REFERAT. Komitémøte REK sør-øst B. 08. juni Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst B 08. juni Møterom, Gullhaugveien 1-3, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Ola Skjeldal Helsemyndighet Komitémedlem Helene Braanen Jus personvern Komitémedlem Geir Olav Hjortland Nestleder medisin Komitémedlem Stein Andersson Psykologi Komitémedlem Hilde Wøien Sykepleie Komitémedlem Anne Wæhre Leder medisin Vara Anne Undahl Lekrepresentasjon Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Kjetil Fretheim Etikk Komitémedlem Grete Dyb Leder medisin Komitémedlem Trond Johansen Lekrepresentasjon Komitémedlem Ellen Beccer Brandvold Pasientorganisasjon Komitémedlem Anne Raustøl Etikk Vara Ragnar Akre-Aas Pasientorganisasjon Vara Fra sekreteriatet: Knut W. Ruyter, Hege Holde Andersson, Harsha Gajjar Mikkelsen Nye søknader 2015/900 CARD-studien: En åpen, randomisert multisenterstudie med Cabazitaxel versus et ARmålrettet middel hos pasienter med refraktær prostatakreft tidligere behandlet med docetaxel og som har hatt manglende effekt av AR-målrettet behandling Dokumentnummer: 2015/900-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Andreas Stensvold Sykehuset østfold Dette er en åpen,randomisert mutlisenterstudie for å sammenlikne effekten av cabazitaxel med to ARmålrettede medikamenter hos pasienter med refraktær prostatakreft. Hovedmålet for studien er å sammenlikne cabazitaxel med enten abirateronacetat eller enzalutamid avhengig av hva pasienten tidligere

2 har blitt behandlet med. Pasientene skal også ha fått behandling med docetaxel og ha utviklet primær resistens overfor AR-målrettet behandling i løpet av 6 måneders behandling med abirateronacetat eller enzalutamid gitt før eller etter docetaxel-behandling.det som sammenliknes er den radiografiske progresjonsfrie overlevelsen (rpfs) for målbare tumorlesjoner (etter RECIST-kriteriene) og skjelettlesjoner (PCWG2-kriteriene) mellom de tre ulike behandlingsalternativene gitt i studien. Studien er en åpen multisenter internasjonal fase IV legemiddelutprøving. Det er planlagt 274 pasienter totalt, hvorav 20 fra Norge. Komiteen mener det er lagt opp til et forsvarlig studiedesign der pasientene ivaretas på en god måte. Ingen pasienter fratas velregulert behandling. Det vil kunne oppstå bivirkninger av behandlingen, men studien er designet med en rekke eksklusjonskriterier som sikrer mot inklusjon av personer med spesiell risiko. Forskningsbiobank Det humant biologiske materialet skal oppbevares i den allerede godkjente generelle forskningsbiobanken Sanofi-Aventis med Synnøve Jespersen som ansvarshavende. Det er lagt opp til en valgfri understudie med biomarkørundersøkelser. Blodprøvene vil bli analysert for kjemiske stoffer som f.eks. DNA (Deoksyribonukleinsyre), RNA (ribonukleinsyre) eller proteiner som kan hjelpe til å forstå kreftsykdommen samt forutsi sykdomsutviklingen og hvordan pasienten svarer på studiebehandlingen. Det er egent samtykke til denne delen av studien, komiteen har ingen innvendinger til dette. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/901 En observasjons-, ikke-intervensjons-, multisenter, multinasjonal studie av pasienter med atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (ahus register studie) Dokumentnummer: 2015/901-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Anna Bjerre Oslo Universitets Sykehus Atypisk hemolytisk uremisk syndrom (ahus) er en sjelden, progressiv og livstruende sykdom. Sykdommen rammer både barn og voksne, der omtrent 40% av pasientene får diagnosen som voksen. ahus er en genetisk sykdom, prognosen er dårlig - der mer enn halvparten av pasientene dør, kommer i behov av dialysebehandling, eller at pasienten bli nyretransplantert innen et år etter at diagnosen blir stilt. Sykdommen

3 karakteriseres ved toxinutløst endotelskade i nyrenes kapillærer og arterioler, plateaktivering og forbruk. Hemolyse opptrer pga. mekanisk erytrocytt-skade ved nyregjennomblødning. Mikrotrombosering i glomeruli og nyrearterioler fører til lav GFR og uremi. Soliris (eculizumab) blokkerer ukontrollert terminal komplementaktivering og blokkerer påfølgende komplementmediert TMA. Dette er en registerstudie, der hensikten er å samle inn retrospektiv informasjon på sikkerhet rundt langtidsbruk og effektivitet av legemiddelet og sammenlikne med naive pasienter. Komiteen leser studien som en retrospektiv registerstudie med bruk av journal og spørreskjema. Det er angitt at prosjektstart var 2012, men det må gjelde selve utprøvingen av medikamentet soliris. Prosjektleder har ikke angitt hvilket prosjekt dette gjelder, men vi antar at det må være «En langsiktig observasjonsstudie av effekt og sikkerhet av Soliris» (2009/918). Vi ber om å bli underrettet hvis det ikke er tilfelle. Det skal samles inn en rekke basale kliniske data fra journal. Det skal også samles inn resultater fra blodprøver. Som mål på bivirkninger/effekt skal det brukes spørreskjema samt registrering av sykdomsforløp ved undersøkelse hver 6. måned (standard oppfølging). Det skal særlig registreres alvorlige infeksjoner, sepsis, ADA respons, reduserte nyre og leverfunksjon, malignitet og dødsfall. Pasientene vil bli plukket ut på basis av vanlig pasient turnover på avdelingen. Både pasienter som blir behandlet for Soliris og de som får annen behandling skal delta (siste som kontroll materiale). Det er ikke satt noe øvre tak for antall pasienter. Pasientene er barn helt ned i spedbarnsalder. Pasientene inngår avidentifisert i registeret. Hver pasient har et nummer med koblingsnøkkel. Komiteen anser studien som viktig og nyttig for kunnskap om en alvorlig sykdom. Komiteen har ingen innvendinger mot gjennomføringen av selve studien. Imidlertid er informasjonsskriv ikke tilfredsstillende. Det er fremlagt et informasjonsskriv for barn i alder 7-16, og et annet informasjonsskriv til foreldre/foresatte. Informasjon må tilpasses etter alder, og det er ingen grunn til å tro at informasjon til en syvåring skal være det samme som for en femtenåring. Ungdom over 16 år kan også samtykke på egen hånd når det gjelder studier som dette. Foreldresamtykke gjelder derfor for barn og ungdom under 16 år. Det bør utarbeides et eget skriv for barn fra 7-12 og ett for barn/ungdom fra Vi anbefaler at man benytter de malene som er laget. Informasjon til foreldre/foresatte er tungt leselig, antakelig fordi det er uklart hvem den henvender seg til når «du» både kan bety den man er forelder til eller seg selv. Vi foreslår derfor at foreldre/foresatte skrivet retter seg til foreldre som skal samtykke for sine barn /ungdom opp til 16 år. Da det ser ut til at studien også skal omfatte innsamling av opplysninger fra barn som er blitt voksne, bør det lages et eget skriv for dem, som også inkludere ungdom over 16 år. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 13. Informasjonsskriv bes ettersendt etter anvisning. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /902 ConVenTU Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne-S. Helvik St Olavs Hospital, Ålesund sykehus, Kristiansund sykehus, Molde sykehus Ventilasjonsrør (dren) i trommehinnen er en av de hyppigste operasjonene på barn både i Norge og

4 internasjonalt. Inngrepet gjøres for å bedre hørsel og språkutvikling og for å redusere øreplager. Langtidsresultatene av dren er derimot omdiskutert. Et overordnet mål med studien er å finne ut om kontroller etter drensinnleggelse i trommehinnen kan utføres ved behov hos fastlege uten at dette får negative konsekvenser for pasienten. Vi ønsker altså å undersøke om ulik oppfølging etter operasjon med dren i trommehinnen påvirker langtidseffekten av operasjonen. Primære endepunkter er barnets hørsel to og fire år etter operasjon, og sekundære endepunkter er væske i øret, antall re-operasjoner, subjektive plager, komplikasjonsrate og pasienttilfredshet. Dette er en multisenterstudie hvor barna randomiseres i 2 grupper hvor den ene gruppen kontrolleres av spesialithelsetjenesten og den andre gruppen kontrolleres av fastlegen ved behov. I studien innkalles barna til kontroll etter 2 og 4 år. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen har imidlertid en merknad til informasjonsskriv og samtykkeerklæring. Det er kun lagt ved informasjonsskriv til foresatte. Barna som inkluderes i studien er fra 4-10 år. Det må derfor utarbeides et eget informasjonsskriv til barn fra 8-10 år. Komiteen gjør oppmerksom at barn fra 8-10 år kun skal ha informasjon om studien, det er foresatte som skal signere samtykkeerklæringen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: - Det må utarbeides informasjonsskriv for barn 8-10år. Skrivet må sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /903 Sentinel node ved vulva cancer Prosjektsøknad Prosjektleder: Brynhildur Eyjolfsdottir Oslo universitetssykehus HF Ved vulva cancer skjer det ofte spredning til de regionale (lokale) lymfeknuter i lyskene. Ved svulster mindre enn 4 cm gjøres dette ved å fjerne vaktpostlymfeknutene (sentinel node) I tilfelle det foreligger spredning til sentinel node kan det foreligge spredning til andre lymfeknuter i lysken som ikke har blitt fjernet. Er størrelsen

5 av denne spredning begrenset til høyst 2 mm er risikoen for videre spredning på 2-10%. Ved større grad av spredning til vaktpostlymfeknuten øker risikoen for videre spredning betydelig. I disse tilfelle må man fjerne resten av lymfeknutene kirurgisk og eventuelt gi stråling etterpå. I aktuelle studie vil man gi stråling til de med spredning på høyst 2 mm uten ekstra operasjon, mens pasienter med større grad av spredning vil bli operert pånytt og deretter bli behandlet med stråling hvis det er spredning til andre lymfeknuter enn vaktpostlymfeknuten. Studien er en observasjons studie der man følger pasientene nøye etter behandlingen. Komiteen anser prosjektet som en åpen prospektiv observasjonsstudie av pasienter som får diagnosen vulva cancer i tidlig stadium som skal behandles med operasjon av svulsten. I forbindelse med operasjonen gjøres det også såkalt sentinel node diagnostikk (vaktpostlymfeknuter). Sentinel node er en teknikk der man identifiserer den eller de nærmeste lymfekjertlene til et område som drenerer tumor-området. Funn av spredning til lymfeknute i en sentinel node, kan gi beslutning om lymfeglandeltoilette i lyskene. Det er standard behandling ved Radiumhospitalet i dag å benytte denne teknikken. I denne studien ønsker man å studere sikkerheten av bruk av sentinel node teknikken som beslutningsgrunnlag for å gi adjuvant strålebehandling i stedet for lymfeglandeltoilette hos de pasientene som har positiv sentinel node <2mm. Videre vil man studere kort- og langtids bivirkninger etter bruk av denne metoden. Man ønsker å studere sikkerheten av å utelate lymfeglandeltoilette dersom negativ sentinel node. Dersom positiv sentinel node, og der metastasen er >2mm, vil man studere sikkerhet og effekt av lymfeglandel toilette i lyskene sammen med strålebehandling. Studien er forsker-initiert uten noen ekstra ekstern finansiering. Det er lagt opp til oppfølging av pasientene annenhver måned etter operasjonen. Studien er samtykkebasert. Informasjonen er god og opplysende. I protokollen er det beskrevet stoppregler, men disse er ikke omtalt i søknad og heller ikke i informasjon til pasientene. Vi antar at stoppregler også kan ha betydning for pasienters sikkerhet. Av protokollen er det ikke mulig å forstå hensikten med stoppregler og grunnlaget for dem. Vi ber derfor om en allmenn forklaring på hensikten med stoppreglene og på hvilket grunnlag de etableres. Hvis de har betydning som beskyttelse eller ivaretakelse av pasienter bør de også oversettes til et språk som pasienter forstår og også forklares i informasjonsskriv. Komiteen utsetter vedtak i sak inntil prosjektleder har besvart spørsmål om stoppregler. Komiteen har gitt leder fullmakt til å avgjøre sak etter mottatt svar. 2015/904 Tilleggsbehandling av HIV-infiserte pasienter som ikke har tilstrekkelig effekt av antivirusmedisiner Dokumentnummer: 2015/904-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Dag Henrik Reikvam Oslo universitetssykehus HF Hos ca. 15% av pasientene som behandles for HIV-infeksjon, klarer ikke immunforsvaret å bygge seg opp igjen på tross av at medisinene hindrer viruset i å formere seg. Forskning tyder på at en av årsakene til at immunforsvaret ikke bygger seg opp igjen, er at pasientene har redusert slimhinnefunksjon i tarmen, men man kjenner ikke de mekanismene for denne defekten. Probiotika er godartede bakterier som er vist å styrke slimhinner og stimulere immunforsvaret. Vi vil prøve ut det probiotiske medikamentet VSL#3 hos pasienter med HIV-infeksjon som ikke klarer å bygge opp immunforsvaret tilstrekkelig på tross av god antivirusbehandling. Vi vil høste og undersøke sliminnebiopsier fra tykktarmen hos disse pasientene og hos kontrollpasienter for å lete etter årsaker til svekkelse av slimhinnen. Studien vil indikere om probiotika er trygt og kan ha effekt som tilleggsbehandling hos pasienter med HIV-infeksjon, og kunne påvise helt nye angrepspunkter for tilleggsbehandling av HIV-infeksjon.

6 Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det skal inkluderes 60 personer i studien, disse fordeles i tre grupper. En intervensjonsstudie med 20 pasienter med pågående behandling mot HIV-infeksjon, men uten tilstrekkelig behandlingssrespons, også kalt immunologic non-responder (INR). Til en subsidiær tverrsnittsstudie, 20 pasienter (kontroller) med pågående behandling mot HIV-infeksjon, men med tilstrekkelig behandlingssrespons (non-inr), og en gruppe med 20 HIV-negative, friske kontroller. Biobank Det er i søknadskjema oppgitt at det humant biologiske materielt skal oppbevares i den tidligere godkjente generelle forskningsbiobanken «REK S-0885, SHDNR.09/513.» Sekretariatet i REK sør-øst har imidlertid avklart på telefon med prosjektleder at denne ikke skal benyttes, men at det skal opprettes en spesifikk forskningsbiobank for dette prosjektet. Det opprettes derfor en ny spesifikk forskningsbiobank «Tilleggsbehandling av HIV-infiserte pasienter som ikke har tilstrekkelig effekt av anti-virusmedisiner» som vil bestå av Blodprøver (serum, plasma og fullblod) og tarmbiopsier. Ansvarshavende er Dag Henrik Reikvam. Biobanken planlegges å vare til Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen har noen merknader til de innsendte informasjonsskrivene. I informasjonsskrivene til de friske kontrollene fremkommer det ikke hvor mange ekstra biopsier man skal ta. Dette må komme frem i informasjonsskrivet. I tillegg må det også i informasjonsskrivet til de friske kontrollene fremkomme at i svært sjeldne tilfeller kan det komme et lite hull på tarmen som vil kreve operasjon. I informasjonsskrivet til pasientene uten tilstrekkelig behandlingssrespons som nå får probiotika må det fremkomme hvilke mulig risikomomenter det er for hiv pasienter ved å bruke probiotika. Slik komiteen leses søknaden er det primære formålet med studien å se om probiotika er trygt hos HIV pasienter og om det kan ha noen effekt som tilleggsbehandling for HIV pasienter. Det er derfor viktig at pasientene informeres grundig om hvilke komplikasjoner/ bivirkninger som kan oppstå. Ut fra dettet sette komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivene revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering.

7 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/905 Validering av norsk versjon av spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 Dokumentnummer: 2015/905-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eivind Andreas Svaboe Steinsvik Akershus universitetssykehus, St Olavs Hospital, Sørlandet Sykehus, Haukeland universitetssykehus Spørreskjemaet Sino-Nasal Outcome Test (SNOT)-22 om nese-bihule plager er oversatt fra engelsk til norsk og innebærer 22 spørsmål på en A-4 side. Det er utviklet og validert på engelsk og en rekke andre språk, men ikke på norsk. Det er nødvendig å bruke samme spørreskjema for å systematisk kunne vurdere symptomer før og etter behandlingen av nese-bihule plager og for å sammenligne resultater. Valideringen innebærer at pasienter med nese-bihuleplager besvarer spørreskjemaene før og etter evt. kirurgisk behandling samt at pasientbesvarelsene sammenlignes med besvarelsene til en kontrollgruppe uten nese-bihule plager. Et utvalg av pasientene med nese-bihuleplager vil bli bedt om å besvare spørreskjemaet to ganger med et par ukers mellomrom for å se om svarene er konsistente. Besvarelsene på spørreskjemaet vil også bli sammenlignet med objektive mål av nesepassagen som utføres rutinemessig før operasjon og ved kontroll seks måneder etter operasjon. Komiteen har ingen innvendinger til at spørreskjema valideres ved hjelp av pasienter og andre som ikke har nese-bihule plager. Det er til ingen nytte for den enkelte pasient, men dette er de godt informert om og samtykker til, med den ekstra tid og innsats det innebærer. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven 9 og 11. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /906 Nevropsykologiske funksjoner og behandlingsforløp hos rusavhengige pasienter Dokumentnummer: 2015/906-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Espen Walderhaug Oslo universitetssykehus HF Rusavhengige pasienter har som regel behov for behandling av et sammensatt problembilde. Vi vet lite om

8 den nevropsykologiske tilstanden til rusavhengige pasienter, hvordan det går etter behandling, eller om det er sammenhenger mellom kognisjon og behandlingsutfall. Dette prospektive kohortstudiet vil belyse kunnskapshullet ved å utrede rusavhengige pasienter på nevrokognitive evner så som hukommelse, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner og IQ. Ti uker etter behandlingsavslutning vil det være en oppfølging, der vi samler informasjon om rusadferd, helse og sosial integrering. Pasientjournalen gir informasjon om utskrivningsårsak (dropout), behandlingslengde og demografi. Utredningen og prosessen rundt oppfølging kan få en umiddelbar helse-effekt for pasienten selv. Kunnskap om hvordan spesifikke nevropsykologiske funksjoner påvirker behandlingsutfall er av stor betydning for utviklingen av behandlingstilbudet til en pasientgruppe som koster samfunnet mye. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Prosjektet er en del av tematisk forskningsregisteret Youth Addiction Treatment Evaluation Project (YATEP). Deltagerne har tidligere signer et bredt samtykke der man samtykker til at opplysninger man gir gjennom spørreskjema og intervjuer blir registrert og brukt til forskning. Komiteen mener dette samtykket er dekkende for det omsøkte prosjektet. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/907 Helserelatert livskvalitet hos ungdom og unge voksne med kreft Dokumentnummer: 2015/907-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gudrun Rohde Sørlandet Sykehus I de senere år har det vært fokus på pasientrapporterte endemål med fokus på pasientens egen rapportering uten innvirkning fra kliniker, forsker eller andre. Det er forsket lite på ungdom og unge voksne med kreft og livskvalitet, og spørreskjemaer som er utviklet for voksne med kreft passer ikke alltid til denne pasientgruppen. Ungdom og unge voksne med kreft er ikke barn, men de er heller ikke voksne og det kan være områder som er spesielt viktig for denne gruppens livskvalitet. EORTC QLQ-C30 er spørreskjema som er brukt mye for å måle helserelatert livskvalitet hos voksne med kreft, men det er usikkert hvor passende det er for ungdom og unge voksne. En internasjonal gruppe av forskere ønsker derfor: 1. Å gjøre en evaluering om EORTC QLQ- C30 er passende å bruke for ungdom og unge voksne med kreft 2. Å kunne gi anbefalinger til EC i EORTC livskvalitetsgruppen i forhold til passende tilnærminger for å måle helserelatert livskvalitet blant ungdom og unge voksne

9 Prosjektet om evaluering av et spørreskjema er ledd i et internasjonalt samarbeid i regi av den europeiske organisasjonen for livskvalitet i forskning og behandling av kreft (EORTC). I Norge skal det kun rekrutteres 5 pasienter i alderen år som får kurativ eller palliativ behandling for kreft ved Sørlandet sykehus. I en senere fase skal det rekrutteres ytterligere 5 pasienter i alder fra 26 til 60 år. Komiteen har ingen innvendinger til studien. Det er utarbeidet eget informasjonsskriv for foresatte og barn under 16 år. Det er beskrevet adekvate tiltak dersom det i intervjusituasjonen skulle fremkomme behov for spesiell oppfølging/behandling. Prosjektleder spør om selve skjemaet burde ha vært vedlagt søknaden. Det er det ikke, da det ikke er skjemaet som skal vurderes, men relevansen av spørsmål for ungdom og om de passer for å måle livskvalitet blant barn og ungdom med kreft. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /908 Effekt av belatacept hos nyretransplanterte pasienter med treg start av nyrefunksjon Dokumentnummer: 2015/908-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hallvard Holdaas Oslo universitetssykehus HF Etter nyretransplantasjon er det ikke alle nyrer som begynner å fungere på en gang. Per i dag mangler det mye kunskap både om hvem kommer å vise treg nyrefunksjonsstart og ikke minst hvorfor nyrefunksjonen ikke starter på en gang. Man vet bl.a. at ischemisk skade (lang tid fra nyren blir tatt ut til den blir operert inn) vil kunne gi sen start av nyrefunksjonen. En annen hypotese er at et av de sentrale immundempende legemidlene (takrolimus) årsaker en vasokonstriksjon som skader nyren. Men det er uklart hvorfor bare noen få blir utsatt da alle får individuelt tilpassede doser av takrolimus. Belatacept er et nytt immundempende legemdiler som tilsynelatende ikke har noen nyretoksiske effekter. I denne studien skal vi switch pasineter fra takrolimus til belatacept og se hvordan dette påvirkser nyrefunksjonen og lokale proteinuttrykk/aktivitet og konsentrasjoner av takrolimus i nyrebiopsier og isolerte celler fra psientene. Forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av ny spesifikk forskningsbiobank BelataSlow. Ansvarshavende er Hallvard Holdaas. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Studien er en fase IV legemiddelutprøving. Pasientenen randomiseres til to grupper, der halvparten vil bli tatt av takrolimus og startes opp på belatacept. Både effekt og bivirknigner kontrolleres hyppig i de 2-3 første måendene etter transplantasjon, og minste tegn til rejejksjonsepisoder eller andre komplikasjoner vil bli håndtert på en gang. For de som inkluderss i studien vil det tas en egen biopsi til forskningsundersøkelser,

10 komiteen mener dette er grundig beskrevet. På bakgrunn av det ovennevnte mener derfor komiteen at det skisserte studieoppelgget er forsvarlig. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/911 Bruk av helsetjenester, behandling og overlevelse hos innvandrere med kreft Dokumentnummer: 2015/911-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Inger Kristin Larsen Kreftregisteret Hovedmålet med dette prosjektet er å studere kreftomsorg blant innvandrere i Norge fra diagnose til behandlingsslutt. Studien deles i tre delstudier hvor vi først ønsker å studere om første- og andregenerasjons innvandrere er diagnostisert med et mer avansert stadium av kreftsykdommen på diagnosetidspunktet enn den generelle befolkningen. Videre vil vi undersøke forskjeller i kreftbehandling og overlevelse blant innvandrere i forhold til den generelle norske befolkningen. Vi vet at innvandrere kan ha flere barrierer for å oppsøke lege og helsehjelp. I verste fall kan dette føre til at kreftsykdom oppdages på et senere stadium enn hos nordmenn generelt, men dette vet vi for lite om i dag. Vårt prosjekt kan være et viktig bidrag for å få bedre kunnskap om innvandreres helse, og vil belyse eventuelle forskjeller mellom ulike innvandrergrupper og den norske befolkningen. Studien vil gjennomføres ved kobling av data fra Norsk pasientregister, Kreftregisteret og Statistisk sentralbyrå. Studien er kun basert på opplysninger i angitte registre. Det skal innhentes data fra 1990 for eventuelt å kunne avdekke forskjeller over en lengre tidsperiode, i sammenligning mellom innvandrere og generell befolkning med kreft. Alt i alt dreier det seg om opplysninger fra i overkant av en halv million personer. Komiteen finner formålet berettiget og at det er hensiktsmessig å kunne sammenligne informasjon fra alle kreftpasienter fra Komiteen har også lagt merke til at data kobles ved hjelp av distribuert kobling, som må anses som en fordel for personvern.

11 Komiteen har vurdert grunnlag for fritak fra samtykke. Det anses som umulig å innhente samtykke fra de registrerte, samtidig som personvernulempene er svært små, ikke minst ved at data kobles på en måte som også bidrar til å styrke personvernet. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /915 Effekt av FODMAP-reduksjon som tillegg til glutenfri kost ved coeliaki Dokumentnummer: 2015/915-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jan Hatlebakk Helse Bergen Ca.30% av pasienter med coeliaki blir på ikke fri for symptomer som smerter, oppblåsthet og endret avføringsmønster. Dette ligner sykdommen irritabel tarm og vi vil se om de har nytte av kost som er redusert i innhold av kullhydrater som fermenteres i tykktarm. Pasienter som har diagnosen coeliaki og som oppfyller kriteriene for irritabel tarm, vil bli randomisert til enten: (1) kost redusert i slike karbohydrater, eller (2) kvalitetssikret glutenfri kost. Begge grupper blir veiledet av masterstudenter i klinisk ernæring. Pas fyller i kostliste i 4 dager før og under diett, tar blodprøver for coeliakistatus, leverer avføringsprøver og deltar i pusteprøver for å måle nivå av fermentering i tarmen. Diett følges i 6 uker og symptomer og livskvalitet sammenlignes i spørreskjemaer. En gruppe av nydiagnostiserte coeliakipasienter vil bli bedt om å delta med kostliste, pusteprøve og avføringsprøve før og etter 6 uker på standard glutenfri kost, for å se om fermentering endres. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Under punkt 5.7 Håndtering av data etter prosjektslutt i søknadskjema skriver prosjektleder at data skal slettes etter prosjektslutt. Komiteen gjør oppmerksom på at avidentifiserte opplysninger skal som hovedregel lagres i 5 år etter prosjektslutt av dokumentasjonshensyn, og skal deretter slettes eller anonymiseres. Biobank I søknadskjema står det at det biologiske materialet skal oppbevares i en tidligere godkjent generell forskningsbiobank; Forskningsbiobank for mage-tarmsykdommer. I informasjonsskrivet til deltagerne står det imidlertid at; Avføringsprøver og blodprøver kastes etter analyse, det vil si at det ikke opprettes en biobank. Sekretariatet i REK-sør øst har vært i kontakt med prosjektleder for å oppklare hvordan materialet skal oppbevares. I e-post til sekretariatet skriver prosjektleder at Prøvene skal samles gjennom prosjektperioden for så å bli analysert samlet i februar Siden det humant biologiske materialet skal oppbevares i mer enn 2 måneder er det behov en spesifikk forskningsbiobank i prosjektet. Komiteen oppretter derfor en spesifikk forskningsbiobank «Effekt av FODMAP-reduksjon som tillegg til glutenfri kost ved coeliaki.» Ansvarshavende er Jan Hatlebakk. Biobanken planlegges å vare til Komiteen ber om at informasjonsskriv og samtykkeerklæring revideres slik at det fremkommer at det humant

12 biologiske materielt skal oppbevares i en forskningsbiobank. Det reviderte skrivet må sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskrivet revideres i tråd med det ovennevnte og sendes komiteen til orientering. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles. I tillegg til ovennevnte vilkår, er godkjenningen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen godkjenner også oppførelsen av en spesifikk forskningsbiobank som beskrevet i søknaden. Biobankregisteret blir underrettet ved kopi av dette brev. Hvis forskningsbiobanken opphører, nedlegges eller overtas av andre, skal det søkes REK om tillatelse, jf. helseforskningsloven 30. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2015/916 Moden analyse av NORDIC VII studien - medikamentell behandling ved tarmkreft Dokumentnummer: 2015/916-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjell Magne Tveit Oslo universitetssykehus HF Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): NORDIC VII Biobank Fra mai -05 til okt. -07 ble det gjennomført en randomisert fase III studie, NORDIC-VII. 571 pasienter med metastaserende kolorektalkreft (tykk- og endetarmskreft med spredning fra de nordiske land (166 i Norge) mottok kjemoterapi (FLOX) med eller uten medikamentet cetuximab. Alle ble behandlet til sykdomsprogresjon eller toksisitet. I tillegg til registrering av kliniske data, ble biologisk materiale (tumorvev og blod/serum/plasma) samlet inn prospektivt. Studien konkluderte (dessverre) med at det ikke oppnås økt behandlingseffekt ved å kombinere cetuximab med FLOX. I studien var levetidsanalyser forhåndsdefinert. Total levetid ble beregnet fra randomisering til død, frem til 30. april 2009 (sensureringsdato). Annen kreftbehandling, progresjon og ev. død ble registrert frem til samme dato. Det planlegges nå å gjennomføre en oppdatert levetidsanalyse og registrering av annen kreftbehandling (medikamentell og ev. kirurgi) for pasienter med levetid >5 år etter behandling i NORDIC-VII.

13 Nordic VII studien er en fullført randomisert multisenterstudie der man randomiserte colorectal cancer pasienter som skulle ha palliativ kjemoterapi med FLOX til å få tilleggsbehandling med cetuximab eller ikke. Totalt 571 pasienter ble inkludert. Studien var i 2005 godkjent av REK og er publisert (artikkel er vedlagt) med siste oppfølgingsdato 30.april Det er mange data som er samlet inn i forbindelse med studien, i tillegg en tilknyttet biobank med nedfrosset vev og blodprøver. Det søkes om å gå gjennom data på pasienter som fortsatt er i live, for å gjøre nye analyser. Da det i denne protokollen stod at oppfølgingen var inntil 18 måneder etter siste pasient ble inkludert i 2007, og man nå ønsker nye oppfølgingsdata, søkes det REK om fritak for samtykke for disse levende pasientene. Man antar at ca. 10 % av pasientene kan være i live. Komiteen anser prosjektet som nyttig og viktig for å gjøre levetidsanalyser for alle pasienter som fortsatt er i live. Det bes om fritak for å innhente samtykke til levetidsanalysen. Det skal ikke innhentes nye opplysninger. Komiteen er enig i at disse analysene er klart forenlige både med det samtykket som er avgitt til deltakelse i studien og til selve formålet med studien. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven 9 og 33. Det gis fritak for å innhente samtykke til omsøkte levetidsanalyse. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /917 Finnes det en sammenheng mellom vår opplevelse av smak og/eller emaljen og tannhelse Dokumentnummer: 2015/917-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Kjersti Refsholt Stenhagen Universitetet i Oslo Formålet med undersøkelsen er å kartlegge om det finnes en sammenheng mellom hvilke smaker personer foretrekker/liker, diett og de vanligste tannsykdommer som f.eks. karies (hull i tennene) og erosjoner (syreskader) og også om det er sammenheng mellom disse sykdommene og ulik emalje. Hos deltagerne vil vi teste «supersmaker», «smaker» eller «ikke-smaker» status,smakssensitivitet, DNA teste emalje- og smaksgener via en saliva prøve og ha et spørreskjema om mat og drikke. Karies erfaring og forekomst av erosjoner vil bli registrert ved en klinisk undersøkelse. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Det vil inkluderes 400 personer i studien, dette vil være studenter mellom år. Det skal gjøres DNA analyser av emaljegener og smaksgener. Formålet med dette er å knytte assosiasjoner med kandidat gener for emalje dannelsen med mottagelighet/forekomst av syreskader og karies. Komiteen har ingen innvendinger til dette.

14 Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig Dokumentnummer: 2015/ /924 Protocol for the Food-Based Dietary Counselling intervention Prosjektsøknad Prosjektleder: Lillian Ziyenda Katenga-Kaunda Basic Madical Sciences Study Summary This protocol elaborates a study which will be carried out as part of a larger research project a cluster Randomized Controlled Trial (crct) examining the effect of dietary counselling on birth outcomes. The current proposed study will contribute to the development of the intervention to be examined in the crct, and will address one of the secondary outcomes of the crct.the proposed research project will be carried out as a PhD research project Maternal nutrition represents by far, the greatest influence among pregnancy environmental factors on birth weight [1] In developing countries. Poor maternal nutritional status both before and during pregnancy is the major determinant of low birth weight [2, 3] it accounts for over 50% of LBW conditions [4].The consequence of LBW is high infant mortality and also impacts negatively on future development [1, 5, 6]. The prevalence of LBW in sub-saharan Africa ranges from 10 to 12% while for Malawi is at about 14% [7]. Effectiv Review This is a doctoral project under supervision from the University of Oslo. The doctoral student cannot be the responsible Chief Investigator (Project Leader). It needs to be the supervisor of the Ph.D. student on behalf of the University of Oslo. The project will include around 700 pregnant women in Malawi. The women will be stratified into two groups in which one group will receive the interventions that the project wants to test, for example nutrition counselling, certain supplements and participation in discussion groups. The other group will serve as a control representing the normal nutrition situation. The aim is to improve birth outcome of low birth weight. The intervention will take place from gestational week 12 until birth through 9 sessions. The Committee finds the study useful and important for the improvement of nutritional status for pregnant women. It seems that the dietary counselling will not increase the costs for the women in the intervention group. This is probably important for the feasibility of the project. The informed consent form does not seem adequate for the project in question. It only informs the participant of a survey that will take 30 minutes to complete. It does not inform about the project proposed in this study, explaining the selection into two groups, and what it entails to participate in one or the other.

15 Conclusion The decision is postponed until the institution has appointed the supervisor as the Chief Investigator (Project Leader) and a new information and consent to the participants is prepared reflecting what they actually are going to participate in. For the feasibility of the study the committee would also like to know if dietary nutrition and supplements for the intervention group will involve enhanced costs. The Committee delegates final decision to the Chairman of the Committee as soon as satisfactory answers are received from the applicant. Dokumentnummer: 2015/ /945 Treningsmønster og hjertehelse hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Line Skarsem Reitlo NTNU Bakgrunn: Andelen eldre øker i Norge og hele den vestlige verden, noe som kan medføre store økonomiske utfordringer med tanke på sykdomsutvikling. Det er godt dokumentert at fysisk aktivitet har en positiv helseeffekt. Litteraturen mangler derimot kunnskap som hva som får eldre til å være aktive. Formål: Vi ønsker å kartlegge de faktorene som påvirker eldres aktivitetsnivå. Videre ønsker vi å undersøke hvordan eldres treningsmønster påvirker deres helse. Metode: Prosjektet er en del av et større forskningsprosjekt kalt Generasjon 100. Vi vil gjennomføre en langsgående studie hvor data baserer seg på spørreskjemadata og kliniske målinger. Analyser av datamaterialet vil gjøres vha. multivariate analyser. Prosjektet er et underprosjekt av det tidligere godkjente prosjektet Generasjon 100. Komiteen mener det tidligere avgitte samtykke til hovedstudien er dekkende for det omsøkte prosjektet. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til at prosjektet gjennomføres. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /946 IBSEN III Prosjektsøknad

16 Prosjektleder: Marte Lie Høivik Oslo universitetssykehus HF, Lovisenberg Diakonale Sykehus, Sykehuset Østfold HF, Sykehuset Vestfold HF, Syekhuset Telemark HF, Sykehuset Innlandet HF, Sørlandet Sykehus HF, Diakonhjemmets sykehus, AHUS, Vestre Viken Mer kunnskap om årsaker til, risikofaktorer for og følger av IBD (inflammatorisk tarmsykdom, dvs. ulcerøs kolitt og Crohns sykdom) er nødvendig for å kunne tilby bedre behandling og oppfølging til denne pasientgruppen. IBSEN III er en stor observasjonsstudie hvor vi vil undersøke alle som blir diagnostisert med IBD i Helse Sør-Øst i en 3-årsperiode. Pasientene følges med kontroller i 5 år. De vil bli undersøkt og behandlet i henhold til vanlig klinisk rutine, men i tillegg vil vi samle inn ekstra blod, vev og avføringsprøver, en rekke data om faktorer som vi tror kan gi økt risiko for sykdom (feks. medisinbruk og diett) samt data om hvordan pasientene selv opplever sin sykdom. Disse dataene kan vi bruke til å se på hvordan forekomsten av IBD utvikler seg og sykdomsforløpet til pasientgruppen. Med bakgrunn i dette kan vi ved å analysere en rekke faktorer i blod, vev og avføring undersøke om disse kan gi oss informasjon om risikofaktorer for diagnose og for alvorlig sykdomsforløp. Dette er en stort anlagt studie, som skal benytte opplysninger fra journaler og angitte registre, samt oppfølging av pasienter med kontroller over en periode på fem år, hvor det også skal tas ulike biologiske prøver samt tilleggsspørsmål om medisinbruk og livskvalitet. Pasienter vil bli inkludert fra diagnosetidspunkt, og beregninger tilsier at opp til 2500 pasienter kan inkluderes, hvorav en fjerdedel som ikke får diagnosen kan fungere som kontroller. Det skal inkluderes barn i studien. Komiteen stiller seg positiv til inklusjon av barn, da det er en sykdom som har vist økende forekomst, også i yngre aldersgrupper. Komiteen er særlig tilfreds med at forskning tilrettelegges slik at det gjøres særlige analyser for ulike aldersgrupper, ut fra den antakelse at det kan være ulik respons på behandling for ulike aldersgrupper. Komiteen er også tilfreds med at også barn som ikke får bekreftet diagnose, ikke bare skal inngå som kontroller, men også blir fulgt opp med nye undersøkelser for å bekrefte eller avkrefte diagnose. Komiteen har særlig vurdert risiko ved biopsitaking. Dette har også prosjektgruppen vurdert nøye, både i søknad og protokoll, og på grunnlag av publiserte artikler om komplikasjonsrisiko. Det skal tas ekstra biopsier til forskning, men det vil gjøres som en del av koloskopiundersøkelsen hvor det tas biopsier for diagnostiske formål. Prosjektgruppen konkluderer med at risikoen for blødning ved å ta noen ekstra biopsier ser ut til å være ubetydelig: «Vi anser derfor ekstra biopsier i forskningsøyemed å være uten betydning for pasientene.» Denne konklusjonen har også ført til at spørsmålet ikke nevnes i informasjonsskriv til deltakerne. Komiteen mener at slutningen om at komplikasjonsrisiko er uten betydning for deltaker er for absolutt som forsikring for pasienter, og heller ikke i samsvar med at det kan være en viss risiko, om enn ubetydelig. Komiteen mener at informasjon bør redegjøre for at det tas ekstra vevsprøver ved koloskopi og at det er en liten risiko for blødning, selv om den er ansett for å være ubetydelig. Det gir også muligheter for å redegjøre for hva som kan gjøres hvis blødning oppstår (om det nå er ledd i utredning eller som resultat av at det skal tas ekstra biopsier). Informasjonsskrivene er adekvate og gode for ulike aldersgrupper. Informasjonsskrivet til ungdom år er imidlertid overflødig, da de skal kunne samtykke på egen hånd i en observasjonsstudie av denne typen. Det bes om at det også opplyses om kontaktinformasjon for barn slik at de lett kan få kontakt med ansvarlig for studien (for eksempel direkte telefonnummer eller bruk av andre kanaler som barn/ungdom benytter i dag). Samtidig med denne søknaden er det søkt opprettelse av en generell forskningsbiobank. Vi mener det beror på en misforståelse at det skal opprettes en generell forskningsbiobank. I dette tilfellet samles prøvene inn til dette spesifikke forskningsprosjektet. Komiteen gir derfor tillatelse til at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank, med samme varighet som prosjektet. Navnet på forskningsbiobanken er IBSEN III, med Akershus universitetssykehus ved Peter Ricanek som biobankansvarlig. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningsloven 9 og 33. Det gis tillatelse til at det opprettes en spesifikk forskningsbiobank i tilknytning til prosjektet. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjons- og oppfølgingshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og opplysningsfil.

17 Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven 29. Dokumentnummer: 2015/ /948 Tidlig mat for fremtidig helse Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Cecilie Øverby Universitetet i Agder Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle, implementere og evaluere effekten av en e-helse intervensjon, som skal fremme et sunt og bærekraftig kosthold til spedbarn gjennom å oppmuntre foreldre til god matingspraksis. Prosjektet er en klynge-randomisert studie, hvor deltagere rekrutteres fra helsestasjonene før 6 måneders alder. Deltagere i kontroll og intervensjonsgruppen svarer på spørreskjema om kost og helse ved 6, 12, 24 og 48 måneders alder. Intervensjonen er en e-læringskomponent som styrker foreldrenes kunnskap og ferdigheter ved at de får se korte og motiverende filmer om hva som er viktig for den aktuelle alderen (6-12 måneder) barnet er i når det gjelder kosthold og samspill mellom foreldre og barn. Dagens foreldre er e- brukere, og forskning på hvordan e-formidling virker på barnets helse er mangelfull, dette prosjektet vil gi ny kunnskap om en enkel formidling av matingspraksis vil føre til bedre spisevaner og samspill med barnet med mulig betydning for senere helse Formålet med prosjektet er å utvikle, implementere og evaluere effekten av en e-helse intervensjon, som skal fremme et sunt og bærekraftig kosthold til spedbarn gjennom å oppmuntre foreldre til god matingspraksis. Helseforskningsloven gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning, det vil si «virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom», jf. helseforskningsloven 2, jf. 4. Komiteen anser dermed at prosjektet ikke omfattes av helseforskningslovens virkeområde. Det kreves ingen forhåndsgodkjenning fra REK for å gjennomføre prosjektet. Etter søknaden fremstår prosjektet ikke som medisinsk eller helsefaglig forskning, og det faller derfor utenfor helseforskningslovens virkeområde, jf. 2. Du kan klage på komiteens vedtak, jf. forvaltningslovens 28 flg. Klagen sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra du mottar dette brevet. Dersom vedtaket opprettholdes av REK sør-øst B, sendes klagen videre til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag for endelig vurdering. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /950 Europeisk studie om årsaker til irritabel tarmsyndrom Prosjektsøknad Prosjektleder: Nina Langeland Universitetet i Bergen

18 Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Nina Langeland Diagnostisk og forskningsbiobank for primære/ervervede immunsviktttilstander og alvorlige infeksjonssykdommer Prosjektet er et europeisk samarbeid med formål å identifisere genetiske faktorer (humangenetiske, epigenetiske, metagenomiske) som kan bidra til patogenesen ved irritabel tarmsyndrom, IBS. IBS er en tarmlidelse uten entydig årsak som rammer opptil 15% av befolkningen, og ligger bak 3% av konsultasjoner i primærhelsetjenesten. Det er ikke spesifikk diagnostikk for IBS og heller ikke behandling som er dokumentert effektiv. Det er derfor et stort behov for å identifisere patofysiologiske mekanismer som kan identifisere angrepspunkt for behandlingstiltak. Den norske delen av studien vil bestå av 100 IBS pasienter og 100 kontrollpersoner uten IBS. Disse sammenlignes mhp symptomer, livskvalitet, ulike risikofaktorer og komorbiditet (fibromyalgi og utmattelse), samt avføringsprøver for kartlegging av bakteriefloraen i tarm og blodprøver for genetiske analyser. Et mindretall av pasientene vil også gjennomgå tarmundersøkelser for å studere immunologiske endringer i tarmslimhinnen. Komiteen mener at det er en viktig og nyttig studie, som gjøres som ledd i et europeisk samarbeid. For de fleste pasientene og kontrollene er det en liten ulempe å fylle inn spørreskjema, ta blodprøve og levere avføringsprøve. For en femtedel skal det imidlertid gjøres mer omfattende undersøkelser der det skal utføres tarmbiopsi som medfører et visst ubehag (koloskopi) og en liten risiko for komplikasjoner (for perforasjon og blødning). Det oppgis at det allerede foreligger 20 prøver fra kontroller fra en tidligere studie som kan benyttes. Det er oppgitt et referansenummer til en tidligere studie (REK ). Denne har vi identifisert som «Kontrollmateriale for molekylærbiologiske parametre og permeabilitet for studier av PG-FGID og reflukssykdom» fra 2007 (REK Vest ) (også relatert til biobank, REK Vest ). Vi har ikke tilgang til underlagsdokumentene her og ber derfor om en redegjørelse for om samtykke for innhenting av kontrollmateriale til det prosjektet også er dekkende for bruk i forelagte prosjekt. Det fremkommer heller ikke hvordan rekrutteringen skjer til de ulike intervensjonene, og særlig ikke hvordan man skal rekruttere 20 pasienter til de mer omfattende undersøkelsene, inkludert biopsitaking fra tarm. Det fremkommer heller ikke i informasjonsskrivet, men det gis tilfredsstillende informasjon om ubehag og risiko for de som koloskoperes og tas biopsi av. Komiteen utsetter vedtak i sak i påvente av søkers tilbakemelding. Det gjelder om bruk av allerede innsamlet materiale dekker ny bruk og om grunnlaget og utvelgelsen av rekrutteringen av de 20 pasienter til mer omfattende undersøkelser. Komiteen har delegert avgjørelse til komiteens leder. Dokumentnummer: 2015/ /951 Nye strategier for tidlig diagnose ved diabetes i Cameroon Prosjektsøknad Prosjektleder: Per Hjortdahl University of Oslo This is a population based quantitative study. There are many people in Africa living with undiagnosed cases of Diabetes Mellitus (DM). Many studies have shown that DM has not been identified and consequently not treated in a substantial proportion of the population. This study is aimed at developing strategies for primary identification of undetected DM among adults in Cameroon. The findings of this study will form the basis of developing simple models to be used by the population and health-care workers to asses the population risk profile without the need for blood tests.

19 Dette er en søknad om ettergodkjenning av et doktorgradsprosjekt under opprinnelig veiledning av professor Akhtar Hussain ved Senter for internasjonal helse, HELSAM, Universitetet i Oslo. Prosjektet startet i Det foreligger ikke godkjenning fra REK. Til saken er det vedlagt en uttalelse fra instituttleder og fra kandidaten selv. Det er oppført en ny veileder som prosjektleder, men det gis ingen begrunnelse for dette og heller ingen redegjørelse fra ny prosjektleder om ettergodkjenning. Snarere er selve søknaden presentert som en retrospektiv studie av et allerede innsamlet materiale, uten at det gis noen kommentarer til at arbeidet i all hovedsak allerede er utført. Kandidaten tok sin mastergrad i 2008 ved UiO på prosjektet Type 2 Diabetes and its Association with Lifestyle Factors. Det ble søkt REK i 2007, som utsatte vedtak i påvente av ønske om klargjøringer på flere punkter (REK ref. S-07274a). Det er imidlertid ikke innsendt noe svar. Prosjektet ble altså ikke godkjent, men i søknad blir referansen benyttet som om det foreligger en godkjenning. I mastergradsarbeidet står det også at «Ethical clearance was obtained from Norwegian Ethical committee» (s. 27). Det medfører altså ikke riktighet. Komiteen må dessverre påpeke at dette også var tilfelle i en annen sak som også påberopte seg etisk godkjenning i publikasjoner uten at det faktisk forelå (REK ref. 2014/1211). I instituttleders redegjørelse kan det se ut til at den opprinnelige søknaden til REK i 2007 omfattet «hele prosjektet», slik at den kan sies å omfatte også dette prosjektet. Kandidaten selv hevder at hun hadde antatt at den opprinnelige søknaden var dekkende for det samme prosjektet med det samme datasettet. Denne antakelsen stemmer ikke når man sammenligner mastergradsprosjektet med doktorgradsprosjektet. Mastergradsprosjektet omfattet et feltarbeid i et lite område av Kamerun (Biyem-Assi) (angitt til 500 personer i søknad, men omfattet til slutt 1279 personer rapportert i mastergraden). Det kan se ut til at dette materialet inngår i CAMBod Survey, og at PhD. prosjektet vil benytte de data som ble innsamlet den gangen, men også ha tilgang til et langt bredere datasett. Samtidig synes det klart at PhD. prosjektet har et helt annet formål enn mastergradsprosjektet, nemlig strategier for diagnose. Det er dermed liten grunn til å se på PhD. prosjektet som «det samme prosjektet med det samme datasettet» som angitt i brevet fra kandidaten eller som en videreføring av mastergradsprosjektet. Den nye søknaden og vedlagte protokoll bekrefter at det er et annet prosjekt, med et helt annet formål og med et bredere datasett. Det bekreftes at uttrekket allerede er gjort og overført til Norge for analyse. Hvis det hadde medført riktighet at man antok at ny godkjenning ikke var nødvendig, fremstår det som underlig at man i vedlagte protokoll forsikrer om at det skal innhentes godkjenning både fra norsk og kamerunsk forskningsetisk komite (Protokoll for New strategies for diabetes screening, s. 6). Komiteen anser det som uheldig at instituttet overlater til studenten å vise at hun har handlet i god tro. Det er dessverre forklaringen fra stipendiaten et godt eksempel på (A letter of self explanation). Der påtar stipendiaten seg all skyld for at søknad ikke ble sendt. Det er tydelig at også den tidligere veileder fraskriver seg ansvar og overlater det til stipendiaten. Dette ansvaret er imidlertid ene og alene veileders og dennes institusjon. Komiteen kan ikke se at det er angitt eller finnes noen grunn til at veileder og institusjon har handlet i god tro. I forlengelsen av dette er det også uheldig at institusjonen legger til grunn at det nå er opp til REK å gi kandidaten muligheter for å ferdigstille doktorgraden. Dette er heller ikke REKs ansvar. Komiteen har stor sympati med doktorgradskandidaten, for de vanskeligheter som oppstår med å fullføre doktorgraden. Imidlertid kan ikke komiteen tillegge dette avgjørende betydning. Komiteen vil anbefale institusjonen å ta ansvar for at kandidaten får tilbudt nye muligheter til å ta en doktorgrad. Komiteen har kommet til at veileder og institusjon ikke har handlet i god tro. Denne saken viser at veileder og institusjon er vel kjent med at forhåndsgodkjenning skal innhentes, men det blir bare ikke gjort. God tro er i juridisk språkbruk det forhold at en person på grunn av villfarelse eller uvitenhet er ukjent med faktiske eller rettslige omstendigheter som danner grunnlag for et bestemt resultat. God tro tillegges vekt av rettsordenen, men det kreves som oftest at god tro skal være aktsom, man må ikke kunne bebreide vedkommende at han var i villfarelse. Etter komiteens oppfatning kan opprinnelig veileder og institusjon bebreides for at de ikke har forsikret seg om at forhåndsgodkjenning forelå før prosjektstart. Dette forsterkes av at protokollen understreker at det er søkt om godkjenning og at tidligere prosjektleder (og institusjon) har tatt alt for lett på ansvaret og endog overlatt det hele til stipendiaten. Komiteen har merket seg at instituttet har innført tiltak for å forhindre at dette skjer på nytt, og den ser også positivt på at stipendiaten har fått ny veileder. Imidlertid kan det i seg selv ikke bidra til å reparere forholdet. Komiteen vil også kommentere spørsmålet om prosjektet ville ha blitt godkjent dersom det var søkt rettidig. Retningslinjer for ettergodkjenning fra Helse- og omsorgsdepartementet og fra Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag understreker at det kan være et moment i vurderingen av om et prosjekt skal ettergodkjennes. Komiteen legger imidlertid til grunn, slik den også har gjort i tidligere saker med ettergodkjenning (for eksempel REK 2014/1211), med tilslutning fra NEM (i klagesak 2015/25), at et i utgangspunkt forsvarlig og uproblematisk prosjekt ikke kan ettergodkjennes dersom det ikke foreligger god tro

20 med hensyn til den manglende forhåndsgodkjenning. Komiteen har derfor ikke foretatt en nærmere vurdering av selve prosjektet. Prosjektet godkjennes ikke, jf. helseforskningsloven 9, forskningsetikkloven 4. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Komiteens vedtak kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin og helsefag, jfr. helseforskningsloven 10. En eventuell klage sendes til REK sør-øst B. Klagefristen er tre uker fra mottak av dette brevet, jfr. forvaltningsloven /967 Motivasjonelle mønstre i pasientaggresjon ved en sikkerhetsavdeling Dokumentnummer: 2015/967-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ragnar Urheim Haukeland universitetssjukehus Aggresjonsmotivasjon er sentralt for å forstå voldsutøvelse, av særlig betydning i behandling av pasienter med aggresjonsproblemer. Økt kunnskap om tilstand og hva utøveren prøver å oppnå ved handlingen er av verdi for vurdering og behandling, men også av teoretisk interesse. Data er rutinemessig samlet inn som ledd i arbeid med en pasientgruppe med særlige aggresjonsproblemer. Det siktes mot å få kunnskap om typiske motivasjonsmønstre, om sammenhenger mellom motivtype og pasientegenskaper som personlighetstrekk og kjønn, og kjennetegn ved aggresjonsepisoder, som provokasjonstyper og alvorlighet. Vi vil også se på endringer i motivasjonsmønstre over tid og mulige effekt av aggresjonshåndtering. Data hentes fra kvalitetsregister ved Klinikk for sikkerhetspsykiatri, samlet inn over en 10-årsperiode og omhandler ca episoder og 100 pasienter. Prosjektet ser både på utviklingstrekk over tid og kjennetegn ved episodene samlet, og ulike statistiske analysemetoder vil benyttes. Data som skal benyttes i studien er samlet inn rutinemessig ved klinikken og registret i klinikkens kvalitetsregister. Det søkes om fritak fra samtykkekravet for å benytte data fra kvalitetsregisteret. Den sentrale forskningsetiske vurderingen i prosjektet er derfor knyttet til spørsmålet om fritak fra samtykkekravet. Hovedregelen i medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke, jf. helseforskningsloven 13. Etter helseforskningsloven 35 første ledd kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning, og at det kan skje uten hinder av taushetsplikt. Det samme gjelder opplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. I dette prosjektet mener komiteen vilkårene for å gi fritak fra samtykkekravet er oppfylt. Komiteen mener studien er potensielt nyttig, og at deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen godkjenner prosjektet i henhold til helseforskningsloven 9 og 33 Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Komiteen gir tillatelse til at opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt, og til at disse opplysningene brukes i forskning uten pasientens samtykke, jf. helseforskningsloven 35.