt i informasjonsskrivet, men i protokollen står det at en skal vurdere the effects of various interventions offered to these children and describe what kind of intervetions that seems mot appropriate." Videre nevnes substudier om genetikk, medikamentbehandling osv. Utvalget som skal inkluderes, er i aldersgruppene under 12 år, mellom 12 til 16 år og mellom år. Alle har mangelfull samtykkekompetanse. Det vil derfor bli innhentet stedfortredende samtykke fra pårørende. For pårørende er ulempene tidsbruk til utfylling av spørreskjema. Ulempen for personene med DS og mulig ASD angis å være at utredningen kan oppfattes som skummel. Prosjektet er med i et internasjonalt samarbeidet og det forutsettes at data overføres til land innenfor EU/EØS. Prosjektet er planlagt å vare til Langt på veg er undersøkelsen et opplegg for behandling av en bestemt pasientgruppe der det benyttes etablerte metoder for diagnose og behandling. Tiltaket kalles i informasjonsskrivet "prosjektet", "et klinisk prosjekt", "evalueringsprosjektet" eller "studien". Overskriften er Informasjon om prosjekt: osv. I fjerde avsnitt i informasjonsbrevet: "Vi ønsker deltakelse fra personer med Downs syndrom " Ut fra informasjonsskrivet alene vil det være vanskelig for potensielle deltakere å lese seg til at det er et forskningsprosjekt de forespørres om å delta i. Ut fra prosjektbeskrivelsen ser det likevel ut til at prosjektopplegget er noen mer enn et tilbud om en screening av en bestemt pasientgruppe. Protokollen gjør rede for at det er behov for mer kunnskap om komorbiditet i denne gruppen for å kunne gjøre en tidlig diagnose, planlegge intervensjon og for å forebygge sekundære problemer. Deltakerne skal svare på spørreskjema i første fase av studien, i andre fase skal en i samarbeid med familiene systematisere erfaringer med tilrettelegginger og tiltak. Spørreskjemaene, undersøkelsene møtene går trolig ut over det som ville vært tilfelle i en ordinær diagnostisk undersøkelse. Belastningen i forhold til normal diagnostikk og behandling må likevel anses som liten. Etter en samlet vurdering konkluderer komiteen med at prosjektet kan vurderes som et forskningsprosjekt som skal behandles i henhold til helseforskningsloven. Komiteen finner å kunne godkjenne at prosjektet gjennomføres forutsatt at det gjøres noen endringer. Informasjonsskrivet må endres slik at problemstillingene for forskningen kommer klart frem. Det kan være nyttig se på malen som er utarbeidet for slike informasjonsskriv. Følgende endringer må gjøres: Overskriften "informasjon om prosjekt" til "forespørsel om deltakelse i et forskningsprosjekt". Det som sies i avsnitt to om et klinisk prosjekt i avslutningsfasen, "våren 2010", synes ikke å være oppdatert og virker forvirrende. Avsnittet "hva innebærer studien " må redigeres i samsvar med protokollen. Hvis genetiske og farmasøytiske undersøkelse er noe mer enn det som allerede er gjort med pasientene må dette omtales i informasjonsskrivet. Under punkt 5a sies det at "prosjektet registrerer opplyninger om tredjeperson". Hvem gjelder dette? Pårørende? I så fall må det komme fram i informasjonsskrivet. De må også samtykke til dette. Det er uklart om det bare er informasjon fra spørreskjemaet som blir registrert. Skal det for barna/de unge registreres kliniske opplysninger fra journal eller andre registre eller fra kliniske undersøkelser? I så fall må dette forklares i informasjonsskrivet. Dessuten forutsettes det at spørreskjemaet Social Communication Questionnaire oversettes til norsk med standardiserte metoder. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter

4 prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /1726 VANTAS studie Prosjektleder: Terje Wold Sörlandets Sykehus HF Av søknaden synes det å framgå at formålet med prosjektet er å dokumentere erfaringer med ordinær bruk av legemidlet Vantas. I tillegg skal det samles inn opplysninger om pasientenes oppfatning av egen livskvalitet over en periode på ett år. Vantas benyttes som systemisk hormonhemning i behandling av pasienter med fremskredet prostatakreft. Det opplyses at "stoffet er godkjent av norske myndigheter for bruk i prostatakreft". Opplegget karakteriseres som en observasjonsstudie. Av punkt 3e ser det ut til at målet også er å vurdere helseøkonomi. Orion Pharma AB finansierer studien. Virkestoffet er i kapsel som settes inn under huden. Innsettingen skjer hver tolvte måned. Pasientene i dette prosjektet følges opp ved prosjektstart, etter 3 måneder og etter ett år. Alternativet er medikamenter som settes med sprøyte med kortere mellomrom. Det skal innhentes kliniske opplysninger på grunnlag av laboratorieprøver og opplysninger om livskvalitet på grunnlag av spørreskjema. Testosteron og PSA verdier skal også måles. Data skal overføres til land innenfor EU/EØS. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Prosjektet planlegges å vare til Det er vanskelig på grunnlaget av søknadsskjemaet å få en klar forståelse av prosjektopplegget. I protokollen side, 38, kalles studien en fase IV, "non-interventional (observational) study". Det kommer ikke tydelig fram hva formålet er med studien. Hvis dette er en fase IV studie, må det komme tydelig frem i søknaden og den delen av skjemaet som gjelder legemiddelutprøving må fylles ut. Hvis tiltaket er en ren observasjonsstudie, der en bare skal registrere bivirkninger og opplysninger i forbindelse med en regulær bruk av et godkjent legemiddel, kan det gjøres innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten og trenger ikke godkjenning av REK. 1. Informasjonsskrivet: 1. Det foreliggende informasjonsskriv kalles "pasientinformasjon". "Du inviteres til å delta i denne studien, for at du skal få behandling med VantasÒ". Det sies ikke at det er en forskningsstudie. Det angis at: "Fordelen med å bli med i studien, er at du vil bli fulgt ekstra nøye opp av sykepleier og lege med tanke på effekt og bivirkninger." Dette forutsetter at det er et forskningsprosjekt det dreier seg om. 2. Spørreskjemaet er ikke omtalt i informasjonsskrivet. 3. Ulemper ved deltagelse er mangelfullt beskrevet. Deltagelse i prosjektet innebærer invasive inngrep og søknaden bør reflektere ulemper forbundet med selve inngrepet og mulige bivirkninger av virkestoffet. Virkestoffet er hormonhemmende og ulempene med dette må klargjøres for pasientene. 4. Språket i informasjonsskriv må gjennomgås. Vanskelige og tekniske ord må enten erstattes eller forklares. Uttrykk som GnRH-agonist må forklares. Et annet uttrykk er uavhengig monitor er dette en person? Det er uklart hva det innebærer å avbryte studien: skal eksempelvis Vantas-kapselen da fjernes? 5. Samtykkeerklæringen inneholder informasjon som må flyttes over i informasjonsskrivet. Deltakerne skal bare si ja til deltakelse. 6. Hvis dette er et forskningsprosjekt, hva er alternativet til å delta? Hvilken behandling vil da tilbys? 7. I prosjektbeskrivelsen gis opplysninger om at det skal tas blodprøver. Det opplyses ikke nærmere om hvilke analyser som skal gjøres og heller ikke om materialet skal oppbevares. Hvis det biologiske materialet skal oppbevares må det opprettes en ny forskningsbiobank eller en må benytte en allerede godkjent generell forskningsbiobank.

5 Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding om de merknader som er anført før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/ /1730 Familierelasjoner hos etterlatte ved selvmord Prosjektleder: Karen Strømsnes Ekern Diakonhjemmet Høgskole Hensikten med prosjektet er å få bedre kunnskap om hvordan et selvmord påvirker relasjonene innad i en familie og hvordan hjelpeapparatet i større grad kan bidra til mestring. Forskningsspørsmål: Hvordan påvirker et selvmord relasjonene innad i den nære familien? Hvordan kan helsepersonell bidra til en meningsfull oppfølging av familier etter selvmord? Det er valgt en fenomenologisk, kvalitativ metode for å få svar på forskningsspørsmålene. Det tas derfor sikte på å intervjue etterlatte. Ved siden av intervju vil en benytte deltagende observasjon. På den måten vil en kunne få data om etterlattes opplevelser og familierelasjoner. Disse dataene skal analyseres ut fra to forskjellige synsvinkler. En innfallsvinkel kalles psykoedukativ og legger vekt på informasjon og undervisning og en annen kalles fenomenologisk og legger vekt på mening, historier og språk. Målet er å sette etterlattes opplevelser inn i en familieforståelsesramme. Det planlegges å rekruttere personer fra 5-6 familier. Personer mellom 12 og 18 år skal inkluderes med foreldrenes samtykke. Deltakerne skal rekrutteres gjennom foreningen LEVE. Intervjuene skal tas opp på lydbånd. Det anses som sentralt å få fram familiens egen historie og språklige uttrykk. Opplysningene som blir registrert vil bli anonymisert og omarbeidet. Det er utarbeidet et informasjonsskriv med samtykkeerklæring Det antas at deltakerne kan få en økt forståelse av egne og familiens opplevelser og mestring etter selvmord. Det anses som lite sannsynlig at spørsmål om deltagelse vil oppleves som en belastning. Komiteen har vurdert prosjektet og kommet til at prosjektet ikke kan godkjennes slik det er framlagt av følgende grunner: I søknaden hevdes det at vi vet lite om hvordan et selvmord påvirker relasjonene i den nærmeste familie. Komiteens vurdering er at det allerede finnes mye kunnskap om traumer i familier ved selvmord. Dette reflekteres ikke i søknaden. Det er framlagt en prosjektbeskrivelse som kalles foreløpig, noe komiteen tolker som et uttrykk for at prosjektopplegget ikke er gjennomarbeidet. Det er formulert en problemstilling, men uten klare forskningsspørsmål. Med den begrensede mengden av data som eventuelt kan innhentes, er det dessuten tvilsomt om en vil kunne gi noe svar på eventuelle forskningsspørsmål. Det anses derfor lite sannsynlig at prosjektet vil resultere i ny kunnskap av verdi. Det er også planer om å inkludere barn i studien. Komiteen legger stor vekt på at gruppen er sårbar og at temaet er svært sensitivt for eventuelle deltagere. Det er derfor en mulighet for at en henvendelse om deltakelse og eventuelt påfølgende intervju kan vekke ubehag og bli til skade. Komiteen er ikke overbevist om at intervjuet kan bidra til gode opplevelser for deltagerne. Slik komiteen vurderer dette prosjektopplegget er sannsynligheten for ny kunnskap for liten i forhold til risikoen for unødig belastning og ubehag for eventuelle deltagere. På grunnlag av de ovenfor anførte innvendinger godkjenner ikke komiteen at prosjektet gjennomføres slik det er framlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /1731 Relasjoners betydning i kreftforløpets palliative fase

6 Prosjektleder: Ellen Karine Grov Høgskolen i Sogn og Fjordane Hensikten med denne undersøkelsen er å utvikle kunnskap om hvordan eldre hjemmeboende kreftpasienter og deres nærmeste pårørende opplever relasjonen til hverandre i livets siste fase. Det planlegges å benytte kvantitative og kvalitative data. Kvantitative data om relasjoner, kjønnsforskjeller og pårørendes pleie- og omsorgssituasjon innhentes ved to spørreskjemaer (Social Provision Scale og The Caregiver Reaction Assessement ) som er oversatt til norsk og validert. Det skal gjennomføres familieintervju etter modell av fokusgruppeintervju for å få kvalitative data. Til undersøkelsen tar en sikte på å rekruttere kreftpasienter i palliativ fase med estimert levetid inntil 6 måneder. I tillegg kommer 2 3 av de nærmest pårørende. Deltakerne skal rekrutteres fra både spesialist- og kommunehelsetjenesten. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1736 Blodfett, blodverdier og blodtrykk hos mennesker etter inntak av kyllingkjøtt fra kyllinger gitt to typer fôr. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Anna Haug UMB Av søknaden går det fra at hensikten med prosjektet er å undersøke om fettsyresammensetningen i kyllingkjøtt vil påvirke blodverdier og blodtrykk hos mennesker som spiser kyllingkjøtt med ulik fettsyresammensetning. En gruppe av kyllinger vil bli foret med soyaolje, mens en annen gruppe blir fôret med rapsolje og linfrøolje. Prosjektet legges opp som en randomisert, blindet intervensjonsstudie. Prosjektet er en del av et større prosjekt som er godkjent og finansiert av Norges forskningsråd. Denne delen skal gjennomføres som en del av doktorgrads- og mastergradsarbeider. Det skal rekrutteres forsøkspersoner blant studenter ved UMB. Deltakerne vil deles inn tilfeldig i to grupper, som vil tildeles kyllingkjøtt fra en av de to fôrgruppene. De som deltar får gratis kylling i fire uker og kr 999 når de har gjennomført prosjektdeltagelsen, Ulempene er å spise to kyllinger i uken i fire uker, avstå fra fet fisk, tran, makrell i tomat, margarin i fire uker og å ta to blodprøver.

7 Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1737 Sammenligning av lateral, fremre (Smith Petersen og Watson Jones) og bakre (posterolateral) tilgang ved innsetting av primære hofteproteser Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Einar Amlie Lovisenberg Diakonale Sykehus Hensikten med studien er å sammenligne pasientenes tilfredshet, smerte, funksjon, livskvalitet, luksasjonsfrekvens og halting 1-2 år etter operasjon for totalprotese etter ulike tilganger til hofteleddet. Det benyttes i dag tre operasjonsmetoder fremre, lateral og bakre tilgang. Studien søker svar på hvilken metode som gir best resultater i forhold til måleparametrene. Det planlegges å rekruttere 400 deltakere fordelt på ulike grupper og matchet på alder og kjønn. Nasjonalt Register for Leddproteser står ansvarlige for uttrekk av pasienter i henhold til fastsatte inklusjonskriterier. Pasienter i dette registeret er inkludert etter tidligere godkjent bredt samtykke. Listen over potensielle deltakere skal kobles mot folkeregisteret for å oppdatere adresse og ekskludere døde pasienter. Det skal også gjennomføres en relativt omfattende spørreundersøkelse. Pasienter som blir valgt ut, får en forespørsel om å svare på fire spørreskjemaer. Opplysningen skal kobles mot register for leddproteser. Innsamling og bruk av data baserer seg på samtykke. Informasjonsskrivet er lite informativt. Informasjonsbrevet gir uttrykk for at hensikten er å undersøke "hvordan det er gått med deg". Det sies ikke noe om at det dreier seg om et forskningsprosjekt. Komiteen vurderer det likevel slik at prosjektet er et forskningsprosjekt som kommer inn under helseforskningslovens virkeområde. Da må en også sørge for at samtykke kan dokumenteres. Det finnes en mal for informasjonsskriv på http//www/helseforskning.no. Denne malen må tilpasses den aktuelle situasjonen. En må sørge for at potensielle deltakere blir informert om hva prosjektet går ut på, hvorfor de blir forspurt og at det er frivillig å delta slik at studien baserer seg på informert og uttrykkelig samtykke. Hvis derimot tiltaket likevel skal oppfattes som en ren evaluering eventuelt en form for kvalitetssikring av data, kan det gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK, og bør da drøftes med personvernombud/nsd. Prosjektet godkjennes som et forskningsprosjekt under forutsetning av at der blir utarbeidet et revidert

8 informasjonsskriv som nevnt ovenfor. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /1738 Sykdomsforløp og bruk av helseressurser i sykehjem Prosjektleder: Geir Selbæk Sykehuset Innlandet HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Geir Selbæk Genetisk polymorfisme og nevropsykiatriske symptomer ved demens Hovedformålet med denne studien er å får mer kunnskap om sammenhengen mellom ressursbruk og helse for pasienter som plasseres i sykehjem for mer enn fire uker. Den nye kunnskapen kan gi mer tilpasset behandling til sykehjemspasienter og bedre bruk av kommunenes ressurser i eldreomsorgen. Studien er en del av et større prosjekt der fire kohorter følges over tre år eller til de dør. Det tas sikte på å inkludere om lag 1000 pasienter på sykehjem. Det er utarbeidet informasjonsskriv med samtykkeerklæring for pasienter og pårørende. Et forenklet informasjonsskriv er utarbeidet for pasienter med mangelfull samtykkekompetanse. Et betydelig antall pasienter på sykehjem i Norge er demente. Det skaper et samtykkeproblem som innebærer at samtykket fra mange av disse pasientene må innhentes fra pårørende. Undersøkelsen legges opp ved bruk av standardiserte kartleggingsskjemaer med fokus på på følgende områder: kognisjon og demens, nevropsykiatriske symptomer knyttet til demens, belastning på pårørende (før innleggelse) og personale (etter innleggelse), funksjonsnivå, somatisk helse inkludert, konfusjonstilstander, medikamentbruk, ressursbruk før og etter innleggelse i sykehjem og livskvalitet. Det skal gjennomføres en enkel fysisk undersøkelse og det skal tas biologiske prøver for genetiske analyser. Opplysningen skal kobles til data i følgende register: Dødsårsaksregisteret: dato og årsak til død; Kreftregisteret: diagnose, tidspunkt for diagnose, sykdomsstadium; Norsk pasientregister: innleggelse på sykehus, diagnose og behandling; Reseptregisteret: medikamentbruk fra antatt sykdomsdebut til innleggelse i sykehjem; IPLOS: individbasert pleie- og omsorgsstatistikk, bruk av kommunale helseressurser før innleggelse i sykehjem, pasientjournal hos fastlege. Det søkes om godkjenning for opprettelse av en nye forskningsbiobank Genetisk polymorfisme og nevropsykiatriske symptomer ved demens. Ansvarshavende er Geir Selbæk. Deltakerne samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Materialet kan overføres avidentifisert til utlandet for analyse. Et eget alternativ er laget for deltakelse i den genetiske studien. Opplysningene skal slettes og materialet destrueres ved prosjektslutt i Data lagres avidentifisert og kodelista oppbevares på Alderspsykiatrisk forskningssenter, Sykehus Innlandet. Det skal registrere en betydelig mengde sensitiv informasjon. Ut fra protokollen anser komiteen det begrunnet å innhente data slik som beskrevet. Rekruttering av deltakere er i samsvar med prinsippene om informert og uttrykkelig samtykke.

9 Informasjonsskrivet innholder to formuleringer som komiteen anbefaler at bli nærmere vurdert. Det sies at deltakerne vil vil få en mer grundig utredning enn du ellers ville ha fått. Det er bra at en vil ta godt vare på deltakerne, men formuleringen som brukes kan tolkes slik at de som ikke velger å være med vil få en mindre grundig utregning eller kanskje en mindre god behandling. Setningen bør derfor sløyfes eller reformuleres. I slutten av første avsnitt er forespørsel og spørsmål bytte ut med tilbud. Det bør vurderes om en ikke skal holde seg til mer nøytrale uttrykk som forespørsel, spørsmål eller lignende. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1739 Tacrolimus Pop PK mod Prosjektleder: Karsten Midtvedt OUS Rikshospitalet Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Karsten Midtvedt CNI-3A5 I dette prosjektet skal en undersøke hvordan en spesiell variant av et enzym (CYP3A5) påvirker nedbrytningen av immundempende legemidler som Sandimmun Neoral, Prograf og Advagraf. Formålet er å kunne gi nyretransplanterte en mer individualisert dosering av legemidler som både hindrer avstøting og samtidig gir minst mulig bivirkninger. Det er utviklet dataprogrammer for å bedre doseringen, men det er behov for pasientdata for å validere den kliniske nytten av disse programmene. Nyretransplanterte som kommer til standard oppfølgingsbesøk, forespørres om deltagelse av behandlende lege. Det tas sikte på å inkludere 200 deltakere til studien. Det skal tas en ekstra blodprøve i forbindelse med studien. Denne prøven skal benyttes til analyse av ensymer og til på gjøre genetiske underrsøkelser. Å se hvilke innvirkning forskjellige genotyper har på konsentrasjoner av CNI (cyclosporin A/tacrolimus) er hovedformålet i studien. Opplysninger skal hentes fra pasientens journal. Det skal opprettes en ny forskningsbiobank. Ny biobank "CNI-3A5". Ansvarshavende er Karsten Mitvedt. Biobanken planlegges å vare til Deltakerne gir samtykke til innhenting, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden.

10 Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1740 Forbedring av Borrelia PCR Prosjektleder: Andreas Emmert Sykehuset i Vestfold/ Mikrobiologisk avdeling Diagnostikk av borreliose kan være vanskelig. Det angis at de PCR metoder som er i bruk i dag har en sensitivitet på bare %. Avsøknaden synes det å framgå at dette prosjektet går ut på å forbedre og optimalisere til dags dato eksisterende Borrelia PCR metoder. Målet er å oppnå en sensitivitet på langt over 90. Det angis at det allerede er utviklet en forbedret PCR metode. Denne metoden skal testes på pasienter med sikker nevroborreliose, mistenkt borreliose og en kontrollgruppe uten mistanke om nevroborreliose. Antallet pasienter totalt er 50, 30 pasienter og 20 kontroller. Søknaden er mangelfull og virker uferdig. Det foreligger en prosjektbeskrivelse, men den tilfredsstiller ikke vanlige krav til en forskningsprotokoll. Det er blant annet ikke definert klare forskningsspørsmål. Det foreligger ingen adekvate vurderinger av forskningsetiske problemstillinger. Det er lagt ved en kortfattet samtykkeerklæring der pasientene blir forespurt om det innsamlede prøvematerialet kan brukes til undersøkelse på Borreliabakterien til forskningsformål. Men det er ikke utarbeidet et ordinært informasjonsskriv med samtykkeerklæring. Slik denne søknaden foreligger, er det ikke mulig å ta stilling til prosjektet som et forskningsprosjekt slik det må forstås innen rammen av helseforskningsloven. Noe av det som sies i søknaden kan tyde på at det dreier seg om en form for kvalitetssikring av en metode som er i bruk. Hvis det er tilfellet, kan det gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Det forutsettes da at det ikke blir gjort noe annet med pasientene enn det som gjøres under ordinær diagnostisering og at de dermed ikke utsettes for ekstra risiko. Andre deler av søknaden kan tyde på at det dreier seg om en ny diagnostisk metode. Hvis det skal gjøres forsøk med en ny metode og det skal inkluderes pasienter i forsøket vil dette komme inn under helseforskningsloven. Det må i så fall utarbeides en forskningsprotokoll etter vanlige retningslinjer og et informasjonsskriv med samtykkeerklæring etter standard mal. På grunnlag av de ovenfor anførte merknadene kan ikke komiteen godkjenne prosjektet slik det er framlagt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

11 2011/1741 T-celler, autoimmunitet og inflammasjon ved 22q11.2 delesjonsyndrom (DiGeorge syndrom) Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Tore Gunnar Abrahamsen OUS HF - Klinikk D Kvinne & barn, OUS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dina Aresvik DiGeorge Syndrom Pasienter med 22q11.2delesjonssyndromet kan ha mange forskjellige manifestasjoner, også psykiatrisk sykdom. De kan ha underutviklet thymus og immunologiske komplikasjoner. Disse antas å skyldes både nedsatt antall T-celler og at T-cellene også er defekte. I dette prosjektet ønsker man å undersøke T-celler fra pasienter, spesielt med tanke på autoimmunitet og inflammasjon. Man ønsker spesielt å sammenlikne nivå av inflammasjonsmarkører i serum hos pasienter med og uten psykiatrisk lidelse. Det planlegges å rekruttere 40 deltakere fra referansesenteret ved Barneklinikken Rikshospitalet for pasienter med 22q11.2 delesjon. Det skal også brukes prøver fra friske kontroller. Det er laget ett informasjonsskriv for barn < 12 år, ett for barn < 16 år og ett uten angitt alder. Det søkes om godkjenning for opprettelse av en ny forskningsbiobank, "DiGeorge Syndrom". Ansvarshavende er Dina Aresvik. Deltakerne samtykker til innhenting, oppbevaring og bruk av materialet. Opplegget for rekruttering og inkludering av deltakere er forsvarlig. Men det anbefales at det gjøres noen mindre endringer i informasjonsskrivet. Formuleringen "Vi håper du vil være med på dette" bør fjernes. Uttrykket "tilrådet av REK" erstattes med "forhåndsgodkjent av REK" eller godkjent av REK. Det bør også vurderes om det bør lages et eget informasjonsskriv til kontrollene. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1742 A Klinisk studie på overaktiv blære Prosjektleder: Kjetil Høye Medi 3 Innlandet Hamar, Pfizer AS

12 Prosjektet er en legemiddelutprøving (Pfizer), fase 4, randomisert dobbelblindet og placebokontrollert studie. Prosjektet skal sammenlikne to doser av fesoterodin ved overaktiv blære. Målet er å bekrefte at 8 mg har bedre effekt enn 4 mg. Det skal rekrutteres 40 norske pasienter. Placebogruppen blir fratatt ordinær behandling 12 uker, men det antas ikke å ha alvorlige konsekvenser. Helseopplysninger kan overføres avidentifisert til USA. Dataene vil etter prosjektslutt vil bli anonymisert. Registrerte oppslysninger slettes etter 15 år. Økonomisk avtale skal ettersendes. Ulempene for placebogruppen er tilfredsstillende drøftet. Under punkt 5f oppgis at det er publiseringsrestriksjoner. Komiteen forutsetter at disse restriksjonene ikke er i strid med Helsinkideklarasjonens artikkel 30 om uavhengig publiseringsrett. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1743 Helsebehov og psykisk helsetjenesteutvikling blant papirløse migranter i Oslo Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Christina Brux Mburu University of Oslo Denne undersøkelse retter seg mot papirløse migranter som oppsøker helsesenter. Prosjektet tar sikte på å finne ut hva som skjer når personer med ulik bakgrunn kommer i kontakt med helsetjenesten, hvordan problemer med mental helse ytrer seg i en marginalisert gruppe og hvordan en kan forstå og dekke behov for helsehjelp i denne befolkningen. Formulering av problemstilling og utforming av metode for innhenting av data skjer innenfor rammen av medisinsk antropologi. Prosjektet legges opp med en kvalitativ og eksplorerende metode. Data skal innhentes ved samtale og observasjon. Det skal gjennomføres dybdeintervjuer av 40 papirløse migranter. Observasjon skal gjøres i venterom, resepsjon, i støttegrupper, osv. I tillegg skal det foretas analyser av informasjon fra media, offentlige dokumenter og annen offentlig informasjon. Deltakerne vil bli rekruttert for å få stor variasjon med tanke på etnisitet, kjønn, alder og erfaringer. Informantene vil bli inkludert på grunnlag av samtykke. I noen tilfeller vil en benytte muntlig samtykke, for eksempel når det gjelder personer som opplever det risikofylt å oppgi identitet. Det aktuelle prosjektet formål er mer antropologisk enn helsefaglig/medisinsk. Det retter seg mot papirløse migranter som en spesiell gruppe. Formålet er ikke primært å finne diagnose eller utforme behandling for bestemte diagnoser, men å forske på adferd, tankemønster, oppfatninger og holdninger. Prosjektet vil derfor ikke falle inn under helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Etter søknaden fremstår studien som et forskningsprosjekt utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK.

13 Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1744 Betydning av egenbetaling for sammensetning av omsorgstjenester til eldre Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Tor Iversen Universitetet i Oslo Bakgrunnen for undersøkelsen er at det i finansieringssystemet ligger uheldige insentiver som er knyttet til tjenestemottakers inntekt i valg av tjenester for kommune og tjenestemottaker. Konsekvensene for tjenestesammensetningen, allokeringen av tjenestetilbudet til mottakere og kvalitet i tjenestene som følger av finansieringssystemet har vært debattert i over ti år, og flere alternative finansieringssystemer har blitt foreslått. Studien er en registerstudie hvor det søkes om tilgang til og sammenstilling av registerdata fra Dødsårsaksregisteret, IPLOS-registeret, utdannings- og inntektsdata fra SSB, Folkeregisteret og trygdedata fra NAV. Dataene skal kobles på individnivå og utleveres avidentifisert til forskningsprosjektet. Til søknaden er det vedlagt en foreløpig variabelliste og det fremgår at detaljnivået på variabler vil bli avgjort i nærmere dialog med SSB som databehandler for en del av registrene. Det fremgår av søknaden at formålet er å se på finansieringssystemet i forhold til valg av tjenester for kommunen og tjenestemottaker innenfor pleie- og omsorgssektoren. Komiteen vurderer forskningsprosjektets formål å falle utenfor helseforskningsloven saklige virkeområde som er medisinsk og helsefaglig forskning med formål å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom, jf helseforskningsloven 2 og 4 bokstav a. For forskningsprosjekter innenfor andre fagområder enn medisin og helsefaglig forskning hvor det søkes om tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsetjenesten og helsepersonell, må det søkes REK om dispensasjon fra taushetsplikten. REK er i henhold til delegasjonsfullmakt fra Helse- og omsorgsdepartementet og i henhold til forvaltningsforskriften 8 bokstav c gitt myndighet til kunne gi dispensasjon for taushetsplikt for så vidt gjelder opplysninger som er underlagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf forvaltningsloven 13 og helsepersonelloven 29 jf helsepersonelloven 21. Dødsårsaksregisteret og IPLOS er sentrale helseregistre etter helseregisterloven og opplysninger i registrene er underlagt lovpålagt taushetsplikt etter helseregisterloven 15, jf forvaltningsloven 13. Utlevering av opplysninger fra registrene og sammenstilling av disse kan kun skje innenfor vilkår som er satt i forskriftene. Ved utlevering av opplysninger utover statistikkdata fra IPLOS kreves det at den som mottar opplysningene har fått tillatelse fra Datatilsynet, jf IPLOS forskriften 5-2 og 5-3. Når det gjelder kobling av opplysninger i Dødsårsaksregisteret utover det som følger av registerforskriften, så kreves det tillatelse fra Datatilsynet og en eventuell dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen har ut fra helhetsvurdering funnet det rimelig å gi dispensasjon for utlevering av data fra IPLOS og Dødsårsaksregisteret for sammenstilling med andre data i en forskningsfil. Det er en forutsetning at forskningsprosjektet ikke kan gjennomføres som forutsatt dersom opplysningene gis i anonymisert form. Med hjemmel i delegasjonsfullmakt fra Helse- og omsorgsdepartementet av 2. juli 2009 og forvaltningsforskriften 8 bokstav c, gis det dispensasjon fra lovpålagt taushetsplikt for tilgang til helseopplysninger som beskrevet ovenfor. Det stilles som en forutsetning at opplysningene, så langt det er mulig skal være uten direkte eller indirekte identifiserbare kjennetegn. Følgende vilkår ligger til grunn for dispensasjon: det gis kun dispensasjon for tilgang til opplysninger fra Dødsårsaksregisteret og IPLOS som er relevante og nødvendige for forskningsprosjektet at prosjektmedarbeiderne er underlagt taushetsplikt i henhold til helsepersonelloven 21 og 29 og

14 forvaltningsloven 13 e at prosjektet har de nødvendige tillatelser fra Datatilsynet eller eventuelt tilrådning fra personvernombud før utlevering at eventuelle publikasjoner gis i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes at dispensasjonen gis frem til Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1745 Frafallsforebygging for unge rusavhengige pasienter Prosjektleder: Espen Ajo Arnevik OUS Hovedmål for studien er å undersøke effekten av et online tilbakemeldingssystem (OQ) i forhold til drop-out problematikk for unge rusavhengige i behandling. I tillegg ønskes det å undersøke muligheten for å predikere drop-out, forebygge drop-out og å undersøke om bruk av OQ fører til redusert behandlingstid for unge rusavhengige i døgnbehandling." Prosjektet legges opp som en randomisert og kontrollert studie. Det skal innhentes data fra 128 personer. Samtykke til å bruke data er innhentet i forbindelse med opprettelse av tematisk emneregister YATEP (the youth addition treatment evaluation project). YATEP er godkjent internt ved OUS og tilrådet av personvernombudet ved OUS som tematisk forskningsregister. Datatilsynet har gitt konsesjon fram til Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1746 Behandling og overlevelse av pasienter med prostatakreft i Norge Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Sophie Dorothea Fosså OUS-radiumhospitalet

15 Studien er oppfølging av alle pasienter diagnostisert med prostatakreft (PCa) i Norge i 2004 og 2005 med henblikk på total, PCa spesifikk progresjonsfri overlevelse, stratifisert etter behandling. I tillegg skal det sammenlignes behandlingsstrategien for 2004 med strategien i Formålet er å få nye opplysninger som bedre kan styre behandlingen av prostatakreft. Studien skal innhente opplysninger om pasientgruppen fra Kreftregisteret sammenstilt med opplysninger fra Dødsårsaksregisteret (dødsårsak, dødsdato), Reseptregister (data på hormonbehandling før og etter diagnosestilling, data for medikasjon for erektil dysfunksjon), Statistisk sentralbyrå (utdanning) og Folkeregisteret (uttrekk av kontrollgruppe). Studien bygger videre på pasientgrunnlaget i et REK godkjent forskningsprosjekt (saksnummer S _2011/1558) Livskvalitet, symptomer og primærbehandling hos norske prostatakreftoverlevere: en nasjonal tverrsnittundersøkelse. Denne studien var samtykkebasert og en tverrsnitt-spørreundersøkelse blant pasienter diagnostisert i Utvalget i den foreliggende studie inkluderer alle pasienter med nydiagnostisert prostatakreft i årene 2004, 2005 og Det søkes om fritak for ikke å innhente samtykke fra pasientene. En del av pasientene er døde, og det gis som begrunnelse for fritak for de pasienter som er i live og som har deltatt i tidligere forskningsprosjekt at dette er..registerdata fra offentlige registre og vi synes at vi ikke skal belaste de overlevende pasienter med enda en runde, siden vi kan få alle de nødvendige opplysninger fra disse registrene (ref. sitat fra søknadens punkt 3). I tillegg vil det trekkes en kontrollgruppe fra SSB-data som skal sammenstilles med forskningsfilen for å vurdere behandling og overlevelse. Unntaksvis kan det gjøres fritak fra samtykkekravet. Det forutsetter at det foreligger en klar og særskilt lovhjemmel og at forsker har gitt en særskilt begrunnelse for hvorfor det søkes fritak. Dersom det er vanskelig å innhente nytt samtykke, så kan REK godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger til forskning uten at nytt samtykke innhentes. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt, jf helseforskningsloven 15. De tilsvarende vilkårene skal være oppfylt for bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning, jf helseforskningsloven 35. Begge vilkårene må være oppfylt for at det skal kunne gjøres unntak og det må foretas en interesseavveining. Komiteens flertall er kommet til at prosjektet er et samfunnsmessig viktig prosjekt hvor eventuelle forskningsresultatet vil gi nytteverdi både i forhold til overlevelse og ressursbruk. Det skal ikke innhentes nye opplysninger fra de enkelte, og opplysningene synes forsvarlig ivaretatt i forskningsprosjektet. Komiteens flertall har etter helhetsvurderingen kommet frem til at det kan gis fritak fra samtykkekravet og dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven 15 og 35. Komiteens mindretall finner det ikke tilstrekkelig begrunnet hvorfor det ikke kan innhentes samtykke fra de pasienter som er i live, og finner ikke tilstrekkelig grunnlag for fritak fra samtykkekravet. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kap. 2 om informasjonssikkerhet og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Godkjenningen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil , jf helseforskningsloven 38. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt fra koblingsnøkkel. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det planlegges gjenbruk av forskningsfilen som vil forlenge behov for lagring til bruk for andre senere forskningsprosjekter må det sendes melding eller søknad til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf helseforskningsloven 12. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet.

16 De som stemte for godkjenning: Gunnar Nicolaysen, nestleder Karen Helene Ørstavik, Erik Ringnes, Eli Feiring og Hanne Sofie Logstein De som stemte mot: Roald Bjørklund, Anne- Kristine Schanke, Ragnhild Hellesø og Louise Kårikstad. 2011/1747 Effekten av trombopoietinreseptor agonister på koagulasjon og fibrinolyse Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Waleed Ghanima Oslo Universitet sykehus, Oslo universitet sykehus- Rikshospitalet, Sykehuset Østfold Fredrikstad Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Waleed Ghanima Sykehuset Østfold Fredrikstad Immunologisk trombocytopeni (ITP) - en tilstand der trombocytopenien er forårsaket av en immunmediert destruksjon av blodplatene. Tilstanden medfører økt risiko for blødning. En nylig innført behandling er bruk av trombopoietinreseptor agonister (TpoRA), et medikament som gir økt blodplatetall ved ITP. I kliniske studier har det blitt rapportert en del venetromboser (VT) som gir mistanke om en mulig sammenheng mellom TpoRA og VT. Målet med denne studien er å studere blodlevringsevnen (koagulasjonssystemet) før og etter start av TpoRA for å finne ut om disse medikamenter kan forklare trombosetendensen. Diverse koagulasjonsparametre skal måles hos 3 forskjellige grupper: I. ITP-pasienter rett før behandlingsstart og 2, 6 og 12 uker etter start av behandling med TpoRA. II. ITP-pasienter som har stått på TpoRA i >1 år. III. Friske forsøkspersoner skal utgjøre en kontroll-gruppe. Det skal i Norge rekrutteres 30 forskningsdeltakere. Kontrollgruppen av friske personer skal rekrutteres gjennom pasientens familie. Hver pasient vil bli bedt om å rekruttere en kontrollperson fra sin slekt eller vennekrets. Det forutsettes at det gjøres oppmerksom på at det er frivillig å delta og at det ikke begrunnes med at det er nødvendig for behandlingen av den aktuelle pasienten. Det søkes om godkjenning av en spesifikk forskningsbiobank tilknyttet prosjektet. Ansvarshavende er Waleed Ghanima. Deltakerne samtykker til innsamling, bruk og oppbevaring av det biologiske materiale. Avidentifiserte prøver og data kan utføres til utlandet. Det skal gjøres genekspresjonsundersøkelser for å se om behandling med TpoRA kan føre til endringer i genekspresjon av de undersøkte parametre. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

17 2011/1748 Soluble urokinase-type plasminogen activator reseptor (SUPAR) som tumor markør hos myelomatosepasienter Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Randi Gislefoss Kreftregisteret Myelomatose er en kreftsykdom som skyldes ukontrollert vekst av plasmaceller i benmargen. I Norge blir det årlig diagnostisert ca. 350 nye tilfeller. Standard behandling med høy-dose kjemoterapi og stamcelletransplantasjon gir økt forventet levetid, men det finnes fortsatt ingen kurativ behandling for myelomatose. Det er behov for å finne gode biomarkører for sykdomsutviklingen hos pasienter med myelomatose. Formålet med studien er å vurdere Soluble urokinase-type plasminogen activator receptor (supar) som biomarkør. Prøvene fra pasienter og kontroller hentes fra Janus biobank. Kontrollgruppen rekrutteres fra den samme populasjonen som pasientene, Alle som har avgitt prøver til Janus serumbank har samtykket muntlig eller skriftlig til at deres prøve kan brukes til kreftforskning. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Godkjenningen gjelder til Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1749 Mening i medisinen Dispensasjon fra taushetsplikt Prosjektleder: j.k.buer@ikos.uio.no Universitetet i Oslo Prosjektet er lagt opp med sikte på å få en bedre forståelse av klinisk samhandling i en større kulturell kontekst. Spesielt legges det vekt på forholdet mellom lege og pasient. Om formålet med prosjektet sier søker: Formålet er å bidra til forståelsen av den stillingen som medisin har i samfunnet, og av rollen til medisin, leger og annet helsepersonell i folks liv, og forsøke å kaste lys over hvordan legers samhandling med pasienter bidrar til å forme kulturen og påvirke samfunnet. Prosjektet legges opp med en antropologisk tilnærming. Data skal innhentes gjennom feltarbeid ved å benytte deltakende observasjon og intervjuer ved et sykehus. Innsamling og registrering av personidentifiserbare opplysninger baseres på samtykke. Personell, pasienter og pårørende blir informert gjennom en generell informasjon om prosjektet. Et annet informasjonsskriv med samtykkeerklæring retter seg mot de som direkte blir observert. Dessuten er det laget

18 informasjonsskriv med samtykkeerklæring for lydopptak, videoopptak og for å hente ut journalopplysninger. Det er utarbeidet ulike versjoner for helsepersonell og for pasienter. I tillegg er det foreslått at forsker signerer en taushetserklæring nokså lik den som benyttes for ansatte. Men fordi personvernombudet ikke vurderer dette som tilstrekkelig søkes det om dispensasjon fra taushetsplikten for situasjoner der prosjektleder i kraft av sin tilstedeværelse ved sykehus får kjennskap til taushetsbelagte opplysninger fra personer det ikke har vært mulig å innhente samtykke fra Tilråding fra personvernombudet Ettersom prosjektet ikke er vurdert til å falle innenfor helseforskningslovens virkeområde har NSD vurdert prosjektet i forhold til spørsmål om personvern. I brev av har NSD tilrådd prosjektet, men stilt spørsmål om taushetsplikten til helsepersonellet er til hinder for forskers tilstedeværelse på sykehuset. NSD skriver, med henvisning til 21 i helsepersonelloven at helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Innhenting av slike opplysninger forutsetter at det enten foreligger gyldig samtykke fra pasientene, eventuelt deres pårørende eller at det foreligger dispensasjon fra taushetsplikten Videre refereres følgende informasjon fra sykehuset: Diakonhjemmet sykehus ved sjeflege Mosvold skriver i e-post at sykehuset vil ivareta hensynet til pasienters personvern, sikkerhet og selvbestemmelse innenfor gjeldende regelverk og god praksis. Videre legger sykehuset til grunn REK Sørøsts vurdering [i en e-post fra sekretariatet i REK sør-øst] og anser ikke dette som brudd på helsepersonelloven 21. Det er utarbeidet en taushetserklæring, men NSD finner det vanskelig å kunne godkjenne bruk av denne. Dette fordi vi er av den oppfatning at en eventuell taushetserklæring i tillegg også må ha en gitt dispensasjon fra taushetsplikten fra angjeldende dispenserende instans (her REK) hvor det vises til 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd. Personvernombudet anbefaler derfor at det tas kontakt med REK Sør-Øst for eventuell godkjenning av taushetserklæring. I tillegg til NSD har ledelsen ved sykehuset tatt kontakt med personvernombud ved OUS, Heidi Thorstensen, for å få råd i saken. I e-post av skriver Heidi Thorstensen at stipendiaten vil kunne overhøre sensitive opplysninger om også personer som ikke har samtykket. Enten må samtykke innhentes, eller disp gis. Sykehuset er ansvarlig, og uten aktivt samtykke fra den enkelte pasient, er det ikke grunnlag for at en stipendiat med skissert formål, kan gis tilgang til å overhøre taushetsbelagte opplysninger. På grunnlag av denne vurderingen fra personvernombudet har ledelsen ved sykehuset konkludert med at prosjektet ikke kan gjennomføres fordi det vil være i strid med 21 i helsepersonelloven å gi forsker tilgang til sykehuset. Det er på denne bakgrunn at prosjektleder har søkt om dispensasjon fra taushetsplikt. Komiteens vurdering Den aktuelle undersøkelsen er samfunnsfaglig og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde. Undersøkelsen benytter en antropologisk tilnærming og er rettet mot helsetjenesten. Men det er ingen stor prinsipiell forskjell på en slik studie med en antropologisk tilnærming og ulike typer av forskning på helseøkonomi, organisering av helsetjenester, kvaliteten på helsetjenester osv. Ved forskning innenfor helsetjenesten må det tas hensyn til gjeldende reguleringer. Det som skjer og det som registreres av informasjon angående behandling av pasienter er underlagt taushetsplikt. I dette forskningsprosjektet kan det være aktuelt å innhente og å registrere helseopplysninger. Det legges derfor opp til at alle sensitive opplysninger som forsker vil innhente og registrere vil basere seg på samtykke. Slik komiteen ser det er det laget et tilfredsstillende opplegg for å informere om prosjektet og å innhente samtykke for å kunne innhente og registrere slik informasjon. Derfor er det også uaktuelt å søke REK om fritak fra kravet om samtykke for dette formålet. Derimot søkes om dispensasjon for opplysninger som forsker kan få kjennskap til ved å være til stede i sykehusavdelingen, så som opplysninger som kan fremkomme om andre personer i samtaler mellom helsepersonell. I forhold til de ordninger som gir mulighet for fritak fra kravet om samtykke eller dispensasjon fra taushetsplikten kommer observasjonsstudier i en særstilling. Grunnen til dette er at hele eller deler av observasjonens formål ikke er å forske på helseopplysninger. Det kan være observasjoner av samhandling,

19 organisering, hvordan regler praktiseres for ulike områder som sikkerhet, hygiene osv. Fokus rettes ikke primært mot bruken av sensitiv informasjon som datagrunnlag for å besvare et forskningsspørsmål innenfor medisin eller andre fagområder. Det søkes derfor ikke om tilgang til slike opplysninger, men det søkes om tillatelse til å være tilstede der det normalt utveksles opplysninger om pasienter med tanke på diagnose og behandling. I denne situasjonen kan taushetsbelagt informasjon bli overhørt. Dette er opplysninger som forsker ikke har søkt og som ikke skal brukes og registreres i prosjektet. Når det kreves at det må gis aktivt samtykke fra den enkelte pasient, så er dette greit for situasjoner det kan innhentes samtykke, men ikke for situasjoner der det ikke er mulig - fordi en på forhånd ikke kan vite hvem dette kan komme til å gjelde. Ordningen med dispensasjon fra taushetsplikten er heller ikke lett å tilpasse i denne situasjonen. Dispensasjon kan gis for bestemte opplysninger som skal brukes til et definert formål. Derfor er det vanskelig å tenke seg hvordan en skal kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten når en ikke vet hvem det gjelder og hva det gjelder. Slik komiteen forstår loven gir ikke 29 gir hjemmel for å gi generell dispensasjon av den type det søkes om her. Etter komiteens vurdering er det for øvrig tilstrekkelig for gjennomføringen av observasjonsstudier av denne karakter at forsker undertegner en dekkende taushetserklæring, gitt at det gis generell informasjon om studien og at all innhenting og bruk av helseopplysninger baseres på samtykke. Spørsmålet om tilgang til en helseinstitusjon for observasjon er imidlertid i første omgang et spørsmål ledelsen ved institusjonen må ta stilling til. Av helsepersonelloven 16 kan en utlede institusjonens plikt til å overholde en forsvarlig organisering av sin virksomhet. Komiteen er av den oppfatning at det må være institusjonens selvstendig ansvar å avgjøre hvor vidt eksterne personer skal gis fysisk tilgang til institusjonen. Det vil i en slik vurdering være naturlig å ta hensyn til formålet og at tiltaket kan gjennomføres på en forsvarlig måte. Forskning for å få mer kunnskap anses generelt som et godt formål innenfor helsetjenesten. Det må i tillegg vurderes om det aktuelle prosjektet tilfredsstiller faglige krav. Når det gjelde forsvarlighet vil det være avgjørende om institusjonens ledelse etter egne vurderinger anser fremgangsmåten som tilfredsstillende. Slik komiteen vurderer søknaden er det ikke grunn til å gi dispensasjon fra taushetsplikt for dette prosjektet. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /1750 Ungdom og kroniske smerter Prosjektleder: Bjørg Christiansen Høgskolen i Oslo og Akershus Søknaden gjelder en mastergradsstudie der hensikten er å undersøke hvordan ungdom opplever at kroniske smerter påvirker livene deres, og om de opplever økt mestring etter behandling av et tverrfaglig smerteteam. Utvalget vil bestå av 6-8 ungdommer i alderen år som har fått behandling ved Rikshospitalet de siste tre år. Man vil anvende et kvalitativt forskningsintervju. Det skal ikke innhentes journaldata, kun opplysninger personene selv gir. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til

20 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, se helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. 2011/1751 Kvalitetsikring av medikamentopplysninger i Norsk diabetesregister for voksne Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: John Cooper NOKLUS Formålet med prosjektet er å kvalitetssikre opplysninger om bruk av blodglukosesenkende, lipidsenkende- og blodtrykksenkende behandling samt blodtynnende medikamenter som er blitt registrert i Norsk diabetesregister for voksne. Opplysningene i registeret ønskes sammenstilt med opplysninger fra Reseptregisteret for å sikre at opplysningene i diabetesregisteret er fullstendige og korrekte. Kvalitetssikret informasjon om medikamentbruk vil åpne for mange forskningsmuligheter innenfor klinisk epidemiologi. Det søkes om godkjenning for at det ikke er nødvendig å innhente nytt samtykke mht. kobling av data i Diabetesregisteret mot Reseptregisteret for data innsamlet før informasjonsskriv og samtykkeerklæring ble endret i oktober Før endringen var Reseptregisteret ikke nevnt blant registre som det kunne være aktuelt å koble mot i pasientenes informasjonsskriv. Søker ønsker å informere pasientene som det gjelder, om den nye koblingen mot Reseptregisteret enten på nettsidene eller i eget brev som gir pasientene mulighet for å reservere seg. Norsk diabetesregister for voksne er et nasjonalt kvalitetsregister, som bygger på samtykke fra de registrerte og som har konsesjon fra Datatilsynet. Det fremgår av søknaden at formålet med prosjektet er å kvalitetssikre opplysningene i diabetesregisteret for å sikre at opplysningene er fullstendige og korrekte, og som kan gi grunnlag for nye forskningsmuligheter innenfor klinisk forskning. Kvalitetssikring av registeropplysninger mot andre registerdata kan ikke defineres som forskning og faller utenfor helseforskningslovens saklige virkeområde, jf helseforskningsloven 2. Kvalitetssikring av opplysninger i et konsesjonspliktig kvalitetsregister som ikke knytter seg til et konkret forskningsprosjekt må vurderes etter helseregisterlovens bestemmelser, og faller således utenfor REKs myndighetsområde. Komiteen viser også til at det i forskrift om innsamling og behandling av helseopplysninger i Reseptbasert legemiddelregister (Reseptregisterforskriften), som er et pseudonymisert register, må foreligge en tillatelse fra Datatilsynet for å kunne utlevere opplysninger utover det forskriften hjemler, jf forskriften 5-3 annet ledd. Søknaden avvises og det vises til Datatilsynet som rette instans. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. forvaltningslovens 28 flg. Eventuell klage sendes til REK Sør-øst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet. Dokumentnummer: 2011/ /1752 Etter utroskap: Hva par opplever som god samtalehjelp