Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar og fargeløs eller nesten fargeløs til svakt gul, uten synlige partikler. ph 3,0 4,0.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar og fargeløs eller nesten fargeløs til svakt gul, uten synlige partikler. ph 3,0 4,0."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Dacepton 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. 5 ml oppløsning inneholder 50 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriummetabisulfitt (E223) 1 mg per ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar og fargeløs eller nesten fargeløs til svakt gul, uten synlige partikler. ph 3,0 4,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Behandling av motoriske fluktuasjoner ( on-off -fenomen) hos pasienter med Parkinsons sykdom som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med et oralt antiparkinsonmiddel. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Valg av pasienter hvor injeksjoner med Dacepton 10 mg/ml er egnet: Pasienter som velges ut til behandling med Dacepton 10 mg/ml bør være i stand til å gjenkjenne sine off -symptomer og selv sette injeksjoner eller ha en ansvarlig medhjelper som kan sette injeksjoner for dem ved behov. Pasienter som behandles med apomorfin vil vanligvis måtte starte med domperidon minst to dager før behandlingsstart. Domperidondosen skal titreres til laveste effektive dose og seponeres så snart som mulig. Før det tas beslutning om å starte med domperidon og apomorfinbehandling, skal risikofaktorer for QT-forlengelse hos den enkelte pasient undersøkes nøye for å sikre at fordelen oppveier risikoen (se pkt. 4.4). Oppstart av apomorfinbehandling bør foregå i kontrollerte omgivelser på en spesialistklinikk. Pasienten skal veiledes av en lege med erfaring innen behandling av Parkinsons sykdom (f.eks. nevrolog). Pasientens behandling med levodopa, med eller uten dopaminagonister, bør optimaliseres før oppstart av behandling med Dacepton 10 mg/ml. Voksne Administrasjon Dacepton 10 mg/ml er til subkutan bruk som intermitterende bolusinjeksjon. Dacepton 10 mg/ml kan også gis som en kontinuerlig subkutan infusjon med minipumpe og/eller sprøytedriver (se pkt. 6.6). Apomorfin må ikke gis intravenøst. 1

2 Skal ikke brukes dersom oppløsningen er blitt grønn. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare, fargeløse oppløsninger uten partikler skal brukes. Bestemmelse av terskeldose Riktig dose for hver pasient fastslås ved en økende doseringsplan. Følgende plan foreslås: 1 mg apomorfinhydroklorid (0,1 ml), som er ca mikrogram/kg, kan injiseres subkutant under en hypokinetisk eller off -periode og pasienten observeres i 30 minutter for motorisk respons. Ved manglende eller utilstrekkelig respons injiseres en ny dose på 2 mg apomorfinhydroklorid (0,2 ml) subkutant og pasienten observeres for respons i ytterligere 30 minutter. Dosen kan økes med økende injeksjoner med minst førti (40) minutters mellomrom, til det oppnås en tilfredsstillende motorisk respons. Etablering av behandling Når riktig dose er bestemt kan det gis én subkutan injeksjon i nedre abdomen eller på yttersiden av låret ved først tegn på en off -episode. Det kan ikke utelukkes at absorpsjonen kan variere på forskjellige injeksjonssteder hos samme person. Pasienten bør derfor observeres den påfølgende timen for å vurdere kvaliteten på behandlingsresponsen. Det kan foretas dosejusteringer i samsvar med pasientens respons. Optimal dosering av apomorfinhydroklorid varierer individuelt, men når den er fastslått forblir den relativt konstant hos den enkelte pasient. Forholdsregler for fortsatt behandling Døgndosen av Dacepton 10 mg/ml varierer mye mellom pasienter, vanligvis innenfor området 3 til 30 mg, gitt som 1 til 10 injeksjoner og av og til så mange som 12 separate daglige injeksjoner. Det anbefales at total døgndose av apomorfinhydroklorid ikke overskrider 100 mg og at hver bolusinjeksjon ikke overskrider 10 mg per time. I kliniske studier har det vanligvis vært mulig å foreta en viss reduksjon i levodopadosen. Denne effekten varierer betydelig mellom pasienter og må håndteres med forsiktighet av en erfaren lege. Når behandlingen er etablert, kan behandling med domperidon gradvis reduseres hos noen pasienter, men kun hos noen få seponeres med positivt utfall, uten oppkast eller hypotensjon. Kontinuerlig infusjon Pasienter som har vist en god on -perioderespons i den innledende fasen av apomorfinbehandlingen, men utilfredsstillende totalkontroll med intermitterende injeksjoner, eller som trenger mange og hyppige injeksjoner (flere enn 10 per døgn), kan starte med eller bytte til kontinuerlig subkutan infusjon med minipumpe og/eller sprøytedriver som følger: Kontinuerlig infusjon startes med en hastighet på 1 mg apomorfinhydroklorid (0,1 ml) per time og økes i samsvar med individuell respons. Økninger i infusjonshastigheten skal ikke overskride 0,5 mg per time og ikke være hyppigere enn hver 4. time. Infusjonshastigheten kan variere mellom 1 mg og 4 mg (0,1 ml og 0,4 ml) per time, tilsvarende 0,015 0,06 mg/kg/time. Infusjoner bør kun gå mens pasienten er våken. Hvis ikke pasienten har alvorlige problemer om natten, anbefales ikke 24 timers infusjoner. Toleranse overfor behandlingen synes ikke å oppstå så lenge det er en periode om natten uten behandling på minst 4 timer. I alle tilfeller bør infusjonssted byttes hver 12. time. Pasienter kan trenge å supplere sin kontinuerlige infusjon med intermitterende bolusdoser ved behov, som anvist av legen. En reduksjon i dosen av andre dopaminagonister kan vurderes ved kontinuerlig infusjon. 2

3 Pediatrisk populasjon Dacepton 10 mg/ml er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.3). Eldre Eldre er godt representert i pasientpopulasjonen med Parkinsons sykdom og utgjør en høy andel av de som er undersøkt i kliniske studier med Dacepton 10 mg/ml. Behandlingen av eldre pasienter med Dacepton 10 mg/ml har ikke vært forskjellig fra den hos yngre pasienter. Ekstra forsiktighet anbefales imidlertid ved oppstart av behandling hos eldre pasienter på grunn av risikoen for postural hypotensjon. Nedsatt nyrefunksjon En doseringsplan tilsvarende den som anbefales for voksne og eldre kan følges hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). 4.3 Kontraindikasjoner Hos pasienter med respirasjonshemming, demens, psykotiske lidelser eller leverinsuffisiens. Apomorfinhydroklorid skal ikke gis til pasienter som har en on -respons på levodopa med alvorlig dyskinesi eller dystoni. Dacepton 10 mg/ml skal ikke gis til pasienter med kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt Samtidig bruk av ondansetron (se pkt. 4.5). Dacepton 10 mg/ml er kontraindisert hos barn og ungdom under 18 år. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Apomorfinhydroklorid skal gis med forsiktighet til pasienter med nyre-, lunge- eller kardiovaskulær sykdom og personer utsatt for kvalme og oppkast. Ekstra forsiktighet anbefales ved oppstart av behandling hos eldre og/eller svekkede pasienter. Da apomorfin kan gi hypotensjon, selv når det gis forbehandling med domperidon, bør det utvises forsiktighet hos pasienter med underliggende hjertesykdom og hos pasienter som tar vasoaktive legemidler som antihypertensiva, og spesielt hos pasienter med underliggende postural hypotensjon. Da apomorfin, spesielt ved høy dose, kan medføre QT-forlengelse, bør det utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med risiko for torsades de pointes arytmi. Ved bruk i kombinasjon med domperidon, skal risikofaktorer hos den enkelte pasient undersøkes nøye. Dette bør gjøres før behandlingsstart og under behandling. Viktige risikofaktorere omfatter alvorlig underliggende hjertesykdom som stuvningssvikt, alvorlig nedsatt leverfunksjon og signifikant elektrolyttforstyrrelse. Legemidler som kan påvirke elektrolyttbalanse, CYP3A4-metabolisme eller QT-tid skal også vurderes. Det anbefales å overvåke for påvirkning av QTc-tiden. EKG bør tas: - før behandling med domperidon - i behandlingens startfase - deretter når klinisk indisert Pasienten skal instrueres om å rapportere mulige hjertesymptomer, inkludert palpitasjoner, synkope og nesten-synkope. De skal også rapportere kliniske endringer som kan medføre hypokalemi, som gastroenteritt og oppstart av diuretisk behandling. Risikofaktorer skal sjekkes ved hvert legebesøk. 3

4 Apomorfin er forbundet med lokale subkutane effekter. Disse kan av og til reduseres ved å bytte injeksjonssted eller muligens ved bruk av ultralyd (hvis tilgjengelig) for å unngå områder med knuter og indurasjon. Hemolytisk anemi og trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med apomorfin. Hematologiprøver bør tas regelmessig som med levodopa når det gis samtidig med apomorfin. Forsiktighet anbefales ved kombinasjon av apomorfin og andre legemidler, spesielt de med smalt terapeutisk vindu (se pkt. 4.5). Nevropsykiatriske problemer foreligger hos mange pasienter med langtkommen Parkinsons sykdom. Det er holdepunkter for at nevropsykiatriske forstyrrelser hos enkelte pasienter kan forverres av apomorfin. Spesiell forsiktighet bør utvises når apomorfin brukes hos disse pasientene. Apomorfin har vært forbundet med søvnighet, og andre dopaminagonister kan være forbundet med plutselige søvnepisoder, spesielt hos pasienter med Parkinsons sykdom. Pasienter må informeres om dette og rådes til å utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner under behandling med apomorfin. Pasienter som har erfart søvnighet må avstå fra å kjøre eller bruke maskiner. En dosereduksjon eller seponering av behandlingen kan også vurderes. Impulskontrollforstyrrelser Pasienter bør regelmessig sjekkes for utvikling av impulskontrollforstyrrelser. Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på at atferdssymptomer på impulskontrollforstyrrelser, som patologisk spilleavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister, slik som apomorfin. Dosereduksjon/gradvis seponering bør vurderes ved utvikling av slike symptomer. Dopamin-dysreguleringssyndrom (DDS) er en vanedannende lidelse som resulterer i overdreven bruk av produktet hos noen pasienter som behandles med apomorfin. Pasienter og omsorgspersoner bør bli advart mot risikoen for å utvikle DDS før behandlingsstart. Dacepton 10 mg/ml inneholder natriummetabisulfitt som i sjeldne tilfeller kan medføre alvorlige allergiske reaksjoner og bronkospasme. Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dvs. så godt som natriumfritt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Det er nesten helt sikkert at pasienter utvalgt til behandling med apomorfinhydroklorid kommer til å ta andre legemidler mot Parkinsons sykdom samtidig. I begynnelsen av behandlingen med apomorfinhydroklorid bør pasienten overvåkes for uvanlige bivirkninger eller tegn på forsterket effekt. Antipsykotika kan ha en antagonistisk effekt ved bruk sammen med apomorfin. Det er en mulig interaksjon mellom klozapin og apomorfin, men klozapin kan også brukes til å redusere symptomer på nevropsykiatriske komplikasjoner. Dersom antipsykotika må brukes hos pasienter med Parkinsons sykdom som behandles med dopaminagonister, kan en gradvis reduksjon av apomorfindosen vurderes ved administrasjon med minipumpe og/eller sprøytedriver (symptomer på malignt antipsykotikasyndrom er rapportert i sjeldne tilfeller ved brå seponering av dopaminerg behandling). Mulige effekter av apomorfin på andre legemidlers plasmakonsentrasjon er ikke undersøkt. Derfor anbefales forsiktighet ved kombinasjon av apomorfin med andre legemidler, spesielt de med smalt terapeutisk område. 4

5 Antihypertensiva og legemidler med hjerteeffekter Selv når det gis sammen med domperidon kan apomorfin forsterke disse legemidlenes antihypertensive effekt (se pkt. 4.4). Det anbefales å unngå administrasjon av apomorfin sammen med andre legemidler som forlenger QTtiden. Basert på rapporter om uttalt hypotensjon og tap av besvissthet når apomorfin ble gitt sammen med ondansetron, er samtidig bruk av apomorfin og ondansetron kontraindisert. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Det er ingen erfaring med bruk av apomorfin hos gravide kvinner. Reproduksjonsstudier hos dyr indikerer ingen teratogene effekter, men doser gitt til rotter som er toksiske for moren kan medføre pustestans hos nyfødte. Mulig risiko for mennesker er ukjent. Se pkt Dacepton 10 mg/ml skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig. Amming Det er ukjent om apomorfin blir skilt ut i morsmelk. Det bør foretas vurdering av fordeler og ulemper for barn og mor for å avgjøre hvorvidt amming eller behandling med Dacepton 10 mg/ml skal avbrytes, tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Apomorfinhydroklorid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Pasienter som behandles med apomorfin og opplever søvnighet og/eller plutselige søvnepisoder må informeres om at de må avstå fra å kjøre eller delta i aktiviteter (f.eks. bruke maskiner) hvor redusert årvåkenhet kan sette dem eller andre i fare for alvorlige skader eller dødsfall, til slike tilbakevendende episoder og søvnighet har opphørt (se også pkt. 4.4). 4.8 Bivirkninger Svært vanlige: ( 1/10) Vanlige: ( 1/100 til <1/10) ( 1/1000 til <1/100) Sjeldne: ( 1/ til <1/1000) Svært sjeldne: (<1/10 000) Ikke kjent: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Sykdommer i blod og lymfatiske organer Forstyrrelser i immunsystemet Psykiatriske lidelser Hemolytisk anemi og trombocytopeni er rapportert hos pasienter behandlet med apomorfin. Sjeldne: Eosinofili har i sjeldne tilfeller forekommet ved behandling med apomorfinhydroklorid. Sjeldne: På grunn av innholdet av natriummetabisulfitt kan det oppstå allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi og bronkospasme). Svært vanlige: 5

6 Nevrologiske sykdommer Karsykdommer Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Undersøkelser Hallusinasjoner Vanlige: Nevropsykiatriske forstyrrelser (inkludert forbigående lett forvirring og synshallusinasjoner) har forekommet ved behandling med apomorfinhydroklorid. Ikke kjent: Impulskontrollforstyrrelser Patologisk spilleavhengighet, økt libido og hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk av penger eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister, slik som apomorfin (se pkt. 4.4). Aggresjon, agitasjon. Vanlige: Forbigående sedasjon med hver dose av apomorfinhydroklorid i begynnelsen av behandlingen kan forekomme. Dette går vanligvis over i løpet av de første ukene. Apomorfin er forbundet med søvnighet. Svimmelhet / ørhet er også rapportert. Apomorfin kan indusere dyskinesi i on -perioder som kan være alvorlige i noen tilfeller, og hos noen få pasienter medføre seponering av behandlingen. Apomorfin har vært forbundet med plutselige søvnepisoder. Se også pkt Ikke kjent: Synkope Postural hypotensjon ses mindre hyppig og er vanligvis forbigående (se pkt. 4.4). Vanlige: Gjesping er rapportert ved apomorfinbehandling. Pustevansker er rapportert. Vanlige: Kvalme og oppkast, spesielt ved førstegangs oppstart av apomorfinbehandling, vanligvis som følge av at domperidon ikke gis (se pkt. 4.2). Lokalt og generalisert utslett er rapportert. Svært vanlige: De fleste pasienter får reaksjoner på injeksjonsstedet, spesielt ved kontinuerlig bruk. Disse kan omfatte subkutane knuter, indurasjon, erytem, ømhet og pannikulitt. Forskjellige andre lokale reaksjoner (som irritasjon, kløe, blåmerker og smerter) kan også forekomme. Nekrose og sår på injeksjonsstedet er rapportert. Ikke kjent: Perifert ødem er rapportert. Positiv Coombs test er rapportert hos pasienter som får apomorfin. Melding av mistenkte bivirkninger Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig. Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig. Helsepersonell oppfordres til å 6

7 melde enhver mistenkt bivirkning. Dette gjøres via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk, Overdosering Det er liten klinisk erfaring med overdosering med apomorfin ved denne administrasjonsmåten. Symptomer på overdosering kan behandles empirisk som foreslått nedenfor: Kraftig emese kan behandles med domperidon. Respirasjonshemming kan behandles med nalokson. Hypotensjon: relevante tiltak bør iverksettes, f.eks. heve sengens fotende. Bradykardi kan behandles med atropin. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminerge midler, dopaminagonister, ATC-kode: N04BC07 Virkningsmekanisme Apomorfin er en direkte stimulant av dopaminreseptorer, og selv om det har både D1- og D2- reseptoragonistegenskaper, deler det ikke transport- eller metabolismeveier med levodopa. Hos intakte forsøksdyr undertrykker administrasjon av apomorfin utløsningshastigheten i nigrostriatale celler og ved lav dose er det funnet å medføre en reduksjon i lokomotoraktivitet (antatt å representere presynaptisk hemming av endogen dopaminfrisetting), men dets effekt på motorisk invaliditet ved Parkinsons sykdom medieres sannsynligvis ved postsynaptiske reseptorseter. Denne bifasiske effekten ses også hos mennesker. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Etter subkutan injeksjon av apomorfin kan forløpet beskrives ved en tokompartmentmodell, med en distribusjonshalveringstid på 5 (±1,1) minutter og en eliminasjonshalveringstid på 33 (±3,9) minutter. Klinisk respons korrelerer godt med apomorfinnivået i cerebrospinalvæsken, og distribusjon av virkestoffet beskrives best ved en tokompartmentmodell. Apomorfin absorberes raskt og fullstendig fra subkutant vev, noe som korrelerer med den raskt innsettende kliniske effekten (4-12 minutter), og virkestoffets korte kliniske virketid (ca. 1 time) forklares ved dets raske clearance. Minst ti prosent av apomorfins metabolisme skjer ved glukuronidering og sulfonering, og andre metabolismeveier er ikke beskrevet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Studier av subkutan toksisitet ved gjentatt dosering indikerer ingen spesiell fare for mennesker, utover informasjonen som er tatt med i andre deler av preparatomtalen. In vitro-gentoksisitetsstudier har vist mutagene og klastogene effekter, sannsynligvis forårsaket av oksidasjonsprodukter av apomorfin. Apomorfin var imidlertid ikke gentoksisk i de gjennomførte in vivo-studiene. 7

8 Apomorfins effekt på reproduksjon er undersøkt hos rotter. Apomorfin var ikke teratogent hos denne arten, men det ble registrert at doser som er toksiske for moren kan medføre tap av mors omsorg og pustestans hos nyfødte. Karsinogenitetsstudier er ikke utført. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriummetabisulfitt (E223) Saltsyre (til ph-justering) Natriumhydroksid (til ph-justering) Vann til injeksjonsvæsker 6.2 Uforlikeligheter Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt Holdbarhet Uåpnet: 30 måneder Etter anbrudd, brukes umiddelbart. Kast ubrukt innhold. Holdbarhet etter fortynning (hvis relevant): Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i inntil 24 timer ved 15 C 25 C når preparatet fortynnes med natriumklorid 0,9 %. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes omgående. Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 15 ºC til 25 C, hvis ikke åpning og fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Oppbevar ampullene i ytteresken for å beskytte mot lys. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses. 6.5 Emballasje (type og innhold) Ampuller av klart, fargeløst type I glass innholdende 5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i pakninger med 1, 5 eller 10 ampuller. Flerpakninger: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 og 10 x 10 Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Skal ikke brukes dersom oppløsningen er blitt grønn. Oppløsningen skal inspiseres visuelt før bruk. Kun klare og fargeløse til svakt gule oppløsninger uten partikler i uskadede beholdere skal brukes. Kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 8

9 Kontinuerlig infusjon og bruk av minipumpe og/eller sprøytedriver Valg av minipumpe og/eller sprøytedriver som skal brukes, og nødvendige doseringsinnstillinger, bestemmes av legen i samsvar med pasientens behov. Dacepton 10 mg/ml er kompatibelt med natriumkloridoppløsning 0,9 % (9 mg/ml). 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach Østerrike 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse: OPPDATERINGSDATO

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar og fargeløs eller nesten fargeløs til svakt gul, uten synlige partikler ph 3,0 4,0.

Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er klar og fargeløs eller nesten fargeløs til svakt gul, uten synlige partikler ph 3,0 4,0. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dacepton 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. 5 ml inneholder 50 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

Detaljer

1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass

Detaljer

1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat.

1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hvert 20 ml hetteglass inneholder

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Dacepton 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Dacepton 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Dacepton 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat 20 ml inneholder 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1. LEGEMIDLETS NAVN Britaject 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

PREPARATOMTALE. 1. LEGEMIDLETS NAVN Britaject 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Britaject 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 5mg apomorfinhydroklorid. Hver 10 ml ferdigfylt

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Dacepton 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder 10 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Én sylinderampulle

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn.

Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 1. LEGEMIDLETS NAVN Britaject 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 10 mg apomorfinhydroklorid Hver 3 ml sylinderampulle inneholder

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

PREPARATOMTALE. Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk. Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann Baxter Viaflo, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver pose inneholder 100 % w/v vann til injeksjonsvæsker.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin.

1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat tilsvarende 1 mg noradrenalin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Noradrenalin Abcur 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 2 mg noradrenalintartrat

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN. Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Rehydrex med glucos 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 1000 ml inneholder Glukosemonohydrat tilsvarende

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1 ml inneholder:

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter]

Natriumbehov [mmol] = (ønsket nåværende serumnatrium) total kroppsvæske [liter] PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 1 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder:

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg oksymetazolinhydroklorid 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesedråper Rhinox 0,25 mg/ml nesedråper Rhinox 0,5 mg/ml nesedråper 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg, 0,25 mg og 0,5 mg

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml infusjonsvæske,

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid.

1 ml inneholder henholdsvis 0,1 mg/ml, resp. 0,25 mg/ml og 0,5 mg/ml oksymetazolinhydroklorid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Rhinox 0,1 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,25 mg/ml nesespray, oppløsning Rhinox 0,5 mg/ml nesespray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder henholdsvis

Detaljer

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder.

PREPARATOMTALE. Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Tears Naturale uten konserveringsmiddel, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning, endosebeholder. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder:

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time.

Pasienter med nedsatt hjertefunksjon: Ved behandling av avføringsstopp skal dosen deles slik at maksimalt to doseposer inntas per time. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Moxalole pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder følgende virkestoffer: Makrogol 3350 13,125 g Natriumklorid

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest

1. LEGEMIDLETS NAVN. Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluprick Positiv kontroll, 10 mg/ml, oppløsning til prikktest Soluprick Negativ kontroll, oppløsning til prikktest 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Soluprick Positiv kontroll:

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Porcilis APP vet. injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml inneholder: Virkestoffer: 600 mg Actinobacillus

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 1,82 mg tilsvarer 1 mg/ml adrenalin. Hjelpestoff med kjent effekt: Natriumpyrosulfitt

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning apomorfinhydrokloridhemihydrat

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren. Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning apomorfinhydrokloridhemihydrat PAKNINGSVEDLEGG Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning apomorfinhydrokloridhemihydrat Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner

Detaljer

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger.

Kraftige astmaanfall (særlig hos barn). Alvorlige anafylaktiske reaksjoner. Asystole, hjertestans. Overflateblødninger. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Adrenalin 0,1 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning - Katastrofeadrenalin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Adrenalintartrat 0,182 mg tilsvarer 0,1 mg/ml adrenalin.

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoffer Per dose (1,0 ml) Actinobacillus pleuropneumoniae,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g

Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 100mg/g 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Basiron AC 5 % gel Basiron AC 10 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Basiron AC 5%: Benzoylperoksid vandig tilsvarende benzoylperoksid 50mg/g Basiron AC 10 % Benzoylperoksid

Detaljer

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke.

Vær sikker på at dyret har gjenvunnet normale svelgereflekser før det tilbys fôr og drikke. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Sedastop vet. 5 mg/ml injeksjonsvæske, 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Virkestoff: Atipamezol 4,27 mg (tilsv. 5,0 mg atipamezolhydroklorid) Hjelpestoff:

Detaljer

Doseringen er individuell. Dersom ikke annet er foreskrevet, skal legemidlet doseres i henhold til serum ionogrammet og syre-base nivået.

Doseringen er individuell. Dersom ikke annet er foreskrevet, skal legemidlet doseres i henhold til serum ionogrammet og syre-base nivået. 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex -Natriumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 58,44 mg (1 mmol) Elektrolyttinnhold pr. ml:

Detaljer