1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Orifarm 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Orifarm 50 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Orifarm 100 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Losartan Orifarm 12,5 mg tablett, filmdrasjert inneholder 12,5 mg losartan (som kaliumsalt). Hver Losartan Orifarm 50 mg tablett, filmdrasjert inneholder 50 mg losartan (som kaliumsalt). Hver Losartan Orifarm 100 mg tablett, filmdrasjert inneholder 100 mg losartan (som kaliumsalt). Hjelpestoff: Hver Losartan Orifarm 12,5 mg tablett, filmdrasjert inneholder 18,75 mg laktosemonohydrat. Hver Losartan Orifarm 50 mg tablett, filmdrasjert inneholder 75,0 mg laktosemonohydrat. Hver Losartan Orifarm 100 mg tablett, filmdrasjert inneholder 150,0 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Losartan Orifarm 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte: Hvite til gulhvite, runde, bikonvekse tabletter uten delestrek med "APO" preget på den ene siden og "12.5" på den andre. Losartan Orifarm 50 mg tabletter, filmdrasjerte: Hvite til gulhvite, runde, bikonvekse tabletter med delestrek med "APO" preget på den ene siden og "LS" delestrek "50" på den andre. Tabletten kan deles i to like deler. Losartan Orifarm 100 mg tabletter, filmdrasjerte: Hvite til gulhvite, ovale, bikonvekse, uten delestrek med "APO" preget på den ene siden og "LS 100" på den andre. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av essensiell hypertensjon. Behandling av nyresykdom hos pasienter med hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med proteinuri 0,5 g/dag som del av en antihypertensiv behandling. Behandling av kronisk hjertesvikt (hos pasienter 60 år) når behandling med ACE-hemmere ikke anses egnet på grunn av uforlikelighet, særlig hoste, eller kontraindikasjon. Pasienter med hjertesvikt som er blitt stabilisert med en ACE-hemmer, bør ikke gå over til losartan. Pasientene bør ha en venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon 40 % og bør være stabilisert under behandling av den kroniske hjertesvikten. Reduksjon i slagrisikoen hos hypertensive pasienter med hypertrofi i venstre ventrikkel dokumentert ved EKG (se punkt 5.1 i LIFE-studien, Rase). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Losartan Orifarm tablett, filmdrasjert skal svelges med et glass vann.

2 Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte kan administreres ved eller utenom måltider. Hypertensjon: Normal startdose og vedlikeholdsdose er 50 mg én gang daglig for de fleste pasienter. Maksimal antihypertensiv effekt oppnås 3-6 uker etter behandlingsstart. Noen pasienter kan ha ytterligere fordel av å øke dosen til 100 mg én gang daglig (om morgenen). Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte kan administreres samtidig med andre antihypertensiva, særlig med diuretika (f.eks. hydroklortiazid). Pediatrisk hypertensjon: Det er begrensede data vedrørende sikkerhet og effekt hos barn og ungdom 6-16 år for behandling av hypertensjon (se pkt. 5.1). Det er begrensede data vedrørende hypertensive barn over én måned (se pkt. 5.2). For pasienter som kan svelge tabletter, er anbefalt dose 25 mg én gang daglig hos pasienter >20 til <50 kg. I spesielle tilfeller kan dosen økes til maksimalt 50 mg én gang daglig. Dosen bør justeres i forhold til blodtrykkresponsen. Hos pasienter > 50 kg er vanlig dose 50 mg én gang daglig.i spesielle tilfeller kan dosen justeres til maksimalt 100 mg én gang daglig. Doser over 1,4 mg/kg (eller over 100 mg) daglig er ikke studert hos pediatriske pasienter. Losartan er ikke anbefalt til barn under 6 år på grunn av utilstrekkelig data vedrørende sikkerhet og effekt. Losartan er ikke anbefalt til barn med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/ min/1,73 m 2, på grunn av manglende data (se pkt. 4.4). Losartan er heller ikke anbefalt til barn med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4). Hypertensive type II diabetiske pasienter med proteinuri 0,5 g/dag: Normal startdose er 50 mg/kg én gang daglig. Dosen kan økes til 100 mg én gang daglig basert på blodtrykkresponsen fra én måned etter behandlingsstart og framover. Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte kan administreres med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, kalsiumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere og sentralstimulerende midler) samt med insulin og andre vanlige hypoglykemika (f.eks. sulfonylureapreparater, glitasoner og glukosidasehemmere). Hjertesvikt: Normal startdose av Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte til pasienter med hjertesvikt er 12,5 mg én gang daglig. Dosen skal vanligvis titreres ved ukentlige intervaller (dvs. 12,5 mg daglig, 25 mg daglig, 50 mg daglig) til den normale vedlikeholdsdosen på 50 mg én gang daglig, basert på pasientens toleranse. Reduksjon i slagrisikoen hos hypertensive pasienter med hypertrofi i venstre ventrikkel dokumentert ved EKG: Normal startdose er 50 mg Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte én gang daglig. En lav dose av hydroklortiazid bør tilføyes og/eller dosen av Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte bør økes til 100 mg én gang daglig, basert på blodtykkresponsen. Bruk hos pasienter med intravaskulær volumdeplesjon: For pasienter med intravaskulær volumdeplesjon (f.eks. pasienter som er behandlet med høydosediuretika) bør det vurderes å starte med en dose på 25 mg én gang daglig (se pkt. 4.4). Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Det er ikke nødvendig å justere startdosen for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og for hemodialysepasienter.

3 Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon: En lavere dose bør vurderes for pasienter med nedsatt leverfunksjon i anamnesen. Det finnes ingen terapeutiske erfaringer for pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon. Losartan er derfor kontraindisert hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 4.4). Bruk hos eldre: Selv om det bør overveies å starte behandling med 25 mg hos pasienter over 75 år, er dosejustering vanligvis ikke nødvendig for eldre. 4.3 Kontraindikasjoner Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene (se pkt 4.4 og 6.1). 2. og 3. trimester av et svangerskap (se pkt. 4.4 og 4.6). Alvorlig nedsatt leverfunksjon. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Overfølsomhet: Angioødem. Pasienter med tidligere angioødem (hovenhet i ansiktet, leppene, halsen og/eller tungen) bør overvåkes nøye (se pkt. 4.8). Hypotensjon og elektrolytt-/væskeubalanse: Symptomatisk hypotensjon kan, særlig etter første dose og etter doseøkning, oppstå hos pasienter som er volum- og/eller natriumdepleterte etter kraftig diuretikabehandling, saltfattig diett, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før administrasjon av Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte, eller det bør anvendes lavere startdose (se pkt. 4.2). Dette gjelder også barn. Elektrolyttubalanse: Elektrolyttubalanse er vanlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med eller uten diabetes, og bør behandles. I en klinisk studie med type 2 diabetespasienter med nefropati var forekomsten av hyperkalemi høyere i gruppen som ble behandlet med losartan sammenlignet med placebogruppen (se pkt. 4.8, "Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom - Undersøkelser" og "Erfaring etter markedsføring - Undersøkelser"). Derfor må plasmakonsentrasjonene av kalium samt kreatininclearanceverdiene overvåkes nøye. Særlig bør pasienter med hjertesvikt og kreatininclearance mellom 30 og 50 ml/min overvåkes nøye. Samtidig bruk av kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd og saltsubstitutter med kalium og losartan anbefales ikke (se pkt. 4.5). Nedsatt leverfunksjon: Basert på farmakokinetiske data som viser signifikant økte plasmakonsentrasjoner av losartan hos pasienter med cirrhose, bør det vurderes å anvende en lavere dose til pasienter med nedsatt leverfunksjon i anamnesen. Det finnes ingen terapeutiske erfaringer fra bruk av losartan hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon. Losartan bør derfor ikke administreres til pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2). Losartan er ikke anbefalt til barn med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2). Nedsatt nyrefunksjon: Fordi renin-angiotensin-aldosteronsystemet hemmes, har det vært rapportert om endret nyrefunksjon, inkludert nyresvikt (særlig hos pasienter med nyrefunksjon som er avhengig av renin-angiotensin-aldosteronsystemet, f.eks. pasienter med alvorlig hjertesvikt eller preeksisterende nyredysfunksjon). Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, har det også vært rapportert om økninger i blodurea og serumkreatinin hos pasienter med bilateral renalarteriestenose eller stenose i arterien i eneste gjenværende nyre. Disse endringene i nyrefunksjon kan være reversible etter avsluttet behandling.

4 Losartan bør brukes med forsiktighet til pasienter med bilateral renalarteriestenose eller arteriestenose i eneste gjenværende nyre. Bruk hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Losartan er ikke anbefalt til barn med glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/ min/1,73 m 2, på grunn av manglende data (se pkt. 4.2). Nyrefunksjonen bør overvåkes regelmessig under behandling med losartan, da den kan forverres. Dette gjelder særlig når losartan gis når det foreligger andre tilstander (feber, dehydrering) som normalt svekker nyrefunksjonen. Samtidig bruk av losartan og ACE-hemmere har vist seg å svekke nyrefunksjonen. Samtidig bruk er derfor ikke anbefalt. Nyretransplantasjon: Det foreligger ikke erfaringer fra pasienter med nylig gjennomført nyretransplantasjon. Primær hyperaldosteronisme: Pasienter med primær aldosteronisme reagerer vanligvis ikke på antihypertensive legemidler som virker gjennom hemming av renin-angiotensinsystemet. Derfor anbefales ikke bruk av Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte. Koronarsykdom og cerebrovaskulær sykdom: Som for andre antihypertensive legemidler kan en for stor reduksjon i høyt blodtrykk hos pasienter med iskemisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær lidelse føre til hjerteinfarkt eller slag. Hjertesvikt: Hos pasienter med hjertesvikt, med eller uten nedsatt nyrefunksjon, er det, som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensinsystemet, en risiko for alvorlig arteriell hypotensjon og (ofte akutt) nyresvekkelse. Det finnes ikke tilstrekkelig terapeutisk erfaring med losartan hos pasienter med hjertesvikt og samtidig kraftig nedsatt nyrefunksjon, hos pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA-klasse IV) samt hos pasienter med hjertesvikt og symptomgivende livstruende hjertearrytmier. Losartan bør derfor administreres med forsiktighet til disse pasientgruppene. Kombinasjonen av losartan med en betablokker bør brukes med forsiktighet (se pkt. 5.1). Aorta- og mitralventilstenose, obstruktiv hypertrof kardiomyopati: Som ved bruk av andre vasodilatorer, må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som lider av aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Graviditet: Behandling med Losartan Orifarm tabletter, filmdrasjerte bør ikke igangsettes under svangerskap. Med mindre fortsatt behandling med losartan anses viktig, bør pasienter som planlegger å bli gravide bytte til alternativ antihyptertensjonsbehandling med etablert sikkerhetsprofil for bruk under svangerskap. Hvis svangerskap er diagnostisert, bør behandlingen med losartan stanses umiddelbart og alternativ terapi igangsettes om hensiktsmessig(se pkt. 4.3 og 4.6). Andre advarsler og forsiktighetsregler: Som observert for angiotensinomdannende enzymhemmere, senker losartan og de andre angiotensinantagonistene blodtrykket tilsynelatende mindre effektivt hos fargede personer enn de som ikke er farget, muligens pga. høyere prevalens av tilstander med lavt renin hos den fargede hypertensive populasjonen.

5 Galaktoseintoleranse, same-laktasemangel, glukose-galaktosemalabsorpsjon: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp-laktasemangel eller glukosegalaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre antihypertensive midler kan øke losartans hypotensive effekter. Andre stoffer som fremmer hypotensjon, som trisykliske antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin:samtidig bruk med disse legemidlene som senker blodtrykket som hoved- eller bieffekt, kan øke risikoen for hypotensjon. Losartan blir hovedsakelig metabolisert av cytokrom P450 (CYP) 2C9 til den aktive karboksylsyremetabolitten. I en klinisk studie ble det funnet at flukonazol (hemmer av CYP2C9) reduserer eksponeringen for den aktive metabolitten med ca. 50 %. Det ble funnet at samtidig behandling med losartan og rifampicin (induser av metabolismeenzymer) ga en reduksjon på 40 % i plasmakonsentrasjonen til den aktive metabolitten. Den kliniske relevansen til denne effekten er ukjent. Det ble ikke funnet noen forskjell i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svak hemmer av CYP2C9). Som for andre legemidler som blokkerer angiotensin II eller effekten av dette, kan samtidig bruk av andre legemidler med kaliumretenderene effekt (f.eks. kaliumsparende diuretika: amilorid, triamteren, spironolakton) eller som kan øke kaliumnivåene (f.eks. heparin), føre til at kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, gir økt serumkaliumnivå. Samtidig medisinering anbefales ikke. Reversible økninger i serumkonsentrasjoner av litium og toksisitet er blitt rapportert ved samtidig administrasjon av litium og ACE-hemmere. Svært sjeldne tilfeller er også rapportert ved bruk av angiotensin IIreseptorantagonister. Samtidig administrasjon av litium og losartan bør overveies nøye.hvis denne kombinasjonen er nødvendig, anbefales overvåking av serumlitiumnivåene under samtidig bruk. Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med anti-steroide ikke-inflammatoriske legemidler (dvs. selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre i antiinflammatoriske doser og ikke-selektive NSAIDs), kan den antihypertensive effekten svekkes. Samtidig bruk av angiotensin II-antagonister eller diuretika og NSAIDs kan føre til økt risiko for forverret nyrefunksjon, inkludert mulig akutt nyresvikt og økning i serumkaliumnivået, særlig hos pasienter med allerede nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen bør administreres med forsiktighet, særlig til eldre. Pasientene bør være tilstrekkelig hydrerte, og det bør vurderes å overvåke nyrefunksjonen etter igangsetting av samtidig behandling, og deretter jevnlig. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Bruk av losartan anbefales ikke under første trimester av svangerskapet (se pkt. 4.4). Bruk av losartan er kontraindisert under 2. og 3. trimester av svangerskapet (se pkt. 4.3 og 4.4). Epidemiologisk evidens om risikoen for teratogenisitet etter eksponering for ACE-hemmere under første trimester av svangerskapet har ikke vært konkluderende, men en liten økning i risikoen kan ikke utelukkes. Det finnes ingen kontrollerte epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin II-reseptorhemmere (AIIRA-er), men lignende risiko kan foreligge for denne legemiddelklassen. Med mindre fortsatt behandling med angiotensinreseptorblokkere anses nødvendig, bør pasienter som planlegger å bli gravide, bytte til alternativ antihyptertensjonsbehandling med etablert sikkerhetsprofil for bruk under svangerskap. Hvis svangerskap er diagnostisert, bør behandlingen med losartan stanses umiddelbart og alternativ behandling igangsettes dersom hensiktsmessig. Eksponering for behandling med losartan i andre og tredje trimester er påvist å fremme human fostertoksisitet

6 (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramniose, retardert skalleforbening) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) (se også 5.3). Hvis eksponering for losartan har oppstått i andre trimester av svangerskapet, anbefales ultralydkontroll av nyrefunksjonen og skallen. Spedbarn der mødrene har brukt losartan, bør overvåkes nøye for hypotensjon (se pkt. 4.3 og 4.4). Amming: Det er ingen informasjon tilgjengelig vedrørende bruk av losartan ved amming. Losartan anbefales ikke og altenativ behandling med bedre etablert sikkerhetsprofil er å foretrekke spesielt ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte barn. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Ved bilkjøring og bruk av maskiner må en imidlertid ta hensyn at svimmelhet og tretthet i enkelte tilfeller kan forekomme ved bruk av antihypertensiv behandling, særlig under behandlingsstart eller når dosen økes. 4.8 Bivirkninger Hyppigheten av bivirkningene som er oppgitt nedenfor, er definert ved bruk av følgende konvensjon: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til 1/10), mindre vanlige ( 1/1 000 til 1/100), sjeldne ( 1/ til 1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut fra tilgjengelig data). I kontrollerte kliniske studier for essensiell hypertensjon, hypertensive pasienter med hypertrofi i venstre ventrikkel, kronisk hjertesvikt og ved hypertensjon og type 2 diabetes mellitus med nyresykdom, var den vanligste bivirkningen svimmelhet Hypertensjon I kontrollerte kliniske studier med losartan ved essensiell hypertensjon er følgende bivirkninger rapportert: Nevrologiske sykdommer: Vanlige: Mindre vanlige: svimmelhet, vertigo døsighet, hodepine, søvnforstyrrelser Hjertesykdommer: Mindre vanlige: palpitasjoner, angina pectoris Karsykdommer: Mindre vanlige: symptomatisk hypotensjon (særlig hos pasienter med intravaskulær volumdeplesjon, f.eks. pasienter med alvorlig hjertesvikt eller under behandling med høydose diuretika), doserelaterte ortostatiske effekter Gastrointestinale sykdommer: Mindre vanlige: magesmerter, forstoppelse Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:

7 Mindre vanlige: asteni, tretthet, ødem Hypertensive pasienter med hypertrofi i venstre ventrikkel I en kontrollert klinisk studie for hypertensive pasienter med venstre ventrikkelhypertrofi ble følgende bivirkninger rapportert: Nevrologiske sykdommer: vanlige: svimmelhet Sykdommer i øre og labyrint: vanlige: vertigo Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: vanlige: asteni, tretthet Kronisk hjertesvikt I en kontrollert klinisk studie for pasienter med hjertesvikt ble følgende bivirkninger rapportert: Nevrologiske sykdommer: mindre vanlige: sjeldne: svimmelhet, hodepine parestesi Hjertesykdommer: sjeldne: synkope, artrieflimmer, cerebrovaskulær hendelse Karsykdommer: mindre vanlige: hypotensjon, inkludert ortostatisk hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: mindre vanlige: dyspné Gastrointestinale sykdommer: mindre vanlige: diaré, kvalme, oppkast Hud- og underhudssykdommer: mindre vanlige: urtikaria, pruritus, utslett Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: mindre vanlige: asteni, tretthet Hypertensjon og type 2 diabetes med nyresykdom I en kontrollert klinisk studie for type 2 diabetespasienter med proteinuri (RENAAL-studien, se pkt. 5.1) var de vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene som ble rapportert for losartan: Nevrologiske sykdommer: vanlige: svimmelhet

8 Karsykdommer: vanlige: hypotensjon Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: vanlige: asteni, tretthet Undersøkelser: vanlige: hypoglykemi, hyperkalemi Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos pasienter som fikk losartan enn hos pasienter som fikk placebo: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: anemi Hjertesykdommer: synkope, palpitasjoner Karsykdommer: ortostatisk hypotensjon Gastrointestinale sykdommer: diaré Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: ryggsmerter Sykdommer i nyrer og urinveier: urinveisinfeksjoner Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: influensaliknende symptomer Erfaringer etter markedsføring Følgende bivirkninger er rapportert som erfaring etter markedsføring: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: anemi, trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet: sjeldne: overfølsomhet: anafylaktiske reaksjoner, angioødem inkludert hevelse i larynx og glottis som gir luftveisobstruksjon og/eller hevelser i ansiktet, lepper, pharynx og/eller tunge; hos noen av disse pasientene var det tidligere rapportert angioødem i forbindelse med administrasjon av andre legemidler, inkludert ACE-hemmer; vaskulitt, inkludert Henoch-Schønleins purpura Nevrologiske sykdommer: migrene Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: hoste

9 Gastrointestinale sykdommer: diaré Sykdommer i lever og galleveier: sjeldne: hepatitt unormale leverfunksjoner Hud- og underhudssykdommer: urtikaria, pruritus, utslett Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: myalgi, artralgi Nyresykdommer: Fordi renin-angiotensin-aldosteronsystemet hemmes, har det vært rapportert om endret nyrefunksjon, inkludert nyresvikt, hos pasienter i risikogruppen; disse endringene i nyrefunksjonen kan være reversible ved seponering av behandling (se pkt. 4.4). Undersøkelser: I kontrollerte kliniske studier ble klinisk viktige endringer i standard laboratorieparametre sjelden assosiert med administrasjon av losartantabletter. Økning i ALAT forekom sjelden og forsvant ved avsluttet behandling. Hyperkalemi (serumkalium >5.5 mmol/i) forekom hos 1,5 % av pasientene i kliniske hypertensjonsstudier. I en klinisk studie med type 2 diabetespasienter med nefropati utviklet 9,9 % av pasientene som ble behandlet med losartan hyperkalemi >5,5 meq/1 og 3,4 % av pasientene som ble behandlet med placebo (se pkt. 4.4, "Elektrolyttubalanse"). I en kontrollert klinisk studie for pasienter med hjertesvikt er det rapportert økning i blodurea, serumkreatinin og serumkalium. Bivirkningsprofilen for pediatriske pasienter synes å være lik profilen for voksne pasienter. Det finnes begrensede data for den pediatriske populasjonen. 4.9 Overdosering Symptomer på intoksikasjon: Så langt er det ingen erfaring med overdosering hos mennesker. De mest sannsynlige symptomene, avhengig av graden av overdosering, er hypotensjon, takykardi, muligens bradykardi. Behandling av forgiftninger: Tiltak er avhengig av tidspunktet for legemiddelinntaket og symptomenes art og alvorlighetsgrad. Stabilisering av sirkulasjonssystemet bør prioriteres. Etter oralt inntak er administrasjon av en tilstrekkelig dose aktivt kull indisert. Etterpå bør det gjennomføres tett overvåking av vitale parametre. Vitale parametre bør korrigeres om nødvendig. Verken losartan eller den aktive metabolitten kan fjernes ved hemodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonist, enkel, ATC-kode: C09C A01.

10 Losartan er en syntetisk oral angiotensin-ii-reseptor (type AT 1) antagonist. Angiotensin II, en potent vasokonstriktor, er det primære aktive hormonet til renin-angiotensinsystemet og en avgjørende faktor for patofysiologien ved hypertensjon. Angiotensin II bindes til AT 1 -reseptoren som finnes i mange vev (f.eks. glatt karmuskulatur, binyrene, nyrene og hjertet) og fremkaller flere viktige biologiske virkninger, inkludert vasokonstriksjon og frigjøring av aldosteron. Angiotensin II stimulerer også celleproliferasjon i den glatte muskulaturen. Losartan blokkerer AT 1 -reseptoren selektivt. In vitro og in vivo hemmer losartan og dens farmakologisk aktive karboksylsyremetabolitt, E-3174, alle fysiologisk relevante virkninger av angiotensin II, uavhengigkilde eller synteserute. Losartan har ingen agonisteffekt, og blokkerer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler som er viktige for kardiovaskulær regulering. Losartan hemmer heller ikke ACE (kininase II), enzymet som bryter ned bradykinin. Derfor er det ingen potensering av uønskede bradykininmedierte bivirkninger. Ved behandling med losartan fører bortfall av den negative responsen fra angiotensin II på reninutskillingen til økt plasma-reninaktivitet (PRA). Økninger i PRA fører til økning av angiotensin II i plasma. På tross av økningen opprettholdes den antihypertensive effekten og hemmingen av aldosteronkonsentrasjonen i plasma, noe som antyder en effektiv angiotensin II-reseptorblokkade. Etter seponering av losartan falt PRA- og angiotensin II-verdiene innen tre dager til baselineverdier. Både losartan og dens primære aktive metabolitt har en mye større affinitet for AT 1 -reseptoren enn for AT 2 - reseptoren. Ved en sammenligning basert på vekt er den aktive metabolitten 10 til 40 ganger mer effektiv enn losartan. Hypertensjonstudier Ved kontrollerte kliniske studier ga administrasjon av losartan én gang daglig til pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon, statistisk signifikante reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk. Måling av blodtrykk 24 timer etter dosering i forhold til 5-6 timer etter dosering viste blodtrykksreduksjon over 24 timer. Den naturlige diurnalrytmen ble beholdt. Blodtrykksreduksjonen ved slutten av doseintervallet var ca % av effekten som ble sett 5 6 timer etter dosering. Seponering av losartan hos hypertensive pasienter førte ikke til en brå økning av blodtrykket (tilbakefall). På tross av den markerte reduksjonen i blodtrykk hadde losartan ingen klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen. Losartan er like effektiv hos menn og kvinner, og hos yngre (under 65 år) og eldre hypertensive pasienter. LIFE-studien: Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension (LIFE) studien var en randomisert, trippelblindet, aktivt kontrollert studie hos 9193 hypertensive pasienter mellom 55 og 80 år med EKGdokumentert venstre ventrikkelhypertrofi. Pasientene ble randomisert til losartan 50 mg én gang daglig eller atenolol 50 mg én gang daglig. Dersom ønsket blodrykk (< 140/90 mmhg) ikke ble nådd, ble hydroklortiazid (12,5 mg) lagt til først, og om nødvendig ble så dosen av losartan eller atenolol økt til 100 mg én gang daglig. Andre antihypertensiva, med unntak av ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister eller betablokkere ble lagt til om nødvendig for å nå ønsket blodtrykket. Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 4,8 år. Det primære endepunktet var kombinasjonen av kardiovaskulær morbiditet og mortalitet målt ved en reduksjon av kombinert forekomst av kardiovaskulær død, slag og hjerteinfarkt. Blodtrykket ble senket signifikant til tilsvarende nivåer i de to gruppene. Behandling med losartan førte til en risikoreduksjon på 13,0 % (p=0,021, 95 % konfidensintervall 0,77 0,98) sammenlignet med atenolol for pasienter som nådde det primære kombinerte

11 endepunktet. Dette skyldtes hovedsakelig en reduksjon i forekomsten av slag. Behandling med losartan reduserte risikoen for slag med 25 % i forhold til atenolol (p = 0, % konfidensintervall 0,63 0,89). Forekomsten av kardiovaskulære dødsfall og hjerteinfarkt var ikke signifikant forskjellig i behandlingsgruppene. Rase: I LIFE-studien hadde fargede pasienter som ble behandlet med losartan, en høyere risiko for å rammes av det primære sammensatte endepunktet, dvs. en kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, kardiovaskulært dødsfall) og særlig slag, enn fargede pasienter som ble behandlet med atenolol. Resultatene som ble observert med losartan sammenlignet med atenolol i LIFE-studien med hensyn til kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, gjelder derfor ikke for fargede pasienter med hypertensjon og venstre ventrikkel hypertrofi. RENAAL-studien: Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan, RENAAL-studien var en kontrollert klinisk studie som ble gjennomført over hele verden med 1513 type 2 diabetespasienter med proteinuri, med eller uten hypertensjon. 751 pasienter ble behandlet med losartan. Formålet med studien var å demonstrere den nyrebeskyttende effekten til losartankalium over og utover fordelen ved å senke blodtrykket. Pasienter med proteinuri og en serumkreatinin på 1,3-3,0 mg/dl ble randomisert til å få losartan 50 mg én gang daglig, titrert om nødvendig, for å oppnå blodtrykkrespons, eller til å få placebo, på bakgrunn av konvensjonell antihypertensiv behandling uten bruk av ACE-hemmere og angiotensin II-antagonister.Undersøkerne ble instruert til å titrere studiemedikamentet til 100 mg én gang daglig hvis relevant; 72 % av pasientene tok den daglige dosen på 100 mg mesteparten av tiden. Andre antihypertensiva (diuretika, kalsiumantagonister, alfa- og betareseptorblokkere og sentralstimulerende antihypertensiva) ble tillatt som supplerende behandling, avhengig av behovene i begge grupper. Pasientene ble fulgt opp i opp til 4,6 år (3,4 år i gjennomsnitt). Det primære endepunktet for studien var et kombinert endepunkt med dobling av serumkreatinin, terminal nyresvikt (behov for dialyse eller transplantasjon) eller død. Resultatet viste at behandling med losartan (327 tilfeller) sammenlignet med placebo (359 tilfeller) førte til en risikoreduksjon på 16,1 % (p=0,022) for antall pasienter som nådde det primære kombinerte endepunktet. For følgende individuelle og kombinerte komponenter av det primære endepunktet viste resultatet også en signifikant risikoreduksjon for gruppen som ble behandlet med losartan: 25,3 % risikoreduksjon for dobling av serumkreatinin (p=0,006); 28,6 % risikoreduksjon for terminal nyresvikt (p=0,002); 19,9 % risikoreduksjon for terminal nyresvikt eller død (p=0,009); 21,0 % risikoreduksjon for dobling av serumkreatinin eller terminal nyresvikt (p=0,01). Antall dødsfall uavhenging av årsak var ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene. I denne studien ble losartan generelt godt tolerert, noe som vises med en seponeringsgrad på grunn av bivirkninger som var sammenlignbar med placebogruppen. ELITE-I- og ELITE-II-studien: I ELITE-studien, som ble gjennomført over 48 uker med 722 pasienter som hadde hjertesvikt (NYHA klasse II- IV), ble det ikke observert noen forskjell mellom pasientene som ble behandlet med losartan og dem som ble behandlet med captopril med hensyn til primært endepunkt som var en vedvarende endring i nyrefunksjonen. Observasjonen ved ELITE-studien om at losartan reduserte mortalitetsrisikoen sammenlignet med kaptopril, ble ikke bekreftet i den påfølgende ELITE-II-studien, som blir beskrevet nedenfor. I ELITE-II-studien ble losartan 50 mg én gang daglig (startdose 12,5 mg, økt til 25 mg, deretter 50 mg én gang daglig) sammenlignet med kaptopril 50 mg tre ganger daglig (startdose 12,5 mg, økt til 25 mg, deretter 50 mg tre ganger daglig). Det primære endepunktet for denne prospektive studien var dødelighet uavhengig av årsak. I denne studien ble 3152 pasienter med hjertesvikt (NYHA-klasse II-IV) fulgt opp i nesten to år (median: 1,5 år) for å fastslå om losartan var bedre enn kaptopril med hensyn til å redusere mortalitet uavhengig av årsak. Det primære endepunktet viste ingen statistisk signifikant forskjell mellom losartan og kaptopril med hensyn til

12 å redusere mortalitet uavhengig av årsak. I begge de aktivt kontrollerte (ikke placebokontrollerte) kliniske studier med pasienter som hadde hjertesvikt, var tolerabiliteten for losartan bedre enn for kaptopril, målt som signifikant lavere grad av seponering på grunn av bivirkninger og en signifikant lavere forekomst av hoste.. Det ble observert en økt mortalitet i ELITE II for i en liten undergruppen (22 % av alle hjertesviktpasienter) som tok betablokkere ved baseline. Pediatrisk hypertensjon: Den antihypertensive effekten til losartan ble fastslått i en klinisk studie som omfattet 177 hypertensive pediatriske pasienter fra 6 til 16 år med en kroppsvekt > 20 kg og en glomerulær filrasjonshastighet > 30 ml/min/1,73 m 2. Pasienter som veide >20 kg til < 50 kg fikk enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan daglig og pasienter som veide > 50 kg fikk enten 5, 50 eller 100 mg losartan daglig. På slutten av en treukersperiode hadde losartanadministrasjon én gang daglig senket blodtrykket på en doseavhengig måte. Generelt sett var det en doserespons. Dose-respons-forholdet ble svært tydelig i gruppen med lavdose sammenlignet med gruppen med middels dose (periode I:-6,2 mmhg mot -11,65 mmhg), med ble forsterket når gruppen med middels dose ble sammenlignet med gruppen med høy dose (periode I: mmhg mot mmhg). De laveste dosene som ble undersøkt, 2,5 mg og 5 mg, som korresponderer med en gjennomsnittlig daglig dose på 0,07 mg/kg, syntes ikke å gi konsekvent antihypertensive effekt. Disse resultatene ble bekreftet i periode II av studien hvor pasientene ble randomisert til å fortsette med losartan eller placebo etter tre ukers behandling. Forskjellen i blodtrykksøkningen sammenlignet med placebo var størst i gruppen med middels dose (6,70 mm Hg middels dose mot 5,38 mmhg høy dose). Økningen i diastolisk trough-blodtrykk var det samme for pasienter som fikk placebo og for dem som fortsatte med losartan på laveste dose i hver gruppe, noe som igjen tyder på at den laveste dosen i hver gruppe ikke hadde signifikant antihypertensiv effekt. Langsiktige effekter av losartan på vekst, pubertet og generell utvikling er ikke undersøkt. Den langsiktige effekten av antihypertensiv behandling med losartan i barndommen for å redusere kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er heller ikke fastslått. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Etter oral administrasjon absorberes losartan godt og gjennomgår førstepassasjemetabolisme med danning av en aktiv karboksylsyremetabolitt og andre inaktive metabolitter. Den systemiske biotilgjengeligheten til losartankalium er omtrent 33 %. Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av losartan og den aktive metabolitten nås på henholdsvis 1 time og 3 4 timer. Distribusjon: Både losartan og den aktive metabolitten bindes 99 % til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin. Distribusjonsvolumet for losartan er 34 liter. Biotransformasjon: Omtrent 14 % av en intravenøst eller oralt administrert dose losartan omdannes til dets aktive metabolitt. Etter oral og intravenøs administrasjon av 14 C-merket losartankalium kan den sirkulerende plasmaradioaktiviteten hovedsakelig tilskrives losartan og dets aktive metabolitt. Minimal omdanning av losartan til dets aktive metabolitt ble sett hos omtrent 1 prosent av forsøkspersonene. I tillegg til den aktive metabolitten ble det dannet inaktive metabolitter. Eliminasjon:

13 Plasmaclearance av losartan og dets aktive metabolitt er henholdsvis omtrent 600 ml/min og 50 ml/min. Nyreclearance av losartan og dets aktive metabolitt er henholdsvis omtrent 74 ml/min og 26 ml/min. Når losartan administreres oralt, skilles omtrent 4 % av dosen ut uendret i urinen, og omtrent 6 % av dosen skilles ut i urinen som aktiv metabolitt. Etter oral administrasjon synker plasmakonsentrasjonene av losartankalium og dets aktive metabolitt polyeksponentielt med en endelig halveringstid på henholdsvis omtrent 2 timer og 6 9 timer. Utskilling både i galle- og urinveier bidrar til elimineringen av losartan og dets metabolitter. Etter en oral dose/intravenøs administrasjon av 14 C-merket losartankalium hos mennesker gjenfinnes omtrent 35 % / 43 % av radioaktiviteten i urinen og 58 / 50 % i feces. Linearitet: Farmakokinetikken til losartan og dets aktive metabolitt er lineær med orale losartandoser opp til 200 mg. Under dosering én gang daglig akkumuleres verken losartan eller dets aktive metabolitt signifikant i plasma. Pasientfaktorer: Plasmakonsentrasjonene av losartan og dens aktive metabolitt hos eldre hypertensive pasienter er ikke vesentlig forskjellig fra det som ses hos unge hypertensive pasienter. Plasmakonsentrasjonene av losartan hos kvinnelige hypertensive pasienter var opp til dobbelt så høy som hos mannlige hypertensive pasienter, mens plasmakonsentrasjonene av den aktive metabolitten ikke var forskjellig for menn og kvinner. Hos pasienter med mild til moderat alkoholindusert hepatisk cirrhose var plasmakonsentrasjonene av losartan og dets aktive metabolitt etter oral administrasjon henholdsvis 5 ganger og 1,7 ganger større enn det som ble sett hos unge, mannlige frivillige (se pkt. 4.2 og 4.4). Hos pasienter med en kreatininclearance på over 10 ml/min blir ikke plasmakonsentrasjonen av losartan endret. Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon er AUC for losartan omtrent dobbelt så stor hos hemodialysepasienter. Hos pasienter med en nedsatt nyrefunksjon eller hos hemodialysepasienter blir ikke plasmakonsentrasjonen av den aktive metabolitten endret. Verken losartan eller den aktive metabolitten kan fjernes ved hemodialyse. Farmakokinetikken for pediatriske pasienter: Farmakokinetikken til losartan er blitt undersøkt hos 50 hypertensive pediatriske pasienter > 1 måned til < 16 år etter oral administrasjon én gang daglig med ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gjennomsnittlige doser). Resultatet viste at den aktive metabolitten dannes av losartan i alle aldersgrupper. Resultatet viste omtrent lik farmakokinetikkparametre for losartan etter oral administrasjon hos nyfødte og små barn, barn i førskolealder, skolebarn og ungdom. Farmakokinetiske parametre for metabolitten viste større forskjell mellom aldersgruppene. Ved sammenligning av førskolebarn og ungdom ble disse forskjellene statistisk signifikante. Eksponering hos nyfødte/små barn var forholdsvis høy. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data viser ingen spesielle farer for mennesker på grunnlag av vanlige studier av generell farmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensiale. I toksisitetstester ved gjentatt dosering forårsaket

14 administrasjon av losartan en reduksjon i parameterne for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokritt), en økning i urea-n i serum og iblant økninger i serumkreatinin, en reduksjon i hjertevekten (uten et histologisk korrelat) og gastrointestinale endringer (slimhinnelesjoner, sår, erosjoner, blødninger). Som med andre substanser som direkte påvirker renin-angiotensinsystemet, har losartan vist seg å gi bivirkninger sent i fosterutviklingen, noe som resulterer i fosterdød og misdannelser. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: laktosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose maisstivelse, pregelatinisert magnesiumstearat Tablettdrasjering: hypromellose (E464) hydroksypropylcellulose (E463) titandioksid (E171) carnaubavoks (E903) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Blister: Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares i originalpakningen for beskyttelse mot lys. Boks: Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevar boksen tett lukket for beskyttelse mot lys. 6.5 Emballasje (type og innhold) Blisterpakninger av PVC/PVdC/aluminium: 14, 21, 28, 30, 35, 48, 49, 49x1 (enhetsdose), 50, 50 x1 (enhetsdose), 56, 98, 100, 105 tabletter HDPE-boks: 100 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.

15 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orifarm Generics A/S Energivej Odense S Danmark 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) 12,5 mg MTnr mg MTnr mg MTnr DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg losartankalium. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat/filmdrasjert tablett

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg losartankalium. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat/filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Amneal 25 mg tablett, filmdrasjert Losartan Amneal 50 mg tablett, filmdrasjert Losartan Amneal 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Losartan

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

PREPARATOMTALE. Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 50 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Cozaar 12,5

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Losartan Teva 12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Losartan Teva 12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Teva 12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 12,5 mg losartankalium tilsvarende 11,44 mg losartan.

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden.

Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 50 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Cozaar 12,5 mg tablett inneholder

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm). 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan ratiopharm 320 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

En flaske rekonstituert suspensjon (200 ml) inneholder 500 mg losartankalium.

En flaske rekonstituert suspensjon (200 ml) inneholder 500 mg losartankalium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 2,5 mg/ml pulver og væske til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose med pulver til mikstur, suspensjon inneholder 500 mg losartankalium.

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

En flaske rekonstituert suspensjon (200 ml) inneholder 500 mg losartankalium.

En flaske rekonstituert suspensjon (200 ml) inneholder 500 mg losartankalium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 2,5 mg/ml pulver og væske til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose med pulver til mikstur, suspensjon inneholder 500 mg losartankalium.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Benakor vet. 2,5 mg, filmdrasjerte tabletter til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

80 mg filmdrasjerte tabletter

80 mg filmdrasjerte tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan Krka 160 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg valsartan.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Actavis 4 mg tabletter Candesartan Actavis 8 mg tabletter Candesartan Actavis 16 mg tabletter Candesartan Actavis 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan 40 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 80 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 160 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 320 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan. 1. LEGEMIDLETS NAVN Teveten 600 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan. For fullstendig

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Navamedic 4 mg tabletter Candesartan Navamedic 8 mg tabletter Candesartan Navamedic 16 mg tabletter Candesartan Navamedic 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Fortekor vet. 20 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 20 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over

Detaljer

Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer (188)

Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer (188) 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan 3 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 3 mg valsartan. Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose,

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 16 mg: runde (diameter 7 mm), rosa tabletter med delestrek, preget A/CH på den ene siden, og 016 på den andre siden.

PREPARATOMTALE. 16 mg: runde (diameter 7 mm), rosa tabletter med delestrek, preget A/CH på den ene siden, og 016 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atacand 4 mg tabletter Atacand 8 mg tabletter Atacand 16 mg tabletter Atacand 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 4 mg: Hver tablett inneholder

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Irbesartan Amneal 75 mg tabletter. Irbesartan Amneal 150 mg tablett. Irbesartan Amneal 300 mg tablett

1. LEGEMIDLETS NAVN. Irbesartan Amneal 75 mg tabletter. Irbesartan Amneal 150 mg tablett. Irbesartan Amneal 300 mg tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Amneal 75 mg tabletter Irbesartan Amneal 150 mg tabletter Irbesartan Amneal 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mg irbesartan.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Isosorbidmononitrat Mylan 20 mg tablett. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Isosorbidmononitrat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan. For fullstendig

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like

Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan Sandoz 40 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan Sandoz 80 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan Sandoz 160 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan Sandoz 320 mg tabletter, filmdrasjerte

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet.

Utmattelse, kortpustethet, hoste osv. observert ved normal aktivitet. Ascites kan forekomme på dette stadiet. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Prilocard 5 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING rød jernoksid 0,20 mg (E172) Prilocard 5 mg tabletter til hund Hver tablett inneholder: Virkestoff:

Detaljer

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter: Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre siden.

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter: Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Candesartan Sandoz 4 mg tabletter Hver tablett inneholder 4 mg kandesartancileksetil.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. 75 mg: Rund, hvit til offwhite, bikonveks tablett med skråkant, merket med M på den ene siden og IN1 på den andre.

PREPARATOMTALE. 75 mg: Rund, hvit til offwhite, bikonveks tablett med skråkant, merket med M på den ene siden og IN1 på den andre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Mylan 75 mg tabletter Irbesartan Mylan 150 mg tabletter Irbesartan Mylan 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Irbesartan Mylan 75 mg

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Irbesartan Bluefish 75 mg: Hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med 158 på den ene

Irbesartan Bluefish 75 mg: Hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med 158 på den ene 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte. Irbesartan Bluefish 150 mg tabletter, filmdrasjerte. Irbesartan Bluefish 300 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Fortekor vet. 5 mg, tabletter til hund og katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 5 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Irbesartan Sandoz er indisert til behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.

PREPARATOMTALE. Irbesartan Sandoz er indisert til behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Sandoz 150 mg filmdrasjerte tabletter Irbesartan Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Irbesartan Sandoz 150 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebastin Orifarm 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Valsartan Actavis 40 mg: Gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 9 x 4,5 mm, med delestrek på den ene siden og den andre siden merket med V.

Valsartan Actavis 40 mg: Gul, oval, bikonveks filmdrasjert tablett, 9 x 4,5 mm, med delestrek på den ene siden og den andre siden merket med V. 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan Actavis 40 mg filmdrasjerte tabletter. Valsartan Actavis 80 mg filmdrasjerte tabletter. Valsartan Actavis 160 mg filmdrasjerte tabletter. Valsartan Actavis 320 mg filmdrasjerte

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Canidryl 100 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Karprofen 100 mg/tablett Hjelpestoffer: Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer.

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Tablett, filmdrasjert

Tablett, filmdrasjert PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Benetor 10 mg tabletter, filmdrasjerte Benetor 20 mg tabletter, filmdrasjerte Benetor 40 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Olmesartanmedoksomil

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden.

Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 50 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Cozaar 12,5 mg tablett inneholder

Detaljer

Spesielle pasientgrupper Det er ingen dokumentasjon som viser at den vanlige dosen må endres for eldre pasienter.

Spesielle pasientgrupper Det er ingen dokumentasjon som viser at den vanlige dosen må endres for eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Isomex 30 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 30 mg isosorbidmononitrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Tablett. Hvit til "off-white", bikonveks og oval formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2772 trykt på den andre siden.

Tablett. Hvit til off-white, bikonveks og oval formet med et hjerte trykt på den ene siden og tallet 2772 trykt på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Aprovel 150 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan. Hjelpestoff: 30,75 mg laktosemonohydrat per tablett. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir

Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir Det er ingen grunn til at pasienter med hypertensjon skal plages av ankelødem. Zanidip har like god effekt som andre antihypertensiva, men gir redusert ankelødem. 1 En sammenslåing av studier viser at

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat tilsvarende 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg vannfri lisinopril.

Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat tilsvarende 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 20 mg vannfri lisinopril. 1. LEGEMIDLETS NAVN Primylis 2,5 mg tabletter Primylis 5 mg tabletter Primylis 10 mg tabletter Primylis 20 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder lisinoprildihydrat

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Krka 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Krka 50 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Krka 100 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer