REFERAT. Komitémøte REK midt. 12. juni :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin. Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK midt 12. juni :00 1.etg, Bygg for samfunnsmedisin Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Siri Granum Carson Etikk Komitémedlem Arne Vaaler Helsemyndighet Komitémedlem Bjørn Oddmar Berg Jus personvern Komitémedlem Erling Sven Busch Lekrepresentasjon Komitémedlem Siri Forsmo Nestleder medisin Komitémedlem Marte Jystad Pasientorganisasjon Komitémedlem Roger Hagen Psykologi Komitémedlem Alexander Wahba Leder medisin Vara Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Sven Erik Gisvold Leder medisin Komitémedlem Anne Guttormsen Vinsnes Sykepleie Komitémedlem Svanhild Jenssen Sykepleie Vara Fra sekreteriatet: Hilde Eikemo, Karoline Tammert, Linda Tømmerdal Roten, Ramunas Kazakauskas Til dagsorden 1. Godkjenning av innkalling og dagsorden 2. Erklæring om habilitet 3. Oppfølgingssaker 4. Nye søknader (34 stk) 5. Orienteringssaker Nye søknader 2015/834 Helsedeterminanter som bidrar til infeksjoner hos barn i Nepal Dokumentnummer: 2015/834-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Arne Kristian Myhre NTNU

2 Formålet er å undersøke effekten av ulike helsedeterminanter på barn med infeksjonssykdommer i Okhaldhunga District Hospital i Nepal. Det skal vi gjøre gjennom en case-kontrollstudie, der vi sammenligner barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. I studien vil verge til alle hospitaliserte barn mellom 1 og 16 år bli spurt om å delta, samt så mange mellom 1 og 16 år fra poliklinikken som tiden tillater. Vi ekskluderer barn under 1 år, samt barn uten verge. Barna med deres verge skal, med hjelp av en tolk, svare på spørsmål fra et spørreskjema, som omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens sosioøkonomiske status, og opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold og tilgang til helsetjenester. En positiv effekt av studien vil være å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer der tiltak kan settes inn eller forbedres. Datainnsamlingen vil foregå i fire uker høsten Analysen skal utføres ved hjelp av statistikkanalyseprogrammet SPSS. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at dette prosjektet har som formål å undersøke hvilken effekt ulike helsedeterminanter har på barn med infeksjonssykdommer i Okhaldhunga District Hospital, Nepal. Studien vil forsøke å identifisere risikofaktorer eller preventive faktorer for barn med infeksjoner i Nepal, slik at man kan finne ut hvor man bør sette inn tiltak for å forbedre situasjonen. Det er en case-kontrollstudie hvor man skal sammenligne barn med infeksjonssykdommer med barn med skader. Verge/foresatte til alle innlagte barn mellom 1 og 16 år vil bli forespurt om deltakelse, samt barn i alderen 1 til 16 år fra poliklinikken. Barn under ett år og barn uten verge/foresatte vil ikke inkluderes i studien. Barna som er over 12 år, blir bedt om å signere eget samtykke til deltakelse i studien (fingeravtrykk/signatur). Barna og deres verge/foresatte skal, med hjelp av en tolk, svare på spørsmål. Spørsmålene omhandler generelle opplysninger om barnet, husholdningens sosioøkonomiske status, opplysninger om boforhold, vann og sanitære forhold, samt tilgang til helsetjenester. Det er ønskelig å inkludere minst 50 pasienter i henholdsvis casegruppen og kontrollgruppen. Studien er samtykkebasert. Resultatene skal presenteres i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Styrkeberegning Komiteen ber om en kommentar/refleksjon til hvorfor det ikke er foretatt styrkeberegning. Barn over 12 år Komiteen viser til at barna må gis informasjon om studien og samtidig opplyses om at de kan nekte å være med i studien. Er det lokale hensyn som er grunnen til at man ønsker å innhente skriftlig (signatur/fingeravtrykk) fra barna over 12 år? Hvis ja, ber komiteen om at dette utdypes/begrunnes i tilbakemeldingen. Informasjonsskriv til barna Komiteen ber om at det utarbeides informasjonsskriv til barna som skal inkluderes i studien. Disse skrivene må være tilpasset aldersgruppen, slik at språket er forståelig. Barnas mulighet til å nekte deltakelse i studien må fremkomme klart og tydelig. Komiteen understreker at alle barn har nektelsesrett, selv om de ikke har samtykkekompetanse. Dette betyr at dersom barnet på noe tidspunkt skulle motsette seg deltakelse, så skal dette respekteres. Komiteen forutsetter at foresatte, eventuelt prosjektgruppen med tolk, har en muntlig gjennomgang av skrivet sammen med barna. På denne måten er man sikker på at barna har forstått hva deltakelse innebærer, og at barnet ikke motsetter seg dette. Forbedring av informasjonsskrivet til voksne over 16 år Komiteen ber om følgende: 1. At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse. 2. At informasjonsskrivet dateres. 3. At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Lokal godkjenning Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke jf. hfl. 37. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering.

3 Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Nepal, legges ved tilbakemeldingen. Komiteens representant for jus er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/835 Klinisk undersøkelse av kroniske smerter blant pasienter i psykiatrisk poliklinikk Dokumentnummer: 2015/835-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Astrid Woodhouse NTNU Mange pasienter med psykiske lidelser rapporterer om langvarige smerter og årsaken til smerte er ikke alltid kjent. Det er imidlertid kjent at smerter kan begrense effekt av psykologisk behandling. Denne studien har til formål å undersøke forekomst og karakteristika ved kroniske smerter hos pasienter med psykisk lidelse. Hovedmål er å beskrive smertetilstander ut fra ICD-10, samt smerte karakteristika. Dette etter klinisk undersøkelse av hver enkelt pasient. En ønsker også å kartlegge hvordan langvarig smerte påvirker funksjon og livskvalitet. Parallelt gjøres en kvalitativ studie i form av semistrukturert intervju, der en undersøker pasientenes egen opplevelse av sammenheng mellom psykiske plager og smerteplager. Med denne studien ønskes bedre kunnskap om smerteproblematikk hos pasienter med psykiske lidelser. Noe som kan gi viktige bidrag i planlegging av hensiktsmessige behandlings tiltak for pasienter med psykiske lidelser og langvarige smertetilstander. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Etter komiteens oppfatning er formålet med prosjektet å undersøke forekomst og karakteristikker ved kroniske smerter hos pasienter med psykiske lidelser. Studien er todelt og innebærer en klinisk undersøkelse og en kvalitativ del med semistrukturert intervju. I den kliniske delen skal 150 pasienter fylle ut spørreskjema og undersøkes fysisk med tanke på bevegelighet, avspenningsevne, høyde, vekt, hvilepuls og lignende. Den kvalitative delen består av semistrukturerte interjvuer med 15 pasienter om deres smerteplager i forbindelse med funksjon og behandling for den typen plager. Studien er samtykkebasert og pasientene rekrutteres fra Tiller DPS. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Utvalget Komiteen har følgende spørsmål vedrørende utvalget: Hvordan velges deltakerne til intervju? Rekrutteres disse 15 pasientene fra hovedutvalget i den kliniske delstudien eller velges de ut separat? Tilgang til journal Komiteen viser til informasjonsskrivet som gjelder de kvalitative intervju der det opplyses om følgende: "Dersom relevant for den fysiske undersøkelsen kan det spørres om samtykke til at undersøkende lege kan gå inn i din sykejournal ved St. Olavs Hospital, for innsyn i relevante undersøkelser knyttet til dine smerteplager." Komiteen ber om en redegjørelse om det skal gjennomføres fysiske undersøkelser også i den kvalitative delstudien? Beredskap Komiteen ber om at det utarbeides en ny beredskapsplan. Deltakerne må kunne kontakte en kvalifisert fagperson hvis de får behov for det. Det bes om at kontaktinformasjon (e-post og telefonnummer) til vedkommende føres opp på informasjonsskrivet. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivene:

4 Første avsnitt under "Fordeler og ulemper" i informasjonsskrivet til undersøkelsesstudien framstår som appellerende. Det må slettes eller omskrives. Kontaktinformasjon til personen som skal ha ansvaret for beredskapen i prosjektet må føres opp. Vedkommende må være tilgjengelig hele døgnet. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det reviderte informasjonsskrivet legges ved. Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/836 Hvilke opplevelser og erfaringer framkommer ved deltakelse på sinnemestringskurs Dokumentnummer: 2015/836-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Beate Andre Høgskolen i Sør-Trøndelag(Hist) Formålet med prosjektet er å finne ut av den subjektive opplevelsen av hvordan det var å være i sinnemestringsgruppe for mennesker med "vold i nære relasjoner/sinne problematikk", samt deres oppfattelse av denne hjelpen, i forhold til deres problematikk. Det vil bli benyttet kvalitative metode ved dybdeintervju av 4-6 informanter. Forskningsspm som ønskes besvart gjennom intervjuene er: motivasjonen til oppstart? hvilke opplevelser og erfaringer gjør informantene seg rundt om deres vold har opphørt eller ikke? Hvordan opplevdes det å oppsøke hjelp? Er informantene seg bevisste på verktøyene/teknikkene de har ervervet seg gjennom den kognitive terapien? Hvilke elementer av terapien opplevde informantene som effektive og hvilke som uhensiktsmessige? Forsvarlighet Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å finne ut av den subjektive opplevelsen av å være med i sinnemestringgruppe for mennesker som har opplevd vold i nære relasjoner og som har sinneproblematikk. Gjennom dybdeintervu av seks informanter som har vært med i Sinnemestring Brøset Modellen (SBM), skal det fokuseres på deres oppfattelser, erfaringer og hva de sitter igjen med etter gruppeterapien. Informantene rekrutteres gjennom tidligere behandler. Studien er samtykkebasert. Prosjektet har imidlertid noen problematiske sider som ikke er forenelig med helseforskningslovens (hfl.) krav til forsvarlighet i medisinsk og helsefaglig forskning, jf. hfl. 5. Under følger en oversikt over hvilke momenter komiteen oppfatter som særlig problematiske. Formålet med studien og inklusjonsprosedyren Komiteen viser til forskningsprotokollen og forskningsspørsmålet "I planlagte studie er det et mål å identifisere, kategorisere og skildre mest mulige opplevelsesnære tanker, følelser, personlige erfaringer, og behov ved å delta i sinnemestringsgrupper. Jeg er ute etter å forstå kompleksiteten i det å faktisk oppsøke og delta i sinnemestringsgrupper, og ønsker derfor at den enkelte skal få utdype det han selv ønsker å legge vekt på." Komiteen viser videre til inklusjonsprosedyren hvor det legges opp til at pasienter som har erfaringer med Sinnemestring Brøset Modellen (SBM) skal velges ut. Utvalget skal identifiseres av terapeutene ved

5 sinnemestringen på Brøset, og skal bestå av informanter som terapeutene mener vil kunne gi reflekterte og utdypende svar ved intervjuene. Komiteen finner at dette er en særdeles problematisk inklusjonsprosedyre hvor andre med interesser i forskningsresultatene kan velge ut passende pasienter til intervju. Rekrutteringen legger med andre ord opp til at det endelige utvalget vil ha en tendens til å gi bekreftende svar med tanke på sinnemestringens effekt. Metoden i prosjektet oppfattes som uegnet til å besvare forskningsspørsmålet som stilles og studien vil derfor ikke kunne føre til ny og nyttig kunnskap. Komiteen vurderer i lys av dette at det ikke vil være etisk forsvarlig å gjennomføre prosjektet. Litteraturgjennomgang Komiteen viser til forskningsprotokollen og vurderer at gjennomgangen av bakgrunnslitteratur for studien ikke er tilstrekkelig. Komiteen mener det burde være en grundigere gjennomgang av flere litteraturkilder som omhandler forskningstemaene. Ber om ny, forbedret søknad Komiteen viser til punktene ovenfor og imøteser en ny og forbedret søknad. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner ikke prosjektet. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/837 Klinisk presentasjon av astma, kols og astma-kols overlapp syndrom: HUNT studien Dokumentnummer: 2015/837-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ben Brumpton NTNU, Institutt for sirkulasjon og bildediagnostikk Både astma og kols karakteriseres av kronisk inflammasjon i luftveiene, obstruktiv luftveisinnskrenkning og symptomer på tung pust, hoste og slim. Nyere forskning har vist en viss overlapp mellom sykdommene. Man har identifisert en gruppe pasienter med kronisk progredierende luftveisobstruksjon i tillegg til uttalt variasjon av grad av obstruksjon, astma-kols overlappssyndrom (AKOS) som har mer uttalte symptomer, økt risiko for forverringer og mortalitet. Ny forskning vedrørende forekomst og fordeling av disse luftveissykdommene er derfor nødvendig. HUNT databasen har informasjon om luftveissymptomer, livstilsfaktorer og både selvrapportert og legediagnostisert kols og astma i tillegg til lungefunkson målt med spirometri. Basert på HUNT data ønsker vi å studere forekomst av egenrapportert astma, kols og AKOS og beskrive sammenheng mellom symptomer, livsstilsfaktorer, lungefunksjon og egenrapporterte diagnoser. Komiteens prosjektsammendrag Nyere forskning har vist et visst overlapp mellom sykdommene astma og kols, som begge karakteriseres av kronisk inflammasjon i luftveiene, obstruktiv luftveisinnskrenkning og symptomer på tung pust, hoste og slim. Komiteen oppfatter at prosjektets formål er å studere forekomst av astma, kols og astma-kols overlappssyndrom (AKOS) og beskrive sammenheng mellom symptomer, livsstilsfaktorer, lungefunksjon og egenrapporterte diagnoser, basert på opplysninger fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT) 2 og 3. Ca deltakere skal inkluderes i studien. Samtlige har avgitt bredt samtykke til medisinsk forskning. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet framstår som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke

6 Komiteen finner at prosjektet ligger godt innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord- Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /838 Identifikasjon av genetiske faktorer for arvelig tykktarmskreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Bente Talseth-Palmer NTNU Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Prof Rodney Scott HAPS Genetics DNA bank Tykktarmskreft er en av de hyppigste forekommende krefttypene. Hereditary non-polyposis colorectal cancer (HNPCC)/Lynch syndrom og Familial adenomatous polyposis (FAP) er de vanligste formene for arvelig tykktarmskreft. Mitt ultimate mål er å forebygge kreft ved å oppdage nye genetiske variasjoner som vil bidra til tidlig diagnose av polypper. Hovedmålet er å identifisere nye patogene mismatch-repair (MMR) gener/mutasjoner tilknyttet kreftutvikling i HNPCC og livmorkreft pasienter, ved bruk av målrettet neste generasjons sekvensering. Delmålet er å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdoms bildet i pasienter med HNPCC eller FAP (når og hvor svulsten utvikler seg) slik at tiltak kan etableres for å forebygge kreftutvikling. Begge målene tar sikte på å identifisere genetiske faktorer som er involvert i risikoen for å utvikle kreft og som kan brukes av klinikken i molekylære tester for å identifisere pasienter med økt risiko og etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Komiteens prosjektsammendrag Formålet med første del av studien er å identifisere nye patogene gener/mutasjoner knyttet til utvikling av arvelig tykktarmskreft eller livmorkreft hos pasienter uten påvist genetisk diagnose for Lynch syndrom (HNPCC). Man skal screene 22 «mismatch reparasjons(mmr)»-gener med målrettet bruk av moderne sekvenseringsteknologi hos 130 pasienter med tykktarmskreft og 213 pasienter med livmorkreft. Dette er i utgangspunktet et australsk prosjekt hvor alle deltakere som inngår i første del av prosjektet er fra Australia. Biologisk materiale er innhentet i forbindelse med genetisk testing for Lynch Syndrom ved Hunter Area Pathology Service (HAPS) og det er innhentet samtykke. Helseopplysninger fra Hunter Area Pathology Service (HAPS) og pasientjournaler skal overføres fra Australia til Norge slik at søker kan bearbeide og analysere data her. I neste del av studien søker man å identifisere modifiserende gener som påvirker sykdomsbildet hos pasienter med Lynch syndrom eller Familiær adenomatøs polypose (FAP) slik at man kan etablere tiltak for å forebygge kreftutvikling. Dette vil gjøres i en multisenterstudie der ca deltakere fra Australia, Polen, Nederland, Norge, Italia og Texas skal inngå. Etisk godkjenning i Australia foreligger.

7 Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Flere studier Komiteen oppfatter at søknaden omfatter flere studier, men det er uklart hva man søker om forhåndsgodkjenning for og hvilke pasienter som skal inngå i de ulike studiene. Komiteen ber derfor om: 1. at det utarbeides en revidert protokoll for studien der 22 MMR-gener skal screenes hos australske pasienter. 2. at det sendes en separat prosjektsøknad for studien der man i samarbeid med flere land søker å identifisere modifiserende gener. Studiens forhold til bioteknologiloven Komiteen vurderer at det i den omsøkte studien høyst sannsynlig vil frembringes resultater som kan få diagnostiske, prognostiske eller behandlingsmessige konsekvenser dersom de blir tilbakeført til deltakerne. Dermed vil den omsøkte studien ut fra Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) sin forståelse av bioteknologilovens (btl.) saklige virkeområde (jf. brev datert med ref. 2011/216) være omfattet av denne loven. Etter det komiteen kan se inkluderer studien kun pasienter som har fått en sykdomsdiagnose. Dermed anses de genetiske undersøkelsene som diagnostiske jf. btl. 5-1 annet ledd bokstav a, og det stilles ikke krav til skriftlig samtykke og genetisk veiledning før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Overføring av opplysninger fra land utenfor EØS Komiteen kan ikke ut fra søknaden se at deltakerne har avgitt samtykke til at opplysninger kan overføres fra Australia til Norge. Komiteen viser til hfl. 37 og ber om at forskningsdeltakerne gis informasjon om og anledning til å reservere seg fra at opplysninger om dem overføres fra Australia til Norge. Det må utformes et informasjonsskriv som må forelegges komiteen. Skrivet kan ikke tas i bruk før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at den reviderte forskningsprotokollen samt utformet informasjonsskriv legges ved. Tilbakemeldingen vil bli behandlet av full komité. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/839 Effekt av mor til mor støttegrupper på underernærte barn under to år i Marsabit landby, Kenya Dokumentnummer: 2015/839-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Berit Rostad Institutt for samfunnsmedisin The aim of the study is to assess how Mother-to-mother support groups, -where groups of women either pregnant or with children learn about the importance of nutrition by means of health education, demonstrations and discussions, -affect the nutrition status of children under 2 years compared to the nutrition status of children whose mothers do not participate in the mother -to-mother supports groups. The research project will attempt to assess the differences between those children whose mothers attend the Mother-tomother support groups and those whose mothers do not.the study will be a descriptive comparative study of

8 malnourished children under 2 years of age and their mothers, admitted to Marsabit County Referral Hospital, maternal and child clinic, unit for maternal health, nutrition programme. The study population will be divided into two groups; one will be participating in Mother-to-mother support groups, and the other mothers will get standardized treatment. Komiteens prosjektsammendrag I dette prosjektet skal man se på hvorvidt mor-til-mor støttegrupper har betydning for underernærte barn under to år i Marsabit landby, Kenya. Dette vil man gjøre ved å sammenligne ernæringsstatusen til barn av mødre som har vært med i støttegruppen med barn av mødre som ikke har vært med i gruppen. De som er med i mor-til-mor-støttegruppene får innføring i ernæringslære. Det er ønskelig å undersøke hvorvidt deltakelsen i disse gruppene har betydning for barnas vekt og høyde i forhold til alder. Studien består av to deler; Del 1 (påbegynt i februar/mars 2015): Gravide eller mødre som bor i nærheten av Marsabit Hospital vil informeres om mor-til-mor støttegruppene. De kan selv velge om de vil være med eller om de kun ønsker standard oppfølging. Det er Mr. James Kamotho som informerer og rekrutterer. Barna måles og veies en gang per måned. Del 2 (fra 2016): Medisinstudene skal analysere innsamlet data (vekt/høyde), i tillegg til intervju med kvinnene. De skal benytte standardiserte spørreskjema som omhandler barnas alder, kjønn, sykdommer, vaksine, amming, ernæring, antall i husholdet, tidligere historikk med feilernærte barn, foreldrenes utdanning, jobb og hvorvidt foreldrene bor sammen. Disse opplysningene samles inn for å se hvilke andre faktorer som kan ha betydning for barnas ernæringsstatus. Det er ønskelig å rekruttere mødre i hver gruppe. Studien er samtykkebasert. Resultatet skal presenteres i en hovedoppgave i medisin. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Del 1 Komiteen har flere spørsmål til føste de av studien: 1. Er del 1 påbegynt? 2. Er dette et lokalt initiativ? Ville dette blitt gjort uavhengig av studentenes masterprosjekt? 3. Hvilken informasjon ble gitt i forbindelse med inndeling i grupper? Hvilken informasjon fikk kvinnene før de fikk velge hvorvidt de ville være med i mor-til-mor-støttegruppen? Komiteen ber om at informasjonen som ble gitt til kvinnene, legges ved tilbakemeldingen. 4. Hvordan rekrutteres de kvinnene som mottar ordinær oppfølging? 5. Hvordan sikrer man at det er omtrent like mange kvinner i hver av gruppene? 6. Er denne delen godkjent av lokale myndigheter? Forbedring av informasjonsskrivet, del 2 Komiteen ber om at informasjonsskrivet revideres i samsvar med følgende punkter: 1. At det opplyses om at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse. 2. At informasjonsskrivet dateres. 3. At det må opplyses om at studien er godkjent av Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Lokal godkjenning Komiteen forutsetter at studien godkjennes av relevante lokale myndigheter. Både lokale myndigheter og forskningsdeltakerne må være informert om og godkjenne at helseopplysninger blir overført til Norge for lagring og analyse (jf. søknadens punkt 5b), dette for å oppfylle kravene om samtykke gitt i hfl. 37. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Informasjonsskrivene, samt lokal godkjenning fra Kenya, legges ved. Komiteens representant for pasientorganisasjon er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/840 Inkluderende og helsefremmende rom for barn

9 Dokumentnummer: 2015/840-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Borgunn Ytterhus NTNU Målet er å identifisere, beskrive og analysere: 1. Hva slags typer fysiske rom opplever barn med ulike funksjonsnivå selv som gode og inkluderende i barnehager, skoler og nærmiljø? 2. Hva gjør barn selv i hverdagen, når, og hvordan for å skape inkluderende sosiale rom for seg selv og andre? 3. Hva foreslår barn selv at voksne kan bidra med for at de skal få delta og trives i barnehagen, skolen og nærmiljøet? Studien har et multimetode-design bestående av kvalitative livsformsintervju, fokusgruppeintervju rundt bilder barna har tatt og de kvantitative spørreundersøkelsene basert på det Europeiske redskapet KIDSCREEN ( )for barn og foreldre, samt det norskutviklede Trivselsmonitor-skjemaet for barnehager ( ) for barn. Prosjektet vil frambringe kunnskap om barn avgitt av barn i forhold til hva de ser som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å lage og forbedre disse arenaene. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at prosjektet tar sikte på å frembringe kunnskap om hva barn med ulike funksjonsnivå ser på som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å skape og forbedre disse arenaene. Foreldrene/foresatte som forespørres om deltakelse har barn med kjent funksjonsnedsettelse (fysisk, mental eller sammensatt art) eller barn med bekymringsfull adferd. Det er ønskelig å inkludere cirka 10 barn. I tillegg vil man inkludere foreldre/foresatte av barn uten funksjonsnedsettelse, i samme aldersgruppe og kjønn som barna med funksjonsnedsettelse. Barna som inkluderes skal være 4-5 år. Studien innebærer følgende: Kvalitative livsformsintervju, fokusgruppeintervju rundt bilder barna har tatt og de kvantitative spørreundersøkelser basert på KIDSCREEN for barn og foreldre, samt det norskutviklede trivselsmonitor-skjemaet for barnehager for barn. Studien er samtykkebasert. Vurdering Komiteen viser til prosjektprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet innebærer å identifisere, beskrive og analysere hvilke fysiske rom barn med ulike funksjonsnivå opplever som gode og inkluderende i barnehagen, skolen og nærmiljøet. Komiteen finner at prosjektet har karakter av å være annen type forskning enn medisinsk og helsefaglig forskning. Formålet med prosjektet er ikke primært å skaffe til veie ny kunnskap om medisin og helse, men heller hvordan frembringe kunnskap om barn i forhold til hva de ser som inkluderende og gode arenaer å vokse opp i, og hva de selv og voksne kan gjøre for å lage og forbedre disse arenaene. Prosjektet er følgelig ikke omfattet av helseforskningslovens saklige virkeområde, jf. helseforskningslovens 2 og 4. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Vi minner imidlertid om at dersom det skal registreres personopplysninger, må prosjektet meldes til Norsk Samfunnsvitenskapelig Datatjeneste (NSD). Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Merknad Vurderingen er gjort på grunnlag av de innsendte dokumenter. Dersom det gjøres endringer i prosjektet, kan dette ha betydning for REKs vurdering. Det må da sendes inn ny prosjektsøknad eller framleggingsvurdering. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/840. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, Midt-Norge har funnet at prosjektet faller utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningsloven 2. Komiteen var enstemmig i sin beslutning.

10 2015/841 Uro-onkologisk forskning om exosomer hos blærekreft pasienter Dokumentnummer: 2015/841-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Carl-Jørgen Arum St. Olavs Hospital Kreft i urinvegene er karakterisert ved hyppige tilbakefall (50 til 70%). I dag blir alle disse pasientene fulgt med regelmessige cystoskopier(1 til 4 pr år), hvilket er besværlig for pasientene og ressurskrevende for helsevesenet. Målet med prosjektet er å identifisere prognostiske markører slik at man kan overvåke pasienter med færre cystoskopier. Prosjektet innebærer: - samle systematisk og fortløpende blod-, urin- og vevsprøver fra pasienter som behandles ved Urologisk avd. St. Olavs Hospital for kreft i urinvegene - innhente kliniske opplysninger i forbindelse med ordinær pasientbehandling (cystoskopier, TUR-b, nefrouretrektomier, cystektomier) under supervisjon av prosjektleder Arum - isolere exosomer fra urin- og plasmaprøver - undersøke innsamlet biologisk materiale for å identifisere morfologiske, biokjemiske, genetiske eller andre biomarkører som alene eller i kombinasjon kan forutsi tilbakefall og/eller progresjon av sykdommen Komiteens prosjektsammendrag Prosjektets formål er å identifisere prognostiske markører som kan brukes til å gi riktig oppfølging ut fra pasientenes ulike behov med tanke på risiko for forverring av eller tilbakevendende sykdom. Målet er å kunne redusere bruken av cystoskopi. Alle pasienter som behandles for kreft i urinvegene ved St. Olavs skal forespørres om deltakelse i studien. Det skal samles biologisk materiale (blod, urin og vev) som skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Man skal isolere, lagre og analysere eksosomer (ekstracellulære vesikler) fra urin og serum. Opplysninger fra pasientjournal skal benyttes og man skal koble data med Dødsårsaksregisteret, Kreftregisteret, Norsk pasientregister, Norsk overvåkningssystem for infeksjoner i sykehustjenesten (Sykehusinfeksjonsregisteret/NOIS) og Nasjonal Blærekreft register (som per i dag ikke er opprettet). Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet oppfattes av komiteen som interessant men det har noen uklarheter. Komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Ber om revidert forskningsprotokoll Komiteen oppfatter at studien består av flere delprosjekter men at det er uklart hvilke undersøkelser som inngår. Den vedlagte forskningsprotokollen er noe upresis og har mangler som gjør det vanskelig å foreta en endelig etisk vurdering av studien. Prosjektleder bes derfor om å revidere forskningsprotokollen ved å redegjøre nærmere for følgende: Metoder for å analysere eksosomer, spesielt for de genetiske undersøkelsene som skal utføres. En betenkning vedrørende prediktiv verdi av undersøkelser som skal utføres og sannsynligheten for å gjøre utilsiktede funn. Design og statistiske metoder. Hvilke deler av studien denne søknaden omfatter. Hva skal gjøres i samarbeidet med Danmark og Sverige? Skal biologisk materiale og helseopplysninger overføres til utlandet? Informasjonsskriv Komiteen finner at det kun er vedlagt et generelt informasjonsskriv til pasienter med forespørsel om å gi biologisk materiale til Regional forskningsbiobank Midt-Norge. Komiteen ber om at det i tillegg utformes et prosjektspesifikt informasjonsskriv til pasienter som skal forespørres om deltakelse i det omsøkte prosjektet. Komiteen anbefaler søker å bruke mal for informasjonsskriv som er utarbeidet av REK. Maler er tilgjengelig på våre hjemmesider (Frister og skjemaer -> Maler for informasjon og samtykke). Komiteen gjør oppmerksom på at nye maler for informasjonsskriv er utarbeidet og er lagt ut på hjemmesidene. Norsk blærekreftregister Det oppgis i søknaden at man ønsker å innhente data fra Norsk blærekreftregister som er under etablering. Komiteen ber om en klargjøring av om det i forbindelse med registrering i dette registeret innhentes samtykke

11 fra pasientene. Dersom registeret er samtykkebasert ber komiteen om at informasjonsskriv og samtykkeerklæring som brukes vedlegges tilbakemeldingen. Det oppgis i forskningsprotokollen at REK har evaluert opprettelsen av Norsk blærekreftregister. Komiteen ber derfor om at REKs referansenummer for denne søknaden oppgis i tilbakemeldingen. Kontaktperson for forskningsansvarlig Komiteen viser til interne retningslinjer ved NTNU og at instituttleder for det instituttet hvor forskningen foregår skal oppgis som kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Komiteen forutsetter derfor at instituttleder ved søkers institutt er kontaktperson for forskningsansvarlig institusjon. Vennligst bekreft dette ved å oppgi navn og kontaktopplysninger til instituttleder ved søkers institutt i tilbakemeldingen. Komiteen ber videre om at sykehuset hvor pasientene rekrutteres fra, oppføres som forskningsansvarlig institusjon i tillegg til NTNU. Institusjonenes øverste leder, eventuelt klinikksjef, skal stå som kontaktperson. Vennligst oppgi navn og kontaktopplysninger for kontaktpersoner ved sykehuset med e-postadresse i tilbakemeldingen. Vi gjør oppmerksom på at kontaktpersoner for forskningsansvarlige institusjoner mottar kopi av vedtaksbrev i saken. Spesifikk forskningsbiobank Det søkes om opprettelse av spesifikk forskningsbiobank der materialet skal lagres i Regional forskningsbiobank Midt-Norge med Jostein Halgunset som ansvarshavende. Komiteen tar stilling til denne delen av søknaden når svarene på punktene over er mottatt. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene/bemerkningene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at det utformes et informasjonsskriv som legges ved. Revidert forskningsprotokoll må også vedlegges tilbakemeldingen. Vara for komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. Dokumentnummer: 2015/ /842 Effekten av langvarig trening på blodtrykk hos eldre Prosjektsøknad Prosjektleder: Dorthe Stensvold NTNU Hensikt: Belyse hvilken treningsintensitet som gir den største effekten på blodtrykket hos eldre, samt om bruka av blodtrykksmedisiner vil påvirke denne effekten. Metode og design: Prosjektet er et underprosjekt av studien «Generasjon 100», som er den største og lengste randomiserte kontrollerte studien som undersøker effekten av fysisk trening på sykelighet og dødelighet hos eldre. Deltakerne er randomisert til én av tre grupper høyintensitetstrening (HIT), moderat intensitetstrening (MIT) eller kontrollgruppe. Studien startet i 2012 med baseline testing av deltakerne, og høsten 2015 skal de samme testene utføres som ledd i 3 års oppfølging. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at hensikten med prosjektet er å belyse hvilken treningsintensitet som gir den største effekten på blodtrykket hos eldre, samt om bruk av blodtrykksmedisiner påvirker denne effekten. Studien er en del av hovedprosjektet "Generasjon 100". Fysiologiske målinger skal registreres i forbindelse med tidligere planlagt tre års oppfølging i hovedstudien. Det er ønskelig i dette prosjektet å bruke disse opplysningene fra 300 deltakere og gjelder følgende: målinger av høyde, vekt, midjemål, blodtrykk og bruk av blodtrykksmedisiner. I tillegg skal det brukes tidligere registrerte opplysninger fra spørreskjema og tilsvarende fysiologiske undersøkelser fra samme deltakergruppe.

12 Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke i "Generasjon 100" Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet i forbindelse med hovedstudien "Generasjon 100". 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/843 Subjektiv og objektiv hukommelse blandt normalt aldrende og personer med demens Dokumentnummer: 2015/843-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Stordal Helse Nord-Trøndelag HF, Institutt for samfunnsmedisin I HUNT 3 ble subjektiv hukommelse målt i hele den voksne befolkning. Objektivt minne ble målt med Wechslers memory scale (WMS-III) blandt 122 friske eldre. Studien vil analysere subjektivt minne hos normalt aldrende og hos personer som har utviklet demens etter HUNT 3 i forhold til forskjellige typer hukommelsessvik. I 5 delstudier vil forskjellige aspekter ved subjkektiv og objektiv hukommelse analyseres:(1) Hukommelse og somatisk sykdom, affektiv sykdom, livsstilsvariabler, demografi mm., (2) Sammenligne subjektivt minne hos normalt aldrende og demente, (3) Sammenligne subjektiv og objektiv hukommelse, (4) Subjektiv hukommelse i forhold til WMS-III målt hukommelse i 2010 og 2014 og (5) Spesifikke gener i forhold til subjektive og objektive hukommelses mål. Prosjektet vil gi ny kunnskap om sammenhengen mellom subjektiv og objektiv hukommelse i normalt aldrende og personer som utvikler demens. Forsvarlighet Komiteen oppfatter at prosjektet består av fem delstudier som fokuserer på analyser av forskjellige aspekter ved subjektiv og objektiv hukommelse hos normalt aldrende og hos personer som har utviklet demens. Prosjektet innebærer bruk av data fra HUNT 3, Hukommelsesprosjektet i HUNT 3 og demensregisteret i Nord Trøndelag.

13 Delstudiene har følgende tema/problemstillinger: 1. Undersøke om subjektivt minne kan assosieres med hukommelsesteorier hos normalt aldrende. I tillegg skal det letes etter faktorer assosiert med subjektivt minne blant følgende: somatisk sykdom, affektiv sykdom, livsstilsvariabler, demografi ol. Data hentes fra HUNT Sammenligning av subjektivt minne hos normalt aldrende og hos personer med demens. Data hentes fra HUNT 3 og fra ca 240 personer fra demensregisteret i Nord Trøndelag, som samtidig deltok i HUNT Sammenligning av objektiv og subjektiv hukommelse gjennom tidligere fullførte tester og undersøkelser. Data hentes fra HUNT 3 og studien "Viktige faktorer for vellykket aldring" (REKs referanse 2013/1116). 4. Subjektiv hukommelse i forhold til Wechslers memory scale (WMS-III) målt objektiv hukommelse. Data hentes fra studien "Viktige faktorer for vellykket aldring" og fra Hukommelsesprosjektet i HUNT 3 (REKs referanse ). 5. Undersøke av relasjon mellom spesifikke gener i forhold til subjektive og objektive hukommelsesmål. Data hentes fra ca 120 friske eldre fra et delprosjekt i DemGene (REKs referanse 2013/2161), Hukommelsesprosjektet i HUNT-3 og HUNT 3. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke HUNT Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), og innenfor det samtykke som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Kobling til Demensregisteret i Nord Trøndelag Komiteen godkjenner koblingen mellom HUNT 3 og Demensregsiteret i Nord Trøndelag. Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor det samtykke som deltakerne i dette registeret har gitt til bruk av dette materialet. 1. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter 2. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller annen offentliggjøring. 3. Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteen var enstemmig i sin beslutning. 2015/844 Forholdet mellom resiliens, selvfølelse, følelse av sammenheng og sosioøkonomisk status som forutsi angst, depresjon og stress i prøver fra Ghana og Australia Dokumentnummer: 2015/844-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Frederick Anyan NTNU

14 The research will provide knowledge on psychological resilience as a predictor of symptoms of anxiety and depression in adult samples from Ghana and Australia. The research will also provide knowledge on the potential moderating role of socioeconomic status on the relationship between resilience and symptoms of stress, anxiety and depression in adults. The research will use a quantitative survey research design by use of questionnaires (attached at appendix). This research aims to clarify the relationship among psychological resilience, stress and mental health issues such as anxiety and depressive symptoms in adults. This will be done by examining the potential moderating role of self-esteem, socioeconomic status and sense of coherence on the relationship among resilience, stress, anxiety and depressive symptoms by using questionnaires attached at the appendix. Further, as part of this research a direct measure of protective factors and resources related to resilience could contribut The Committee has reviewed the application, research protocol, objective and plan for implementation. The aim of this project is to test the measurement model of the Resilience scale for adults (RSA). The research will assess whether RSA predicts symptoms of stress, symptoms of anxiety, and symptoms of depression. Additionally the study will explore how socioeconomic status affects the relationship between symptoms of stress, anxiety and depression on the one hand, and sense of coherence and resilience on the other hand. A quantitative survey research design with questionnaires will be used adult students will be recruited from Australia and Ghana as research participants. They will be recruited from lecture halls and auditoriums. Provided that the following conditions are met, the project appears to be justifiable and the participants welfare and integrity are protected. Recruitment Procedure The committee refers to the recruitment procedure where participants will be provided with copies of consent forms(which require a signature) along with information sheets. The committee considers that consent forms and requirement of signature from participants are not neccessary, because a completed and returned questionnaire is considered as consent. Therefore the committee requests that consent forms which require signatures are excluded from the recruitment procedure. Additionally this solution would to a higher degree secure the patient integrity, anonymity, and voluntariness. Preparedness The committee considers that some of the questions in the questionnaires are related to psychologically difficult themes. Therefore the committee requests that participants are given the opportunity to contact a local qualified person who can provide help, for example a psychologist. The information sheet therefore should include the contact information (phone number and ) for the person who is responsible for the preparedness in the study. Conditions for approval 1. Consent forms requiring signatures cannot be used in this study. 2. The information sheet must be updated with contact information ( and phone number) for the person who is responsible for the preparedness in the study. The revised information sheet must be sent to the Committee. Please use the address post@helseforskning.etikkom.no and 2015/844 in the subject field. The study cannot start before the Committee has confirmed that the information sheet has been recieved. 3. The approval is granted on condition that the project is implemented as described in the application and protocol, and according to the provisions of the Health Research Act with associated regulations. 4. The research project data must be stored responsibly; see Chapter 2 of the Personal Data Regulations [personopplysningsforskriften] and the Directorate of Health s guide to privacy and information security in research projects within the health and care sector [Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren]. For audit purposes, the project data must be stored for five years after completion of the project. 5. The Committee presupposes that it is not possible for personally identifiable information to be revealed in connection with publication or other disclosure. 6. The project manager must submit an application for an amendment to the project to REC Central Norway if significant changes are to be made in relation to the information provided in the application; see Section 11 of the Health Research Act. 7. The project manager must send the final report to REC Central Norway no later than 6 months after the end of the project, see Section 12 of the Health Research Act. Comment The Committee reminds you that the great majority of clinical trials must be registered in the public registry The project manager is responsible for determining whether the research study is covered by the requirement for registration.

15 the conditions that have been specified. The Committee's decision was unanimously. Dokumentnummer: 2015/ /845 Selvtillit, emosjonelle vansker, og ADHD Prosjektsøknad Prosjektleder: Frode Stenseng NTNU Det er kjent at emosjonelle vansker og ADHD er korrellert (Biederman 1991). Man vil kunne anta at selvfølelse også henger sammen med både emosjonelle vansker og ADHD. Dette gjelder kanskje spesielt hos ungdom med et selvbilde i stadig endring og utvikling. Det er likevel forsket lite på det gjensidige samspillet mellom selvfølelse og psykiske vansker hos ungdom over tid, særlig der man ser på emosjonelle vansker og ADHD samtidig. Vi ønsker derfor i dette prosjektet å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD, og hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Vi vil belyse problemstillingen gjennom en resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen, med håp om å bidra til å øke forståelsen rundt selvfølelse og psykisk helse. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komitteen oppfatter at det i dette prosjektet er ønskelig å undersøke selvfølelse, emosjonelle vansker og ADHD, samt hvordan disse variabler gjensidig påvirker hverandre i et longitudinelt perspektiv. Denne problemstillingen vil belyses gjennom resiprokalmodell basert på kliniske data fra HEL-BUP undersøkelsen. Informasjon om psykiske vansker, symptomer, selvtillit og kjønn skal brukes. Prosjektet har imidlertid noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Komiteen viser til søknadens punkt hvor søker oppgir at data skal innhentes ved "Intervju i BUP av psykolog eller psykiater." Komiteen ber om en klargjøring om det skal innhentes noen nye data til bruk i dette prosjektet, i tillegg til det som allerede er innsamlet i forbindelse med HEL-BUP undersøkelsen? Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( Komiteens representant for psykologi er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/846 Evaluering av en kort femurstamme i hofteprotesekiruri. En sammenlignende studie av stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet. Dokumentnummer: 2015/846-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Gabriel Christian Forselv St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital, St. Olavs hospital og NTNU

16 Hofteleddsartrose er en hovedårsak til protesekirurgi i hofteleddet. Årlig får ca 700 pasienter innsatt totalprotese i hofteleddet ved St. Olavs hospital. I dag benyttes to hovedprinsipper ved innsetting av hofteproteser. Sementert eller usementert proteseinnfesting. Sistnevnte baserer seg på beininnvekst i en ru overflate, og benyttes i hovedsak hos pasienter under 70 år. En utfordring med utformingen av protesedelen som festes i lårbeinet, har vært at man gjerne ser utvikling av beintap langs den øverste halvparten av protesen, og dermed fare for komplikasjoner. En ny utforming av protesestammen baserer seg på at kortere stammer, som kun festes i den øverste delen av lårbeinet, fører til mindre beintap pga at kreftene overføres direkte til beinet langt oppe, i stedet for ved nedre del av en lang stamme. Vi ønsker å undersøke om denne teorien stemmer, og om de korte protesene er stabile nok, og gir like god rekonstrukson av hofteleddets biomekanikk som de tradisjonelle protesene. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter at dette er en randomisert prospektiv studie i regi av St. Olavs Hospital, Nasjonalt kompetansesenter for ortopediske implantater, og JRI Orthopaedics der man skal evaluere en kort protesestamme ved totalprotese i hofteleddet. Bakgrunnen for studien er at man ønsker å undersøke om det stemmer at bruk av den videreutviklede protesen fører til mindre beintap. Pasienter henvist til Ortopedisk poliklinikk skal forespørres, og deltakere fordeles tilfeldig i to behandlingsgrupper. Den ene gruppen (n=30) får innsatt en standard usementert hofteprotese og den andre gruppen (n=50) får innsatt den videreutviklede kortere varianten av hofteprotesen. Stabilitet, beinremodellering og pasienttilfredshet skal sammenlignes. Det skal tas røntgenbilder av bekken og hofte samt beintetthetsmåling (DXA) før operasjon, og 0, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjon. Pasientene skal også fylle ut validerte spørreskjema. Vurdering Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Prosjektet har noen uklarheter, og komiteen ber derfor om en tilbakemelding før endelig vedtak fattes. Rekrutteringsprosedyre Det oppgis i søknaden at protesekirurgen skal forespørre pasienter om deltakelse. Komiteen påpeker at et samtykke skal være informert, frivillig, uttrykkelig og dokumenterbart, jf. hfl 13. Det bes derfor om at prosjektdeltakerne i studien ikke skal gi samtykke til personer som er direkte involvert i behandlingen. Dette fordi pasientene står i et avhengighetsforhold til sine behandlere, og derfor kan oppfatte forespørselen som et press om å si ja til deltakelse. For øvrig kan behandlere gi informasjon om studien og svare på spørsmål vedrørende studien. Finansieringsplan og JRI Orthopaedics Komiteen ber om at finansieringsplanen for studien vedlegges tilbakemeldingen. Videre ber komiteen om mer informasjon om JRI Orthopaedics rolle i studien. Registeret Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Ber om tilbakemelding Komiteen ber om at spørsmålene over besvares i skjemaet «Tilbakemelding» som ligger på vår hjemmeside ( og at den etterspurte finansieringsplanen vedlegges. Vara for komiteens leder er gitt fullmakt til å vurdere tilbakemeldingen. Svaret må sendes REK innen seks måneder fra dags dato. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge utsetter endelig vurdering. 2015/847 FrontRisk: Tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD) Dokumentnummer: 2015/847-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Hege Rasmussen Helse Nord-Trøndelag

17 FrontRisk Studien gir ny kunnskap om tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD). Studien har en kvalitativ del og en kvantitativ del. I den kvalitative delen skal nærmeste pårørende til pasienter som har fått diagnose FTD intervjues for å belyse deres erfaringer fra tidlig sykdomsfase.i den kvantitative delen skal ca 100 personer med diagnosen FTD som har deltatt i HUNT studeres i forhold til depresjon, angst og livsstils variabler som risikofaktor for FTD. Den kvalitative studien har fenomenologisk-hermeneutisk tilnærming. Den kvantitative er en nøstet kasus kontroll studie basert på FTD kasus og data fra HUNT på depresjon,angst, livsstilsvaner, kardiovaskulæ're faktorer og diabetes. FTD kasus vil bli kontrollert i forhold til kasus med Alzheimer Demens og kognitivt friske eldre. I tillegg inneholder også prosjektet en oversiktsstudie som ikke krever innhenting av data og derfor ikke omtales deltaljert i REK søknaden. Komiteens prosjektsammendrag Komiteen oppfatter FrontRiskStudien som et interessant og viktig prosjekt som skal gi ny kunnskap om tidlig sykdomsfase og risikofaktorer for Frontotemporal demens (FTD). Studien har en kvalitativ del og en kvantitativ del. I den kvalitative delen skal cirka 15 pårørende (ektefelle/samboer) til pasienter som har fått diagnose FTD intervjues for å belyse deres erfaringer fra tidlig sykdomsfase. I den kvantitative delen skal cirka 100 personer med diagnosen FTD sammenlignes med to kontrollgrupper. Kontrollgruppe 1 hentes fra Demensregisteret i Nord-Trøndelag og skal inkludere 785 individer med diagnosen Alzheimers Sykdom. Kontrollgruppe 2 hentes fra hukommelsesprosjektet i Nord-Trøndelag og skal inkludere 120 individer som er kognitivt friske. Opplysninger fra de tre gruppene skal kobles med data om risikofaktorer (f.eks. depresjon, angst og livsstilsvariabler) fra Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT). Det er innhentet bredt samtykke for alle deltakerne til kvantitativ del. Det skal innhentes spesifikt samtykke fra deltakerne i kvalitativ del. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene under tas til følge, fremstår prosjektet som forsvarlig, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Samtykke Det skal benyttes data fra HUNT, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og Hukommelsesregisteret (fase 2- prosjekt i HUNT 3). Komiteen finner at prosjektet ligger innenfor de rammer som er lagt for disse prosjektene og innenfor de samtykkene som deltakerne har gitt til bruk av dette materialet. Registerkoblinger Komiteen godkjenner kobling mellom HUNT, Demensregisteret i Nord-Trøndelag og Hukommelsesregisteret. Rekruttering I prosjektets kvalitative del skal man rekruttere cirka 15 informanter. Dersom flere enn 15 deltakere melder sin interesse, blir de satt i en "reservepool" av deltakere. Komiteen mener at dersom man blir forespurt om å delta i et forskningsprosjekt og takker ja, skal man få anledning til å delta. Komiteen ber derfor om at søker går bort fra løsningen med en "reservepool", og heller rekrutterer i flere runder dersom det blir frafall i deltakergruppen. Informasjonsskriv Komiteen ber om følgende endringer i informasjonsskrivet: - sett inn dato i toppteksten - fjern første linje ("informasjonsbrev til informantene...") - oppdater skrivet i samsvar med vurderingen under avsnittet "Rekruttering" (ovenfor). 1. Rekrutteringsprosedyren må endres i henhold til avsnittet "Rekruttering" over. 2. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/847" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. 3. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen. Prosjektet må også gjennomføres i henhold til REKs vilkår i saken og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven (hfl.) med forskrifter. 4. Komiteen forutsetter at ingen personidentifiserbare opplysninger kan framkomme ved publisering eller

18 annen offentliggjøring. 5. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i fem år etter sluttmelding er sendt REK. Data skal derfor oppbevares til denne datoen, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl Prosjektleder skal sende sluttmelding til REK midt når forskningsprosjektet avsluttes. I sluttmeldingen skal resultatene presenteres på en objektiv og etterrettelig måte, som sikrer at både positive og negative funn fremgår, jf. helseforskningsloven 12. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. Dokumentnummer: 2015/ /848 Effekt av trykkbølgebehandling Prosjektsøknad Prosjektleder: Håvard Østerås Høgskolen i Sør-Trøndelag Studien har som mål å kartlegge klinisk effekt av ESWT-behandling, og deltakerens subjektive oppfatning av behandlingseffekt. Vi mener økt kunnskap om klinisk effekt av ESWT og pasienttilfredshet er viktig, da bruken av denne behandlingsmetoden er stadig økende. For øvrig er konsensus i litteraturen liten med hensyn til hvordan behandlingen skal brukes og på hvilke diagnoser. Metoden for studien vil være en retrospektiv spørreundersøkelse som vil bli sendt ut digitalt til samtykkende deltakere. Prosjektet tar sikte på å besvare hvorvidt den økende bruken av ESWT-behandling kan forsvares med hensyn til klinisk effekt. I dette spørsmålet mener vi at pasientens vurdering av behandlingseffekt er essensiell. Vurdering Komiteens prosjektsammendrag Bruken av behandlingsmetoden sjokkbølgebehandling (extracorporeal shock wave therapy, ESWT) er økende, og komiteen oppfatter at formålet med denne bacheloroppgaven er å undersøke deltakernes subjektive oppfatning av behandlingseffekt. Dette skal gjøres vha. en spørreskjemaundersøkelse. Alle som mottok behandling med ESWT ved Rosenborgklinikken Fysioterapi i 2014 vil forespørres om deltakelse i studien. Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Under forutsetning av at vilkårene nedenfor tas til følge, framstår prosjektet som forsvarlig og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Rekruttering Deltakerene skal identifiseres via et behandlingsregister og deretter ringes opp av prosjektleder og forespørres om deltakelse. Komiteen ber om at mulige deltakere ikke ringes opp ettersom det legger et unødvendig stort press på dem. Mulige deltakere bør istedet motta informasjonsbrevet i posten, og gis anledning til å besvare spørreskjemaet anonymt (uten å signere samtykke), jf. avsnittet under. Informasjonsskriv Komiteen ber om at det gjøres følgende endringer i skrivet:

19 - Skriv inn telefonnummer og e-postadresse til kontaktperson i tilfelle deltakerne ønsker å se resultatene av eller har spørsmål til studien. - Sett inn dato i topptekst. - Samtykkedelen av skrivet kan fjernes, og i stedet kan deltakerne returnere spørreskjemaene i anonym form. Det bør fremgå av skrivet at man samtykker til deltakelse i studien ved å sende inn spørreskjemaet. Dispensasjon fra taushetsplikten Man skal benytte Rosenborgklinikkens behandlingsregister for å identifisere tidligere pasienter som er mulige deltakere i prosjektet. Komiteen viser til helseforskningsloven 35 og gir herved dispensasjon fra taushetsplikt, slik at opplysninger kan gis fra helsepersonell og registre uten hinder av taushetsplikt, til bruk i det beskrevne prosjektet. Komiteen godkjenner også at prosjektleder behandler personopplysninger uten samtykke fra den enkelte deltaker. Komiteen begrunner vedtaket med at det er vanskelig å innhente samtykke på grunn av studiens utforming. Videre finner komiteen at forskningsprosjektet er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. 1. Revidert informasjonsskriv skal sendes komiteen til orientering før studien igangsettes. Vennligst benytt e-postadressen post@helseforskning.etikkom.no og "REK midt 2015/848" i emnefeltet. Prosjektet kan ikke igangsettes før komiteen har bekreftet at informasjonsskrivet er mottatt. 2. Rekrutteringsprosedyren må endres i henhold til avsnittet "Rekruttering" over. 3. Dispensasjonen fra taushetsplikt gjelder kun for de opplysningene som er relevant for å identifisere utvalget. 4. Enhver publikasjon basert på studien må skje i en slik form at enkeltpersoner ikke kan gjenkjennes. 5. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. 6. Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften kapittel 2, og Helsedirektoratets veileder for «Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren». Av kontrollhensyn skal prosjektdata oppbevares i 5 år etter prosjektslutt, for deretter å slettes eller anonymiseres, jf. hfl. 38. Merknad Komiteen minner om at de aller fleste kliniske studier skal registreres i det offentlig tilgjengelige registeret Prosjektleder er ansvarlig for å avklare om forskningsstudien omfattes av kravet til registrering. Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk Midt-Norge godkjenner prosjektet med de vilkår som er gitt. Komiteens beslutning var enstemmig. 2015/849 Hvordan best måle endringer i hjertets funksjon etter hjertekirurgi? Dokumentnummer: 2015/849-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Idar Kirkeby-Garstad St Olavs Hospital Midlertidig svikt i hjertets funksjon etter kirurgi eller hjerteinfarkt er relativt vanlig. Det er tilknyttet mange utfordringer til måling av hjertets funksjon, med forskningsprosjektet ønsker vi å vise numerisk hvordan hjertets evne er til å levere energi til den systemiske sirkulasjonen. Hos pasienter med planlagt bypass hjerteoperasjon ble data samlet inn fra pulmonalarteriekateter og arteriekran i forbindelse med to tidligere studier. Fra pulmonal arteriekateteret som er ett plastkateter ført gjennom høyre hjertekamre, ble pasientens pumpevolum pr minutt og sentrale trykk målt. Arteriekranen sitter i pasientens pulsåre og gir blodtrykksmåling fra slag til slag. Pulmonalarteriekateter og arteriekran er svært vanlig i bruk under hjertekirurgi og det påfører ikke pasientene noe ekstrabelastning. Disse dataene blir så bearbeidet matematisk til å vise hjertets energileveranse pr slag og pr minutt. Man sammenligner så disse to parameterne før og etter operasjon.

20 Komiteens prosjektbeskrivelse Midlertidig svikt i hjertets funksjon etter kirurgi eller hjerteinfarkt er relativt vanlig. Komiteen oppfatter at det omsøkte prosjektets formål er å numerisk vise hjertets evne til å levere energi til den systemiske sirkulasjonen. Opplysningene som studien baserer seg på, er allerede innhentet i forbindelse med to tidligere REK-godkjente prosjekter. Hos 36 pasienter med planlagt bypass hjerteoperasjon ble data samlet inn fra pulmonalarteriekateter og arteriekran, som gir tall på henholdsvis pasientens pumpevolum pr minutt og sentrale trykk, og blodtrykksmåling fra slag til slag. Det er nå ønskelig å sammenligne disse to parameterne før og etter operasjon. Samtykke ble innhentet i begge de to opprinnelige prosjektene. Koblingsnøkkelen til datasettene er slettet, og dataene er derfor anonyme. Anonyme data I studien skal det benyttes data innsamlet i forbindelse med to tidligere studier. Begge datasettene er anonymisert. Komiteen viser til helseforskningslovens 4 og 20 hvor det fremgår at forskning på anonyme data ikke trenger forhåndsgodkjenning fra REK. Prosjektet kan derfor gjennomføres og publiseres uten godkjenning fra REK. Merknad Vi gjør oppmerksom på at dersom det gjøres vesentlige endringer i prosjektplanen, må det sendes inn en ny fremleggingsvurdering eller prosjektsøknad. Dersom det er aktuelt ber vi vennligst om at prosjektleder haker av «ja» for relatert forskningsprosjekt behandlet i REK, spesifisere REK midt, med mappenummer 2015/849. Prosjektet er ikke fremleggingspliktig for Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk, jf. helseforskningsloven 4 og 20. Komiteens beslutning var enstemming. 2015/850 Fysisk og psykisk helse hos kvinner og menn over 65 år med kjæledyr - HUNT studie Dokumentnummer: 2015/850-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Ingela Enmarker Høgskolen i Nord-Trøndelag, Institutt for samfunnsmedisin Denne søknad er en videreføring av prosjektet «Eldre og Kjæledyr» med formålet å kartlegge fysisk og psykisk helse hos elder (> 65 år) eiere av kjæledyr. Denne gang med fire nye studier. Vår tidligere forskning har funnet at innehav av hunder kan fremme fysiske helsefaktorer hos eldre personer, mens eldre eiere av katt viste dårligere fysisk helse enn både hund og ikke-kjæledyrs eiere. De som hadde katt viste også dårligere psykisk helse. Denne forskning skal nå videreføres med to longitudinelle studier med data fra HUNT2 og 3. Annen forskning har vist at kjæledyr kan fremme helsen ved hjerte- og karsykdom, og redusere antall legebesøk. Å eie kjæledyr kan også øke sosial aktivitet som kan minske følelsen av ensomhet ved skilsmisser eller død. Eldre personer som føler seg isolert, løper kan også ha større risiko for tap av kognitive funksjoner som dårligere minne. Men forskningen er ambivalent. Derfor er to nye cross-seksjonal studier med HUNT3 data planlagt. Data kommer å analyseres m Forsvarlighet Komiteen har vurdert søknad, forskningsprotokoll, målsetting og plan for gjennomføring. Komiteen oppfatter at studien fokuserer på kartlegging av fysisk og psykisk helse hos eldre som eier kjæledyr. Studien er basert på data fra HUNT 2 og HUNT 3 og gjelder registrerte opplysninger om hjemmeboende kvinner og menn som er over 65 år. Det planlegges å inkludere data fra ca deltakere. Følgende skal belyses gjennom fire delstudier: 1) sammenligning av eldre katt- og hundeiere med tanke på sykdom og helsetjenester, 2) sammenligning av eldre katteiere, hundeiere og de uten kjæledyr med tanke på sosial aktivitet, ensomhet og kognitiv funksjon, 3) identifisering av fysisk helse og dens utvikling over ti år hos eldre katt- og hundeiere, (4)