REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. august 2009 Frederik Holsts hus rom 050. Stilling Medlem/Vara

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 26. august 2009 Frederik Holsts hus rom 050. Stilling Medlem/Vara"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 26. august 2009 Frederik Holsts hus rom 050 Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2009/705 En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE) Dokumentnummer: 2009/705-1 Lars Gullestad Rikshospitalet Cyclosporin og tacrolimus er standard immundempende medikamenter etter hjertetransplantasjoner. De hindrer avstøtningsprosesser, men bidrar også til senkomplikasjoner som nyresvikt og åreforkalkning i det nye hjertet. Et nytt medikament (everolimus) ser ut til å kunne redusere disse senkomplikasjonene. Dette søkes bekreftet gjennom en skandinavisk multisenterundersøkelse hvor det totalt vil bli inkludert 120 pasienter, hvorav 40 fra Rikshospitalet. Pasientene vil bli randomisert åpent rett etter transplantasjon til 1) standard cyclosporin behandling eller 2) everolimus kombinert med cyclosporin de første 7-11 uker og deretter everolimus alene. I tillegg gis mycofenolat og prednisolon til alle. Primært endepunkt er nyrefunksjon, sekundært endepunkt eventuell atherosklerose som vil bli stadfestet gjennom undersøkelse av coronarkar. Dette vil bli gjennomført med intravaskulær ultralyd i forbindelse med hjertekateterisering, noe som hører med til den vanlige oppfølging. I følge protokollen vil pasientene bli meget nøye fulgt opp. Dette er særdeles viktig etter som det teoretisk sett er mulighet for øket forekomst av avstøtning med den nye behandlingen. Det er også mulighet for øket infeksjonstendens og andre komplikasjoner. Gevinsten med den nye behandlingen antas alt i alt potensielt så pass stor vurdert opp i mot dette, at det anses forsvarlig å gjennomføre prosjektet under forutsetning av løpende og nær oppfølging av pasientene. Forskningsbiobank I skjema er det anført at det skal opprettes en ny forskningsbiobank med tittelen "En skandinavisk studie der man starter tidlig med everolimus og tar bort cyclosporin som immundempende behandling etter hjertetransplantasjon (SCHEDULE)". Blodprøvene vil bli frosset ned for senere å bli analysert og lagret ved Rikshospitalet. Ansvarshavende for biobanken er medisinsk direktør i Novartis Norge AS. Biobanken planlegges å vare til Av samtykket fremkommer det at prøver og avidentifiserte opplysninger vil utleveres til Novartis og behandles av Capturo AS. Det er vedlagt brev fra Helsedirektoratet datert hvor det fremkommer at Novartis Norge AS har de nødvendige tillatelser til generell forskningsbiobank og for utførsel av materiale. Komiteen ber om at det må fremkomme tydeligere av informasjonsskrivet at pasientene skal randomiseres til to ulike grupper, og det må tydeliggjøres at dette innebærer en viss risiko. Det må også presiseres at det vil være lav terskel for å avbryte den eksperimentelle behandlingen hvis denne viser seg å ha uheldig effekt. Enkelte begreper bør også fornorskes. For eksempel kan "seponere" erstattes med "avslutte".

2 Komiteen godkjenner prosjektet under forutsetning av at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /712 PET/CT med 18F-FDG merkete levkocytter Kjell Rootwelt Oslo Universitetssykehus Prosjektet beskrives som en evalueringsstudie av en ny metode for å kunne lokalisere okkult infeksjon/inflammasjon bedre enn ved dagens metoder på avdelingen. Dagens standardmetode er 99m Tc-HMPAO levkocytt scintigrafi supplert med SPECT av utvalgt område for å lokalisere okkulte betennelser. I dette prosjektet vil metoden bli erstattet av 18F-FDG merkede levkocytter og PET/CT. Studien er planlagt som en prospektiv klinisk studie av henviste pasienter til avdelingen. Prosjektet inkluderer ikke kontroller fordi det angivelig vil forsinke pasientflyt, øke strålebelasting og påføre sykehuset ekstra kostnader. 60 pasienter som henvises til billeddiagnostisk undersøkelse for utreding av betennelser skal inkluderes. Det opplyses at historiske kontrollmaterialer vil bli anvendt. Det opplyses at metoden ikke representerer økt risiko for berørte pasienter og at ny metode vil gjøre diagnostikk sikrere. Det henvises til 3 vitenskaplige arbeider som omfatter 67 pasienter til sammen. Konklusjonen er at den nye metoden er lovende, og komiteen har oppfattet at metoden skal innføres som standard metode ved avdelingen. I forskningsprotokollen beskrives innføringen som en metodeforbedring. Pasientene gis informasjon om metodens prinsipper og hvordan den utføres, men det planlegges ikke å innhente informert samtykke. Komiteen anser følgelig ikke prosjektet som medisinsk eller helsefaglig forskning. Etter søknaden fremstår prosjektet som metodeforbedring og ikke forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf forskningsetikkloven 4 annet ledd. 2009/719 Pasientoppfølging etter gjennomgått hjerteinfarkt.strukturert sykemeldingsprogram sammenlignet med tradisjonell oppfølging i rehabiliteringsfasen. Dokumentnummer: 2009/719-1 Stefan Agewall Oslo Universitetsykehus

3 Studiens formål er å kunne optimalisere rehabiliteringsperioden etter hjerteinfarkt og identifisere medisinske og psykososiale faktorer som kan medføre en raskere gjeninntreden i arbeidslivet. Forskningshypotesen er at et strukturert sykemeldingsprogram er mer kostnadseffektivt uten negativ effekt på pasientens livskvalitet, sammenliknet med tradisjonell oppfølging. Studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Pasientene randomiseres enten til tradisjonell oppfølging (hos fastlege) eller til strukturert oppfølging ved Aker Universitetssykehus. Det vil bli benyttet to standardiserte spørreskjemaer i studien. Det skal kun inkluderes samtykkekompetente pasienter. Komiteens anser det som positivt at det forskes på kvalitet vedrørende rehabilitering av denne pasientgruppen, men verken søknadsskjema eller informasjonsskrivet til pasientene gir noen klar fremstilling av hva den strukturelle oppfølgingen rent konkret består i til forskjell fra tradisjonell oppfølging. Protokollen beskriver at pasienter som randomiseres til det strukturerte programmet vil få 2 ukers sykemelding, og at de etter denne perioden vil oppmuntres til å komme tilbake i arbeid enten på fulltid eller deltid tilpasset pasientens kapasitet. Fastlegen vil også instrueres til å hjelpe pasienten tilbake i arbeid så tidlig som mulig. Både pasient og fastlege vil få oppgitt et telefonnummer til en kardiolog. En sykepleier vil også være tilgjengelig for pasientene. Av informasjonsskrivet fremkommer det at begge gruppene vil innkalles til oppfølging ved sykehuset etter 6 og 12 mnd med samtale, og at de vil måtte fylle ut spørreskjema vedrørende livskvalitet og helse. Komiteen ber følgelig om en bekreftelse på om det strukturelle opplegget er oppfattet korrekt; at de aktuelle pasientene vil få tildelt et telefonnummer til kardiolog og sykepleier og at de samtykker til at de med hjelp fra fastlege vil gå tidligere tilbake i arbeid enn hva som ellers er vanlig? Forskningsansvarlig for prosjektet må oppgis (jf helseforskningsloven 4). Det må fremkomme tydeligere hva slags oppfølging de to gruppene randomiseres til, jf. komiteens tidligere anførte spørsmål. Saken utsettes i påvente av at overnevnte spørsmål besvares. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2009/ /726 Alternativ behandling og depresjon. Åshild Tilrem- Høgskolen i Akershus Dette er et kvalitativt mastergradsprosjekt der målet er å få kunnskap om erfaring ved bruk av alternativ behandling. Studenten planlegger å dybdeintervjue 5-6 kvinner som har oppsøkt alternativ behandling på grunn av lettere depresjon. Analysen har en hermeneutisk/fenomenologisk tilnærming. Komiteen er av den oppfatning at det kan være av interesse å finne ut hvorfor mennesker velger å oppsøke alternativ behandling og hvilke erfaringer disse gjør seg. Vitenskapelig har prosjektet imidlertid vesentlige svakheter, og det gjør at det fremstår som lite gjennomarbeidet på flere punkter. Komiteen mener at formålet er uklart fremstilt. Det sies i søknaden at formålet er å beskrive enkelte kvinners "erfaringer med bruk av alternativ behandling og se på hvilke implikasjoner dette kan ha for individet og deres helse". Komiteen ser at prosjektet kan egne seg til å si noe om erfaringer et lite utvalg kvinner har gjort seg ved bruk av alternativ behandling, men vil innvende at studiens metode og omfang ikke kan gi noe svar på spørsmål om effekt av alternativ behandling. Denne sammenblandingen av erfaringer og effekt går igjen i søknaden. I skjemaets pkt 4 sies det for eksempel at "erfaring viser at mange alternative behandlingsmetoder har god effekt på mennesker med depresjon, men det foreligger foreløpig liten vitenskapelig dokumentasjon på temaet". Søker sier at studien vil være begrenset i forhold til utvalg og generaliserbarhet. Den kan heller ikke gi noen vitenskapelig dokumentasjon på effekt, og spørsmålet komiteen vil stille er altså om dette er studiens egentlige anliggende. Intervjuguiden er svært tynn. Det er for så vidt ikke uvanlig i åpne intervjuer at man kun har få og brede spørsmål, men

