Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 27,8 mg risedronsyre).

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 27,8 mg risedronsyre)."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Orifarm 30 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 27,8 mg risedronsyre). Hjelpestoff: 1,9 mg laktose i hver tablett. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvit, rund, bikonveks filmdrasjert tablett med en diameter på 11,2 mm, 4,5 mm tykk og preget med "30" på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av Pagets sykdom. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Den anbefalte daglige dosen for voksne er 30 mg tablett oralt i 2 måneder. Hvis ny behandling anses som nødvendig (minst to måneder etter behandling), skal det gis en ny behandling med samme dose og varighet. Absorpsjonen av risedronat påvirkes av mat. For å sørge for adekvat absorpsjon bør pasientene ta risedronat: Før frokost: minst 30 minutter før dagens første inntak av mat, andre medisiner eller drikke (annet enn vann). Dersom det ikke er praktisk mulig å ta dosen før frokost, kan risedronat tas mellom måltidene eller om kvelden til samme tid hver dag. For å sikre at risedronat tas på tom mage, må følgende instruksjoner overholdes nøye: Mellom måltider: Risedronat skal tas minst 2 timer før og minst 2 timer etter alt inntak av mat, legemidler eller drikke (annet enn rent vann). Om kvelden: Risedronat skal tas minst 2 timer etter dagens siste inntak av mat, legemidler eller drikke (annet enn rent vann). Risedronat skal tas minst 30 minutter før sengetid. Hvis du glemmer å ta en enkelt dose, kan risedronat tas før frokost, mellom måltider eller om kvelden i henhold til instruksjonene ovenfor. Tablettene skal svelges hele og ikke suges eller tygges.for at tabletten lettere skal nå magesekken skal

2 risedronat inntas sittende eller stående sammen med et glass vann (>120 ml). Pasienten skal ikke legge seg ned før 30 minutter etter at tabletten er tatt (se pkt. 4.4). Ekstra kalsium og vitamin D bør vurderes dersom inntaket gjennom mat er for lavt, særlig fordi benomsetning er betydelig forhøyet ved Pagets sykdom. Eldre: Det er ikke nødvendig med dosejustering da biotilgjengelighet, distribusjon og eliminasjon er den samme hos eldre (>60 år) som hos yngre individer. Nedsatt nyrefunksjon: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon. Bruken av risedronatnatrium er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt. 4.3 og 5.2). Barn og ungdom under 18 år: Risedronatnatrium er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av utilstrekkelige data vedrørende sikkerhet og effektivitet (se pkt. 5.1). Optimal varighet av bisfosfonatbehandling av osteoporose er ikke fastslått. Behovet for fortsatt behandling bør vurderes regelmessig, basert på individuell nytte-/risikovurdering for Risedronat Orifarm, særlig etter bruk i 5 år eller mer. 4.3 Kontraindikasjoner Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. Hypokalsemi (se pkt. 4.4). Graviditet og amming. Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30ml/min). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Atypiske frakturer i lårbeinet Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbeinet er rapportert i forbindelse med bisfosfonatbehandling, hovedsakelig hos pasienter på langvarig osteoporosebehandling. Disse tverrgående eller korte, skrå frakturene kan oppstå hvor som helst langs lårbeinet, fra rett under trochanter minor til rett over den suprakondylære flaten. Disse frakturene oppstår etter lite eller intet forutgående traume. Noen pasienter opplever smerte i lår eller lyske, og ofte kan stressfraktur sees ved billeddiagnostikk uker til måneder før en fullstendig lårbeinsfraktur foreligger. Frakturene er ofte bilaterale, og derfor bør lårbein på motsatt side undersøkes hos bisfosfonatbehandlede pasienter som har pådratt seg fraktur i lårbeinsskaftet. Det er også rapportert om dårlig heling av disse frakturene. Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med antatt atypisk fraktur i lårbeinet bør vurderes ved evaluering av pasienten, på bakgrunn av en individuell vurdering av nytte/risiko. Pasienter som behandles med bisfosfonat, bør rådes til å rapportere om eventuelle smerter i lår, hofte eller lyske, og alle pasienter som har slike symptomer bør undersøkes med tanke på ufullstendig lårbeinsfraktur.

