Det er tilsvarende utfordringer med godkjenning

Transkript

1 Nytteorganismer I denne artikkelserien i GY presenterer Bioforsk Plantehelse prosjektet «Fremme bruken av nytteorganismer i biologisk bekjempelse av planteskadegjørere» Anette Sundbye, Nina Svae Johansen, Ingeborg Klingen og Ragnhild Nærstad, Bioforsk Plantehelse Her beskriver vi regelverk og prosedyrer for godkjenning av preparater med mikroorganismer som utgjør det «aktive stoffet» som dreper planteskadegjørere. Godkjenning av preparater med makroorganismer ble omtalt GY nr. 5, Del 2: Godkjenning av preparater med mikroorganismer Bioforsk vil i samarbeid med næringa fremme godkjenning og bruk av preparater med nytteorganismer til biologisk bekjempelse av planteskadegjørere i Norge. Hovedmålet er å stimulere importørene til å søke om godkjenning, og stille vår kompetanse til rådighet i søknads- og godkjenningsprosessen. Prosjektet finansieres av Handlingsplan for redusert risiko ved bruk av plantevernmidler ( ) fra Landbruks- og matdepartementet. HISTORIKK Det er tilsvarende utfordringer med godkjenning av preparater med mikroorganismer som ble nevnt i artikkelen om makroorganismer. Hovedutfordringene er at det er tidkrevende og kostbart å fremskaffe tilstrekkelig dokumentasjon for å få preparater godkjent. Det tar også lang tid fra søknad om godkjenning er levert til preparatene er ferdig vurdert (ofte > 2 år). Ellers er det andre regelverk, retningslinjer og datakrav som gjelder for preparater med mikroorganismer. Mikroorganismer til bruk som plantevernmidler er regulert på samme måte som kjemiske plantevernmidler. Men egenskap- Unngå brann! De fleste brannene i landbruket skyldes feil på det elektriske anlegget eller feil bruk av elektrisk utstyr. Bestiller du el-kontroll med termografering, kan du få betydelige rabatter på forsikringene dine. Ring oss på eller kom innom et av kontorene våre, så hjelper vi deg. A13_0283/ Gartneryrket nr 6/2014

2 ene til mikrobiologiske plantevernmidler er forskjellig fra egenskapene til konvensjonelle kjemiske plantevernmidler. OECD ønsker derfor å revurdere regelverket for mikrobiologiske plantevernmidler. Ettersom regelverket er under endring, er det stor usikkerhet både hos importører/ tilvirkere, myndighetene og næringa om hvordan godkjenning av mikrobiologiske plantevernmidler skal håndteres. Det er derfor stort behov for informasjon og veiledning i søknads- og godkjenningsprosessen. Figur 1: Preparater med mikroorganismer mot planteskadegjørere omfatter nyttesopp, bakterier og virus. Foto: E. Fløistad, Bioforsk. MIKROORGANISMER GODKJENT I EUROPA VS. NORGE Utvalget av godkjente preparater med mikroorganismer mot planteskadegjørere i Norge begrenser seg til 4 arter. Dette er preparatene Cerall, Cedomon, PreFeRal, Mycostop og Rotstop. Cerall og Cedomon inneholder bakterien Pseudomonas chlororaphis og er et beisemiddel mot frøsmitte i korn. PreFeRal (Paecilomyces fumosoroseus) er godkjent mot mellus i veksthus- og Vi ønsker Ravnsborg Gård AS tillykke med købet af Senmatic LCC4 klimacomputer, for 18 afdelinger Jan Tore Andersen, Ejer CM Teknik AB Tel post@cmteknik.se Gartneryrket nr 6/

3 innendørsbeplantinger. Mycostop (Streptomyces griseoviridis) er godkjent mot soppsykdommer i veksthuskulturer, mens Rotstop (Phlebiopsis gigantea) er godkjent mot rotkjuke på gran- og furustubber. Oversikt over godkjente mikroorganismer til biologisk bekjempelse i økologisk og konvensjonelt landbruk i Norge finnes på Mattilsynets nettsider. Per i dag er det kun Felleskjøpet, NORGRO og en planteskole som importerer mikrobiologiske preparater fra henholdsvis BioAgri AB (SE), Bio- Best (BE) og Verdera (FIN). Det finnes totalt 36 mikroorganismer (arter/isolater og virus) som er godkjent i EU til biologisk bekjempelse. Av disse er 16 organismer godkjent mot skadedyr og 20 organismer er godkjent mot sopp- og bakteriesykdommer. Flere av nytteorganismene er aktuelle i norsk plantedyrking. Oversikt og informasjon om godkjente mikroorganismer finnes i «EU Pesticides Database». Ytterligere informasjon om preparatene finnes på nettsidene til europeiske leverandører av mikrobiologiske preparater bl.a.: Borregaard BioPlant (DK) BASF/ Becker Underwood (UK) Bayer Cropscience (AgraQuest) BioAgri (SE) BioBest (BE) Bioproduction (DK) Koppert (NL) Syngenta Totalleverandør av vanningsutstyr! Viktige begreper og definisjoner I dette prosjektet undersøker vi hvilke organismer som er mest aktuelle å søke om i Norge (hovedsakelig mot skadedyr). Vi legger vekt på næringens behov, agronomisk effektivitet, økologisk risiko og kostnader ved å få produktet godkjent. RETNINGSLINJER FOR GODKJENNING I EU OG NORGE Mikroorganismer defineres som plantevernmiddel i EU, og Norge forholder seg Tlf post@freberg.no (iflg. EU/ OECD retningslinjer og Norsk Forskrift om plantevernmidler): Mikroorganismer = En mikrobiologisk enhet, cellulær eller ikke-cellulær, herunder laverestående sopper og virus, som kan formere seg eller overføre genetisk materiale Mikrobiologisk bekjemping = Bruk av mikroorganismer til biologisk bekjemping Biologisk bekjemping = Bruk av levende organismer (inkludert virus, etc.) til å bekjempe planteskadegjørere 3 ulike strategier: 1. Introduksjonsmetoden (klassisk biologisk kontroll): Utslipp av fremmede nytteorganismer mot skadegjørere med samme opprinnelse (forventet permanent etablering) Metoden er foreløpig ikke brukt i Norge 2. Oversvømmelsesmetoden: Gjentatte/ store utslipp av masseoppformerte fremmede- eller naturlig eksisterende nytteorganismer mot skadegjørere (ikke forventet permanent etablering) 3. Konserveringsmetoden: Endring av miljøet/ dyrkningspraksis for å beskytte og fremme spesifikke naturlig eksisterende nytteorganismer til EU-regelverket. I 2011 ble det innført en ny EU forordning (1107/2009) med strengere helse- og miljøkrav og regulering på fellesskapsnivå (d.v.s. gjensidig godkjenning av plantevernmidler) i EU/- soner. Mattilsynet har utarbeidet forslag til ny norsk plantevernforskrift på bakgrunn av det nye EU-regelverket. Endelig stilling til implementering vedtas trolig i Uansett utfall, så vil Norge være involvert i godkjenningsprosessene i EU, ettersom vi allerede har samarbeid med Nordlig sone (Norge, Sverige, Danmark, Finland, Estland, Latvia og Litauen). OECD og EU har utarbeidet felles retningslinjer for godkjenning av plantevernmidler. Preparater med mikroorganismer som ønskes godkjent i veksthus kan vurderes av et land i EU (betraktes som én sone i dette tilfellet), mens midler som ønskes godkjent på friland (og i plasttunnel) skal vurderes av et land i Nordlig sone. Det kan søkes om revurdering av allerede godkjent preparat eller om godkjenning av nytt preparat. Tilvirker er pålagt å utføre nødvendige studier av organismen og preparatet, som skal beskrives og oppsummeres i egne rapporter (se «Datakrav»). Et valgt land (zrms = zonal rapporteur member state) utfører vurdering av rapportene på vegne av de andre landene (cms = concerned 18 Gartneryrket nr 6/2014

4 MS) hvor søkeren (tilvirker) har søkt godkjenning. De andre landene kan også komme med innspill i denne fasen. Deretter fattes endelig vedtak på nasjonalt nivå (vanligvis innen 120 dager etter vedtak i zrms). Preparater med mikroorganismer kan per i dag bare importeres, markedsføres og brukes i Norge dersom de er vurdert av VKM og godkjent av Mattilsynet. BIOLOGICAL FUNGICIDE MYCOSTOP A safe and reliable means of protecting your crops against pathogens Naturally. Profitably. DATAKRAV I EU OG NORGE For miljørisiko-vurderinger (økotoks) kreves hovedsakelig dokumentasjon på arts-nivå. For vurdering av helserisiko (humantoks) kreves fortrinnsvis dokumentasjon på isolat/rase-nivå. Forordningen som omhandler datakrav for preparat (284/2013) skiller på kjemiske preparat (Del A) og mikrobiologiske preparat (Del B). Her er det bl.a. nevnt følgende datakrav: Identitet (søker, produsent, art/ isolat, tilsettingsstoffer) Fysiske, kjemiske og tekniske egenskaper (farge/lukt, holdbarhet, stabilitet) Anvendelsesdata (bruksformål, virkemåte, dosering, innhold, behandlingsmetode) Andre opplysninger (emballasje, venteperioder, avfallshåndtering) Analysemetoder (identifikasjon av organismen og restkonsentrasjoner) Fytotoks- og effektivitetsdata (forsøksdata i henhold til spesifikke EPPO -standarder) Virkning på menneskers helse (toksisitet, hud-/øyeirritasjon, eksponering) Restkonsentrasjoner i/ på produkter, matvarer og fôr Skjebne og oppførsel i miljøet Virkninger på ikke-målorganismer Når alle påkrevde studier er utført kan søker (tilvirker) sende søknad inkl. følgende dokumenter til aktuell zrms: 1. BIOLOGISKE DATA - «Biological Assessment Dossier» (BAD) Annex II og III for h.h.v. virksomt stoff og preparat 2. REGISTRERINGSRAPPORT - «Draft Registration Report» (drr) Felles oppsummering ang. helse-, miljø- Figur 2: Preparater med mikroorganismer som er godkjent mot planteskadegjørere i Norge, f.v. PreFeRal (Paecilomyces fumosoroseus), Mycostop (Streptomyces griseoviridis) og Rotstop (Phlebiopsis gigantea). Foto (f.v.): Biobest og Verdera. Figur 3: Preparater med mikroorganismer som er godkjent mot skadedyr i EU, f.v. Turex 50 WP (Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai), BotaniGard 22 WP (Beauveria bassiana) og Met52 (Metarhizium brunneum). Foto (f.v.): E. Fløistad, Bioforsk og Novozymes. Norskprodusert og friskt plantemateriale for et nordisk klima Nasjonalt plantehelsesenter, ledende i å framstille klimatilpasset, sykdomskontrollert og sortsekte plantemateriale for norske forhold. Vi leverer elite- og kontrollert plantemateriale til det norske hagebruket, slik som: Aktuelle sorter av kjerne- og steinfrukt. Aktuelle sorter av ulike bærarter. Stort frøkilde- og klonutvalg av klimatilpasset grøntanleggsplanter. Både busker og trær. Utvalgte sorter av ulike blomsterarter på oppdrag for blomstergartnere og småplanteprodusenter. Sagaplant Friske planter Sagaplant AS Sagaplant Prestegardsvegen AS 17 Kyrkjevegen 3812 Akkerhaugen 17, 3812 Akkerhaugen Tlf.: Fax: Tlf.: E-post: post@sagaplant.no Fax: E-post: post@sagaplant.no Gartneryrket nr 6/

5 og effektivitetsvurderinger (inkl. felles etikettforslag og GAP) Nasjonale vurderinger (inkl. nasjonale etikettforslag og GAP) 3. SJEKKLISTE («COMPLETENESS CHECK FORM») Mer informasjon om datakrav for mikrobiologiske preparater finnes bl.a. på nettsidene til Miljøministeriet og OECD (se kilder). AGRONOMISK EFFEKTIVITET Hvis det er behov for effektivitetsforsøk i Norge kan importør sende søknad om godkjenningsprøving til Mattilsynet innen 15. februar. Det er ingen avgifter for dette per i dag. Dersom den nye EU-forordningen blir gjeldende, vil kravet om norsk godkjenningsprøving falle bort. I forbindelse med godkjenning av plantevernmidler vil det fremdeles være krav om effektivitetsdata, men veksthusforsøk kan utføres i hele EU-sonen og frilandsforsøk skal utføres i Nordlig sone. Dataene skal dekke variasjonene innenfor den aktuelle sonen når det gjelder klima, skadegjører, preparatrelaterte faktorer og agronomi/ dyrkingspraksis. Landene kan også godta effektivitetsdata fra tilsvarende klimatiske områder, som f.eks. EPPO s-maritime sone. Dersom det er ønskelig å anlegge forsøk i Norge (unntatt godkjenningsprøving) kan firmaer kontakte Bioforsk Plantehelse om prøving av aktuelle preparater/ mikroorganismer. Dette krever egenfinansiering fra firmaer/ næringa. Bioforsk har GEPsertifisering (GEP = «Good experimental practice») og utfører forsøk i samarbeid med Norges Landbruksrådgiving (NLR). Preparater med mikroorganismer som ikke er godkjent i Norge, og som skal innføres og testes mot planteskadegjørere, må Figur 4: Preparater med mikroorganismer som er godkjent mot plantesykdommer i EU, f.v. Serenade ASO (Bacillus subtilis), Contans (Coniothyrium minitans) og Prestop (Gliocladium catenulatum). Foto (f.v.): Agraquest, Belchim og Verdera. vurderes av Mattilsynet. Dette gjøres enten gjennom systemet for godkjenningsprøving eller ved utfylling av skjema: «Søknad om dispensasjon for innførsel av ( ) organismer ( ) som er forbudt å innføre til Norge ( )». Det finnes flere EPPO-standarder for utføring av effektivitetsforsøk, men det er kun en standard som har fokus på mikroorganismer: «Principles for efficacy evaluation for microbial plant protection products (PP 1/276)». Nasjonale retningslinjer kan brukes dersom det ikke finnes EPPOretningslinjer mot aktuelle planteskadegjørere. For preparater med nye virksomme stoffer (inkl. mikroorganismer) kreves det iflg. retningslinjer for Nordlig sone 3-10 forsøk per skadegjører (avhengig av art) i store kulturer som korn, potet, etc. over 1-2 vekstsesonger. I småkulturer som f. eks. frukt, bær og grønnsaker på friland og i veksthus kreves det 2-3 forsøk per skadegjører. Kravet til antall forsøk halveres dersom det er nye formuleringer av allerede godkjente preparater. I effektivitetsforsøkene skal det aktuelle preparatet testes ved anbefalt og halv dose, og sammenlignes med anbefalt dose av 1-2 godkjente sammenlignbare preparat. Dersom det mistenkes eller påvises planteskade (fytotoks) forårsaket av midlene skal det utføres spesifikke forsøk med dobbel dose. For preparater med mikroorganismer bør det rettferdiggjøres og godtas relativt lave nivåer av effekt (f.eks. 40 % virkningsgrad), ettersom slike preparater kan bidra til god total-effekt når det blir brukt som supplement til andre metoder/ midler. RISIKOVURDERINGER Tilvirker gjennomfører studier på helseog miljøeffekter etter OECD/ EUretningslinjer. Studiene beskrives detaljert i de biologiske dataene (BAD) og oppsummeres i registreringsrapporten (drr). The European Food Safety Authority (EFSA) utfører også helse- og miljørisikovurderinger av aktive stoffer, inkl. mikroorganismer, på oppdrag for EU. Disse rapportene finnes bl.a. i EU Pesticides Database. Hvert enkelt medlemsland utfører i tillegg nasjonale helse- og miljørisikovurderinger (se avsnittet om «Retningslinjer for godkjenning»). I Norge er det VKM som bistår Mattilsynet i risikovurderinger. HVORDAN FÅ FLERE PREPARATER MED MIKROORGANISMER GODKJENT I NORGE? Bioforsk vil oppfordre og veilede norske importører til å søke godkjenning av de organismene/ preparatene som næringen signaliserer at de trenger, og som vi ser har størst sannsynlighet for å kunne godkjennes forholdsvis raskt. Hvilke mikroorganismer som vil kunne godkjennes raskt vil avhenge av at de tilfredsstiller flest mulig 20 Gartneryrket nr 6/2014

6 Nå samler vi alt av norske blomster og planter på av kriteriene som ble nevnt i GY nr. 5, 2014 om godkjenning av makroorganismer (Del 1). Kriteriene skal gjøre det enklere for importørene å forstå hvilke organismer det kan være aktuelt å søke godkjenning for, og dermed gjøre godkjenningsprosessen raskere. Godkjenningsperioden for mikrobiologiske preparater er per i dag 5 år i Norge. Dersom vi implementerer ny EU-forordning vil godkjenningsperioden utvides til maks 15 år. Dette vil redusere tid og kostnader ved søknad om regodkjenning av preparater. Det er også et ønske fra importører/tilvirkere om redusert søknadsgebyr for mikrobiologiske preparater. OECD arbeider for økt harmonisering av regelverk og retningslinjer for godkjenning av mikrobiologiske preparater. De ønsker blant annet å opprette nettverk eller ekspertgrupper som kan bistå i risikovurderinger. For å lykkes med å redusere bruken av kjemiske plantevernmidler, gjennom økt bruk av nytteorganismer, er det også viktig at importører søker om godkjenning av flere makro- og mikrobiologiske plantevernmidler. Disse bør ha ulike egenskaper/ klimakrav, slik at de kan tas i bruk i flere ulike dyrkningssystemer. KILDER Brandsæther et. al Plantevern og plantehelse i økologisk landbruk. Bind 1. Bakgrunn, biologi og tiltak. 303 s. publikasjon?p_document_id=27530 Eppo Eppo standards. DG SANCO EU Pesticides Database. Mattilsynet Plantevernmidler. no/planter_og_dyrking/plantevernmidler/ Miljøministeriet Cooperation in the North Zone. mst.dk/82462.aspx OECD Biological pesticides. htm Ravensberg, W.J A Roadmap to the Successful Development and Commercialization of Microbial Pest Control Products for Control of Arthropods, Progress in Biological Control, Volume 10, 383 p. Artikkelserie fra prosjektet «Fremme bruken av nytteorganismer i biologisk bekjempelse av planteskadegjørere»: Del 1: Godkjenning av preparater med makroorganismer (GY nr ) Del 2: Godkjenning av preparater med mikroorganismer (GY nr ) Del 3: Nytteorganismer mot skadegjørere i veksthus (GY nr ) Del 4: Nytteorganismer mot skadegjørere i frukt og bær (GY nr ) Del 5: Nytteorganismer mot skadegjørere i grønnsaker på friland (GY nr ) Den Norske Handelsplassen 18. juni Gjennestad Gartnerskole i Stokke Veksthus 19 Mye moro mer å se mer å lære på sommerens utgave av Handelsplassen! Krukke- og verandademo med Finn Schjøll Finn skal plante til tre verandaer i forskjellige stilarter. Verandaene møbleres og Finn pynter opp med planter i krukker og kar tilpasset stilartene! Begoniashow vi planter til et hageanlegg inne i veksthuset med alle typer Begonia. Store, små, blomstrende og bladplanter! Spiselige blomster og nyttige nytelser vi viser frem spiselige blomster i alle slags former og fasonger. Smaksprøver! Nyhetsstand med nye planter, sorter og konsepter! Vi inviterer alle som bruker og selger blomster og planter. Detaljister, grossister, kjeder, park- og anleggsbransjen alle er velkomne! post@dennorskehandelsplassen.no Gartneryrket nr 6/