REFERAT. Komitémøte REK sør-øst D. 17. september Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst D 17. september Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Jon Anders Lindstrøm Etikk Komitémedlem Torgeir Sørensen Helsemyndighet Komitémedlem Benedikte Moltumyr Høgberg Jus personvern Komitémedlem Finn Wisløff Leder medisin Komitémedlem Ruth Klungsøyr Lekrepresentasjon Komitémedlem Merete Bugge Nestleder medisin Komitémedlem Ole Andre Solbakken Psykologi Komitémedlem Anne Marie Flovik Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2014/1427 Tilbud om medikamentell abort hos avtalespesialister - prøveprosjekt Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Olaug Pauline Kråkmo Helsedirektoratet Alle landets sykehus med gynekologisk avdeling tilbyr medikamentell abort, og 90 % av alle avdelinger tilbyr hjemmeabort. Med hjemmeabort menes at kvinnene tar det første medikamentet på sykehus og neste trinn gjennomføres hjemme ved at hun får med seg de øvrige medikamentene som hun tar etter fast regime. Formålet med dette prosjektet er å utvikle og utprøve et tilbud om medikamentell abort hos avtalespesialister/privatpraktiserende gynekologer, som skal være et parallelt tilbud med det som i dag er etablert ved landets sykehus. Prosjektets mål er å forbedre eksisterende tilbud og tilgjengelighet, samt frigjøre kapasitet til andre pasienter ved sykehusene. Prosjektet skal frembringe erfaringer om organisering og samhandling mellom avtalespesialister, fastlegene og sykehusene, samt evaluere pasientenes tilfredshet med dette tilbudet. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. I stedet er formålet med prosjektet å prøve ut et annet helsetjenestetilbud for pasientene, slik at tilgjengeligheten øker og ressursbruken reduseres. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom.

2 Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1428 Fase 3, dobbelt blind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av Hepatocytt vekstfaktor (HGF) hos pasienter med kritisk iskemi i underekstremitetene Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torbjørn Dahl St.Olavs Hospital Studien har til hensikt å undersøke sikkerheten og effektiviteten til et genlegemiddel som har blitt utviklet for å bidra til økt blodtilførsel hos pasienter med kritisk ekstremitetsiskemi, med håp om at det fører til redusert smerte og/eller bedre leging av sår på beinet/foten. Andre aktuelle behandlingsalternativer er kirurgi/amputasjon. Legemiddelet gis via injeksjon i beinet, og verken legen eller pasienten vet om det er et aktivt legemiddel eller placebo i injeksjonen. Pasienten vil bli fulgt opp i opptil 3,5 år. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Søker oppgir at HGF som kroppen produserer etter injeksjonene kan øke veksten av en tumor som allerede finnes i kroppen, og at kreftpasienter derfor ekskluderes fra studien. Det skal inkluderes 500 pasienter mellom 40 og 90 år. I denne aldersgruppen vil trolig flere av pasientene ha begynnende kreftsvulster som ikke kan oppdages ved kreftscreening. Komiteen er derfor bekymret for at preparatet gis til pasienter i denne alderen. På bakgrunn av dette ber komiteen om en ytterligere redegjørelse for risikoen ved injeksjon med HGF-plasmid mht kreftutvikling. - Det oppgis i søknaden at pasientene skal følges opp i 3,5 år. Komiteen spør seg om oppfølgingstiden er tilstrekkelig med tanke på å oppdage en eventuell kreftutvikling? Komiteen ber om en redegjørelse. Søker opplyser om at det er gjennomført fase II studier. Hvor lang var oppfølgingstiden i disse studiene mht kreftutvikling? - Deltagelse i studien er krevende, med mange studiebesøk og injeksjoner. Pasientene som randomiseres til placebogruppen vil totalt få 128 injeksjoner med saltvann. Er det noen fordeler for denne gruppen ved å delta i studien? Vil de få tilbud om samme behandling som HGF-armen dersom studien viser at HGF har god effekt? - I søknadsskjemaet står det at «ansvarlig utprøver kommer til å søke om godkjenning til å foreta obduksjon for å bestemme dødsårsak». Og i informasjonene til pasientene opplyses det om at «det vil bli bedt om tillatelse for å obdusere deg.» og «Vi vil be dine pårørende om tillatelse til å gjennomføre obduksjonen». For komiteen er dette uklart. Det er uvanlig for REK å ta stilling til obduksjon i forbindelse med forskningsprosjekter, og komiteen etterlyser en bedre begrunnelse for at dette er nødvendig å ha med som en