3 Mat, drikke (annet enn rent vann) og legemidler som inneholder polyvalente kationer (som f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av bisfosfonater og skal ikke tas samtidig som risedronat (se pkt. 4.5). For å oppnå ønsket effektivitet må doseanbefalingene overholdes nøye (se pkt. 4.2). Bisfosfonater er satt i forbindelse med refluksøsofagitt, gastritt, sår i øsofagus, magesår og sår i tolvfingertarmen. Det bør derfor utvises forsiktighet: hos pasienter som tidligere har hatt øsofageale lidelser som forsinker passasjen gjennom eller tømmingen av øsofagus, som for eksempel striktur eller akalasi. hos pasienter som ikke kan holde seg oppreist i minst 30 minutter etter at tabletten er tatt. hvis risedronat gis til pasienter med aktive eller nylige problemer i øsofagus eller øvre mage/tarmkanal. Foreskrivende lege skal vektlegge overfor pasientene hvor viktig det er å overholde doseinstruksjonene og å være oppmerksom på alle tegn og symptomer på en mulig øsofageal reaksjon. Pasientene må instrueres i raskt å oppsøke lege eller sykehus dersom de utvikler symptomer på øsofageal irritasjon som for eksempel dysfagi, smerte ved svelging, retrosternal smerte eller ny/forverret halsbrann. Hypokalsemi skal behandles før behandling med risedronat iverksettes. Andre forstyrrelser i ben- og mineralmetabolismen (f.eks. paratyreoid dysfunksjon, hypovitaminose D) skal være behandlet før oppstart av risedronatbehandling. Hos kreftpasienter som får behandlingsregimer som inkluderer primær intravenøs administrerte bisfosponater er det rapportert om osteonekrose i kjeven,. vanligvis assosiert med tanntrekking og/eller lokal infeksjon (inkludert osteomyelitt). Mange av disse pasientene fikk også behandling med kjemoterapi og kortikosteroider. Osteonekrose i kjeven er også rapportert hos pasienter med osteoporose som behandles med orale bisfosfonater. Hos pasienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. kreft, kjemoterapi, kortikosteroider, dårlig munnhygiene) bør tennene undersøkes og nødvendig forebyggende tannbehandling vurderes før behandling med bisfosfonater. Invasiv tannbehandling skal om mulig unngås hos disse pasientene under behandling med bisfosfonater. Tannkirurgi kan forverre tilstanden hos pasienter som utvikler osteonekrose i kjeven under behandling med bisfosfonater. Hos pasienter der tannbehandling er nødvendig, foreligger det ingen data som antyder at seponering av bisfosfonatet reduserer risikoen for osteonekrose i kjeven. Hver pasient bør vurderes ut fra en individuell nytte/risiko-evaluering på grunnlag av den kliniske vurderingen til behandlende lege. Dette legemiddelet inneholder laktose. Pasienter med sjeldne arvelige problemer som galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4 Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier. Det er imidlertid ikke funnet noen klinisk relevante interaksjoner med andre legemidler ved kliniske undersøkelser. Samtidig inntak av legemidler som inneholder polyvalente kationer (f.eks. kalsium, magnesium, jern og aluminium) påvirker absorpsjonen av risedronatnatrium (se pkt.4.4). Risedronat blir ikke metabolisert systemisk, induserer ikke cytokrom P450-enzymer og har lav proteinbinding. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av risedronatnatrium hos gravide kvinner. Studier hos dyr har vist reproduktiv toksisitet (se pkt. 5.3). Risikoen for mennesker er ukjent. Dyrestudier har indikert at en liten mengde risedronatnatrium utskilles i morsmelken. Risedronatnatrium skal ikke brukes under graviditet eller av ammende kvinner. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke observert påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Risedronatnatrium er studert i fase III kliniske utprøvinger som omfattet over pasienter. Hovedandelen av bivirkningene som ble observert i de kliniske studiene, var milde til moderate i alvorlighetsgrad og krevde vanligvis ikke seponering av behandlingen. Bivirkninger som er rapportert i fase III kliniske utprøvinger hos postmenopausale kvinner med osteoporose som ble behandlet med risedronatnatrium 5 mg/dag (n=5020) eller placebo (n=5048) i opptil 36 måneder, og som anses å være mulig eller sannsynlig relatert til risedronatnatrium, er beskrevet nedenfor etter følgende konvensjon (forekomster versus placebo står i parentes): Veldig vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til <1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100), sjeldne ( 1/ til <1/1000), svært sjeldne ( 1/10 000). Nevrologiske sykdommer: Vanlige: hodepine (1,8 % vs. 1,4 %) Øyesykdommer: Mindre vanlige: iritt* Gastrointestinale sykdommer: Vanlige: forstoppelse (5,0 % vs. 4,8 %), dyspepsi (4,5 % vs. 4,1 %), kvalme (4,3 % vs. 4,0 %), magesmerter (3,5 % vs. 3,3 %), diaré (3,0 % vs. 2,7 %) Mindre vanlige: gastritt (0,9 % vs. 0,7 %), øsofagitt (0,9 % vs. 0,9 %), dysfagi (0,4 % vs. 0,2 %), duodenitt (0,2 % vs. 0,1 %), sår i øsofagus (0,2 % vs. 0,2 %)

