Med vennlig hilsen, Lars Viksmoen, administrerende direktør

Transkript

1 ÅRSRAPPORT 08

2 Innhold: Brev fra administrerende direktør...s. 3 Om Biotec Pharmacon...s. 4 Farmasøytisk utvikling...s. 7 Ikke-farmasøytiske produkter...s. 10 Aksjonærforhold...s. 12 Prinsipper for eierstyring og selskapsledelse...s. 13 Styrets årsberetning...s. 16 Resultatregnskap - konsern...s Balanse - konsern...s. 23 Kontantstrømoppstilling - konsern...s. 24 Endringer i konsernets egenkapital...s. 25 Noter til regnskapet - konsern...s. 26 Resultatregnskap - morselskap...s. 49 Balanse - morselskap...s. 50 Kontantstrømoppstilling - morselskap...s. 51 Endring i morselskapets egenkapital...s. 52 Noter til regnskapet - morselskap...s. 53 Revisors beretning...s. 58 Erklæring fra styret og administrerende direktør...s. 59 Vedtekter...s. 59

3 Det desidert viktigste året i selskapets historie står for tur resultater fra fase III studier vil bli presentert i løpet av året. Forutsatt positive resultater, har selskapet som mål å søke om markedsføringstillatelse for diabetessår i Europa mot slutten av første halvår Kjære Biotec Pharmacon aksjonær 2006 var året vi første gang presenterte konseptbevisdata for våre farmasøytiske utviklingsprogram gikk over i historien som året vi besluttet å starte fase III for SBG innenfor to sentrale strategiske terapiområder; behandling av kroniske sår hos diabetespasienter og forebygging/behandling av oral mukositt hos kreftpasienter som får strålebehandling eller en kobinasjon av stråle- og cellegiftbehandling. Hva med året som vi nettopp har lagt bak oss? Jo, når vi ser tilbake på 2008 vil vi se to ting; at vi tilførte organisasjonen mye ny kompetanse, og at disse medarbeiderne sammen med resten av organisasjonen sørget for god fremdrift i våre kliniske utviklingsprogrammer et avgjørende skritt nærmere markedsføringstillatelse. Når dette brevet går i trykken har vi, under forutsetning av at vi ikke trenger å øke størrelsen på den siste av våre fase III studier, avsluttet rekrutteringen av pasienter i våre to fase III diabetessår studier. Dessuten er godt over halvparten av pasientene i vår første fase III oral mukositt studie inkludert og rekruttering i fase I/II programmet vårt for immunterapi av kreft avsluttet. Dette er noe det står stor respekt av. Hele organisasjonen fortjener velfortjent honnør for dette arbeidet. I løpet av 2008 valgte vi å selge Immunocorp Animal Health AS til det brasilianske selskapet Biorigin, et selskap som satser stort innenfor dyrehelse og som kunne tilby store muligheter for videre utvikling og ekspansjon av MacroGard. For Biotec Pharmacon representerte salget, i tillegg til solid tilførsel av likvide midler, en dreining av selskapet mot en mer rendyrket biofarmasøytisk virksomhet. Dette innebærer en sterkere fokusering på våre aktiviteter innenfor kjerneområdet legemidler i tiden fremover. Store salgs- og markedsføringsfremmende tiltak har preget Immunocorp Consumer Health i året som har gått, og man har gjort store fremskritt. Distribusjonen har økt betydelig og produktsortimentet er blitt utvidet. Det som nå står for tur er internasjonalisering - distribusjon utenfor landets grenser - etter en agent-principal modell uten nevneverdig finansiell risiko for selskapet. Innen området marine enzymer fikk selskapet i løpet av 2008 aksept for Cod-UNG, selskapets nyeste enzym, gjennom en avtale med Invitrogen helt i begynnelsen av året, etterfulgt av leveranser til Siemens Healthcare Diagnostics mot slutten av året. Enzymet integreres i diagnostiske kits til bruk i forskningsog diagnostikkmarkedet og sørger for kvalitetssikring av analyseresultater med stor betydning for terapistyring på mange områder. I et brev som dette kan jeg ikke unnlate å si noen ord om patentsaken i USA som har hengt som en skygge over oss de siste årene. Selskapet er blitt beskyldt for å gjøre inngrep på i alt 14 patenter. Tidlig i 2009 fattet distriktsdomstolen i Minnesota en avgjørelse som i store trekk gikk i favør av Biotec Pharmacon, ved å avvise, dvs. utelukke fra videre rettsbehandling, 12 av de 14 patentene som saken omhandler. Vi er trygge på at vårt bevismateriale vil overbevise en jury om at vi ikke begår inngrep på de to gjenværende patentene når saken går til hovedforhandlinger kommer uten tvil til å bli det hittil viktigste året i selskapets historie; det året hvor mange spørsmål rundt selskapet kommer til å bli besvart. Arbeidet mot potensielle partnere er intensivert, vi blir godt mottatt og legemiddelindustrien viser bra interesse for SBG og vårt nye behandlingskonsept. Forventingene er store, og vi venter alle med spenning på resultatene fra studiene som pågår. Sett med optimistens øyne kan dette representere noe stort. Inntil vi har håndfaste resultater foran oss er det selvsagt fortsatt usikkerhet og risiko knyttet til studieresultatene. Vi kommer heldigvis ikke til å bli holdt på pinebenken lenge. Det kommer til å gå fort, og forutsatt positive resultater, skal vi nå målet vårt om å søke om markedsføringstillatelse for diabetessår i Europa mot slutten av første halvår Vi gleder oss til fortsettelsen. Med vennlig hilsen, Lars Viksmoen, administrerende direktør 3

4 Om Biotec Pharmacon Biotec Pharmacon ASA er et biofarmasøytisk selskap som utvikler nye farmasøytiske produkter innenfor terapiområder med stort medisinsk behov. Selskapets produktteknologi baserer seg på å stimulere kroppens eget immunsystem i behandling av bestemte immunrelaterte sykdommer. 4 Selskapet har på basis av egen forskning og produksjonskompetanse utviklet et bioaktivt stoff (SBG, løselig beta- 1,3/1,6-glukan) som binder seg til bestemte typer immunceller og utløser mekanismer som styrker immunforsvarets evne til å reparere sår, samt til å angripe og ødelegge kreftceller. To av selskapets valgte terapiområder, behandling av diabetiske sår og forebygging/behandling av oral mukositt, befinner seg i klinisk fase III, dvs. i siste fase av de kliniske utviklingsstadiene. I tillegg til den farmasøytiske utviklingsaktiviteten, fremstiller og selger selskapet ikke-farmasøytiske produkter til helse- og diagnostikkmarkedene. Historie Selskapet ble etablert i 1990 basert på forskning ved Universitetet i Tromsø. Etableringen av selskapet bygget på en oppdagelse om at et bestemt beta-glukan forsterket sykdomsmotstanden hos oppdrettslaks. Samtidig hadde forskning innenfor immunologi vist at beta-glukan, i tillegg til å forsterke infeksjonsforsvaret, kunne stoppe kreftutvikling i forsøksdyr. Videre hadde forskning innenfor marin biokjemi avdekket helt nye egenskaper og lovende bruksområder for de enzymer som selskapet i dag produserer. Farmasøytisk utvikling Biotec Pharmacons farmasøytiske utviklingsprogram fokuserer på bruk av SBG i behandling av kompliserte sår og i kreftbehandling. På basis av tilbakemelding fra europeiske legemiddelmyndigheter (EMEA) startet selskapet i 2007 planlegging av kliniske fase III studier innenfor to terapiområder; behandling av diabetiske sår (kroniske fotsår hos diabetikere) og forebygging/behandling av oral mukositt (munnsår hos kreftpasienter som får stråle- og/eller cellegiftbehandling). Fase III programmet innebærer gjennomføring av to kliniske studier innenfor hver av indikasjonene og vil omfatte inklusjon av anslagsvis 120 pasienter i hver studie. Den første fase III studien for diabetessår startet i 2007, mens pasientinklusjonen i den andre diabetessårstudien begynte i 4. kvartal En interimsanalyse for den første studien, basert på 2/3 av pasientpopulasjonen, forelå i 4. kvartal 2008 uten at det førte til behov for å gjøre endringer i studien. Resultatet fra begge studiene er ventet å kunne fremlegges i 4. kvartal Biotec Pharmacon planlegger å søke om markedsføringstillatelse i Europa for SBG for behandling av diabetessår medio Pasientinklusjonen i den første av 2 fase III studier med SBG for forebygging og behandling av oral mukositt startet også i 4. kvartal Fremdriften av denne studien har vært noe svakere enn planlagt, samtidig som oppstarten av den andre studien ble forsinket av administrative og logistiske årsaker. En studie vil kunne være tilstrekkelig til å kunne søke markedsføringstillatelse dersom resultatene er overbevisende. Selskapet besluttet derfor å sette den andre studien på hold inntil resultatene fra den første studien foreligger for å redusere den totale risikoen på bakgrunn av nåværende finansielle klima. Avhengig av resultatene fra den første studien som ventes mot slutten av 2009, vil dette kunne påvirke tidspunktet for søknad om markedsføringstillatelse for SBG til behandling og forebygging av oral mukositt som hittil har vært planlagt til medio Selskapets strategi er å lisensiere ut rettighetene til disse to indikasjonene til en eller flere egnede industrielle aktører for markedsføring og salg av produktet i forskjellige land/ regioner. Selskapet har i 2009 som målsetting å inngå en eller flere kommersielle partnerskapsavtaler, enten på regionalt eller globalt nivå. Innenfor kreftområdet består selskapets fase I/II program av 3 studier med SBG for bruk i kombinasjon med monoklonale antistoffer i immunoterapi. Pasientinklusjonen er fullført i studiene med SBG for barn med neuroblastoma ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og med SBG for non-hodgkin lymfon ved Riskhospitalet. Tre fjerdedeler av pasientene har blitt inkludert i en studie med SBG for brystkreft ved Ullevål. Selskapets strategi innenfor kreftområdet er å gjennomføre sikkerhets- og konseptstudier med SBG sammen med antistoffer rettet mot forskjellige kreftformer, for så å inngå verdiøkende allianser med farmasøytiske selskaper som vil utvikle behandlingsformen videre mot markedet. Biotec Pharmacon venter at komplette sikkerhetsdata fra de to første studiene vil foreligge i første kvartal 2009.

5 varig konvensjonell sårbehandling av pasienter på sykehus. På side 7 gis en nærmere beskrivelse av Biotec Pharmacons farmasøytiske utviklingsprogram. Eksisterende produkter I tillegg til selskapets farmasøytiske utviklingsaktiviteter, driver konsernet produksjon og salg av ikke farmasøytiske helse- og diagnostikkprodukter. Gjennom datterselskapene Immunocorp Consumer Health AS og Immunocorp selger selskapet kosttilskudd og hudpleieprodukter i norske apotek, helsekostbutikker og parfymerier, samt direkte til konsumenter i det nordamerikanske markedet. Virksomheten innenfor immunstimulerende fortilsettinger til dyrehelsemarkedet ble solgt til det brasilianske selskapet Biorigin i tredje kvartal I tillegg produserer morselskapet Biotec Pharmacon DNA/ RNA-modifiserende enzymer som brukes innenfor genteknologisk forskning og diagnostikk. På side 10 gis en nærmere beskrivelse av selskapets ikke-farmasøytiske produkter. Marked Samtlige av de terapiområdene selskapet arbeider innenfor representerer betydelige markedsmuligheter dersom selskapet lykkes med sine kliniske utviklingsprosjekter. Kroniske sår hos diabetespasienter er et stort medisinsk problem. Det anslås at det er mer enn 250 millioner voksne diabetiker på global basis, et antall som øker med ca 2,5 % per år. 1 av 6 diabetikere utvikler diabetessår i løpet av sin levetid og vil ha behov for sårbehandling. Mellom 15 % og 25 % av pasientene med diabetessår resulterer i amputasjon. 70 % av alle amputasjoner skjer på pasienter med diabetessår. Det finnes i dag ingen veletablerte behandlingsalternativer som påskynder tilheling av diabetessår. Dagens behandling innebærer ofte innleggelse på sykehus med store kostnader for samfunnet. Selskapets forretningsmulighet ligger i å utvikle SBG til et farmasøytisk produkt som kan påskynde tilheling av diabetiske sår, og på den måten unngå kroniske sår og lang- Oral mukositt er en alvorlig og smertefull lidelse som antas å berøre ca. ½ million mennesker hvert år. Denne tilstanden, som består av store sår i slimhinnene i munn og svelg, rammer spesielt pasienter som får konvensjonell behandling for kreft i hode-halsregionen. Det finnes få veletablert behandlingsformer på markedet i dag. Biotec Pharmacons behandlingskonsept er basert på at SBG påvirker immunceller i munn og svelg på en slik måte at pasientene utvikler mindre og lettere grader av oral mukositt. På denne måten kan pasienter i flere tilfeller gjennomføre kreftbehandlingen uten avbrudd ved at man reduserer belastningen av komplikasjoner som oral mukositt. Salget av monoklonale antistoffer til bruk innenfor kreftbehandling er i kraftig vekst og representerer et av de raskest voksende segmenter innenfor farmasøytisk industri. Imidlertid har ikke behandlingseffekten ved bruk av monoklonale kreftantistoffer alltid innfridd forventningene. Forretningsmulighetene for Biotec Pharmacon ligger i å forsterke kroppens egne immunceller til å ødelegge kreftceller som er merket med monoklonale antistoffer, og dermed oppnå en mer effektiv behandling enn det som oppnås med bruk av antistoffer alene. Innenfor det ikke-farmasøytiske området har selskapet utviklet produkter rettet mot markeder i vekst. Innenfor kosttilskuddsegmentet er det en økende oppmerksomhet på viktigheten av et godt immunforsvar for å forebygge sykdom. Biotec Pharmacon er et av få selskaper som kan tilby vitenskapelig dokumenterte produkter i dette markedet. Gjennom datterselskap (Immunocorp) satses det nå sterkt på å markedsføre nbg 24:7 kosttilskudd og hudpleieprodukter i apotek-, helsekost- og i enkelte parfymerikjeder i tillegg til direkte salg til konsumentene. Selskapet arbeider med å utvide distribusjonen utover Norge og Nord-Amerika. Selskapet selger også marine enzymer som brukes innenfor genanalyse og diagnostikk. Biotec Pharmacons enzymer har en konkurransemessig fordel ved at de har høy aktivitet ved lave temperaturer og lett kan inaktiveres ved moderat temperaturøkning. Dette gjør enzymene meget brukervennlige og effektive å benytte i laboratoriemiljø, noe som favoriserer selskapets produkter. Produktene selges til internasjonale produsenter og distributører innenfor diagnostikk industrien som integrerer produktene i spesielle analyseverktøy som igjen selges i forsknings- og diagnostikkmarkedene. Markedet for molekylærbiologi er relativt ungt og er preget av stor bredde i teknologi og stor hastighet på nyutvikling. Biotec Pharmacon forventer en sterk vekst i bruken av de diagnostiske teknikker (såkalte PCR-baserte teknikker) der selskapets enzymer benyttes. 5

6 6 Organisasjon og ledelse Biotec Pharmacon hadde ved årsskiftet 54 medarbeidere. I tillegg har selskapet en rekke samarbeidspartnere, særlig innenfor farmasøytisk og klinisk utvikling. Ca to tredeler av selskapets ansatte arbeider med forskning og utvikling, produksjon, kvalitetskontroll og administrasjon av farmasøytiske produkt, mens de øvrige arbeider med markedsføring, salg og utvikling av de ikke farmasøytiske helse- og diagnostikkproduktene. 67 % av de ansatte i Norge har universitetsutdannelse, og av disse har 9 doktorgrad. Gjennom 2008 har organisasjonen særlig blitt styrket innenfor det kliniske og regulatoriske område samt innenfor forretningsutvikling. Ledelsen består av: Lars Viksmoen (60), administrerende direktør (CEO) siden Utdannet lege med mer enn 20 års erfaring fra internasjonale lederstillinger i legemiddelselskapet Merck & Co. Finn Samuelsen(49), finansdirektør (CFO) siden Siviløkonom og MBA. Tidligere finansdirektør i SensoNor ASA og med erfaring fra bl.a. Hafslund Nycomed ASA, Nycomed ASA og Kredittkassen. I Finn Samuelsens sykefravær fungerer p.t. Jørn Lunde (59) i stillingen. Siviløkonom med 30 års erfaring fra lederstillinger i Dyno ASA/Dyno Nobel ASA bl.a. som CFO. Rolf E. Engstad (50), forskningsdirektør (CSO) siden M.Sc i biologi og doktorgrad i biokjemi fra Universitetet i Tromsø. Ansatt som forskningssjef i Biotec Pharmacon fra Steinar Børresen (59), produksjonsdirektør (VP Manufacturing) siden Hovedfag (Cand. Real) i kjemi. Tidligere produksjonsdirektør i Nycomed Imaging. Arvid Vangen (56), økonomi- og administrasjonssjef (VP Finance & Administration) siden Siviløkonom. Britt Olaussen (54), direktør klinisk utvikling (VP Clinical Development) siden M.Sc. i farmasi. 25 års erfaring fra farmasøytisk industri innen klinisk utprøving, medisin og salg & markedsføring bl.a fra Amersham Health og GE Healthcare Kari Skinnemoen (56), direktør registering & kvalitet (VP Regulatory Affairs & Quality) siden M.Sc i kjemi. 25 års erfaring fra farmasøytisk og medisinsk utstyrsindustri innen F&U, kvalitetssikring og registrering bl.a. fra GE Healthcare og Photocure ASA Sven Rohmann (47) direktør forretningsutvikling (VP Business Development) siden Utdannet lege og med mer enn 15 års erfaring fra ledende stillinger innen farmasi og biotech, bl.a Novartis og Merck. Arvid Lindberg (36), administrerende direktør (Managing Director) Immunocorp Consumer Health AS siden Siviløkonom. Tidligere bl.a. salgs- og markedsdirektør i Nycomed Pharma. Intellektuelle rettigheter Biotec Pharmacons intellektuelle rettigheter, som for eksempel patenter og varemerker, beskytter selskapets teknologi og danner grunnlaget for kommersiell utvikling både innenfor det farmasøytiske og det ikke-farmasøytiske området. Selskapet evaluerer kontinuerlig patenteringsmuligheter av nye forskningsresultater. Selskapet har i dag en portefølje med 22 patentfamilier og mer enn 200 patenter som enten er innvilget eller søkt innvilget i USA, Europa, Japan, Canada, Norge og enkelte andre land. Patentene omfatter produkter, prosesser, formuleringer og produktapplikasjoner. Innenfor det farmasøytiske området eier selskapet viktige patenter og patentsøknader relatert til produksjon og bruk av SBG. I tillegg har selskapet innlisensiert på eksklusiv basis patentsøknader som dekker kombinert bruk av oralt administrert beta-glukan og injiserte antistoffer mot kreft. Ut over patenter og varemerker har selskapet viktig kunnskap (know-how) relatert til råvarer, produksjonsprosesser, kvalitetskontroll, og andre viktige aspekter ved virksomheten, som bidrar til ytterligere beskyttelse av nåværende og fremtidige inntjening. Selskapet er opptatt av å beskytte sine intellektuelle rettigheter på best mulig måte, både gjennom kontinuerlig forbedringer av patenter og varemerker og ved å ta rettslige skritt der andre selskaper begår inngrep i selskapets patenter. Nøkkeltall Selskapet er ennå i en utviklingsfase med store investeringer i forskning, utvikling og markedsføring. Regnskapet for 2008 reflekterer dette. Beløp i millioner kroner Salgsinntekter 51,7 45,4 Driftsresultat: Ikke-farmasøytiske produkter (7,7) (2,2) Forskning og farmasøytisk utvikling (73,3) (25,8) Ikke allokerte poster (10,3) (11,3) Sum driftsresultat (91,3) (39,3) Brutto FoU kostnader (76,5) (31,7) Kontantekvivalenter 124,6 151,7 Egenkapital 159,3 204,0 Sum eiendeler 187,8 219,5

7 Farmasøytisk utvikling Fase III klinisk studieprogram med selskapets immun-modulatoriske produkt, SBG, i solid framgang. Første interimsanalyse av resultater er gjennomført. Immunsystemet Kroppens immunsystem består av et stort antall hvite blodceller som både forebygger og beskytter oss mot sykdom. Immunsystemet finnes overalt i kroppen, men mest i overflatevevene hvor særlig det medfødte immunsystemet er avgjørende for vårt forsvar mot sykdom. Til overflatevevene regnes også tarmen hvor så mye som 2/3 av immuncellene befinner seg. Totalt utgjør immunsystemet 2-3 % av vår totale kroppsvekt. Det er ofte hensiktsmessig å beskrive immunsystemet som to deler: Det ene kalles det medfødte (innate) immunsystemet, det andre det tillærte (adaptive) immunsystemet. Det medfødte immunsystemet er fullt utviklet fra fødselen, det fungerer som et førstelinjeforsvar som reagerer svært raskt og stopper de aller fleste infeksjoner, tilsvarende system finnes i alle dyregrupper. De hvite blodcellene som inngår i det medfødte immun system er utstyrt med biokjemiske drapsmekanismer som kan tilintetgjøre både mikroorganismer og kreftceller. I tillegg spiller de også hovedrollen i reparasjon av skadet vev, og i fjerning av døde kroppsceller. Det tillærte immunsystem trer som regel i kraft først dersom det medfødte system ikke enkelt kan håndtere en infeksjon, eksempelvis ved at cellene i det medfødte immunsystemet tar med seg rester av det infeksiøse agens til lymfeknutene for der å stimulere det tillærte immunsystemet. Først etter en uke eller mer begynner de hvite blodcellene som tilhører dette systemet (lymfocyttene) å lage antistoff mot den mikroorganismen som har klart å trenge gjennom de ytre forsvarsverkene, inkludert førstelinjeforsvaret. Dersom samme infeksjon opptrer på nytt, reagerer det tillærte immunsystemet mye raskere og mer effektivt; det husker tidligere infeksjoner og slår straks tilbake dersom vi utsettes for en infeksjon. Dette er basis for vaksinasjon, dvs. beskyttelse mot senere infeksjon ved å tilføre kroppen stoffer (antigener) som er særegne for en spesielt farlig organisme og som immunsystemet reagerer på som om det var en infeksjon. Cellene i det medfødte immunsystem, særlig såkalte makrofager og dendrittiske celler, innehar sentrale regulerings- og styringsmekanismer for kroppens totale immunfor svar. Ved å påvirke det medfødte immunsystem kan for eksempel det tillærte systemet oppreguleres slik at effekten av vaksiner blir bedre. Det kan også påvirkes slik at immunreaksjoner blir dempet, f.eks. slik at ellers skadelige betennelsesreaksjoner som skyter over målet modereres og holdes i sjakk. Biotec Pharmacon har fokusert sitt farmasøytiske utviklingsprogram på forskning rundt hvordan det medfødte immunsystem fungerer og hvor dan beta-1,3/1,6-glukanet SBG kan forsterke eller dempe immunreaksjoner. Påvirkning av det medfødte immunsystemet ved bruk av SBG berører fundamentale immunmekanismer som kan ha behandlingsmessig effekt på mange ulike immunrelaterte sykdomstilstander. Opp gjennom evolusjonen har dyr og mennesker utviklet evnen til å reagere på kroppsfremmede kjemiske strukturer som et overordnet faresignal i mobiliseringen av immunsystemets kamp mot bl.a. infeksjoner. Kroppen oppfatter SBG som et slikt signal. I dag vet vi at hvite blodceller av typen makrofager, dendrittiske celler, naturlige drepeceller og granulocytter, som alle inngår i det medfødte immunsystem, er utstyrt med helt spesielle overflatestrukturer, kalt reseptorer, som binder SBG med svært stor presisjon. Denne bindingen av SBG til hvite blodceller i hud og slimhinner fører til generell mobilisering av immunforsvaret som kan stimulere mekanismer som bidrar til drap av bl. a. kreftceller, men også føre til aktivering av kroppens evne til å reparere vevsskader og danne nytt vev. Biotec Pharmacon har gitt behandling av sår, både kroniske sår hos diabetespasienter, og sår i munnhulen hos pasienter som får stråleterapi høy prioritet i selskapets farmasøytiske utviklingsprogram. I tillegg arbeider selskapet med et utviklingsprogram for bruk av SBG sammen med ferdigproduserte (monoklonale) antistoffer mot kreft. På grunn av SBGs virkning på fundamentale immunmekanismer har produktet potensial som terapeutikum også innenfor andre sykdomsområder. Behandling av sår Sår i huden vil vanligvis gro uten komplikasjoner hos mennesker med et velfungerende immunsystem. Hvite blodceller som finnes i hudens bindevev, spesielt makrofager, spiller en sentral rolle for normal sårtilheling. Makrofagene virker ved å holde infeksjoner i sjakk, men også ved å produsere signalstoffer som bindevevscellene behøver for å starte 7

8 8 tilhelingsprosessen. De hvite blodcellene i huden hos pasienter med diabetes har nedsatt funksjon, noe som kan forklare at diabetikere lettere enn andre får sår som ikke vil gro. SBG reaktiverer makrofager hos slike pasienter og stimulerer dermed raskere tilheling av diabetiske sår. Bruken av SBG ved denne lidelsen er forankret i kunnskap om stoffets virkemekanisme, og denne kunnskap lå til grunn for beslutningen om å prioritere behandling av diabetiske sår i selskapets farmasøytiske utviklingsprogram. Den første studien med positivt resultat i en begrenset pasientpopulasjon ble utført i Arkhangelsk, Russland, etterfulgt av en større klinisk fase II-studie som ble gjennomført i Arkhangelsk og St. Petersburg, hvor i alt 60 pasienter ble inkludert. Den sistnevnte studien ga signifikant bedre tilheling i gruppen som var blitt behandlet med SBG sammenlignet med placebo etter 8 ukers behandling, og nær statistisk signifikante forskjeller 12 uker etter behandlingsstart. En fase III-studie med minimum 120 pasienter for å verifisere resultatene fra fase II ble startet opp i Storbritannia våren En blindet interimsanalyse etter at 2/3 av pasientene var behandlet ble gjennomført høsten 2008 for å sikre at et tilstrekkelig stort antall pasienter var inkludert i studien for å kunne nå et entydig resultat. Konklusjonen fra analysen var at studien kunne gjennomføres med det planlagte antall pasienter. En tilsvarende fase III studie som den i Storbritannia med totalt 17 sentre i Spania, Polen og Russland ble igangsatt i oktober Begge disse to fase III-studiene vil avsluttes i løpet av 2009, og vil danne grunnlaget for søknad om markedsføringstillatelse for bruk av SBG til behandling av diabetiske sår. Selskapet har gjennomført en klinisk fase II-studie med SBG på pasienter med kreft i hode/hals-regionen for å forebygge og behandle oral mukositt (store, dype sår i munnhule) som følge av strålebehandling. Oral mukositt er en særdeles smertefull og vanlig bivirkning forbundet med stråleterapi. Lidelsen er å oppfatte som en komplikasjon til selve kreftterapien og kan i mange tilfeller true gjennomføring av den planlagte stråleterapien, men også i verste fall føre til livstruende infeksjoner hos pasientene. Det finnes i dag ingen veletablerte og effektive behandlingsmetoder for oral mukositt. Selskapet har høsten 2008 startet en fase III oppfølgingsstudie for å verifisere funnene fra fase II, studien gjennomføres ved 20 sentre i 4 Europeiske land. Studien er planlagt å rekruttere 120 pasienter, hvor man etter at 2/3 av pasientene er behandlet vil gjennomføre en blindet interimsanalyse for å sikre tilstrekkelig pasienttall. En tilsvarende fjerde fase III studie, er foreløpig utsatt, i påvente av resultatene fra den første studien, for å sikre tilstrekkelig ressurser for å gjennomføre de tre pågående fase III studiene. Dersom den pågående fase III studien for behandling av oral mukositt gir tilstrekkelig overbevisende resultater vil den kunne danne grunnlag for å kunne søke om markedsføringstillatelse for bruk av SBG til å forebygge og behandle oral mukositt hos kreftpasienter. Biotec Pharmacon er også blitt tildelt såkalt Orphan drug designation av det Europeiske legemiddelverket (EMEA) for bruk av SBG i denne indikasjonen. Immunterapi av kreft Kreft er en sykdom der unormale vevsceller vokser ukontrollert slik at det dannes svulster. Immunterapi av kreft bygger på kunnskapen om at det er mulig å hjelpe kroppens eget immunsystem til å oppdage kreftceller - og deretter drepe dem. Det jobbes etter to litt ulike tilnærmingsmåter for å få immunsystemet selv til å ta hånd om kreft. Den ene er å vaksinere med stoffer som er spesielle for kreftcellen (kreftantigener) i forskjellige typer svulster, i den hensikt å få kroppen selv til å lage antistoff eller T-celler som kjenner igjen kreftcellene. Dette prinsippet kan sammenlignes med vaksinasjon mot infeksjonssykdommer. Den andre fremgangsmåten er å injisere ferdigproduserte kreft-antistoffer. Den siste metoden

9 er blitt svært aktuell de siste 5-10 år etter at det ble mulig å lage humane antistoffer i laboratoriet ved hjelp av moderne bioteknologiske metoder. Felles for begge metodene er at det foreligger rom for forbedring av den kliniske effekten. Likevel har bruk av monoklonale antistoffer (mabs) mot kreft hatt en ekstremt rask utvikling de siste 5 årene og salget av mabs til behandling av kreft utgjorde mer enn 26 milliarder USD i Modellstudier i dyr gjennomført ved Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) i New York har vist at SBG gitt i kombinasjon med injisert antistoff mot kreft gir en bedre effekt enn antistoff gitt alene. Det antas at SBG bidrar til spesifikt å innrette immunsystemets drapsmekanismer mot de kreftceller som blir gjenkjent og merket av de injiserte antistoffene. Denne kunnskapen ligger til grunn for den første kliniske fase I/II-studien hvor SBG blir gitt i kombinasjon med et kreftantistoff mot neuroblastom hos barn. Formålet med denne studien er å klarlegge egnet og sikker dose av SBG samt mulig behandlingseffekt. Studien er under tiden blitt utvidet til å omfatte flere dosenivåer enn opprinnelig planlagt. Utvidelsen av studien var forårsaket av at man ønsket å påvise en maksimal tolererbar dose (MTD), dvs. den høyeste dosen som gir effektiv behandlingseffekt uten påviselige produktrelaterte bivirkninger. I studien er det inkludert totalt 45 pasienter, og i en foreløpig studierapport etter at samtlige pasienter er inkludert rapporteres det objektiv respons i rundt % av pasientene, noe som oppfattes som lovende. Endelig konklusjon fra studien vil foreligge i løpet av 1. halvår ble startet høsten 2007 ved Radiumhospitalet og samtlige pasienter er inkludert i løpet av Resultatene fra denne studien vil rapporteres i løpet av 1. halvår Den andre studien gjennomføres som en to-senterstudie ved Ullevål Universitetssykehus og Ålesund sykehus. Studien vil avsluttes i Biotec Pharmacon ASA har etablert forskningssamarbeid med flere ulike universitetsmiljøer både nasjonalt og internasjonalt for å kartlegge mer i detalj virkemekanismene for SBG, men også for å finne anvendelser utover det som er dagens prioriterte satsningsområder. Som en direkte følge av dette samarbeidet har man innlevert patentsøknader for å beskytte bruk av SBG til å forebygge og behandle inflammatorisk tarmsykdom, samt til å forebygge og behandle allergiutløst astma. 9 Biotec Pharmacon gjennomfører også to andre fase I/II-studie der SBG testes ut i kombinasjonen med det injisert antistoffet trastuzumab (Herceptin) mot brystkreft hos kvinner samt rituximab (Mabthera) mot non-hodgkins lymfom. Den siste

10 Ikke-farmasøytiske produkter I tillegg til selskapets farmasøytiske utviklingsaktivitet har selskapet egenutviklede ikke-farmasøytiske produkter som allerede er å finne på markedet. Disse består av en serie kosttilskudd- og hudpleieprodukter og spesialenzymer til forsknings- og diagnostikk-industrien. Selskapet solgte i 2008 sin virksomhet innenfor dyrehelse. Samlet salg i den videreførte virksomheten utgjorde 52 millioner kroner i Konsumenthelseprodukter Datterselskapet Immunocorp Consumer Health AS har ansvaret for fremstilling, markedsføring og salg av produktserien nbg 24:7. Denne produktserien omfatter kosttilskudd for styrking av immunforsvaret, samt hudpleieprodukter basert på samme aktive ingrediens, NBG (Norsk Beta Glukan), som produseres av Biotec Pharmacon ASA. Selskapet gjennomførte i 2008 en stor satsing på markedsføring og salg av produktene som nå er tilgjengelige i ca 1000 utsalgssteder i Norge. Bredere distribusjon ga sammen med lanseringen av en ny hudkrem grunnlaget for en solid vekst gjennom Tilsvarende produkter selges også gjennom datterselskapet Immunocorp i USA. Dette selskapet selger kosttilskuddet Immutol og hudkremen Immuderm direkte til konsumenter via internett og postordre, primært i det nordamerikanske markedet. Det er en økende bevissthet i befolkningen rundt viktigheten av å opprettholde et sterkt immunforsvar for å unngå sykdom. Biotec Pharmacon har over mange år utviklet et veldokumentert og sikkert kosttilskudd som styrker immunforsvaret, og gjennom datterselskapene Immunocorp, USA og Immunocorp Consumer Health AS, ønsker selskapet å etablere en betydningsfull posisjon innenfor dette segmentet av det voksende kosttilskuddsmarkedet. I 2009 vil selskapet søke å ekspandere virksomheten videre gjennom å utvide distribusjonen til nye markeder samtidig som det vil bli lansert nye hudpleieprodukter. I 2008 utgjorde salget av konsumenthelse- og hudpleieprodukter 39 millioner kroner, hvorav nær tre firedeler i det nordamerikanske markedet. Marine biokjemikalier Biotec Pharmacon produserer og selger finkjemikalier som er utviklet fra selskapets marine bioprospekteringsaktivitet. Bioprospektering innebærer systematisk leting i naturen etter stoffer som har bestemte egenskaper i forhold til en

11 11 industriell anvendelse. Biotec Pharmacon har et langsiktig samarbeid med universitetsmiljøet i Tromsø på å finne frem til nye anvendbare enzymer. Selskapet har fra kilder i det marine miljø funnet frem til enzymer med egenskaper som gjør dem velegnet for bruk til bla. DNA- og RNA-baserte analyser innenfor forskning, rettsmedisin og diagnostikk. Salget av marine biokjemikalier utgjorde 11,6 millioner kroner i Hovedproduktet i dag er SAP (Shrimp Alkaline Phosphatase). Produktet markedsføres gjennom det amerikanske selskapet US Biochemicals mot forsknings- og diagnosesektoren internasjonalt. Biotec Pharmacon har også utviklet andre marine enzymer, bl.a. produktet Cod UNG (cod urasil-dna-glucosylase). Ledende internasjonale diagnostikkselskap har evaluert produktet for inklusjon i diagnostiske kits, og den første større avtalen ble inngått i begynnelsen av 2008 med Invitrogen. Mot slutten av 2008 startet også Biotec Pharmacon leveransene av Cod- Ung enzymet til Siemens Healthcare Diagnostics, som initialt vil benytte enzymet i et nytt diagnostisk produkt for kvantifisering av HIV-1 viruspartikler. I behandlingen av HIV/AIDS pasienter vil den diagnostiske testene rent praktisk benyttes til å følge opp pasienter og tilpasse medisineringen, et område hvor det stilles store krav til nøyaktighet. Det forventes at selskapets produkter vil vinne innpass i nye diagnostiske kits fremover og gi grunnlag for en sterk salgsvekst for forretningsområdet i de nærmeste årene. Strukturbilde av Cod-UNG enzym

12 Aksjonærforhold 12 Om Biotec Pharmacon aksjen Biotec Pharmacon ble notert på Oslo børs 4. november 2005 under ticker-koden BIOTEC. Selskapet har kun en aksjeklasse med like rettigheter. Totalt antall utestående aksjer er , hver pålydende 1 krone. Aksjekursen ved utløpet av 2008 var 10,75 kroner, noe som priset selskapet til 254 millioner kroner. Selskapet har informasjonsmerket fra Oslo Børs. Selskapet inngår i likviditetskategorien OB Match. Det er etablert en market maker avtale med DnB Nor som stiller forpliktende kjøps- og salgskurser i aksjen på minimum 4 børsposter og med maksimal spread på 4 %. Aksjonærpolitikk Biotec Pharmacon har som målsetting å øke verdien av Biotec Pharmacon aksjen gjennom en langsiktig inntjening fra salg av farmasi- og andre helse- og diagnostikkprodukter, samt gjennom lisensinntekter fra kommersielle partnere. Selskapet er for tiden i en utviklingsfase innenfor det farmasøytiske området. Selskapet prioriterer å gi løpende informasjon til aksjemarkedet om selskapets utvikling for å gi aksjonærene best mulig underlag for å vurdere verdien av selskapets aksjer til enhver tid. Aksjonærstruktur Biotec Pharmacon hadde per utgangen av 2008 ca 800 aksjonærer. De 20 største aksjonærene i selskapet er (per 26. mars 2009): Aksjonær Aksjer Eierandel Paro AS ,74% Verdane Private Equity AS ,19% Odin Norge Verdipapirfond ,31% Ludwig Mack AS ,47% Sundt AS ,15% Hartvig Wennberg AS ,63% Nordea Bank Denmark ,33% Gunnar Rørstad ,56% Norgesinvestor Proto AS ,42% Oslo Pensjonsforsikring ,20% Jan Raa ,07% A/S Skarv ,69% Knut Eirik Andersen ,52% MP Pensjon ,48% First Securities AS ,27% B Skaugen AS ,06% Holstein AS ,87% Arne Handeland ,85% Hilde Andersen Raa ,76% Holberg Norden ,74% Sum 20 største aksjonærer ,33% Andre aksjonærer ,67% Sum alle aksjonærer ,00% Utbyttepolitikk Biotec Pharmacon er for tiden i en utviklingsfase innenfor det farmasøytiske området. Dette innebærer at selskapet på kort sikt planlegger å ha en høy aktivitet og et høyt kostnadsnivå relatert til forskning, produkt- og markedsutvikling. Det vil særlig være store investeringer knyttet til de igangsatte kliniske fase III studiene innenfor diabetessår og oral mukositt. Det planlegges derfor ikke utbytte til aksjonærene på kort til mellomlang sikt. På lengre sikt er selskapets mål å gi aksjonærene høy avkastning basert på langsiktig verdivekst. Investorrelasjoner Biotec Pharmacon har som målsetting å øke kunnskapen om selskapet gjennom presis og tillitsfull kommunikasjon med aksjonærer, investorer og analytikere. Selskapet vektlegger lik og samtidig informasjon til aksjemarkedet. Biotec Pharmacon avholder normalt investorpresentasjoner i forbindelse med fremleggelsen av kvartalsresultater. Nyheter, resultatrapporter og presentasjoner blir lagt ut på selskapets hjemmeside Pressemeldinger distribueres bredt gjennom Hugin. Analysedekning Flere norske meglerhus foretar analysedekning av Biotec Pharmacon. Oversikt over analytikere som dekker selskapet finnes på under Investors.

13 Prinsipper for eierstyring og selskapsledelse Biotec Pharmacons prinsipper for eierstyring og selskapsledelse følger strukturen i den reviderte anbefalingen fremlagt av Norsk utvalg for eierstyring og selskapsledelse (NUES) den 4. desember Redegjørelse for eierstyring og selskapsledelse Styret har utarbeidet prinsipper for eierstyring og selskapsledelse. Prinsippene, beskrevet i dette dokumentet, følger Norsk anbefaling for eierstyring og selskapsledelse av 4. desember Selskapet skal bygges på et verdigrunnlag preget av grundighet, etterrettelighet og likebehandling overfor aksjonærer, ansatte, kunder og leverandører. Selskapet skal i tillegg følge de retningslinjer for kvalitet og etikk som kreves av et farmasøytisk selskap, herunder følge retningslinjer som er fastsatt av Legemiddelindustri-foreningen ( 2. Virksomhet Selskapets virksomhet er beskrevet i vedtektenes 3. Vedtektene er vist på side 59 i årsrapporten for I tillegg er vedtektene lagt ut på selskapets hjemmeside Selskapets mål og hovedstrategier er beskrevet i årsrapporten. 3. Selskapskapital og utbytte Selskapets egenkapital per utgjorde 159,3 millioner kroner. Styret mener at egenkapitalen er tilfredsstillende sett i forhold til selskapets virksomhet. Selskapets utbyttepolitikk fremgår på og på side 12 i årsrapporten. På grunn av at selskapet er i en utviklingsfase innenfor det farmasøytiske området, forventer ikke styret at det vil bli foreslått utbytte på kort og mellomlang sikt. Selskapet har etter vedtak i generalforsamlingen den 8. mai 2008 gjennomført en nedsettelse av overkursfondet i Biotec Pharmacon ASA med NOK ,49 i henhold til almennaksjelovens 3-2 annet ledd nr. 4. Nedsettelsesbeløpet er i sin helhet anvendt til avsetning til annen egenkapital. I generalforsamling den 8. mai 2008 ble styret tildelt en emisjonsfullmakt på aksjer. Emisjonsfullmakten omfatter ikke tingsinnskudd eller kapitalforhøyelser i forbindelse med fusjoner. Aksjonærenes fortrinnsrett i henhold til allmennaksjeloven 10-4 skal kunne fravikes. Øvrige vilkår for utstedelse av nye aksjer bestemmes av styret, men emisjonskursen kan ikke settes lavere enn kr 20,- per aksje. Fullmakten løper frem til den ordinære generalforsamlingen i På den ordinære generalforsamlingen i 2009 vil styret foreslå en ny emisjonsfullmakt på aksjer med en emisjonskurs som ikke kan settes lavere enn kr 10,- pr aksje, som løper frem til neste års ordinære generalforsamling. På generalforsamlingen den 8. mai 2008 ble styret tildelt en fullmakt til kjøp av inntil egne aksjer. Laveste pris per aksje er kr 1,- og høyste pris per aksje er kr 100,-. Styret kan beslutte når og hvordan aksjene eventuelt skal avhendes. Selskapet eide ingen egne aksjer per 31. desember Fullmakten gjelder frem til den ordinære generalforsamlingen i På den ordinære generalforsamlingen i 2009 vil styret foreslå at fullmakten fornyes for 1 år. På generalforsamlingen den 8. mai 2008 ble styret også tildelt en fullmakt til å utstede inntil aksjer i forbindelse med aksjeordninger rettet mot ansatte. Fullmakten gjelder frem til den ordinære generalforsamlingen i Ingen aksjer er utstedt under denne fullmakten per 31. desember På den ordinære generalforsamlingen i 2009 vil styret foreslå at fullmakten fornyes for 1 år. 4. Likebehandling av aksjeeiere og transaksjoner med nærstående Biotec Pharmacon har kun én aksjeklasse med like rettigheter. Aksjeeiernes fortrinnsrett ved kapitalforhøyelser kan fravikes etter gjeldende fullmakt. Begrunnelsen for dette er at styret kan ha fleksibilitet til å innhente kapital raskt dersom man mener dette er hensiktsmessig som et ledd i en vurdering av selskapets fremtidige kapitalbehov. Selskapets transaksjoner med egne aksjer vil som hoved regel skje til børskurs. I visse tilfeller vil transaksjoner med egne aksjer skje til kurser som avviker fra børskurs, f.eks. i forbindelse med aksjeordninger for ansatte og ved oppgjør i form av aksjer ved oppkjøp. Transaksjoner med nærstående parter er beskrevet i note 29 i årsrapporten for

14 14 Styremedlemmer og ledende ansatte plikter å gi melding til styret dersom de har vesentlig interesse i en avtale som inngås av selskapet. Svein Lien. Flertallet i valgkomiteen er uavhengig av styret og den daglige ledelsen. Instruks for valgkomiteen er vedtatt av generalforsamlingen og er lagt ut på selskapets hjemmeside. 5. Fri omsettelighet Selskapets vedtekter setter ingen begrensninger vedrørende omsetning av aksjer i selskapet. 6. Generalforsamling Innkalling og saksdokumenter til selskapets generalforsamlinger sendes aksjonærene senest 2 uker før møtet og gjøres senest samtidig tilgjengelig på selskapets hjemmeside. Selskapet vil tilstrebe elektronisk publisering av innkallingen 3 uker før møtet, men vil ikke alltid følge dette prinsippet dersom det medfører forsinket tidspunkt for avholdelse av generalforsamlingen. Påmeldingsfristen settes normalt til dagen før avholdelse av generalforsamlingen. Aksjeeiere som ikke selv kan delta på møtet, kan stemme ved bruk av fullmakt. I innkallingen beskrives de prosedyrer som gjelder for deltakelse, fullmaktsskjema, fremming av forslag til behandling og informasjon om hvor saksdokumenter er tilgjengelig. I henhold til vedtektene er det styrets leder som åpner generalforsamlingen og foreslår møteleder. Normalt vil også medlemmer av styret, valgkomite, revisor og ledelse være tilstede på generalforsamlingen. Protokoll fra generalforsamlingen gjøres tilgjengelig på selskapets hjemmeside. 7. Valgkomité Selskapet har en vedtektsfestet valgkomité bestående av tre medlemmer som velges av generalforsamlingen for to år av gangen. I henhold til vedtektenes 6 skal medlemmene av komiteen være aksjeeiere eller representanter for aksjeeiere. Generalforsamlingen velger valgkomiteens leder og fastsetter godtgjørelse til valgkomiteens medlemmer. Nåværende valgkomite består av Stein Annexstad (leder), Kåre Frydenberg og 8. Bedriftsforsamling og styre, sammensetning og uavhengighet Selskapet har ikke bedriftsforsamling. Selskapets styre skal i følge vedtektene bestå av fra 5 til 8 medlemmer etter generalforsamlingens nærmere beslutning, hvorav minst 4 og maksimalt 7 skal være aksjonærvalgte. For tiden har styret 6 aksjonærvalgte medlemmer og en ansatterepresentant. Ett styremedlem representerer aksjonærer som til sammen eier ca. 24 % av aksjene i selskapet. Styrets leder velges av generalforsamlingen i henhold til selskapets vedtekter. Styrets funksjonstid er inntil to år. Informasjon om styrets medlemmer fremgår på selskapets hjemmesider. 9. Styrets arbeid Det er utarbeidet en instruks for styrets arbeid. Styret fastsetter ved inngangen til hvert år en plan for sitt arbeid det kommende året, som i tillegg til å dekke de saker som ifølge lov eller forskrift krever styrets behandling, også inneholder andre tema som det er viktig for styret å følge opp. Det foreligger stillingsinstruks for administrerende direktør og for den øvrige toppledelse. Styret foretar minst en årlig egenevaluering av sitt arbeid og sin kompetanse. I tillegg foretar styret minst en årlig evaluering av arbeidet til administrerende direktør og den øvrige topp ledelse, blant annet ved å vurdere oppnåelsen av fast satte mål. Det er valgt nestleder som leder styremøtene når styreleder ikke kan delta. Styret har etablert styreutvalg for å vurdere kompensasjon til ledende ansatte. Saksforberedende styre-

15 utvalg oppnevnes også i forbindelse med andre saker der det vurderes som hensiktsmessig. Selskapet etablerte i 2008 et eget revisjonsutvalg med 3 uavhengige medlemmer valgt blant styrets medlemmer. Det er utarbeidet en egen instruks for utvalgets arbeid. Revisjonsutvalget er et forberedende organ som søker å hjelpe styret med å møte sitt ansvar med hensyn til Biotec Pharmacons finansielle rapportering, revisjon og internkontroll. Komiteen er ansvarlig for å fremlegge forslag overfor generalforsamlingen på valg av og honorar for selskapets eksterne, uavhengige revisor Datterselskap i konsernet har egne styrer hvor ledelsen i morselskapet er styremedlemmer. 10. Risikostyring og intern kontroll Styret er av den oppfatning at selskapet har god intern kontroll. Dette kommer til uttrykk ved at selskapet har kvalitetssertifisering i henhold til ISO 9001:2000, og i tillegg har oppnådd tilvirkningstillatelse for legemidler til bruk i kliniske studier. Revisjonsutvalget og styret har en årlig gjennomgang av selskapets internkontroll sammen med selskapets revisor. Det er etablert rutiner for håndtering av innside-informasjon gjeldende for alle ansatte. Det er etablert egne rutiner for primærinnsidere. Rutinene gjenspeiler retningslinjene fra Oslo Børs. Det er også etablert rutiner for regelmessig regnskapsmessig rapportering. Videre rapporterer ledelsen jevnlig overfor styret om fremdriften i selskapets farmasøytiske utviklingsprogram og andre forretningsmessige prosesser. Styret skal fortløpende kontrollere at selskapet etterlever sitt verdigrunnlag og følger sine etiske retningslinjer. 11. Godtgjørelse til styret Godtgjørelsen til styret fastsettes av generalforsamlingen basert på forslag fra valgkomiteen. Godtgjørelsen for 2007 er kroner for styrets leder og kroner for hvert av styrets øvrige aksjonærvalgte medlemmer. Godtgjørelsen til ansattes representant utgjør 50 % av godtgjørelsen til aksjonærvalgt styremedlem. Det er ikke etablert opsjonsordninger for styrets aksjonærvalgte medlemmer. Utbetalt godtgjørelse til de enkelte styremedlemmene i 2008 fremgår av årsrapportens regskapsnote Godtgjørelser til ledende ansatte Styret fastsetter retningslinjer for godtgjørelse til ledende ansatte som fremlegges for generalforsamlingen. Innenfor disse retningslinjene beslutter styret lønn og annen godtgjørelse for administrerende direktør. Godtgjørelse til ledende ansatte utenom administrerende direktør fastsettes av administrerende direktør i samråd med styret. Styrets beslutning om godtgjørelse til administrerende direktør og øvrige ledende ansatte er basert på forslag fra et kompensasjonsutvalg nedsatt av styret. Mandatet for kompensasjonsutvalgets arbeid er fastsatt i en egen instruks som er vedtatt av styret. Kompensasjonsutvalget søker ordninger som skal stimulere til langsiktig verdiskapning i selskapet, samtidig som kompensasjonsordningene skal være konkurransedyktige med ordninger i sammenlignbare selskap. Det er etablert en opsjonsordning for ledende ansatte. Hovedprinsippene for opsjonsordningen er at (i) utøvelseskursen skal være lik eller høyere enn markedskurs ved tildeling, (ii) ordningen skal gi et incentiv om å bli i selskapet, (iii) ordningen skal stimulere til eierskap, dvs. at den ansatte forplikter seg til å eie aksjer i selskapet som minimum tilsvarer 20% av antall utøvede opsjoner og (iv) ordningen skal graderes etter muligheten den ansatte har for å kunne medvirke til en positiv verdiutvikling for selskapets aksje. Godtgjørelse til ledende ansatte fremgår av note 30 i årsrapporten for Styrets erklæring om fastsettelse av lønn og annen godtgjørelse til ledende ansatte fremgår av note Informasjon og kommunikasjon Styret har fastsatt retningslinjer for informasjon og rapportering overfor aksjemarkedet. Retningslinjene er utformet i tråd med gjeldende lovgivning og børsregelverket. Selskapet vekt legger lik og samtidig informasjon til aksjemarkedet. Selskapet avholder normalt åpne investorpresentasjoner i forbindelse med fremleggelse av kvartalsresultater. Meldinger blir lagt ut på selskapets hjemmeside samtidig som informasjonen formidles til markedet. Selskapet distribuerer pressemeldinger gjennom Hugin. Styret har også fastsatt retningslinjer for kommunikasjon med media. 14. Overtakelse Styret har ikke iverksatt tiltak som har til hensikt å forhindre eller vanskeliggjøre et eventuelt tilbud på selskapets aksjer. 15. Revisor Selskapets revisor er PricewaterhouseCoopers ved Kent-Helge Holst. Revisor fremlegger for revisjonsutvalget en plan for gjennomføring av revisjonsarbeidet det enkelte år. Selskapets interne kontrollrutiner gjennomgås en gang i året i møte mellom revisor, styret og revisjonsutvalget. Revisor deltar i styremøtet som behandler årsregnskapet. Styret og revisor møtes en gang i året uten at den administrative ledelsen er til stede. Revisor har avgitt en skriftlig redegjørelse vedrørende oppfyllelse av uavhengighetskrav. En oversikt over tjenester ytet av revisor utover revisjon er fremlagt og godkjent av styret i forbindelse med behandling av årsregnskapet. Revisor deltar på selskapets ordinære generalforsamling. Generalforsamlingen orienteres om fordelingen av godt gjørelse til revisor mellom revisjon og andre tjenester levert av revisor. 15

16 Årsberetning 2008 God progresjon i tråd med plan for selskapets kliniske fase III program. 16 Klinisk utvikling Biotec Pharmacon utvikler nye farmasøytiske produkter for behandling av immunrelaterte sykdommer. Selskapet har et klinisk utviklingsprogram i fase III for Soluble Beta-Glucan (SBG) innen 2 indikasjoner; (1) behandling av kroniske diabetessår og (2) forebygging og behandling av oral mukositt. Selskapets har også et program for immunterapi av kreft i klinisk fase I/II. Behandling av diabetiske sår Kroniske sår hos diabetespasienter, spesielt fotsår er et stort medisinsk problem. Det anslås at det er mer enn 250 millioner voksne diabetiker på global basis, et antall som øker med ca 2,5 % per år. 1 av 6 diabetikere utvikler diabetessår i løpet av sin levetid og vil ha behov for sårbehandling. Mellom 15 % og 25 % av pasientene med diabetessår resulterer i amputasjon. 70 % av alle amputasjoner skjer på pasienter med diabetessår. Det finnes i dag ingen veletablerte behandlingsalternativer som påskynder tilheling av diabetessår. Biotec Pharmacons konsept for sårbehandling er basert på at selskapets farmasøytiske virkestoff SBG påvirker immunceller i huden og stimulerer til raskere sårtilheling. Diabetikere er ofte plaget av sårdannelser knyttet til nedsatt funksjon av immunceller lokalt i huden. SBG reaktiverer denne type immunceller og stimulerer disse på en slik måte at det blir dannet nytt vev som bidrar til raskere sårtilheling. Selskapet startet i 2007 den første fase III studien innenfor diabetessår. Studien gjennomføres ved flere forskjellige sykehus i England og Irland som innehar spesiell kompetanse på komplisert sårbehandling. Interimsanalysen for studien som forelå i fjerde kvartal 2008 etter inklusjon av to tredeler av planlagt populasjon, bekreftet at studien kunne gjennomføres basert på opprinnelig planlagt inklusjon av 120 pasienter. Samtlige pasienter er inkludert ved utgangen av første kvartal Endelig resultat fra studien forventes i fjerde kvartal Basert på inklusjon av tre fjerdedeler av pasientene ble det i første kvartal 2009 besluttet å igangsette en interimsanalyse for å fastsette om antall pasienter i studien må økes eller ikke. Svaret på denne analysen ventes i andre kvartal. Dersom interimsanalysen ikke viser behov for endring i pasientinklusjonen forventer selskapet å kunne legge frem endelig resultat også fra denne studien i fjerde kvartal Begge fase III studiene er blindede, kontrollerte studier der en gruppe får behandling med SBG og en annen gruppe får behandling med en ikke aktiv referansesubstans (placebo). Det primære målet med hver studie er å måle andelen av sår som oppnår full tilheling etter 8 ukers behandling i de to gruppene. Dersom selskapet oppnår statistisk signifikante forskjeller for raskere tilheling i favør av SBG, vil dette gi et stort konkurransefortrinn. Behandling med SBG vil da kunne gi store innsparinger for helsevesenet ved at pasienter kan utskrives fra sykehus langt tidligere enn tilfellet er i dag. Forutsatt positive resultater fra begge fase III studiene i 2009, har selskapet som målsetting å innlevere søknad om markedsføringstillatelse i Europa i løpet av første halvår Forebygging og behandling av oral mukositt Pasienter som får strålebehandling med eller uten samtidig cellegiftbehandling for kreft i hode- og halsregionen, utvikler i de fleste tilfeller svært plagsomme former av oral mukositt, dvs. store, dype sår i slimhinnene i munn og svelg. Slike sår oppstår fordi kreftbehandlingen skader og svekker immunceller som opprettholder normale, funksjonelle slimhinner. Oral mukositt er en alvorlig og smertefull komplikasjon ved kreftbehandling som antas å omfatte ca. ½ million pasienter hvert år. Det finnes få effektive, veletablerte farmasøytiske behandlingsformer på markedet i dag. Biotec Pharmacons behandlingskonsept er basert på at SBG påvirker immunceller i munn og svelg slik at pasientene utvikler mindre og/ eller lettere grader av oral mukositt. På denne måten kan pasienter i flere tilfeller gjennomføre planlagt kreftbehandling uten avbrudd og/eller reduksjon i dose. Den andre fase III studien ble igangsatt høsten 2008 med en populasjon på 130 pasienter. Biotec Pharmacon har engasjert et CRO-firma (Clinical Research Organization) til å stå for gjennomføring av denne studien som foregår ved 17 sykehus i 3 europeiske land. Pasientinklusjonen startet i november Biotec Pharmacon startet mot slutten av 2007 planleggingen av to fase III studier med SBG innenfor oral mukositt. Hver av studiene, som er blindede kontrollerte studier mot en ikke aktiv referansesubstans (placebo), er planlagt å omfatte ca 120 pasienter og gjennomført parallelt på sykehus i Europa og

17 i Øst-Europa. Biotec Pharmacon har engasjert det samme CRO firmaet som for diabetessårstudien til å stå for gjennomføringen av begge studiene for oral mukositt. Oppstarten og gjennomføringen av studiene innenfor oral mukositt har gått noe tregere enn forventet. Pasientinklusjonen i den først studien startet i fjerde kvartal Studien finner sted ved 20 sykehus i 3 land i Europa. Ved utgangen av første kvartal 2009 var det inkludert 78 pasienter i studien. En interimsanalyse for studien ventes gjennomført i andre kvartal 2009 og dersom denne ikke resulterer i endringer i størrelsen av populasjonen i studien, venter en at resultatet for studien vil foreligge ved utgangen av året. Den andre studien for oral mukositt som skulle vært gjennomført i parallell med den første studien, ble i januar 2009 besluttet satt på hold inntil videre og vil bli vurdert gjenopptatt når resultatet fra den første studien foreligger. I diskusjoner med EMEA før oppstarten av studiene mottok selskapet signaler om at en studie kunne være tilstrekkelig til å søke om markedsføringstillatelse i Europa gitt at resultatene var overbevisende. Selskapet er derfor avhengig av et overbevisende resultat i den første studien for å opprettholde eksisterende plan om å innlevere søknad om markedsføring i løpet av første halvår Selskapet innehar allerede orphan drug designation i Europa for oral mukositt hos pasienter som behandles for kreft i hode- og halsregionen. Dette innebærer at selskapet vil kunne oppnå bedre beskyttelse mot konkurrenter forutsatt innvilget markedsføringsgodkjennelse. Immunterapi av kreft I samarbeid med det anerkjente Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i USA gjennomføres en klinisk fase I/II studie med SBG gitt i kombinasjon med et kreftantistoff i pasienter med behandlingsresistent eller tilbakevendende neuroblastom (stadium 4). Studien har allerede vist at SBG gitt oralt er meget godt tolerert i kombinasjonsbehandling med det aktuelle kreftantistoffet. For ytterligere å styrke sikkerhetsdokumentasjonen for SBG ble det i 2008 rekruttert 12 pasienter i tillegg til de opprinnelige 33 ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center slik at studien i alt omfatter 45 pasienter. De siste 12 pasientene har fått behandling med SBG i enda høyere doser for om mulig å etablere en maksimal tolererbar dose (MTD) som underlag for planlegging av en eventuell fase II studie innenfor immunterapi av kreft. Resultatene fra disse studiene foreligger nå og viser en uforandret god sikkerhetsprofil av SBG. Oppdaterte effektdata forventes å foreligge i løpet av 1. halvår I tillegg til studien gjennomført ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, har Biotec Pharmacon hatt under gjennomføring to andre fase I/II studier innenfor immunterapi av kreft. I den ene av disse studiene utprøves SBG i kombinasjon med det monoklonale antistoffet trastuzumab (Roche) mot brystkreft. Denne studien pågår ved tre forskjellige sykehus i Norge med Ullevål universitetssykehus som hovedsenter. Her er i alt 9 av planlagt 12 pasienter inkludert i studien. I den andre studien utprøves SBG i kombinasjon med det monoklonale antistoffet rituximab (Roche) mot en type lymfekreft (non- Hodgkin s lymfom). Denne studien pågår ved Rikshospitalet og per tredje kvartal 2008 var 12 av 12 pasienter inkludert i denne studien. De første resultatene fra denne studien foreligger nå og viser en god sikkerhetsprofil av SBG, mens vurderingene av effektdata ennå ikke er avsluttet. Innenfor immunterapi av kreft har det vært selskapets strategi å gjennomføre fase I/II kliniske studier med SBG i kombinasjon med forskjellige antistoffer mot flere forskjellige kreftformer. Gjennom dette arbeidet vil selskapet bygge dokumentasjon på sikkerhet for kombinasjonen av SBG og alternative kreftantistoffer. Samtidig samler man informasjon om mulig effekt av SBG sammen med valgte monoklonale antistoffene i de valgte krefttypene. Ut fra dette kan selskapet generere hypoteser for mulige fremtidige studier innenfor kreftområdet. Selskapet vil på dette grunnlag søke industrielle partnere for videre utvikling av SBG innenfor immunoterapi mot kreft. Ikke-farmasøytiske produkter Biotec Pharmacon solgte per 1. september 2008 sin dyrehelsevirksomhet som ble drevet gjennom det 100 % eide datterselskapet Immunocorp Animal Health AS, til det brasilianske selskapet Biorigin for 36,75 MNOK. For Biotec Pharmacon innebar salget en fokusering mot en mer rendyrket bio-farmasøytisk virksomhet og en styrking av det finansielle grunnlaget for gjennomføringen av det store investeringsprogrammet selskapet har innenfor kliniske studier. Etter salget omfatter selskapets ikke-farmasøytiske virksomhet markedsføring og salg av kosttilskudd og hudpleieprodukter samt marine biokjemikalier til forsknings- og diagnostikksektoren. Immunocorp Consumer Health AS har ansvaret for markedsføring og salg av kosttilskuddet Immutol og hudkremen Immuderm som begge inngår i produktserien nbg 24:7. Begge produktene inneholder det aktive virkestoffet NBG (Norsk Beta Glukan) som styrker immunforsvaret. NBG produseres av Biotec Pharmacon i selskapets GMP-godkjente produksjonsanlegg i Tromsø. Gjennom økt satsning på markedsføring og salg kombinert med en bredere distribusjon i apotek, helsekostkjeder og parfymerier, oppnådde selskapet en sterk vekst i det norske markedet i Selskapet selger tilsvarende produkter i det nordamerikanske markedet gjennom datterselskapet Immunocorp, USA. Salget i det amerikanske markedet økte med 5 % i lokal valuta, men gikk svakt ned i norske kroner på grunn av valutaeffekter. Det er Biotec Pharmacons strategi å utvide markedsgrunnlaget gjennom distribusjon til nye markeder som Europa, Midt- Østen, Latin-Amerika og Asia. 17

18 kunnskap. Etter Biotec Pharmacon s oppfatning foreligger det allerede kjent teknologi som gjør at disse oppfinnelsene ikke representerer nyvinninger som har krav på patentbeskyttelse. Biothera hadde innlevert en begjæring om en avgjørelse som beskyttet deres forsvar av gyldigheten av disse to siste patentene, men dette ble avslått av retten i den samme avgjørelsen. Biothera anket rettens avgjørelse, men retten forkastet anken i februar dette år. De gjenværende punktene i saken ventes å komme opp til doms tidligst i 2. halvår Kostnadene for selskapet forbundet med forberedelsene til rettsaken kostnadsføres løpende og utgjorde 10,3 millioner kroner i Morselskapet Biotec Pharmacon ASA produserer og selger i tillegg marine enzymer til bruk innenfor forsknings- og diagnostikksektoren. Selskapets hovedprodukt så langt har vært SAP (Shrimp Alkaline Phospatase). Selskapet oppnådde i 2008 gjennomslag i markedet for selskapets nyeste enzym Cod UNG (Cod uracil-dna-glycosylase). Flere store internasjonale diagnostikkselskap har evaluert enzymet og integrert det i forskjellige diagnostiske kits. Den første større avtalen ble inngått i januar 2008 med Invitrogen. Mot slutten av året startet selskapet også leveranse av Cod-UNG enzymet til Siemens Healthcare Diagnostics, som bl.a. vil benytte enzymet i et nytt diagnostisk produkt for kvantifisering av HIV-1 viruspartikler. Patenttvist i USA Biotec Pharmacon har gjennom 2008 arbeidet videre med forberedelsene til rettssaken mot det amerikanske selskapet Biothera. Dette selskapet saksøkte i 2005 Biotec Pharmacon med påstander om at Biotec Pharmacons partikulære og løselige beta-glukaner gjør inngrep på patenter som Biothera har i det amerikanske markedet. Biotec Pharmacon har tilbakevist alle påstander om patentinngrep. Gjennomgangen av dokumentasjon som omhandler disse patentene er svært omfattende, og selskapet har sammen med juridiske rådgivere nedlagt et betydelig arbeid for å kunne forsvare sin posisjon når saken kommer opp for domstolene. Den 28. januar 2009 fattet distriktsdomstolen i Minnesota en avgjørelse om å avvise Biotheras krav hva gjelder 12 av de 14 amerikanske patentene som saken omfatter, allerede før hovedforhandlingene starter. Etter distriktsdomstolens avgjørelse vil bare krav knyttet til påståtte krenkelser av 2 patenter, hva gjelder selskapets hudpleieprodukter og SBG, fortsette videre til hovedforhandlingene. Rettens avgjørelse åpner for å prøve om Biotec Pharmacons produkter gjør inngrep på de 2 gjenværende patentene i saken i tillegg til at selskapet får anledning til å stille spørsmål ved gyldigheten av de to gjenværende patentene på basis av forutgående kjent Selskapsstruktur Konsernet består av morselskapet Biotec Pharmacon ASA og de heleide datterselskapene Immunocorp Consumer Health AS og Immunocorp, USA. Morselskapet Biotec Pharmacon ASA utvikler farmasøytiske produkter for behandling av immunrelaterte sykdommer, marine enzymer til bruk innenfor forsknings- og diagnostikksektoren og betaglukaner for kosttilskudd og hudpleieprodukter. Selskapet har hovedkontor, produksjonsanlegg og forskningsavdeling i Tromsø. Selskapet har også et kontor i Oslo som ivaretar oppgaver hovedsakelig innenfor klinisk utvikling, forretningsutvikling, finans og ledelse. I tillegg har selskapet et omfattende samarbeid med akademiske institusjoner og forskningsinstitutter både i Norge og i utlandet, særlig i USA, England og Tyskland. Selskapet ivaretar også enkelte administrative oppgaver for datterselskapene og tidligere eid virksomhet. Immunocorp Consumer Health AS er basert i Oslo, og har ansvaret for salg og markedsføring av betaglukaner som kosttilskudd og hudpleieprodukter. Datterselskapet Immunocorp, USA er basert i Long Beach, California. Resultat Regnskapet for konsernet Biotec Pharmacon er utarbeidet i henhold til International Financial Reporting Standards (IFRS) fra og med regnskapsåret Konsernet Biotec Pharmacon ASA hadde salgsinntekter på 51,7 millioner kroner i 2008 for den videreførte virksomheten etter salget av Immunocorp Animal Health AS sammenlignet med 45,4 millioner kroner i Selskapets salgsinntekter kommer fra salg av ikke-farmasøytiske produkter siden selskapets farmasøytiske produkter fortsatt er i en utviklingsfase. Salget av konsumenthelseprodukter økte totalt med 17 % etter en sterk vekst i salgsinntektene særlig i Norge, mens salget i USA økte med 6 % i USD, men ble svakt redusert i kroner som følge av en gjennomsnittlig svakere USD mot NOK i Etterspørsel ble som en følge av finanskrisen redusert i det amerikanske markedet i andre halvår, spesielt innenfor

19 hudpleieprodukter. Salget av marine enzymer var på nivå med foregående år, etter en god salgsvekst i andre halvår. Årsresultatet for konsernet ble et resultat på -52,2 millioner kroner sammenlignet med et resultat på -18,7 millioner kroner i Konsernet har i 2008 netto kostnadsført utgifter til forskning og farmasøytisk utvikling med 73,3 millioner kroner sammenlignet med 25,8 millioner kroner i Det var en betydelig økning i de samlede FoU kostnadene gjennom 2008 som følge av planleggingen og igangsettingen av 3 nye studier i fase III. I tillegg styrket selskapet organisasjonen innen klinisk utprøvning, registrering, kvalitetssikring og forretningsutvikling. Driftsresultatet for den ikke-farmasøytiske virksomheten var noe lavere enn foregående år, på grunn av økning i investeringer i salg og markedsføring for Immunocorp Consumer Health i Norge og høyere allokerte felleskostnader fra konsernet. Forberedelsene til rettssaken i forbindelse med patentsøksmålet i USA påførte selskapet kostnader på 10,3 millioner kroner i 2008 mot 11,3 millioner kroner i Konsernet hadde en kontantstrøm fra driften i 2008 på -65,7 millioner kroner mot -24,7 millioner kroner i Svekkelsen i kontantstrømmen fra driften skyldes økte investeringer i kliniske studier som direkte kostnadsføres. Kontantstrømmen fra investeringsaktiviteter var 36,5 millioner kroner mot 1,9 millioner kroner i Den positive kontantstrømmen fra investeringsaktiviteter skyldes salget av Immunocorp Animal Health AS i Konsernet hadde ingen kontantstrøm fra finansieringsaktiviteter i 2008, mens selskapet i 2007 ble tilført 116,3 millioner kroner i ny egenkapital. Netto kontantstrøm i 2008 var 28,5 millioner kroner mot 89,2 millioner kroner i Salgsinntektene i morselskapet Biotec Pharmacon ASA ble 35,7 millioner kroner og årsresultatet -33,6 millioner kroner. Tilsvarende for 2007 var henholdsvis 18,9 millioner kroner i salgsinntekter og et resultat på -17,2 millioner kroner. Forskning og utvikling i konsernet finner i hovedsak sted i morselskapet Biotec Pharmacon ASA. Både konsernresultatet og morselskapets resultat er positivt påvirket av et nettoresultat før skatt på 32,6 MNOK fra salget av Immunocorp Animal Health AS per 1. september arbeidet med å styrke viktig preklinisk dokumentasjon som vil underbygge fremtidige søknader om markedsføringstillatelse. Biotec Pharmacon økte som planlagt investeringene i salg og markedsføringen i datterselskapet Immunocorp Consumer Health AS for å posisjonere seg for vekst innenfor det ikkefarmasøytiske området. Etter årsskiftet og frem til avleggelsen av årsberetning og årsregnskap er det ikke inntruffet andre forhold av vesentlig betydning som ikke er nevnt i årsberetningen. Utover det som fremgår av årsregnskapet er styret ikke kjent med forhold av vesentlig betydning for selskapets stilling. Finansiell situasjon og aksjonærforhold Kursutviklingen på Biotec Pharmacon-aksjen har vært svak i Aksjekursen falt fra 30,50 til 10,75 kroner i løpet av året. Kursfallet må sees i sammenheng med det generelle kursfallet på aksjer, herunder bioteknologiaksjer, på Oslo børs gjennom 2008 som følge av en betydelig svekkelse og usikkerhet i verdensøkonomien ved årsskiftet. Selskapet hadde, som ved inngangen til året, ca. 800 aksjonærer ved årets slutt. Egenkapitalen i konsernet Biotec Pharmacon utgjorde 159,3 millioner kroner ved utgangen av 2008 mot 204,0 MNOK ved inngangen til året. Egenkapitalandelen tilsvarte 84,8 % av totale eiendeler. Likvide midler utgjorde 124,6 millioner kroner pr mot 151,7 millioner kroner året før. Selskapet har ingen rentebærende gjeld. Selskapet har en ubenyttet trekkrettighet i bank på 10 millioner kroner. Konsernet har i 2008 netto investert 1,9 millioner kroner i varige driftsmidler. Årsregnskapet er avlagt under forutsetning om fortsatt drift. Til grunn for dette ligger selskapets tilfredsstillende kapitalsituasjon og selskapets langsiktige prognoser. Selskapet likviditetsbeholdning og trekkrettigheter ved årsskiftet forventes å være tilstrekkelig til å dekke nettokostnadene til drift og pågående kliniske fase III program frem til medio Styret og administrasjonen vil arbeide for å styrke selskapets økonomiske og finansielle handlefrihet. Biotec Pharmacon vil aktivt søke å inngå en eller flere samarbeidsavtaler for sin SBG produktportefølje i løpet av Styret foreslår at årets underskudd i morselskapet Biotec Pharmacon på 33,6 millioner kroner dekkes gjennom overføring fra annen egenkapital. Etter beslutning på generalforsamlingen i mai 2008 om å overføre overkursfondet til annen egenkapital, har selskapet en fri egenkapital per på 99,1 millioner kroner. Resultatet for 2008 er i tråd med hva som ble kommunisert i fjorårets årsberetning med unntak av engangseffekten fra salget av Immunocorp Animal Health AS. Forsknings- og utviklings kostnader ble som forutsatt økt vesentlig som følge av investeringen i 3 nye fase III studier samtidig med en videre organisasjonsmessig oppbygging. Selskapet videreførte også Konsernet er eksponert mot visse typer finansiell risiko. En stor andel av salgsinntektene er i utenlandsk valuta, særlig amerikanske dollar. Selskapets kostnadsbase er i hovedsak i norske kroner, euro og dollar. En høyere dollarkurs mot norske kroner vil normalt påvirke resultatet i positiv retning, mens en lavere dollarkurs vil ha motsatt effekt. For euro er effektene

20 20 motsatt. Som hovedregel foretar konsernet kun terminsikring av større enkeltposter som påvirker kontantstrømmer. Selskapets eksponering vil på sikt kunne endres vesentlig på grunn av nye produktlanseringer. Selskapet har ikke rentebærende gjeld. Rentebærende plasseringer foretas kun i form av bankinnskudd, sertifikater eller rentefond med kort løpetid. Konsernet er således lite eksponert mot renterisiko. Selskapet tar ikke risiko i aksjemarkedet. Konsernet har ingen vesentlige konsen trasjoner av kredittrisiko. Arbeidsmiljø og personale Ved utgangen av 2008 var det 37 ansatte i Biotec Pharmacon ASA og 54 ansatte i konsernet. Biotec Pharmacon er en ung organisasjon hvor høy ekspertise på en rekke nøkkelområder er helt avgjørende for selskapets videre utvikling og vekst. Selskapet rekrutterte nyansatte med spisskompetanse innenfor klinisk legemiddelutvikling, regulatorisk virksomhet, kvalitetsstyring og forretningsutvikling i 2008, og vil ha mindre behov for å rekruttere nye medarbeidere i Selskapets ledelse er godt forberedt til å håndtere de utfordringer som følger med raskt ekspanderende organisasjoner. Sykefraværet i løpet av året var på 782 dager for hele konsernet, noe som tilsvarer 6,9 %. Mer enn halvparten av sykefraværet er langtidsfravær. Korrigert for langtidsfravær over 3 måneder, representerte sykefraværet 265 dager eller 2,3 %. I løpet av året har det ikke forekommet alvorlige arbeidsuhell eller ulykker som har resultert i person- eller materiellskader. Arbeidsmiljøet betraktes generelt som godt, og lovbestemte og andre tiltak blir iverk satt etter hvert som virksomheten vokser og endrer seg. Selskapets ansatte i Oslo flyttet inn i nyinnredede, velfungerende lokaler i juni Selskapet er opptatt av å legge til rette for rekruttering og utvikling av medarbeidere av begge kjønn. Likestilling praktiseres ved at kvinner og menn vurderes likt med hensyn til karrieremuligheter og avlønning. Ved årets slutt var 28 kvinner og 26 menn ansatt i konsernet. Miljø Selskapets virksomhet påvirker i liten grad det ytre miljøet. Hjelpestoff og kjemikalier som ikke kan resirkuleres i produksjonsprosessen, samles opp og returneres til godkjent produsent for miljømessig forsvarlig gjenvinning. Energiforbruket ved produksjonen er beskjedent. Eierstyring og selskapsledelse Styret har etablert prinsipper for eierstyring og selskapsledelse i tråd med norsk anbefaling. En nærmere redegjørelse er gjengitt på side Utsikter Selskapet vil i 2009 og inn i 2010 gjennomføre og avslutte en rekke kliniske studier med SBG og har som mål å søke markedsføringstillatelse i løpet av første halvår 2010 for 2 indikasjoner. Begge av selskapets studier innenfor diabetessår i Europa ventes avsluttet i For den første studien konkluderte interimsanalysen i 2008 med at det ikke var behov for å gjøre endringer i størrelsen på pasientpopulasjonen, mens resultatet fra interimsanalysen for den andre studien ventes i 2. kvartal Samtidig startet selskapet i 2008 en fase III studie med SBG til forebygging og behandling av oral mukosit, mens en tilsvarende planlagt studie som skulle vært gjennomført i parallell med den første er satt på hold inntil videre og vil ikke bli startet før resultatet av den første oral mukositt studien foreligger. Resultatet fra den første studien er ventet mot slutten av 2009, gitt at interimsanalysen som gjennomføres etter inklusjon av to tredeler av pasientene ikke viser behov for å endre størrelsen på pasientpopulasjonen i studien. Gitt et overbevisende resultat av den første studien vil selskapet vurdere å søke markedsføringstillatelse på grunnlag av denne studien i Innenfor immunterapi av kreft har selskapet i løpet av 2008 fullført fase I/II-studien med SBG i kombinasjon med et monoklonalt antistoff mot kreftformen neuroblastom ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Av de to pågående kreftstudiene i Norge, hvor SBG kombineres med trastuzumab (Roche) mot brystkreft og med rituximab (Roche) mot lymfekreft ble den sistnevnte avsluttet i 2008, mens brystkreftstudien fortsetter inntil videre i Endelige resultater fra studiene foreligger ennå ikke utover at de viste en god sikkerhetsprofil. Selskapet vil i 2009 nærmere vurdere effektdataene fra studiene for å generere hypoteser for fremtidige studier innen immunoterapi mot kreft. Basert på disse vurderingene vil selskapet beslutte hvordan en best skal søke samarbeid med en industriell partner for videreutvikling av selskapets program innenfor immunterapi av kreft. I tillegg til de ovennevnte kliniske studiene vil selskapet fortsette å gjennomføre supplerende prekliniske studier i samarbeid med forskjellige vitenskapelige forskningsinstitusjoner i Norge og i utlandet. Formålet med disse studiene er bl.a. å styrke dokumentasjon rundt virkemekanismene av SBG for å underbygge en senere registreringssøknad. Selskapet styrket i første kvartal 2009 organisasjonen med 2 nye stillinger innenfor det farmasøytiske området. FoU kostnader vil dersom pågående studier kan gjennomføres uten forsinkelser eller behov for endringer i antall pasienter som inkluderes, øke med ca 15 millioner kroner fra 2008 til Kostnadsveksten er knyttet til gjennomføringen og forventet avslutning av tre fase III studier, økt aktivitet innenfor regulatorisk virksomhet og kvalitetssikring samtidig som en får full kostnadseffekt fra oppbygningen av organisasjonen innenfor farmasøytisk utvikling i Den utsatte