4 det er forventet at valg av spørsmål reflekteres i protokollen. Det er uklart hvordan utvalget skal foretas. Det opplyses at et av inklusjonskriteriene er at intervjuobjektene skal ha eller ha hatt en kjent depresjon med minst 3 måneders varighet og at de selv må ha oppsøkt alternativ behandling på eget initiativ. Det gis imidlertid ingen opplysninger om hvordan eventuell diagnose er stilt. Beredskapen i studien anses ikke som tilstrekkelig ivaretatt. Det sies i søknadens punkt 4d om forsvarlighet at ulempen ved intervjusituasjonen er at denne kan "trigge frem vonde følelser". Det sies kun at i tilfelle dette skjer vil studenten straks informere om at intervjuet kan avbrytes når som helst. Komiteen forventer at man etablerer en mer konkret beredskap for å håndtere eventuelle behov for oppfølging. Komiteens samlede vurdering er at prosjektet trenger å gjennomarbeides på ovennevnte punkter, og komiteen vil anbefale at veileder får en tydeligere rolle i prosjektutformingen. Masterstudenten er selv oppført som prosjektleder for prosjektet. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder skal ha forskningskvalifikasjoner og erfaringer, og at det i dette tilfellet vil være naturlig at veileder har rollen som prosjektleder. Saken utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares og at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader. Hvis komiteen skal behandle svar på merknader i førstkommende møte må sekretariatet ha dette i hende senest 18. september Dokumentnummer: 2009/ /727 Vaktpostlymfeknuter seriesnitt og mikrometastaser Synne Knopp StOlavs hosptial Formålet med det aktuelle prosjekt er å undersøke om en grundigere og mer systematisk undersøkelse av vaktpostlymfeknutene ved brystkreft vil føre til større andel påviste metastaser. Dersom dette viser seg å være tilfelle, vil en endring i den patologiske rutineundersøkelse ved anvendelse av vaktpostlymfeknutemetoden ved St. Olav hospital gi mer verdifull informasjon. Resultater av prosjektet vil kunne bidra til etablering av standardiserte og bedre retningslinjer. Prosjektleder omtaler prosjektet som et kvalitetssikringsprosjekt internt på avdeling for patologi og medisinsk genetikk ved St. Olavs hospital med det formål å undersøke eventuelle svakheter ved gjeldende rutineundersøkelse av vaktpostlymfeknuter. Det planlegges ikke å innhente samtykke fra de aktuelle pasientene, og dette begrunnes med at det ikke anses som hensiktsmessig da pasientene i utgangspunktet forventer en grundig undersøkelse av deres materiale (jf. pkt 5c i søknaden). Komiteen vil opplyse om at kvalitetssikringsstudier ikke er fremleggelsespliktige for REK. Prosjektet kan som sådan gjennomføres med hjemmel i helsepersonelloven 26 uten innhenting av samtykke. Dersom søker ønsker å legge frem søknaden som et forskningsprosjekt må gjeldende lover vedrørende medisinsk forskning følges. Samtykke må da innhentes. Alternativt må REK søkes om dispensasjon fra taushetsplikten. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av rutineundersøkelse, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. 2009/734 En observasjonsstudie for å vurdere betydningen av sykepleiers rolle for kontinuitet av behandling og mestringsmåter ved problemer hos pasienter med multippel sclerose (MS) som behandles med Betaferon. Dokumentnummer: 2009/734-1

5 Martin Weisshaar Nevrologisk avdeling Prosjektet er oppgitt å være en del av en internasjonal nevrologisk observasjonsstudie for å vurdere betydningen av sykepleieres rolle for kontinuitet i behandlingen av MS pasienter som behandles med Betaferon. I studien ønsker man også å undersøke effekt og sikkerhet ved normal rutinemessig bruk av legemiddelet ved hjelp av spørreskjema der hensikten er å kartlegge tegn på begynnende problemer for MS-pasientene. Utover å svare på en spørreundersøkelse en rekke ganger - først ved behandlingsstart, deretter ved telefonintervjuer - skal pasientene fylle ut en dagbok og spørreskjema angående håndtering av stress. Komiteen er av den oppfatning at det er uklart hva som er det egentlige formålet med prosjektet. Av tittelen fremgår det at dette er en observasjonsstudie for å vurdere betydningen av sykepleiers rolle for kontinuitet av behandling og mestringsmåter ved problemer hos pasienter som behandles med Betaferon. Hva sykepleiers rolle konkret består i er imidlertid ikke lett å gjenfinne i søknaden. Siden oppgis det at compliance kan være så lav som 50 % og at sykepleiers rolle i denne studien vil være å sikre at pasientene tar det aktuelle legemiddelet som forskrevet slik at effekt og sikkerhet kan måles i en rutinebehandling. Er sykepleiers rolle kun å kontrollere at pasientene tar medisinen to ganger i uken i to år? Komiteen ber om en tydeligere redegjørelse for studiens formål. Søknaden opplyser om at denne studien kun gjelder for pasienter som allerede er henvist til behandling med Betaferon. Komiteen ber likevel om en klargjøring av hvorvidt betaferonbehandlingen er definert som standard behandling for den aktuelle pasientgruppen eller om dette er en av ulike godkjente behandlingsformer som konkurrerer med øvrige behandlingsformer for samme pasientgruppe. Forskningsansvarlig for studien er ikke oppgitt. Medisinsk og helsefaglig forskning skal nå organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder i henhold til helseforskningslovens 6. Komiteen ber om å få oppgitt forskningsansvarlig. 1. Hvis studiens formål er å se på effekt og sikkerhet bør informasjonsskrivet i større grad informere om behandlingsforløpet og eventuelle bivirkninger, jf. komiteens spørsmål vedrørende studiens formål. 2. Det opplyses at data vil hentes fra sykehusjournal som har tilknytning til studiens undersøkelser eller som er relevant sett i forhold til studien. Det bør i større grad konkretiseres hva som her anses å være relevant. 3. Det bør oppgis en dato for sletting av data. Det er ikke tilstrekkelig å skrive at det ikke er mulig å si på forhånd nøyaktig tidspunkt for når opplysningene vil bli slettet. Saken utsettes i påvente av at ovennevnte merknader besvares og at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens merknader. Hvis komiteen skal behandle svar på merknader i førstkommende møte må sekretariatet ha dette i hende senest 18. september Dokumentnummer: 2009/ /739 Pasienterfaringer fra alderspsykiatrisk avdeling. En kvalitativ studie. Solveig Hauge Institutt for sykepleievitenskap og helsefag

6 Prosjektet er en kvalitativ masterstudie med et retrospektivt, utforskende og beskrivende design, med det formål å få økt kunnskap om pasienterfaringer ved opphold i alderspsykiatriske avdelinger (alder 65+). Det skal gjennomføres 2-4 dybdeintervjuer av pasienter ved 5 sykehus, til sammen pasienter. I forlengelsen av denne studien skal det utvikles et mer egnet spørreskjema for pasienter ved alderspsykiatriske avdelinger, med det formål å tilpasse behandlingstilbudet til denne pasientgruppens behov og preferanser. Komiteen er av den oppfatning at de forskningsetiske sidene ved studien i all hovedsak er godt ivaretatt. Det vil være svært viktig at pasientene som skal intervjues føler seg fri til å snakke åpent om eventuelle kritikkverdige forhold, og at studien så langt det er mulig fristilles fra institusjonen. Komiteen vil anbefale at det legges opp til at behandlende institusjon kontakter pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og utleverer informasjonsskriv til disse, men at man ikke legger opp til at forsker først kontaktes etter at samtykkeskjemaet er undertegnet slik det er beskrevet i søknadens pkt 3b. Prosjektleder har selv ansvar for at samtykket som gis er tilstrekkelig informert, og det er derfor hensiktsmessig at pasienten signerer først når forsker har gitt skriftlig og muntlig informasjon om studien. Det opplyses om at Datatilsynet søkes. Det skal ikke være nødvendig etter at helseforskningsloven trådte i kraft Myndighet til å vurdere personvernanliggende i medisinsk forskning er nå overført til REK. Komiteen har ingen innvendinger til informasjonsskrivet. Komiteen godkjenner prosjektet med de anbefalinger til rekruttering som fremkommer under "". Tillatelsen gjelder til og er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /755 Mestringskurs for personer med myalgisk encefalopati Eva Stormorken Oslo universitetssykehus Prosjektets formål er å få kunnskap om forventningene hos deltakere ved Ullevåls mestringskurs for pasienter med myalgisk encefalopati og på hvilken måte kurset kan forbedres. Man ønsker også å måle effekten av kurset med hensyn til deltakelse, aktivitet, mestring, livskvalitet, funksjonsnivå og utmattelse. Metodene som skal anvendes er både kvalitative (fokusgruppeintervju) og kvantitative (SF-36, Fatigue Severity Scale, Antonovskys SOC questionnaire, World Health Organization (WHO) Disability Assessment Schedule (WHODAS II) og WHO Quality of Life (kortversjon). Deltakerne tenkes rekruttert blant personer som har fått plass på mestringskurs høsten 2009.

7 Komiteen ser ingen forskningsetiske betenkeligheter ved studien. Informasjonsskrivet bør gjøre rede for hva en fokusgruppe er og hvor mange personer den vil bestå av. Komiteen godkjenner prosjektet. Tillatelsen gjelder til og er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /770 Validering av Disabkids i Norge Knut Dahl-Jørgensen Barnediabetesregisteret/Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Prosjektets formål er kvalitetstesting av spørreskjemaet Disabkids i Norge. Disabkids er et EU prosjekt som har utarbeidet generelle og diagnosespesifikke instrument for å teste livskvaliteten hos barn og unge. Disabkids består av en generisk del som måler livskvalitet hos pasienter med kroniske medisinske tilstander og et skjema for forskjellige kroniske sykdommer som diabetes. Før skjema tas i bruk i klinisk eller vitenskapelig arbeid, må oversettelser kvalitetssikres og testes for sensitivitet, validitet og pålitelighet i relasjon til skjemaenes psykometriske kriterier. Studien er et delprosjekt i en planlagt nasjonal populasjonsstudie. Nå er det valideringsstudien som skal gjennomføres og ungdom mellom 8 og 18 år skal fylle ut spørreskjema. Ca 100 pasienter skal innlemmes i studien. Studien gjennomføres i nær samarbeid med Barnediabetesregisteret, Universitetet i Oslo og Universitetet i Bergen. Livskvalitetsforskning er viktig. Det mest sentrale forskningsetiske spørsmålet som melder seg er at prosjektet forutsetter å inkludere barn ned til 8 års alder. Inkludering av barn i 8 10 års alder begrunnes med behov for å vurdere om instrumentet også er sensitivt og valid i de laveste aldersgrupper. Studien har ikke konsekvenser for den enkelte pasient utover tiden det tar å utfylle skjema. Pasientene vil bli forespurt via skriftlig informasjon. Det vil innhentes skriftlig samtykke fra foreldrene for barna som er 8 16 år gamle og for ungdommene fra 16 til 18 år. Samtykkeerklæring og protokoll er utarbeidet i samarbeid med Personvernombud Heidi Thorstensen. Komiteen finner at de formelle sidene ved prosjektet synes tilfredsstillende ivaretatt, men ønsker å kommentere at det er et relativt omfattende testbatteri. Spørreskjemaene har svært mange spørsmål vedrørende begrensinger, problemer, negative tanker, holdninger og erfaringer knyttet til funksjon og psykisk helse. Et spørsmål er om skjemaene i seg selv fremkaller negative tanker hos ungdommene et annet er om man i tilstrekkelig grad kartlegger ungdommenes positive opplevelse av mestring og om dette er et metodisk problem. Komiteen har forståelse for at dette er et internasjonalt prosjekt og at man i Norge kanskje har begrenset innflytelse på utformingen av spørsmålene. Informasjonsskrivene bør imidlertid inneholde informasjon om at spørsmålene kan oppleves krevende. 1. Det må fremkomme hva slags spørsmål spørreskjemaene inneholder jf. tidligere merknad.

8 2. Det oppgis at Dag Helge Frøisland er prosjektleder. Det er ikke i overensstemmelse med opplysninger om prosjektledelse i søknaden. 3. I samtykkeerklæringen bes det om fullt fødselsnummer. Dette må utgå. Saken utsettes i påvente av at revidert informasjonsskriv sendes komiteen. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2009/ /771 En kvalitativ studie om opplevd hverdagsliv etter traumatisk hjerneskade Cathrine Arntzen Universitetet i Tromsø Studien er en del av en mastergrad og studiens hensikt er å frembringe kunnskap om de erfaringer personer med traumatisk hodeskade har gjort seg om livet hjemme etter skaden. Målgruppen er personer som i akuttfasen ble klassifisert som alvorlig eller moderat, som fikk tilbud om tidlig rehabilitering ved UNN, og som ble utskrevet til hjemmet/tilpasset bolig utenom institusjon etter primærbehandling med varighet opp til noen måneder. Intervjuene skal foretas i stabil fase, dvs. minimum 1 år etter skaden. Flere studier viser at pasienter angir redusert livskvalitet og/eller tilfredshet med livet etter en slik skade. Dette prosjektet ønsker å se på hvordan de helsetjenester som tilbys unge og voksne med hjerneskade, er tilpasset deres behov og deres målsettinger. Det skal benyttes kvalitativ metode med semistrukturerte intervju i denne undersøkelsen da samtalen anses som et godt utgangspunkt for å få kunnskap om hvordan enkeltpersoner opplever og reflekterer rundt sin situasjon. Som del av masterutdanning er prosjektet berammet til 30 studiepoeng. Søkeren har derfor ikke funnet det hensiktsmessig å foreta dybdeintervju av mer enn 3 deltakere. Det er ikke redegjort for pasientgruppens omfang, men det antas at det ikke kan dreie seg om en stor gruppe ved UNN. En åpenbar utfordring er følgelig at faren for identifisering av pasientene gjennom publisering må anses å være betydelig. Komiteen kan ikke se at det er redegjort tilstrekkelig for hvordan denne utfordringen skal håndteres. Det oppgis at ambulant rehabiliteringsteam ved UNN eller avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering vil forespørre aktuelle deltakere, men det fremkommer ikke klart fram hvordan informantene skal velges ut. Deltakerne skal være samtykkekompetente, men søknaden beskriver ikke hvordan samtykkekompetansen skal vurderes. Det kommer heller ikke fram om informantene kan ha en binding til prosjektleder eller prosjektmedarbeider, for eksempel om disse kan ha vært informantens behandler. Det er oppgitt at det skal benyttes privat PC tilknyttet internett. En privat PC med nettilkobling anses ikke å ivareta krav til informasjonssikkerhet i behandling av personopplysninger. Det vises til "Veileder i personvern og informasjonssikkerhet for helse- og sosialtjenester i kommuner" som er tilgjengelig på følgende nettside: 1. Kontaktinformasjon til prosjektleders bør føyes til. 2. Det må informeres om at det kun skal intervjues 2-3 pasienter med den risiko dette innebærer med hensyn til anonymitet. Saken utsettes i påvente av at komiteens merknader besvares og at informasjonsskrivet utarbeides i samsvar med anbefalingen. Hvis komiteen skal behandle svar på merknader i førstkommende møte må sekretariatet ha dette i hende senest 18. september 2009.

9 Dokumentnummer: 2009/ /773 Barn og unge med diabetes- hvordan har de det? Knut Dahl-Jørgensen Barnediabetesregisteret (Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne og ungdomsdiabetes) Prosjektet er et doktorgradsarbeid i en nasjonal kvantitativ studie av barn og unge (8-18 år med diabetes), der man undersøker hvordan mental helse og livskvalitet påvirker behandlingsresultatene. Prosjektet er tredelt, og nøkkelspørsmålet er hvordan psykologiske faktorer i form av depresjon, angst, spiseforstyrrelser o.a. påvirker behandlingsresultatene. Studiens første del er en spørreundersøkelse med internasjonalt anerkjente og psykometrisk validerte testinstrumenter. Det skal også undersøkes om arvelige faktorer påvirker diabetesbehandlingen. Denne studien av serotoninreseptorgenet vil bli gjennomført basert på allerede godkjent prosjektsøknad for diabetesregistret. Studien vil også teste ut bruk av mobiltelefoner i oppfølgingen av barn og unge med diabetes. Dette siste delprosjektet vil bli gjennomført lokalt på? Sykehuset Innlandet, men i nært samarbeid med Norsk Telemedisinsk Senter, Tromsø. Senteret står for oppbygning av kommunikasjonsformatet og fyller kravene til datasikkerhet. Komiteen har forstått at søknaden er knyttet til et allerede godkjent forskningsprosjekt "Barnediabetesregistret" hvor det er tilknyttet en etablert og godkjent forskningsbiobank. Komiteen ser ingen forskningsetiske betenkeligheter ved delstudiene som omhandler bruk av mobiltelefon og livskvalitet. 1. Det må fremkomme tydelig av informasjonsskrivet vedrørende livskvalitetsstudien at spørreskjemaene inneholder til dels sensitive spørsmål vedrørende blant annet seksualitet, abnorm atferd, selvmordstanker, mental helse med mer. 2. Forventet tidsbruk for skjemautfylling må angis. 3. Det er innledningsvis opplyst at "Du har tidligere samtykket til å delta i Barnediabetesstudien". Av hensikten ved studien fremkommer det videre at de dataene som samles inn i denne studien vil bli vurdert opp mot de kliniske data og blodprøver som er innsamlet i Barnediabetesregistret. Dette anses som uproblematisk, men det kan virke forvirrende at det kommer et eget avsnitt på s. 4 "Biobank" hvor det anføres at blodprøvene som blir tatt vil bli lagret i en forskningsbiobank. Komiteen har forstått at deltakerne allerede har samtykket til at materiale fra rutinemessig årskontroll legges inn i eksisterende biobank. Avsnittet kan følgelig utgå. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at informasjonsskrivet vedrørende livskvalitetsstudien revideres i tråd med komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest

10 Dokumentnummer: 2009/ /814 Moderat alkoholinntak og risikoen for koronar hjertesykdom Per Magnus Nasjonalt folkehelseinstitutt ved øverste leder. Gjennomføring av det daglige ansvaret kan delegeres. Formålet med studien er å undersøke sammenhengen mellom alkoholinntak og død. Et hovedspørsmål er om moderat alkoholbruk forebygger koronar hjertesykdom samt å undersøke mekanismen og hvilken betydning genene har. Befolkningsundersøkelsen CONOR skal kobles mot Dødsårsaksregisteret. Om lag 2500 personer skal inkluderes, 1000 døde av koronar hjertesykdom, 500 døde av kreft i tykktarm/endetarm og 1000 kontroller. DNA er samlet inn gjennom CONOR. CONOR er en samling helseopplysninger og blodprøver som skal danne grunnlag for forskning om sykdomsårsaker og gi opplysninger om helseforhold i den norske befolkningen og omfatter standardiserte helse- og eksponeringsdata og biologisk materiale fra ca personer. CONOR er et samarbeid mellom Nasjonalt folkehelseinstitutt og universitetene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø. Datatilsynet har gitt Folkehelseinstituttet konsesjon til å behandle helseopplysningene i CONOR med hjemmel i helseregisterloven 5 sammenholdt med personopplysningsloven 33 og 34. Alle blodprøvene skal hentes fra HUNT som lagrer alt biologisk materiale fra CONOR. HUNT har en godkjent forskningsbiobank. Dataene i CONOR er samlet inn i ulike tidsperioder og med ulike samtykkeerklæringer. Det skal ikke innhentes nytt samtykke fra deltakerne i forbindelse med prosjektet. I alle samtykkeerklæringene som ligger til grunn for CONOR har deltakerne avgitt et bredt samtykke der de samtykker til at resultatene fra de ulike undersøkelsene kan brukes til forskning og sammenholdes med andre registre, ekesmpelvis Dødsårsaksregisteret. Noen av samtykkene forutsetter at dataene avidentifiseres. Det er åpnet for bruk av brede samtykker i helseforskningsloven 13, og dette prosjektet anses å være innenfor kjernen av forskningsområder deltakerne tidligere har samtykket til, jfr. informasjonskrivene i forbindelse med helseundersøkelsene. Et særlige spørsmål reiser seg i forhold til om samtykkene som er gitt er tilstrekkelig informert til å foreta genetiskepidemiologisk forskning. Datatilsynet har i CONOR-konsesjonen sagt at "Behandling av biologisk materiale med det formål å utføre DNA-analyser og kartlegge arveegenskaper krever særskilt samtykke fra den det gjelder. fremleggelse for REK og konsesjon fra datatilsynet. Avgitt samtykke skal ligge til grunn for REKs og Datatilsynets vurdering av det enkelte prosjekt." Det er bare i Tromsø IV og Tromsø V det er gitt samtykke til analyser av arvestoff i blodprøvene. Søker argumenterer med at slike analyser likevel må kunne foretas av blodprøvene som er innsamlet i de ulike undersøkelsene fordi prosjektet er i kjerneområdet for formålet med undersøkelsene, ingen av deltakerene vil bli forulempet av dette og resultatet vil ikke bli tilbakeført den enkelte deltaker. Søker peker på at en rekke av deltakerne må antas å være døde, eller kan lide av demens, og det vil være uetisk, urimelig og i praksis umulig å innhente nytt samtykke. Det vises også til forvaltningspraksis hos Datatilsynet. I flere konsesjoner til enkeltstående forskningsprosjekter som har brukt CONOR har Datatilsynet gitt konsesjon til genetiske analyser. På dette punktet bemerkes at i to av disse prosjektene skulle bare data fra Tromsø-undersøkelsene brukes mens i den tredje skulle også materiale fra flere av de andre undersøkelsene benyttes. Komiteen gir sin tilslutning til søkers argumentasjon og anser det som forskningsetisk forsvarlig å foreta genetiskepidemiologisk forskning slik denne beskrives i søknaden. Ulempene for den enkelte anses som små, og personvernet synes godt ivaretatt. I tillegg anses nytteverdien for samfunnet å være stor. Komiteen ber om at det informeres om prosjektet på Nasjonalt folkehelseinstitutts nettsider siden deltakerne etter helseforskningsloven 13, siste ledd har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. CONOR ble ved etableringen sett på som et helseregister og Nasjonalt folkehelseinstitutt har konsesjon til å behandle helseopplysningene i CONOR til , jf. hovedkonsesjonen av og forlengelse i brev av 17. oktober 2007 som begge er vedlagt søknaden. Komiteen forutsetter at Datatilsynet forlenger konsesjonen utover da det antas at CONOR faller under helseregisterlovens virkeområde og følgelig Datatilsynets myndighetsområde. Komiteen godkjenner prosjektet på følgende vilkår: 1. Det må informeres om prosjektet på hjemmesidene til Nasjonalt folkehelseinstitutt 2. Konsesjon for CONOR forutsettes videreført. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter.

11 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /848 Kjønnsidentitet og selvmordsforsøk Heidi Hjelmeland Division for psykisk helse Bakgrunnen for studien er at både i Norge og i de fleste vestlige land tar omtrent tre ganger så mange menn som kvinner livet sitt hvert år, mens selvmordsforsøk er langt vanligere blant kvinner enn menn. Prosjektets målsetting er å undersøke forholdet mellom kjønnsidentitet og selvmordsforsøk blant unge voksne i Norge. Prosjektet vil også se på hvilke kjønnsrelaterte sosiale og psykologiske faktorer, slik som sosial støtte og alkoholmisbruk, som medierer relasjonen. Pasienter som har vært behandlet på sykehus etter å ha gjort selvmordsforsøk skal inkluderes. Polikliniske pasienter i psykisk helsevern uten tidligere selvmordsforsøk og normalbefolkning er valgt som kontrollgrupper. Det skal anvendes validerte testinstrumenter. Studien er samtykkebasert ved at innlevert spørreskjema anses som samtykke. Komiteen anser forskningsdeltakerne i studien som en sårbar gruppe. En forskningsetisk vurdering vil derfor måtte innebære en interesseavveining mellom studiens nytte og en eventuell risiko for krenkelse av deltakerne. Det argumenteres for at det er viktig å få mer kunnskap om dette forholdet for å få videreutviklet teorier om kjønn og kjønnsidentitet i forhold til suicidalitet. Det hevdes også at bedre forståelse av disse forholdene vil kunne styrke både intervensjon og forebyggingsstrategier uten at dette er utdypet nærmere. Rekruttering skal skje etter at den akutte fasen anses å være over. Det er etablert en beredskap i studien ved at forskerne i prosjektet, som har lang erfaring på området både klinisk og forskningsmessig, både er tilgjengelige under utfylling av skjemaene og snakker med informantene etter at skjemaet er fylt ut. I tillegg vil de få et skriv om hvor de kan få hjelp hvis de kommer i en suicidal krise. Det stilles sensitive spørsmål (vedrørende selvmord, religiøs trosretning, seksuell legning med mer), men det hevdes at det er kjent at det oppleves lite belastende for pasienter i psykisk helsevern å svare på spørsmål vedrørende selvskade videre at de fleste selvmordsforsøkere setter pris på å delta i slike forskningsprosjekter fordi de synes det er viktig at det forskes på temaet og fordi de kan ha håp om å hjelpe andre i samme situasjon. Komiteens vurdering på bakgrunn av de fremlagte dokumenter er at studien synes gjennomarbeidet og nyttig både for forsøkspersonene, pasientgruppen og de aktuelle forskningsfeltene. De forskningsetiske sidene ved studien synes også godt ivaretatt. Komiteen kan imidlertid ikke se å ha mottatt skjemaet "The Australian Sex Role Scale" (ASRS) og ber om at dette ettersendes. Det er utformet informasjonsskriv tilpasset alle de tre gruppene som skal inkluderes.ingen av skrivene inneholder opplysninger om hva slags spørsmål som skal besvares. Komiteen ber om at informasjonsskrivet gir en beskrivelse av hva slags opplysninger som etterspørres og at disse til dels vil være av sensitiv karakter. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at spørreskjemaet "The Australian Sex Role Scale" (ASRS) og reviderte informasjonsskriv ettersendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til

12 Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /867 Personell og pasientsikkerhet (PePSi) Ingeborg Strømseng Sjetne Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Dette er en studie som skal gjennomføres i tilknytning til et EU-prosjekt med 11 andre land. Studiens mål er todelt. Man skal finne ut hvordan forskjellige administrative og organisatoriske forhold er assosiert med produktivitet og rekruttering av sykepleiere (samt å beholde disse). Man skal videre se på sammenhengen mellom administreringen av sykepleieressurser og kvaliteten av sykepleie med særlig vekt på pasientsikkerhet. I forlengelsen av dette skal studien bidra til å utvikle prognosemodeller (såkalte forcasting models) med variabler som arbeidsmiljø, personellets kvalifikasjoner og hvordan dette er assosiert med det å beholde sykepleiere (og sykepleieres migrasjon), produktivitet og pasientresultater (pasientsikkerhet og kvalitet) i Norge. Det vil innhentes data både fra en spørreundersøkelse blant sykepleiere og anonymiserte pasientdata fra registre som Norsk pasientregister, (dødsårsaksregisteret), NOIS-data, SAMDATA og SINTEF Helse. Etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsvitenskapelig forskning, ikke som et medisinsk og helsefagelig forskningsprosjekt, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf forskningsetikkloven 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2009/ /871 Proteomikkstudier av pterygium David Hugo Engelsvold Øyeavdelingen Hensikten med doktorgradsprosjektet er å karakterisere innsamlet pterygiumvev (vingeformet innvekst av bindevev i og over hornhinnen på øyets innside) med morfologiske og histopatologiske metoder og studere proteinprofilen til pterygium ved hjelp av massepektrometri-basert proteomikk. Det fremgår av søknaden at det kan bli aktuelt med genetiske analyser, og at det i så fall vil søkes Helsedirektoratet om godkjenning. Dette er omtalt i informasjonsskrivet som aktuelt "på et senere tidspunkt når det foreligger ny genetisk viten om pterygium".

13 Komiteen gjør oppmerksom på at det fremlagte informasjonsskrivet kun innhenter samtykke til deltakelse til denne spesifikke studien. Komiteen vil derfor anbefale prosjektleder å benytte seg av muligheten til å innhente såkalt bredt samtykke (helseforskningslovens 14). Pasienten kan avgi et samtykke som går utover dette forskningsprosjektet til bruk av innhentet materialet i forskning på pterygium. Det vil i så fall ikke bli nødvendig å innhente nytt samtykke for fremtidige studier. Man anbefaler da at analysesvar fra fremtidige genetiske undersøkelser ikke tilbakeføres til pasienten og at det informeres om dette i informasjonsskrivet. Forskningsbiobanken blir da å regne som en generell forskningsbiobank for studier vedrørende pterygium. Hvis man alternativt velger å tilbakeføre informasjon fra genetiske analyser til den enkelte pasient vil bioteknologiloven komme til anvendelse, og det må søkes om tillatelse fra Helsedepartementet som vil søke råd hos Bioteknologinemnda. Komiteen ber om svar på hvordan dette tenkes løst før endelig vedtak fattes. Komtieen gjør videre oppmerksom på at REK skal forelegges eventuelle fremtidige forskningsprosjekter tilknyttet forskningsbiobanken. Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig. Forskningsansvarlig er oppgitt å være" fysisk person". Komiteen gjør oppmerksom på definisjonen av forskningsansvarlig i helseforskningslovens 4 og ber om at opplysninger om forskningsansvarlig sendes komiteen. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av forskningsbiobank. "Pteryguimstudien i Rogaland". Den aktuell biobanken opplyses å være tilknyttet laboratoriet for molekylærbiologi ved Stavanger universitetssykehus (Pterygiumstudien i Rogaland) med administrerende direktør ved Stavanger Universitetssykehus som forskningsleder og juridisk person og Sten Ræder som prosjektansvarlig. Biobanken planlegges å vare til Det er nødvendig med en språklig gjennomgang av informasjonsskrivet for å forbedre lesbarheten og slik at den faglige presentasjonen fremstår begrepsmessig entydig. Begreper som "biopsi" bør fornorskes og byttes ut med "vevsprøve". I søknadsskjema anføres det at kun pasienter med samtykkekompetanse skal delta. Siste kulepunkt kap A i informasjonsskrivet omtaler "verge", men da dette ikke er omtalt øvrige steder i søknaden forutsetter komiteen at dette er feil. Saken utsettes i påvente av at komiteens anbefalinger og merknader besvares. Komiteens leder vil ta stilling til en eventuell godkjenning ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2009/881-1, 2009/ /881 Belastningsplager ved underekstremitetsdysmeli, Annet/Generell henvendelse Trine Sand Kaastad Oslo universitetssykehus HF - Rikshospitalet Målet for studien er å kartlegge fysisk funksjon, fysiske og psykiske plager og egenvurdering av livskvalitet hos tidligere behandlede dysmelipasienter ved Rikshospitalet. Tiltaket for disse pasientene har enten vært å forlenge ben ved hjelp av forlengelsesproteser eller via operasjon. 40 pasienter med dysmelidiagnosen, mellom 18 og 34 år, hentes ut fra Rikshospitalets pasientarkiv, 20 fra hver av de to tiltakskategoriene. Hypotesen som skal testes er at belastningsplagene er større og funksjonsnivået lavere enn hos funksjonsfriske i like stor grad i begge de to tiltakskategoriene. Forskningsprosjektet fremstilles som en oppfølgingsundersøkelse av tidligere pasienter med dysmeli i alderen år. Prosjektets hovedhypotese er at de to pasientgruppene 33 har samme grad av belastningsplager og samme psykiske og fysiske funksjon. Prosjektet reiser ikke spesielle forskningsetiske betenkeligheter.

14 Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig. Komiteen gjør oppmerksom på definisjonen av forskningsansvarlig i helseforskningslovens 4 og ber om at opplysninger om forskningsansvarlig sendes komiteen. Informasjonsskrivet har noen overtalende formuleringer, samt forvirrende bruk av ordene "normalt" og "konservativt", betydningen av disse begrepene må komme frem i informasjonsskrivet. Mal for innhenting av samtykke bør anvendes. Denne malen finnes på REKs søknadsportal: Prosjektet godkjennes på følgende vilkår: 1. Opplysninger om forskningsansvarlig sendes komiteen. 2. Informasjonsskrivet utarbeides i henhold komiteens merknader og sendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /882 Kvantitativt EEG i demensdiagnostikken Knut Engedal Oslo universitetssykehus Undersøkelsen er retrospektiv på bakgrunn av journalmateriale. Ved utgangen av dette året vil i alt 120 pasienter som har blitt utredet med spørsmål om demens ved Hukommelsesklinikken på Ullevål, også ha blitt kartlagt med en ny, islandsk EEGmetode (matematisk modell). Forskningsspørsmålet er om dette er et fremskritt i demensutredningen. Pasientene er også utredet på vanlig måte med standard EEG, omfattende klinisk utredning og andre supplerende undersøkelser. To prosjektmedarbeidere vil rediagnostisere pasientene på bakgrunn av alle journalopplysninger unntatt EEG, mens to eksperter innen klinisk nevrofysiologi vil rediagnostisere standard EEG uavhengig av funn på islandsk EEG. Undersøkelsen fremstilles som en pilotstudie for å vinne erfaring i forbindelse med planlegningen av en større prospektiv studie. Pilotstudiens resultater antas å kunne danne grunnlag for styrkeberegninger til den kommende undersøkelsen. Pasientene vil ha gjennomgått alminnelige kliniske prosedyrer og vil få den gjeldende behandling og oppfølging. Data vil bli behandlet fullstendig anonymt, og komiteen ser ingen betenkeligheter med at undersøkelsen gjennomføres som beskrevet i prosjektsøknad og forskningsprotokoll. Komiteen kan gi tillatelse til at opplysninger innsamlet i helsetjenesten kan brukes i forskning uten hinder av taushetsplikt etter helseforskningsloven 35. Forutsetningen er at forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltagernes integritet er ivaretatt. Komiteen har lagt vekt på at demens anses som en svært alvorlig og belastende sykdom som rammer mange mennesker. Prosjektet anses som et verdifullt bidrag for å finne bedre metoder for diagnostisering. På bakgrunn av ovenstående er komiteen kommet til at opplysninger fra journalene kan brukes i forskningsprosjektet uten pasientens samtykke. Med henvisning til helseforskningsloven 35 vektlegger komiteen at studien er, slik det står i loven av "vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt."

15 Prosjektet godkjennes. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er "vesentlige", må prosjektleder sende ny søknad til REK, eller Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren (URL: ) Prosjektet skal sende sluttmelding (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /885 Tvang i psykisk helsevern. Trygve Aasgaard Høgskolen i Oslo Prosjektet er en kvalitativ intervjustudie av ca 15 pasienter som har opplevd tvangsinnleggelser og annen bruk av tvang i forbindelse med behandling i psykisk helsevern. Målsetningen er å utvikle ny kunnskap om pasienters opplevelse av tvangsinnleggelser innen psykisk helsevern. Pasienter som har vært tvangsinnlagt for 6-12 måneder siden vil bli rekruttert til studien gjennom forskernes samarbeid med Psykiatrisk klinikk, Sykehuset Buskerud HF. I prosjektbeskrivelsen er inklusjons- og eksklusjonskriterier beskrevet, bl.a. er det definert at pasienten ikke skal være psykotisk og skal ha samtykkekompetanse. Det er beskrevet i søknaden at overlege ved akuttavdelingen skal være ansvarlig for denne vurderingen, men samarbeidet er ikke videre beskrevet eller bekreftet. Det oppgis at søker har en muntlig avtale med Sykehuset Buskerud, Psykiatrisk klinikk. Prosjektmedarbeider vil foreta alle intervjuer og det tas lydbåndopptak som blir nedskrevet i etterkant. Pasienter som trenger oppfølging i etterkant av intervjuet vil bli gitt anledning til selv å kontakte egnet behandler. I informasjonsskrivet står det at dette vil være en behandler i avdelingen, men dette er ikke beskrevet klart i prosjektbeskrivelsen. Intervjuene skal kunne foregå hjemme hos pasienten, eller ved Høyskolen i Oslo eller Buskerud (men ikke i avdelingen). Studien har som målsetning å fremskaffe ny kunnskap om et viktig emne innen psykisk helsevern, nemlig pasienters egne erfaringer med bruk av tvang i behandling. Men slik studien er fremstilt i prosjektsøknad og forskningsprotokoll samsvarer ikke metodologiske valg med alle forskningsmålsetninger anført i prosjektsøknaden. Det anføres at formålet med prosjektet er å utvikle kunnskap om pasienters opplevelse av tvang og bidra til reduksjon av tvangsinnleggelser i psykisk helsevern. Komiteen anerkjenner at intervjuer med tidligere tvangsinnlagte pasienter vil kunne gi kunnskap om deres erfaringer og opplevelser. Det er imidlertid uklart hvordan studien vil kunne bidra til reduksjon av tvangsinnleggelser i psykisk helsevern. Komiteen ber om at dette drøftes. Prosjektleder har dokumentert forskerkompetanse, men har ikke dokumentert den faglige kompetanse innen psykisk helse. Dette bes dokumentert. Psykiatriske pasienter kan være sårbare, og særlig pasienter som nylig har vært gjennom akutt psykiatrisk sykdom og innleggelse under tvang. Prosedyrer for utvalg av pasienter og samarbeid med fagpersonell som har ansvar for pasientenes behandling er derfor påkrevd i slike studier. I tillegg er det viktig å sikre pasientenes sikkerhet i etterkant av intervjuet. Disse viktige forskningsetiske aspektene er det ikke gjort tilstrekkelig rede for i verken prosjektsøknad eller forskningsprotokollen. I informasjonsskrivet oppgis det at målsetningen med studien er å utvikle ny kunnskap om hvordan en kan minske bruk av tvangsinnleggelser ved psykiatriske institusjoner, noe studien ikke er designet for. Informasjonsskrivet inneholder ikke riktig informasjon om studiens formål og hensikter. I informasjonsskrivet er fordeler og ulemper ved studien mangelfullt beskrevet, og sikring av anonymitet må formidles på en mer forståelig måte.

16 Det er viktig at pasienter ikke får feilaktig informasjon om hva som kan oppnås gjennom deltagelse i en studie, og i særdeleshet er dette viktig i informasjonsskrivet til pasienten. Prosedyrene for utvelgelse av pasienter, tiltak for sikring av fritt og informert samtykke og oppfølging av pasienter etter intervju er ikke i tilstrekkelig grad verifisert fra aktuelle avdelinger. Komiteen ber om at dette forholdet drøftes nærmere. Saken utsettes i påvente av at komiteens merknader besvares. Hvis komiteen skal behandle svar på merknader i førstkommende møte må sekretariatet ha dette i hende senest 18. september Dokumentnummer: 2009/ /892 Ernæring til intensivpasienter Jon Henrik Laake Oslo universitetssykehus Dette er en internasjonal kvalitetssikringsstudie, initiert av Queens s University, Canada, som gjelder ernæring av intensivpasienter. Studien er anlagt som en observasjonell punktprevalensstudie (dvs. som en prevalensstudie angående hvert enkelt sykehus som er inkludert i studien.) angående ernæringsterapi for kritisk syke pasienter på sykehusenes intensivavdelinger. Målet er internasjonalt å bedre ernæringen til intensivpasienter. Data som registreres gjelder demografi om deltakende sykehus og deres intensivavdelinger pluss data om 20 kritisk syke pasienter over 18 år. Slike data er en del av rutinebehandlingen av intensivpasienter. Ingen personidentifiserbare data vil bli registrert sentralt. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. Helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig i henhold til helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 annet ledd. Vi gjør oppmerksom på at evt. Innhenting av opplysninger til prosjektet kan være avhengig av at det innhentes samtykke eller at det gis dispensasjon fra taushetsplikt, og at det for behandling av personopplysninger i prosjektet likevel kan være nødvendig med tillatelse fra personvernombudet for forskning eller Datatilsynet. REK oppfordrer derfor prosjektledelsen til å ta kontakt med hhv. Personvernombudet, Datatilsynet og Helsedirektoratet for å avklare disse spørsmålene. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient-/helseopplysninger som gjelder ved Forskningsansvarlig virksomhet. 2009/894 Unge enslige asylsøkere: En kartlegging av deres erfaringer og hjelpebehov Dokumentnummer: 2009/894-1 Tine K. Jensen Nasjonalt kunnskapssenter om vold og traumatisk stress Studiens målsetning er å få kunnskap om hvilke potensielt traumatiserende opplevelser og psykiske utfordringer unge enslige asylsøkere som kommer til Norge har samt deres behov for hjelpetiltak. Alle unge enslige asylsøkere mellom 12 og 16 år ved to omsorgssentre vil bli spurt om å delta i studien. I løpet av prosjektperioden på 6 måneder vil dette utgjøre ca 70 unge. De unge skal intervjues, med tolk, og en rekke standardiserte og veldokumenterte spørreskjemaer skal fylles ut. Det er ikke avgjort på hvilken måte relevante kartleggingsinstrumenter for PTSD skal oversettes.

17 Dette er en sårbar gruppe, men komiteens vurdering er at det vil anses om positivt for disse unge å få snakke med kvalifisere psykologer om egen situasjon og tilstand. Et større spørsmål er om målet om at avdekkede psykiske vansker skal føre til viderehenvisning til behandling. Det er ikke dokumentert avtale om hvem som kan ta imot slike henvisninger ved behov. Komiteen forutsetter at det etableres forhåndsavtalt og profesjonell beredskap for de som eventuelt viser seg å ha psykiske vansker, og ber om en redegjørelse for hvordan dette tenkes løst. Samtykke skal innhentes fra både barnet og dets verge, men søknaden diskuterer ikke eventuelle språklige utfordringer verken ved innhenting av samtykke eller gjennomføring av intervjuet. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse utfordringene skal ivaretas. Saken utsettes i påvente av at det redegjøres for ovennevnte merknader vedrørende beredskap og eventuelle språklige utfordringer besvares. Komiteens leder vil ta stilling til eventuell godkjenning ved mottatt svar. Dokumentnummer: 2009/ /897 Sekundære sarkomer Sophie Dorothea Fosså Rikshospitalet Dette er en videreføring av et doktorgradsprosjekt fra 2008 der man vil sammenligne pasienter med krefttypen sekundært sarkom med pasienter som har fått diagnosen kreft, men som ikke har utviklet sekundært sarkom. Det vil inkludere alle kreftpasienter med sekundært sarkom (ca. 800 pasienter) og alle kreftpasienter som ikke har utviklet sekundært sarkom (ca pasienter) og som ellers oppfyller visse aldersbetingelser. Det vil gjennomføres som en registerstudie og målet er å finne hvilke risikofaktorer som kan bidra til å utvikle sekundært sarkom hos kreftpasienter. Komiteen oppfatter dette som et viktig prosjekt og kan ikke se at det reiser forskningsetiske betenkeligheter. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke. Dette begrunnes med at det er et stort materiale og at mange av pasientene vil være døde. Studien er dessuten en registerstudie som ikke vil ha noen betydning for den enkelte pasient. Komiteen ser at studien har stor nytteverdi både for den aktuelle pasientgruppen og samfunnet for øvrig. Dette er en registerstudie der informasjon om pasientene utelukkende er basert på Kreftregisteret. Studien vil ikke interferere med pasientenes behandling og det er ikke aktuelt å ta kontakt med dem. Ulempene for den enkelte synes derfor ubetydelig. Søknaden er mangelfull med hensyn til utfylling av forskningsansvarlig. Komiteen forutsetter at Radiumhospitalet er forskningsansvarlig. Komiteen godkjenner prosjektet og tillater at det ikke innhentes samtykke. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til endringsmelding til REK. Vi gjør oppmerksom på at hvis endringene er "vesentlige", må prosjektleder sende ny søknad til REK, eller Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2 (URL: og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren ( ) Prosjektet skal sende sluttmelding (se helseforskningsloven 12) senest

18 2009/898 Risikofaktorer ved lungekreft Dokumentnummer: 2009/898-1 Odd Terje Brustugun Oslo universitetssykehus HF Bakgrunnen for studien er at man i senere tid har sett en andelsendring i histologisk type ved lungekreft, fra plateepitelcarcinomer til adenocarcinomer, hos begge kjønn. I samme periode har det også vært et skifte i personers røykevaner til sigaretter med filter og lavt tjæreinnhold. I denne studien skal man undersøke sammenhengen mellom røykevaner og utvikling av tumorer, samt lokalisering av disse. Studiens målsetning er å bidra til økt forståelse av patogenese ved tobakkseksponering. Pasienter skal kun besvare et enkelt spørreskjema. Komiteen ser ingen forskningsetiske utfordringer knyttet til prosjektet. Komiteen har ingen merknader til informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes. Tillatelsen til å opprette forskningsprosjekt er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Dokumentnummer: 2009/ /907 Å være pårørende til KOLS-pasienter - en spørreskjemaundersøkelse Hilde Lurås Akershus universitetssykehus Studiens målsetning er å frambringe kunnskap som kan gi et bedre grunnlag for å tilpasse omsorgstjenester til pårørende av KOLS-pasienter. Undersøkelser viser at å være pårørende i en slik situasjon har betydning for egen helse, fritid og sosialt liv. Det er lite kunnskap om i hvilken grad situasjonen påvirker arbeidslivsdeltakelse og om omsorgstjenester er tatt hensyn til ut fra pårørendes behov.

19 Komiteen anser det som viktig å frembringe kunnskap om pårørendes situasjon, men etter søknaden fremstår prosjektet som samfunnsfaglig forskning, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4 annet ledd. Dokumentnummer: 2009/ /919 Hjerteskade etter KOLS forverrelser Vidar - Søyseth Akershus Universitetssykehus KOLS er vanligvis en sykdom karakterisert ved økende tungpust ved fysiske anstrengelser og redusert lungefunksjon. Sykdommen er progressiv og mange vil videre oppleve periodevis forverring som krever akutt innleggelse i sykehus. Studier viser at ca 10 % dør under slike sykehusopphold. Plutselig død skyldes ofte rytmeforstyrrelser. En internasjonal studie viser at ca 30 % av dødsfallene karakteriseres som hjertedødsfall. På Akershus universitetssykehus fant man at ca 25 % hadde beskjedne tegn til hjerteskade. Derimot hadde denne pasientgruppen en betydelig høyere dødelighet etter utskrivelsen. Formålet med denne studien er å undersøke om slik hjerteskade er assosiert med rytmeforstyrrelser. Videre ønsker en å undersøke om hjerteskade og rytmeforstyrrelser henger sammen med betennelsesforandringer i bronkiene. Det er behov for et utvalg på ca 100 pasienter. Pasientene skal registrere hjerterytme kontinuerlig i 24-timer. Videre skal pasienten undersøkes både med bronkoskopi og indusert sputum, i tillegg til blodprøver. Pasientene skal også fylle ut et spørreskjema. De forskningsetiske sidene ved prosjektet er først og fremst knyttet til ubehag og forlenget sykehusopphold for en pasientgruppe som tidvis tilbringer mye tid i institusjon. Fordelene ved studien er at den frambringer ny kunnskap som kan bedre behandlingen av denne pasientgruppen. Biologisk materiale som innhentes skal inngå i en allerede godkjent forskningsbiobank, "Koronare hendelser ved eksaserbasjon av KOLS". Overlege dr.med. Vidar Søyseth er ansvarshavende for forskningsbiobanken. Det er noe uklart i søknaden om det skal utføres bronkoskopi i visse tilfeller, men komiteen forutsetter at det ikke skal utføres bronkoskopi. I motsatt fall må det redegjøres for indikasjonen for dette. Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig (se helseforskningsloven 4). Overskriften i informasjonsskrivet bør "fornorskes". Informasjonsskrivet er omfattende og bruker mange fremmedord. Spesielt avsnittet om hva studien innebærer bør forenkles. Prosjektet godkjennes på følgende vilkår: 1. Forskningsansvarlig for prosjektet må oppgis (jf helseforskningsloven 4). 2. Forenklet informasjonsskriv sendes komiteen til orientering. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets

20 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2009/ /924 Barnas erfaringer med familieterapi Hva opplever barna selv er til hjelp? Helge Eliassen BUFETAT Prosjektet er en mastergradsstudie i familiebehandling som tar sitt utgangspunkt i barns egen opplevelse av terapien de har deltatt i ved Familieenheten ved Ullevål universitetssykehus. Formålet er å få tak i barnets egen stemme og ikke først og fremst de voksnes vurderinger. Spørsmålet er i takt med tendenser i dagens behandling der egne evalueringer er viktige for tiltak i terapien. Prosjektet retter seg mot en sårbar gruppe. Fra et forskningsetisk perspektiv skjerper dette kravet til studiens kvalitet og nytte. Komiteens vurdering er at de forskningsetiske sidene ved studien synes godt gjennomtenkte. Både rekrutteringsprosedyrer og beskrivelsen av forløpet av det kvalitative intervjuet synes å ivareta både barn og foreldrene på en god måte. Det er et spørsmål om hvor omfattende og hva slags kunnskap en kan få med det beskrevne utvalget. I søknadsskjemaet oppgis det at det skal intervjues 6 barn (i protokollen er det oppgitt 5-10 barn). Aldersspennet er stort, og man kan vurdere om studiens utbytte ville vært større om man hadde samlet seg om barn i en mer avgrenset aldersgruppe. Dette bør vurderes i samråd med veileder. Søknaden er mangelfull med hensyn til informasjon om forskningsansvarlig. Komiteen er forelagt to informasjonsskriv, et for foreldre og et for barn. Det presiseres at skriftlig samtykke innhentes av barn som er over 12 år. Vi gjør oppmerksom på at det i samtykkeformularet i skrivet til barn står at "Jeg er villig til at mitt barn sammen med meg deltar i studien." Dette må endres til "Jeg er villig til å delta i studien". Det overveies å gi skriftlig informasjon til de som er under 12 år og kan lese, men noe slikt utkast er ikke lagt ved. Komiteen ber om at et slikt skriv utformes. Prosjektet godkjennes på følgende vilkår: 1. Forskningsansvarlig for prosjektet må oppgis (jf helseforskningsloven 4). 2. Det må utformes et eget alderstilpasset skriv til barn under 12 år som kan lese. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema (se helseforskningsloven 12) senest

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge

Omgjøring av vedtak om delvis avslag på søknad om endring av konsesjon til Regional Forskningsbiobank Midt-Norge "'~ Datatilsynet Helse Midt-Norge RHF Postboks 464 7501 STJØRDAL HELSE o: MIDT-NORGE Saksdok.: Mottatt: 2 B AUG. 2013 Saksbeh ---Unnt.off.: Arkiv: -. Deres referanse 2010/121-1653/2013 Vår referanse (bes

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14.

Malte Hübner DTH Helse AS. mhuebner@dthhelse.nhn.no. Vår ref.: 2014/165 Deres ref.: 2014/750/REK midt Dato: 19.12.14. Malte Hübner DTH Helse AS mhuebner@dthhelse.nhn.no NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr.

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

Forskningsetikk, REKsystemet

Forskningsetikk, REKsystemet Forskningsetikk, REKsystemet og personvern Uetiske forskningsprosjekt kun i andre land? Overlege G.H. Armauer Hansen og oppdagelse av leprabasillen (dømt i 1880 for brudd på krav om informert samtykke)

Detaljer

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten

Klagesak: Føflekk eller melanoma? Nevus doctor et dataprogram for beslutningsstøtte i primærhelsetjenesten Cand.med. Ph.D. Thomas Roger Schopf Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Universitetssykehuset Nord-Norge NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde

Eks7. Pics. Adressater i henhold til liste. Helseforskningslovens virkeområde Eks7 Pics DET KONGELIGE HELSE- OG OMSORGSDEPARTEMENT Adressater i henhold til liste Deres ref Vår ref Dato 201001748 27.08.2010 Helseforskningslovens virkeområde Helse- og omsorgsdepartementet har ved

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven

Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt i medhold av helseforskningsloven Datatilsynet Postboks 8177 Dep 0034 OSLO Deres ref.: 12/01084-21/EOL Vår ref.: 2012/4266-6 Saksbehandler/dir.tlf.: Trude Johannessen, 77 62 76 69 Dato: 09.04.2013 Klage på vedtak om pålegg - informasjonsplikt

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes

Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes Vedtekter for Nasjonalt kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes 1 Registerets navn Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes. Kortversjon: Barnediabetesregisteret. Engelsk

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel foreldre/foresatte 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1.

Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Norsk CF-register - Hoveddel. Voksne. Versjon 1. Forespørsel om deltakelse i Norsk CF-register og CF-forskningsbiobank Bakgrunn Dette er et spørsmål til deg om å delta i et medisinsk kvalitetsregister

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

Uttalelse om prosjektet «Modeller for beste og neste inkluderingspraksiser mellom arbeidsgivere og NAV» (2016/319)

Uttalelse om prosjektet «Modeller for beste og neste inkluderingspraksiser mellom arbeidsgivere og NAV» (2016/319) Elisabeth Ugreninov Høgskolen i Oslo og Akershus Elisabeth.Ugreninov@nova.hioa.no NESH Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83

Detaljer

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL

FRA FORSKNINGSIDÉ TIL FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON PROFESSOR DR. MED RICARDO LAURINI FELLES TEORETISK UNDERVISNING I FORSKNINGSMETODIKK FRA FORSKNINGSIDÉ TIL PUBLIKASJON Idé -> Hypotese Skriv ned problemstillingen/ hypotesen.

Detaljer

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette

Detaljer

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister

Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge Norsk Nyreregister . Dato: 20.01.2016 Opplysninger om nyresviktbehandling i Norge 1 Bakgrunn og hensikt Etter initiativ fra norske nyreleger er det opprettet et register for opplysninger om diagnose og behandling av kronisk

Detaljer

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom

Kvalitetssikring i helsetjenesten. Grenseoppganger mellom Kvalitetssikring i helsetjenesten Grenseoppganger mellom forskning og kvalitetssikring St Olavs forskningskonferanse, Rica Hell hotell, 16 november 2011 Rolf W. Gråwe forskningsleder temaer Forståelse,

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer

Dialogens kraft når tanker blir stemmer Førsteamanuensis Dr. Torstein Hole Medisinsk avdeling Ålesund sjukehus 6026 Ålesund Vår ref.: 2008/20 Deres Ref.: Dato: 16.09.08 Dialogens kraft når tanker blir stemmer NEM behandlet saken i sitt møte

Detaljer

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme.

Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012. Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk hos barn med autisme. Camilla Stoltenberg Folkehelseinstituttet Marcus Thranesgate 6 Epost camilla.stoltenberg@fhi.no Vår ref. 2012/609(rettet 2012/188) Deres ref. Dato: 23.11.2012 Klagesak - Tilleggsdiagnoser og legemiddelbruk

Detaljer

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test

Et vanskelig valg. Huntingtons sykdom. Informasjon om presymptomatisk test Et vanskelig valg Huntingtons sykdom Informasjon om presymptomatisk test Utgitt av Landsforeningen for Huntingtons sykdom i samarbeid med Senter for sjeldne diagnoser Et vanskelig valg Innhold Hva kan

Detaljer

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010

Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 Søknad om status som nasjonalt medisinsk kvalitetsregister 2010 1 KONTAKTINFORMASJON Registerets navn HISUP nordisk register for behandling av Hidradenitis suppurativa Registeransvarlig Gisli Ingvarsson,

Detaljer

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål

Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål Juridisk regulering av helseregistre brukt til kvalitetssikring og forskningsformål HEL-8020-1 Analyse av registerdata i forskning 25. april 2018 Seniorrådgiver/jurist Heidi Talsethagen, SKDE Formål med

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring

Lovfortolkning - Helsepersonelloven 29c - Opplysninger til bruk i læringsarbeid og kvalitetssikring v4-29.07.2015 Returadresse: Helsedirektoratet, Postboks 220 Skøyen, 0213 Oslo, Norge HDIR Innland 30939570 UNIVERSITETSSYKEHUSET NORD-NORGE HF Postboks 100 9038 TROMSØ Deres ref.: Vår ref.: 19/722-2 Saksbehandler:

Detaljer

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL

Utfylt skjema sendes til personvernombudet for virksomheten. 1 INFORMASJON OM SØKEREN 2 PROSJEKTETS NAVN/TITTEL Meldeskjema - for forsknings-/kvalitetsstudier og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16

Vår ref.: 2016/211 REK ref.: 2015/2442 Dato: 27/06/16 Stein Knardahl Statens arbeidsmiljøinstitutt NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel

Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel Nasjonalt folkehelseinstitutt Postboks 4404 Nydalen 0403 Oslo Att. Vivi Opdal Vår ref: Deres ref: Dato: 2008/89 06.10.2008 Forskningsfil for generasjonsstudier - årsaker og konsekvenser av helseproblemer

Detaljer

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang

1. Endringer siden siste versjon. 2. Hensikt og omfang Oslo universitetssykehus HF Dokument-ID: 62 Versjon: 0 Retningslinjer Intern godkjenning for Medisinsk og Helsefaglig forskning, og Kvalitetssikring Virksomhetsomfattende Utarbeidet av: Stab FoU Godkjent

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Biopsykologisk behandling av kronisk utmattelsessyndrom Prosjektsøknad Skjema for søknad om godkjenning av forskningsprosjekt i de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) 2014/1176-1 Dokument-id: 499147 Dokument mottatt 17.06.2014

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 15. juni 2018 kl. 15.40 PDF-versjon 20. juni 2018 15.06.2018 nr. 876 Forskrift om behandling

Detaljer

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN

RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Kriminalomsorgens sentrale forvaltning RETNINGSLINJER FOR BEHANDLING AV SØKNADER OM FORSKNING I KRIMINALOMSORGEN Innledning Retningslinjene omfatter behandling av søknader om adgang til å rekruttere innsatte/domfelte

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK.

Skjemaet skal ikke benyttes for forskningsstudier som skal godkjennes av REK. Meldeskjema for forskningsstudier, kvalitetssikring og annen aktivitet som medfører behandling av personopplysninger som er melde- eller konsesjonspliktig i henhold til helseregisterloven og personopplysningsloven

Detaljer

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo

Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl , i Prinsensgate 18, Oslo Referat fra møte 7/09 i NEM, 23. november kl. 10-16, i Prinsensgate 18, Oslo Tilstede Forfall Beate I. Hovland, Kjersti Bakken, Ola Dale, Tore Lunde, Patricia Melsom, Vigdis Songe-Møller, John-Arne Skolbekken,

Detaljer

Prosedyre for personvern

Prosedyre for personvern Formål: Hensikten med denne prosedyren er å sørge for samsvar med relevant regelverk for vern av personopplysninger. Prosedyren skal også sikre styring, gjennomføring og kontroll av hvordan selskapet håndterer

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning.

Det må etableres gode og fremtidsrettede helseregistre som gir formålstjenlig dokumentasjon til kvalitetsforbedrende arbeid og forskning. Policydokument nr. 3/2011 Etablering og bruk av helseregistre Legeforeningen arbeider for å bedre kvaliteten i helsetjenesten og for en helsetjeneste som er mest mulig lik for alle. Bruk av valide og kvalitetssikrede

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser

Saksdokumenter - sak PS 0255/17. Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksdokumenter - sak PS 0255/17 Høring - forskrift om befolkningsbaserte helseundersøkelser Saksprotokoll Trondheim kommune PS 0255/17 Saksprotokoll - Høring - forskrift om befolkningsb... Saksprotokoll

Detaljer