3 del av prosjektet. Hvem søkes det om godkjenning fra? Og hvorfor oppgis det i informasjonsskrivet at pårørende skal ta stilling til obduksjon, når pasienten selv er i live og forespørres om dette i forbindelse med deltagelse i studien? Komiteen ber om en redegjørelse. Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må komme tydeligere frem at det er snakk om totalt 128 injeksjoner. - Det står at man vil gjøre en kreftforebyggende screening. Etter komiteens syn er dette misvisende for pasientene. Screening kan ikke forebygge kreft, men benyttes for å oppdage kreft tidligere. Komiteen ber derfor om at setningen omskrives. - I avsnitte om ulemper, vedrørende Diagnostisk perifer angiografi, står det: «Risikoene omfatter blødning i kateterinnføringsområdet, unormal hjerterytme, infeksjon, allergisk reaksjon overfor kontrastmiddelet, skader på arteriene, nyresvikt eller død.» Komiteen ber om at det også beskrives hvor stor risikoen er for disse hendelsene. Hva er vanlige hendelser, mer sjeldne hendelser, og hva er risikoen for død? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /1429 Risikoanalyse i kommunal virksomhet Prosjektsøknad Prosjektleder: Anders Johansen Sykehuset i Vestfold HF Prosjektet skal bidra til økt kunnskap om bruk av risikoanalyse som styringsverktøy i virksomheter innen helse-, sosial- og opplæringssektoren. Prosjektet vil bli publisert som en teoretisk artikkel basert på risikoanalyse av ulike kommunale virksomheter innen helse-, sosial- og opplæringssektoren. Forksningsdesignen som benyttes vil være studie av 9 ulike virksomheter, N=9. Følgende spørsmål vil forsøkes besvart i dette prosjektet: 1. Kan investering i risikoanalytisk kompetanse redusere kostnader i kommunal virksomhet, i et langsiktig perspektiv? 2. Kan gjennomføring av risikoanalyse identifisere sannsynlig risiko, foreslå preventive tiltak som kan iverksettes for å redusere risiko og bidra til økt kvalitet, økt effektivitet og reduserte kostnader? 3. Finnes det verktøy innen fagfeltet for risikoanalyse som er omsettelig for anvendelse i kommunale virksomheter innen helse- og omsorgssektoren så vel som i opplæringssektoren? Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men snarere om kommunenes ressursdisponering. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Prosjektleder søker om fritak fra samtykkekravet for å gjennomføre prosjektet. Det ønskes tilgang til opplysninger om kommunale tjenester og grad av ressurstildeling fra 9 pasientjournaler ved Glenne regionale senter for autisme. REK er gitt myndighet til å kunne gi dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til taushetsbelagte helseopplysninger fra helsepersonell eller helsetjenesten for annen forskning, jf. helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13 d første ledd. Komiteen er av den oppfatning at de samme vurderinger skal gjøres her, som ved vurdering av fritak av lovpålagt taushetsplikt etter helseforskningsloven 15, 28 og 35. Relevante skjønnsmomenter i vurderinger foretatt etter helseforskningslovens bestemmelser er anvendt i komiteens vurdering av denne saken. For at REK skal kunne frita fra samtykkekravet må det foreligge en kvalifisert begrunnelse. Innhenting av samtykke må være vanskelig, og rene bekvemmelighetshensyn er ikke tilstrekkelig. I tillegg kan unntak fra samtykke bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

4 Ifølge prosjektleder er funnene fra prosjektet av vesentlig samfunnsinteresse. Videre anføres det at velferden til de inkluderte er ivaretatt ved at det ikke er noen direkte kontakt, og ved at sensitive personopplysninger anonymiseres. Etter komiteens vurdering er det ikke vanskelig å innhente samtykke fra foreldrene til de pasientene det gjelder for å gjennomføre prosjektet. Komiteen er heller ikke overbevist om at prosjektet oppfyller kravet til vesentlig samfunnsinteresse. All den tid det finnes en koblingsnøkkel kan heller ikke opplysningene sies å være anonyme. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at vilkårene for å innvilge fritak fra samtykkekravet ikke er oppfylt. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. REK innvilger ikke fritak fra lovpålagt taushetsplikt, jf. Forskrift av nr. 989, Delegering av myndighet til den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk etter helsepersonelloven 29 første ledd og forvaltningsloven 13d første ledd. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1430 Epigenetisk profil og tarmbakterier hos IBS pasienter--en tvillingstudie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jennifer Harris Folkehelseinstituttet, Folkehelseinstituttet Prosjektomtale (Redigert av REK) Irritabel tarm-syndrom (IBS) er en vanlig kronisk lidelse som rammer ca. 20 % av befolkningen. Diagnosen er utelukkende basert på symptomer som inkluderer forskjellige kombinasjoner av magesmerter/ubehag, diare og forstoppelse. Symptomene kan være svært plagsomme og medfører for mange av pasientene et høyt forbruk av helsetjenester og økt sykefravær. Årsaken til lidelsen er uklar, men mekanismer som involverer samspill mellom unormal tarmaktivitet og økt følsomhet i tarmen er viktige for IBS. Forskning har vist at både arvelige og miljømessige faktorer har betydning for utvikling av IBS. I denne studien ønsker vi å utnytte de unike fordelene ved tvillingstudier for å undersøke om miljøfaktorer som sosiale forhold, psykisk stress, tidligere infeksjoner og tarmfloraens sammensetning kan påvirke arveligheten av IBS. Resultatene fra studien vil gi verdifull innsikt om de biologiske mekanismene bak symptomene til IBS, og ha betydning for utvikling av ny behandling for IBS. Det skal i prosjektet innhentes avføringsprøve og avskrap fra munnslimhinne, samt blodprøve fra ca. 20 tvillingpar som bor i Oslo-regionen. Det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, «IBS and twins - epigenetics and microflora», der ansvarshavende er Robert Lyle. Prøvene som tas, skal utføres til utlandet for analyse. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en innvending til rekrutteringsprosedyren. Det oppgis i søknaden at man i de tilfeller der kun én av tvillingene svarer, ønsker telefonisk purring for den andre tvillingen. Komiteen forstår at det er viktig for studien at flest mulig tvillingpar inkluderes, men komiteen er bekymret for at disse deltagerne kan føle seg presset til å delta dersom de blir oppringt. Komiteen er derfor ikke innstilt på å tillate denne rekrutteringsprosedyren. Komiteen har imidlertid kommet til at den kan akseptere purring via SMS for disse tvillingene. Etter komiteen syn, er det mindre risiko for at en SMS-purring vil føre til at de føler press til å delta. Dersom prosjektleder velger å benytte denne formen for purring, ber komiteen om at SMS-teksten sendes REK til orientering.

5 Prosjektleder ønsker å tilbakeføre spørreskjemadata og data fra biologisk materiale til Nasjonalt tvillingregister i Norge. Komiteen har ingen innvendinger mot dette, men da en slik tilbakeføring innebærer en utvidelse av registeret, forutsetter komiteen at det foreligger en godkjenning fra Datatilsynet før data tilbakeføres. Komiteen har noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Slik komiteen forstår det, er deltagerne til denne studien valgt ut på bakgrunn av at de har krysset av på at de har irritabel tarmsyndrom i forbindelse med deltagelse i hovedprosjektet «Sosiale forhold og Helse en tvillingstudie». Dette er ikke kommet tydelig frem i skrivet til deltagerne. For komiteen er det viktig at deltagerne vet hvorfor akkurat de forespørres om å delta i dette delprosjektet. Komiteen ber derfor om at dette forklares. - Under avsnittet Hva innebærer prosjektet? står det «vi ønsker blodprøver fra et lite antall av dere som ønsker å delta i studien og som bor i Oslo-området». Det er imidlertid ikke gitt noen begrunnelse for hvorfor dette er ønskelig. Komiteen ber om at det inkluderes informasjon om hvorfor det er viktig å innhente blodprøver, og hvilke typer analyser som skal gjøres. - Dersom Datatilsynet ikke godkjenner tilbakeføring av data fra prosjektet til NPR, må setningen «Jeg godtar at dataene fra spørreskjemaet og fra biologisk materiale (avføringsprøve og avskrap fra munnslimhinnen) blir en del av Nasjonalt tvillingregister» fjernes i samtykkeerklæringen. - Skrivet må gjennomgås med tanke på språkfeil. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Komiteen tillater ikke telefonisk purring. Purring kan eventuelt skje via SMS. SMS-teksten skal i så fall ettersendes komiteen til orientering. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

6 2014/1431 Smerte, atferdsmessige og psykologiske symptomer og livskvalitet hos personer med demens Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Liv Halvorsrud Høgskolen i Oslo og Akershus Mange eldre med demens plages av smerter. Personer med langtkommen demenssykdom er ofte ikke i stand til å beskrive sine smerter, noe som gjør det utfordrende å fange opp og vurdere smerte hos disse personene. Det er utviklet flere smertekartleggingsverktøy til bruk blant eldre som ikke kan selvrapportere smerte, men nytten av regelmessig bruk av slike verktøy har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt. Denne studien skal undersøke hvilken effekt systematisk smertekartlegging vil ha på smertelindrende tiltak iverksatt blant pasienter på sykehjem. Hvordan kartlegging og påfølgende tiltak påvirker atferdsmessige og psykologiske symptomer og livskvalitet vil også undersøkes. Studien er en cluster-randomisert, kontrollert studie. Hvert enkelt sykehjem regnes som ett cluster og blir fordelt i intervensjons- eller kontrollgruppe. Data skal samles i 3 mnd. ved hjelp av anerkjente kartleggingsverktøy og spørreskjema og inkluderer både sykehjemspasienter med demens og sykehjemsansatte. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Det er en sårbar pasientgruppe som inkluderes, men etter komiteens syn er prosjektet nyttig og kan bidra til bedre tilpasset behandling. Det vil bli forsøkt å innhente muntlig samtykke fra deltakende pasienter. Skriftlig samtykke blir innhentet fra nærmeste pårørende. Det fremgår av søknaden at det er ønskelig å lagre avidentifiserte data for senere bruk, men det er ikke skissert noen oppfølgingsstudie. REK kan derfor ikke gi forlenget oppbevaring utover 5 års oppbevaring av dokumentasjonshensyn etter prosjektslutt. Dersom det er behov for forlengelse utover dette, må det søkes REK om prosjektendring. Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: - Det står at deltagelse ikke vil kreve aktiv deltagelse: «Deltakelse i studien innebærer at pasienten kartlegges av en sykepleier/hjelpepleier etter anerkjente kartleggingsskjemaer. Dette vil ikke kreve aktiv deltakelse fra pasienten». Komiteen gjør oppmerksom på at dette ikke er riktig da et av kartleggingsverktøyene, MOBID-2, innebærer aktivt guidede bevegelser av ulike kroppsdeler. Komiteen ber om at dette rettes opp i. - Det står: «Dersom du trekker samtykket, vil alle opplysninger om pasienten bli anonymisert.» Komiteen gjør oppmerksom på at opplysningene skal slettes ved tilbaketrekking av samtykke. - Det står i avsnittet om studiens bakgrunn og formål at demens er en dødelig sykdom. Komiteen spør seg om det er nødvendig å ha med denne opplysningen, da det ikke er relevant for prosjektets formål, og kan ta fokus vekk fra det man skal undersøke. - Det står at prosjektet er tilrådt av REK. Komiteen ber om at dette endres til at prosjektet er godkjent av REK. - Det står i informasjonsskrivet at datamaterialet blir avidentifisert ved prosjektslutt. Dette må endres til at opplysningene skal oppbevares avidentifisert 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn. Deretter skal opplysningene slettes eller anonymiseres. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. - Opplysningene skal oppbevares avidentifisert 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres.

7 Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1432 Monitorering av hjertefunksjon under kjemoterapi for å redusere kardiovaskulær komplikasjoner Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Svend Aakhus OuS Prosjektomtale (Redigert av REK) Enkelte kreftformer behandles med cellegift som kan føre til kronisk hjertesvikt. Derfor er det viktig å kunne avdekke selv mindre tegn til hjertesviktutvikling under cellegiftbehandling for å begrense skadene og initiere riktig behandling. Hjerteultralyd er et nøkkelverktøy for å oppdage svekkelse i hjertefunksjon. Gjeldende ultralydbaserte metode ansees for å være for lite sensitiv i denne sammenheng. Denne internasjonale multisenterstudien ønsker å sammenligne denne mot en annen metode for å avsløre tidlige tegn til svekket hjertefunksjon hos kreftpasienter som gjennomgår kardiotoksisk cellegiftbehandling. Studiets formål er å finne ut hvilken hjerteultralyd-metode som er best egnet til å redusere andelen pasienter som utvikler hjertesvikt etter endt kreftbehandling. Resultater fra denne studien forventes å bli retningsgivende for internasjonale anbefalinger om hvordan kreftpasienter skal følges under pågående kardiotoxisk behandling. Det skal i prosjektet tas blodprøver, og det søkes om å opprette en ny spesifikk forskningsbiobank, SUCCOUR venstre ventrikkel, der ansvarshavende er Svend Aakhus. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltakelse er ikke forbundet med ubehag eller risiko, og pasientene vil ha nytte av å delta ved at de får tettere oppfølging og kontroll av hjertefunksjon under kreftbehandlingen.

8 Komiteen ber om at den norske tittelen som benyttes i søknadsskjemaet, også benyttes i informasjonsskrivet. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Komiteen godkjenner opprettelse av en spesifikk forskningsbiobank, i tråd med det som er oppgitt i søknaden. Biobankregisteret vil få kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1433 Kortere ventetid til operasjon hos pasienter med lårhalsbrudd Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Stian Svenøy Ullevål Universitetssykehus Vi startet et kvalitetsforberedrende prosjekt på pasienter med lårhalsbrudd fra mai Det innebærer en "fasttrack"-sløyfe som gjør at pasientene kommer raskere til sengepost og blir raskere operert. Preoperativ ventetid vil forhåpentlig gå ned. I tillegg har vi et mer systematisk behandlingsopplegg på sengeposten i tiden etter operasjonen. Det er allerede vist i større internasjonale studier at dette sannsynligvis har positiv virkning på risikoen for komplikasjoner ved hoftebrudd. Dette er nå vår standard måte å behandle pasienter med hoftebrudd på. Vi ønsker å sammenligne postoperativ funksjon og komplikasjoner med materiale vi har fra før prosjektet startet. Vi vil derfor gjøre noen funksjonsscorer ved den polikliniske oppfølgingen, og kvantifisere dette. De fleste data registrerer vi uansett i forbindelse med innleggelsen og den polikliniske oppfølgingen. Vi startet et kvalitetsforberedrende prosjekt på pasienter med lårhalsbrudd fra mai Det innebærer en "fasttrack"-sløyfe som gjør at pasientene kommer raskere til sengepost og blir raskere operert. Preoperativ ventetid vil forhåpentlig gå ned. I tillegg har vi et mer systematisk behandlingsopplegg på sengeposten i tiden

9 etter operasjonen. Det er allerede vist i større internasjonale studier at dette sannsynligvis har positiv virkning på risikoen for komplikasjoner ved hoftebrudd. Dette er nå vår standard måte å behandle pasienter med hoftebrudd på. Vi ønsker å sammenligne postoperativ funksjon og komplikasjoner med materiale vi har fra før prosjektet startet. Vi vil derfor gjøre noen funksjonsscorer ved den polikliniske oppfølgingen, og kvantifisere dette. De fleste data registrerer vi uansett i forbindelse med innleggelsen og den polikliniske oppfølgingen. Prosjektleder oppgir at hovedmålet med studien er kvalitetssikring av «fast track» -sløyfe som allerede er innført ved avdelingen. Basert på opplysningene som gis i søknad og protokoll, slutter komiteen seg til prosjektleders vurdering av at prosjektet fremstår som en kvalitetssikring av helsetjenesten. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1434 Irritabel tarm syndrom og forstyrrelser i tarmbakteriefloraen. Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Jostein Sauar Sykehuset Telemark Irritabel tarm syndrom (IBS) er en lidelse med smerte/ubehag i magen og med endrede avføriingsvaner.årsaken er ikke avklart. Nå mistenkes dysbiose, det vil si forstyrrelser tarmfloraen/mikrobiotaen som mulig hovedårsak. Det norske firmaet Genetic Analysis AS har laget en dysbiose test som registrerer kvalitativt og til dels kvantitativt 300 forskjellig bakterier.sykehusene I Drammen og Skien har nå fått testet avføringen til 75 pasienter og vi vil kartlegge antall av pasientene som har dysbiose og om det er kliniske forskjeller til de som ikke har dysbiose. Studien kan gi informasjon om diagnostik og behandling av IBS pasientene samt hvilken betydning dysbiosetesten kan få for disse.dette er en prospektiv åpen pilot-studie, tverrsnitt og longitudinell. Ved konsultasjonen vil pasientene bli utspurt om mageplager, ledd/muskelplager, psykiske plager samt andre spørsmål som kan ha betyning for dysbiose eller ikke.til slutt gis info om testresultatet og råd om behandling Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: 1) Det oppgis i søknad og informasjonsskriv at også nytten av dysbiosetesten skal vurderes, men det er ikke beskrevet hvordan dette skal måles. Komiteen ber prosjektleder redegjøre for hvordan nytten skal vurderes. Hva er endepunktene?

10 2) Det er uklart for komiteen hvordan tilbakemelding til pasientene vedrørende dysbiosetesten er tenkt. I informasjonsskrivet under Bakgrunn og hensikt står det «Vi ønsker nå at du kommer til en konsultasjon for å fortelle deg om resultatet av din prøve, samt drøfte muligheter for behandling.» Det kan høres ut som at pasientene kun får tilbakemelding om resultatene fra testen dersom de deltar i denne oppfølgingsstudien. Komiteen forutsetter at alle pasienter som tok dysbiosetesten, får tilbud om en konsultasjonstime der resultatene av testen gjennomgås. 3) Det oppgis i informasjonsskrivet at «Noen av svarene og resultatet av konsultasjon ønsker vi å bruke i forskningsøyemed». Komiteen ber om at dette spesifiseres. Hvilke opplysninger skal brukes videre? Og til hva? Komiteen ber om en redegjørelse. 4) Komiteen har også noen kommentarer til informasjonsskrivet: - Det må komme tydelig frem i informasjonsskrivet at alle som tok dysbiosetesten, får tilbud om en konsultasjonstime der resultatene av testen gjennomgås, og at dette er uavhengig av om de vil delta i den omsøkte studien eller ei. - Det må også tydeliggjøres at alle som tok dysbiosetesten nå blir forespurt om deltagelse uavhengig av resultatene fra testen. - Under avsnittet Hva innebærer studien står det «Det er fint om du også finner ut om du ble født med keisersnitt, om du fikk morsmelk og hvor lenge.» Det må begrunnes hvorfor denne informasjonen er viktig. Komiteen ber om at det kun spørres om det som trenges for å besvare spørsmålene i denne studien. - Under Mulige fordeler og ulemper står det «Ellers ser vi ingen klare ulemper for deg i å delta i denne studien». Komiteen mener denne formuleringen er uheldig. Alle ulemper skal beskrives, enten de er klare eller ei. Dersom deltagelse ikke innebærer noen ulemper, må «klare» tas bort. Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Når svar foreligger vil komiteens leder ta stilling til spørsmålet om godkjenning. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. Dokumentnummer: 2014/ /1435 Genfeil ved arvelig netthinnesykdom Prosjektsøknad Prosjektleder: Alexander Stanley Thrane Haukeland Universitetssykehus Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eyvind Rødahl;Gunn Pedersen Arvelige øyesykdommer;senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin Netthinnedystrofi er en gruppe sjeldne sykdommer der nedarvede eller nyoppståtte genfeil hindrer normal netthinnefunksjon og fører til nedsatt syn. Feil i flere hundre ulike gener kan føre til netthinnedystrofi (RetNet), og nye genfeil oppdages relativt hyppig. Vårt prosjekt skal ta se på en liten gruppe familier med opphopning av netthinnedystrofi og forsøke å identifisere nye sykdomsfremkallende genfeil. Forskningen vil kunne gi ny kunnskap om netthinnens normalfunksjon, sykdom og utvikling. Det skal i prosjektet gjøres eksomsekvensering, og ved denne type analyse vil det være en risiko for å gjøre utilsiktede funn. Prosjektet blir derfor å regne som en prediktiv genetisk test i bioteknologilovens forstand (jf. Bioteknologiloven 5-1, bokstav a og b.). Komiteen anser imidlertid risikoen for at det gjøres utilsiktede funn

11 som liten. Det skal også inkluderes barn i studien. I henhold til bioteknologiloven 5-7 er prediktive undersøkelser av barn bare tillatt dersom undersøkelsen kan bidra til å forhindre eller redusere helseskade hos barnet. Slik komiteen leser søknaden, kan deltagerne ha nytte av å delta, da det kan få behandlingsmessige konsekvenser dersom genfeilen identifiseres. Komiteen anser beredskapen i prosjektet som tilfredsstillende. Deltagerne får genetisk veiledning før og etter analysen, og de kan velge om de ønsker tilbakemelding dersom det mot formodning skulle gjøres utilsiktede funn. Barn under 16 år får ikke tilbakemelding på eventuelle utilsiktede funn. Nytt samtykke innhentes fra alle barn når de fyller 16 år, og de får da mulighet til å krysse av på om de ønsker tilbakemelding om utilsiktede funn eller ei. Prøvene som tas i prosjektet, skal lagres i en tidligere godkjent generell biobank ved Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin, der ansvarshavende er Gunn Pedersen. Biobanken planlegges å vare til Avidentifiserte prøver skal sendes til HudsonAlpha i Alabama, USA, for analyse. Komiteen forutsetter at restmaterialet etter endt analyse tilbakeføres til prosjektet og lagres i den generelle biobanken ved Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin. Etter en helhetlig vurdering har komiteen kommet til at det er forsvarlig å gjennomføre prosjektet som beskrevet i søknad og protokoll. Komiteen har imidlertid et par kommentarer til informasjonsskrivet: - Under avsnittet «Utlevering av materiale og opplysninger til andre» må det presiseres at USA har annen lovgivning som ikke tilfredsstiller europeisk personvernlovgivning. - Det oppgis i søknaden at ansvarshavende for den generelle biobanken er Gunn Pedersen. I informasjonsskrivet står det imidlertid Eyvind Rødahl. Komiteen ber om at dette rettes opp. Komiteen ber også om at det utarbeides et eget, alderstilpasset, skriv med informasjon om studien til barn mellom 12 og 16 år. Komiteen gjør oppmerksom på at dette skrivet skal være ren informasjon om studien, og skal ikke inneholde en samtykke-del (da det er foreldrene som skal samtykke til om de ønsker at barnet deres skal delta i studien). På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning: - Restmaterialet etter endt analyse skal tilbakeføres til prosjektet og lagres i den generelle biobanken ved Senter for medisinsk genetikk og molekylærmedisin. - Informasjonsskrivet skal revideres i tråd med komiteens kommentarer og ettersendes til orientering. - Det må utarbeides et alderstilpasset skriv med informasjon om studien til barn mellom 12 og 16 år. Skrivet skal ettersendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Med hjemmel i helseforskningsloven 29 tillater komiteen at humant biologisk materiale utføres til utlandet. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK.

12 Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1436 PARAGON-HF: En multisenterstudie for å sammenligne sikkerhet og effekt for legemidlene LCZ696 og valsartan for pasienter med hjertesvikt Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dan Atar Oslo Universitetssykehus Kardiovaskulær sykdom er den ledende dødsårsaken i den vestlige verden. De siste årene har hjertesvikt vist seg å oppstå også ved normal systolisk funksjon. Hjertesvikt (HF) med normal, eller tilnærmet normal, ejeksjonsfraksjon (EF - mengden blod i prosent som går ut av hjertet ved sammentrekning) er betegnet som hjertesvikt med bevart (preserved) ejeksjonsfraksjon (HFpEF). HFpEF innebærer unormal diastolisk funksjon som resulterer i økt fylltrykk i hjertekammeret, økt vaskulær stivhet og unormal systolisk funksjon. Det er til nå ingen legemidler som har vist noen fordel for pasienter med HFpEF. Målet med denne studien er å evaluere effekten av legemiddelet LCZ696 sammenlignet med valsartan i reduksjon av hjerte-kar relatert død og sykehusinnleggelser ved HFpEF. Valsartan er ikke registrert for bruk i behandling av HFpEF, men blir gitt for å behandle sykdom relatert til hjertesvikt (komorbiditeter). Studien er dobbeltblind med to paralelle grupper. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Følgende merknader ønskes besvart før det kan tas en avgjørelse: - Formålet med studien er å evaluere effekten av legemiddelet LCZ696 sammenlignet med valsartan i reduksjon av hjerte-kar relatert død og sykehusinnleggelser ved HFpEF. Valsartan er ikke registrert for bruk i behandling av HFpEF, men blir gitt for å behandle sykdom relatert til hjertesvikt (komorbiditeter). Det presiseres i søknaden at det per i dag ikke finnes legemidler for behandling av HFpEF. Komiteen undrer seg derfor over at LCZ696 skal sammenlignes med valsartan, og ikke med placebo, som er det vanlige i de tilfeller der det ikke finnes noen standardbehandling. Dersom behandlingene faller likt ut, er da begge effektive, eller ingen av dem? Komiteen ber prosjektledere redegjøre for valgt design. Kan eventuelt en annen design gi svar på forskningsspørsmålet som studien stiller? - Slik komiteen forstår søknaden, skal altså alle pasientene i kontrollarmen få valsartan. I protokollen henvises det til en annen studie (TOPCAT-studien) der 85 % av pasientene brukte en RAS blokker. Betyr dette at man kan anta at 15 % av pasientene i valsartan-armen ikke trenger en RAS blokker, og at disse blir eksponert for unødvendig behandling med valsartan og med dens potensielle bivirkninger? Komiteen ber om en redegjørelse. - Det oppgis i informasjonsskrivet at en vanlig bivirkning av valsartan er virusinfeksjon. Stemmer dette? Dette er ikke nevnt som en bivirkning i Felleskatalogen. Komiteen ber om en tilbakemelding. For komiteen består hovedutfordringene ved studien i at to eksperimentelle armer skal sammenlignes, og at enkelte pasienter i kontrollarmen kan bli eksponert for unødvendig behandling med valsartan. På denne bakgrunn ønsker komiteen også å innhente en konsulentuttalelse for å vurdere studiens forsvarlighet.

13 Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder og uttalelse fra konsulent. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komité. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1438 Effekt av Kinesio tape på muskelstyrke i m.quadriceps femoris Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Myklebust Norges idrettshøgskole Mange personer med fremre kneplager har nedsatt kraft i muskulatur som virker over kneleddet. Formålet med dette prosjektet er å undersøke effekten av Kinesio tape med 0-30% strekk på muskelstyrke på m. quadriceps femoris. Intervensjonen vil bli utført på personer med fremre knesmerter og nedsatt kraft i m. quadriceps femoris, og resultatene vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe. Ved å øke muskelstyrke i én eller flere muskler som påvirker kneet, vil man kunne bedre kontroll og stabilitet i kneleddet, noe som igjen kan bedre bevegelse, kraft og funksjon i kneet. Formålet med studien er å undersøke om Kinesio tape kan øke muskelstyrke. Følgende hypotese er angitt i protokollen: Kinesio taping i form av rekyltape gir økt isometrisk muskelstyrke i m. quadriceps femoris umiddelbart etter påføring. Selv om man i søknaden omtaler både knefunksjon og smerte, synes dette kun å være impliserte størrelser. Slik komiteen oppfatter det har ikke utfallsmålene noe med helse og sykdom å gjøre, snarere er det økning i muskelstyrke som måles. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil frembringe ny kunnskap om helse og sykdom som sådan. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1439 Betydningen av kosthold for konsentrasjon og læring blant ungdomsskoleelever Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad

14 Prosjektleder: Lisbeth Dahl Nasjonalt institutt for ernærings og sjømatforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Det er en økende oppmerksomhet omkring betydningen av kosthold og ernæringsstatus som viktige rammefaktorer for å fremme konsentrasjon og læring blant skolebarn. Forskning viser positiv sammenheng mellom sjømatinntak og kognitiv funksjon, men foreløpig er ikke en slik effekt bekreftet i intervensjonsstudier med sjømat blant skolebarn. I en ikke blindet intervensjonsstudie tester vi om inntak av fet fisk vil forbedre kognitiv funksjon blant elever på 9.trinn. Trehundre elever vil klassevis bli tilfeldig plassert i parallelle intervensjonsgrupper, hvor en klasse vil få servert lunsj med sjømat, en klasse vil få servert tilsvarende lunsj med ost/kjøtt (ikke sjømat) og en klasse vil få omega-3 kapsler tre ganger i uken over en periode på 12 uker. Ved start og ved slutt av studien skal elevene gjennomføre kognitive tester og det tas blod, urin og hårprøver av elevene. Elevene skal også besvare spørreskjema om kosthold, fysisk aktivitet, søvn og psykisk helse. Det søkes om opprettelse av en ny spesifikk forskningsbiobank: FINS WP6. Ansvarshavende for biobanken skal være prosjektleder Lisbeth Dahl. Den foreliggende informasjonen er ikke tilstrekkelig til at det kan fattes et endelig vedtak. Formålet med prosjektet oppgis å være: to assess the effects of dietary intake of oily fish on abilities important to school learning in Norwegian youths with a low seafood intake». REK skal behandle forskningsprosjekter der formålet er å skaffe til veie ny kunnskap om sykdom og helse. Komiteen spør seg om prosjektet faktisk vil gi ny kunnskap om sykdom og helse som sådan. Slik komiteen oppfatter søknaden skal man undersøke hvorvidt inntak av fet fisk gir bedre kognitiv fungering, i betydningen bedre konsentrasjonsevne. For at komiteen skal kunne ta endelig stilling til søknaden, må følgende merknader besvares: Komiteen savner en klargjøring av formålet med studien, samt nærmere definisjon av studiens endepunkter. Hva er primært endepunkt? Hva er det viktigste av interesse å måle? Hvor mange deltagere trengs for å besvare studiens problemstillinger? Komiteen savner en mer detaljert styrkeberegning. Hvor store forskjeller er av interesse og kan danne grunnlag for nasjonale kostråd og intervensjoner? Vedtak utsettes i påvente av tilbakemelding fra prosjektleder. Tilbakemeldingen vil bli behandlet i full komite. Vennligst benytt skjema for tilbakemelding som sendes inn via saksportalen til REK Tilbakemeldingen må være oss i hende innen seks måneder. 2014/1440 Insidens av alvorlig hypoglykemi hos barn med type 1 diabetes i Norden i perioden Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Torild Skrivarhaug Oslo universitetssykehus Bakgrunn: Alvorlig lavt blodsukker (hypoglykemi) som gir bevisstløshet med eller uten kramper er en fryktet akutt komplikasjon ved type 1 diabetes (T1D). Denne frykten er en viktig årsak til at majoriteten av barn og ungdom med T1D ikke oppnår behandlingsmål på HbA1c < 7,5%. Høyt blodsukker pga. frykt for alvorlig hypoglykemi gir økt risiko for alvorlige senkomplikasjoner som tap av syn, nyresvikt, hjerte- kar sykdom i ung alder. Studien vil gi ny kunnskap om insidens av alvorlig hypoglykemi i Norden og om det er forskjell mellom de nordiske landene. Data vil komme fra de 4 nordiske barnediabetesregistrene i perioden Disse, nasjonale registerne har > 92% kompletthet. Dataene er samlet inn en gang i året på alle barn med T1D i disse 4 landene. Årsak til endring i insidens vil bli undersøkt i forhold til type insulinbehandling (pumpe el.

15 penn), antall insulinboluser pr dag, insulinmengde i forhold til vekt, kjønn, alder, antall blodsukker pr dag, BMI, HbA1c. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at prosjektet gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Opplysningene som skal benyttes i prosjektet er allerede innsamlet, og de registrerte har samtykket til at opplysningene kan benyttes til forskning. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal deretter slettes, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1441 Effekten av trening hos eldre pasienter som har erfart hoftebrudd: En klinisk randomisert studie Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høgskolen i Oslo og Akershus Prosjektet vil bidra med ny kunnskap om effekten av ulik intensitet mht styrke og balanse i tidlig oppfølgingsfase etter operasjon for hoftebrudd. Hovedproblemstillingen i dette prosjektet er å er å utforske om et høy intensivt styrke- og balanse-treningsprogram har bedre effekt enn et lav intensivt styrke- og balansetreningsprogram på funksjonsstatusen målet med Short Physical Performance Battery (SPPB) hos pasienter med hoftebrudd. Delproblemstillinger er utforske om dette høy intensivt styrke- og balanse-treningsprogram har bedre effekt enn et lav intensivt styrke- og balanse-treningsprogram på smerte, utholdenhet og livskvalitet målt med henholdsvis Numerisk Pain Rating Scala (NPRS), 6 minutters gang test og SF-36. Design er en randomisert kontrollert studie. Dataene vil bli analysert i forhold til intention-to-treat prinsipper.

16 Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til studien som sådan. Komiteen har imidlertid en kommentar til informasjonsskrivet. Det står at deltagerne vil bli trukket til enten å få høyintensiv trening eller å få lavintensiv trening. Komiteen ber om at det også inkluderes informasjon om hva treningen går ut på og hvilke typer øvelser som inngår i de to gruppene. På denne bakgrunn setter komiteen som vilkår for godkjenning at informasjonsskrivet revideres i tråd med komiteens kommentar, og ettersendes til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1442 Retrospektiv observasjonsstudie fore å vise sikkerhet og effekt av Fluciclovine (18F) (FACBC) Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Tore Bach-Gansmo OUS Studien er en retrospektiv dokumentering av sikkerhet og effektivitet ved bruk av FACBC. Det pågår en registerstudie med produktet (REK ref. 2013/773; oversendt personvernsansvarlig som registerstudie, ikke vurdert av REK). Denne studien har fått stor oppmerksomhet, og et farmasøytisk firma (Blue Earth Diagnostics) ønsker å benytte data for fra denne, og flere tilsvarende studier, for å få FACBC registrert. Informert samtykke i pågående registerstudie har ikke tatt høyde for slik bruk av data, og heller ikke innhenting av data som vanlige blodprøver for å vise sikkerhet. Vi antar at en slik utvidelse krever, ved siden av utvidet samtykkeerklæring, også behandling i REK.

17 Formålet med prosjektet er å retrospektivt undersøke sikkerhet og effekt ved bruk av FACBC PET. Av søknaden fremgår det at FACBC allerede er i rutinemessig bruk ved Oslo Universitetssykehus. Komiteen antar derfor at det allerede foreligger data på sikkerhet og effekt ved bruk av dette preparatet, og oppfatter at den omsøkte studien dreier seg om kvalitetssikring av den gitte behandlingen. Kvalitetssikringsstudier faller utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, og det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre slike studier. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Det er institusjonens ansvar å sørge for at prosjektet følger gjeldende reguleringer for behandling av helseopplysninger. Ettersom prosjektet forutsettes gjennomført i samsvar med gjeldende reguleringer, vil dette ikke være til noe hinder for at resultatene kan publiseres. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring, og faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Det kreves ingen godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: Dokumentnummer: 2014/ /1444 Ekkokardiografisk påvisning av risk for forkammerflimmer Prosjektsøknad Prosjektleder: Sebastian Imre Sarvari Oslo universitetssykehus Forkammerflimmer er den vanligste arytmien i klinisk praksis med en estimert prevalens på 0.4% til 1% i den generalle populasjonen, og øker med alder til 9% blandt de over 80 år. Forkammerflimmer er vanligvis relatert til koronar hjertesykdom, hypertensjon, struktural hjertefeil, diabetes mellitus, hyperthyreose og/eller alder. I populasjonen uten hjertekarsykdom eller andre kjente utløsende årsaker, mekanismen for forkammerflimmer er uvisst. Subklinisk forkammerflimmer øker risikoen for hjerneslag. Det hadde derfor vært ønskelig med en metode som er billig og lett tilgjengelig for å kunne vurdere risk for forkammerflimmer. Nye ekkokardiografiske metoder som deformasjon ekkokardiografi har vist lovende resultater de senere årene når det gjelder vurdering av risk for venstre og høyre hovedkammer arytmier. Vi ønsker nå å undersøke om nye deformasjon ekkokardiografiske metoder kan forutsi risiko for utvikling av forkammerflimmer og for residiv av forkammerflimmer etter ablasjon. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger til prosjektet som sådan. Slik komiteen oppfatter søknaden, skal tidligere gjennomførte ultralydopptak av hjertets funksjon før behandling av forkammerflimmer gjennomgås. Prosjektet innebærer altså ingen nye undersøkelser for pasientene. Det opplyses om at aktuelle pasienter vil bli informert muntlig (telefonisk) og skriftlig om studien, og at de skal samtykke før de inkluderes i studien. Komiteen ber om at rekruttering av pasienter skjer skriftlig, og ikke telefonisk. Dette for å unngå muligheten for at pasienter kan føle seg presset til deltagelse. Videre fremgår det at det skal inkluderes 40 friske kontrollpersoner. Dette skal være sykehusarbeidere og forskere uten kjent hjertesykdom eller risikofaktorer for å utvikle hjertesykdom. Komiteen ber om at kontrollpersoner rekrutteres utenfor avdelingen studien utgår fra. Dette for å unngå muligheten for at ansatte kan føle seg presset til deltagelse. Komiteen ber også om at det etableres en beredskap i prosjektet i tilfelle uventet funn hos kontrollgruppen. Deltagerne i kontrollgruppen må få informasjon om hvordan uventede funn vil følges opp.

18 Komiteen har følgende kommentarer til informasjonsskrivet: -I informasjonsskrivet til pasientene må det fremkomme tidligere og tydeligere at studien ikke innebærer noen ny undersøkelse. -Komiteen gjør oppmerksom på at studien er godkjent av REK, ikke tilrådd. -Det må utformes et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen. -Skrivet til kontrollgruppen må inneholde informasjon om beredskap og hvordan uventede funn vil følges opp. På denne bakgrunn setter komiteen følgende vilkår for godkjenning av prosjektet: 1) Rekruttering skal skje skriftlig, ikke per telefon. 2) Rekruttering av kontrollpersoner skal skje utenfor avdelingen studien utgår fra. 3) Det må etableres en beredskap i tilfelle uventet funn hos kontrollgruppen. Beskrivelse av beredskapen skal sendes komiteen til orientering. 4) Informasjonsskrivet til pasientene skal revideres i tråd med komiteens kommentarer. Det skal utformes et eget skriv til kontrollgruppen. I skrivet til kontrollgruppen må også informasjon om beredskap og oppfølging ved uventete funn fremkomme. Informasjonsskrivet til kontrollgruppen skal sendes komiteen og godkjennes av komiteens leder før studien igangsettes. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1445 Ultralyd med kontrast i utredningen av fremfall av kvinnelige kjønnsorganer

19 Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnar Kvie Sande Stavanger Universitessjukehus Vi ønsker å gjøre en studie der vi ser på om ultralyd med kontrast kan være et nyttig supplement til klinisk undersøkelse i vurderingen av kvinner med ulike former for fremfall av kjønnsorganene. Det finnes flere ulike operasjoner man kan tilby disse kvinnene, avhengig av hvilken defekt som foreligger. Det er således av største viktighet at denne defekten er korrekt diagnostisert, slik at behandlingen blir korrekt. Det er tidligere gjort studier som tyder på at ultralyd kan gi nyttig tilleggsinformasjon i utredningen av kvinner med denne type problemer, men undersøkelsene er ikke i utbredt bruk. Vi ønsker å gjøre undersøkelsene enklere, bedre og mer målrettet ved å innføre to nye parametre; probe-vev avstand og ultralydgel kontrast i vagina. Vi ønsker å gjøre studien i tre ledd, først en feasibilitystudie, deretter etablering av referanseverdier, og tilslutt vurdere metoden opp mot dagens gullstandard. Komiteen har vurdert søknaden og har ingen innvendinger mot at studien gjennomføres som beskrevet i søknad og protokoll. Deltagelse medfører en ekstra ultralydundersøkelse som tar ca. 10 minutter. Undersøkelsen kan medføre et visst ubehag, men komiteen slutter seg til prosjektleders vurdering av at denne type ultralydundersøkelse tolereres godt, og at det er liten fare for komplikasjoner. Prosjektet har nytte ved at det kan føre til bedre diagnostikk og behandling for pasientgruppen. Kapittel A i informasjonsskrivene er, etter komiteens syn, preget av faguttrykk. Komiteen ber om at skrivene gjennomgås med tanke på forenkling. Skrivene skal sendes komiteen til orientering. Med hjemmel i helseforskningsloven 9 jf. 33 godkjenner komiteen at prosjektet gjennomføres under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Forskningsfilen skal oppbevares avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse og omsorgssektoren». Dersom det skal gjøres vesentlige endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn på korrekt skjema via vår saksportal:

20 2014/1446 Trygghet og teknologibruk på natt i pleie og omsorgstjenesten: En evaluering av trygghet ved Digitalt natt tilsyn i Østre Agder Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Linda Iren Mihaila Hansen Universitetet i Agder Prosjektet er et :"følge med" forskningsprosjekt som har fått tildelt midler gjennom helsediriktoratet. Prosjektet skal utforske opplevd trygghet hos pasient, bruker, pårørende og ansatte i kommunehelsetjenesten.pasienter/ brukere i kommunal pleie omsorg som blir tildelt tilsyn på natt hvor det skal prøves ut ny teknologi innen denne tjenesten. Gjennom kvalitative intervju, fokusgruppeintervju og arbeidsregistrering av oppgaver skal det søkes å gi svar på hvilken betydning innføring av denne teknologien har på opplevd trygghet hos de aktuelle gruppene. Formålet med prosjektet er å undersøke hvordan pasienter, brukere, pårørende og ansatte opplever trygghet ved digitalt natt tilsyn som en del av tjenestetilbudet fra kommunen. Komiteen vurderer at prosjektet, slik det er presentert i søknad og protokoll, ikke vil gi ny kunnskap om helse og sykdom som sådan, men at det snarere dreier seg om å evaluere innføring av ny digital tjeneste for tilsyn på natt. Prosjektet faller derfor utenfor REKs mandat etter helseforskningsloven, som forutsetter at formålet med prosjektet er å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Prosjektet kommer inn under de interne regler som gjelder ved forskningsansvarlig virksomhet. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde da det ikke oppfyller formålet, jf. 2. Det kreves ikke godkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. REKs vedtak kan påklages, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst D. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst D, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Vi ber om at alle henvendelser sendes inn med korrekt skjema via vår saksportal: 2014/1447 Fallforebygging: Hjemmehjelpsmottagere og fagpersonells erfaringer Dokumentnummer: 2014/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Bergland Høyskolen i Oslo og Akershus Hovedmålet med prosjektet er å utvikle ny forskningsbasert kunnskap om fall- og fallforebygging blant