5 Sjeldne: glossitt (<0,1 % vs. 0,1 %), øsofagal striktur (<0,1 % vs. 0,0 %) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Vanlige: smerter i muskler og skjelett (2,1 % vs. 1,9 %) Undersøkelser: Sjeldne: unormale leverfunksjonstester* * Ingen relevante forekomster fra fase III osteoporosestudier; frekvensen er basert på bivirkning- /laboratorie-/rechallenge-funn fra tidligere kliniske utprøvinger. I en fase III klinisk utprøving for Pagets sykdom som sammenlignet risedronat og etidronat (61 pasienter i hver gruppe), ble det rapportert om følgende ekstra bivirkninger som ble regnet som mulig eller sannsynlig legemiddelrelatert av undersøkerne (høyere forekomst i risedronat enn i etidronat): artralgi (9,8 % vs. 8,2 %); amblyopi, apné, bronkitt, kolitt, lesjoner på hornhinnen, kramper i bena, svimmelhet, tørre øyne, influensasyndrom, hypokalsemi, myasteni, neoplasme, nokturi, perifert ødem, bensmerter, brystsmerter, utslett, sinusitt, tinnitus og vekttap (alle ved 1,6 % vs. 0,0 %). Laboratoriefunn: Tidlig, forbigående, asymptomatisk og lav reduksjon i serumkalsium- og fosfatnivåer er observert hos noen pasienter. Følgende ekstra bivirkninger er rapportert ved bruk etter markedsføringen (frekvens ukjent): Øyesykdommer: iritt, uveitt Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: osteonekrose i kjeven Hud- og underhudssykdommer: Overfølsomhet og hudreaksjoner, inkludert angiødem, generalisert utslett, urtikaria, bulløse hudreaksjoner og leukocytoklastisk vaskulitt, noen alvorlige enkelttilfeller av Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse. håravfall Forstyrrelser i immunsystemet: anafylaktiske reaksjoner Sykdommer i lever og galleveier: alvorlige leverlidelser. I de fleste rapporterte tilfellene ble pasientene også behandlet med andre preparater som er kjent for å kunne forårsake leverlidelser. Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert (hyppighet sjeldne): Atypiske subtrokantære frakturer og diafysefrakturer i lårbeinet (bivirkninger av legemiddelklassen bisfosfonater) 4.9 Overdosering Det er ingen spesifikk informasjon tilgjengelig angående behandling ved overdosering med

6 risedronatnatrium. En reduksjon i serumkalsium kan forventes etter en alvorlig overdose. Tegn og symptomer på hypokalsemi kan også forekomme hos noen av disse pasientene. Melk eller syredempende midler som inneholder magnesium, kalsium eller aluminium skal gis for å binde risedronat og redusere absorpsjonen av risedronatnatrium. I tilfeller av betydelig overdosering bør mageskylling vurderes for å fjerne uabsorbert risedronatnatrium. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: bisfosfonater ATC-kode: M05 BA07 Risedronatnatrium er et pyridinylbisfosfonat som binder seg til hydroksyapatitt i ben og hemmer osteoklastmediert benresorpsjon. Benomsetningen reduseres, mens osteoblastaktivitet og benmineralisering opprettholdes. Pagets sykdom: I den kliniske studien ble risedronat studert i pasienter med Pagets sykdom. Etter behandling med risedronat 30 mg/dag i 2 måneder ble følgende observert: Alkalisk fosfatase i serum normalisert hos 77 % av pasientene sammenlignet med 11 % i kontrollgruppen (etidronat 400 mg/dag i 6 måneder). Signifikante reduksjoner i hydroksyprolin/kreatinin og deoksypyridinilon/kreatinin i urin ble observert. Røntgenbilder tatt ved baseline og etter 6 måneder viste en reduksjon i omfanget av osteolytiske skader i både det appendikulære og aksiale skjelettet. Nye frakturer ble ikke observert. Den observerte responsen var sammenfallende hos pasienter med Pagets sykdom. Responsen var uavhengig av om de tidligere hadde gjennomgått behandling for sykdommen og av sykdommens alvorlighetsgrad. 53 % av pasientene som ble fulgt i 18 måneder etter oppstart av en enkel 2 måneders behandling med risedronat forble i biokjemisk remisjon. I en studie som sammenlignet før frokost-doser og doser til andre tider på døgnet hos kvinner med postmenopausal osteoporose, var økningen i benmineraltettheten i lumbalcolumna høyere med før frokost-doser. Barn og ungdom Sikkerhet og effekt av risedronatnatrium er under etterforskning i en pågående studie av pediatriske pasienter i alderen 4 til mindre enn 16 år med Osteogenesis imperfecta. Etter fullført sin ett-års randomisert, dobbelt-blind, placebo kontrollert fase, en statistisk signifikant økning i lumbal ryggsøyle BMD i risedronate gruppen versus placebo gruppen ble demonstrert, men et økt antall på minst 1 nye

7 morfometriske (identifisert av x-ray) vertebrale brudd ble funnet i risedronatnatrium gruppen sammenliknet med placebo. Samlet sett har resultater ikke støtte for bruk av risedronatnatrium i paedriatic pasienter med Osteogenesis imperfecta. " 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Absorpsjonen etter en oral dose er relativt rask (tmax ~1 time) og er uavhengig av dose i området som ble undersøkt (2,5 til 30 mg). Gjennomsnittlig oral biotilgjengelighet av tabletten er 0,63 % og reduseres når risedronatnatrium administreres sammen med mat. Biotilgjengeligheten var lik for menn og kvinner. Distribusjon: Gjennomsnittlig steady-state-volum for distribusjon er 6,3 l/kg hos mennesker. Plasmaproteinbindingen er rundt 24 %. Metabolisering: Det finnes ingen bevis på systemisk metabolisme av risedronatnatrium. Eliminasjon: Omtrent halvparten av den absorberte dosen skilles ut i urinen innen 24 timer, og 85 % av en intravenøs dose gjenfinnes i urinen etter 28 dager. Gjennomsnittlig renal clearance er 105 ml/min, og gjennomsnittlig total clearance er 122 ml/min, hvor forskjellen sannsynligvis skyldes clearance grunnet adsorpsjon til ben. Den renale clearancen er ikke konsentrasjonsavhengig, og det er et lineært forhold mellom renal clearance og kreatinincleranance. Uabsorbert risedronatnatrium elimineres uendret i avføring. Etter oral administrasjon viser konsentrasjon-tid-profilen tre eliminajonsfaser med en terminal halveringstid på 480 timer. Spesielle populasjoner: Eldre: Ingen dosejustering er nødvendig. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I toksikologiske studier av rotter og hunder ble det sett doseavhengig levertoksisitet av risedronatnatrium, primært som enzymøkninger med histologiske endringer i rotter. Den kliniske relevansen av disse observasjonene er ikke fastslått. Testikulær toksisitet oppsto i rotter og hunder ved eksponering som overskred anbefalt dosering ved behandling av mennesker. Doserelaterte insidenser av irritasjon i de øvre luftveier ble hyppig observert i gnagere. Lignende virkninger er sett med andre bisfosfonater. Det ble også sett innvirkning på de nedre luftveier i langtidsstudier av gnagere, selv om den kliniske signifikansen av disse funnene er uklare. I reproduksjonstoksisitetsstudier med eksponering nært opptil klinisk eksponering ble det sett ossifikasjonsendringer i sternum og/eller kraniet til fostre fra behandlede rotter, og hypokalsemi og dødelighet i gravide hunner som fikk lov til å føde. Det finnes ingen bevis på teratogenese ved 3,2 mg/kg/dag hos rotter og 10 mg/kg/dag hos kaniner, selv om data kun er tilgjengelig for et lite antall kaniner. Maternell toksisitet forhindret testing av høyere doser. Studier av genotoksisitet og karsinogenese viste ingen spesiell risiko for mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kjerne:

8 Stivelse, pregelatinisert (mais) Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon Magnesiumstearat Filmdrasjering: Hypromellose Laktosemonohydrat Titandioksid (E171) Makrogol Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) Emballasjetype: Ugjennomsiktig blisterpakning av PVC/PE/PVDC/aluminium i en eske av papp. Pakningsstørrelser: Forpakninger med 20, 28, 29, 30 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orifarm Generics A/S Energivej 15, DK 5260 Odense C Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE

9 10. OPPDATERINGSDATO

Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 4,64 mg risedronsyre).

Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 4,64 mg risedronsyre). 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Orifarm 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (som tilsvarer 4,64 mg risedronsyre).

Detaljer

Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.

Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Orifarm 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Risedronat Amneal 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Risedronat Amneal 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Amneal 30 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 30 mg risedronatnatrium (som risedronatnatriumhemipentahydrat),

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium tilsvarende 32,5 mg risedronsyre.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium tilsvarende 32,5 mg risedronsyre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Mylan 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium tilsvarende 32,5 mg risedronsyre.

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

OPTINATE SEPTIMUM 35 mg

OPTINATE SEPTIMUM 35 mg Side 1 av 9 PREPARATOMTALE (SPC) OPTINATE SEPTIMUM 35 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder

Detaljer

Tablett, filmdrasjert. Oval, lysoransje filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 35 mg på den andre.

Tablett, filmdrasjert. Oval, lysoransje filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 35 mg på den andre. Side 1 av 9 Optinate Septimum, Art 31. kommisjonsvedtak av 13.07.2011 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett

Detaljer

Tablett, filmdrasjert. Oval, gul filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 5 mg på den andre.

Tablett, filmdrasjert. Oval, gul filmdrasjert tablett med RSN på den ene siden og 5 mg på den andre. Side 1 av 8 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate 5 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 5 mg risedronatnatrium (tilsvarende 4,64 mg risedronsyre).

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,363 mg natriumalendronattrihydrat).

PREPARATOMTALE. Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,363 mg natriumalendronattrihydrat). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Amneal 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (tilsvarende 91,363 mg natriumalendronattrihydrat).

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre.

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mylan 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre.

Hvit, bikonveks tablett, preget med AD70 på den ene siden og G på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Mylan 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med "ALN 70" på den ene siden.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) For fullstendig liste

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Vinodran 150 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). Hjelpestoff

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med "ALN 70" på den ene siden, 10 mm i diameter.

PREPARATOMTALE. Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden, 10 mm i diameter. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumalendronat) For fullstendig

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat.

Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Mylan 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg alendronsyre som natriumalendronat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Ovale, hvite tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og 31 på den andre.

Ovale, hvite tabletter merket med et omriss av et bein på den ene siden og 31 på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN FOSAMAX 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat). Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Didronate 400 mg tabletter + Calsium 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Didronate 400 mg tabletter + Calsium 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Didronate 400 mg tabletter + Calsium 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvite tabletter inneholder dinatriumetidronat 400 mg. Blå tabletter inneholder kalsiumkarbonat

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden, med en diameter på ca. 10 mm.

Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett, merket med ALN 70 på den ene siden, med en diameter på ca. 10 mm. 1 LEGEMIDLETS NAVN Sandoz 70 mg filmdrasjerte tabletter 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 70 mg alendronsyre (som natriumtrihydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). 1. LEGEMIDLETS NAVN Ibandronsyre Medical Valley 150 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat).

Detaljer

Hjelpestoffer: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 88,60 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 88,60 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Licobondrat 150 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg ibandronsyre (som ibandronnatriumhydrat). Hjelpestoffer:

Detaljer

Hver tablett inneholder 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat tilsvarende 70 mg alendronat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat tilsvarende 70 mg alendronat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Alendronat Teva 70 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 81,2 mg natriumalendronatmonohydrat tilsvarende 70 mg alendronat. For fullstendig

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg alendronat som 13,05 mg natriumalendronattrihydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg alendronat som 13,05 mg natriumalendronattrihydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN FOSAMAX 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg alendronat som 13,05 mg natriumalendronattrihydrat. Hjelpestoffer: Hver tablett inneholder

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Duroferon depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Duroferon depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Duroferon depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tørret jernsulfat ca. 320 mg tilsvarende 100 mg Fe 2+ For fullstendig liste over hjelpestoffer se

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre.

Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5 mg risedronsyre. Side 1 av 10 1. LEGEMIDLETS NAVN Optinate Septimum 35 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium, som tilsvarer 32,5

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se pkt. 5.1).

PREPARATOMTALE. Behandling av osteoporose hos menn med høy risiko for frakturer (se pkt. 5.1). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Risedronat Amneal 35 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 35 mg risedronatnatrium (som risedronatnatriumhemipentahydrat),

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 5 mg enterotabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 5 mg Hjelpestoffer: Laktosemonohydrat Sakkarose 34,9 mg 23,4 mg For fullstendig liste

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Hver 100 ml enkeltdose inneholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg natriumalendronattrihydrat)

Hver 100 ml enkeltdose inneholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg natriumalendronattrihydrat) 1. LEGEMIDLETS NAVN Bonasol 70 mg mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 100 ml enkeltdose inneholder 70 mg alendronsyre (som 91,35 mg natriumalendronattrihydrat) Hjelpestoffer:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer