REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 20. oktober :00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 20. oktober 2011 9:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara. Eli Feiring Etikk Komitémedlem"

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 20. oktober :00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem Gunnar Nicolaysen Leder medisin Komitémedlem Erik Ringnes Lekrepresentasjon Komitémedlem Karen Helene Ørstavik Nestleder medisin Komitémedlem Roald Bjørklund Psykologi Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Louise Kårikstad Pasientorganisasjon Komitémedlem Nye søknader Dokumentnummer: 2011/1916-1, 2011/ /1916 Levertransplantasjon hos hemofilipasienter, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Pål Andre Holme Oslo Universitetssykehus Formålet med studien er å se på resultatet av levertransplantasjon hos 15 nordiske pasienter med hemofili som er levertransplantert på grunn av hepatitt C forårsaket av blodtransfusjoner. To norske pasienter skal inkluderes. Man vil studere per- og postoperative komplikasjoner, eventuelle tilbakefall av hepatitt C- infeksjoner, funksjon av den nye lever og overlevelse. Det skal bare benyttes data som allerede er samlet inn. Det skal hentes ut data om de 15 pasientene fra Nordisk levertransplantasjonsregister og den generelle forskningsbiobanken Lever- og gallegangssykdommer. Det skal innhentes samtykke fra pasientene, og det søkes om dispensasjon fra taushetsplikt. Dette gjelder for bruk av data fra avdøde. Data om pasientene med hemofili skal sammenliknes med allerede publiserte data fra levertransplanterte som ikke har hemofili. Komiteen finner prosjektet verdifullt, men vil påpeke at den mener det er uheldig at den vedlagte forskningsprotokollen er mangelfull. I informasjonsskrivet står det at opplysninger skal hentes fra Norsk levertransplantasjonsregister og Nordisk levertransplantasjonsregister. Søker har imidlertid presisert overfor REK at det er data fra forskningsbiobanken Lever- og gallegangssykdommer som skal kobles med data fra Nordisk levertransplantasjonsregister. Komiteen forutsetter at informasjonsskrivet rettes på dette punktet. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for eventuelle pasienter fra Norge som er døde. Komiteen

2 forutsetter at prosjektet blir godkjent av de kompetente myndigheter i de øvrige deltakende landene. For pasienter fra de andre nordiske landene må det søkes hvert lands kompetente myndighet om eventuell dispensasjon fra taushetsplikt, i henhold til det enkelte lands regelverk. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Komiteen innvilger dispensasjon fra taushetsplikt for pasienter fra Norge som er døde. Godkjenningen gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt Dokumentnummer: 2011/ /1938 Markører for hjertesykdom ved sykkeltesting Prosjektleder: Arnljot Flaa Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Arnljot Flaa CADENCE Biobank Formålet med studien er å undersøke om man kan bedre informasjonsverdien av arbeids-ekg (sykkeltesting) ved brystsmerter og mistanke om hjertesykdom ved hjelp av blodprøver tatt før og etter testen. Blodprøvene vil bli analysert på spesifikke biomarkører. Det skal også gjøres ultralydundersøkelser og koronar angiografi av alle deltakerne. Seks hundre pasienter som er henvist til arbeids-ekg med moderat til høy risiko for hjertesykdom, vil delta i studien. Studien skal også følge opp pasientene etter noen år, for å se om biomarkørene som undersøkes, kan brukes til å identifisere pasienter med høyere risiko for hjerte/karsykdom. I tillegg skal studien undersøke mekanismene bak plutselig hjerteinfarkt ved fysisk aktivitet. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, CADENCE biobank. Ansvarshavende er Arnljot Flaa. Biobanken planlegges å vare til Deltakerne samtykker til innsamling, bruk og oppbevaring av det biologiske materiale. Det skal gjøres genekspresjonsanalyser for å estimere reguleringsnivå av proteiner. Studien vil innebære noe ekstra ubehag for pasientene da koronar angiografi innebærer injeksjon av lokalbedøvelse, føring av kateter opp langs blodåren fra håndleddet til hjertet, og ubehag ved injeksjon av røntgenkontrast. Det kan også gi noe smerter eller blødning ved innstikkstedet etter prosedyren, og det er en svært lav, men eksisterende risiko for alvorlige komplikasjoner som et resultat av allergi mot kontrastmiddel. Søker skriver imidlertid at de fleste av deltakerne uansett vil være kandidater for koronar angiografi og vurderer det slik at den grundige undersøkelsen veier opp for mulig ubehag og risiko involvert i studien. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden.

3 Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Melding blir sendt til Biobankregisteret. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt Dokumentnummer: 2011/ /1993 Saltforstyrrelser i blodet ved innleggelse i sykehus Prosjektleder: Anette Hylen Ranhoff Diakonhjemmet sykehus Studien er en retrospektiv undersøkelse av saltforstyrrelser hos alle pasienter som ble innlagt på Diakonhjemmet sykehus i 2010, ca i alt. Søker skriver at saltforstyrrelser kan ha alvorlige konsekvenser, og at saltforstyrrelser er et utbredt problem blant pasienter på sykehus. Denne kartleggingen av hvor vanlig det er med saltforstyrrelser blant sykehuspasienter vil kunne føre til en bedre behandling av pasienter med saltforstyrrelser. I tillegg til denne kartleggingen, skal studien se på sammenhengen mellom saltforstyrrelser og mortalitet, og på sammenhengen mellom saltforstyrrelser og atrieflimmer. Det skal innhentes data om saltforstyrrelser, om kjønn og alder, om hvorvidt pasientene har diagnosen atrieflimmer og om pasientene er døde; opplysningene hentes fra sykehusets laboratoriums datasystem og fra sykehusets pasientadministrative system, som er koblet til Folkeregisteret. Opplysningene som registreres i prosjektet er avidentifiserte. Slik komiteen vurderer prosjektet, fremstår det som et prosjekt som primært har som formål å bedre behandlingen som gis pasienter med saltforstyrrelser. Prosjektet omfatter riktig nok også sekundære problemstillinger sammenhengen mellom saltforstyrrelser og mortalitet og atrieflimmer som er mer generelle og peker ut over dette formålet, men disse er i liten grad utdypet i søknaden og fremstår ikke som selvstendige forskningsspørsmål. En helhetlig vurdering av prosjektet tilsier derfor at det regnes som et ledd i en evaluering av et gitt behandlingstilbud og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. For å gjennomføre prosjekter av denne typen trenges det ingen særskilt godkjenning fra REK. Det er institusjonens ansvar å sørge for på vanlig måte at tiltaket følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer vil det ikke være noe til hinder for at resultatene kan publiseres. Hvis det er behov for dokumentasjon fra REK vil dette brevet bekrefte at prosjektet ikke er fremleggelsespliktig. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A.

4 Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /1994 Seroprevalens TBE-antistoffer Prosjektleder: Astri Lervik Larsen Sykehuset Østfold HF Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Anita Kanestrøm TBEas-bank TBE (Tick-borne encephalitis) er en flått-overført sykdom som kan gi hjernebetennelse. Fire hundre blodgivere skal undersøkes for antistoffer mot TBE-virus for å indikere om TBE er etablert i Østfold og dermed identifisere behov for diagnostikk/vaksine mot TBE-virus i Østfold. Blodprøver til undersøkelsen vil tas som en del av rutinetapping, og blodgiverne gis informasjon og skal samtykke til deltakelse. De blir dessuten bedt om å besvare et enkelt spørreskjema. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank for oppbevaring av blodprøver, TBEas-bank. Ansvarshavende er Anita Kanestrøm. Deltakerne samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Materialet kan overføres avidentifisert til utlandet for analyse. Biobanken planlegges å vare til 2022, og prøvene anonymiseres etter prosjektslutt. Søker skriver at det kan oppleves belastende for forskningsdeltakerne både å få vite at de mangler beskyttelse mot TBEviruset og å få vite at man tidligere har vært smittet. Imidlertid anfører søker at det finnes vaksine mot sykdom, og at tidligere virussmitte ikke gir kronisk sykdom. Videre er det opp til den enkelte forskningsdeltaker å bestemme om han/hun ønsker å bli orientert om resultatet fra blodprøvene. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Melding blir sendt til Biobankregisteret. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. 2011/1995 Validering av kartleggingsskjema ved juvenil idiopatisk artritt (JAMAR) Dokumentnummer: 2011/1995-1

5 Prosjektleder: Berit Flatø Oslo universitetssykehus Formålet med prosjektet er å oversette og å tilpasse (Fase 1), og deretter å validere (Fase 2) et spørreskjema som skal brukes i den daglige omsorgen for barneleddgiktspasienter på sykehus. Prosjektet inngår i utviklingen av et internasjonalt spørreskjema som skal gi bedre muligheter for internasjonal forskning omkring barneleddgiktspasienter. 100 pasienter i aldersgruppen 2 18 år og 100 friske kontroller i samme aldergruppe skal delta i studien. Det skal benyttes regionalt eller lokalt helseregister og i tillegg Nasjonalt register for leddgikt og autoimmune bindevevssykdommer hos barn. Prosjektet vil også ha tilgang på pasientjournal. Deltagelse baseres i hovedsak på stedfortredende samtykke fra pårørende. Ulempene ved å delta i studien er knyttet til tidsbruken, som for den enkelte deltager vil være av omlag 15 minutter varighet. Enkelte spørsmål opplyses å kunne oppleves som støtende. Det fremgår at spørreskjemaet er en sammenslåing og forenkling av eksisterende skjemaer som brukes for å kartlegge sykdomsaktivitet og funksjon til barn/unge med barneleddgikt. Det legges opp til stedfortredende samtykke også for deltakere fra fylte 16 år. Ifølge helseforskningsloven 17b har mindreårige etter fylte 16 år rett til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning med mindre annet følger av særlige lovbestemmelser eller av tiltakets art. Unntak er legemiddelutprøving og prosjekter med invasive inngrep. I dette tilfelle vurderes det derfor ikke som påkrevet med samtykke fra foresatte for deltakere over 16 år. For øvrig har ikke komiteen innvendinger til prosjektopplegget slik det er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /1997 Food4Me, fokusgrupper Prosjektleder: Christian A. Drevon Universitetet i Oslo Prosjektet tar sikte på å få mer kunnskap om brukernes perspektiv på persontilpasset kostrådgivning. Prosjektet gjennomføres ved åtte europeiske universiteter og støttes med EU-midler. Ifølge prosjektbeskrivelsen finnes det begrenset forskning på forbrukernes perspektiv på persontilpasset kostrådgivning og påvirkning av folkehelsen i et langtidsperspektiv. For å kunne dra nytte av metoden må en innehente og basere anvendelsen på til dels sensitive opplysninger som familiehistorie, miljø, livsstil, genetiske forskjeller osv. Mange av disse faktorene gis ved selvrapportering. I dette prosjektet er målet å få

6 fram forventinger og bekymringer som kan knyttes til behandlingen av slike data. Data skal innhentes ved å gjennomføre to fokusgrupperintervjuer med 6-8 personer i Norge. Personene rekrutteres gjennom annonser. De skal fylle ut et anonymt spørreskjema. Intervjuene tas opp på bånd og lagres avidentifisert. Det argumenteres for at dette er et passende antall for dette formålet, og at et større antall deltagere vil skape for mye støy og dermed påvirke kvaliteten av dataene. Deltakerne skal rekrutteres via annonsering. Det er utarbeidet et informasjonsskriv der potensielle deltakere blir invitert til å delta i en studie hvor vi ønsker å kartlegge hva folk mener om persontilpasset ernæring. Formålet med prosjektopplegget er å få mer kunnskap om oppfatninger, holdninger, forventninger og preferanser. Det skal heller ikke innhentes identifiserbare helseopplysninger ved for eksempel kliniske undersøkelser eller på annen måte. Det antas at den kunnskapen som en kan få om folks oppfatninger og holdninger på dette kan være til nytte for å kunne legge opp en tilpasset kostholdsrådgivning og på den måten indirekte vil kunne ha betydning for helsespørsmål i vid forstand. Men komiteen oppfatter helseforskningsloven som mer spesifikt rettet mot spørsmål som går på enkeltpersoners diagnose og helse og som har en eller annen form for risiko med seg. Komiteen vurderer forskningsprosjektet mer som et samfunnsfaglig opplegg enn som et prosjekt som har diagnose eller behandling som formål. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /1998 Amblyopibehandlingens effekt på visus, kontrastsensitivitet og stereosyn, som en funksjon av alder, hos barn med refraktiv amblyopi Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ellen Svarverud Høgskolen i Buskerud Formålet med studien er å kvalitetssikre etablert praksis for undersøkelse og behandling av amblyope (svaksynte) barn ved en øyepoliklinikk. Svaksyntheten beror på ukorrigert øyeavvik som nærsynthet, langsynthet, skjev hornhinne eller forskjellig synsstyrke på de to øynene. Studien vil videre undersøke effektiviteten ved behandlingen og gi mer kunnskap om betydning av alder for start av behandlingen av amblyope barn i aldersgruppen mellom 2 og 8 år. Studien inkluderer i alt 35 barn i denne aldersgruppen. Prosjektet innebærer innsyn i pasientjournal ved øyepoliklinikken ved Sørlandets sykehus HF. Barna får ikke annen behandling enn ordinær lappbehandling. Antall kontrollundersøkelser vil øke fra 4 til 5 og vil foregå over 32 uker. Prosjektsøkerne angir at dette ikke vil føre til vesentlige ulempe for barnet. Prosjektet er et prospektivt opplegg der formålet er kvalitetssikring av etablert praksis. Pasientene skal ikke eksponeres for nye behandlingsformer, og utsettes ikke spesiell for risiko på grunn av et nytt og ukjent behandlingsopplegg. Slik prosjektet er beskrevet kan det vurderes som en form for systematisk oppfølging av den behandling som planlegges med det formål å kvalitetssikre og å forbedre behandlingen. Slike opplegg anses som en naturlig del av helsetjenesten og kan gjennomføres uten forhåndsgodkjenning av REK. Etter søknaden fremstår prosjektet som en systematisk oppfølging som har til formål å kvalitetssikre og å forbedre et etablert behandlingstilbud Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2, og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29.

7 2011/1999 Korsryggsmerter blandt kvinnelige elitehåndball/fotbalspillere sammenlignet med normalbefolkningen Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Grethe Myklebust Norges Idrettshøgskole Hensikten med dette prosjektet er å undersøke omfanget av korsryggsmerter hos kvinnelige eliteutøvere i håndball og fotball sammenlignet med normalbefolkningen. Data foreligger allerede for 250 håndballspillere og 315 fotballspillere gjennom prosjektet S-07078a Risikofaktorer for fremre korsbåndskader hos kvinnelige elitehåndballspillere - en prospektiv kohortstudie. I den aktuelle undersøkelsen vil en skaffe data for et tilfeldig utvalg av 400 personer mellom 18 og 32 år. Spørreskjemaet the Nordic questionnaire som er testet for validitet og reliabilitet skal benyttes. Informantene skal krysse av for to eller flere alternativer. Det tar ca. fem minutter å fylle ut skjemaet. Slik komiteen oppfatter prosjektet, legges det ikke opp til å kontakte informantene og det skal ikke innhentes annen informasjon om dem ut over det som inngår i spørreskjemaet. Det er ikke noe i prosjektopplegget som gjør det nødvendig å innhente identifiserbare helseopplysninger. Derfor virker det unødvendig at informantene skal sende inn en signert samtykkeerklæring. Det forutsettes at forespørsel om utfylling av spørreskjema kan sendes uten at prosjektleder kjenner identiteten til personene. Komiteen vurderer det derfor slik at undersøkelsen kan gjøres uten at det foreligger personidentifikasjon. Forutsatt at prosjektet kan gjennomføres anonymt faller det utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Etter søknaden kan forskningsprosjektet gjennomføres anonymt og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Undersøkelsen kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2000 Kartlegging av adaptiv atferd hos førskolebarn med Smith-Magenis syndrom Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Heidi Elisabeth Nag Frambu senter for sjeldne funksjonshemninger Formålet med denne undersøkelsen er å kartlegge funksjonsnivået til førskolebarn med Smith-Magenis syndrom, SMS, innenfor områdene sosial kompetanse, dagliglivets ferdigheter, motoriske ferdigheter og kommunikasjon. Planen er å få bedre kunnskap om barn med dette syndromet i denne aldersgruppen slik at det kan planlegges en bedre oppfølging med mer individuelle tiltak. Det planlegges å undersøke seks førskolebarn med denne diagnosen ved Frambu ved hjelp av verktøyet Vineland Adapted Behavior Scales II for å kartlegge den enkeltes adaptive atferd og tilpasningsfunksjon. Det vektlegges at dette verktøyet fokuserer på hva barnet mestrer og ikke på svikttegn. Det vil bli innhentet samtykke fra pårørende til å delta i undersøkelsen.

8 Formålet med undersøkelsen er å kartlegge funksjonsnivået til barn med SMS innenfor områdene kommunikasjon, dagliglivets ferdigheter, sosial kompetanse og motorikk. En slik undersøkelse vurderer komiteen som et tiltak som skal danner grunnlag for å kunne tilrettelegge behandlingen på best mulig måte. Slik forstått faller tiltaket utenfor helseforskningslovens virkeområde og kan gjennomføres innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten. Etter søknaden fremstår prosjektet som en undersøkelse som kan gjennomføres innenfor de ordinære ordninger for helsetjenesten med tanke på å bedre og å tilrettelegge et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2011/ /2002 ibedrift - Psykisk helse Prosjektleder: Hilde Eide Høgskolen i Buskerud, Sykehuset i Vestfold Hensikten med prosjektet er å utvikle, gjennomføre og undersøke effekten av en kunnskapsintervensjon om temaet psykisk helse og uhelse mot arbeidslivet. Konseptet kalles ibedrift og en intervensjon der Sykehuset i Vestfold benytter arbeidsplassen som arena for helseinformasjon. Det skal gjennomføres som en masteroppgave og fokuserer på arbeidsplassen som arena for helse- og mestringsforståelse i forhold til psykisk helse og lettere psykiske plager. Det søkes rekruttert ca 500 deltakere blant ansatte fra utvalgte bedrifter og enheter. Datagrunnlaget er besvarelse av webbaserte spørreskjemaer via verktøyet og leverandør QuestBack, og sykefraværsdata på bedriftsnivå fra NAV. Samtykkeerklæring sendes pr. e-post og skal besvares samtidig med utfylling av det første elektroniske spørreskjemaet. Deltakerne vil for øvrig bli invitert til to ulike foredrag med psykisk helse og uhelse som tema. Komiteen stiller også spørsmål til nødvendigheten av innsamling av personopplysninger som enten er direkte eller indirekte personidentifiserbare, og om ikke selve spørreundersøkelsen kan gjennomføres anonymt. Det anbefales å vurdere om undersøkelsen kan gjøres anonymt, blant annet for å unngå problemer i forbindelse med behandling av sensitive opplysninger og sikre at deltakelsen blir reelt frivillig. Komiteen stiller seg også spørsmål et opplegg med en anonym spørreundersøkelse kan føre til at en får mer komplette data. Hvis det ikke er mulig å gjennomføre undersøkelsen anonymt kan komiteen godkjenne prosjektet på følgende vilkår. 1. Deltakerne skal rekrutteres fra arbeidsplassen og de spørsmål som skal besvares er sensitive opplysninger om helse som skal sendes over nett. Det reiser en del utfordringer både i forhold til å sikre frivillighet hos deltakerne slik at de ikke føler seg presset til å delta verken fra arbeidsplassen eller forsker og krav til sikring av konfidensialitet av sensitive opplysninger slik at det ikke kommer uvedkommende i hende, herunder arbeidsgiver siden besvarelsen kan skje på arbeidsplassen. Videre anfører søker: Det er avgjørende at ansatte, både i eksperimentgruppen og kontrollgruppen, svarer på utsendte spørreskjema slik at måling av prosjektets effekt blir mulig. Komiteen forutsetter at det ikke legges noen form for press, verken direkte eller indirekte, på ansatte for at de skal delta i studien. 2. Opplysninger som skal fylles ut av deltakerne på de web-baserte spørreskjemaene må kunne defineres som opplysninger om egen helse og er således sensitive personopplysninger. Det er i liten grad beskrevet i søknad hvorledes studien skal sikre forsvarlig og sikker behandling. Det er også uklart om dataene fra spørreskjemaene kan knyttes til den ansattes e-postadresse og samtykkeerklæring som avgis samtidig med datainnsamlingen, slik at opplysningene kan betegnes som personidentifiserbare. Så lenge disse opplysningene kan knyttes til en enkeltperson enten ved at

9 de er direkte eller indirekte personidentifiserbare, så vil det sette krav til forholdsmessig sikring av konfidensialitet. Ved bruk av internettløsninger er det viktig å sikre at personopplysningene ikke kan komme uvedkommende i hende. Komiteen viser til at forskningsansvarlig har et ansvar for at det tilrettelegges for at medisinsk og helsefaglig forskning blir utført på en måte som ivaretar blant annet personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold, jf helseforskningsforskriften 3 punkt a om forskningsansvarlig plikter. Det krever at forskningsansvarlig og prosjektleder må sikre at bruk av samtykker på internett og at en løsning for webbaserte spørreskjema med sensitivt innhold, har det nødvendige sikkerhetsnivå og sikker kommunikasjonsløsning. Komiteen viser her til veiledning etter Norm for informasjonssikkerhet Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren, som er tilgjenglig på Helsedirektoratets nettsider. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de vilkårene som er anført ovenfor blir tatt til følge. Godkjenningen gjelder til Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det er behov for lagring av data avidentifisert utover for eventuelle oppfølgingsstudier, så må det forelegges REK til godkjenning. prosjektslutt. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2004 Ikke- medikamentell smertelindring ved rutine øyeundersøkelse av premature. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Inger Schou Bredal Medisinsk fakultet, Oslo Universitetssykehus Bakgrunnen for studien er at det rutinemessig utføres øyeundersøkelse med hensikt å avdekke prematuritetsretinopati (ROP) på alle premature født før 32 uker gestasjonsalder. Undersøkelsen er viktig samtidig som det antas at undersøkelsen er både stressende og smertefull. Det er derfor viktig å finne en metode som kan redusere ubehag og smerter. I denne studien planlegges det å kartlegge smerterespons ved ROP og å undersøke effekt av internasjonalt anbefalt strategi for smertelindring. Smerterespons skal avleses med en hudstressmåler som festes til foten med tre elektroder. Foreldre forespørres om å la barnet delta i undersøkelsen. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres slik som beskrevet i søknaden.

10 Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. 2011/ års resultat etter bruk av Ajust systemet ved behandling av urin stressinkontinens. Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ingebjørg Kinne Akershus Universitetssykehus Formålet med studien er å sammenligne to operasjonsmetoder for behandling av urinlekkasje. Den ene metoden består i å legge en slynge under urinrøret. En modifisert metode består i å anvende en justerbar minislynge. Den siste metoden fører til en noe mindre operasjon. Man ønsker å undersøke om Ajust systemet gir like gode subjektive resultater som alternative metoder. Studien legges opp som en ikke blindet, randomisert, kontrollert studie. Den gjennomføres for å undersøke den nye metoden med tanke på komplikasjoner og langtidsresultater og dessuten om antibiotika etter inngrep er unødvendig. Det inkluderes kvinner i alderen år ved 9 ulike sentre i Danmark, Sverige og Norge, herunder Gjøvik sykehus og Akershus Universitetssykehus. Deltakerne vil gjennomgå en gynekologisk undersøkelse før operasjon og besvare noen spørreskjemaer. Et nytt spørreskjema skal fylles ut etter tre måneder, etter ett og etter tre år. Etter ett år skal deltakerne innkalles til kontroll. Komiteen har ingen innvendinger til at prosjektopplegget slik er beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. 2011/2006 Enkel eller omfattende utblokking ved akutt hjerteinfarkt

11 Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Ketil Lunde Oslo Universitetssykehus Standard behandling av akutt hjerteinfarkt er utblokking og stenting av den tilstoppede kransåren. Ca 40 % av pasientene med hjerteinfarkt har i tillegg en eller flere kransårer med forsnevring av betydning (flerkarsykdom). Det er i dag anbefalt bare å behandle den infarktrammede kransåren i akuttfasen og eventuelt behandle andre trange årer senere. Det er imidlertid mulig at det er mer gunstig å behandle alle trange årer i akuttfasen. Prosjektet tar sikte på å avklare dette spørsmålet ved å sammenligne pasienter som får anbefalt behandling med pasienter som umiddelbart etter behandling for akutt hjerteinnfarkt behandles med utblokking av andre årer, som man har identifisert ved hjelp av en FFR-måling (Fractional Flow Reserve). Pasientene randomiseres til den ene eller den andre gruppen. Studien er en internasjonal multisenterstudie med 100 deltakere fra Norge. Pasientene skal rekrutteres og eventuelt gi sitt samtykke til deltakelse mens de fortsatt er på operasjonsbordet etter vellykket behandling for det akutte hjerteinfarkt. Pasientene vil få muntlig informasjon om studien og kan også om ønskelig få lese pasientinformasjonen. Av praktiske årsaker vil det ikke være mulig å innhente skriftlig samtykke før i etterkant av avsluttet prosedyre, men det vil være hjelpepersonell tilstede som kan bevitne at pasienten har gitt muntlig samtykke. Komiteen anser dette som en godt begrunnet studie. Imidlertid reiser den spesielle situasjonen samtykket skal avgis i noen etiske utfordringer. Det kan være vanskelig i en slik situasjon å ta inn over seg all informasjonen om prosjektet, og pasienten vil ha begrenset tid for å vurdere forespørselen. I en slik situasjon kan særlig det skriftlige informasjonsskrivet være for langt og vanskelig å lese for de pasientene som ønsker skriftlig informasjon. Samtidig er det ingen andre måter å innhente samtykke på hvis prosjektet skal la seg gjennomføre. For å sikre et fritt og informert samtykke, vil komiteen derfor stille følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: - Den muntlige informasjonen som gis, skal være optimalt tilpasset den situasjonen pasienten er i. - Man sikrer seg best mulig før pasienten gir muntlig samtykke at vedkommende har forstått informasjonen som er gitt. - Den skriftlige informasjonen som pasienten tilbys å lese før muntlig samtykke gis er tilpasset pasientens situasjon. - Pasienten skal i etterkant av prosedyren skriftlig bekrefte sitt samtykke til fortsatt deltagelse i studien. Før pasienten bekrefter sitt samtykke, får pasienten fyldig skriftlig informasjon om studien. Det vedlagte informasjonsskrivet bør imidlertid endres for å ta høyde for det faktum at randomiseringen og den eventuelle operasjonen da allerede er utført. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at de merknadene som er anført ovenfor blir innarbeidet før prosjektet settes i gang. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt.

12 2011/2007 Muskel-skjelettproblemer hos pasienter med langvarige svimmelhetsplager Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Kjersti Wilhelmsen Haukeland Universitetssykehus Prosjektet har som formål å teste en kortere versjon av undersøkelsesmetoden Global Fysioterapeutisk metode 52 (GTM-52) til bruk for å undersøke muskel- og skjelettplager hos pasienter med langvarig svimmelhet. Det er et mastergradsprosjekt, med tre problemstillinger: 1. Undersøke om nærmere definerte deler av GFM-52 kan avdekke plager i muskel- og skjelettsystemet hos pasienter med langvarig svimmelhet. 2. Kan en forkortet versjon av GFM-52 beskrive omfang og utbredelse av muskel- og skjelettplager hos pasienter med langvarig svimmelhet? 3. Kan den forkortede versjonen skille mellom pasienter med langvarige svimmelhetsplager og friske personer med hensyn til muskel- og skjelettplager? Det skal rekrutteres 15 pasienter med svimmelhetsplager som er henvist til Balanselaboratoriet ved Haukeland Universitetssykehus, og 15 friske kontrollpersoner, som rekrutteres blant testutførers venner og bekjente. Alle forskningsdeltakerne skal gjennomgå ikke-invasive kliniske undersøkelser, dvs. observasjoner av fysioterapeut, samt fylle ut et spørreskjema. For pasientene innhentes også helseopplysninger fra pasientjournal/legeundersøkelse på Balanselaboratoriet. Komiteen vil peke på at det er en mulighet for at de kliniske undersøkelsene som skal gjøres av kontrollpersonene, som i utgangspunktet regnes som friske og ikke får noen behandling, vil avdekke at de har behov for oppfølging eller behandling. Komiteen setter som vilkår for at prosjektet kan godkjennes at disse tilbys oppfølging hvis det skulle bli nødvendig. Videre anbefaler komiteen, uten å sette det som et vilkår, at kontrollpersonene rekrutteres åpent, og ikke utelukkende blant testutførers venner og bekjente. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at det sørges for at de friske kontrollpersonene tilbys nødvendig oppfølging hvis undersøkelsene som gjøres av dem skulle avdekke et behov for det. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2008 Fysisk aktivitet og testikkelkreft - en pilot studie Prosjektleder: Lene Thorsen Oslo universitetssykehus

13 Søknaden gjelder en pilotstudie rettet mot pasienter med testikkelkreft. Forskning har vist at fysisk aktivitet har en positiv effekt for flere parametere hos kreftpasienter generelt. Det kan gjelde bivirkninger som vekttap, muskelmasse, hjerte- og lungekapasitet og tretthet. På grunnlag av intervjuer med pasienter med testikkelkreft våren 2011 er det laget et program for å teste gjennomførbarhet og effekt av en studie på 10 pasienter under og etter cellegiftbehandling. Studien vil forsøke å avdekke hvilken type aktiviteter og hvilken intensitet som er best. Prosjektet skal gjennomføres i to faser. I første fasen blir det lagt opp til aktiviteter under behandling og i andre fase vil det være et individuelt hjemmebasert treningsprogram. Deltakerne skal teste på tre ulike måletidspunkter. Det vil være et mål på sikt å kunne komme fram til generelle anbefalinger. Et mål for denne studien er å teste gjennomførbarhet av opplegget med tanke på en større studie. Komiteen har ingen innvendinger til at pilotstudien gjennomføres som beskrevet i søknaden. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2009 Bekkenleddplager etter fødsel og utfordringer i dagliglivet Prosjektleder: Liv Fegran Universitetet i Agder Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan kvinner med bekkenleddsplager etter fødsel opplever at plagene påvirker dagliglivet. Mer kunnskap om deres erfaringer kan på sikt gi nyttig informasjon i arbeidet med å videreutvikle rehabiliteringstilbudet til kvinner med disse plagene. Det er tidligere gjennomført en del kvantitative studier på temaet bekkenleddsplager, men i mindre grad er det gjort kvalitative studier. I denne undersøkelsen er det valgt en kvalitativ tilnærming for å få vite mer om kvinnenes opplevelse og erfaring av sin situasjon. Informantene skal rekrutteres etter poliklinisk konsultasjon hos lege ved sykehuset eller etter undersøkelse hos fysioterapeut ved fysikalsk institutt. Informanter vil bli inkludert inntil metningspunktet er nådd. Det anslås at 5-7 informanter vil være tilstrekkelig. Deltakerne skal intervjues ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide. Intervjuet skal ta ca. en time. Det skal gjøres lydopptak av intervjuet. Deltakerne får tilbud om å snakke med en sykepleier med spesialkompetanse i etterkant. Komiteens vurdering Komiteen har vurdert prosjektet og ber om tilbakemeling på følgende spørsmål før komiteen tar endelige stilling til spørsmålet om godkjennelse: 1. Om analyse sies det på side 2 i protokollen: Det blir brukt en kvalitativ analyse med først en naivistisk innlesing, deretter en inndeling av teksten i meningsenheter og for så å sette dem sammen igjen til en

14 helhet ved underkategorier og overkategorier (Lindseth og Norberg, 2004). Det bes om en mer utførlig redegjørelse for hvordan dataene skal analyseres spesielt med tanke på reliabilitet. 2. I informasjonsskrivet må det gjøres noen mindre endringer. Det sies at opplysningene anonymiseres Av sammenhengen går det fram at det beholdes en kodenøkkel og at dataene dermed oppbevares avidentifisert. Dette må rettes. Dessuten er det ført opp et alternativ for stedfortredende samtykke når berettiget. Dette alternativet er ikke aktuelt og må fjernes. Vedtak i saken utsettes. Det bes om tilbakemelding på de merknader som er anført, før endelig vedtak fattes. Komiteens leder tar stilling til godkjenning av prosjektet etter mottatt svar. Dokumentnummer: 2011/ /2010 Smertelindring etter hjertekirurgi Prosjektleder: Tone Rustøen Oslo universitetssykehus Prosjektet er en randomisert kontrollert studie av virkningen av en informasjonsbrosjyre som underviser hjerteopererte pasienter om hvordan de kan håndtere smerte på egenhånd etter utskriving fra sykehus. Det skal rekrutteres 416 deltakere, hvorav halvparten vil motta informasjonsbrosjyren. Alle rekrutterbare pasienter vil få tilsendt informasjon om studien med forespørsel om deltakelse og informert samtykke samtidig med brev om innleggelse til operasjon. Virkningen av informasjonsbrosjyren skal måles ved hjelp av spørreskjemaer, som alle deltagerne vil svare på både under sykehusoppholdet og etter utskriving. Disse skjemaene inneholder spørsmål om smertefølsomhet, holdninger til smerte, hvordan smerte påvirker dagliglivet, livskvalitet, mm. I tillegg skal det innhentes demografiske data og sykdomsrelaterte karakteristika. Komiteens vurdering I informasjonsskrivet til potensielle deltakere står det «Dersom du sier nei til å delta i studien, ber vi om at vi kan registrere alder, kjønn og diagnose på deg». Imidlertid finnes det ikke noe avkrysningsalternativ på samtykkeerklæringen for å markere at man ikke vil delta i studien, men at man samtykker til at alder, kjønn og diagnose registreres. Komiteen setter som et vilkår for godkjenning at samtykkeerklæringen endres så pasientene får denne muligheten, og komiteen understreker at registrering av alder, kjønn og diagnose forutsetter samtykke. Komiteen anbefaler også uten å stille dette som et vilkår at søker vurderer om omfanget av spørreskjemaene som skal brukes kan reduseres. Komiteen viser til at i følge helseforskningsloven 32 skal helseopplysningene som brukes i et prosjekt være relevante og nødvendige for forskningsprosjektets formål, og komiteen anbefaler søker om å vurdere om alle spørsmålene som stilles tilfredsstiller dette kravet. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at samtykkeerklæringen endres i tråd med det som er beskrevet ovenfor. Godkjenningen gjelder til omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

15 prosjektslutt. 2011/2011 Achillessenerupturer behandlet konservativt og med tidlig vektbelastning Dokumentnummer: 2011/ Prosjektleder: Martin Nsubuga Oslo Universitetssykehus, Oslo Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Prof. Dr. Med Knut Strømsøe;Prof. dr. med Knut Strømsøe;Prof. dr. med Knut Strømsøe Navn på Biobanken: Achilles Tendon Rupture Research;Achilles Tendon Rupture Project;Achillessenerupturer Prosjektet skal undersøke alle pasienter som er behandlet for achillessenerupturer ved Aker Universitetssykehus siden 1998, ca 250 pasienter. Achillessenerupturer kan behandles operativt eller konservativt. Tidligere studier har anbefalt operativ behandling. Pasienter som ble behandlet konservativt i disse studiene, fikk ikke lov til å belaste, mens pasienter som ble behandlet operativt fikk lov til å belaste tidlig. Det er velkjent at lett spenning under tilheling er svært gunstig for helbredelse av sener. Søker mener derfor at ved å tillate tidlig vektbelastning i den konservative behandlingen av Achillessenerupturer, kan man forsterke senetilhelingen og redusere risiko for rerupturer til et nivå som tilsvarer risiko hos de som behandles operativt. Hvis dette viser seg å stemme, kan man unngå postoperative komplikasjoner og redusere kostnader ved å velge konservativ behandling fremfor operasjon. Aker Universitetssykehus har behandlet alle pasienter med akillessenerupturer uten operasjon siden Pasientene fikk lov til å belaste fullt på et svært tidlig stadium i behandlingsforløp. Søker ønsker nå å gjennomgå alle pasientene behandlet med denne metoden på Aker Universitetssykehus. Alle pasientene vil bli innkalt til en kontroll, inkludert blodprøve og en MR-undersøkelse av foten, og data hentes også fra pasientenes journal. Formålet med studien er både å kvalitetssikre behandlingen gitt ved Aker Universitetssykehus og å undersøke om enkelte pasienter er predisponert for achillessenerupturer. Det skal i den anledning gjøres genetiske undersøkelser av pasientene, for å studere en mulig forbindelse mellom genet COL5A1 og forekomst av degenerative forandringer i achillessenen. Prosjektdeltakerne mottar et informasjonsskriv og bes om samtykke til deltakelse. Studien er ikke rettet mot personer med mangelfull samtykkekompetanse, men søker skriver at det er mulig at noen av pasientene vil ha mangelfull samtykkekompetanse, og at man da skal innhente samtykke fra pårørende med samtykkekompetanse eller ekskludere pasienten fra studien. Det søkes også om opprettelsen av en ny spesifikk forskningsbiobank, Achilles Tendon Rupture Research, i forbindelse med prosjektet. Ansvarshavende er Knut Strømsøe. Biobanken planlegges å vare til Deltakerne samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som framgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Melding blir sendt til Biobankregisteret. omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes.

