REFERAT. Komitémøte REK nord. 08. mai :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget. Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK nord 08. mai :30- Universitetet i Tromsø, MH-bygget Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Kjersti Fjørtoft Etikk Komitémedlem Thorbjørn Riise Haagensen Jus personvern Komitémedlem Johan Svartberg Leder medisin Komitémedlem Åshild Bjørnerem Nestleder medisin Komitémedlem Jermund Prestbakmo Pasientorganisasjon Komitémedlem Oddgeir Friborg Psykologi Komitémedlem Odd Herder Helsemyndighet Vara Ernst R. Mortensen Lekrepresentasjon Vara Åshild Fause Sykepleie Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Tove Klæboe Nilsen Helsemyndighet Komitémedlem Roald Linaker Lekrepresentasjon Komitémedlem Sissel Lisa Storli Sykepleie Komitémedlem Fra sekreteriatet: May Britt Rossvoll, Veronica Sørensen, Øyvind Strømseth Nye søknader 2014/670 En studie for å undersøke påvirkningen av QVA149 (indakaterol/glykopyrronium), sammenlignet med placebo, på nattlig oksygennivå ved Kronisk Obstruktiv Lungesykdom (KOLS) Dokumentnummer: 2014/670-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sverre Lehmann Haukeland Universitetssjukehus Oksygenopptaket om natten er nedsatt for pasienter med KOLS og nattlig oksygenmangel kan påvirke både risiko for hjerte/karsykdom og livskvaliteten. Det er ikke forsket mye på potensielle fordeler om natten med langtidsvirkende bronkodilator terapi for KOLSpasienter, på tross av at søvnforstyrrelser og pusteproblemer er rapportert hos tre av fire pasienter. Daglig dose kombinert medisin med lagtidsvirkende antikolinergika og beta2agonist i en inhalator har vist seg å være en god dagtidsbronkodilator for KOLS-pasienter. Effekten er bedre enn for hvert av virkestoffene alene. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten til denne

2 medisinen, QVA149, på nattlig oksygenering og symptomer for pasienter med KOLS. Hovedmålet er å evaluere forbedringen i nattlig oksygenopptak etter fire uker med medisinen, sammenlignet med placebo. I tillegg vil også tiden man er under 90% oksygenmetning, lungevolum og effekt på søvnkvaliteten bli vurdert. Hensikten med denne studien er å undersøke effekten til et medikament kalt QVA149, på nattlig oksygenering og symptomer for pasienter med KOLS. Hovedmålet er å evaluere forbedringen i nattlig oksygenopptak etter fire uker med medisinen, sammenlignet med placebo. Forsvarlighet I prosjektsøknaden under overskriften Særskilte prosjektopplysninger står det at Pasienter blir fratatt velregulert behandling for å delta i studien. Det er beskrevet i protokoll at det skal skje en suksessiv overgang fra ordinert medisinregime over til studiemedisin, og komiteen vurderer dette som forsvarlig.. I søknaden står det også at Prosessen med å innhente informert samtykke skal dokumenteres i pasientens journal. Komiteen forutsetter at prosessen ved å innhente samtykke ikke dokumenteres i pasientens journal utover det journalføringsplikten krever. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det bør komme tydeligere frem i informasjonsskrivet at studiemedisinen består av inhalasjonspulver. Under avsnittet bakgrunn og hensikt står det at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk forskningsetikk, Helseregion Vest. Referansen til Helseregion Vest må strykes fra samtykkeskrivet. Under avsnittet hva innebærer studien står det en setning som er uklar Dersom du går på KOLS-relatert medisiner som ikke er tillatt i studien vil legen stoppe denne behandlingen. Det må tydeliggjøres nærmere om dette betyr at deltager blir tatt ut av studien eller om deltager ikke lengre skal ta medisiner som en annen lege har forskrevet. Under avsnittet Utlevering av materiale og opplysninger til andre står det at Hvis du sier ja til å delta i utprøvingen, gir du også ditt samtykke til at prøver og avidentifiserte opplysninger utleveres til Trial Form Suppor. Og videre under avsnittet Finansiering står det at Studien og biobanken er finansiert av Novartis Norge. I søknaden under punkt 2 b er det derimot opplyst om at materialet skal destrueres umiddelbart etter analyse. Komiteen gjør oppmerksom på at det i forarbeid til helseforskningslovens 25, fremgår at dersom biologisk materiale skal oppbevares i mer enn 8 uker skal det opprettes en forsknings biobank som må beskrives i protokoll, med innhold, navn på biobank, lokalisering og biobankansvarlig. Dette må også fremgå av forespørselsskrivet. Økonomisk avtale Komiteen gjør oppmerksom på at komiteen må få seg forelagt den økonomiske avtalen før det kan gis en endelig godkjenning i prosjektet.

3 Dokumenter som komiteen ikke skal vurdere Komiteen skal ikke vurdere eller ta stilling til de vedlagte pasientkort, instruksjon for bruk av medisinsk utstyr osv. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /671 Oppfølgning av abortpasienter Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Gustav Mählck Helgelandssykehuset HF Studien vill retrospektivt undersøke hvordan det går med pas., som gjennomgår medikamentellt svangerskapsavbrytande. Noen forskjell effektivitet og komplikasjonsfrekvens mellom ingrepp utført i hjemmet ("hjemmeabort") eller under dagoppehold på sykehus? Noen forskjell mellom inngrepp utført før 63 svangerskapsdager eller utført i tidsrommet dager? Vi kommer til å analysere effektivitet og komplikasjoner Vi har og mulighet å sammenligne våre resultater med en tilsvarende undersøkelse, nylig utført ved lokalsykehuset i Skellefteå i Västerbottens Län i Sverige. Dette er undersøkelser, som er svært etterspurt av profesjonen, da tendensen går i rettning mot poliklinisering og inngrep utførte i hjemmet. Da er det viktig å sikre et vitenskapligt underlag for fremtidige besluttninger. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Protokollen er tynn og mangelfull, men slik søknaden fremstår har komiteen forstått prosjektet slik at formålet er å skaffe seg et underlag for fremtidige beslutninger vedrørende organisering av medikamentelt svangerskapsavbrudd. Dette skal gjøres ved en retrospektiv gjennomgang av eget materiale. Dette skal også sammenlignes med tilsvarende materiale fra et lokalsykehus i Sverige. Det forutsettes at dette gjøres uten at lovpålagt taushetsplikt brytes. Komiteen vurderer dette som kvalitetssikring og ikke et prosjekt som vil gi ny generaliserbar kunnskap om helse og sykdom. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven 2.

4 2014/672 Konservativ versus operativ behandling av ustabile håndleddsbrudd hos pasienter, 65 år eller eldre Dokumentnummer: 2014/672-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sondre Hassellund Oslo universitetssykehus Håndleddsbrudd er et vanling brudd, særlig hos eldre. Stabile brudd behandles med gips, mens det er mer varierende hvordan de ustabile bruddene behandles. Hos yngre pasienter er det enighet om at ustabile brudd bør behandles med operasjon. Mange steder opereres også eldre med ustabile brudd, men dette er ikke evidensbasert. Det er usikkert om funksjonen hos eldre bedres av operasjon, og det er dette vi ønsker å finne ut av. Vi vil derfor inkludere pasienter over 65 år med ustabile brudd. De skal randomiseres til operasjon med plate eller gipsbehandling. Operasjon med plate er godt dokumentert og metoden kan brukes på de fleste varianter av disse bruddene. Derfor er denne metoden velegnet for å sammenlikne med gips. Vi ønsker å finne svar på om pasientene blir bedre dersom de blir operert og også om fordelen i så fall overgår komplikasjoner med inngrepet. I tillegg vil vi kartlegge samfunnsøkonomiske konsekvenser av de to metodene. Design Komiteen legger til grunn at det er gjort større studier som har vist at det ikke er en forskjell i effekt om man velger operasjon med plate eller gipsbehandling. Komiteen stiller derfor spørsmål ved om på hvilken måte man ser for seg at en mindre studie vil kunne fremskaffe ny kunnskap på dette feltet. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven. Det må opplyses om dette på informasjonsskrivet. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli behandlet av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /673 Diabetesdagboka - deling av data fra pasient til helsevesen Prosjektsøknad Prosjektleder: Eirik Årsand Universitetssykehuset Nord Norge/Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin

5 Bakgrunnen for prosjektet er at det er et stort potensial i forbedring av langtidsblodsukker og andre helsefaktorer for mennesker med diabetes, og i dette prosjektet for voksne med diabetes Type 1. Det er i tidligere prosjekter blitt utviklet en Diabetesdagbok som har fått positiv mottakelse av mange med sykdommen. Denne dagboka er per i dag utformet som en ren selvhjelpsløsning og har ingen mulighet for å la brukeren dele data elektronisk med helsepersonell noe dette prosjektet vil prøve ut. Tilbakemeldinger både fra brukerne og helsepersonell går blant annet på at en slik mulighet kunne vært ønskelig og gjøre situasjonen bedre både for pasientene og helsepersonell. Blant annet vil pasientene kunne spare reisetid, få spørsmål de har om sykdommen sin avklart raskere, og for helsepersonell vil de kunne rådgi og gi bedre behandling dersom de får mer data om hvordan blodsukker, insulininntak, karbohydratinntak og fysisk aktivitet har variert mellom konsultasjonene. Habilitet Komiteleder Johan Svartberg var inhabil og fratrådte møtet under behandling av dette prosjektet, jf. fvl. 6. Design I dette prosjektet søker man å teste ut om lagtidsblodsukkeret holder seg stabilt dersom deltagerne kan dele sine data elektronisk med helsepersonell. Måten man vil gjøre dette på er ved å sammenligne pasienthelsepersonellkonsultasjoner der helsepersonell har a) fått pasient-innsamlede selvhjelpsdata (slik som blodsukker, insulindoser, karbohydratinntak og fysisk aktivitet) i forkant av konsultasjon, og b) ikke har fått slike data. HbA1c før og etter utprøving er viktig å måle for å finne ut om intervensjonen har påvirket den mest betydningsfulle enkelte helseparameteren for denne målgruppen, langtidsblodsukkeret. Ettersom det er konsultasjonen som er hovedfokus, ble det diskutert i komiteen om prosjektet ville fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Det avgjørende moment for komiteen var at prosjektet også har somatiske endepunkter, måling av langtidsblodsukker. Komiteen har således kommet frem til at designet er egnet for å fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom. Rekruttering Det er opplyst at pasienter i størst mulig grad skal rekrutteres ved sine faste konsultasjoner på sykehuset (UNN), men at dersom man trenger flere informanter enn man får ved denne typen rekruttering, vil diabetessykepleier ringe pasientene og spørre om deltagelse. Komiteen minner om at dersom forskningsdeltakeren kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke slik at forskningsdeltakeren vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, så skal det informerte samtykket innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har slikt forhold til jf helseforskningsloven 13. Videre har komiteen bare i sjeldne tilfeller tillatt at deltagerne kontaktes pr. telefon før man har samtykket til å delta, og da begrunnet ut fra deltagernes sykdom og særlige forhold rundt denne. Svar på forespørsel om deltakelse bør ikke innhentes i en konsultasjons-/behandlingssituasjon og det må ikke avkreves et aktivt nei-svar hvis man ikke vil delta. Det må gis betenkningstid slik at de forespurte kan rådføre seg med andre. Et eventuelt samtykke til deltakelse må kunne leveres/sendes inn på eget initiativ. Komiteen ber om en redegjørelse for hvordan disse prinsippene vil bli ivaretatt i prosjektet. Oppbevaring av data I prosjektsøknaden under punkt 4 c står det at Dersom pasientene mot formodning sender inn data som de angrer på er innsendt, vil de bli opplyst om at de kan be om at disse data slettes igjennom vanlig prosedyre for

6 å slette data fra journalsystemet (via Personvernombudet). Det samme gjelder dersom de trekker sitt samtykke til deltagelse i studien, og de ønsker å slette sine data. REK forstår dette slik at alle opplysningene som samles inn er kliniske opplysninger som skal inn i journal, dette må kommuniseres tydelig i forespørselen slik at deltagerne forstår at det vil være tilnærmet umulig å få disse data slettet i ettertid. Forsikring Pkt. 5 c i prosjektsøknaden står det at Forsikring anses unødvendig. Komiteen vil gjøre prosjektleder oppmerksom på at det gjelder et ulovfestet objektivt erstatningsansvar på skade forårsaket av forskning. Dette innebærer at selv om risikoen for skade er liten, skal det opplyses under pkt. 5 c hvilken forsikringsdekning som gjelder, det være seg forskningsinstitusjonen som selvassurandør, pasientskadeloven eller produktansvarsloven Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselsskrivet inneholder alt for mange unødige detaljer. I avsnittet Bakgrunn og hensikt, skal det kort angis hva som er formålet med prosjektet, hvorfor deltagerne blir spurt og hvem forskergruppen tilhører. Avsnittet Mulige fordeler og ulemper, må også revideres og ved behov kan begge disse punktene utdypes under kapittel A. I siste avsnittet på side 1 står det at Data-eierskapet ligger hos deg inntil det er overført til sykehuset sine registre. Etter den tid må du eventuelt kontakte personvernombudet ved UNN dersom du ønsker å få fjernet data fra sykehuset sine systemer, i henhold til normal prosedyre. Se også det som er skrevet over under avsnittet Oppbevaring av data, dette må kommuniseres tydelig i forespørselen slik at deltagerne forstår at det vil være tilnærmet umulig å få data slettet i ettertid. Under avsnittet Hva skjer med prøvene brukes ordet prøver. Det fremgår ikke av prosjektet at det skal tas prøver, overskriften må revideres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /675 Undersøkelse og behandling av Karpaltunnel syndrom (KTS) Prosjektsøknad Prosjektleder: Steinar Hummelsund Høgskolen i Bergen

7 KTS er den vanlegaste forma for perifer nerveavklemming og det er knytt betydelige helsekostnader til tilstanden.ultralydsundersøkinga viser strukturelle forhold ved nervus medianus og omkringliggjande vev og eventuell grad av patoanatomi. For å undersøke pasientar og vurdere effekten av behandlinga er det viktig også å bruke kartleggingsverktøy med utfallsmål som adresserer pasienten sine hovedproblem.ved KTS er det smerter og nedsatt håndfunksjon som er hovedproblemet.levin(1993)har laga eit spørreskjema for å kartlegge symptom og funksjonell status hos pasientar med KTS. Spørreskjemaet har vist seg å vera eit reliabelt og valid instrument og er mykje brukt internasjonalt. Skjemaet har me no omsett til norsk og me ynskje no å reliabilitetsteste det. Pasientane som inngår i dette arbeidet vert rekrutterte frå nevrofysiologisk poliklinikk ved HUS. Ein RCT-studie med laserbehandling der skjema og diagnostisk ultralyd blir brukt for å verktøy for å vurdere effekt. Design I søknaden beskrives prosjektet som to delprosjekter hvor målet for prosjekt 1 er å undersøke reliabiliteten av den norske versjonen av skjemaet. Dette arbeidet blir gjort i samarbeid med nevrofysiologisk poliklinikk ved Haukeland Universitet Sjukehus på ei pasientgruppe som har symptomer som tyder på at de har KTS. Formålet for prosjekt 2 er en videreføring av foregående prosjekter. Man ønsker å starte en RCTintervensjonsstudie med laserbehandling der spørreskjemaet, i tillegg til diagnostisk ultralyd, blir brukt som verktøy for å vurdere effekt. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Komiteen kan gjøre unntak dersom man mottar en begrunnet søknad om dette. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektets del 1 er formålet å undersøke reliabiliteten av en norsk versjon av et skjema. Det å kontrollere anvendbarheten av et skjema for norske forhold, vil ikke fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom, men kunne si noe om skjemat i seg selv er eget til bruk. Prosjektets del 1 skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven. Design for prosjekt 2 For dette prosjektet mangler det en tilstrekkelig utfyllende protokoll. Komiteen imøteser en protokoll som gir en beskrivelse av hva som skal skje i del 2 av prosjektet. Det fremgår av Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 8 hva en forskningsprotokoll skal inneholde: For hvert forskningsprosjekt skal det utarbeides en forskningsprotokoll på norsk eller engelsk som minst skal angi a) prosjektleder

8 b) en vitenskapelig utformet prosjektplan med angivelse av prosjektets formål, begrunnelse, materiale, metoder, sannsynliggjøring av at valgt studiedesign kan gi svar på forskningsspørsmålet og anslåtte tidsrammer for prosjektet c) hvordan helseopplysninger skal behandles, herunder fra hvilke kilder helseopplysninger skal innhentes og om slike opplysninger skal utleveres til andre eller overføres til land utenfor EØS d) fra hvilke kilder humant biologisk materiale skal uttas og om slikt materiale skal utleveres til andre eller overføres til utlandet e) vurdering av forskningsetiske utfordringer ved prosjektet, særlig nytte-risiko aspektet for forskningsdeltakere finansieringskilder,

9 f) interesser og avhengighetsforhold, herunder forskere og forskningsdeltakeres eventuelle økonomiske forhold knyttet til det aktuelle forskningsprosjektet g) plan for offentliggjøring av resultater og opplysninger om mulig utvidet bruk, herunder kommersiell bruk, av forskningsresultater, data eller biologisk materiale. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/676 Langsiktig og helhetlig telerehabilitering av KOLS-pasienter. En multisenter randomisert kontrollert studie (itrain) Dokumentnummer: 2014/676-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Paolo Zanaboni Nasjonalt senter for samhandling og telemedisin Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en irreversibel og progredierende folkesykdom som kan forebygges og behandles slik at videre utvikling bremses. Både i Norge og resten av verden er forekomsten økende. KOLS påvirker både deltakelse i hverdagsliv og livskvalitet for den enkelte. I tillegg legger sykdommen en vesentlig økonomisk byrde på helseressursene. Vi ønsker nå å undersøke om en ny tilnærmingsmåte med tredemølletrening hjemme og oppfølging av fysioterapeut via telemedisin kan gi gevinster både for den enkelte og for samfunnsøkonomi i form av reduserte sykehusinnleggelser, mestring av egen livssituasjon og livskvalitet. For å undersøke dette vil vi gjøre en forskningsstudie der denne nye telemedisinske tilnærmingen med fysioterapeutinstruert trening og oppfølging over Internett og videokonferanse, sammenlignes med egentrening hjemme og vanlig standard oppfølging. Komiteen har ingen innvendinger mot prosjektet.

10 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring I avsnittet Hva skjer med prøvene og informasjonen om deg, brukes betegnelsen prøve, men det står ikke beskrevet at det skal tas prøver. Avsnittet må revideres. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Vi ber om en revidert forespørsel merket med dato eller versjon nummer til vårt arkiv. 2014/677 MR av hjerte og hovedpulsåre hos pasienter med høyt blodtrykk som behandles med renal denervering Dokumentnummer: 2014/677-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tommy Hammer St Olavs Hospital, St Olavs Hospital Nyrearteriedenervasjon hos pasienter med høyt blodtrykk kan senke blodtrykket. Høyt blodtrykk kan medføre økt stivhet i arterier/aorta. Dette kan i seg selv være en kardiovaskulær risikofaktor, gjennom å øke belastningen på hjertemuskulaturen. Arteriell stivhet kan måles på flere måter. Pulse Wave Velocity (PWV)/pulsbølgehastighet er gullstandarden. Magnetisk Resonanstomografi (MR) er en ikke invasiv teknikk som kan benyttes til å måle PVW. Teknikken er robust, og gir presise mål også ved slyngete forløp av aorta, i motsetning til andre metoder. Ved MR-måling av PVW kan funksjonen til venstre hjerteventrikkel og egenskapene til hjertemuskulaturen samtidig måles. Gjennom denne studien vil vi vise at: *MR er en følsom og robust metode for å vurdere arteriell stivhet og hjertets funksjon *Renal denervering vil gjennom et senket blodtrykk redusere aortas stivhet *Renal denervering vil redusere volum og stivhet/fibrose av hjertemuskulaturen, samt bedre hjertets diastoliske funksjon Design Omsøkte data skal brukes til å sammenligne med data som allerede er samlet inn i prosjekt 2012/2147. Dette prosjektet er godkjent av REK nord. Protokollen for omsøkte prosjekt oppfattes som vanskelig tilgjengelig. Det fremgår av samtykkeskrivet at det er kontrollgruppen prosjektet fokuserer på, men dette er ikke nærmere beskrevet i protokoll. Man savner også en styrkeberegning. Prosjektleder Av helseforskningslovens 4 d fremgår det at prosjektleder må ha de nødvendige forskningskvalifikasjoner og erfaringer som kreves for å kunne oppfylle prosjektleders plikter. Som hovedregel vil dette tilsi doktorgradskompetanse. Ettersom omsøkte prosjektleder Tommy Hammer, ikke har slik kompetanse anbefales det at Rune Wiseth som er oppført som prosjektleder i hovedprosjektet, knyttes til det omsøkte prosjekt.

11 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Under avsnittet personvern kapittel B i forespørselen står det at Bildene vil bli lagret på St Olavs Hospitals PACS-server. Dette er en sikret dataserver som inneholder alle bilder som tas ved sykehuset. Dersom dette innebærer at det blir opprettet journaler på friske personer, er dette i strid med reguleringen rundt oppbevaring av forskningsdata.. Data som samles inn i løpet av studien i forskningsøyemed herunder bilder, skal oppbevares sammen med øvrige data i studien og slettes senest innen fem år, jf. helseforskningslovens 38. Komiteen imøteser en tilbakemelding vedrørende dette. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /679 Prognose etter alderspsykiatrisk behandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Engedal Diakonhjemmets sykehus Alderspsykiatrisk spesialisthelsetjeneste tar imot pasienter i sengeavdling til behandling av alvorlige depresjoner, psykoser, alvorlig angtlidelse og demens med atferdsproblematikk. Vi vet ikke over hvordan det går med dem noen år senere. Dette prosjektet har som hensikt å undersøke funksjon, sykelighet, legemiddelbehanling og evt.reinnleggelser hos eldre pasienter 2 til 3 år etter (indeks) innleggelse i en alderspsykiatrisk avdeling. Vi vil inkludere pasienter innlagt i alderspsykiatrisk avdeling på Diakonhjemmet og Vestre Viken (Lier) sykehus i tidsrommet , som har gitt samtykke til at data ved innleggelsen kunne inngå i et kvalitetsregister (KVALAP) og kan brukes til forskning. Det dreier seg om 251 pasienter. De vil bli tilskrevet og spurt om å delta i en ny undersøkelse, som vil skje på de to sykehusene eller i hjemmebesøk. I undersøkelsen vil man bruke samme type tester og skalaer som ved baseline (=indeksinnleggelsen). Ingen biologiske undersøkelser vil bli utført Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I prosjektsøknaden under punkt 4står det at Undersøkelsen kan avdekke problem som kan bedre samhandling mellom spesialist- og primærhelsetjenesten og videre at Undersøkelsen skal skaffe kunnskap om samhandling mellom spesialist- og primærhelsetjenesten for en svak gruppe. I samtykkeskrivet er formålet beskrevet som Formålet er å undersøke hvordan du nå har det både med hensyn til den sykdommen du var i behandling for, i relasjon til eventuelt andre sykdommer og din selvhjelpsevne. Selv om det er lagt opp til at man skal samle inn helseopplysninger og foreta undersøkelser av tidligere pasienter, anser komiteen at hovedformålet er helsetjenesteforsking. Dette vil ikke fremskaffe ny kunnskap om sykdom og helse slik dette er definert i helseforskningslovens 4 a. Prosjektet skal således ikke vurderes etter helseforskningsloven.

12 Etter delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, er det REK som skal vurdere om det kan gis fritak fra taushetsplikt slik at man kan spørre deltagerne på nytt. Vurderingstema er om prosjektet kan ha ansees for å ha vesentlig interesse for samfunnet og om deltagernes velferd og integritet blir ivaretatt. Komiteen har i sin vurdering lagt vekt på prosjektleders argumenter om at disse tidligere har samtykket til å delta i et lignende prosjekt. Videre er det vektlagt at prosjektet tar utgangspunkt i en gruppe som er ressurssvak, og der det er behov for mer samhandling som er empirisk forankret. Opplysningene vil bli innsamlet og behandlet av en kompetent gruppe som er vant i å behandle taushetsbelagt informasjon. Komiteen har vurdert at det kan gis fritak for taushetsplikt, jf. delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd Manglende samtykkekompetanse Søker skriver: «Vi kan komme i den situasjon at noen av pasientene som var samtykkekompetente for 2 til 3 år siden ikke lenger er fullt samtykkekompetente. Vi vil i slike tilfeller be den nærmeste pårørende om et stedfortredende samtykke (eller heller et samtykke om at de ikke motsetter seg undersøkelsen), og mener at dette må kunne forsvares siden alle pasientene har tidligere gitt samtykke, og vi bør kunne anta at de ville samtykket igjen (om de kunne). Dessuten er den aktuelle undersøkelsen non-invasiv og medfører ingen fare for helseskade». Av helseforskningslovens 18 fremkommer det at forskning som inkluderer personer uten eller med redusert samtykkekompetanse kan bare finne sted dersom eventuell risiko eller ulempe for personen er ubetydelig, personen selv ikke motsetter seg det, og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Det må heller ikke være grunn til å tro at personen ville motsatt seg deltakelse i forskningsprosjektet hvis vedkommende hadde hatt samtykkekompetanse. Det er også et krav at tilsvarende forskning ikke kan gjennomføres på personer med samtykkekompetanse. I det omsøkte prosjekt er det tale om en non-invasiv undersøkelse, og det antas at resultatet kan være til nytte for den aktuelle personen eller for andre personer med samme aldersspesifikke lidelse, sykdom skade eller tilstand. Komiteen anser at vilkår etter 18 er oppfylt. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven 2. Etter delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd, har REK vurdert at det kan gis fritak fra taushet, samt at det innvilges mulighet for stedfortredende samtykke, jf. helseforskningslovens /680 Evaluering av nerverotganglie stimulering for alvorlig kronisk smerter Dokumentnummer: 2014/680-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Roald Baardsen SUS

13 Bingo: A post market evaluation of chronic intractable pain and the efficacy of DRG stimualtion in Scandinavia. Mer enn ca mennesker behandles for nevropatiske smerter med ryggmargstimulering (SCS) årlig. Behandlingen er validert gjennom flere randomiserte kontrollerte studier. Nytt CE godkjent utstyr har gjort det mulig å selektivt stimulere bakhorn gangliene(drg) Mindre prospektive studier og kliniske rapporter tyder på at DRG stimulering kan gi mer presis stimulering enn SCS. Det gir potensiale for bedre behandling av perifere og fokale nevropatier. Målet med studien er å samle prospektive data for å kartlegge effekten av DRG stimulering i heterogen pasient populasjon som tradisjonelt har fått behandling med SCS, men der nervestimuleringen ikke har vært nok avgrenset. Håpet er at vi gjennom studien kan få kunnskap om hvilke pasienter med fokale og perifere nevropatier som er best egnet for denne lokale nervestimuleringen. Økonomisk avtale I forespørselen er det opplyst at Studien er finansiert av Spinal Modulation. Komiteen ber om å få seg forelagt den økonomisk avtalen. Medisinsk utstyr Prosjektleder har beskrevet i søknaden at dette er utprøving av medisinsk utstyr. Det forutsettes at søker avklarer med Helsedirektoratet om prosjektet skal meldes dit. Komiteen ber om tilbakemelding. Informasjonsskriv/samtykke Det må klargjøres hva som er en del av studien, og hva som er behandling. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/681 Hemodynamisk og inflammatorisk respons ved gram-positiv, gram-negativ og sopp-sepsis hos pasienter behandlet i intensiv avdelingen Dokumentnummer: 2014/681-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: jan-erik berdal akershus Universitetssykehus Intensivpasienter er utsatt for infeksjoner. Den underliggende tilstanden som har ført til intensivopphold gir ofte hemodynamisk instabilitet og vedvarende forhøyede inflammasjonsmarkører. Å identifisere en kompliserende infeksjonsepisode kan være utfordrende grunnet "støy" fra den underliggende tilstand. AHUS har et avansert overvåkningssystem for intensivpasienter med kontinerlig registrering av en lang rekke fysiologiske parametre, samt registrering av tilførte væsker og vasoaktive medikamenter. I denne retrospektive undersøkelsen vil vi se om henholdsvis gram-negativ, gram-positiv og soppsepsis gir

14 ulikhemodynamisk og inflammatorisk signatur, og om en dokumentert bakteremisk/fungemisk episode forutgås av endringer i hemodynamikk og inflammasjonsmarkører. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. I dette prosjektet er hovedfokus evaluering av egen praksis ved bruk av egne data på egen avdeling. Dette vil ikke fremskaffe ny kunnskap om helse og sykdom slik dette er definert i helseforskningslovens 4. Prosjektet skal derfor ikke vurderes etter helseforskningsloven. Godkjenning fra andre instanser Det påhviler prosjektleder å undersøke hvilke eventuelle godkjenninger som er nødvendige fra eksempelvis personvernombudet ved den aktuelle institusjon eller Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD). Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som et medisinsk og helsefaglig forskningsprosjekt som faller innenfor helseforskningsloven. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig, jf. helseforskningslovens 9, jf. forskningsetikkloven 2. Dokumentnummer: 2014/ /682 Raskere leverregenerasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Kim Erlend Mortensen Universitetssykehuset Nord Norge Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): Kim Erlend Mortensen Overlevelsen etter kirurgi for leverkreft avhenger av at alle svulster fjernes i sin helhet. Imidlertid er det viktig at nok levervev er igjen for å unngå leversvikt. En måte å sørge for dette er portvene embolisering (PVE) som innebærer avstengning av et blodkar (porta) til den delen med svulster som skal fjærnes. Den friske delen vokser til tilstrekkelig størrelse vla 6 uker. En annen er å delen levervevet helt bortsett fra galleganger og arterier. Denne prosedyren kalles ALPPS (Associating Liver Partition and Portal vein Ligation for Staged hepatectomy) og ble først beskrevet i ALPPS er utført på ca 300 pasienter i verden siden og resulterer i mye raskere tilvekst (en uke) av den delen av leveren som skal bli igjen. Dett er viktig fordi noen pasienter kan få mere spredning i ventetiden. Da tilveksten etter PVE tar 6 uker håper man at flere kan bli kreftfrie med den nye metoden. Under denne prosedyren ønkser vi også å ta biopsier fra leveren for å studere genuttrykket i leveren Rekruttering Det kommer ikke klart frem av søknaden om ALPPS er et behandlingsalternativ ved norske sykehus, eller kun tilbud som gis via forskning. Vil pasienter som ønsker ALPPS, men ikke ønsker å delta i forskningsprosjektet få et slikt tilbud?

15 Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Forespørselens kap A er langt, og bør skrives om og inkludere mer informasjon som det er nyttig for pasienten å vite, for eksempel, risiko og ulemper. Det må også beskrives at ALPPS medfører 2 operasjoner, om det vil foregå i narkose og estimert tid for hver operasjon. Videre fremgår det av prosjektet at man planlegger å gjøre et genuttrykk i leveren. Dette må også omtales eksplisitt i informasjonsskrivet. Det forutsettes at bare samtykkekompetente deltagere inkluderes, linje for stedfortredende samtykke må fjernes. Biobank I prosjektsøknaden under punktet Biobank har prosjektleder henvist til en godkjenning i prosjekt 14/2005, og ber om at denne godkjenningen videreføres ettersom dettet prosjektet aldri kom i gang. Godkjenningen for 14/2005 ble gitt i Etter den tid har Helseforskningsloven trådt i kraft, noe som har resultert i betydelig endringer når det gjelder godkjenning av forskningsbiobanker. Den gang var prosedyren slik at prosjektleder skulle sende melding til Biobankregisteret med kopi til REK. Nå er det slik at Helseforskningsloven 25 stiller vilkår om at En forskningsbiobank kan bare opprettes etter å ha blitt godkjent av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale som en del av et forskningsprosjekt, skal beskrives i prosjektets forskningsprotokoll. Forskningsbiobanker som opprettes i forbindelse med innsamling og oppbevaring av humant biologisk materiale uten tilknytning til et konkret forskningsprosjekt, må godkjennes av den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det samme gjelder forskningsbiobanker som skal brukes til lagring og ny bruk av humant biologisk materiale, når det opprinnelige formålet for et forskningsprosjekt er oppfylt. Med hjemmel i helseforskningsloven 10, jf. forskningsetikkloven 4, utsettes endelig vedtak i saken. Komiteen imøteser en skriftlig tilbakemelding på merknadene. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /683 Mikroprosesser i emosjonsrettet tidsavgrenset barneterapi Prosjektsøknad Prosjektleder: birgit svendsen Norges Teknisk-Naturvitenskapelige Universitet, Ahus

16 Barn med ulike symptomer på psykiske vansker kjennetegnes ofte av at de har vansker med å differensiere følelser og tilsvarende svak emosjonsregulering. Det å gi rom for at disse barna kan uttrykke og kommunisere om egne emosjoner er viktig for å forstå bakgrunnen for deres mangelfulle emosjonelle utvikling og for å kunne hjelpe dem med deres vansker. Emosjonsrettet tidsavgrenset terapi bygger på utviklingspsykologisk kunnskap hvor særlig betydningen av intersubjektiv deling, affektiv kommunikasjon og emosjonsregulering blir fremhevet. I delprosjektet er fokus derfor på å undersøke kommunikasjonen mellom terapeut og barn i emosjonsrettet tidsavgrenset terapi, gjennom anvendelse av videoanalyse. Studien vil videre undersøke barns emosjonsregulering før og etter terapi, og i løpet av terapiprosessen, gjennom bruk av affektbevissthetsintervju og intervju med terapeut. Design Slik søknaden fremstår for komiteen, er dette et delprosjekt under hovedprosjektet som det er henvist til innledningsvis i søknaden med mappenummer 2013/953. Hovedprosjektet ble behandlet av komiteen den , men med bakgrunn i omfattende forsinkelser som også medførte flere prosjektendringer, ble de siste prosjektendringer i hovedprosjektet først godkjent Ideelt sett skulle antagelig det omsøkte materialet i dette delprosjektet allerede vært innsamlet, og således klart til gjennomgang, men med bakgrunn i de forsinkelser som har vært antas det at man er i oppstartfasen på hovedstudien. I protokollen er følgene delmål beskrevet. 1. Studere kommunikasjonen mellom terapeut og barn i barneterapiene og med sikte på å få frem hvilke betingelser i denne kommunikasjonen som fører til at barnet kan vise flere følelser, reflektere om disse følelsene og fremstå mer vitalt. Videoanalyse av det som skjer i kommunikasjonen mellom barn og terapeut vil være en sentral metode i prosjektet. 2. Undersøkelse av barns emosjonsregulering før og etter terapi, og i løpet av terapiprosessen. Forskningsfokus vil være på hvilke terapeutiske prosesser som fremmer barns følelsesuttrykk og hvordan det viser seg i barnets atferd. Affektbevissthetsintervju med barnet og intervju med terapeut (fokusintervju og spørreskjema) vil være sentrale metoder. Komiteen har vurdert at den beskrevne metode for å oppfylle delmålene er tilfredsstillende. Vurdering av det avgitte samtykket I hovedstudien er det samtykket til at Samtalene vil tas opp på film, og kan brukes av oss forskere for å lære oss om samtaler med barn. Dette samtykkeskrivet er godkjent av REK Nord Samtykket er dekkende for de delmål som beskrives i omsøkte studie. Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. Dokumentnummer: 2014/ /684 Telemedisin i oppfølging av trykksår Prosjektsøknad Prosjektleder: Tiina Rekand

17 Sunnaas sykehus HF De tre spinalenhetene i Norge skal gjennomføre en studie for å registrere antall pasienter med ryggmargskade og trykksår i tidsrommet , samt registrere antall pasienter med trykksår nå. I tillegg vil det bli gjort en oppfølgingsstudie ved Haukeland og Sunnaas for å se på om telemedisin kan være et egnet hjelpemiddel for å bedre oppfølgingen og livskvalitet for pasienter med ryggmargskade og trykksår, sammenlignet med den behandlingen som tilbys ved disse stedene i dag. Pasienter som har trykksår nå, vil derfor inviteres med i studien, hvor de vil bli inndelt i tre tilfeldige undergrupper som hver tilbys ulik oppfølging. Ingen av gruppene tilbys dårligere behandling enn det som er dagens standard. Registrering av sårstørrelse, livskvalitet og omsorgsbehov skjer regelmessig i oppfølgingsperioden på totalt 12 måneder. En kost- nytte analyse vil i se på om ulike former for kommunikasjonshjelpemidler i oppfølgingen, medfører samfunnsøkonomiske forskjeller. Protokoll/forespørsel del 1 Del I skal registrere alle pasienter med ryggmargskade og trykksår i tidsrommet , samt registrere alle pasienter med trykksår nå. Registreringen skal være samtykkebasert. Det forutsettes at det å finne pasientene og sende ut forespørsel kan gjøres uten dispensasjon fra taushetsplikten. Resultatene vil bli registrert i en anonymisert database og danne utgangspunkt for artikkel I, som vil være en retrospektiv, nasjonal tverrsnittstudie av forekomsten av trykksår relatert til ryggmargsskade og funksjonsnivå i en 10- års periode. Det er ikke samsvar mellom det som er beskrevet i protokollen og det som står i informasjonsskrivet om hvordan man rekrutterer deltakerne. Komiteen ber om en presisering. Prosjektleders tilbakemelding imøteses. Den videre behandling av prosjektsøknaden vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/686 Pasienters forståelse av vedvarende plager etter vestibulær sykdom Dokumentnummer: 2014/686-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Heide Magnussen Høgskolen i Bergen Langvarig svimmelhet er ofte assosiert med andre helseplager, spesielt muskelskjelettsmerter i nakkeskulderområdet, angst i tillegg til mer uspesifikke plager. Pasienter med vestibulær svimmelhet har økt risiko for langtidssykefravær og permanent uførhet og påvirker dermed individuelle, sosiale og samfunnsmessige forhold. Pasienters preferanser for behandling blir ofte ignorert og mistolket av helsevesenet. Denne studien tar sikte på å intervjue pasienter med vedvarende svimmelhet om hvordan de forstår sine vedvarende plager og hva de tror skal til for å bli bedre.

18 Komiteen har vurdert prosjektet og har ingen innvendinger mot det. Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Linjen for stedfortredende samtykke må fjernes. Det er bare voksne, samtykkekompetente personer som kan delta i studien Med hjemmel i helseforskningsloven 10 og forskningsetikkloven 4 godkjennes prosjektet. 2014/687 Diabetes i kommunehelsetjenesten - en nasjonal register studie. Dokumentnummer: 2014/687-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Marjolein M. Iversen Høgskolen i Bergen Denne studien vil gi ny kunnskap om prevalens av diabetes og en bedre forståelse av helsetilstanden til personer med diabetes i hjemmesykepleien. Studiens hovedmål er å: 1) Bestemme nasjonal prevalens av medikamentelt behandlet diabetes i hjemmesykepleien ved å sammenligne estimater fra IPLOS og Reseptregisteret. 2) Sammenligne tilbudte tjenester og funksjonsnivå blant hjemmesykepleiepasienter som er registrert som medikamentelt/ ikke medikamentelt behandlet for diabetes i IPLOS. 3)Undersøke tidstrender i andelen mottakere av hjemmesykepleie 65 år registrert som medikamentelt/ ikke medikamentelt behandlet for diabetes i perioden ) Undersøke risiko for å bli hjemmesykepleiepasient blant mottakere av hjemmehjelp med/uten antidiabetes medisin. 5) Undersøke risiko for sykehusinnleggelser og mortalitet blant mottakere av hjemmesykepleie 65 år registrert som medikamentelt/ ikke medikamentelt behandlet for diabetes i reseptregisteret. Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Komiteen vurderer at dette prosjektet ikke vil gi ny kunnskap om sykdom eller helse, men skal 1) Bestemme nasjonal prevalens av medikamentelt behandlet diabetes i hjemmesykepleien ved å sammenligne estimater fra IPLOS og Reseptregisteret. 2) Sammenligne tilbudte tjenester og funksjonsnivå blant hjemmesykepleiepasienter som er registrert som medikamentelt/ ikke medikamentelt behandlet for diabetes i IPLOS. 3)Undersøke tidstrender i andelen mottakere av hjemmesykepleie 65 år registrert som medikamentelt/ ikke medikamentelt behandlet for diabetes i perioden ) Undersøke risiko for å bli hjemmesykepleiepasient blant mottakere av hjemmehjelp med/uten antidiabetes medisin. 5) Undersøke risiko for sykehusinnleggelser og mortalitet blant mottakere av hjemmesykepleie 65 år registrert som medikamentelt/ ikke medikamentelt behandlet for diabetes i reseptregisteret. Prosjektet faller således ikke inn under helseforskningsloven, men i prosjektet skal data fra IPLOS-registeret, Norsk pasientregister, Dødsårsaksregisteret og Reseptregisteret kobles.

19 Data avidentifiseres før de leveres ut til forsker. Forsker har ikke tilgang til koblingsnøkkel. Den oppbevares på Folkehelseinstituttet eller i Helsedirektoratet. Med så store datamengder er det en mulighet for at data kan bakveisidentifiseres og det må foreligge en dispensasjon fra taushetsplikt for kobling fra REK før registrene behandler søknaden. Komiteen har vurdert om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikt etter forskrift av 2. juli 2009, der REK er gitt myndighet til å gi slik dispensasjon og fattet følgende: Med hjemmel i forskrift av nr. 989, der REK er delegert myndighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikt etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 første ledd gis det dispensasjon fra taushetsplikt for kobling av registrene som er nevnt i søknaden. Dispensasjonen gis under forutsetning av at forskergruppen ikke vil få tilgang til koblingsnøkkelen. Dokumentnummer: 2014/ /688 Subacromial smertesyndrom - lokalt eller utbredt? Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Magnus Bjordal Universitetet i Bergen Målet med denne masteroppgave-prosjektet er å kartlegge forekomsten av utbredte smerter og bevegelsesforstyrrelser hos skulderpasienter diagnostisert med langvarig (> 12 uker) Subakromialt Inneklemmings Syndrom (SIS), og å undersøke om grad av skuldersmerter og dysfunksjon er assosiert med mer generelle bevegelsesforstyrrelser og smerteutbredelse. Hypotese: Det er bare lokalisert smerte og funksjonelle begrensninger i skulder regionen hos pasienter med langvarig SIS. Data skal registreres på pasienter som er henvist til en tverrfaglige spesialistklinikk ved Stavanger Universitets Sjukehus kommer til fysioterapeuter.testbatteriet er delvis standard prosedyre for fysioterapeutene på klinikken men vil også innholde to et spørreskjema og en klinisk Global Funksjon og Muskelundersøkelse (GFM) Dataene vil bli avidentifisert med en kode, og deretter underkastet statistisk analyse. Denne koden vil bli destruert ved prosjektperiodens slutt og senest Forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring Det er lagt ved to skriv det ene benevnt «forespørsel om deltakelse» og det andre «informert samtykke». Begge har en linje for stedfortredende samtykke. Denne må fjernes. Det er bare voksne samtykkekompetente personer som kan delta i studien. Skrivene eller nokså like, begge alternativene er veldig lange og komiteen vil ikke ha noen innvendinger mot at det kortes ned og at de punktene som ikke er så relevante for et lite masterprosjekt fjernes. Prosjektleders tilbakemelding med revidert forespørsel/informasjonsskriv/samtykkeerklæring imøteses.den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. 2014/689 Sarkopeni, kjemoterapi og reseksjon for kreft i magesekken

20 Dokumentnummer: 2014/689-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kristoffer Lassen Universitetssykehuset Nord Norge UNN-HF, Karolinska Sjukhuset at Huddinge, Royal Infirmary Edinburgh 5-års overlevelse ved kreft i ventrikkelen er 24%. Ved resektabel sykdom gis perioperativ kjemoterapi. Dette bedrer overlevelse, men under halvparten fullfører behandlingen. Kakeksi og sarkopeni (tap av tverrstripet muskulatur) er uttalt. Sarkopeni øker under kjemoterapi og kan disponere for toksisitet. Vi har etablert et internasjonalt samarbeid for analyse av sarkopeni ved digital u.s. av preoperative CT-serier. Vi ønsker å avklare sammenheng mellom sarkopeni og gjennomføringsgrad av planlagt kjemoterapi, med toksisitet, med komplikasjoner og overlevelse. Bedre forståelse av dette kan bedre pasientbehandlingen. Vi vil hente data for en 3-årskohort av pasienter operert for ventrikkelkreft etter neoadjuvant kjemoterapi i Tromsø og ved Karolinska Sjukhuset (Huddinge) i Stockholm. Tre snitt inneholdende virvellegeme L3 identifiseres på CT seriene, anonymiseres og analyseres på fraksjon tverrstripet muskulatur i Edinburgh. I tillegg hentes kliniske og demografiske nøkkeldata. Forskningsprotokoll. Forskningsprotokollen er svært kort og gir ikke komiteen tilstrekkelig grunnlag for å foreta en fullstendig vurdering av søknaden, men utfra det begrensede materialet som er forelagt komiteen er komiteen usikker på om prosjektet er framleggingspliktig eller om det er en kvalitetsundersøkelse av egne pasienter. Komiteen viser til følgende: Framleggingsplikt De prosjektene som skal framlegges for REK er prosjekt som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger", jf. helseforskningsloven (h) 2. "Medisinsk og helsefaglig forskning" er i h 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med studien som avgjør om et prosjekt skal anses som framleggelsespliktig for REK eller ikke. Dersom prosjektleder kommer til at prosjektet må godkjennes av REK, må forskningsprotokoll utarbeides i tråd med forskriftene til helseforskningsloven. Prosjektleders tilbakemelding imøteses.den videre behandling av prosjektet vil bli foretatt av komiteens leder/nestleder og sekretær, med mindre det reises spørsmål som må behandles av samlet komité. Dokumentnummer: 2014/ /690 Sakralnervemodulering-langtidsoppfølging Prosjektsøknad Prosjektleder: Mona Rydningen UNN, UNN