KwikPen HVORDAN BRUKE. Eli Lilly Norge A.S, Innspurten 15, Postboks 6090 Etterstad, 0601 Oslo Tlf: , Faks: ,

Transkript

1 i styrke, merke, type, opphav (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan føre til behov for doseendring. Pasienter som går over fra ani malsk til humant insulin eller pasienter med markant forbedret blodglukosekontroll, f.eks. oppnådd ved intensivert insulinbehandling, kan oppleve en endring av de vanlige varselsymptomene på hy poglykemi og bør informeres om dette. Vanlige varselsymptomer kan forsvinne hos pasienter som har hatt diabetes lenge. Det bør vurderes om bilkjøring er tilrådelig, da hypoglykemi kan svekke konsentrasjonsog reaksjonsevnen. Spesiell forsiktighet bør utvises av pasienter som har nedsatte eller manglende forvarsler på hypoglykemi eller som opplever hyppige hypoglykemianfall. Utela telse av et måltid eller anstrengende fysisk aktivitet som ikke er planlagt, kan medføre hypoglyke mi. Insulinbehovet kan endres signifikant ved sykdommer i binyrene, hypofysen eller thyreoidea, og kan øke ved sykdom eller ved følelsesmessige forstyrrelser. Justering av insulindosen kan også være nødvendig dersom pasienten endrer aktivitetsnivå eller endrer normal kostplan. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert i kombinasjon med pioglitazon, særlig hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt. Pasienten bør følges opp med tanke på utvikling av symptomer på hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ ødem. Pioglitazon bør seponeres hvis forverring av slike symptomer oppstår. Preparatet inneholder metakresol, som kan forårsake allergiske reaksjoner. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Følgende legemidler kan redusere insulinbehovet: Perorale antidiabetika, MAOhemmere, ikkese lektive betablokkere, ACEhemmere, angiotensin IIreseptorblokker, salisylater, alkohol. Følgen de stoffer kan øke insulinbehovet: Tiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, betasympato mimetika, veksthormon og danazol. Betablokkere kan maskere symptomene på hypoglykemi. Ok treotid/lanreotid kan både redusere og øke insulinbehovet. Alkohol kan forsterke og forlenge in sulinets hypoglykemiske effekt. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Insulin passerer ikke placenta og preparatet kan brukes under graviditet. Det er viktig å opprettholde god kontroll av insulinavhengige pasienter under svangerskapet. Svingninger i blodsukker kan være fosterskadelig. Glykemisk kontroll og metabolsk monitorering er derfor nødvendig under hele graviditeten. Insulinbehovet minker vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødsel kan insulinbehovet synke raskt (økt risiko for hypoglykemi). Amming: Insulin går over i morsmelk i ubetydelig grad og kan brukes under amming. Det kan være behov for regulering av insulindosen og/eller dietten under amming. Bivirkninger: Hypoglykemi er den hyppigste bivirkningen. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Hud: Lo kal allergisk reaksjon. Rødhet, hevelse og kløe oppstår av og til på injeksjonsstedet. Dette går van ligvis over i løpet av få dager til få uker. I noen tilfeller kan denne reaksjonen relateres til andre fak torer enn insulinet, som f.eks. overfølsomhet for hudrensemiddel eller dårlig injeksjonsteknikk. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Hud: Lipodystrofi. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Syste misk allergisk reaksjon. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi er svært uvanlig, men kan være livstruende og krever øyeblikkelig behandling. Bytte av insulin kan være nødvendig. Tilfeller av ødem er rapportert, spesielt der dårlig metabolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehand ling. Overdosering/Forgiftning: Hypoglykemi kan opptre som følge av for mye insulin i forhold til matinntak og energiomsetning. Symptomer: Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, økt svettetendens og oppkast. Behandling: Hurtig absorberbare karbohydrater gis peroralt. Ved moderat alvorlig hypoglykemi gis glukagon i.m. eller s.c. Ved bevisstløshet gis glukagon i.m. eller s.c.: Glukose skal gis i.v. dersom glukagon ikke er tilgjengelig eller hvis pasienten ikke reagerer på glukagon. Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kommer til bevissthet. Se Gift informasjonens anbefalinger A10A på Egenskaper: Klassifisering: Middels lang virketid. Nøytral suspensjon av isophan human insulin fremstilt ved rekombinant DNAteknologi. Innhold og sekvens av aminosyrer samsvarer helt med insulin fra human pankreas. Virkningsmekanisme: Blodsukkersenkende. Virkningen inntrer når molekylet øker glukoseopptaket ved å binde seg til insulinreseptorer i muskel og fettceller. Insulin hemmer samtidig utskillelsen av glukose fra leveren. Virkningstiden er intra og interindividuell. Etter en enkel s.c. injeksjon har preparatet innsettende effekt etter 1 time, maks. effekt mellom 2 og 8 timer og ingen eller minimal effekt etter 20 timer. Oppbevaring og holdbarhet: Kaldt (2 8 C), frostfritt, beskyttet mot lys. Frosset insulin skal ikke brukes. Insulinglass, sylinderampuller og ferdigfylte penner som er i bruk er holdbare i 28 dager, og kan oppbevares i romtemperatur (ikke over 25 C). Den ferdigfylte pennen skal ikke oppbevares med kanylen på. Pakninger og priser: 5 3 ml 1 (sylinderamp.) kr 303, ml 1 (ferdigfylt penn, KwikPen) kr 330,60. Pris per: Refusjon: 1 A10A C01_1 Insulin (human) Refusjonsberettiget bruk: Behandling av diabetes mellitus. Refusjonskode: ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr T89 Diabetes type 1 E10 Diabetes mellitus type 1 T90 Diabetes type 2 E11 Diabetes mellitus type 2 W85 Svangerskapsdiabetes E13 Andre spesifiserte typer diabetes mellitus E14 Uspesifisert diabetes mellitus Vilkår: Ingen spesifisert. O24.4 Diabetes mellitus som opp står under svangerskap Sist endret: Basert på SPC godkjent av SLV: PPHINO0003 HVORDAN BRUKE KwikPen Eli Lilly Norge A.S, Innspurten 15, Postboks 6090 Etterstad, 0601 Oslo Tlf: , Faks: ,

2 Klargjøring av KwikPen 1 3 Vask hendene nøye. 2 KwikPen Liten, enkel og lett å injisere med. KwikPen Nå med tydeligere fargemerking Løsne pennens beskyttelseshette ved å dra den av. Ved bruk av uklart insulin, skal pennen alltid rulles mellom håndflatene 10 ganger. Videre vendes pennen 10 ganger så insulinet blandes ordentlig.

3 Kontroll av KwikPen 4 6 Injeksjon av dose 7 9 Sett på en ny kanyle for hver injeksjon. Se i doseringsvinduet og vri fram til ønsket isulindose. Trykk ned injeksjonsknappen til sifferet 0 vises i doseringsvinduet, hold doseringsstempelet inne i 5 sekunder før kanylen tas ut av huden Se i doseringsvinduet og vri fram 2 enheter med doseringsknappen. Dersom man vrir fram for mange enheter er det bare å vri tilbake. Pek kanyleenden av pennen rett opp i luften og trykk til sifferet 0 vises i doserings vinduet. Hold så i 5 sekunder. Gjenta dette til en stråle insulin viser seg. Stikk kanylen inn i huden. Bruk den ytre kanylebeskyttelsen for å ta kanylen fra pennen.

4 Hvordan bruke ferdigfylte KwikPen KwikPen er en insulin injeksjonspenn, ferdigfylt med Humulin NPH, Humalog, Humalog 200 enheter/ ml, Humalog Mix25 eller Abasaglar. Insuliner fra Lilly Humalog Hurtigvirkende insulinanalog Injiseres til måltidet. Innsettende effekt: 0 15 min. Maksimal effekt: min. Kort virkningstid. KwikPen er lett å lære og lett å bruke. KwikPen injiserer fra 1 til 60 enheter, én enhet av gangen. KwikPen kan ikke stilles inn på større dose enn det som er igjen i pennen. KwikPen gir en myk og jevn injeksjon. Humalog Mix25 Humulin NPH Blanding av hurtigvirkende insulinanalog og middels langtidsvirkende insulin Injiseres til måltidet. Innsettende effekt: 0 15 min. Maksimal effekt: 30 min 6 timer. Ingen effekt utover timer. Middels langtidsvirkende insulin Innsettende effekt: 1 time. Maksimal effekt: 2 8 timer. Ingen effekt utover timer. ABASAGLAR Langtidsvirkende insulinanalog Abasaglar (insulin glargin) er en langtidsvirkende insulinanalog som har en flatere virkningsprofil enn middels langtidsvirkende NPHinsulin og har en virkningstid opp mot 24 timer, hvilket muliggjør dosering en gang daglig.

