Nedsatt leverfunksjon: Behandling innledes med 0,5 mg daglig, og døgndosen justeres deretter etter terapisvar.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Nedsatt leverfunksjon: Behandling innledes med 0,5 mg daglig, og døgndosen justeres deretter etter terapisvar."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Gopten 0,5 mg kapsel, hard Gopten 2 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Trandolapril 0,5 mg og 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Kapsler, harde 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Hypertensjon Redusert venstre ventrikkelfunksjon (EF< 35%) etter gjennomgått hjerteinfarkt 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Kan tas uavhengig av måltid. Kapslene skal svelges hele. Hypertensjon: Individuell dosering. Anbefalt initialdose er 2 mg daglig som engangsdose. Eventuell dosejustering bør skje etter 2-4 ukers behandling. Maksimal dosering per dag er 4 mg. Hvis pasienten ikke svarer tilfredsstillende på 4 mg daglig, bør kombinasjonsbehandling overveies. Redusert venstre ventrikkelfunksjon etter hjerteinfarkt: Behandlingen kan starte tredje dag etter infarktet med 0,5 mg/dag. Deretter kan dosen økes til maksimalt 4 mg som daglig engangsdose. Ved hypotensjon skal eventuell dosereduksjon av samtidig hypotensiv terapi (f.eks med vasodilatorer inklusive nitrater, diuretika) overveies. Diuretikabehandlede pasienter: Det er tilrådelig enten å avbryte diuretikabehandlingen minst 3 døgn før behandling med Gopten startes og/eller innlede med 0,5 mg daglig. Deretter skal dosen avpasses etter pasientens terapisvar. Nedsatt nyrefunksjon: Ved kreatinin-clearance mellom 30 ml/min og 10 ml/min bør behandlingen initieres med dose på 0,5 mg. Om nødvendig kan deretter dosen økes til 1 mg daglig som enkeltdose. Nedsatt leverfunksjon: Behandling innledes med 0,5 mg daglig, og døgndosen justeres deretter etter terapisvar. Eldre: Dosereduksjon hos eldre pasienter med normal nyre- og leverfunksjon er ikke nødvendig. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Angioødem i anamnesen (f.eks. Quincke s ødem) i forbindelse med tidligere behandling med ACE-hemmere. Arvelig/idiopatisk angioødem. Andre og tredje trimester av svangerskapet (se pkt 4.4 og 4.6). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Risiko foreligger for hypotensjon og/eller nyresvikt. Ved nyresvikt kan proteinuri forekomme. Symptomatisk hypotensjon: Hos pasienter med ukomplisert hypertensjon har symptomatisk hypotensjon vært observert sjelden etter startdose med trandolapril. Det er mer sannsynlig at det skjer hos pasienter med volum- og saltmangel ved langvarig diuretikabehandling, saltrestriksjon i dietten, dialyse, diaré eller oppkast. Hos disse pasientene bør diuretikabehandling avsluttes og volum- og/eller saltmangel korrigeres før behandlingen med trandolapril startes. Uttalt stimulering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet inntreffer ved vann- og natriumdepletering, nyrearteriestenose, hjertesvikt og levercirrose med ødem og/eller ascites. Nyrefunksjon og serumkalium skal kontrolleres ofte under de første behandlingsukene og deretter etter vanlig praksis. Diuretika:

2 Pasienter på diuretika og spesielt de som er volum- og/eller saltdepleterte, kan utvikle kraftig blodtrykksfall og/eller prerenal svikt etter påbegynt behandling med en ACE-hemmer. Risikoen kan reduseres ved å seponere det diuretiske midlet eller øke saltinntaket innen Gopten inntas, samt å innlede behandlingen med lave doser av ACE-hemmeren. Dosetitrering bør skje med forsiktighet. Samtidig tilførsel av kaliumsalter og kaliumsparende diuretika øker risikoen for hyperkalemi, særlig ved nyresvikt. Om en slik kombinasjon anses nødvendig, skal serumkalium følges regelmessig. Angioødem: Sjeldne tilfeller av ødem i ansikt, ekstremiteter, lepper, tunge og svelg er rapportert hos pasienter på ACE-hemmere, inkludert Gopten. Angioødem kan særlig inntreffe under de første behandlingsukene og sjelden etter lengre tids behandling. Hvis dette inntreffer, skal Gopten seponeres, og pasienten overvåkes til ødemet er forsvunnet. Hvis ødemet bare er lokalisert til ansiktet, forsvinner dette vanligvis uten behandling. ACE-hemmere er vist å ha en høyere grad av angiødem hos fargede pasienter sammenlignet med ikke-fargede pasienter. Intestinal angioødem er rapportert hos pasienter som behandles med ACE-hemmere. Pasienter med mavesmerter (med eller uten kvalme eller oppkast) bør undersøkes nøye. Barn: Erfaring fra behandling med Gopten på personer under 18 år savnes. Hyperkalemi: Kan inntreffe særlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, diabetes mellitus og/eller hjertesvikt. Hoste: En tørr og ikke-produktiv hoste kan forekomme under behandling med en ACE-hemmer, som forsvinner etter seponering. Aortastenose/hypertrofisk kardiomyopati: ACE-hemmere skal anvendes med forsiktighet. Hemodialyse: Økt risiko for anafylaktiske reaksjoner er sett ved samtidig bruk av ACE-hemmere og high-flux-polyakrylnitril-membraner. Denne kombinasjonen skal derfor unngås. Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med kreatininclearence mindre enn 30 ml/min bør redusere dosen med trandolapril og deres nyrefunksjon bør kontrolleres nøye. Risiko for nyresvikt er tilstede hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kongestiv hjertefunksjon eller unilateral eller bilateral nyrearteriestenose, likeså hos pasienter med en nyre eller nyretransplantasjon. Noen pasienter med høyt blodtrykk uten tidligere nyresykdom kan utvikle økt urinsyre i blod og økt serumkreatinin når trandolapril gis samtidig med en diuretika. Proteinuri kan forekomme (se pkt. 5.2). Nedsatt leverfunksjon: Siden trandolapril er en prodrug som metaboliseres til den aktive substansen i leveren bør pasienter med nedsatt leverfunksjon følges tett (se pkt. 5.2). Nøytropeni/Agranulocytose: Risikoen for nøytropeni er relatert til dose- og type ACE-hemmer og er avhengig av pasientens kliniske status. Dette er sjelden sett hos ukompliserte pasienter men kan oppstå hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, særlig når det er assosiert med kollagen vaskulær sykdom, for eksempel systemisk lupus erytematosus, skleroderma og behandling med immunosuppresive legemidler. Nøytropeni er reversibel etter seponering av ACE-hemmeren. Anafylaktoide og muligens relaterte reaksjoner: Desensibilisering Anafylaktoide reaksjoner (i noen tilfeller livstruende) kan utvikles hos pasienter som får behandling med ACE-hemmere samtidig med desensibilisering overfor allergener fra dyr. Low density lipoprotein (LDL)-aferese Det er observert livstruende anafylaktoide reaksjoner når pasienter på LDL-aferese tar ACE-hemmere samtidig. Kirurgi/Anestesi: Hos pasienter som opereres eller er anestesert med legemidler som gir hypotensjon kan trandolapril blokkere dannelsen av AT-II sekundært til kompensatorisk reninfrisetting. Graviditet: Behandling med ACE hemmere bør ikke startes under graviditet. Med mindre videre bruk av ACE hemmere anses som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ anti-hypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet. Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med ACE hemmere stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes (se pkt. 4.3 og 4.6).

3 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Litium: Samtidig bruk av litium og ACE-hemmere kan minske utskillelsen av litium. Serum litium bør derfor kontrolleres ofte. Anestetika: ACE-hemmere kan potensere den hypotensive effekten av visse anestetika. Allopurinol, cytostatika, immunosuppressive midler, systemiske kortikosteroider eller prokainamid: Samtidig tilførsel av ACE-hemmere kan føre til økt risiko for leukopeni. Ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs): NSAID kan minske den antihypertensive effekten av en ACE-hemmer. Dessuten er det vist at NSAID og ACE-hemmere additivt øker serumkalium, mens nyrefunksjonen kan nedsettes. Som regel er disse effekter reversible og inntreffer hovedsakelig hos pasienter med allerede nedsatt nyrefunksjon. Antacida:Antacida kan redusere biotilgjengeligheten til ACE-hemmere. Sympatomimetika:Sympatomimetika kan minske den antihypertensive effekten av en ACE-hemmer. Pasienter bør kontrolleres nøye. Neuroleptika og trisykliske antidepressiva: Kombinasjonen av antihypertensive midler med neuroleptika eller trisykliske antidepressiva øker risiko for ortostatisk hypotensjon. Farmakokinetiske interaksjoner er ikke observert i studier på friske forsøkspersoner der trandolapril kombineres med: digoksin, furosemid, nifedipin, glibenklamid, propranolol og cimetidin. Den antikoagulerende effekten av warfarin påvirkes heller ikke ved samtidig bruk av trandolapril og warfarin. Ingen klinisk signifikant interaksjon har blitt funnet mellom trandolaprilat og cimetidin. Gull:Det er i sjeldne tilfeller rapportert om nitrittreaksjoner (symptomer på vasodilatasjon inkludert ansiktsrødme, kvalme, oppkast og hypotensjon, som kan være svært alvorlig) hos pasienter som behandles med injiertbart gull(for eksempel natriumaurotiomalat) samtidig med ACE-hemmer. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Behandling med ACE hemmere er ikke anbefalt i første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). I andre og tredje trimester av svangerskapet er behandling med ACE hemmere kontraindisert (se pkt. 4.3 og 4.4). Det er ikke tilstrekkelig epidemiologisk grunnlag for å konkludere med at eksponering for ACE hemmere i første trimester fører til økt risiko for teratogenese, men en liten risiko kan ikke utelukkes. Med mindre videre bruk av ACE hemmere ansees som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger graviditet, bytte til alternativ anti-hypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet. Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med ACE hemmere stanses umiddelbart, og hvis hensiktsmessig, alternativ behandling startes. Det er kjent at eksponering for ACE hemmere i andre og tredje trimester kan medføre føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion og forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon og hyperkalemi) hos mennesker, (se pkt. 5.3). Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret har blitt eksponert for ACE hemmere i andre eller tredje trimester av svangerskapet. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt ACE hemmere under svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4). Amming: Ettersom det ikke finnes informasjon vedrørende bruk av Gopten ved amming, er Gopten ikke anbefalt, og det er ønskelig å benytte behandlingsalternativ med bedre etablert sikkerhetsprofil ved amming, spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Trandolapril har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Noen bivirkninger (svimmelhet, hypotensjon) kan forverre pasientens konsentrasjons- og reaksjonsevne, særlig i begynnelsen av behandlingen. Det anbefales å vente noen timer etter første dose eller doseøkning før man kjører bil eller bruker maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene som er sett i studier (kliniske studier og observasjonsstudier) i tabellen nedenfor og bivirkninger sett ved spontanrapportering under markedsføring (med ukjent frekvens), er angitt i tabellen nedenfor. Bivirkningsfrekvensen defineres i henhold til følgende inndeling: Svært vanlige ( 1/10); vanlige ( 1/100 til <1/10); mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100); sjeldne ( 1/ til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). System organ klasse Frekvens Vanlige Mindre vanlige Sjeldne Ikke kjent Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjoner i Urinveisinfeksjon

4 øvre luftveier Bronkitt Faryngitt Sykdommer i blod og lymfatiske organer Leukopeni Anemi Sykdommer i blodplater Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner Agranulocytose Pancytopeni Endokrine sykdommer Hyperkalemi Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi Hyponatremi Forhøyet kolesterol Hyperlipidemi Hyperurikemi Anoreksi Økt appetitt Unormal enzymaktivitet Psykiatriske lidelser Insomni Redusert libido Nevrologiske sykdommer Hodepine Svimmelhet Søvnighet Hallusinasjon Depresjon Søvnforstyrrelser Angst Agitasjon Apati Cerebrovaskulær hendelse Synkope Myoklonus Parestesi Migrene Migrene uten aura Dysgeusi Øyesykdommer Blefaritt Konjuktival ødem Synsforstyrrelser Sykdommer i øre og labyrint Vertigo Tinnitus Hjertesykdommer Palpitasjoner Hjerteinfarkt Myokardial iskemi Angina pectoris Kardial infarkt Ventrikulær takykardi Takykardi Bradykardi Karsykdommer Hypotensjon Rødme Hypertensjon Angiopati Ortostatisk hypotensjon Perifer vaskulær sykdom Åreknuter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og Hoste mediastinum Betennelse i øvre luftveier Tetthet i øvre luftveier Gastrointestinale sykdommer Kvalme Diaré Forstoppelse Dyspné Epistaksis Faryngalbetennesle Faryngolaryngal smerte Produktiv hoste Hematemese Gastritt Mavesmerter Oppkast Dyspepsi Munntørrhet Flatulens Sykdommer i lever og galleveier Hepatitt Hyperbilirubinemi Hud- og underhudssykdommer Pruritus Utslett Angioødem Psoriasis Hyperhidrose Forbigående iskemisk anfall Hjerneblødning Balanseforstyrrelser Atrioventrikulært blokk Hjertestans Arytmi Bronkospasme Ileus Pankreatitt Gulsott Alopeci Urtikaria Stevens-Johnson

5 Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Ryggsmerter Muskelspasmer Smerte i ekstremiteter Eksem Akne Tørr hud Hudsykdommer Artralgi Smerte i skjelett Artrose Urinsyregikt Sykdommer i nyre og urinveier Nyresvikt Azotemi Polyuri Pollakisuri Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Erektil dysfunksjon Medfødte og familiære/genetiske sykdommer Misdannelse i kongenital arterie (kongenital iktyose) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni Uvelhet Brystsmerte Perifert ødem Ødem Trøtthet syndrom Toksisk epidermal nekrolyse Myalgi Pyreksi Undersøkelser Redusert hemoglobin Redusert hematokrit Redusert antall blodplater Forhøyet blodkreatinin Forhøyet alkalinfosfatase i blod Forhøyet urinsyre i blod Forhøyet laktatdehydrogenase i blod Unormalt elektrokardiogram Unormale leververdier Forhøyede transaminaser Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved Skade medisinske prosedyrer Følgende bivirkninger er rapportert med ACE-hemmere: Organklassesystem Bivirkning Sykdommer i blod og lymfatiske organer Hemolytisk anemi Nevrologiske sykdommer Forvirring Øyesykdommer Tåkesyn Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sinusitt Rhinitt Glossitt Gastrointestinale sykdommer Intestinal angioødem Hud og underhudsykdommer Erythema multiforme Psoriasisformet dermatitt 4.9 Overdosering De høyeste dosene i kliniske studier var 32 mg (enkeltdoser til friske frivillige) og 16 mg (repeterende doser til hypertensive pasienter). Symptomer på overdosering er alvorlig hypotensjon, sjokk, besvimelse, bradykardi, elektrolyttforstyrrelser og nyresvikt. Ved overdosering skal pasienten overvåkes nøye, fortrinnsvis på en intensivavdeling. Serumelektrolytter og kreatinin skal kontrolleres ofte. Terapeutiske tiltak skal igangsettes alt etter symptomenes alvorlighetsgrad. Ventrikkeltømming kan overveies hvis inntaket er skjedd nylig. Dersom symptomatisk hypotensjon inntreffer skal pasienten plasseres i sjokkleie. Svær hypotensjon kan korrigeres med fysiologisk saltvann eller med andre plasmavolumøkere. Behandling med angiotensin II på spesialklinikk bør overveies. Det er ikke kjent hvorvidt trandolapril i noen klinisk relevant grad kan elimineres ved hemodialyse.

6 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: ACE-hemmere, ATC-kode: C09A A10 Angiotensin converting enzym (ACE) katalyserer overgangen fra angiotensin I til det vasokonstriktive angiotensin II samt nedbrytningen av bradykinin til inaktivt fragment av samme. Hemming av ACE reduserer derved dannelsen av angiotensin II, nedsetter aldosteronsekresjonen og øker plasmareninaktiviteteten gjennom å minske negativ feed-back. Trandolapril påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, som spiller en stor rolle for regulering av blodets volum og trykk. Hemming av bradykinins nedbrytning, prostaglandinfrisetting samt en minskning av aktiviteten i det sympatiske nervesystem er andre virkningsmekanismer av trandolapril som kan være relaterte til den vasodilatoriske aktiviteten. Hos hypertensive pasienter reduserer trandolapril det systoliske og diastoliske trykket. Den antihypertensive aktiviteten er uavhengig av reninnivåene i plasma. Humant inntrer den antihypertensive effekten ca 1 time etter tilførsel og varer i minst 24 timer, hvilket tillater en daglig engangsdosering. Trandolapril påvirker ikke blodtrykkets døgnrytme. Toleranseutvikling ved langtidsbehandling har ikke kunnet påvises. Reboundeffekt inntreffer ikke om behandlingen avbrytes. Ved kombinasjon med et diuretikum eller en kalsiumantagonist potenseres den antihypertensive effekten av trandolapril. Trandolapril forbedrer overlevelsen etter hjerteinfarkt hos pasienter med redusert venstre ventrikkelfunksjon (ejeksjonsfraksjon 35%) med eller uten symptom på hjerteinsuffisiens med eller uten residualischemi. Langtidsbehandling med Gopten minsker den totale mortaliteten signifikant, spesielt kardiovaskulær mortalitet. Trandolapril minsker signifikant risikoen for plutselig mortalitet og alvorlig resistent hjertesvikt samt tenderer å minske forekomst av fatal og ikke-fatal reinfarkt. Sammenlignet med placebo hadde de pasienter som fikk trandolapril, signifikant færre symptom på hjertesvikt, perifert ødem, dyspné (inkludert paroxysmal nattlig dyspné), ortopne og tretthet. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Rask ved peroral administrering. Absorpsjonen er 40-60%, og uavhengig av matinntak. Tid til maksimal plasmakonsentrasjon er ca. 30 minutter. Distribusjon og metabolisme: Trandolapril har kort halveringstid, mindre enn 1 time. Trandolapril hydrolyseres i plasma til trandolaprilat, en spesiell ACE-hemmer. Den absolutte biotilgjengeligheten til trandolaprilat etter en dose med trandolapril er ca 13%. Metabolismen er uavhengig av føde. Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av trandolaprilat er 4-6 timer. Protein-bindingen i plasma er mer enn 80%. Bindingen til trandolaprilat er uavhengig av konsentrasjonen og varierer fra 65% ved 1000 ng/ml til 94% med 0,1 ng/ml som tyder på at dette er en metningsbar prosess. Trandolaprilat er utskilt rask fra plasma med en halveringstid mindre enn en time. Steady state for trandolaprilat ved gjentatte doseringer en gang daglig oppnås etter ca. 4 døgn så vel hos friske frivillige som hos yngre og eldre pasienter med høyt blodtrykk. Den effektive halveringstiden kalkulert fra akkumulering er timer. Eliminasjon: 9-14% av administrert trandolapril utskilles som trandolaprilat i urin. En ubetydelig mengde (< 0,5%) av trandolapril utskilles uforandret. Etter per oral administrering av radioaktivt merket trandolapril gjenfinnes 33% av radioaktiviteten i urin og 66% i feces. Renal clearence til trandolaprilat er doseavhengig og vil variere fra 0,15 til 4 liter/time. Renal clearence til trandolaprilat er doseavhengig og vil variere fra 0,15 til 4 liter/time. Renal clearence til trandolaprilat er doseavhengig og vil variere fra 0,15 til 4 liter/time. Eldre og kjønn:trandolaprils farmakokinetiske egenskaper er undersøkt hos både eldre kvinner og menn (over 65 år). Plasmakonsentrasjonen til trandolapril øker hos eldre pasienter med hypertensjon men plasmakonsentrasjonen til trandolapril og hemningen av ACE-aktivitet er like hos både eldre og yngre pasienter med hypertensjon. Farmakokinetiske egenskaper til trandolapril og trandolaprilat, og hemning av ACEaktivitet er like hos både kvinnelige og mannlige pasienter med hypertensjon. Nedsatt nyrefunksjon: Plasmakonsentrasjonen av trandolapril og trandolaprilat, sammenlignet med den hos friske frivillige, er ca dobbel og renal clearence er redusert med ca 85% hos pasienter med kreatininclearence under 30 ml/min. Dosejustering er anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Nedsatt leverfunksjon: Etter peroral administrering hos pasienter med mild til moderat levercirrhose økte plasmakonsentrasjonen til trandolapril og trandolaprilat henholdsvis 9 ganger og 2 ganger sammenlignet med frisk frivillige men hemming av ACE-aktivitet ikke var påvirket. Det bør vurderes en lavere dose hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Akutte orale toksisitetsstudier av trandolapril og dets aktive metabolitt trandolaprilat på rotte og mus viste at begge er lite toksiske med LD 50 -

7 verdier > 4000 mg/kg. Kronisk oral toksisitet ble vurdert på rotte og hund opp til 18 resp 12 måneder. De viktigste observasjonene i disse studier var anemi, gastritt, ulcera og nyrelesjoner ved høye doser. Disse var imidlertid reversible og uten klinisk relevans for menneske. Reproduksjonstoksikologiske studier på rotte viste effekter på nyrens utvikling hos avkommet med økt insidens av nyrebekkendilatasjon. Dette ble observert med doser 10 mg/kg/dag, og disse forandringer påvirket ikke den normale utvikling av avkommet. Ingen gentoksiske eller carcinogene effekter ble observert i vanlige undersøkelser. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Maisstivelse, laktose monohydrat, povidon, natriumstearylfumarat. Kapselen består av gelatin, erytrosin (E 127), titandioksid (E171) gult jernoksid (E 172). 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 0,5 mg: 3 år 2 mg: 4 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Skal oppbevares ved høyst 25ºC. Oppbevares i originalpakning. 6.5 Emballasje (type og innhold) Enpac (polyamid/aluminium/pvc) kapsler 0,5 mg: kapsler 2 mg: 14 stk 98 stk Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesiell forholdsregler. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelser med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Abbott Scandinavia AB Box Solna Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 0,5 mg: mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Hypertensjon Redusert venstre ventrikkelfunksjon (EF< 35%) etter gjennomgått hjerteinfarkt

Hypertensjon Redusert venstre ventrikkelfunksjon (EF< 35%) etter gjennomgått hjerteinfarkt 1. LEGEMIDLETS NAVN Gopten 0,5 mg kapsel, hard Gopten 2 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Trandolapril 0,5 mg og 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Xylometazolinhydroklorid. 0,5 mg/ml Xylometazolinhydroklorid. 1,0 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Isosorbidmononitrat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Katastrofeadrenalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 0,182 mg tilsvarer 0,1 mg/ml adrenalin.

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm). 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan ratiopharm 320 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling.

Profylakse og behandling av kvalme og brekninger forårsaket av cytostatikabehandling. 1. LEGEMIDLETS NAVN Navoban 5 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tropisetronhydroklorid 5,64 mg, tilsv. tropisetron 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3.

Detaljer

Voksne: Rektalt: 100 mg. Dosen kan om nødvendig gjentas med 3-4 timers intervall inntil 6 ganger i døgnet.

Voksne: Rektalt: 100 mg. Dosen kan om nødvendig gjentas med 3-4 timers intervall inntil 6 ganger i døgnet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Petidin 100 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver stikkpille inneholder 100 mg petidinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Fortekor vet. 20 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 20 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet.

Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Prilocard 5 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING rød jernoksid 0,20 mg (E172) Prilocard 5 mg tabletter til hund Hver tablett inneholder: Virkestoff:

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 0,25 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 0, 5 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 1 mikrogram kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Alfakalsidol 0,25

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg PREPARATOMTALE 1 av 5 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Kortvarig symptomatisk behandling av tett nese i forbindelse med rhinitt og sinusitt.

Kortvarig symptomatisk behandling av tett nese i forbindelse med rhinitt og sinusitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Xylofin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml nesespray inneholder 1 mg xylometazolinhydroklorid. 1 enkelt dose inneholder 140 mikrogram xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling og symptomlindring ved sure oppstøt, halsbrann og magesmerter forårsaket av for mye syre.

PREPARATOMTALE. Behandling og symptomlindring ved sure oppstøt, halsbrann og magesmerter forårsaket av for mye syre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pepcid tabletter 10 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg famotidin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid).

Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som hydroklorid). Hver 250 mg harde kapsel inneholder 250 mg vankomycin (som hydroklorid). 1. LEGEMIDLETS NAVN Vancomycin Actavis 125 mg kapsel, hard. Vancomycin Actavis 250 mg kapsel, hard. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver 125 mg harde kapsel inneholder 125 mg vankomycin (som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Naso 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Naso 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid. 1 ml oppløsning inneholder 1,0 mg xylometazolinhydroklorid. For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hypertensjon Zofenil er indisert for behandling av mild til moderat essensiell hypertensjon.

PREPARATOMTALE. Hypertensjon Zofenil er indisert for behandling av mild til moderat essensiell hypertensjon. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Zofenil 7,5 mg tabletter, filmdrasjerte Zofenil 15 mg tabletter, filmdrasjerte Zofenil 30 mg tabletter, filmdrasjerte Zofenil 60 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Kolestipolhydrochlorid 5g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lestid 5 g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kolestipolhydrochlorid 5g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver i

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer