Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning

Transkript

1 Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Orfiril 60 mg/ml mikstur, oppløsning Natriumvalproat Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. ADVARSEL Valproat kan medføre medfødte skader og problemer i tidlig fase av barnets utvikling dersom det brukes under graviditet. Dersom du er en kvinne i fruktbar alder må du bruke en sikker prevensjonsmetode under behandlingen. Legen din vil diskutere dette med deg, men du skal også følge rådene i avsnitt 2 av dette pakningsvedlegget. Informer legen din straks dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid. Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur 3. Hvordan du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Orfiril 60 mg/ml mikstur 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. Hva Orfiril 60 mg/ml mikstur er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Orfiril 60 mg/ml mikstur er et legemiddel som brukes i behandling av epileptiske anfall (antiepileptisk legemiddel) og mani. Det leveres som mikstur til peroral bruk (dvs. inntak gjennom munnen). Orfiril 60 mg/ml mikstur brukes ved behandling av epileptiske anfall (ulike typer generaliserte anfall og partielle anfall). mani, som betyr at du kan føle deg svært begeistret, oppstemt, opphisset, entusiastisk eller hyperaktiv. Mani oppstår som en del av en sykdom som kalles bipolar lidelse. kan brukes dersom litium ikke kan brukes. 2. Hva du må vite før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur Bruk ikke Orfiril 60 mg/ml mikstur: hvis du er allergisk ovenfor natriumvalproat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) dersom du har eller tidligere har hatt leversykdom og/eller har alvorlige problemer med leveren eller bukspyttkjertelen dersom det er leversykdom i familien din dersom søsken har dødd av leversykdom under behandling med natriumvalproat dersom du har porfyri, en sykdom med økt produksjon og utskillelse av porfyriner (røde, jernfrie fargestoffer i blodet) i urinen eller avføringen hvis du har forstyrrelser i blodets evne til å koagulere (levre seg) som gir økt fare for blødning hvis du er gravid og behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur ikke er helt nødvendig Dersom du har en genfeil som forårsaker en mitokondriesykdom (f.eks. Alpers Huttenlochers syndrom) Advarsler og forsiktighetsregler 1/7

2 Rådfør deg med lege før du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur dersom den gis til spedbarn og småbarn, spesielt hvis flere antiepileptika må gis samtidig dersom den gis til barn og ungdom med flere funksjonshemminger og alvorlige typer epilepsi dersom du lider av benmargsskade dersom du har en sjelden, arvelig enzymmangelsykdom dersom du har nyresykdom dersom du har redusert mengde protein i blodet dersom du har en sykdom i immunsystemet som heter systemisk lupus erythematosus dersom du får symptomer som økt anfallshyppighet, generell sykdomsfølelse, nedsatt matlyst, kvalme brekninger, magesmerter, ødem og sløvhet må du kontakte legen din. Dette gjelder spesielt hos barn under de første månedene av behandlingen. dersom du får uventede blødninger i slimhinnene eller har lett for å få blåmerker må du informere legen din om dette. Hvis du vet at det er en genfeil i familien din som forårsaker en mitokondriesykdom. Behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur krever nøye oppfølging med regelmessige blodprøver for kontroll av blodplater, lever og bukspyttkjertelfunksjon. Det er viktig at du går til disse kontrollene. Det gjelder spesielt i begynnelsen av behandlingen, og før operasjoner, eller inngrep hos tannlege. Orfiril 60 mg/ml mikstur kan føre til økte ammoniumnivåer i blodet (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger). Du skal kontakte legen din hvis du får symptomer som f.eks. manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, søvnighet, oppkast, lavt blodtrykk eller forverring av epilepsi. Som med andre antiepileptika kan enkelte pasienter oppleve forverring av krampeanfall med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Du bør ikke slutte brått med medisineringen, da risiko for anfall kan øke. Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som natriumvalproat har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig. Ved behandlingsstart kan kroppsvekten din øke. Sjekk vekten din regelmessig. Rådfør deg med legen din angående mulige tiltak. Rådfør deg med legen hvis noen av punktene ovenfor gjelder deg, selv om det var på et tidligere tidspunkt. Barn og ungdom Barn og ungdom under 18 år: Orfiril 60 mg/ml mikstur bør ikke brukes av barn og ungdom under 18 år for behandling av mani. Andre legemidler og Orfiril 60 mg/ml mikstur: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Effekten av andre legemidler på Orfiril 60 mg/ml mikstur: Effekten av Orfiril 60 mg/ml mikstur kan svekkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som: antiepileptika (fenobarbital, fenytoin og karbamazepin) meflokin (brukes til å forebygge malaria) rifampicin (antibiotika som brukes til å behandle tuberkulose) karbapenemer (antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner). Kombinasjonen av natriumvalproat og karbapenemer bør unngås fordi det kan sette ned virkningen av natriumvalproat. Effekten av Orfiril 60 mg/ml mikstur kan forsterkes dersom den brukes sammen med andre legemidler som: felbamat (antiepileptisk middel) acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber) cimetidin (middel mot magesår) fluoksetin (middel mot depresjon) erytromycin (et antibiotikum) Effekt av Orfiril 60 mg/ml mikstur på andre legemidler: Orfiril 60 mg/ml mikstur kan forsterke effekten av andre legemidler som: andre antiepileptika (fenobarbital, primidon, fenytoin, lamotrigin, felbamat, etosuksimid og karbamazepin) warfarin (blodfortynnende middel) acetylsalisylsyre (middel mot smerte eller feber) nimodipin (brukes til å øke blodomløpet i hjernen) zidovudin (brukes mot visse virus) barbiturater (sovetabletter) benzodiazepiner (sovetabletter, f.eks. diazepam, lorazepam, klonazepam) 2/7

3 antidepressive midler og legemidler som brukes i behandling av psykose Dersom det tas sammen med litium kan konsentrasjonen av begge legemidlene i blodet påvirkes. I enkelte tilfeller har samtidig administrasjon av valproat og topiramat blitt forbundet med økte nivåer av ammonium i blodet (hyperammonemi) med og uten organisk hjernesykdom (encefalopati). Samtidig bruk av antibiotika som inneholder pivalinsyre (pivmecillinam, pivampicillin) bør unngås på grunn av risikoen for reduserte nivåer av et stoff som er viktig for energimetabolismen (karnitin) i serum og muskeldepotene dine. Det er mulig at andre legemidler som kan skade leveren, blant annet alkohol, kan øke risikoen for leverskade sammen med natriumvalproat. Orfiril 60 mg/ml mikstur kan påvirke nivået av kodein i blodet. Forstyrrelser av laboratorietester: Hvis du er diabetiker og i utgangspunktet skal ha ketoacidose (en tilstand med for mye syre i blodet), kan Orfiril 60 mg/ml mikstur forårsake positive resultater på urintester for denne tilstanden, selv om du ikke har denne tilstanden. Inntak av Orfiril 60 mg/ml mikstur sammen med alkohol Bruk ikke alkohol sammen med Orfiril 60 mg/ml mikstur. Graviditet, amming og fertilitet Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Viktige råd til kvinner Valproat kan være skadelig for ufødte barn når det tas av en kvinne under graviditet. Valproat innebærer en risiko dersom det tas under graviditet. Jo høyere dose, jo høyere risiko, men enhver dose innebærer en risiko. Det kan medføre alvorlige medfødte skader og kan påvirke barnets utvikling mens det vokser. Medfødte skader som har blitt rapportert omfatter spina bifida (når ryggraden ikke er riktig utviklet) og misdannelser i ansikt, hodeskalle, hjerte, nyrer, urinveier, kjønnsorganer, armer og ben. Dersom du bruker valproat under graviditet, har du høyere risiko enn andre kvinner for å få et barn med medfødte skader som krever medisinsk behandling. Fordi valproat har blitt brukt i mange år, er det kjent at ca. 10 av 100 barn født av kvinner som bruker valproat vil ha medfødte skader, sammenlignet med 2 3 av 100 barn født av kvinner som ikke har epilepsi. Det anslås at inntil % av barn under skolepliktig alder med mødre som tok valproat under graviditet, kan få utviklingsproblemer i tidlig barndom. Rammede barn kan være sene til å gå og prate, mindre intellektuelt kompetente enn andre barn og ha språk og hukommelsesvansker. Autismerelaterte forstyrrelser blir oftere diagnostisert hos barn eksponert for valproat, og det er visse holdepunkter for at de kan være mer utsatt for å utvikle symptomer på hyperkinetisk forstyrrelse (ADHD). Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, skal legen foreskrive valproat til deg kun dersom ingen ting annet virker. Før forskrivning av dette legemidlet til deg, skal legen ha forklart hva som kan skje med barnet ditt dersom du blir gravid mens du bruker valproat. Dersom du siden bestemmer deg for at du ønsker å få barn, skal du ikke slutte å ta medisinen din før du har diskutert det med legen din og dere er blitt enige om en plan for å bytte til et annet legemiddel, hvis dette er mulig. Rådfør deg med legen om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk. FØRSTE FORSKRIVNING Dersom dette er første gang du får foreskrevet valproat, skal legen ha forklart risikoen for et ufødt barn dersom du blir gravid. Når du kommer i fruktbar alder må du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode under behandlingen. Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon. Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode. Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. FORTSATT BEHANDLING OG DU PRØVER IKKE Å BLI GRAVID Dersom du fortsetter med behandling med valproat, men ikke planlegger å bli gravid, skal du sørge for at du bruker en sikker prevensjonsmetode. Rådfør deg med lege eller helsesøster dersom du trenger råd om prevensjon. Sørg for at du bruker en sikker prevensjonsmetode. Informer legen din straks dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid. 3/7

4 FORTSATT BEHANDLING OG DU VURDERER Å PRØVE Å BLI GRAVID Dersom du fortsetter med behandling med valproat, og har tenkt å prøve å bli gravid, må du ikke slutte å bruke verken valproat eller prevensjonen din før du har diskutert dette med legen din. Du skal rådføre deg med legen din i god tid før du blir gravid, slik at du kan iversette flere tiltak for at din graviditet skal bli så enkel som mulig og eventuell risiko for deg og det ufødte barnet skal reduseres så mye som mulig. Legen kan velge å endre dosen av valproat eller bytte til et annet legemiddel før du prøver å bli gravid. Dersom du blir gravid vil du bli overvåket svært grundig både for behandlingen av sykdomstilstanden din og for å sjekke hvordan ditt ufødte barn utvikler seg. Rådfør deg med legen din om å ta folat mens du prøver å bli gravid. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk. Slutt ikke med prevensjonen din før du har rådført deg med legen din og dere har laget en plan som sikrer at din epilepsi/bipolare lidelse holdes under kontroll og risikoen for barnet reduseres. Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid. IKKE PLANLAGT GRAVIDITET UNDER PÅGÅENDE BEHANDLING Barn født av mødre som har brukt valproat har alvorlig risiko for medfødte skader og utviklingsproblemer som kan medføre alvorlig funksjonshemming. Kontakt legen din umiddelbart dersom du bruker valproat og tror at du er gravid eller kan være gravid. Slutt ikke å bruke medisinen din før legen ber deg gjøre det. Rådfør deg med legen din om å ta folat. Folat kan redusere den generelle risikoen for spina bifida og tidlig abort som foreligger i alle svangerskap. Det er imidlertid lite sannsynlig at det vil redusere risikoen for medfødte skader forbundet med valproatbruk. Informer legen din straks du vet eller tror at du kan være gravid. Slutt ikke å bruke valproat hvis ikke legen din ber deg gjøre det. Sørg for at du leser pasientheftet og signerer skjema om kjennskap til risiko som legen din eller apoteket skal gi deg og diskutere med deg. Amming Orfiril 60 mg/ml mikstur skilles ut i morsmelk, og det er mulig at barn som ammes kan påvirkes. Orfiril 60 mg/ml mikstur skal ikke brukes under amming. Rådfør deg derfor med lege dersom du ammer. Fertilitet Det er mulig at Orfiril 60 mg/ml mikstur kan påvirke sædkvaliteten og lede til redusert fertilitet hos menn. I de få tilfellene som hittil er funnet ble sædkvaliteten og fertiliteten normalisert ved bytte til et annet legemiddel. Rådfør deg med lege hvis partneren din har problemer med å bli gravid. Kjøring og bruk av maskiner: Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeide. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil kontakt apotek eller lege. Under behandling med natriumvalproat kan reaksjonstiden påvirkes. Du bør ta dette i betraktning når økt oppmerksomhet kreves, som ved bilkjøring og bruk av maskiner. Videre avgjørelse tas av legen, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet og doseringen du bruker. Orfiril 60 mg/ml mikstur inneholder natrium Orfiril 60 mg/ml mikstur inneholder 1,8 mmol (41,4 mg) natrium pr. 5 ml mikstur. Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett. 3. Hvordan du bruker Orfiril 60 mg/ml mikstur Legen har bestemt doseringen som er best for deg. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker. Behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur skal startes og overvåkes av en lege som er spesialist innen behandling av epilepsi eller bipolare lidelser. Doseringsbehovet varierer etter alder og vekt og legen vil justere dosen din individuelt for å oppnå tilfredsstillende anfallskontroll. Epilepsi: Dosen tilpasses individuelt, avhengig av den terapeutiske effekten hos hver pasient. Hvis du kun skal bruke Orfiril 60 mg/ml mikstur mot epilepsi, så vil legen øke dosen din over 3 7 dager til en dose på ca. 10 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås. Hvis du får Orfiril 60 mg/ml mikstur i kombinasjon med andre legemidler mot epilepsi, vil legen øke dosen din gradvis 4/7

5 over 3 7 dager til en dose på ca. 20 mg/kg kroppsvekt/døgn. Deretter vil legen, om nødvendig, øke dosen ytterligere inntil den mest effektive dosen oppnås. Den daglige dosen gis fordelt på 2 3 doser. Mani: Den daglige dosen bestemmes og monitoreres individuelt av legen din. Startdose: Den anbefalte startdosen er 750 mg. Gjennomsnittlig daglig dose: Vanligvis anbefales en daglig dose på mellom 1000 mg og 2000 mg. Behandlingskontroll: Det er viktig at du har en tilstrekkelig høy konsentrasjon av Orfiril 60 mg/ml mikstur i blodet slik at din sykdom holdes under kontroll. Dette vil legen sjekke ved å ta jevnlige blodprøver av deg. Disse blodprøvene vil vanligvis tas om morgenen før du har spist eller tatt medisinen din. I tillegg vil legen foreta andre undersøkelser av blodet ditt og kontrollere at din lever og bukspyttkjertel fungerer som de skal. Hvis du har blåmerker eller økt blødningstendens, vil legen din foreta spesielle undersøkelser av blodet ditt. Legen vil informere deg nærmere om alt dette. Hvis du behandles for epilepsi og opplever symptomer som tretthet, kvalme, hodepine, ufrivillige rykninger i øyet (såkalt nystagmus) eller usikker gange, så må du si fra til legen umiddelbart. Dette kan være tegn på at dosen din er for høy og at legen må justere den. Bruksmåte: Miksturen tas ved måltider for å redusere mage tarm forstyrrelser. Deretter drikkes et halvt glass vann. Dersom du tar for mye Orfiril 60 mg/ml mikstur: Kontakt lege eller apotek umiddelbart dersom du kan ha tatt for mye Orfiril 60 mg/ml mikstur. Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf.: ) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. Dersom du har glemt å ta Orfiril 60 mg/ml mikstur: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom du avbryter behandling med Orfiril 60 mg/ml mikstur: Dersom du ønsker å ta en pause i behandlingen, må du snakke med legen først. Du må ikke slutte å ta legemidlet uten først å rådføre deg med legen, ellers kan du risikere at behandlingen ikke virker og anfallene kommer tilbake. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet. 4. Mulige bivirkninger Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. De vanligste bivirkningene er gastrointestinale effekter som forekommer hos ca. 20 % av pasientene. Disse effektene er vanligvis forbigående. Dersom anfallshyppigheten øker eller du føler deg svak, mister matlysten, blir kvalm og kaster opp gjentatte ganger, får magesmerter uten kjent grunn, hevelse i bena eller andre deler av kroppen, manglende interesse for et emosjonelt, sosialt liv eller manglende interesse for fysisk aktivitet, bevissthetsforstyrrelser med forvirring, rastløshet eller bevegelsesforstyrrelser, kan dette være tegn på leverskade eller bukspyttkjertelskade (som er mindre vanlig). Du bør informere legen umiddelbart dersom du får slike tegn. Barn bør følges nøye for slike kliniske tegn. Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) er: smerte i mage tarm kanalen kvalme oppkast Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer) er: forandringer i blodprøver (reduksjon i antall blodplater og hvite blodlegemer) vektøkning (risikofaktor for utvikling av polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene) eller vekttap, økning eller tap av matlyst søvnighet ustøhet en brennende, prikkende eller kløende følelse i huden, uten en tydelig fysisk årsak (parestesi) diaré forbigående hårtap, avfarging eller krølling av håret bortfall av menstruasjonen (amenoré) økte ammoniumnivåer i blodet 5/7

6 forandringer i leverprøver Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) er: blødning nedsatt bevissthet (letargi) tap av bevisstheten (i noen tilfeller sammen med økt anfallshyppighet) Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer) er: økt mengde mannlig kjønnshormon (hyperandrogenisme) økte nivåer av insulin lave nivåer av enkelte proteiner i blodet (IGF I) hevelse i bena og/eller armene irritabilitet, hallusinasjoner, forvirring hodepine hyperaktivitet ukoordinerte bevegelser (ataksi), ujevne muskelbevegelser nedsatt våkenhet (stupor) økt spyttproduksjon betennelse i bukspyttkjertelen nedsatt leverfunksjon inkludert leversvikt hudutslett immunsykdommer i huden (blant annet overfølsomhetsreaksjoner, erythema multiforme, lupus erythematosus) betennelse i blodkarene lav kroppstemperatur polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene infertilitet hos menn menstruasjonssmerte som forstyrrer dine daglige aktiviteter (dysmenoré) Svært sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av personer) er: benmargsforstyrrelser koagulasjonsforstyrrelser, forlenget blødningstid, forandringer i blodet (nedsatt antall av visse typer blodceller, anemi, hemming av rød blodcelleutvikling) mentale forstyrrelser og andre forstyrrelser i hjernefunksjonen stive muskler, nedsatt bevegelsesevne, muskelskjelving (ekstrapyramidale bivirkninger, f.eks. parkinsonisme) demens med krymping av hjernen nedsatt hørsel og øresus (tinnitus) alvorlige hudblemmer og slimhinnereaksjoner (Stevens Johnsons syndrom, Lyells syndrom) nyreproblemer (Fanconis syndrom) sengevæting hos barn unormale funksjonsprøver i skjoldbruskkjertelen lave natriumnivåer i blodet Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): sløvhet et syndrom med tilbakeholdelse av vann i blodet og redusert urinproduksjon (SIADH) et syndrom bestående av legemiddelutslett, forstørrede lymfeknuter, feber og mulig involvering av andre organer (DRESS syndrom) Bensykdommer inkludert osteopeni (redusert bentetthet) og osteoporose (benskjørhet) og brudd har blitt rapportert. Rådfør deg med legen din eller apotek hvis du får langtidsbehandling med antiepileptisk medisin, tidligere har hatt osteoporose eller bruker steroider. væske rundt lungene (eosinofil pleural effusjon) alvorlig mangel av enkelte blodceller (agranulocytose) hevelse i ansiktet, munnen, tungen eller andre kroppsdeler som kan forårsake pustebesvær (angioødem) allergiske reaksjoner (disse kan også være forårsaket av ingrediensene metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat, og kan eventuelt være forsinket). forverring av krampeanfall unormal spermproduksjon (med redusert spermtall og/eller aktivitet) kraftig hårvekst i ansiktet og på kroppen hos kvinner (kalt hirsutisme, som kan skyldes polycystisk ovariesykdom, en tilstand som medfører dannelse av cyster av forskjellig størrelse i eggstokkene) nyresvikt, betennelse i nyrevev, nedsatt nyrefunksjon Dersom du opplever noen av de følgende tegn eller andre uvanlige tegn, kontakt legen umiddelbart: unormal blødning eller en tendens til å få blåmerker lettere enn vanlig, magesmerter, ustøhet, problemer med balansen, forvirring, hallusinasjoner, humørendringer, alvorlige hudutslett, ujevne muskelbevegelser, nedsatt våkenhet, søvnighet eller andre 6/7

7 psykiske forstyrrelser. Melding av bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet. 5. Hvordan du oppbevarer Orfiril 60 mg/ml mikstur Oppbevares utilgjengelig for barn. Oppbevares ved høyst 25ºC. Orfiril 60 mg/ml mikstur bør brukes innen 12 uker etter at flasken ble åpnet første gang. Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Anv. for. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden. Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet. 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Orfiril 60 mg/ml mikstur Virkestoff er natriumvalproat. Andre innholdsstoffer er vaniljearoma, karmin (E 120), hypromellose, metylparahydroksibenzoat (E218), natriumcyclamat, propylparahydroksibenzoat (E216), sakkarinnatrium, trometamol, saltsyre, renset vann. Hvordan Orfiril 60 mg/ml mikstur ser ut og innholdet i pakningen Klar til lett opak, rød, lett viskøs væske med aromatisk lukt og smak (vaniljesmak). Måleskje. Glassflaske, 250 ml. Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D Hamburg Tyskland For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen: Desitin Pharma AS Niels Leuchesv.99 N 1359 Eiksmarka Tel.: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Ordforklaringer til teksten 7/7