5 Viktig å tenke på Les bruksanvisningen som følger med Humulin NPH, Humalog, Humalog 200 enheter/ml, Humalog Mix25 og Abasaglar før første gangs bruk av insulinpennen. Ekstra insulinpenner skal alltid oppbevares i kjøleskapet til de skal brukes. Den pennen som er tatt i bruk kan oppbevares i romtemperatur i inntil 28 dager. KwikPen skal alltid klargjøres og kontrolleres innen en ny injeksjon for å kontrollere insulinflyten. La ikke kanylen være på Kwik Pennen mellom injeksjonene. Humalog «Lilly» Humalog Mix25 «Lilly» Human insulinanalog. ATCnr.: A10A B04 og A10A D0 INJEKSJONS VÆSKE 100 E/ml: Humalog: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rdna) 100 E (3,5 mg/ml), glyserol, metakresol, sinkoksid, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, saltsyre/natriumhy droksid (til phjustering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. A10A B04 INJEKSJONSVÆSKE 200 E/ml: Humalog: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rdna) 200 E (6,9 mg/ml), metakresol, glyserol, sinkoksid, trometamol, saltsyre/natriumhydroksid (til phjustering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. A10A B0 INJEKSJONSVÆSKE 100 E/ml: Humalog Mix25: 1 ml inneh.: Insulin lispro (rdna) 100 E (25% insulin lispro oppløselig, 75% insulin lispro protamin suspensjon), protaminsulfat, glyserol, sinkoksid, dinatriumfosfatdihydrat, metakresol, fenol 0,8 mg, saltsyre/natriumhydroksid (til phjustering), vann til injeksjonsvæsker til 1 ml. A10A D04 Indikasjoner: Humalog, Humalog Mix E/ml: Til behandling av voksne og barn med diabe tes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukosehomøostase. Humalog er også indisert til initiell stabilisering av diabetes mellitus. Humalog 200 E/ml: Til behandling av voksne med diabetes mellitus som krever insulin for å opprettholde normal glukosehomøostase, og til ini tiell stabilisering av diabetes mellitus. Dosering: Individuell. Den raskt innsettende effekten gjør at preparatene skal injiseres forut for og tett opptil måltidet. Hvis nødvendig kan insulinene også injiseres rett etter måltidet. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt leverfunksjon: Insulinbehovet kan være redusert hos pasienter med nedsatt le verfunksjon pga. redusert glukoneogenesekapasitet og redusert insulinnedbrytning. Hos pasienter med kronisk nedsatt leverfunksjon kan økt insulinresistens likevel medføre et økt insulinbehov. Nedsatt nyrefunksjon: Insulinbehovet kan være redusert ved nedsatt nyrefunksjon. Barn: Kan gis til barn dersom dette forventes å gi fordeler sammenlignet med hurtigvirkende humant insulin. Tilberedning/Håndtering: 3 ml sylinderampuller 100 E/ml er beregnet til bruk i flergangspenn. For Humalog ferdigfylte penner innstilles ønsket dose i enheter (E). De to ferdigfylte pennene, Huma log 100 E/ml og 200 E/ml KwikPen leverer 160 enheter i trinn på 1 enhet i én enkelt injeksjon. Do seindikatoren viser antall enheter, uansett styrke, og det skal ikke foretas noen omregning av dosen når en pasient går over til en ny styrke. Humalog 200 E/ml er primært beregnet brukt hos voksne som trenger daglige doser >20 enheter hurtigvirkende insulin. De ferdigfylte pennene inneholder hhv. 300 enheter og 600 enheter insulin, og skal kasseres etter bruk. Se pakningsvedlegg og pen nenes bruksanvisning. Humalog må ikke blandes med insulin fra andre produsenter eller med ani malsk insulin. Bland ikke insulin fra hetteglass med insulin fra sylinderampuller. Humalog: Bruk ikke insulin lispro hvis oppløsningen virker grumsete, tyktflytende, er lett farget eller det er synlige småpartikler i væsken. Kun visse CEmerkede insulin infusjonspumper kan benyttes til subkutan infusjon. Les og følg pakningsvedlegget som medfølger infusjonspumpen. Fastslå om pumpen kan benyttes til insulin lispro. Bruk korrekt reservoar og kateter. Infusjonssettet (slange og kanyle) skal byttes iht. produktinformasjonen som følger settet. Humalog Mix25: Sylinderampullen skal rulles mellom håndflatene umiddelbart før bruk for å blande insulinet. Suspensjonen skal være ensartet uklar eller melkehvit. Administrering: Injiseres normalt 15 minutter før mat. Ved behov kan pre paratet også injiseres rett etter mat. Humalog og Humalog Mix25: Injiseres subkutant og settes i overarm, lår, baken eller magen. Humalog Mix25 og Humalog 200 E/ml skal ikke gis intravenøst. Injeksjonsstedet skal ikke masseres. Injeksjonsstedet skal varieres slik at det samme sted ikke bru kes mer enn ca. 1 gang pr. måned. Humalog 200 E/ml skal ikke trekkes opp fra den ferdigfylte pen nen eller blandes med noe annet insulin. Humalog 100 E/ml: Kan injiseres ved kontinuerlig subku tan infusjon med insulinpumpe. Kan også gis intramuskulært, selv om dette ikke er anbefalt. Hvis nødvendig, kan preparatet gis som intravenøs injeksjon, f.eks. for kontroll av blodglukosenivåer ved ketoacidose, akutt sykdom eller i forbindelse med intra og postoperative perioder. I.v. injek sjon skal utføres iht. normal klinisk praksis for i.v. injeksjoner, f.eks. ved en i.v. bolus eller ved in fusjonssystem. Hyppig overvåking av blodglukosenivået er påkrevet. Humalog kan administreres i kombinasjon med et lengre virkende humaninsulin, men dette gjelder ikke ved administrering i subkutan infusjonspumpe. Kontraindikasjoner: Hypoglykemi. Allergi mot insulin lispro eller noen av innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Humalog Mix25 og Humalog 200 E/ml skal ikke gis intravenøst. Ethvert skifte av insulin eller human insulinanalog skal gjøres med forsiktighet og etter avtale med lege. Pa sienter som skifter fra animalsk til humant insulin og pasienter med en sterkt forbedret glukosekon troll kan miste noen av varselssymptomene på hypoglykemi og bør informeres om dette. Justering av insulindosen kan være nødvendig ved overgang fra et annet insulin til insulin lispro. Endring i insulinbehov kan sees enten allerede ved første dose eller i løpet av de første uker eller måneder. Ved bruk av hurtigvirkende insulin sammen med basalinsulin, må dosen av begge insuliner optimaliseres for å oppnå bedret glukosekontroll gjennom hele døgnet, spesielt nattlig/fastende gluko sekontroll. Bruk av for lave doser eller seponering av behandlingen vil, spesielt hos insulinavhen gige diabetikere, kunne medføre hyperglykemi og diabetisk ketoacidose, forhold som er potensielt dødelige. Behovet for insulin kan øke ved sykdom eller følelsesmessige belastninger. Justering av insulindosen kan være nødvendig hvis pasienten øker den daglige fysiske aktivitet eller foretar en kostendring. Hypoglykemi kan gi konsentrasjonsvansker og nedsatt reaksjonsevne, og forsiktighet må derfor utvises ved bilkjøring og bruk av maskiner. Tilfeller av hjertesvikt er rapportert ved sam tidig bruk av pioglitazon og insulin, særlig hos pasienter med risikofaktorer for å utvikle hjer tesvikt. Ved kombinasjon av pioglitazon og insulin lispro bør pasienten følges opp mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og væskeretensjon/ødem. Pioglitazon bør seponeres ved forverring av symptomer. Interaksjoner: For utfyllende informasjon om relevante interaksjoner, bruk interaksjonsanalyse. Legemidler med hyperglykemisk effekt kan øke insulinbehovet, f.eks. perorale antikonseptiva, kortikosteroider, thyreoideahormoner, danazol og beta2 reseptorstimulerende midler (salbumatol, terbutalin). Insulinbehovet kan være nedsatt under samtidig behandling med legemidler med hy poglykemisk effekt, f.eks. perorale antidiabetika, salisylater (f.eks. acetylsalisylsyre), sulfaprepa rater, visse antidepressiver (MAOhemmere, selektive serotoninreopptakshemmere), visse ACEhemmere (kaptopril, enalapril), angiotensin IIreseptorblokkere, betablokkere, oktreotid og ved inntak av alkohol. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Data fra et stort antall eksponerte graviditeter indi kerer ikke bivirkninger av insulin lispro i forbindelse med graviditeten eller for foster/nyfødt. Det er viktig å opprettholde god kontroll med insulinbehandlede pasienter (insulinavhengig eller svan gerskapsdiabetes) under graviditet. Svingninger i blodsukker kan være fosterskadelig. Insulinbeho vet minker vanligvis i 1. trimester og øker i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødsel kan insulinbehovet synke raskt (økt risiko for hypoglykemi). God glukosekontroll, samt overvåkning av all menntilstanden er meget viktig hos gravide. Amming: Diabetespasienter som ammer kan ha behov for regulering av insulindosen og/eller kosten. Bivirkninger: Hypoglykemi. Alvorlig hypoglykemi kan medføre bevisstløshet og i ekstreme til feller død. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, he velse, kløe). Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Immunsystemet: Systemisk allergi. Generalisert overfølsomhet for insulin som kan gi utslett

6 over hele kroppen, åndenød, tungpustethet, blodtrykks fall, rask puls eller svette. Alvorlige tilfeller av generalisert allergi kan være livstruende. Lipo dystrofi kan opptre på injeksjonsstedet. Tilfeller av ødem er rapportert, spesielt der dårlig meta bolsk kontroll forbedres ved intensivert insulinbehandling. Overdosering/Forgiftning: Hypoglykemi kan opptre som følge av høy insulinaktivitet i forhold til matinntak og energiomsetning. Symptomer: Hypoglykemi kan vise seg ved sløvhet, forvirring, hjertebank, hodepine, svette og oppkast. Behandling: Hurtig absorberbare karbohydrater gis per oralt. Ved moderat alvorlig hypoglykemi eller bevisstløshet injiseres glukose intravenøst eller glu kagon 1/21 mg subkutant eller intramuskulært. Pasienten skal gis noe å spise så snart han/hun kom mer til bevissthet. Se Giftinformasjonens anbefalinger for insulin og analoger A10A på Egenskaper: Klassifisering: Humalog: Hurtigvirkende human insulinanalog. Humalog Mix25: Kombinasjon av hurtigvirkende human insulinanalog (insulin lispro) og middelslangsomtvirken de human insulinanalog (insulin lispro protamin). Insulin lispro er et modifisert humaninsulin som er fremstilt ved hjelp av rekombinant DNAteknologi. Virkningsmekanisme: Regulerer glukosemetabolismen. Absorpsjon: Insulin lispro absorberes hurtig. Raskt innsettende effekt (omkring 15 mi nutter) og kan derfor gis nærmere måltid (015 minutter) sammenlignet med oppløselig humant in sulin (3045 minutter). Insulin lispro gir raskere effekt og har kortere virkningstid (25 timer) sam menlignet med oppløselig humant insulin. Maks. serumkonsentrasjon nås 3070 minutter etter sub kutan injeksjon. Insulin lispro protamin tilsv. virkningen til middelslangsomtvirkende basalinsulin over en periode på ca. 15 timer. Maks. effekt oppnås etter ca. 6 timer. Kombinasjonen representerer virkningen til de to komponentene i blandingen. Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sees en hurtigere absorpsjon av insulin lispro i forhold til humant insulin. Hos pasienter med nedsatt lever funksjon sees en hurtigere absorpsjon og eliminasjon av insulin lispro sammenlignet med oppløse lig humant insulin. For pasienter med type 2diabetes med maks. dosering av sulfonylurea er det vist at tilleggsbehandling med insulin lispro reduserer HbA1C signifikant sammenlignet med sul fonylurea alene. Oppbevaring og holdbarhet: Sylinderampuller og ferdigfylt penner er holdbare i 28 dager i rom temperatur (<30 C) etter anbrudd. Etter at sylinderampullen er satt inn i en flergangspenn eller ved bruk av ferdigfylte penner bør disse ikke oppbevares i kjøleskap etter at de er tatt i bruk. Skal ikke fryses eller utsettes for sterk varme eller sollys. Infusjonssystem ved konsentrasjoner fra 0,11 E/ml insulin lispro i 0,9% natriumklorid eller 5% dekstrose er stabil ved romtemperatur i 48 timer. Pakninger og priser: Humalog: 100 E/ml: 5 3 ml 1 (sylinderamp.) kr 375, ml 1 (hettegl.) kr 239, ml 1 (ferdigfylt penn, KwikPen) kr 405, E/ml: 5 3 ml 1 (ferdigfylt penn, Kwik Pen) kr 761,40. Humalog Mix25: 5 3 ml 2 (sylinderamp.) kr 368, ml 2 (ferdigfylt penn, KwikPen) kr 414,20. Pris per: Refusjon: 1 A10A B04_1 Insulin lispro Refusjonsberettiget bruk: Behandling av diabetes mellitus. Refusjonskode: ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr T89 Diabetes type 1 E10 Diabetes mellitus type 1 T90 Diabetes type 2 E11 Diabetes mellitus type 2 W85 E13 Andre spesifiserte typer diabetes mellitus E14 Uspesifisert diabetes mellitus ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr Vilkår: Ingen spesifisert. O24.4 Diabetes mellitus som opp står under svangerskap 2 A10A D04_1 Insulin lispro Refusjonsberettiget bruk: Behandling av diabetes mellitus. Refusjonskode: ICPC Vilkår nr ICD Vilkår nr T89 Diabetes type 1 E10 Diabetes mellitus type 1 T90 Diabetes type 2 E11 Diabetes mellitus type 2 W85 Svangerskapsdiabetes Svangerskapsdiabetes E13 Andre spesifiserte typer diabetes mellitus E14 Uspesifisert diabetes mellitus O24.4 Diabetes mellitus som opp står under svangerskap Vilkår: Ingen spesifisert. Sist endret: Basert på SPC godkjent av SLV: Abasaglar «Lilly» Human insulinanalog ATCnr.: A10A E04 INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn (KwikPen) 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 E (enheter), sinkoksid, mkresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i sylinderampulle 100 E/ml: 1 ml inneh.: Insulin glargin 100 E (enheter), sinkoksid, mkresol, glyserol, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Diabetes mellitus hos voksne, ungdom og barn 2 år. Dosering: Individuell. Administreres s.c. 1 gang daglig når som helst i løpet av døgnet, men til samme tid hver dag. Styrken angis i enheter som er spesifikke for insulin glargin og er ikke det sam me som IE eller enhetene til andre insulinanaloger. Insulin glargin kan også gis sammen med per orale antidiabetika ved type2 diabetes. Omstilling fra andre insuliner til insulin glargin: Ved bytte fra insulin med middels eller lang virketid kan det være nødvendig å endre basalinsulindose samt justere dose og tidspunkt for annen antidiabetisk behandling. Ved bytte fra NPHinsulin 2 ganger daglig til Abasaglar 1 gang daglig, bør daglig dose basalinsulin reduseres med 2030% de første ukene for å redusere risikoen for hypoglykemi om natten og tidlig om morgenen. Abasaglar og Toujeo (insulin glargin 300 enheter/ml) er ikke bioekvivalente og ikke direkte byttbare. Pasienter som endrer sin basalinsulinbehandling fra Toujeo 1 gang daglig til Abasaglar 1 gang daglig, bør redusere dosen med ca. 20%. I løpet av de første ukene skal reduksjonen, i alle fall delvis, kompenseres med en økning av måltidsinsulin. Nøye metabolsk kontroll anbefales ved omstilling og i de påfølgende ukene. Med bedret metabolsk kontroll og påfølgende økt insulinføl somhet kan ytterligere dosejustering bli nødvendig. Ved høy insulindose pga. antistoffer mot hu maninsulin kan bedret insulinrespons sees med insulin glargin. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever/nyrefunksjon: Insulinbehovet vil kunne være redusert. Barn og ungdom: Ingen studier hos barn <2 år. Eldre 65 år: Tiltagende forverring av nyrefunksjonen vil kunne gi jevn nedgang i in sulinbehovet. Tilberedning/Håndtering: Bruk kun klare, fargeløse oppløsninger med vannlignen de konsistens uten synlige partikler. Frosset preparat skal ikke brukes. Skal ikke blandes med annet insulin eller fortynnes. KwikPen ferdigfylt penn: Bruksanvisningen i pakningsvedlegget skal følges nøye. Skal kastes når den er tom, iht. korrekt avfallshåndtering av legemidler. Sylinderampuller: Skal kun brukes i Lilly penn til flergangsbruk. Følg pennens bruksanvisning. Administrering: Injiseres s.c. i abdomen, lår eller deltoid på samme tidspunkt hver dag. Skal ikke gis i.v. Injeksjonssted skal roteres innen et injeksjonsområde (byttes fra den ene injeksjonen til den neste). Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Skal ikke brukes til behandling av diabetisk ketoacidose. Ved utilstrekkelig glukosekontroll, eller ved tendens til hyper eller hypoglykemiske episoder, må pasientens oppfølgning av behandlingsopplegg, injeksjonssted og korrekt injeksjonsteknikk, samt alle andre relevante faktorer vurderes før dosejustering vurderes. Særlig forsiktighet hos pasienter der hypoglykemi kan ha spesiell klinisk betydning og der varselsymptomene på hypoglykemi er redusert. Overføring til ny insulintype eller nytt insulinmerke krever grundig medisinsk oppfølging. Endring i styrke, merke, type, opprinnelse og/eller produksjonsmetode kan føre til behov for dosejustering. Hypoglykemi: Se SPC. Den lange virketiden av s.c. insulin glargin kan forsinke bedringen etter hypoglykemi. Samtidig bruk med pioglitazon: Hjertesvikt er sett ved samtidig bruk av pioglitazon og insulin, spesielt hos pasienter med risikofaktorer. Hvis denne kombinasjonen brukes, bør pasienten observeres mht. symptomer på hjertesvikt, vektøkning og ødem, og pioglitazon seponeres ved forverring. Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se A10A E04. Legemidler som kan gi økt risiko for hypoglykemi: Perorale antidiabetika, ACEhemmere, disopyramid, fibrater, fluoksetin, MAOhemmere, pentoksyfyllin, propoksyfen, salisylater, somatostatinanaloger og sulfonamidantibiotika. Legemidler som kan redusere den blodsukkersenkende virkningen: Kortikosteroider, danazol, diazoksid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og progestogener, fentiazinderivater, somatropin, sympatomimetika, thyreoideahormoner, atypiske antipsykotika samt proteasehemmere. Betablokkere, klonidin, litiumsalter eller alkohol kan enten potensere eller svekke insulinets blodsukkersenkende virkning. Pentamidin kan gi hypoglykemi som i noen tilfeller etterfølges av hyperglykemi. Under påvirkning av sympatolytiske legemidler, f.eks. betablokkere, klonidin, guanetidin og reserpin, kan tegnene på adrenerg motregulering svekkes eller utebli. Graviditet, amming og fertilitet: Graviditet: Bruk kan vurderes under graviditet. Nøye glukosekontroll er viktig. Insulinbehovet kan falle i 1. trimester og stiger normalt igjen i 2. og 3. trimester. Umiddelbart etter fødselen faller insulinbehovet raskt. Amming: Overgang i morsmelk er ukjent. Metabolske effekter hos diende barn er ikke forventet. Det kan være nødvendig å justere insulindose og diett. Fertilitet: Dyrestudier indikerer ikke direkte skadelige effekter. Bivirkninger: Svært vanlige ( 1/10): Endokrine: Hypoglykemi. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Hud: Lipodystrofi, som oftest lipohypertrofi (ved gjentatt injeksjon på samme sted). Reaksjoner på injeksjonsstedet (rødme, smerte, kløe, utslett, hevelse eller inflammasjon) går vanligvis over i løpet av et par dager/uker. Erfaring indikerer at pasienter <18 år har høyere frekvens av reaksjoner og smerte på injeksjonsstedet enn pasienter >18 år. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Hud: Lipoatrofi. Sjeldne ( 1/ til <1/1000): Immunsystemet: Allergi. Straksallergiske reaksjoner (hudreaksjoner, angioødem, bronkospasme, hypotensjon, sjokk), kan være livstruende. Antistoffdannelse, som kan nødvendiggjøre dosejustering. Øye: Nedsatt syn, retinopati. En markert endring i blodglukosekontrollen kan gi forbigående synssvekkelse pga. midlertidig endring i linsens turgiditet og brytningsindeks. Intensivert insulinbehandling med plutselig bedring i blodsukkerkontroll kan gi temporær forverring av diabetesretinopati. Natriumretensjon og ødem, spesielt ved intensivert insulinbehandling etter tidligere dårlig metabolsk kontroll. Svært sjeldne (<1/10 000): Muskelskjelettsystemet: Myalgi. Nevrologiske: Smaksforstyrrelse. Rapportering av bivirkninger Overdosering/Forgiftning: Symptomer: Alvorlig og iblant langvarig og livstruende hypoglykemi. Behandling: Milde tilfeller: Oralt inntak av karbohydrater. Ev. justering av dose, matinntak eller fysisk aktivitet. Alvorlige episoder med koma, kramper eller nevrologisk svekkelse: Glukagon i.m./s.c. eller konsentrert glukose i.v. Fortsatt karbohydrattilførsel og observasjon kan bli nødvendig fordi hypoglykemi kan opptre på nytt etter tilsynelatende klinisk bedring. Se Giftinformasjonens anbefalinger for insulin og analoger A10A. Egenskaper: Virkningsmekanisme: Blodsukkersenkende ved å stimulere perifert glukoseopptak, særlig i skjelettmuskulatur og fettvev, og hemming av glukoseproduksjonen i lever. Hemmer lipolyse i fettceller, hemmer proteolyse og øker proteinsyntesen. Absorpsjon: Langsom og forlenget sammenlignet med humant NPHinsulin. Foreligger oppløst ved lav ph. Den sure oppløsningen nøytraliseres etter s.c. injeksjon, og det dannes mikroutfellinger som kontinuerlig frigjør små mengder insulin glargin. Dette gir en jevn, flat og forutsigbar konsentrasjons/tidsprofil med forlenget virkningstid. Steady state etter 24 dager. Halveringstid: Sammenlignbar med humaninsulin ved i.v. administrering. Metabolisme: Raskt etter s.c. injeksjon til 2 aktive metabolitter, hvorav den ene er hovedsubstans i plasma og gir trolig i hovedsak effekten. Eksponeringen øker med gitt dose. Oppbevaring og holdbarhet: Før bruk: Oppbevares i kjøleskap (28 C) i ytteremballasjen. Skal ikke fryses. Etter anbrudd: Oppbevares inntil 28 dager i romtemperatur (<30 C), beskyttet mot direkte varme og lys. Penner i bruk skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser. Abasaglar, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn: Styrke Pakning Varenr Pris (kr) R.gr. Refusjon 100 E/ml 5 3 ml (ferdigfylt penn, KwikPen) 100 E/ml 5 3 ml (sylinderamp.) ,10 C A10AE04_ ,10 C A10AE04_1 Sist endret: (priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag) Basert på SPC godkjent av SLV: Pris per Humulin NPH «Lilly» Humant insulin, middels lang virketid. ATCnr.: A10A C0 INJEKSJONS VÆSKE 100 IE/ml: 1 ml inneh.: Insulin. isophan. human. (rdna) 100 IE, dinatr. hydrogenophosph. heptahydr., glycerol., mcresol., phenol., aqua ad iniect. ad 1 ml. Indikasjoner: Diabetes mellitus. Dosering: Individuell. Spesielle pasientgrupper: Nedsatt lever/nyrefunksjon: Insulinbehovet kan endres signifikant ved nedsatt lever eller nyrefunksjon. Tilberedning/Håndtering: Sylinderam puller og ferdigfylt penn med Humulin NPH skal før bruk rulles 10 ganger mellom håndflatene og deretter vendes opp ned 10 ganger. Sylinderampuller: 3 ml sylinderampulle er beregnet til bruk i flergangspenn. Annet insulin skal ikke blandes i sylinderampullen og den kan ikke etterfylles. Ferdigfylt penn: Ferdigfylt penn inneholder 3 ml insulin. Annet insulin skal ikke blandes i ferdigfylt penn og den kan ikke etterfylles. Se pakningsvedlegg og pennens bruksanvisning. Administrering: Injiseres s.c. eller i.m. S.c. inj. vanligvis i overarm, lår, baken eller magen. Skal ikke injiseres in travenøst. Injeksjonsstedet skal ikke masseres. Injeksjonsstedet skal varieres slik at det samme sted ikke brukes mer enn ca. 1 gang pr. måned. Insulinsuspensjoner skal ikke brukes i insulinpumper. Kontraindikasjoner: Hypoglykemi. Overfølsomhet for innholdsstoffene. Forsiktighetsregler: Utilstrekkelig dosering eller avbrytelse av behandlingen kan, især ved type 1diabetes, medføre hyperglykemi, som ubehandlet kan føre til diabetisk ketoacidose, og som er po tensielt dødelig. Skifte av insulintype eller insulinmerke, bør foregå under streng medisinsk kon troll. Endringer