16 prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/2012-1, 2011/ /2012 Partnervalg hos ungdom, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Mons Bendixen Federal Unversity of Rio Grande do Norte, NTNU Søknaden gjelder en spørreundersøkelse rettet mot ungdom. Temaet for undersøkelsen er valg av partner/kjæreste. Studien er lagt opp for å gi svar på spørsmålet om hvilke kvaliteter unge mennesker ser etter hos en mulig partner på kort eller lang sikt og hvordan slike preferanser varierer med kjønn og alder. I tillegg søker studien å se på andre forhold som kan ha betydning. Det kan dreie seg om viktige egenskaper ved eleven selv, familieforhold, religiøsitet, pubertale milepæler, seksuelle erfaringer, og seksuell orientering. Studien skal også se på betydningen av kulturell påvirkning blant annet økonomiske ressurser og grad av likestilling mellom kvinner og menn. Data fra denne studien skal sammenlignes med data fra en studie med samme opplegg som er gjennomført i Brasil. Det planlegges å rekruttere 700 elever i klassetrinnene 8-10 til undersøkelsen. Det skal innhentes samtykke fra ungdommene og fra deres foresatte. Spørreskjemaet skal besvares på skolen og er beregnet å ta omtrent 30 minutter. Utfyllingen av skjemaet er anonym og det vil ikke være mulig å identifisere hvem som har besvart det enkelte skjema. Data oppbevares elektronisk på lokal passordbeskyttet datamaskin for å gjøres tilgjengelig for etterkontroll. Fysiske spørreskjema slette/makuleres når de er korrekturlest. Komiteens vurdering Målet med undersøkelsen er å analysere og identifisere holdninger og oppfatninger og sosiale og kulturelle forhold som etter forskernes antagelse kan ha betydning for partnervalg. Formålet er ikke å få ny kunnskap om helse og sykdom og er derfor ikke medisinsk eller helsefaglig. Studien faller derfor ikke inn under helseforskningslovens virkeområde. Komiteen kan derfor ikke behandle søknaden om forhåndsgodkjenning av prosjektet. Setningen om at studien er godkjent av de regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) må sløyfes etter som den ikke blir behandlet og derfor heller ikke kan godkjennes. Etter søknaden framstår ikke prosjektet som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt. Det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2 og blir ikke behandlet med tanke på spørsmålet om forhåndsgodkjenning. Det kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /2013 MK En studie for å vurdere sikkerhet, toleranse og effekt av MK-5172 gitt sammen med standardbehandling til tidligere ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt C virusinfeksjon Dokumentnummer: 2011/ Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus universitetssykehus

17 Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): MSD (Norge) AS Prosjektomtale (Opprinnelig) Hepatitt C forekommer i flere genotyper. I Norge har flertallet genotype 2 og 3. Denne infeksjonen behandles i dag med interferon og ribavirin. Behandlingen er effektiv hos 80%. HCV protease er nettopp blitt godkjent til bruk også i Norge, men disse er desverre kun effektive ved genotype 1 infeksjon. Hemmere av MK-5172 er en ny hemmer av HCV protease som har vist høy antiviral aktivitet både ved genotype 1 og 3. I fase 1 studier var behandlingen godt tolerert. Den aktuelle studien vil sammenligne den antivirale effekten og bivirkningsomfanget av flere forskjellige doser MK-5172, som vil bli gitt i kombinasjon med standard behandlingen interferon og ribavirin 2011/2014 Hepatitt C behandling til aktive stoffmisbrukere Dokumentnummer: 2011/2014-1, 2011/2014-2, Annet/Generell henvendelse Prosjektleder: Olav Dalgard Akershus Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Olav Dalgard Hepatitt C behandling til aktive stoffmisbrukere Få aktive sprøytemisbrukere får standardbehandling for hepatitt C. Dette er en ikke-randomisert fase IV multisenter studie uten kontrollgruppe som tar sikte på å dokumentere effekt av kortvarig behandling av sprøytemisbrukere. Standard behandlingstid er 24 uker, her vil man bruke 12 eller 24 uker behandling avhengig av respons etter uke 4. Formålet med studien er å undersøke om det er mulig, trygt og effektivt å forkorte hepatitt C behandling til pasienter som har et pågående sprøytemisbruk og som svarer raskt på behandlingen. Blant grunnene til at disse pasientene ikke får standard behandling er frykt for bivirkninger og vanskeligheter med oppfølging. Behandling i denne studien innebærer tettere oppfølging enn det som er vanlig under hepatitt C behandling. Det skal rekrutteres 100 pasienter, hvorav 4 i Norge. Behandlingen skal testes med henblikk på virusrespons, reinfeksjon etter 24 måneder, samt bivirkninger, spesielt depresjon og endringer i rusvaner. Deltakerne skal fylle ut spørreskjemaer med henblikk på angst og depresjon, samt rusatferd. Det skal tas blodprøver til DNA-undersøkelser for å undersøke genotyper som predikerer behandlingsrespons og bivirkninger. Det skal opprettes en ny spesifikk forskningsbiobank, Hepatitt C behandling til aktive stoffmisbrukere. Ansvarshavende er Olav Dalgard. Biobanken planlegges å vare til Deltakerne samtykker til innsamling, oppbevaring og bruk av det biologiske materialet. Materialet kan overføres avidentifisert til utlandet for analyse. Slik prosjektopplegget er beskrevet i søknaden har komiteen har ingen innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner at prosjektet gjennomføres i samsvar med det som fremgår av søknaden. Godkjenningen gjelder til Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Melding blir sendt til Biobankregisteret.

18 omsorgssektoren». Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. prosjektslutt. Dokumentnummer: 2011/ /2015 Slagoppfølgingsstudien Prosjektleder: Richard Wootton Universitetssykehus Nord Norge Formålet med undersøkelsen er å få mer kunnskap om den oppfølging som slagpasienter får etter utskrivning fra sykehuset og om denne samsvarer med faglige retningslinjer på området. Denne undersøkelsen skal utgjøre noe av grunnlagsmaterialet for en senere studie som skal ha som mål å forbedre slagrehabiliteringen med telemedisinske intervensjoner. The aim of the present work is to secure evidence to justify a full-scale randomized controlled trial of the e-rehab intervention versus usual care, in which the costs and outcomes will be measured. Data skal innhentes ved en spørreundersøkelse på telefon i forbindelse med tre måneders oppfølging i slagregisteret. Pasientene blir stilt spørsmål angående oppfølging de har fått etter utskriving og funksjonsnivået de har oppnådd. Tidsbruken anslås til 10 minutter. Det oppgis at det er fem forskningsdeltakere i studien, men det antas at det er en misforståelse og at det dreier seg om fem medarbeidere i undersøkelsen. Men i protokollen sies det at det i 2009 ble utskrevet 975 pasienter med slag fra UNN. Det antas at ca. halvparten av disse kunne fortsette rehabiliteringen hjemme. Det skal innhentes samtykke fra informantene. For de som ikke er samtykkekompetente blir det innhentet samtykke fra pårørende. Komiteens vurdering Slik prosjektet beskrives i søknaden er formålet med denne studien å finne ut hvordan helsetjenesten fungerer. Studien skal ikke gi ny kunnskap om diagnose eller behandlingsmetoder. Undersøkelsen kan derfor karakteriseres som helsetjenesteforskning og faller utenfor helseforskningslovens virkeområde. Den kan gjennomføres uten godkjenning av REK Etter søknaden fremstår prosjektet som helsetjeneste forskning og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Prosjektet kan gjennomføres uten godkjenning av REK. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10, 3 ledd og forvaltningsloven 28. En eventuell klage sendes til REK Sørøst A. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Nye generelle biobanker Ingen nye generelle biobanker Dispensasjon fra taushetsplikt

19 Ingen dispensasjon fra taushetsplikt Oppfølging Oppfølging av prosjekt/biobank - endring Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - endring Oppfølging av prosjekt/biobank - klage Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - klage Oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - rapport Oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Ingen oppfølging av prosjekt/biobank - tilbakemelding Framleggingsplikt Ingen framleggingsplikt Behandlet på fullmakt 2009/1201 S-08893a Dosereduksjon eller seponering av etanercept hos metotreksat-behandlede pasienter Dokumentnummer: 2009/ Dokumenttittel: Tilleggsopplysninger til endringssøknad Avsender: Annet/Generell henvendelse Till Uhlig Diakonhjemmet sykehus Prosjektomtale (Opprinnelig) Prosjektleder: Till Uhlig Diakonhjemmet sykehus Vi viser til søknad om prosjektendring mottatt med følgende vedlegg: 3.1a Protocol.pdf 3.1c Protocol Summary of Changes.pdf 3.1b Protocol Track.pdf 1.4 Summary of Proposed Amendment.pdf

20 Pasientinformasjon-NO_CT05 Addendum_03 Aug 2011Norway_CS.pdf Vi viser også til e-post av med klargjøring av endringen. Endringen som skal gjøres i prosjektet er: 1) Enkelte administrative endringer angående sponsorinformasjon, osv. 2) Endring i statistisk styrke og utvalgsstørrelse; antall studiepasienter er endret fra 186 til 72 pga nya data 3) Studieperioden er endret fra 21 måneder til 33 måneder på grunn av forlenget screeningperiode. 4) Lagt til tekst under seksjonen Adverse Events ang Potential Cases of Drug-Induced Liver Injury. Oppdatering av protokollen angående generell sikkerhetsoppfølging av pasienter i denne type studie. 5) Pasientinformasjonen og samtykket er oppdatert under avsnittet Risikoer relatert til immunsystemet (infeksjon og kreft) for å reflektere endringer i SPC. 6) Pasientinformasjonen og samtykket har oppdatert informasjon under avsnittet Forskningsbiobank ang destruksjon av blodprøver. Grunnet forlenget screeningsperiode vil blodprøvene ikke bli destruert ved utgangen av 2011, men ved studiens slutt. Endringene vil ikke ha noen konsekvenser for pasientene. Det er utarbeidet et tillegg til pasientinformasjonen med informasjon om forlengelse av screeningperiode og oppdatert sikkerhetsinformasjon. Komiteen godkjenner at prosjektet videreføres i samsvar med det som framgår av søknaden om prosjektendring og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. omsorgssektoren». Personidentifiserbare data slettes straks det ikke lenger er behov for dem og senest ved prosjektets avslutning. Prosjektet skal sende sluttmelding, se helseforskningsloven 12, senest 6 måneder etter at prosjektet er avsluttet. Dokumentnummer: 2010/ /1116 NORCAST-studien Dokumenttittel: Innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper Avsender: Prosjektendring Espen Rostrup Nakstad Oslo Universitetssykehus - Ullevål Prosjektomtale (Opprinnelig) Endringene innebærer innhenting av nye data fra samme utvalgsgrupper. Prosjektleders beskrivelse av endringene:

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest)

UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) UNIVERSITETET I BERGEN Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Vest-Norge (REK Vest) Randi Rolvsjord randi.rolvsjord@grieg.uib.no Griegakademiet - Institutt for musikk Universitetet

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Til foreldre og foresatte til barn og unge med cerebral

Detaljer

Barnediabetesregisteret

Barnediabetesregisteret Forespørsel om deltakelse i Barnediabetesregisteret Nasjonalt medisinsk kvalitetsregister for barne- og ungdomsdiabetes og forskningsprosjektet Studier av diabetes hos barn og unge: Betydning av arvemessige

Detaljer

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner

Start Ung livskvalitet og smerte i generasjoner FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKT «START UNG» LIVSKVALITET OG SMERTER I GENERASJONER BAKGRUNN OG FORMÅL Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt om livskvalitet og smerter

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 ADHD og Ernæring 05.11.18 Versjon nr. 3.1.5 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt ADHD OG OMEGA-3 Informasjon til foreldre/foresatte Dette er et spørsmål til foreldre/foresatte om å delta i et

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Skiftarbeid og helseplager Bakgrunn og hensikt Hvilke konsekvenser kan skiftarbeid ha for helsa? Dette spørsmålet forsøker Statens Arbeidsmiljøinstitutt

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese?

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet. Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Gjør behandling med botulinumtoksin A (Botox) det lettere å gå for barn/unge med cerebral parese? Legen som behandler deg, mener at du vil ha nytte av å

Detaljer

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner

Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Helseforskningsloven - lovgivers intensjoner Sverre Engelschiøn Oslo, 30. mars 2011 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013

Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Gruppeoppgaver/Case Introduksjonskurs 29.aug 2013 Anne Cathrine Beckstrøm, NEM 1. En studie av internett-basert opplæring og livsstilsendring hos menn behandlet for prostatakreft Prosjektleders prosjektbeskrivelse

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie

Forespørsel om deltakelse i klinisk studie Forespørsel om deltakelse i klinisk studie The Stop-GIST trial; Avslutning av Glivec behandling hos pasienter med begrenset spredning fra GIST som har hatt stabil sykdom i over fem år på Glivec og hvor

Detaljer

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning.

Med forskningsbiobank forstås en samling humant biologisk materiale som anvendes eller skal anvendes til forskning. Biobankinstruks 1. Endringer siden siste versjon 2. Definisjoner Biobank Med diagnostisk biobank og behandlingsbiobank (klinisk biobank) forstås en samling humant biologisk materiale som er avgitt for

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Sett inn korttittel på studien Hoveddel - sett inn dato] Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet [Fjern den merkede teksten og hakeparentesen og sett inn din egen tekst: Bruk minimum 12 pkt.

Detaljer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer

Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Helseforskningsloven - intensjon og utfordringer Sverre Engelschiøn Gardermoen, 25. oktober 2010 Intensjonen Fremme god og etisk forsvarlig medisinsk i og helsefaglig forskning Ivareta hensynet til forskningsdeltakere

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Helse Bergen HF/Haukeland universitetssykehus.

Detaljer

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken

Logistikk, etikk og sikkerhet. Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet Gardermoen 14. september 2015 Ingvild Kjeken Logistikk, etikk og sikkerhet BRO-prosjektet er en multisenterstudie hvor mange personer er involvert i rekruttering av pasienter

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Øystein Lundestad Rådgiver, REK Midt-Norge REK Sekretariat: Komité: Bindeleddet mellom komité og søker FATTER VEDTAK Hvorfor må dere forholde dere til REK? REKs mandat 1. Forhåndsgodkjenne

Detaljer

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får.

Dette er en randomisert, dobbelt-blindet studie, det betyr at verken du eller din behandlende lege vet hvilken type medisin du får. TPO 150 versjon 5-161115 Forespørsel om deltakelse i legemiddelutprøving Bruk av depot-opioid som pre- og postoperativ smertelindring ved primærprotese i kneleddet. En dobbeltblindet randomisert kontrollert

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer>

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: <Sett inn tittel, prosjektnummer> Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie ved Universitetet i. [Sett inn informasjon

Detaljer

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter

Høringsnotat. Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Helse- og omsorgsdepartementet Høringsnotat Forslag til forskrift om barns rett til å samtykke til deltakelse i medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter Høringsfrist 20. april 2017 Side 1 av 9 Innhold

Detaljer

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger

Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vedlegg 1: NSD-kvittering Wolfgang Schmid Postboks 7800 5020 BERGEN Vår dato: 05.10.2017 Vår ref: 55639 / 3 / BGH Deres dato: Deres ref: Tilbakemelding på melding om behandling av personopplysninger Vi

Detaljer

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post:

HUNT forskningssenter Neptunveien 1, 7650 Verdal Telefon: Faks: e-post: Layout og produksjon: Fangst design, Steinkjer HUNT forskningssenter HUNT forskningssenter er en del av Det medisinske fakultet, NTNU. HUNT forskningssenter gjennomfører befolkningsundersøkelser i Nord-Trøndelag,

Detaljer

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16

Vår ref.: 2016/345 REK ref.:2016/1602 Dato: 21/12/16 Kjellaug Klock Myklebust Høgskolen i Molde NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no Org.nr. 999 148

Detaljer

Noe om forskningsetikk

Noe om forskningsetikk Noe om forskningsetikk Dag Bruusgaard Professor emeritus Institutt for helse og samfunn Avdeling for allmennmedisin Leder av Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag Tidl. fastlege

Detaljer

Til ungdom og foresatte

Til ungdom og foresatte Til ungdom og foresatte Mer kunnskap om helse I Nord-Trøndelag gjennomføres det fra 2006 til 2008 en stor helseundersøkelse, HUNT 3. Alle over 13 år blir invitert til å delta. Ungdom mellom 13 og 19 år

Detaljer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i Register og Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Register for organspesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) ble opprettet i 1996 ved

Detaljer

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser

Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Noen refleksjoner rundt etikk og personvern ved planlegging og gjennomføring av ungdomsundersøkelser Tilmann von Soest, NOVA E-post: tvs@nova.no Det er viktig med forskning på barn og ungdom, fordi: Barn

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Smith-Magenis syndrom En kartleggingsstudie Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg og ditt barn (eller en du er verge for) om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Fastsatt av Helse- og omsorgsdepartementet 1. juli 2009 med hjemmel i lov 20. juni 2008 nr. 44 om medisinsk og helsefaglig forskning 6 tredje

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3 for lærlinger: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet og forskningsbiobank Blodstrøm og vekst i svangerskap med diabetes Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i en forskningsstudie

Detaljer

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven?

Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Jacob C Hølen Hvilken rolle har REK (NEM), Personvernombudene, Datatilsynet og Helsetilsynet i henhold til klinisk oppdragsforskning og helseforskningsloven? Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara

REFERAT. Komitémøte REK midt. 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara. Navn Stilling Medlem/Vara REFERAT Komitémøte REK midt 26. august 2011 09:00 Møterom 1.etg, Institutt for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Til dagsorden Referat

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttrykk Hoveddel 01.05.2010 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Diett og genuttykk Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål til deg om å delta i en forskningsstudie for å se om

Detaljer

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST

Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Å redusere unyttig helseforskning i Norge ved å bruke systematiske oversikter kommentar sett fra erfaring med forskningsetiske vurdering i REKVEST Berit Rokne Department of Global Public Health and Primary

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL UNGDOM OVER 16 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette er en forespørsel

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel pasienter 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom.

Detaljer

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid!

Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Vil du bli med på Ung-HUNT4? Sammen for ei friskere framtid! Ung-HUNT4 på 1-2-3: 1. Ung-HUNT4 samler inn opplysninger om ungdom for å forske på helse og sykdom 2. Du fyller ut et spørreskjema på papir

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara. Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni 2016 09-16 Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene

Detaljer

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken)

Register og biobank for urologiske sykdommer (Prostatabiobanken) Oslo Universitetssykehus ved administrerende direktør Bjørn Erikstein NEM Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83 00 post@etikkom.no www.etikkom.no

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Akutt- og langtids-effekter av å delta i Nordsjørittet på mosjonistnivå NEEDED-studien (North Sea Race Endurance Exercise Study) 2013-14 Studiefase 2: Nordsjørittet

Detaljer

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM

GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET GLUTENSENSITIVITET OG UTVIKLING HOS BARN MED DOWN SYNDROM FORELDER TIL DELTAGE R Dette er et spørsmål til deg og ditt barn om å delta i en forskningsprosjekt

Detaljer

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE

Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE ROLLER I EVALUERINGEN FORBEREDELSE Notat til IMT 1431 Designmetoder. Anders Fagerjord, tirsdag 25. november 2014 Rigorøs evaluering EVALUERINGSPLAN KAN INNEHOLDE 1: Målsetninger og formål for evalueringen overblikk over planen Hva som skal

Detaljer

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo)

Samtykkeerklæring. Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) [Sett inn databehandlingsansvarliges logo) Samtykkeerklæring Forespørsel om registrering i [sett inn navn på register]. Gi en kort beskrivelse av registeret [sett inn informasjon om bakgrunn, når registeret

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0).

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Effekt av internettstøtte for kreftpasienter som en del av klinisk praksis (WebChoice 2.0). Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta

Detaljer

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM

ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM ST. OLAVS HOSPITAL 0 UNIVERSITETSSYKEHUSET I TRONDHEIM Forespørsel om deltakelse i en vitenskapelig studie for å undersøke kronisk utmattelsessyndrom CFS/ME Du er blitt henvist for kronisk utmattelsessyndrom

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet:

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: FORSKJELLER MELLOM MENNESKER I DERES FORHOLD TIL MAT, TRINN 2 Bakgrunn og hensikt Fordi du tidligere har deltatt i en spørreundersøkelse angående ditt

Detaljer

Akondroplasi-studien

Akondroplasi-studien Forespørsel om å delta i et forskningsprosjekt: Akondroplasi-studien - En kartlegging av helseutfordringer, medisinske komplikasjoner og helsetjenestetilbud til voksne med akondroplasi Hvorfor? for sjeldne

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen

Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Helseforskningsloven - oppfølging ved universiteter og høyskoler Seminar om helseforskningsloven 25. oktober 2010 Trine B. Haugen Høgskolen i Oslo Helseforskningsloven 1. juli 2009 Bakgrunn UHR oppfølging

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET BETA-BLOCKER TREATMENT AFTER ACUTE MYOCARDIAL INFARCTION (BETAMI) STUDIEN Dette er en forespørsel til deg om å delta i forskningsprosjektet BETAMI som har

Detaljer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer

Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Forespørsel om deltagelse i Register og biobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer Dette skrivet er en forespørsel om du vil delta i Register for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (ROAS) og

Detaljer

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte

En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Mekanismer for kronisk smerte Hoveddel revidert 30.04.19 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet En mekanismebasert tilnærming for bedre forståelse av kronisk smerte Bakgrunn og hensikt Dette

Detaljer

Helsedata og etiske utfordringer

Helsedata og etiske utfordringer Helsedata og etiske utfordringer Hvilken rolle skal REK og NEM spille? Min vurdering! Jacob C Hølen Sekretariatsleder Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) Førsteamanuensis

Detaljer

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt

Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos ungdom. Et pilotprosjekt Biopsykologisk behandling ved CFS/ME Hoveddel foreldre/foresatte 15-06-2014 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjekt Et biopsykologisk behandlingsprogram ved kronisk utmatteselssyndrom (CFS/ME) hos

Detaljer

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden?

Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet: Stamcellebehandling av MS i utlandet. Hvem velger denne behandlingsmuligheten, og hvordan har forløpet vært siden? Bakgrunn og hensikt Dette er et spørsmål

Detaljer

Undersøkelse om pasienters erfaringer fra sykehusopphold

Undersøkelse om pasienters erfaringer fra sykehusopphold Undersøkelse om pasienters erfaringer fra sykehusopphold PasOpp Somatikk 2011 Vi ønsker å vite hvordan pasienter har det når de er innlagt på sykehus i Norge. Målet med undersøkelsen er å forbedre kvaliteten

Detaljer

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper

Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Informert samtykke ved forskning på sårbare grupper Bettina Husebø, MD, phd, prof. Senter for alders- og sykehjemsmedisin, UiB og Bergen kommune Diposisjon Definisjoner Informert samtykke Sårbare grupper

Detaljer

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling

Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling Oslo universitetssykehus Samtykke og informasjonsskriv om ECRI og databehandling I det følgende finnes infoskriv og samtykke som vil anvendes for ECRI og behandling av opplysninger deltakere: Teksten som

Detaljer

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren

UiO : Universitetet i Oslo Universitetsdirektøren UiO : Universitetet i Oslo lav Gyldig fra: l 15.05.2012 Gj k K ^/^vt r4 ' Gunn-Elin Aa. Bjomeboe MEDISINSK OG HELSEFAGLIG FORSKNING Virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie

Detaljer

REK og helseforskningsloven

REK og helseforskningsloven REK og helseforskningsloven Hilde Eikemo Rådgiver, PhD REK Midt-Norge Dere skal få høre om: REK Helseforskningsloven Hvilke prosjekter er søknadspliktige? REKs vurderinger Søknadsprosedyrer KORT INTRODUKSJON

Detaljer

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet

Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Helse- og omsorgsdepartementet Hvilken betydning har personvernforordningen på helseområdet Sverre Engelschiøn Oslo 7. desember 2018 Et eksempel - bivirkningsarbeid q Med bivirkning forstås skadelig og

Detaljer

REK-vurderinger etter GDPR

REK-vurderinger etter GDPR REK-vurderinger etter GDPR Anders Strand Rådgiver, REK sør-øst C anders.strand@medisin.uio.no Plan Litt bakgrunnsinformasjon om REK, GDPR og fritak fra taushetsplikt for forskningsformål. Case til diskusjon;

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET INFORMASJONS- OG SAMTYKKESKRIV TIL FORESATTE TIL BARN/UNGDOM 10-18 ÅR: FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET «HJERNETRENING FOR BARN OG UNGE MED ERVERVET HJERNESKADE» BAKGRUNN OG HENSIKT Dette

Detaljer

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato:

Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: Overlege dr. med. Gunnar Eriksen, Rikshospitalet/OUS, Kardiologisk avdeling. Vår ref. 2013/197 Deres ref. Dato: 18.12.2013 Overlevelse etter kirurgi for medfødt hjertefeil Prosjektbeskrivelse i henhold

Detaljer

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver.

Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. VEDLEGG 7 Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Til pasienter som skal gjennomgå transplantasjon med nyre fra avdød giver. Studiens navn: Organdonasjon med bruk av Ekstra Corporal Membran Oksygenator

Detaljer

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall

Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Forskningsjus og forskningsetikk i et nøtteskall Grunnkurs D, Våruka 2016 Professor Elin O. Rosvold Uetisk forskning og forskningsjuks Historier om uetisk forskning Helsinkideklarasjonen Lover som regulerer

Detaljer

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER

SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER SPØRSMÅL OFTE STILT OM BIOBANKER Spørsmål: Hva er en biobank? Svar: En biobank er en samling humant biologisk materiale. Med humant biologisk materiale forstås organer, deler av organer, celler og vev

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner.

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet, kontrollpersoner. NO-CFS, fase 2. Karakterisering av virus og immunfunksjoner hos pasienter med ME/CFS Bakgrunn og hensikt Dette er informasjon til deg

Detaljer

Pasientinformasjon Mars 2009

Pasientinformasjon Mars 2009 Pasientinformasjon Mars 2009 Stadium I non-seminom testikkelkreft uten karinnvekst (CS1 VASC-) I dag helbredes nesten 100 % av pasienter med testikkelkreft i stadium I (uten påvist spredning av svulsten).

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 2. mai 2018 kl. 13.55 PDF-versjon 14. mai 2018 27.04.2018 nr. 645 Forskrift om befolkningsbaserte

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Fra www til zzz: Nettbehandling av insomni Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel om å delta i en forskningsstudie for å prøve ut effekten av et internettbasert

Detaljer

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte

Norsk kvalitetsregister for LEPPE - KJEVE - GANESPALTE. Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for Informasjon til foreldre og foresatte Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Postadresse Norsk kvalitetsregister for leppe- kjeve- ganespalte Kirurgisk klinikk

Detaljer

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø

Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø Forskning og kvalitetssikring to sider av samme sak? Georg Høyer Institutt for Samfunnsmedisin, Universitetet i Tromsø HVORFOR HAR DETTE INTERESSE? Ulike rammevilkår for forskning og kvalitetsarbeid Ulike

Detaljer

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod

Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod Forespørsel om deltakelse i forskningsprosjektet Påvisning av flåttbårne bakterier i pasienters blod 1.1 Bakgrunn og hensikt Dette er en forespørsel til deg om å delta i et forskningsprosjekt som innebærer

Detaljer

Innbyggerundersøkelsen i Helsedataprogrammet

Innbyggerundersøkelsen i Helsedataprogrammet Innsiktsrapport Innbyggerundersøkelsen i Helsedataprogrammet Kombinert kvantitativ og kvalitativ undersøkelse om innbyggeres holdninger til bruk av helsedata Mai 2019 Introduksjon Mer og bedre helseforskning

Detaljer

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse

Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse NAKMI Nasjonal kompetanseenhet for minoritetshelse et tverrfaglig kompetansesenter som arbeider for å fremme kunnskap om helse og omsorg for mennesker med etnisk minoritetsbakgrunn gjennom kunnskapsformidling

Detaljer

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest.

Helseforskningsloven og søknad til REK Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest. Helseforskningsloven og søknad til REK 04.10.2018 Høgskolen på Vestlandet Anna Stephasnen Sekretariatsleder/Kontorsjef, REK Vest Innhold Helseforskningsloven Hvem skal søke REK? Sentrale problemstillinger

Detaljer

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk

BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk BINDAL KOMMUNE Helse- og omsorgssektoren Sørfjordveien 14 B 7980 Terråk KONFIDENSIELT Taushetsplikt offl. 13 jf. fvl. 13.1 Org.nr: 964 983 380 E-post: pleie.omsorg@bindal.kommune.no 75032500 www.bindal.kommune.no

Detaljer

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål?

Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Hvordan få tilgang til kvalitetsregisterdata for forskningsformål? Helse- og kvalitetsregister konferansen 2014 Oslo 14. mars 2014 Torild Skrivarhaug overlege dr.med. barnelege, leder Barnediabetesregisteret

Detaljer

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK

ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK Professor Heidi Hjelmeland Institutt for sosialt arbeid og helsevitenskap NTNU 7491 Trondheim Vår ref.: 2008/68 Deres Ref.: Dato: 16.09.2008 ERFARINGER KNYTTET TIL BEHANDLING I PSYKIATRISK AKUTTPOST ETTER

Detaljer

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019

En undersøkelse av datakvaliteten i nasjonal statusundersøkelse for Legemiddelassistert rehabilitering LAR 2018/2019 Kontrollundersøkelsen er et viktig ledd i kvalitetssikringen av den årlige Statusrapporten for LAR. Brukerorganisasjonene har uttrykt skepsis til om LAR-pasienter er trygge nok til å gi informasjon via

Detaljer

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst

Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Gentester del II: hvordan skal REK forholde seg til bruk av genetiske undersøkelser i forskningsprosjekter? Jakob Elster REK sør-øst Oppsummering: etiske utfordringer ved genetiske undersøkelser Gentester

Detaljer

Uttalelse om prosjektet «Modeller for beste og neste inkluderingspraksiser mellom arbeidsgivere og NAV» (2016/319)

Uttalelse om prosjektet «Modeller for beste og neste inkluderingspraksiser mellom arbeidsgivere og NAV» (2016/319) Elisabeth Ugreninov Høgskolen i Oslo og Akershus Elisabeth.Ugreninov@nova.hioa.no NESH Den nasjonale forskningsetiske komité for samfunnsvitenskap og humaniora Kongens gate 14 0153 Oslo Telefon 23 31 83

Detaljer

Rettslig regulering av helseregistre

Rettslig regulering av helseregistre Rettslig regulering av helseregistre HEL-8020 Analyse av registerdata i forskning 27. april 2016 Juridisk rådgiver Heidi Talsethagen SKDE Senter for klinisk dokumentasjon og evaluering/ FIKS Felles innføring

Detaljer

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem

REFERAT. Komitémøte REK sør-øst A. 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg. Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem REFERAT Komitémøte REK sør-øst A 08. desember 2011 09:00-16:00 Gullhaug torg Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Eli Feiring Etikk Komitémedlem Anne-Kristine Schanke Helsemyndighet Komitémedlem

Detaljer

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken

Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Endelig kontrollrapport Kreftregisteret / Janusbanken Saksnummer: 15/01357 Dato for kontroll: 09.02.2016 Rapportdato: 30.06.2017 Kontrollobjekt: Oslo Universitetssykehus HF v/ Kreftregisteret Sted: Oslo

Detaljer

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET

FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET FORESPØRSEL OM DELTAKELSE I FORSKNINGSPROSJEKTET TARMFLORA, KOST OG URINSYRE Dette er et spørsmål til deg om å delta i et forskningsprosjekt for å teste ut ny diagnostisk tilnærming ved høy urinsyre som

Detaljer

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status

Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Pasientjournal og sykehustimer på internett - status Tove Sørensen, prosjektleder Regional brukerkonferanse, Bodø, 19 mai 2015 Takk og takk for sist! 14. Mai 2014: Skisser, innspill, diskusjoner og forslag

Detaljer

Informasjonsbrosjyre til foresatte ved skoler som deltar i Two Teachers

Informasjonsbrosjyre til foresatte ved skoler som deltar i Two Teachers Informasjonsbrosjyre til foresatte ved skoler som deltar i Two Teachers Alle foto: Elisabeth Tønnessen Kjære foresatte Barnet ditt skal begynne i første klasse på en skole som har takket ja til å være

Detaljer

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling?

Aktuelle temaer. Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Forskningsetikk & juss hva veier tyngst? - Roller og ansvarsfordeling? Peder Heyerdahl Utne Avdeling for forskningsadministrasjon og biobank Oslo universitetssykehus Aktuelle temaer Fra etikk til juss

Detaljer

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven

Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Opplæringsbehov etter helseforskningsloven Juridisk seniorrådgiver Jannicke Hudson Seksjon for forskningstjenester Det helsevitenskapelige fakultet Universitetet i Tromsø Kort om helseforskningsloven Legger

Detaljer

Medisinsk forskning; REK og lovverket

Medisinsk forskning; REK og lovverket Medisinsk forskning; REK og lovverket Hilde Eikemo Rådgiver, PhD I denne presentasjonen Kort introduksjon av REK og komiteens mandat Nasjonale lover og internasjonal regulering Hva vurderer REK i en søknad?

Detaljer

Risør Frisklivssentral

Risør Frisklivssentral Risør Frisklivssentral Innlegg Helse- og omsorgskomiteen 08.05.2014 Christine K. Sønningdal Fysioterapeut og folkehelsekoordinator Frisklivssentral En frisklivssentral (FLS) er et kommunalt kompetansesenter

Detaljer

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014

Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Evaluering av nasjonal- og flerregional behandlingstjenester 2014 Kriterier i denne evalueringen bygger på regelverk fastsatt i forskrift om godkjenning av sykehus, bruk av betegnelsen universitetssykehus

Detaljer

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning

Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Merknader til de enkelte bestemmelsene i forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning Til 1: Formål Bestemmelsen slår fast forskriftens formål. Formålet er å fremme forsvarlig organisering

Detaljer

Plan for delstudie 3 om pasienter

Plan for delstudie 3 om pasienter Plan for delstudie 3 om pasienter Dette dokumentet omtaler planen for delstudie 3 i prosjektet om implementering av nasjonale retningslinjer for behandling av personer med psykoselidelser. Planen drøftes

Detaljer

Andre smerter, spesifiser:

Andre smerter, spesifiser: Appendix Bruk av reseptfri smertestillende medisin Smertetilstander: 4.0 Har du eller har du hatt noen av de nevnte plager i løpet av siste 4 uker? (sett ett eller flere kryss) Vondt i øret/øreverk Menstruasjonssmerter

Detaljer

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom

Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring hos mennesker med Downs syndrom KfiMiT Sjefpsykolog Børge Holden Habiliteringstjenesten Hedmark næringspark, bygg 15 2312 Otterstad r I. Vår ref.:2009/14 Deres Ref.: Dato: 26.03.09 Klagesak 2009/14: En longitudinell studie av aldring

Detaljer

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning

Én helseforskninglov. Ny helseforskningslov 010710. Medisinsk og helsefaglig forskning UNH1 Medisinsk og helsefaglig forskning Ny helseforskningslov 010710 Sameline Grimsgaard Leder Klinisk forskningssenter Anne Husebekk Fag- og forskningssjef, UNN Professor, UiT virksomhet som utføres med

Detaljer