PREPARATOMTALE. Blåfarget, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med avskrådd kant, med "E" preget på den ene siden og "61 på den andre siden.

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "PREPARATOMTALE. Blåfarget, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med avskrådd kant, med "E" preget på den ene siden og "61 på den andre siden."

Transkript

1 PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Finasterid Amneal 5 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én filmdrasjert tablett inneholder 5 mg finasterid. Hjelpestoff: laktosemonohydrat (97,5 mg). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. Blåfarget, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett med avskrådd kant, med "E" preget på den ene siden og "61 på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Finasterid Amneal 5 mg er indisert for behandling og kontroll av benign prostatahyperplasi (BPH) for å: - fremkalle regresjon av den forstørrede prostata, forbedre urinstrømmen og lindre symptomene forbundet med BPH - redusere forekomsten av akutt urinretensjon og redusere behovet for kirurgisk inngrep inkludert transuretral reseksjon av prostata (TURP) og prostatektomi. Finasterid Amneal bør administreres til pasienter med forstørret prostata (prostatavolum på mer enn ca. 40 ml). 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Finasterid Amneal er kun til oral bruk. Dosering hos voksne Anbefalt dosering er én 5 mg tablett daglig med eller uten mat. Tabletten skal svelges hel og må ikke deles eller knuses (se pkt. 6.6). Selv om forbedring kan observeres etter kort tid, kan det være nødvendig med behandling i minst 6 måneder for å objektivt avgjøre om det er oppnådd tilfredsstillende respons på behandlingen. Dosering hos eldre Dosejustering er ikke nødvendig, selv om farmakokinetiske studier har vist at elimineringshastigheten av finasterid er noe redusert hos pasienter over 70 år. Dosering ved nedsatt leverfunksjon Ingen data er tilgjengelig angående pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4). 1

2 Dosering ved nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (fra og med kreatininclearance på så lite som 9 ml/min), da det i farmakokinetiske studier ikke ble påvist at nedsatt nyrefunksjon påvirket eliminasjonen av finasterid. Finasterid er ikke undersøkt hos pasienter som går til hemodialyse. 4.3 Kontraindikasjoner Finasterid Amneal er ikke indisert for bruk hos kvinner eller barn. Finasterid Amneal er kontraindisert ved følgende tilstander: Overfølsomhet for noen av komponentene i preparatet. Bruk under svangerskapet Hos kvinner som er eller kan bli gravide (se pkt. 4.6 Graviditet og amming, Eksponering for finasterid - risiko for guttefoster). 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Generelt: For å unngå obstruktive komplikasjoner er det viktig at pasienter med store mengder resturin og/eller kraftig nedsatt urinstrøm blir nøye kontrollert. Muligheten for kirurgi bør vurderes. Effekter på prostataspesifikt antigen (PSA) og deteksjon av prostatakreft: Ingen klinisk nytte-effekt har foreløpig blitt demonstrert i pasienter med prostatakreft som blir behandlet med finasterid. Pasienter med BPH og forhøyet prostataspesifikt antigen (PSA) i serum ble monitorert i kontrollerte kliniske studier med gjentatte PSA-målinger og prostatabiopsier. I disse BPHstudiene viste ikke finasterid å endre verdien for deteksjon av prostatakreft, og den samlede forekomsten av prostatakreft var ikke statistisk forskjellig i pasienter som ble behandlet med finasterid eller placebo. Digital rektal undersøkelse så vel som andre undersøkelser for prostatakreft er anbefalt før behandling med finasterid starter og deretter regelmessig. Serum-PSA er også brukt for deteksjon av prostatakreft. Vanligvis vil et baseline PSA-nivå >10 ng/ml (Hybritech) tilsi videre undersøkelser og vurdering av biopsi. For PSA-nivåer mellom 4 og 10 ng/ml, er videre undersøkelser anbefalt. Det er betydelig overlapping av PSA-nivåer blant menn med og uten prostatakreft. Hos menn med BPH utelukker derfor ikke PSA-verdier innenfor normalt referanseområde prostatakreft, uavhengig av behandling med finasterid. PSA-nivåer < 4 ng/ml vil ikke utelukke prostatakreft. Finasterid reduserer serumkonsentrasjoner av PSA med ca. 50 % hos pasienter med BPH, selv ved prostatakreft. Denne reduksjonen av serumnivået av PSA hos pasienter med BPH som behandles med finasterid må tas i betraktning ved evaluering av PSA-data og utelukker ikke samtidig prostatakreft. Denne reduksjonen er forutsigbar over hele området av PSA-verdier, selv om det kan være individuelle variasjoner. Analyse av PSA-data fra over 3000 pasienter i en 4-årig, dobbelblindet placebokontrollert langtids effekt- og sikkerhetsstudie (PLESS) av finasterid bekreftet at hos typiske pasienter behandlet med finasterid i seks måneder eller mer, bør PSA-verdiene for at verdien skal kunne sammenlignes med normalt nivå hos ubehandlede menn. Denne justeringen ivaretar sensitiviteten og spesifisiteten av PSA-analysen, og opprettholder dens evne til å påvise prostatakreft. Enhver vedvarende økning i PSA-nivåer hos pasienter som behandles med finasterid skal evalueres nøye, inkludert vurdering av non-compliance i forhold til finasteridbehandlingen. 2

3 Prosentandel fri PSA (forhold mellom fri og total PSA) reduseres ikke i betydelig grad av finasterid. Forholdet mellom fri og total PSA forblir konstant selv under påvirkning av finasterid. Ingen justering er nødvendig når prosentandel fri PSA brukes som et hjelpemiddel ved påvisning av prostatakreft. Legemiddel/laboratorie interaksjonstesting Effekt på PSA-nivåer Serum-PSA-konsentrasjon er korrelert med pasientens alder og prostatavolum, og prostatavolum er korrelert med pasientens alder. Når laboratorie-målinger av PSA blir evaluert, bør det tas hensyn til det faktumet at PSA-nivåer reduseres hos pasienter som behandles med finasterid. Hos de fleste pasientene vil man se en rask senkning i PSA innen de første månedene av behandlingen, etter hvert vil PSA-nivåene stabilisere seg til et nytt nivå. PSA-nivået etter behandlingen er rundt halvparten av PSA-nivået før behandling (baseline). Derfor vil PSA-nivåene i typiske pasienter som behandles med finasterid i seks måneder eller mer måtte fordobles for at verdien skal kunne sammenlignes med normalt nivå hos ubehandlede menn. For klinisk tolkning se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ved bruk, Effekt på PSA og deteksjon av prostatakreft. Brystkreft hos menn Brystkreft har blitt rapportert hos menn som tar finasterid 5 mg, både i kliniske studier og i perioden etter markedsføring. Legen bør informere pasienten om å melde raskt fra ved eventuelle endringer i brystvev, som klumper, smerte, gynekomasti eller sekresjon fra brystvortene. Pediatrisk bruk Finasterid Amneal er ikke indisert til bruk hos barn. Sikkerhet og effekt hos barn har ikke blitt fastslått. Laktose Tabletten inneholder laktosemonohydrat. Pasienter med ett av følgende genetiske mangler skal ikke ta denne medisinen; galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon. Leversvikt Effekten av leversvikt på farmakokinetikken til finasterid har ikke blitt undersøkt. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen legemiddelinteraksjoner av klinisk signifikans er påvist. Finasterid metaboliseres primært via cytokrom P450 3A4-systemet, men synes ikke å påvirke det i betydelig grad. Selv om risikoen for at finasterid skal påvirke farmakokinetikken til andre legemidler er estimert til å være liten, er det sannsynlig at hemmere og indusere av cytokrom P450 3A4 vil påvirke plasmakonsentrasjonen til finasterid. Basert på etablerte sikkerhetsmarginer, er det imidlertid lite trolig at en økning på grunn av samtidig bruk av slike hemmere vil være av klinisk signifikans. Finasterid ser ikke ut til å påvirke cytokrom P450 system-assosierte legemiddelmetaboliserende enzymsystemer signifikant. Legemidler som er undersøkt i mennesker inkluderer propanolol, digoksin, glyburid, warfarin, teofyllin og antipyrin. Ingen relevante interaksjoner ble påvist. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Finasterid Amneal er kontraindisert til bruk hos kvinner som er gravide eller som kan bli gravide (se pkt. 4.3). På grunn av at type II 5α-reduktasehemmere har evne til å hemme omdannelse av testosteron til dihydrotestosteron, kan disse legemidlene, inkludert finasterid, føre til misdannelser i de eksterne genitalier hos guttefoster ved administrering til en gravid kvinne (se pkt. 5.3). Eksponering for finasterid - risiko for guttefoster 3

4 Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide skal ikke håndtere delte eller knuste finasteridtabletter på grunn av muligheten for absorpsjon av finasterid og etterfølgende potensiell risiko for et guttefoster (se pkt. 6.6). Finasteridtabletter er filmdrasjerte, noe som forhindrer kontakt med virkestoffet, forutsatt at tablettene ikke er delt eller knust. Små mengder finasterid er påvist i sæd fra personer som bruker finasterid 5 mg/dag. Det er ikke kjent om et guttefoster kan skades dersom moren eksponeres for sæd fra en pasient som behandles med finasterid. Når pasientens sexpartner er eller kan være gravid, anbefales pasienten å eksponere partneren for sædvæske i minst mulig grad. Amming: Finasterid Amneal 5 mg tabletter, filmdrasjerte er ikke indisert til bruk hos kvinner. Det er ikke kjent om finasterid skilles ut i morsmelk. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Det finnes ingen kjente data som viser at finasterid påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger De vanligste bivirkningene er impotens og redusert libido. Disse effektene oppstår vanligvis i begynnelsen av behandlingen, og er hos de fleste pasientene forbigående ved fortsatt behandling. Bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller etter markedsføring er listet opp i tabellen under: Bivirkningsfrekvensen er oppført ved hjelp av følgende inndeling: Svært vanlige ( 1/10), Vanlige ( 1/100 til <1/10), Mindre vanlige ( 1/1 000 til <1/100), Sjeldne ( 1/ til <1/1 000), Svært sjeldne (<1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Frekvensen på bivirkningsrapportene etter markedsføring kan ikke bli fastslått siden de stammer fra spontan rapportering. Organklassesystem Undersøkelser Hjertesykdommer Hud- og underhudssykdommer Forstyrrelser i immunsystemet Sykdommer i lever og galleveier Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Psykiatriske lidelser Frekvens: bivirkninger Vanlige: redusert ejakulasjonsvolum Ukjent: palpitasjon Mindre vanlige: utslett Ukjent: kløe, urtikaria Ukjent: overfølsomhetsreaksjoner, inkludert oppsvulming i lepper og ansikt Ukjent: økte leverenzymer Vanlige: impotens, Mindre vanlige: ejakulasjonsforstyrrelser, brystøkning, ømhet i mannens bryst Ukjent: testikkelsmerter Vanlige: redusert libido I tillegg har følgende blitt rapportert i kliniske studier og ved bruk etter markedsføring: Mannlig brystkreft (se pkt 4.4). Medisinsk behandling av prostatasymptomer (MTOPS): 4

5 MTOPS-studien sammenlignet finasterid 5 mg/dag (n=768), doxazosin 4 eller 8 mg/dag (n=756), kombinasjonsbehandling med finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag (n=786) og placebo (n=737). I denne studien var sikkerhets- og toleranseprofilen for kombinasjonsbehandlingen generelt i samsvar med profilene til de individuelle komponentene. Forekomsten av ejakulasjonsforstyrrelser hos pasienter som fikk kombinasjonsterapi var sammenlignbar med summen av bivirkningshendelser for de to monoterapiene. Andre langtidsdata: I en placebo-kontrollert studie over 7 år, som inkluderte friske menn, var prostata nålebiopsidata fra 9060 personer tilgjengelig for analyse. Prostatakreft ble oppdaget hos 803 (18,4 %) menn som fikk finasterid og 1147 (24,4 %) menn som fikk placebo. I finasteridgruppen hadde 280 (6,4 %) menn prostatakreft med Gleason score på 7-10 detektert ved nålebiopsi vs 237 (5,1 %) menn i placebogruppen. Tilleggsanalyser tyder på at økningen i prevalens av høygradig prostatakreft observert i finasteridgruppen kan forklares ut fra et deteksjonsavvik som skyldes effekten finasterid har på prostatavolumet. Av det totale antallet tilfeller prostatakreft som ble diagnostisert i studien, ble rundt 98 % klassifisert som intrakapsulære (klinisk stadium T1 eller T2) ved diagnosen. Den kliniske signifikansen av Gleason 7-10 data er ukjent. Funn i laboratorietester: Ved evaluering av PSA-verdier i laboratoriemålinger bør det tas hensyn til at PSA-nivåer reduseres ved behandling med finasterid (se pkt. 4.4) 4.9 Overdosering Pasienter har mottatt enkeltdoser av finasterid på opptil 400 mg, og gjentatte doser på opptil 80 mg/dag uten bivirkninger. Det er ingen spesifikk anbefalt behandling av overdose av finasterid. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Testosteron-5-alfareduktasehemmer, Finasterid. ATC-kode: G04CB01 Finasterid er et syntetisk 4-azasteroid, en spesifikk kompetitiv hemmer av det intracellulære enzymet Type-II-5-alfareduktase. Enzymet omdanner testosteron til det mer potente androgenet dihydrotestosteron (DHT). Prostatakjertelen, og følgelig også det hyperplastiske prostatavevet, er avhengig av omdannelse av testosteron til DHT for normal funksjon og vekst. Finasterid har ingen affinitet for androgenreseptoren. Kliniske studier viser en hurtig reduksjon av DHT-nivåene i serum på 70 %, som fører til en reduksjon av prostatavolum. Etter 3 måneder er volumet av prostata redusert med ca 20 %, og reduksjonen fortsetter og når ca. 27 % etter 3 år. Markert reduksjon finner sted i den periuretrale sonen like rundt urinrøret. Urodynamiske målinger har også bekreftet en betydelig reduksjon av detrusortrykk som et resultat av den reduserte obstruksjonen. Signifikante forbedringer i maksimal urinstrømshastighet og symptomer er oppnådd etter noen få uker, sammenlignet med behandlingsstart. Forskjeller fra placebo er dokumentert ved henholdsvis 4 og 7 måneder. Alle effektparametre opprettholdes over en oppfølgingsperiode på 3 år. Effekt av fire års behandling med finasterid med hensyn til forekomst av akutt urinretensjon, behov for kirurgisk inngrep, symptomscore og prostatavolum: 5

6 I kliniske studier hos pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH, forstørret prostata ved digital rektal undersøkelse og lite resturin, reduserte finasterid forekomsten av akutt urinretensjon fra 7/100 til 3/100 over fire år og behovet for kirurgi (TURP eller prostatektomi) fra 10/100 til 5/100. Disse reduksjonene ble forbundet med en 2-punktsforbedring i QUASI-AUA symptomscore (område 0-34), en vedvarende regresjon i prostatavolum på ca. 20 % og vedvarende økning i urinstrømshastighet. Medisinsk behandling av prostatasymptomer Studien Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS) var en 4- til 6-års studie med 3047 menn med symptomatisk BPH som ble randomisert til å motta finasterid 5 mg/dag, doxazosin 4 eller 8 mg/dag*, kombinasjon av finasterid 5 mg/dag og doxazosin 4 eller 8 mg/dag*, eller placebo. Det primære endepunktet var tid til klinisk progresjon av BPH, definert som en 4 poengs konstatert økning fra behandlingsstart i symptomscore, akutt urinretensjon, BPH-relatert nyreinsuffisiens, tilbakevendende urinveisinfeksjoner eller urosepsis, eller inkontinens. Sammenlignet med placebo, resulterte behandling med finasterid, doxazosin eller kombinasjonsterapi i en signifikant reduksjon i risikoen for klinisk progresjon av BPH med henholdsvis 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) og 67 % (p<0,001). De fleste hendelsene (274 av 351) med BPH-progresjon fikk bekreftet 4 punkts økning i symptomscore. Risikoen for progresjon i symptomscore ble redusert med 30 (95 % CI 6 til 48 %), 46 (95 % CI 25 til 60 %) og 64 % (95 % CI 48 til 75 %) i gruppene med henholdsvis finasterid, doxazosin og kombinasjonsbehandling, sammenlignet med placebo. Akutt urinretensjon forklarte 41 av de 351 tilfellene av BPH-progresjon. Risikoen for utvikling av akutt urinretensjon ble redusert med 67 (p=0,011), 31 (p=0,296) og 79 % (p=0,001) i gruppene med henholdsvis finasterid, doxazosin og kombinasjonsbehandling, sammenlignet med placebo. Bare finasterid- og kombinasjonsterapigruppene var signifikant forskjellige fra placebo. *Titrert fra 1 mg til 4 eller 8 mg ut fra toleranse over en 3-ukers periode I denne studien var sikkerhets- og toleranseprofilen for kombinert behandling svært lik profilen for hvert av legemidlene tatt separat. Bivirkninger i organklassene nevrologiske sykdommer og lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer ble imidlertid observert hyppigere når de to legemidlene ble brukt samtidig (se pkt. 4.8). 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Absorpsjon: Biotilgjengeligheten av finasterid er ca. 80 %. Maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 2 timer etter inntak av legemidlet, og absorpsjon er fullstendig etter 6-8 timer. Distribusjon: Binding til plasmaproteiner er ca. 93 %. Clearance og distribusjonsvolum er henholdsvis ca. 165 ml/min ( ml/min) og 76 l (44-96 l). Akkumulering av små mengder finasterid er sett ved gjentatt administrasjon. Etter en daglig dose på 5 mg, er laveste steady-state-konsentrasjon av finasterid beregnet å være 8-10 nanogram/ml, som forblir stabil over tid. Metabolisme: Finasterid metaboliseres i leveren. Finasterid påvirker ikke cytokrom P 450-enzymsystemet i signifikant grad. To metabolitter med lav 5-alfareduktase-hemmende effekt er identifisert. Eliminasjon: Halveringstid i plasma er i gjennomsnitt 6 timer (4-12 timer) (hos menn >70 år: 8 timer (6-15 timer)). Etter administrasjon av radioaktivt merket finasterid, skilles ca. 39 % (32-46 %) av administrert dose ut i urinen som metabolitter. Uendret finasterid gjenfinnes praktisk talt ikke i urinen. Ca. 57 % (51-64 %) av den totale dosen skilles ut i feces. Finasterid krysser blod-hjerne-barrieren. Små mengder finasterid er funnet i sæden hos behandlede personer. I 2 studier hos friske personer (n=69) som fikk finasterid 5 mg/dag i 6-24 uker, varierte 6

7 finasterid-konsentrasjoner i sæd fra udetektérbar (<0,1 nanogram/ml) til 10,54 nanogram/ml. I en tidligere studie hvor det ble brukt en mindre sensitiv metode, varierte finasterid-konsentrasjoner i sæden hos 16 personer som fikk finasterid 5 mg/dag fra udetektérbar (<1,0 nanogram/ml) til 21 nanogram/ml. Basert på 5 ml ejakulasjonsvolum, ble mengde finasterid i sæd anslått å være 50 til 100 ganger mindre enn dosen av finasterid (5 mikrogram) som ikke hadde noen effekt på sirkulerende DHT-nivåer hos menn (se også pkt. 5.3). Hos pasienter med kronisk nedsatt nyrefunksjon, hvis kreatininclearance varierte fra 9-55 ml/min, var fordelingen av en enkeltdose av 14 C-finasterid ikke forskjellig fra den hos friske frivillige (se pkt. 4.2). Proteinbinding avvek heller ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. En del av metabolittene som normalt skilles ut gjennom nyrene ble skilt ut i feces. Det virker derfor som om fekal utskillelse øker i samsvar med reduksjon i urinutskillelse av metabolitter. Det er ikke nødvendig å justere dosen hos ikke-dialyserte pasienter med nedsatt nyrefunksjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet. Reproduksjonstoksisitetsstudier i hannrotter har vist redusert vekt av prostata og sædblære, redusert utskillelse fra andre kjønnskjertler (prostata, sædblære og bulbourethrale kjertler) og redusert fertilitetsindeks (forårsaket av den primære farmakologiske virkningen av finasterid). Den kliniske relevansen av disse funnene er uklar. I likhet med andre 5-alfareduktasehemmere, er det sett femininisering av hannrotte-fostre ved administrasjon av finasterid i drektighetsperioden. Intravenøs administrasjon av finasterid til drektige rhesus-aper i doser på opptil 800 nanogram/dag i hele perioden med embryo- og fosterutvikling resulterte ikke i abnormiteter hos hannfostre. Denne dosen er ca ganger større enn den anslåtte mengden i sæd hos en mann som har tatt 5 mg finasterid, og som en kvinne kan bli eksponert for via sæd. Reproduksjonstoksisiteten antas å medieres via den tilsiktede hemmingen av 5α-reduktase. Når forskjellen mellom de ulike artenes enzymer med hensyn til sensitivitet overfor finasteridhemming tas i betraktning, vil marginen for farmakologisk eksponering være ca. 4 ganger. Som bekreftelse på at rhesusmodellen er relevant for fosterutvikling hos mennesker, resulterte oral administrasjon av finasterid 2 mg/kg/dag (systemisk eksponering (AUC) hos aper var under eller i samme område som den hos menn som har inntatt 5 mg finasterid, eller ca. 1-2 millioner ganger den anslåtte mengden finasterid i sædvæske) til drektige aper i abnormiteter i eksterne genitalia hos hannfostre. Ingen andre abnormiteter ble observert hos hannfostre, og ingen finasterid-relaterte abnormiteter ble observert hos hunnfostre ved noen doser. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kjerne: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelsesglykolat (Type A) Maisstivelse, pregelatinisert Natriumdokusat Magnesiumstearat Filmdrasjering: Hydroksypropylcellulose Hypromellose Titandioksid Talkum Indigokarmin (E132) Jernoksid, gult (E172) 7

8 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant. 6.3 Holdbarhet 3 år 6.4 Oppbevaringsbetingelser Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser. 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PE/PVDC/Aluminiumsblister Pakningsstørrelser: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 eller 120 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide skal ikke håndtere delte eller knuste finasteridtabletter på grunn av muligheten for absorpsjon av finasterid og etterfølgende potensiell risiko for et guttefoster. Finasteridtabletter er filmdrasjerte, noe som forhindrer kontakt med virkestoffet, forutsatt at tablettene ikke er delt eller knust. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson s Quay Dublin 2 Irland 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE OPPDATERINGSDATO

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90,96 mg laktosemonohydrat.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 90,96 mg laktosemonohydrat. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Finasterid Actavis 5 mg tablett, filmdrasjert. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg finasterid. Hjelpestoff med kjent

Detaljer

Tabletter, filmdrasjerte. Filmdrasjerte tabletter, blå farge, merket MSD 72 på den ene siden og PROSCAR på den andre siden.

Tabletter, filmdrasjerte. Filmdrasjerte tabletter, blå farge, merket MSD 72 på den ene siden og PROSCAR på den andre siden. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Proscar 5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PROSCAR inneholder den aktive substansen finasterid. Finasterid er N-(1,1-dimetyletyl)-3-oxo 4-aza-5alfa-androst-1-en-17beta-carboxamid.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Finasterid 5 mg tabletter bør gis til pasienter med forstørret prostata (volum over ca. 40 ml).

PREPARATOMTALE. Finasterid 5 mg tabletter bør gis til pasienter med forstørret prostata (volum over ca. 40 ml). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Finasterid Sandoz 5 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 5 mg finasterid Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten.

Hvit eller nesten hvite, 8 mm runde flate tabletter med bokstaven L på den ene siden og med delestrek på den andre siden av tabletten. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Actavis 10 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hver tablett inneholder 75 mg laktosemonohydrat. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin.

PREPARATOMTALE. 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Samin 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin. For hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria.

PREPARATOMTALE. Loratadin er indisert for symptomatisk behandling av allergisk rhinitt og kronisk idiopatisk urtikaria. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Hexal, 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: En tablett inneholder

Detaljer

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin.

Feksofenadin er en farmakologisk aktiv metabolitt av terfenadin. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN TELFAST 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Telfast 120 mg, filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid, tilsvarende 112 mg feksofenadin. For fullstendig

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat.

Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3 mg laktosemonohydrat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Clarityn 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver Clarityn 10 mg tablett inneholder 71,3

Detaljer

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6)

Nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin >120 mikromol/l). Amming (se pkt. 4.6) 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMPRAL 333 mg, enterotablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver enterotablett inneholder 333 mg akamprosat. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Enterotablett.

Detaljer

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering.

Voksne: 1 tablett eller dosepose 2 ganger daglig, fortrinnsvis etter morgen- og kveldsurinering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Hiprex 1g tabletter Hiprex 1g pulver i dosepose 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING l g metenaminhippurat Hjelpestoffer med kjent effekt: Tabletter: Kolloidal vannfri silika,

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff: 1 kapsel inneholder 34 mg laktosemonohydrat.for fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Hypericum STADA harde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: 425 mg tørret ekstrakt av Hypericum perforatum L., herba (tilsvarende 1,49-2,55

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin).

2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som virkestoff (tilsvarende 2,68 mg benzydamin). PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak Zyx 3 mg sugetablett med appelsin/honningsmak Zyx 3 mg sugetablett med eukalyptussmak 2 KVALITATIV

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg.

Virkestoff: 1 tablett inneholder enrofloxacin 15 mg, 50 mg, 150 mg eller 250 mg. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Baytril vet. 15 mg tabletter for gris, storfe, hund og katt Baytril vet. 50 mg tabletter for gris, storfe, hud og katt Baytril vet. 150 mg tabletter for gris, storfe, hund

Detaljer

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin

En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin 1. LEGEMIDLETS NAVN Flexove 625 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 750 mg glukosaminhydroklorid tilsvarende 625 mg glukosamin For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen.

Behandlingsområdet vaskes med såpe og vann og deretter tørkes med håndkle e.l. før påføringen. 1. LEGEMIDLETS NAVN Wartec 5 mg/ml liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Podofyllotoksin 5 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Liniment,

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandlinger begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg smeltetabletter Kestine 20 mg smeltetabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt: aspartam 1

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid.

Påsmøres tynt og gnis godt inn 1-2 ganger daglig i 3-4 uker, selv om symptomfrihet oppnås etter kortere behandlingstid. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fungoral 20 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketokonazol 20 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 180 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 180 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 168 mg feksofenadin.

Detaljer

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder.

Til behandling av smerter og inflammasjon forbundet med kronisk osteoarthritis hos hunder. 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Onsior 5 mg tabletter til hund Onsior 10 mg tabletter til hund Onsior 20 mg tabletter til hund Onsior 40 mg tabletter til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver

Detaljer

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset.

PREPARATOMTALE. Effekt og sikkerhet hos barn under 12 år er ikke undersøkt. Erfaring med langtidsbehandling er begrenset. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kestine 10 mg tabletter, filmdrasjerte Kestine 20 mg tabletter,filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ebastin 10 mg og 20 mg Hjelpestoff med kjent effekt:

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem og Pevaryl 150 mg vagitorier 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Krem: Ekonazolnitrat 10 mg/g Vagitorier: Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium For

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin pudder 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting.

Plantebasert legemiddel til bruk mot plager i overgangsalderen som hetetokter og svetting. 1. LEGEMIDLETS NAVN Remifemin tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: 2,5 mg ekstrakt (som tørret ekstrakt) av Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rotstokk av klaseormedrue)

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.

Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 91,0 mg isomalt og 1,68 mg sukrose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Divisun 800 IE tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 800 IE kolekalsiferol (vitamin D3) (tilsvarer 20 mikrogram vitamin D3). Hjelpestoffer med

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Kapsel, myk. Kapslene er ugjennomsiktige, gule, avlange myke gelatinkapsler merket med GX CE2.

Kapsel, myk. Kapslene er ugjennomsiktige, gule, avlange myke gelatinkapsler merket med GX CE2. 1. LEGEMIDLETS NAVN Avodart 0,5 mg myke kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 0,5 mg dutasterid. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel innenholder lecitin (som

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bacimycin salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sinkbacitracin 500 IE/g. Klorheksidinacetat 5 mg/g. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Preparatomtale (SPC) Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat. Preparatomtale (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Brevoxyl 40 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder benzoylperoksid 40 mg. Inneholder også cetylalkohol, stearylalkohol og propylenglykolalginat.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken).

Pediatrisk populasjon Man har ingen erfaring med bruk av Silkis på barn (se 4.4. Spesielle advarsler og forsiktighetsregler for bruken). 1. LEGEMIDLETS NAVN Silkis 3 mikrogram per g salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram salve inneholder 3 mikrogram kalsitriol (INN) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Terbinafin ratiopharm 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjelpestoffer med kjent effekt: 80 mg cetylalkohol

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Alimemazintartrat 10 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Vallergan 10 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Alimemazintartrat 10 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter,

Detaljer

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml)

Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) 1. LEGEMIDLETS NAVN Flutide Nasal 1 mg/ml, nesedråper, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver endosebeholder inneholder flutikasonpropionat 400 mikrogram (1 mg/ml) For fullstendig liste

Detaljer

PREPARATOMTALE. Page 1

PREPARATOMTALE. Page 1 PREPARATOMTALE Page 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Oftagel 2,5 mg/g øyegel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karbomer 974P 2,5 mg/g Hjelpestoff(er) med kjent virkning: benzalkoniumklorid (0,06 mg/g) For

Detaljer

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid

Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett inneholder 60 mg pyridostigminbromid 1. LEGEMIDLETS NAVN Mestinon 10 mg tabletter Mestinon 60 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mestinon 10 mg: hver tablett inneholder 10 mg pyridostigminbromid Mestinon 60 mg: hver tablett

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger).

Gravide kvinner bør vaske hendene grundig før innføring av vagitorier (se pkt. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming for ytterligere anbefalinger). PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl Depot 150 mg vagitorie 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 150 mg/vagitorium Gul til kremhvite vagitorier. Gjennomsnittsvekt: 2,7 g. For

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg.

Natriumfluorid 0,55 mg, 1,10 mg, 1,65 mg eller 2, 20 mg tilsvarende fluor 0,25 mg, 0,50 mg, 0,75 mg eller 1 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flux 0,25 mg F sugetabletter med peppermyntesmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med banansmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med anis/mentolsmak Flux 0,25 mg F sugetabletter med bringebærsmak

Detaljer

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin

1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin 1. LEGEMIDLETS NAVN Ebastin Orifarm 20 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 filmdrasjert tablett med Ebastin Orifarm 20 mg inneholder: 20 mg ebastin For fullstendig liste

Detaljer

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre.

Tablett, filmdrasjert Hvit, rund, bikonveks, filmdrasjert tablett. Merket med A på den ene siden og delestrek på den andre. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cetirizin Bluefish 10 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 10 mg cetirizindihydroklorid. For fullstendig liste over

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Pevaryl 1 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ekonazolnitrat 10 mg/g For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 mikrog levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 mikrog levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Rheumocam 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til storfe og gris. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ml inneholder: Virkestoff: Meloksikam 5 mg Hjelpestoff: Etanol

Detaljer