Voltarol er hvite selvklebende plaster, størrelse 10 x 14 cm, med et ikke-vevd stoff på den ene siden og papir på den andre.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltarol 140 mg medisinert plaster 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert medisinerte plaster inneholder 140 mg diklofenaknatrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Medisinert plaster Voltarol er hvite selvklebende plaster, størrelse 10 x 14 cm, med et ikke-vevd stoff på den ene siden og papir på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Korttidsbehandling (maks 7 dager). Lokal symptomlindrende og korttidsbehandling av smerter ved akutt forstrekning, forstuing eller bløtdelsskader i ekstremitetene på grunn av fysisk skade, f.eks. idrettsskade hos ungdom fra 16 år og voksne. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Voksne og ungdom fra 16 år Ett medisinert plaster skal appliseres på det smertefulle området to ganger daglig, om morgenen og om kvelden. Maksimum daglig dose er 2 medisinerte plaster, selv om det er mer enn ett skadet område som trenger behandling. Derfor kan kun ett smertefullt område behandles om gangen. Varighet av bruk Voltarol er til korttidsbehandling. Varighet av bruk skal ikke overskride 7 dager. Den terapeutiske effekten av bruk over lengre tid er ikke dokumentert. Lege bør kontaktes dersom symptomene forverres eller ikke blir bedre i løpet av den anbefalte behandlingsperioden. Voltarol skal brukes ved kortest mulig behandlingstid for å kontrollere symptomene, avhengig av indikasjon. Eldre pasienter og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter som er mer utsatt for bivirkninger (se også pkt. 4.4). Ved behandling av eldre og pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, se pkt. 4.4.

2 Pediatrisk populasjon Voltarol er ikke anbefalt til barn og ungdom under 16 år pga. manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se også pkt. 4.3). Dersom det er nødvendig med mer enn 7 dagers behandling hos ungdom fra 16 år, eller dersom symptomene blir verre, anbefales det at pasienten eller pasientens foreldre kontakter lege. Administrasjonsmåte Kun til bruk på huden. Legemidlet bør kun brukes på intakt, frisk hud og bør ikke brukes ved bading eller dusjing. Det medisinerte plasteret skal ikke deles. Dersom det er nødvendig kan plasteret holdes på plass med en nettingbandasje. Det medisinerte plasteret skal ikke brukes sammen med en tett bandasje. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1, Hos pasienter med overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), Hos pasienter som tidligere har opplevd astmaanfall, urtikaria eller akutt rhinitt etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller et annet ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), Hos pasienter som har pågående magesår, På skadet hud, uansett lesjon involvert: eksudativ dermatitt, eksem, infisert skade, brannsår eller sår, Under siste trimester av graviditeten. Barn og ungdom: Kontraindisert hos barn og ungdom under 16 år. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Kontakt lege dersom symptomene vedvarer i mer enn 7 dager, eller ved forverring av symptomer. Det medisinerte plasteret skal ikke komme i kontakt med eller anvendes på øynene eller slimhinner. Det skal kun festes på hel, frisk hud og ikke på sår eller åpne skader. Topikal diklofenak kan brukes sammen med bandasjer som slipper inn luft, men bør ikke brukes sammen med lufttette, dekkende bandasjer. Bivirkninger kan reduseres ved å bruke lavest mulig dose over kortest mulig periode (se pkt. 4.2). Behandling skal seponeres øyeblikkelig dersom det utvikles hudutslett etter at det medisinerte plasteret er satt på. Pasienter skal informeres om at de ikke bør være ute i direkte sollys eller bruke solarium etter fjerning av det medisinerte plasteret, for å redusere risikoen for fotosensibilitet.

3 Muligheten for systemiske bivirkninger etter bruk av medisinert plaster med diklofenak kan ikke utelukkes, dersom produktet brukes på store hudområder og over lengre tid (se produktinformasjonen til systemiske formuleringer med diklofenak). Selv om systemiske reaksjoner forventes å være minimale, bør det medisinerte plasteret brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon, magesår i anamnesen, inflammatorisk tarmsykdom eller hemoragisk diatese. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter, siden det er mer sannsynlig at de opplever bivirkninger. Ingen andre legemidler som inneholder diklofenak eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) bør brukes samtidig, hverken topikalt eller systemisk. Pediatrisk populasjon Voltarol er ikke anbefalt til barn og ungdom under 16 år. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Siden den systemiske absorpsjonen av diklofenak ved anbefalt bruk av medisinerte plaster er veldig lav, er risikoen for å utvikle klinisk relevante legemiddelinteraksjoner lite sannsynlig. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Den systemiske konsentrasjonen av diklofenak er lavere etter topikal administrasjon, sammenlignet med orale formuleringer. Følgende anbefales med bakgrunn i erfaring fra behandling med farmasøytiske formuleringer med systemisk opptak: Hemming av prostaglandinsyntesen kan ha negative effekter på graviditeten og/eller embryoføtal utvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for spontanabort, hjertemisdannelser og gastroschisis etter bruk av en prostaglandinsyntesehemmer tidlig i graviditeten. Den absolutte risikoen for kardiovaskulære misdannelser var økt fra mindre enn 1 % til omtrent 1,5 %. Risikoen antas å øke med dose og behandlingsvarighet. Hos dyr er administrasjon av en prostaglandinsyntesehemmer vist å gi en økning i pre- og postimplantasjonstap og embryoføtal dødelighet. I tillegg har økt forekomst av ulike misdannelser, inkludert kardiovaskulære, vært rapportert hos dyr som er gitt en prostaglandinsyntesehemmer under organogenesen. Diklofenak skal ikke gis under første og andre trimester av graviditeten med mindre det er strengt nødvendig. Dersom diklofenak brukes av en kvinne som forsøker å bli gravid, eller under første og andre trimester av graviditeten, skal dosen holdes så lav som mulig og behandlingsvarigheten så kortvarig som mulig. Alle prostaglandinsyntesehemmere kan under tredje trimester av graviditeten utsette fosteret for: kardiopulmonal toksisitet (med prematur lukking av ductus arteriosus og pulmonal hypertensjon), renal dysfunksjon, som kan utvikle seg til nyresvikt med oligohydramniose, Hos mor og den nyfødte ved slutten av graviditeten kan prostaglandinsyntesehemmere føre til: mulig forlenget blødningstid, en anti-aggregerende effekt som kan forekomme selv ved svært lave doser, hemming av uterine sammentrekninger, som resulterer i forsinket eller forlenget fødsel. Diklofenak er derfor kontraindisert under tredje trimester av graviditeten. Amming Som andre NSAIDs, går diklofenak over i morsmelk i små mengder. Ved terapeutiske doser av medisinert plaster med diklofenak forventes det ingen effekter hos barn som ammes.

4 På grunn av at det mangler kontrollerte studier på ammende kvinner, skal produktet kun brukes under amming etter anbefalinger fra helsepersonell. I slike tilfeller skal ikke Voltarol brukes på brystene hos ammende mødre, eller andre steder på store hudområder eller over lengre tid. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Voltarol har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Følgende frekvenskategorier er brukt ved rapportering av bivirkninger: Svært vanlige 1/10 Vanlige 1/100 til < 1/10 Mindre vanlige 1/1000 til < 1/100 Sjeldne 1/ til < 1/1000 Svært sjeldne < 1/ Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært sjeldne Pustuløst utslett Forstyrrelser i immunsystemet Svært sjeldne Hypersensitivitet (inkludert urtikaria), anginevrotisk ødem, anafylaktisk reaksjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært sjeldne Astma Hud- og underhudssykdommer Vanlige Utslett, eksem, erytem, dermatitt (inkludert allergisk og kontaktdermatitt), pruritus Sjeldne Bulløs dermatitt (f.eks. erythema bullosum), tørr hud Svært sjeldne Fotosensitivitetsreaksjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige Reaksjoner på administrasjonsstedet Systemiske plasmanivå av diklofenak som er målt ved bruk av medisinerte plaster er svært lave sammenlignet med de som er målt etter oralt inntak av diklofenak. Risikoen for å utvikle systemisk induserte bivirkninger (f.eks. gastriske, hepatiske og nyrelidelser) ved bruk av plaster ser derfor ut til å være lav. Systemiske bivirkninger kan likevel oppstå, særlig hvis plasteret er brukt på et stort hudområde og over lengre tid. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk: Field Cod 4.9 Overdosering Det er ingen erfaring med overdose av medisinerte plaster med diklofenak. Skulle signifikante systemiske bivirkninger forekomme etter feilbruk eller ved uheldig overdose (f.eks. hos barn), skal hensiktsmessig behandling som ved forgiftning med perorale NSAIDs gis.

5 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Topikale preparater ved muskel og leddsmerter, ikke-steroide antiinflammatoriske midler til lokal bruk ATC-kode: M02A A15 Field Cod Diklofenak er et ikke-steroid antiinflammatorisk/analgetisk middel som, via hemming av prostaglandinsyntesen, er vist å være effektiv i standard dyremodeller på inflammasjon. Hos mennesker reduserer diklofenak inflammasjonsrelatert smerte, hevelse og feber. I tillegg hemmer diklofenak reversibelt ADP- og kollagenindusert plateaggresjon. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Diklofenak absorberes sakte og ufullstendig fra kutane formuleringer. Plasmakonsentrasjonen av diklofenak ved steady state er karakterisert av kontinuerlig absorpsjon av diklofenak fra plasteret, uavhengig av om plasteret er satt på om morgenen eller om kvelden. Etter kutan applikasjon kan diklofenak bli absorbert inn i et dermalt depot, og derifra frigis det langsomt ut i det sentrale kompartment. Den systemiske absorpsjonen er ca % av den som oppnås når samme dose gis oralt. Den observerte terapeutiske effekten er hovedsakelig forklart av terapeutisk relevant konsentrasjon i vevet under applikasjonsstedet. Gjennomtrenging til stedet kan variere med omfang og grad av tilstanden, og avhenge av applikasjonsstedet og bevegelse. Gjennomsnittlige platåkonsentrasjoner er omtrent 3 ng/ml. Plasmaproteinbindingen av diklofenak er høy, på 99 %. Metabolisme og eliminasjon er lik etter kutan og oral administrasjon. Etter rask hepatisk metabolisme (hydroksylering og binding til glukuronsyre) elimineres 2/3 renalt og 1/3 via gallen. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker utenom de som allerede er beskrevet under andre punkt i preparatomtalen. Disse er basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogenitet. Dyrestudier viste kronisk toksisitet av diklofenak etter systemisk administrasjon, hovedsakelig som gastrointestinale lesjoner og sår. I en 2-årig toksisitetsstudie viste rotter som ble behandlet med diklofenak en doseavhengig økning i trombotisk okklusjon av hjerteårer. I dyrestudier på reproduksjonstoksisitet hemmet systemisk administrert diklofenak ovulasjon hos kaniner, og nedsatte implantasjon og tidlig embryoutvikling hos rotter. Drektighetsperioden og varigheten av fødselen var forlenget med diklofenak. Det embryotoksiske potensialet ble studert i tre dyrearter (rotte, mus, kanin). Føtal død og vekstretardasjon oppstod ved doser som var toksiske for mordyr. Basert på tilgjengelige prekliniske data ansees diklofenak ikke som teratogent. Doser som er under toksisk nivå for mordyr hadde ingen innvirkning på den postnatale utviklingen til avkommet. Konvensjonelle studier på lokal toleranse viste ingen spesiell fare for mennesker. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Støttelag Polyester, ikke-vevd stoff

6 Selvklebende lag Butylert metakrylatkopolymer, basisk Akrylvinylacetatkopolymer PEG 12 stearat Sorbitanoleat Beskyttelse: Monosilikondrasjert papir 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot uttørking og lys. Hold doseposen godt lukket for å beskytte mot uttørking og lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Voltarol er pakket enkeltvis i forseglede doseposer på 145 x 228 mm, som er laget av papir/alu/pex laminat med en enkel åpningsmekanisme og pakket i en pappkartong. Hver kartong inneholder 2, 5 eller 10 medisinerte plaster. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Brukte plaster skal brettes på midten med den selvklebende siden inn. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen 0401 Oslo 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse:

7 10. OPPDATERINGSDATO