1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING"

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN /Hydroklortiazid Actavis 50 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium og 25 mg hydroklortiazid. For den fullstendige liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert /Hydroklortiazid Actavis 50 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter: hvite, runde, bikonvekse 8 mm filmdrasjerte tabletter, med delestrek på begge sider og skråkanter. Merket med LH1 på den ene siden. Delestreken er kun for å lette delingen som gjør det enklere å svelge tabletten, og ikke for å dele den i like doser. /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter: gule, runde, bikonvekse 10 mm filmdrasjerte tabletter. Merket med LH3 på den ene siden. Tablettene har ikke delestrek. /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter: hvite, runde, bikonvekse 10 mm filmdrasjerte tabletter, med delestrek på begge sider og skråkanter. Merket med LH2 på den ene siden. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE EGENSKAPER 4.1 Indikasjoner /Hydroklortiazid Actavis er indisert til behandling av essensiell hypertensjon hos pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll av losartan eller hydroklortiazid alene. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering Hypertensjon og hydroklortiazid brukes ikke til initial behandling, men til pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll med losartankalium eller hydroklortiazid alene. Dosetitrering med de individuelle komponentene (losartan og hydroklortiazid) anbefales. Når det er klinisk hensiktsmessig, kan det overveies å gå direkte over fra monoterapi til den faste kombinasjonen hos pasienter som ikke oppnår adekvat blodtrykkskontroll.

2 Standard vedlikeholdsdose av /Hydroklortiazid Actavis er 1 tablett 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/hydroklortiazid 12,5 mg) en gang daglig. For pasienter som ikke responderer tilstrekkelig på /Hydroklortiazid Actavis 50 mg/12,5 mg, kan dosen økes til 1 tablett /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/hydroklortiazid 25 mg) en gang daglig. Maksimal daglig dose er 1 tablett /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/25 mg én gang daglig. Generelt oppnås maksimal antihypertensiv effekt 3-4 uker etter behandlingsstart. /Hydroklortiazid Actavis 100 mg/12,5 mg er tilgjengelig for pasienter som titreres til 100 mg losartan og som trenger ytterligere blodtrykkskontroll. Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og pasienter som behandles med hemodialyse Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance ml/min). /hydroklortiazid-tabletter anbefales ikke til pasienter i hemodialyse. /hydroklortiazid-tabletter skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt. 4.3). Bruk hos pasienter med intravaskulær volumdeplesjon Væske- og/eller natriummangel bør korrigeres før administrasjon av losartan/hydroklortiazid-tabletter. Bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon /hydroklortiazid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3). Eldre Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig for eldre. Pediatrisk populasjon Barn og ungdom (under 18 år) Det foreligger ingen erfaring fra behandling av barn og ungdom. Derfor skal losartan/hydroklortiazid ikke brukes av barn og ungdom. Administrasjonsmåte /Hydroklortiazid Actavis kan tas sammen med andre antihypertensiva. Tablettene bør svelges sammen med et glass vann. /Hydroklortiazid Actavis kan tas med eller uten mat 4.3 Kontraindikasjoner - Overfølsomhet overfor virkestoffene, sulfonamidderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Behandlingsresistent hypokalemi eller hyperkalsemi - Alvorlig nedsatt leverfunksjon; kolestase og obstruktive gallesykdommer - Refraktær hyponatremi - Symptomatisk hyperurikemi/urinsyregikt - Graviditet i andre og tredje trimester (se pkt.4.4 og 4.6). - Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (dvs. kreatininclearance < 30 ml/min). - Anuri - Samtidig bruk av /Hydroklortiazid Actavis med legemidler som inneholder aliskiren er kontraindisert hos pasienter med diabetes eller nedsatt nyrefunksjon (GFR < 60ml/min/1,73 m 2 ) (se pkt. 4.5 og 5.1). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Angioødem Pasienter med angioødem i anamnesen (hevelser i ansikt, lepper, svelg og/eller tunge) bør følges nøye (se pkt. 4.8).

3 Hypotensjon og intravaskulær volumdeplesjon Symptomgivende hypotensjon, særlig etter første dose, kan forekomme hos pasienter som er volumog/eller natriumdepleterte som følge av kraftig diuretikabehandling, saltfattig diett, diaré eller oppkast. Slike tilstander bør korrigeres før behandling med /Hydroklortiazid Actavis (se pkt. 4.2 og 4.3). Elektrolyttubalanse Elektrolyttubalanse er vanlig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, med eller uten diabetes, og bør behandles. Plasmakonsentrasjonen av kalium og kreatininclearance-verdier bør derfor følges nøye. Pasienter med hjertesvikt og kreatininclearance ml/min bør følges spesielt nøye. Samtidig bruk av losartan/hydroklortiazid og kaliumsparende diuretika, kaliumtilskudd og salterstatninger som inneholder kalium, er ikke anbefalt (se pkt. 4.5). Nedsatt leverfunksjon På grunnlag av farmakokinetiske data som viser signifikant økning i plasmakonsentrasjonen av losartan hos pasienter med cirrhose, bør /Hydroklortiazid Actavis brukes med forsiktighet hos pasienter som har mild til moderat nedsatt leverfunksjon i anamnesen. Man har ingen terapeutisk erfaring med losartan hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon. /Hydroklortiazid Actavis er derfor kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.2, 4.3 og 5.2). Nedsatt nyrefunksjon Som følge av at renin-angiotensin-aldosteronsystemet hemmes, er det rapportert om endringer i nyrefunksjonen, inkludert nyresvikt (særlig hos pasienter med nyrefunksjon som er avhengig av reninangiotensin-aldosteronsystemet, som for eksempel pasienter med alvorlig hjerteinsuffisiens eller eksisterende renal dysfunksjon). Som for andre legemidler som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, er det også rapportert om økning i blodurea og serumkreatinin hos pasienter med bilateral nyre-arteriestenose eller arteriestenose i eneste gjenværende nyre. Disse endringene i nyrefunksjonen kan være reversible etter avsluttet behandling. bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bilateral nyre-arteriestenose eller arteriestenose i eneste gjenværende nyre. Nyretransplantasjon Det finnes ingen erfaring med pasienter med nylig gjennomført nyretransplantasjon. Primær hyperaldosteronisme Pasienter med primær hyperaldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensive legemidler som virker ved hemming av renin-angiotensinsystemet. Bruk av /Hydroklortiazid Actavis er derfor ikke anbefalt. Koronarsykdom og cerebrovaskulær sykdom Som for ethvert antihypertensivt middel, kan for stort blodtrykksfall forårsake hjerteinfarkt eller slag hos pasienter med iskemisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom. Hjertesvikt Hos pasienter med hjertesvikt, med eller uten nedsatt nyrefunksjon, er det, som for andre legemidler som virker på renin-angiotensinsystemet, en risiko for alvorlig arteriell hypotensjon og (ofte akutt) nedsatt nyrefunksjon. Aorta- og mitralklaffstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som med andre vasodilatorer, er spesiell forsiktighet indisert hos pasienter som lider av aorta- eller mitralklaffstenose, eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. Etniske ulikheter Som sett for ACE-hemmere, senker losartan og de andre angiotensinantagonistene blodtrykket tilsynelatende mindre effektivt hos svarte enn hos ikke-svarte. Dette skyldes sannsynligvis høyere prevalens av tilstander med lav-renin hos svarte hypertensive pasienter.

4 Graviditet Behandling med /Hydroklortiazid Actavis skal ikke initieres under graviditet. Med mindre fortsatt behandling med losartan/hydroklortiazid anses nødvendig, bør pasienter som planlegger å bli gravide, flyttes over på alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet. Når graviditet er påvist, bør behandling med /Hydroklortiazid Actavis stoppes umiddelbart, og alternativ behandling bør startes dersom det er hensiktsmessig (se pkt. 4.3 og 4.6). Dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Samtidig bruk av ACE-hemmere, angiotensin-ii reseptorantagonister eller aliskiren er vist å gi økt risiko for hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt). Dobbel blokade av RAAS ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-ii reseptorantagonister eller aliskiren er derfor ikke anbefalt (se pkt. 4.5 og 5.1). Dersom dobbel blokade vurderes som absolutt nødvendig, må det kun skje under overvåkning av spesialist og med hyppig og nøye oppfølging av nyrefunksjon, elektrolytter og blodtrykk. ACE-hemmere og angiotensin-ii reseptorantagonister bør ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Hydroklortiazid Hypotensjon og elektrolytt-/væskeubalanse Som for all antihypertensiv behandling, kan symptomgivende hypotensjon oppstå hos noen pasienter. Pasientene bør observeres for kliniske tegn på væske- eller elektrolyttforstyrrelser, for eksempel volumdeplesjon, hyponatremi, hypokloremisk alkalose, hypomagnesemi eller hypokalemi, som kan forekomme ved interkurrent diaré eller oppkast. Regelmessig bestemmelse av serumelektrolytter bør utføres med passende intervaller hos disse pasientene. Fortynningshyponatremi kan oppstå hos ødematøse pasienter i varmt vær. Metabolske og endokrine effekter Tiazidbehandling kan svekke glukosetoleransen. Dosejustering av diabetesmedisin, inkludert insulin, kan være nødvendig (se pkt. 4.5). Latent diabetes mellitus kan bli manifest under tiazidbehandling. Tiazider kan redusere kalsiumutskillelsen i urin, og kan forårsake en midlertidig svak økning av serumkalsium. Markant hyperkalsemi kan være et tegn på skjult hyperparatyreoidisme. Behandling med tiazider bør seponeres før det utføres tester av paratyreoideafunksjonen. Stigning i kolesterol- og triglyseridnivåer kan være forbundet med behandling med tiazider. Tiazidbehandling kan fremskynde hyperurikemi og/eller urinsyregikt hos visse pasienter. Da losartan reduserer urinsyremengden, reduserer losartan i kombinasjon med hydroklortiazid diuretikaindusert hyperurikemi. Nedsatt leverfunksjon Tiazider skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, da de kan medføre intrahepatisk kolestase, og siden mindre endringer i væske- og elektrolyttbalansen kan utløse hepatisk koma. /Hydroklortiazid Actavis er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.3 og 5.2). Andre Ved tiazidbehandling kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter med eller uten tidligere allergi eller bronkial astma i anamnesen. Det er rapportert om forverring eller aktivering av systemisk lupus erythematosus ved bruk av tiazider. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

5 Det har vært rapportert at rifampicin og flukonazol har redusert nivået av aktiv metabolitt. De kliniske konsekvensene av disse interaksjonene er ikke vurdert. Som for andre legemidler som hemmer angiotensin II eller dets effekter, kan samtidig bruk av kaliumsparende diuretika (for eksempel spironolakton, triamteren, amilorid), kaliumtilskudd eller salterstatninger som inneholder kalium, gi økt serumkalium. Samtidig medisinering er ikke anbefalt. Som ved andre medisiner som påvirker utskillelsen av natrium, kan litiumutskillelsen bli redusert. Derfor skal serumlitiumnivåene monitoreres nøye hvis litiumsalter administreres samtidig med angiotensin IIreseptorantagonister. Den antihypertensive effekten kan svekkes når angiotensin II-antagonister administreres samtidig med NSAIDs (dvs. selektive COX-2-hemmere, acetylsalisylsyre ved antiinflammatoriske doser og ikkeselektive NSAIDs). Samtidig bruk av angiotensin II-antagonister eller diuretika og NSAIDs kan medføre økt risiko for forverret nyrefunksjon, inklusiv mulig akutt nyresvikt og økt serumkalium, særlig hos pasienter med allerede nedsatt nyrefunksjon. Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet, særlig hos eldre. Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert, og det bør overveies å monitorere nyrefunksjonen etter oppstart av samtidig behandling og deretter regelmessig. Hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med NSAIDs, deriblant selektive COX-2- hemmere, kan samtidig administrasjon av angiotensin II-reseptorantagonister føre til en ytterligere forverring av nyrefunksjonen. Disse virkningene er vanligvis reversible. Andre stoffer som induserer hypertensjon, som for eksempel trisykliske antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin: Samtidig bruk av disse legemidlene, som senker blodtrykket som hoved- eller bieffekt, kan øke risikoen for hypotensjon. Data fra kliniske studier har vist at dobbel blokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) ved kombinasjon av ACE-hemmere, angiotensin-ii reseptorantagonister eller aliskiren er forbundet med høyere frekvens av bivirkninger som hypotensjon, hyperkalemi og nedsatt nyrefunksjon (inkludert akutt nyresvikt), sammenlignet med behandling med ett enkelt legemiddel som påvirker RAAS (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1). Hydroklortiazid Følgende legemidler kan interagere med tiaziddiuretika hvis de gis samtidig: Alkohol, barbiturater, narkotiske stoffer eller antidepressiva Potensiering av ortostatisk hypotensjon kan forekomme. Antidiabetika (perorale legemidler og insulin) Behandling med tiazid kan påvirke glukosetoleransen. Det kan bli nødvendig med dosejustering av antidiabetika. Metformin skal brukes med forsiktighet pga. risikoen for laktacidose som induseres av en mulig funksjonell nyresvikt forbundet med hydroklortiazid. Andre antihypertensiva Additiv effekt. Kolestyramin- og kolestipolresiner Absorpsjonen av hydroklortiazid svekkes i nærvær av anionbyttende resiner. Enkeltdoser med enten kolestyramin eller kolestipol binder hydroklortiazid og reduserer absorpsjonen av den fra mage tarmkanalen med henholdsvis opptil 85 % og 43 %. Kortikosteroider, ACTH Intensivert elektrolyttdeplesjon, særlig hypokalemi. Pressoraminer (f.eks. adrenalin) Mulig nedsatt respons på pressoraminer, men ikke tilstrekkelig til å utelukke bruk av disse. Ikke-depolariserende muskelrelakserende midler (f.eks. tubokurarin) Potensiell økt respons på det muskelrelakserende middelet.

6 Litium Diuretika reduserer renal utskillelse av litium og kan medføre en høy risiko for litiumforgiftning. Samtidig bruk anbefales ikke. Giktmidler (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosejustering av urikosuriske legemidler kan være nødvendig, da hydroklortiazid kan øke serumnivået av urinsyre. Økt dosering av probenecid eller sulfinpyrazon kan være nødvendig. Samtidig behandling med et tiazid kan øke insidensen av overfølsomhetsreaksjoner på allopurinol. Antikolinerge legemidler (f.eks. atropin, biperiden) Økning i biotilgjengeligheten til tiaziddiuretika ved å redusere den gastrointestinale motiliteten og magetømmingshastigheten. Cytotoksiske legemidler (f.eks. cyklofosfamid, metotreksat) Tiazider kan redusere den renale utskillelsen av cytotoksiske legemidler og potensere deres myelosuppressive effekter. Salicylater Ved høye doser av salicylater kan hydroklortiazid forsterke salicylatenes toksiske effekt på sentralnervesystemet. Metyldopa Det har kommet enkeltstående rapporter om hemolytisk anemi som forekommer ved samtidig bruk av hydroklortiazid og metyldopa. Ciklosporin Samtidig behandling med ciklosporin kan øke risikoen for hyperurikemi og giktlignende komplikasjoner. Digitalisglykosider Tiazid-indusert hypokalemi eller hypomagnesemi kan fremme forekomst av digitalis-induserte hjertearytmier. Legemidler som påvirkes av forstyrrelser i serumkalium Regelmessig måling av serumkalium samt EKG anbefales når losartan/hydroklortiazid gis sammen med legemidler som påvirkes av forstyrrelser i serumkalium (f.eks. digitalisglykosider, antiarytmika) og følgende legemidler som induserer torsades de pointes (ventrikulær takykardi) (inkludert noen antiarytmika) hvor hypokalemi er en predisponerende faktor for torsades de pointes: - Klasse Ia antiarytmika (f.eks. kinidin, hydrokinidin, disopyramid) - Klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) - Noen antipsykotika (e.g. tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol) - Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, terfenadin, vinkamin i.v.). Kalsiumsalter Tiaziddiuretika kan øke serumkalsiumkonsentrasjoner som følge av nedsatt utskillelse. Hvis det må forskrives kalsiumtilskudd, må serumkalsium-konsentrasjonen monitoreres, og kalsiumdosen justeres deretter. Laboratorietester Pga. deres virkning på kalsiummetabolisme kan tiazider interferere med paratyreoideatester (se pkt. 4.4). Karbamazepin Fare for symptomgivende hyponatremi. Klinisk og biologisk monitorering er påkrevd. Jodholdige kontrastmidler

7 Ved diuretika-indusert dehydrering er det økt risiko for akutt nyresvikt, særlig ved høye doser av jodpreparatet. Pasientene bør rehydreres før administrasjon. Amphotericin B (parenteral), kortikosteroider, ACTH,stimulerende laksantia, eller glycyrrhizin (finnes i lakris): Hydroklortiazid kan intensivere elektrolyttforstyrrelsene, særlig hypokalemi. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAs): Bruk av AIIRAs anbefales ikke under første trimester av graviditeten (se pkt. 4.4). AIIRAs er kontraindisert under andre og tredje trimester av graviditeten (se pkt. 4.3 og 4.4). Epidemiologiske bevis vedrørende risiko for teratogen effekt etter eksponering for ACE-hemmere i løpet av første trimester av svangerskapet er ikke konklusive, men en liten risiko kan ikke utelukkes. Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin IIreseptorantagonister (AIIRAs), men lignende risiko kan eksistere for denne legemiddelklassen. Med mindre fortsatt behandling med angiotensin II-reseptorantagonister anses som helt nødvendig, bør pasienter som planlegger å bli gravide, bytte til alternativ antihypertensiv behandling med en etablert sikkerhetsprofil for bruk under graviditet. Hvis graviditet blir påvist, bør behandling med AIIRAs stanses umiddelbart, og alternativ behandling bør startes hvis hensiktsmessig. Det er kjent at eksponering overfor angiotensin II-reseptorantagonister i andre og tredje trimester kan medføre human føtotoksisitet (nedsatt nyrefunksjon, oligohydramnion, forsinket bendannelse i skallen) og neonatal toksisitet (nyresvikt, hypotensjon, hyperkalemi) hos mennesker (se også 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata). Ultralydundersøkelse for å undersøke nyrefunksjon og kranium anbefales hvis fosteret har blitt eksponert for AIIRAs i andre eller tredje trimester av svangerskapet. Spedbarn bør observeres nøye for hypotensjon hvis moren har brukt AIIRAs under svangerskapet(se også punkt 4.3 og 4.4). Hydroklortiazid Det er begrenset erfaring med bruk av hydroklortiazid hos gravide kvinner, særlig i første trimester. Studier på dyr er utilstrekkelige. Hydroklortiazid krysser placenta. Basert på den farmakologiske virkningsmekanismen til hydroklortiazid kan bruk under 2. og 3. trimester av graviditeten redusere perfusjon av placenta og forårsake føtale og neonatale effekter som ikterus, forstyrrelser i elektrolyttbalansen og trombocytopeni. Hydroklortiazid skal ikke brukes for svangerskapsødemer, svangerskapshypertensjon eller preeklampsi på grunn av risiko for redusert plasmavolum og placental hypoperfusjon, uten gunstig effekt på utvikling av sykdommen. Hydroklortiazid skal ikke brukes ved essensiell hypertensjon hos gravide kvinner, unntatt i sjeldne tilfeller hvor ingen annen behandling kan brukes. Amming Angiotensin II-reseptorantagonister (AIIRAs): Det foreligger ingen informasjon om bruk av losarta under amming. er derfor ikke anbefalt til ammende kvinner. Alternative behandlinger med bedre etablerte sikkerhetsprofiler under amming bør foretrekkes, særlig ved amming av nyfødte eller for tidlig fødte spedbarn. Hydroklortiazid: Hydroklortiazid skilles ut i små mengder i morsmelk. Tiazider i høye doser som forårsaker intens diurese, kan hemme melkeproduksjonen. Bruk av hydroklortiazid under amming anbefales ikke. Dersom hydroklortiazid brukes under amming, bør dosene være så lave som mulig.

8 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Ved bilkjøring eller bruk av maskiner må man imidlertid huske på at svimmelhet eller søvnighet i enkelte tilfeller kan forekomme ved antihypertensiv behandling. Dette gjelder særlig ved behandlingsstart og når dosen økes. 4.8 Bivirkninger Bivirkningene nedenfor er klassifisert etter passende organklassesystem og frekvens på følgende måte: Svært vanlige ( 1/10) Vanlige ( 1 / 100 til < 1/10), Mindre vanlige ( 1 / 1000 til < 1/100), Sjeldne ( 1 / til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000). Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) I kliniske utprøvinger med losartankaliumsalt og hydroklortiazid er det ikke observert noen bivirkninger som er spesielt assosiert med denne stoffkombinasjonen. Bivirkningene var begrenset til de som tidligere ble observert med losartankaliumsalt og/eller hydroklortiazid. I kontrollerte kliniske studier på essensiell hypertensjon var svimmelhet den eneste bivirkningen som ble rapportert som stoffrelatert, og som forekom med høyere insidens enn placebo hos 1 % eller flere av pasientene som ble behandlet med losartan og hydroklortiazid. I tillegg til disse effektene er det rapportert om følgende ytterligere bivirkninger etter at produktet ble markedsført: Sykdommer i lever og galleveier Sjeldne: Hepatitt Undersøkelser Sjeldne: Hyperkalemi, forhøyet ALAT Ytterligere bivirkninger som er sett for en av de individuelle komponentene og som kan være mulige bivirkninger av losartankalium/hydroklortiazid, er følgende: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Anemi, Henoch-Schönlein purpura, ekkymose, hemolyse Ukjent: Trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne: Hypersensitivitet: anafylaktiske reaksjoner, angioødem inkludert hevelser i spiserør og stemmebånd som gir hindringer av luftveiene og/eller hevelse i ansikt, lepper, svelg og/eller tunge; i noen av disse pasientene er angioødem tidligere rapportert i forbindelse med bruk av andre legemidler, inkludert ACE-hemmere Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: Anoreksi, urinsyregikt

9 Psykiatriske lidelser Vanlige: Søvnløshet Mindre vanlige: Angst, angstlidelse, panikklidelse, forvirring, depresjon, unormale drømmer, søvnforstyrrelser, somnolens, hukommelsessvekkelse Nevrologiske sykdommer Vanlige: Hodepine, svimmelhet Mindre vanlige: Nervøsitet, parestesi, perifer nevropati, tremor, migrene, synkope Ukjent: Dysgeusi Øyesykdommer Mindre vanlige: Uklart syn, svie/stikking i øynene, konjunktivitt, nedsatt synsskarphet Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige: Vertigo, tinnitus Hjertesykdommer Mindre vanlige: Hypotensjon, ortostatisk hypotensjon, sternalgi, angina pectoris, AV-blokk grad II, cerebrovaskulær hendelse, hjerteinfarkt, palpitasjon, arytmier (atrieflimmer, sinusbradykardi, takykardi, ventrikulær takykardi, ventrikkelflimmer) Karsykdommer Mindre vanlige: Vaskulitt Ukjent: Doserelaterte ortostatiske effekter Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige: Hoste, øvre luftveisinfeksjoner, tett nese, sinusitt, bihulelidelser. Mindre vanlige: Ubehag i svelget, faryngitt, laryngitt, dyspné, bronkitt, epistakse, rhinitt, trange luftveier Gastrointestinale sykdommer Vanlige: Magesmerter, kvalme, diaré, dyspepsi Mindre vanlige: Konstipasjon, tannsmerter, munntørrhet, flatulens, gastritt, oppkast Ukjent: Pankreatitt Sykdommer i lever og galleveier Ikke kjent: Unormal leverfunksjon Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Alopesi, dermatitt, tørr hud, erytem, rødme, fotosensitivitet, pruritus, utslett, urtikaria, svetting Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Muskelkramper, ryggsmerter, bensmerter, myalgi Mindre vanlige: Armsmerter, hovne ledd, knesmerter, muskel- og skjelettsmerter, skuldersmerter,stivhet, artralgi, artritt, koksalgi, fibromyalgi, muskelsvakhet Ikke kjent: Rabdomyolyse Sykdommer i nyre og urinveier Vanlige: Renal dysfunksjon, nyresvikt Mindre vanlige: Nokturi, hyppig vannlating, urinveisinfeksjon Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Mindre vanlige: Nedsatt libido, erektil dysfunksjon/impotens

10 Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige: Asteni, tretthet, brystsmerter Mindre vanlige: Ansiktsødem, ødem, feber Ukjent: influensaliknende symptomer, uvelhet Undersøkelser Vanlige: Hyperkalemi, svakt redusert hematokrit og hemoglobin, hypoglykemi Mindre vanlige: Svak økning i serumnivå av urea og kreatinin Svært sjeldne: Økning i leverenzymer og bilirubin Ukjent: Hyponatremi Hydroklortiazid Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige: Agranulocytose, aplastisk anemi, hemolytisk anemi, leukopeni, purpura, trombocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne: Anafylaktisk reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige: Anoreksi, hyperglykemi, hyperurikemi, hypokalemi, hyponatremi Psykiatriske lidelser Mindre vanlige: Søvnløshet Nevrologiske sykdommer Vanlige: Kefalalgi Øyesykdommer Mindre vanlige: Forbigående uklart syn, xantopsi Karsykdommer Mindre vanlige: Nekrotiserende angiitt (vaskulitt, kutan vaskulitt) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Mindre vanlige: Respirasjonsbesvær, inkludert pneumonitt og lungeødem Gastrointestinale sykdommer Mindre vanlige: Sialoadenitt, spasmer, mageirritasjon, kvalme, oppkast, diaré, konstipasjon Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige: Ikterus (intrahepatisk kolestase), pankreatitt Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: Lysfølsomhet, urtikaria, toksisk epidermal nekrolyse Ukjent. Kutan lupus erythematosus Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Mindre vanlige: Muskelkramper Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: Glukosuri, interstitiell nefritt, renal dysfunksjon, nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet

11 Mindre vanlige: Feber, svimmelhet Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens Legemiddelverk: Field Code 4.9 Overdosering Ingen spesifikk informasjon er tilgjengelig om behandling av overdose med /Hydroklortiazid Actavis. Behandlingen er symptomatisk og støttende. Behandlingen med /Hydroklortiazid Actavis bør seponeres og pasienten bør observeres nøye. Hvis inntaket har skjedd for kort tid siden, anbefales det å fremkalle brekninger. Korreksjon av dehydrering, elektrolyttforstyrrelser, hepatisk koma og hypotensjon behandles i henhold til gjeldende prosedyrer. Det foreligger begrensede data om overdosering hos mennesker. De mest sannsynlige manifestasjonene ved en overdose er hypotensjon og takykardi; bradykardi kan oppstå ved parasympatisk (vagus) stimulering. Hvis det skulle oppstå symptomatisk hypotensjon, bør støttende behandling igangsettes. Verken losartan eller dets aktive metabolitt kan fjernes via hemodialyse. Hydroklortiazid De vanligste tegnene og symptomene som observeres, er elektrolyttdeplesjon (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) og dehydrering som følge av kraftig diurese. Hvis det er i tillegg inntatt digitalis, kan hypokalemi forsterke hjertearytmier. Det er ikke fastlagt i hvor stor grad hydroklortiazid fjernes ved hemodialyse. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Angiotensin II-antagonister og diuretika, ATC-kode: C09D A01 /hydroklortiazid Komponentene i /Hydroklortiazid Actavis har vist seg å ha en additiv effekt på blodtrykksreduksjonen, slik at blodtrykket senkes mer enn ved bruk av hver av komponentene alene. Denne effekten er ment å være et resultat av komplementære mekanismer hos begge komponentene. Som følge av den diuretiske effekten, øker hydroklortiazid i tillegg plasmareninaktiviteten og aldosteronsekresjonen, reduserer serumkalium og øker nivåene av angiotensin II. Administrasjon av losartan blokkerer alle fysiologiske relevante virkninger av angiotensin II og via hemming av aldosteron kan bidra til reduksjon av kaliumtapet forbundet med diuretika. har vist seg å ha en mild og forbigående urinforsurende effekt. Hydroklortiazid har vist seg å medføre en beskjeden økning i urinsyre. Kombinasjonen av losartan og hydroklortiazid kan bidra til å redusere diuretikaindusert hyperurikemi. Den antihypertensive effekten av /Hydroklortiazid Actavis opprettholdes i 24 timer. I kliniske studier av minst 1 års varighet ble den antihypertensive effekten opprettholdt ved kontinuerlig behandling. /Hydroklortiazid Actavis hadde ingen klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen på tross av den markerte blodtrykksreduksjonen. Etter 12 ukers behandling med

12 losartan 50 mg/hydroklortiazid 12,5 mg i kliniske studier, ble laveste målte sittende diastole blodtrykk redusert med et gjennomsnitt på opptil 13,2 mmhg. /Hydroklortiazid Actavis senker blodtrykket effektivt hos kvinner og menn, svarte og ikkesvarte og hos både yngre (<65 år) og eldre ( 65 år) pasienter. Legemidlet er effektivt ved alle grader av hypertensjon. er en syntetisk fremstilt oral angiotensin II-reseptor- (type AT1) antagonist. Angiotensin II, en potent vasokonstriktor, er det primære, aktive hormonet i renin-angiotensinsystemet og en avgjørende faktor i patofysiologien ved hypertensjon. Angiotensin II bindes til AT1-reseptoren som finnes i mange vev (f.eks. glatt karmuskulatur, binyre, nyrer og hjerte), og har flere viktige biologiske oppgaver, inklusive vasokonstriksjon og aldosteronfrigjøring. Angiotensin II stimulerer også celledelingen i glattmuskulatur. hemmer AT1-reseptoren selektivt. In vitro og in vivo hemmer losartan og dens farmakologisk aktive karboksylsyremetabolitt E-3174 alle fysiologisk relevante virkninger av angiotensin II, uavhengig av kilde eller syntesevei. har ingen agonisteffekt og hemmer ikke andre hormonreseptorer eller ionekanaler som er viktige for kardiovaskulær regulering. hemmer heller ikke ACE (kininase II), enzymet som nedbryter bradykinin. Det betyr at det ikke er økning i uønskede bradykininmedierte effekter. Ved behandling med losartan fører bortfall av den negative responsen fra angiotensin II på reninsekresjonen til økt reninaktivitet i plasma (PRA). Økt PRA fører til økt mengde angiotensin II i plasma. På tross av disse økningene opprettholdes den antihypertensive effekten og hemmingen av aldosteronkonsentrasjonen i plasma, noe som indikerer effektiv blokade av angiotensin II-reseptoren. Etter avsluttet behandling med losartan falt PRA- og angiotensin II-verdiene til utgangsnivået innen tre dager. Både losartan og dens primære, aktive metabolitt har langt større affinitet til AT1-reseptoren enn til AT2-reseptoren. Ved en sammenligning basert på vekt er den aktive metabolitten 10 til 40 ganger mer aktiv enn losartan. I en studie som var spesielt designet for å vurdere insidensen av hoste hos pasienter som ble behandlet med losartan sammenlignet med pasienter som fikk ACE-hemmere, var forekomsten av hoste likt rapportert av pasientene som fikk losartan eller hydroklortiazid, og signifikant mindre enn hos pasientene som fikk en ACE-hemmer. I en samlet analyse av 16 dobbeltblinde kliniske studier på 4131 pasienter, var i tillegg insidensen av spontant rapportert hoste hos pasienter som fikk losartan den samme (3,1 %) som hos de pasientene som fikk placebo (2,6 %) eller hydroklortiazid (4,1 %), mens insidensen ved ACE-hemmere var 8,8 %. Hos ikke-diabetiske, hypertensive pasienter med proteinuri ga administrasjon av losartankalium signifikant reduksjon i proteinuri, fraksjonert utskillelse av albumin og IgG. opprettholder glomerulær filtrasjonshastighet og reduserer filtrasjonsfraksjonen. Generelt medfører losartan en reduksjon av urinsyre i serum (vanligvis <0,4 mg/dl), som var vedvarende ved kronisk behandling. har ingen effekt på autonome reflekser og ingen vedvarende effekt på noradrenalin i plasma. Hos pasienter med venstre ventrikkelsvikt ga losartan 25 mg og 50 mg positive hemodynamiske og nevrohormonelle effekter karakterisert av en økning i hjerteindeks og redusert kiletrykk i lungene (pulmonary capillary wedge pressure), redusert systemisk vaskulær motstand, redusert gjennomsnittlig systemisk arterietrykk og redusert hjertefrekvens og redusert mengde sirkulerende aldosteron og noradrenalin. Forekomst av hypotensjon var doseavhengig hos disse pasientene med hjertesvikt. Hypertensjonsstudier Dosering med losartan en gang daglig til pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon, viste i kontrollerte kliniske studier å gi statistisk signifikant reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk.

13 Blodtrykksmålinger 24 timer etter at dosen var tatt i forhold til 5-6 timer etter at dosen var tatt, viste blodtrykksreduksjon over 24 timer. Den naturlige rytmen i løpet av dagen ble opprettholdt. Blodtrykksreduksjonen ved slutten av doseintervallet var % av effekten sett 5-6 timer etter at dosen ble gitt. Seponering av losartan hos hypertensive pasienter viste ingen brå økning i blodtrykket (reboundeffekt). hadde ingen klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen på tross av den markerte blodtrykksreduksjonen. er like effektiv hos menn og kvinner, og hos yngre (under 65 år) og eldre hypertensive pasienter. LIFE-studien Intervension For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] studien var en randomisert, trippelblindet, aktivt kontrollert studie med 9193 hypertensive pasienter i alderen 55 til 80 år med EKG-dokumentert venstre ventrikkelhypertrofi. Pasientene ble randomisert til losartan 50 mg en gang daglig eller atenolol 50 mg en gang daglig. Dersom ønsket blodtrykk (< 140/90 mmhg) ikke ble nådd, ble det først gitt tillegg av hydroklortiazid (12,5 mg). Ved behov ble dosen av losartan eller atenolol deretter økt til 100 mg en gang daglig. Andre antihypertensiva, med unntak av ACE-hemmere, angiotensin II-antagonister eller betablokkere ble lagt til ved behov for å oppnå ønsket blodtrykk. Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 4,8 år. Det primære sammensatte endepunktet var kardiovaskulær morbiditet og mortalitet, målt som reduksjon i kombinert forekomst av kardiovaskulær død, slag og myokardinfarkt. Blodtrykket ble signifikant senket til samme nivå i de to gruppene. Behandling med losartan resulterte i 13,0 % risikoreduksjon (p=0,021, 95 % konfidensintervall 0,77-0,98) sammenliknet med atenolol for pasienter som oppnådde det primære sammensatte endepunktet. Dette skyldtes hovedsakelig reduksjon i forekomsten av slag. Behandling med losartan reduserte risikoen for slag med 25 % i forhold til atenolol (p=0, % konfidensintervall 0,63-0,89). Andelen kardiovaskulær død og hjerteinfarkt var ikke signifikant forskjellig i de to behandlingsgruppene. Kombinert bruk av en ACE-hemmer og en angiotensin-ii reseptorantagonist ble undersøkt i to store randomiserte kontrollerte studier (ONTARGET («ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial») og VA NEPHRON-D («The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes»)). ONTARGET-studien ble gjennomført hos pasienter med kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i sykehistorien, eller type 2 diabetes mellitus med påvist organskade. Pasientene i VA NEPHRON-D-studien hadde type 2 diabetes mellitus og diabetisk nefropati. Disse studiene viste ingen signifikant gunstig effekt på renale og/eller kardiovaskulære hendelser og dødelighet, men det ble sett økt risiko for hyperkalemi, akutt nyreskade og/eller hypotensjon sammenlignet med monoterapi. Resultatene er også relevante for andre ACE-hemmere og angiotensin- II reseptorantagonister pga. at disse har lignende farmakodynamiske egenskaper. ACE-hemmere og angiotensin-ii reseptorantagonister bør derfor ikke brukes samtidig hos pasienter med diabetisk nefropati. Hensikten med ALTITUDE-studien («Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints») var å undersøke fordelen ved å legge aliskiren til standardbehandling med en ACE-hemmer eller en angiotensin-ii reseptorantagonist hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og enten kronisk nyresykdom, kardiovaskulær sykdom, eller begge. Studien ble avsluttet tidlig pga. økt risiko for uønskede hendelser. Antall kardiovaskulære dødsfall og slag var høyere i aliskirengruppen enn i placebogruppen, og bivirkninger og alvorlige bivirkninger under spesiell oppfølging (hyperkalemi, hypotensjon og nyreskade) ble hyppigere rapportert i aliskirengruppen enn i placebogruppen.

14 Hydroklortiazid Hydroklortiazid er et tiaziddiuretikum. Mekanismen bak den antihypertensive effekten til tiaziddiuretika er ikke fullstendig kjent. Tiazider påvirker de renale tubulære mekanismene for elektrolyttreabsorpsjon ved direkte å øke ekskresjonen av natrium og klorid i omtrent tilsvarende mengder. Den diuretiske virkningen av hydroklortiazid reduserer plasmavolum, øker plasmareninaktivitet og øker aldosteronsekresjon, ledsaget av økning i kalium- og bikarbonattap i urinen og reduksjon av serumkalium. Reninaldosteron-forbindelsen er mediert av angiotensin II. Samtidig administrasjon av angiotensin IIreseptorantagonist tenderer derfor til å reversere kaliumtapet som er assosiert med tiaziddiuretika. Etter oral bruk starter diuresen innen 2 timer, når maksimum etter om lag 4 timer og vedvarer i om lag 6 til 12 timer. Den antihypertensive effekten varer i opp til 24 timer. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon absorberes godt etter oral administrasjon og gjennomgår førstepassasje-metabolisme. Det dannes en aktiv karboksylsyremetabolitt og andre inaktive metabolitter. s systemiske biotilgjengelighet er ca. 33 %. Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon for losartan og den aktive metabolitten nås etter henholdsvis 1 time og 3-4 timer. Det var ingen klinisk signifikant effekt på plasmakonsentrasjonsprofilen til losartan når legemidlet ble gitt sammen med et standardmåltid. Distribusjon For både losartan og dets aktive metabolitt er plasmaproteinbindingen 99 %, primært til albumin. Distribusjonsvolumet for losartan er 34 liter. Studier på rotter indikerer at losartan passerer blodhjernebarrieren i liten grad, om noe i det hele tatt. Hydroklortiazid Hydroklortiazid passerer placentabarrieren, men ikke blod-hjerne-barrieren. Utskilles i morsmelk. Biotransformasjon Ca. 14 % av intravenøst eller oralt tilført losartan omdannes til den aktive metabolitten. Etter oral og intravenøs administrasjon av 14 C-merket losartankalium skyldtes den sirkulerende radioaktiviteten i plasma primært losartan og dets aktive metabolitt. Det ble sett minimal omdanning av losartan til dets aktive metabolitt hos omtrent en prosent av de undersøkte personene. I tillegg til den aktive metabolitten dannes det inaktive metabolitter, inklusive to hovedmetabolitter dannet ved hydroksylering av butylsidekjeden og en mindre metabolitt, et N-2 tetrasolglukuronid. Eliminasjon Plasmaclearance av losartan og dets aktive metabolitt er henholdsvis ca. 600 ml/min. og 50 ml/min. Renal clearance av losartan og dets aktive metabolitt er henholdsvis ca. 74 ml/min. og 26 ml/min.når losartan gis oralt, utskilles ca. 4 % av dosen uomdannet i urinen og ca. 6 % av dosen utskilles i urinen som aktiv metabolitt. Farmakokinetikken til losartan og den aktive metabolitten er lineær ved orale doser av losartankalium opp til 200 mg. Etter oral administrasjon avtar plasmakonsentrasjonen både for losartan og dets aktive metabolitt polyeksponensielt, med en terminal halveringstid på henholdsvis 2 timer og 6-9 timer. Ved dosering

15 av 100 mg en gang daglig akkumuleres verken losartan eller dets aktive metabolitt signifikant i plasma. Utskillelse både via galle og urin bidrar til eliminasjonen av losartan og dets metabolitter. Etter en oral dose av 14 C -merket losartan hos menneske ble ca. 35 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urin og 58 % i feces. Hydroklortiazid Hydroklortiazid metaboliseres ikke, men elimineres raskt via nyrene. Etter at plasmanivåene er fulgt i minst 24 timer, er halveringstiden i plasma sett å variere mellom 5,6 og 14,8 timer. Minst 61 prosent av den orale dosen elimineres uendret innen 24 timer. Pasientfaktorer /hydroklortiazid Plasmakonsentrasjonene av losartan og dets aktive metabolitt, og absorpsjonen av hydroklortiazid er ikke signifikant forskjellige hos eldre med hypertensjon i forhold til hos unge med hypertensjon. Hos pasienter med mild til moderat alkoholindusert levercirrhose var plasmanivåene etter oral administrasjon av losartan og dets aktive metabolitt henholdsvis 5 og 1,7 ganger høyere enn hos unge frivillige menn. Farmakokinetiske studier viste at AUC (areal under kurve) av losartan hos japanske og ikke-japanske friske frivillige menn ikke er forskjellig. Imidlertid var AUC for karboksylsyremetabolitten (E-3174) forskjellig hos de to gruppene, med tilnærmet 1,5 gang høyere eksponering hos japanske personer enn i ikke-japanesiske personer. Den kliniske signifikansen av dette er ikke kjent. Verken losartan eller den aktive metabolitten kan fjernes ved hemodialyse. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data avslører ingen spesielle farer for mennesker basert på konvensjonelle studier av generell farmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensiale. Det toksiske potensialet av losartan/hydroklortiazid ble vurdert i kroniske toksisitetsstudier med opptil 6 måneders varighet hos rotter og hunder etter oral administrasjon. Endringene sett i disse studiene med bruk av kombinasjonsbehandling, ble hovedsakelig produsert av losartankomponenten. Administrasjon av kombinasjonen losartan/hydroklortiazid induserte reduksjon i parametre for røde blodlegemer (erytrocytter, hemoglobin, hematokritt), økt ureanitrogen i serum, redusert hjertevekt (uten histologisk korrelasjon) og gastrointestinale endringer (lesjoner i mukøse membraner, sår, erosjoner, blødninger). Det var ingen bevis for teratogenisitet hos rotte eller kanin behandlet med kombinasjonen losartan/hydroklortiazid. Føtal toksisitet hos rotte, vist ved liten økning i overtallige ribbein i F1-generasjonen ble sett når hunnene ble behandlet før og i løpet av drektighetsperioden. Som sett i studier med bruk av losartan alene, forekom føtale og neonatale bivirkninger, inkludert renal toksisitet og føtal død, når drektige rotter ble behandlet med kombinasjonen losartan/hydroklortiazid sent i drektighetsperioden og/eller ved amming. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne: Mannitol (E421) Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium

16 Povidon (K-30) Magnesiumstearat Filmdrasjering: 50 mg /12,5 mg og 100 mg/25 mg tabletter Hypromellose (3cP, 50cP) Hydroksypropylcellulose Titandioksid (E171) Makrogol mg/12,5 mg tabletter Hypromellose (6cP) Makrogol 8000 Gult jernoksid (E172) Talkum Titandioksid (E171) 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet For 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg tabletter: 4 år For 100 mg/12,5 mg tabletter: 3 år Holdbarhet etter åpning av tablettboksen: 6 måneder 6.4 Oppbevaringsbetingelser 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg tabletter Blisterpakning: Oppbevares ved høyst 25 C Tablettboks: Oppbevares ved høyst 30 C 100 mg/12,5 mg tabletter Oppbevares ved høyst 30 C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet. 6.5 Emballasje (type og innhold) 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg tabletter Blisterpakning (PVC/PVDC/Aluminium) og HDPE-tablettboks med LDPE-lokk. Blisterpakning: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter Tablettboks: 100, 250 eller 500 filmdrasjerte tabletter 100 mg/12,5 mg tabletter Blisterpakning (Al/PVC/PVDC blister) og HDPE-tablettboks med LDPE-lokk. Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 eller 100 filmdrasjerte tabletter Tablettboks: 100 eller 300 filmdrasjerte tabletter

17 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjördur Island 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER 50 mg/12,5 mg: mg/12,5 mg: mg/25 mg: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE 50 mg/12,5 mg og 100 mg/25 mg: / mg/12,5 mg: OPPDATERINGSDATO

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg

Vedlegg II. Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg Vedlegg II Endringer til relevante avsnitt i preparatomtale og pakningsvedlegg 1 For preparater som inneholder angiotensinkonverterende enyzymhemmerne (ACEhemmere) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

En gul, filmdrasjert, oval, bikonveks tablett med skråkant, merket med M på den ene siden av

En gul, filmdrasjert, oval, bikonveks tablett med skråkant, merket med M på den ene siden av 1. LEGEMIDLETS NAVN Asolzid 50 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Asolzid 100 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Asolzid 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium tilsvarende 91,52 mg losartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium tilsvarende 91,52 mg losartan og 12,5 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN /Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium tilsvarende

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium, ekvivalent med 91,52 mg losartan, og 25 mg hydroklortiazid.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium, ekvivalent med 91,52 mg losartan, og 25 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN /Hydrochlorothiazide Krka 100 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg losartankalium, ekvivalent med

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hvit, bikonveks, ovalformet filmdrasjert tablett med "LH" inngravert på en side og glatt på den andre.

PREPARATOMTALE. Hvit, bikonveks, ovalformet filmdrasjert tablett med LH inngravert på en side og glatt på den andre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN /Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg

Detaljer

Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Losatrix Comp 100 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid.

Detaljer

PREPARATOMTALE. 50 mg/12,5 mg: Hver tablett inneholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid.

PREPARATOMTALE. 50 mg/12,5 mg: Hver tablett inneholder 50 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN /Hydrochlorothiazide Teva 50 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte /Hydrochlorothiazide Teva 100 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg losartankalium. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat/filmdrasjert tablett

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 25 mg losartankalium. Hjelpestoff med kjent effekt: 20 mg laktosemonohydrat/filmdrasjert tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Amneal 25 mg tablett, filmdrasjert Losartan Amneal 50 mg tablett, filmdrasjert Losartan Amneal 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Losartan

Detaljer

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg tablett, filmdrasjert

Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert Losartan/Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg tablett, filmdrasjert 1. LEGEMIDLETS NAVN /Hydrochlorothiazide Bluefish 50 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert /Hydrochlorothiazide Bluefish 100 mg/25 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING /Hydrochlorothiazide

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg Hver tablett inneholder 50 mg losartan (som kaliumsalt) og 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ).

Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg Hver tablett inneholder 50 mg losartan (som kaliumsalt) og 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid.

En filmdrasjert tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/12,5 mg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 100 mg losartankalium og 12,5 mg hydroklortiazid. For

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hydroklortiazid 25 mg og amiloridhydroklorid 2,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hydroklortiazid 25 mg og amiloridhydroklorid 2,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN MODURETIC Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hydroklortiazid 25 mg og amiloridhydroklorid 2,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg Hver tablett inneholder 50 mg losartan (som kaliumsalt) og 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ).

PREPARATOMTALE. Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg Hver tablett inneholder 50 mg losartan (som kaliumsalt) og 12,5 mg hydroklortiazid (HCTZ). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mørk grå-fiolett, bikonveks, kapsel formet, filmdrasjert tablett med delestrek (diameter ca. 8,1 x 17,7 mm). 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan ratiopharm 320 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Hypertensjon ½-2 tabletter gitt som en eller fordelt på flere doser. Bruk lavest mulige dose som er nødvendig for å oppnå ønsket respons.

Hypertensjon ½-2 tabletter gitt som en eller fordelt på flere doser. Bruk lavest mulige dose som er nødvendig for å oppnå ønsket respons. 1. LEGEMIDLETS NAVN Moduretic Mite 25 mg/2,5 mg, tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hydroklortiazid 25 mg og amiloridhydroklorid 2,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan og 12,5 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Teveten Comp 600 mg/12,5 mg, filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Orifarm 12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Orifarm 50 mg tabletter, filmdrasjerte Losartan Orifarm 100 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Losartan Teva 12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Losartan Teva 12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Losartan Teva 12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 12,5 mg losartankalium tilsvarende 11,44 mg losartan.

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 300 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan/Hydroklortiazid

Detaljer

Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer (188)

Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose, 1,22 mg metylparahydroksybenzoat (E218) og 5 mg poloksamer (188) 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan 3 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning inneholder 3 mg valsartan. Hjelpestoffer: Hver ml oppløsning inneholder 0,3 g sakkarose,

Detaljer

Èn filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.

Èn filmdrasjert tablett inneholder 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan Comp 80 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 160 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 160 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter Diovan Comp 320 mg/12,5 mg filmdrasjerte

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan ratiopharm 75 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan ratiopharm 150 mg filmdrasjerte tabletter. Irbesartan ratiopharm 300 mg filmdrasjerte tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan. 1. LEGEMIDLETS NAVN Teveten 600 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder eprosartanmesylat tilsvarende 600 mg eprosartan. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid.

PREPARATOMTALE. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 320 mg valsartan og 25 mg hydroklortiazid. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 320 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva 320 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig.

Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig av individuell respons kan dosen økes til maksimalt 40 mg daglig. Citalopram og risiko for QT-forlengelse PREPARATOMTALE citalopram 10, 20, 30 og 40 mg tabletter 4.2. Dosering og administrasjonsmåte Depresjon Citalopram bør gis som en enkelt daglig dose på 20 mg. Avhengig

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden.

Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 50 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Cozaar 12,5 mg tablett inneholder

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi.

Profylaktisk og terapeutisk ved blodtrykksfall i forbindelse med spinal- og epiduralanestesi. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Efedrin 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 50 mg efedrinhydroklorid For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Atacand Plus Mite 8 mg/12,5 mg tabletter er hvite, ovale, bikonvekse med delestrek på begge sider og

PREPARATOMTALE. Atacand Plus Mite 8 mg/12,5 mg tabletter er hvite, ovale, bikonvekse med delestrek på begge sider og PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Atacand Plus Mite 8 mg/12,5 mg tabletter Atacand Plus 16 mg/12,5 mg tabletter Atacand Plus 32 mg/12,5 mg tabletter Atacand Plus 32 mg/25 mg tabletter 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Actavis 4 mg tabletter Candesartan Actavis 8 mg tabletter Candesartan Actavis 16 mg tabletter Candesartan Actavis 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

PREPARATOMTALE. Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden.

PREPARATOMTALE. Cozaar 12,5 mg tablett Blå, ovale filmdrasjerte tabletter merket med 11 på den ene siden og glatt på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Cozaar 12,5 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 50 mg tablett, filmdrasjert Cozaar 100 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Cozaar 12,5

Detaljer

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter: Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre siden.

Candesartan Sandoz 4 mg tabletter: Hvit, rund, bikonveks tablett, med 4 preget på den ene siden og delestrek på den andre siden. 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg, 16 mg, 32 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Candesartan Sandoz 4 mg tabletter Hver tablett inneholder 4 mg kandesartancileksetil.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Diovan 40 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 80 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 160 mg filmdrasjerte tabletter Diovan 320 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE. 75 mg: Rund, hvit til offwhite, bikonveks tablett med skråkant, merket med M på den ene siden og IN1 på den andre.

PREPARATOMTALE. 75 mg: Rund, hvit til offwhite, bikonveks tablett med skråkant, merket med M på den ene siden og IN1 på den andre. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Mylan 75 mg tabletter Irbesartan Mylan 150 mg tabletter Irbesartan Mylan 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Irbesartan Mylan 75 mg

Detaljer

Hjelpestoff med kjent effekt: 8 mg/12,5 mg 16 mg/12,5 mg 32 mg/12,5 mg 32 mg/25 mg Laktose 73,06 65,46 142,79 130,91

Hjelpestoff med kjent effekt: 8 mg/12,5 mg 16 mg/12,5 mg 32 mg/12,5 mg 32 mg/25 mg Laktose 73,06 65,46 142,79 130,91 1. LEGEMIDLETS NAVN Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka 8 mg/12,5 mg tabletter Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka 16 mg/12,5 mg tabletter Candesartan/Hydrochlorothiazide Krka 32 mg/12,5 mg tabletter

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN CoAprovel 150 mg/12,5 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydroklortiazid. Hjelpestoff

Detaljer

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 25 mg filmdrasjerte tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 80 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 160 mg / 12,5 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan/Hydrochlorothiazide

Detaljer

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1 av 5 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg PREPARATOMTALE 1 av 5 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Detaljer

80 mg filmdrasjerte tabletter

80 mg filmdrasjerte tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan Krka 80 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan Krka 160 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg valsartan.

Detaljer

Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 320 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter

Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 320 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 1. LEGEMIDLETS NAVN Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 320 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter Valsartan/Hydrochlorthiazid Actavis 320 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

PREPARATOMTALE. Irbesartan Sandoz er indisert til behandling av essensiell hypertensjon hos voksne.

PREPARATOMTALE. Irbesartan Sandoz er indisert til behandling av essensiell hypertensjon hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Sandoz 150 mg filmdrasjerte tabletter Irbesartan Sandoz 300 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Irbesartan Sandoz 150 mg

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som

Detaljer

Olmetec Comp 20 mg/25 mg tablett, filmdrasjert: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 25 mg hydroklortiazid.

Olmetec Comp 20 mg/25 mg tablett, filmdrasjert: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg olmesartanmedoksomil og 25 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Olmetec Comp 20 mg/12,5 mg tabletter, filmdrasjerte Olmetec Comp 20 mg/25 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Olmetec Comp 20 mg/12,5 mg tablett,

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Teva 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder 75 mg irbesartan. For fullstendig

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 150 mg aliskiren (som

Detaljer

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep.

Obstipasjon. Forberedelse før røntgenundersøkelse eller tømming av colon før operative inngrep. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Dulcolax 10 mg stikkpiller 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bisakodyl 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpille

Detaljer

PREPARATOMTALE (SmPC)

PREPARATOMTALE (SmPC) PREPARATOMTALE (SmPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Zestoretic 20 mg / 12,5 mg, tablett Zestoretic mite 10 mg/ 12,5 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lisinoprildihydrat tilsvarende lisinopril

Detaljer

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid) 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Benakor vet. 2,5 mg, filmdrasjerte tabletter til katt 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: Virkestoff: Benazepril 2,3 mg (tilsvarende 2,5 mg benazeprilhydroklorid)

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 12,5 mg hydroklortiazid.

Hver tablett inneholder 10 mg lisinopril (som dihydrat) og 12,5 mg hydroklortiazid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 10 mg/12,5 mg tabletter Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 20 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Lisinopril/Hydroklortiazid

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel.

PREPARATOMTALE. Den første dosen skal tas om kvelden (ved sengetid). Depottabletten skal svelges hel. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Xatral 5 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alfuzosinhydroklorid 5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr

Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Fortekor vet. 20 mg, tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Benazeprilhydroklorid 20 mg Se punkt 6.1 for komplett liste over

Detaljer

Irbesartan Bluefish 75 mg: Hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med 158 på den ene

Irbesartan Bluefish 75 mg: Hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter preget med 158 på den ene 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Bluefish 75 mg tabletter, filmdrasjerte. Irbesartan Bluefish 150 mg tabletter, filmdrasjerte. Irbesartan Bluefish 300 mg tabletter, filmdrasjerte. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden.

Fenazon-Koffein Runde, flate, hvite tabletter med delestrek på en side og merket N2 på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fenazon-Koffein tabletter Fenazon-Koffein Sterke tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver Fenazon-Koffein tablett inneholder 500 mg fenazon og 100 mg

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

Candanzid 8 mg/12,5 mg: hver tablett inneholder 77 mg laktosemonohydrat. Candanzid 16 mg/12,5 mg: hver tablett inneholder 69 mg laktosemonohydrat.

Candanzid 8 mg/12,5 mg: hver tablett inneholder 77 mg laktosemonohydrat. Candanzid 16 mg/12,5 mg: hver tablett inneholder 69 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Candanzid 8 mg/12,5 mg tabletter Candanzid 16 mg/12,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder 8 mg kandesartalcileksetil og 12,5 mg hydroklortiazid.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Irbesartan Amneal 75 mg tabletter. Irbesartan Amneal 150 mg tablett. Irbesartan Amneal 300 mg tablett

1. LEGEMIDLETS NAVN. Irbesartan Amneal 75 mg tabletter. Irbesartan Amneal 150 mg tablett. Irbesartan Amneal 300 mg tablett 1. LEGEMIDLETS NAVN Irbesartan Amneal 75 mg tabletter Irbesartan Amneal 150 mg tabletter Irbesartan Amneal 300 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 75 mg irbesartan.

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4).

Den anbefalte dosen skal ikke overskrides, særlig hos barn og eldre (se pkt. 4.4). 1. LEGEMIDLETS NAVN Zymelin 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning Zymelin 1 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Zymelin 0,5 mg/ml inneholder 0,5 mg xylometazolinhydroklorid.

Detaljer