Lever, nyre- eller benmargsskade. Reumatoide lungeforandringer eller lungesykdom. Kjent overfølsomhet for metotreksat. Amming.

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "Lever, nyre- eller benmargsskade. Reumatoide lungeforandringer eller lungesykdom. Kjent overfølsomhet for metotreksat. Amming."

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Teva 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metotreksat 100 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Ved akutt leukemi, høymaligne lymfomer, bensarkom, maligne trofoblastsvulster. Metastaserte svulster, særlig brystkreft og plateepitelsvulster i lunge-, hode- og halsregionen. Høydosebehandling ved akutt leukemi hos barn, høymaligne lymfomer, bensarkomer, enkelte plateepitelkarsinomer i halsregionen og bronkialcancer. Profylakse mot CNS-affeksjon ved akutt leukemi og høymaligne lymfomer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. Vanligvis i kombinasjonsterapi. Ved akutt leukemi brukes ofte peroral vedlikeholdsbehandling. Ellers foretrekkes parenteral dosering, som kan gis i.v. og intraarterielt. Dosen beregnes pr. m 2 kroppsoverflate. Ved nedsatt nyre- og benmargsfunksjon (f.eks. hos eldre), hos pasienter som tidligere er strålebehandlet mot større deler av benmargen, og til pasienter som har fått langvarig kjemoterapi eller har uttalt benmargsinfiltrasjon (metastaser) doseres med forsiktighet. Metotrexat kan retineres ekstracellulært i pleuravæske, ascites og store tumormasser. Dette kan virke som et reservoar for metotrexat og føre til høye plasmakonsentrasjoner i lang tid og derved store bivirkninger. Antidot (kalsiumfolinat) må gis ved metotrexatdoser overstigende 100 mg. Høydosebehandling defineres som doser > 1000 mg. Doseringen er individuell og varierer innen meget vide grenser. Høydoseterapi gis vanligvis som infusjon i løpet av 24 timer. Slik behandling forutsetter tilførsel av kalsiumfolinat samt mulighet for måling av metotrexatkonsent-rasjonen i serum. Akutt lymfatisk leukemi: Barn: Avhengig av risikogruppe gis inntil 8000 mg/m 2 kroppsoverflate i.v. Voksne: 500 mg/m 2 kroppsoverflate gis 2 ganger i løpet av induksjonsfasen. Brystkreft, plateepitelsvulster i lunge-øre-, nese-og halsregionen: Gis i.v. i kombinasjonsterapi ofte i doser på mg/m 2. Osteogent sarkom: Kan gis i.v. i doser fra mg/m 2. Maligne lymfomer: Individuell dosering avhengig av risikogruppe. Trofoblast tumores: Inntil 1000 mg/m 2 kombinert med andre cytostatika med 7-14 dagers intervall. Det gis ytterligere 2 kurer etter at HCGverdiene er normalisert. Eldre- På grunn av nedsatt lever- og nyrefunksjon og reduserte folatlagre bør metotrexat brukes med ekstrem forsiktighet til eldre pasienter. En dosereduksjon bør vurderes og disse pasientene bør monitoreres tett for tidlige tegn på toksisitet. 4.3 Kontraindikasjoner Lever, nyre- eller benmargsskade. Reumatoide lungeforandringer eller lungesykdom. Kjent overfølsomhet for metotreksat. Amming. Alkoholisme Ved høydosebehandling: Nedsatt nyrefunkjson, ascites og omfattende pleuraeskudat. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Dødsfall har blitt rapportert ved bruk av metotreksat i behandling av malignitet, det bør derfor kun brukes ved livstruende neoplastiske sykdommer. Metotreksat bør brukes med ekstrem forsiktighet til pasienter med nyresvikt, magesår, ulcerøs kolitt, ulcerøs stomatitt, diaré og også til unge barn og eldre. Symptomer på gastrointestinal toksisitet, vanligvis først manifestert som diaré og ulcerøs stomatitt, gjør det nødvendig å avbryte behandlingen. Hvis ikke, kan det forekomme hemoragisk enteritt og død på grunn av intestinal perforering. Dersom det oppstår oppkast, diaré eller stomatitt som resulterer i dehydrering, bør metotreksat avbrytes inntil bedring.

2 Som for andre cytostatika kan metotrexat indusere tumor lysis syndrom hos pasienter med hurtigvoksende tumorer. Passende støttende og farmakologiske tiltak kan forebygge eller lindre denne tilstanden. Alvorlige, noen ganger fatale hudreaksjoner som Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyell s syndrom) og erythema multiforme har blitt rapportert etter noen dager etter administrering av en enkelt eller flere doser av metotreksat. Lungesymptomer og tegn som for eksempel en tørr ikke-reproduktiv hoste, feber, hoste, brystsmerter, dyspné, hypoksemi og et infiltrat sett ved lungerøntgen, eller en ikke-spesifikk pneumonitt, kan også være indikasjon på en potensiell farlig lesjon, og kreve avbrudd av behandlingen og en grundig undersøkelse. Lungelesjoner kan forekomme ved alle doser. Metotreksatindusert lungesykdom kan oppstå på ethvert tidspunkt av behandlingen, og har blitt rapportert ved doser så lave som 7,5 mg/uke. Det er ikke alltid fullstendig reversibelt. Det er behov for å ekskludere infeksjon (inkludert pneumonia). Den immunologiske responsen ved samtidig vaksinasjon kan bli nedsatt da metotreksat har en noe immunosuppressiv aktivitet. En kraftig reaksjon kan bli resultatet av samtidig bruk av en levende vaksine, og dette er derfor vanligvis ikke anbefalt. Det har vært rapportert disseminerte vaksineinfeksjoner etter koppervaksinering hos pasienter som fikk metotrexatbehandling. Metotrexat kan forårsake hepatotoksisitet, leverfibrose og cirrhose, men vanligvis kun etter langvarig bruk. Behandling bør ikke startes opp eller bør avbrytes dersom enhver unormal leverfunksjons test er tilstede eller utvikles under behandling. Akutt forhøyede verdier av leverenzymer sees ofte. Disse er vanligvis forbigående og asymptomatiske og synes ikke å være prediktive for påfølgende leversykdom. Vedvarende leverabnormiteter og/eller reduksjon av serumalbumin kan være indikatorer på alvorlig levertoksisitet. Leverbiopsi etter vedvarende bruk viser ofte histologiske endringer, og fibrose og cirrhose har blitt rapportert. Malignt lymfom kan forekomme hos pasienter som får lavdose metotreksat. I slike tilfelle må behandling avbrytes. Dersom ikke lymfomet viser tegn på spontan regresjon er det nødvendig med oppstart av annen cytostatikabehandling. Folatmangel kan øke toksisiteten av metotreksat. Lever- og nyrefunksjonstester bør utføres før og under behandlingen og røntgen thorax bør tas før behandlingen starter. Full blodstatus bør kontrolleres minst en gang i uken og særlig bør senkning i antall leukocytter overvåkes. Ved tegn til leukopeni bør behandlingen avsluttes eller dosen reduseres. Benmargsbiopsi bør utføres ved behov. Lungefunksjonstester kan være hensiktsmessig ved mistanke om metotreksatindusert lungesykdom. Metotreksat bør brukes med stor forsiktighet når det foreligger aktiv infeksjon. Metotreksat har immunosuppressiv aktivitet og kan føre til alvorlige eller fatale infeksjoner. Høydosebehandling: Plasmakonsentrasjonen av metotreksat bør bestemmes regelmessig. Høydosebehandling skal alltid kombineres med kalsiumfolinat (antidot) som doseres individuelt. Når metotreksat gis i høye doser bør det sørges for en alkalisk diurese med høy væskegjennomstrømning. Dette er et forebyggende tiltak mot utfelling av metotrexat eller dens metabolitter i de renale tubuli. Evaluering av mental evne med spesifikke kognitive tester er nødvendig for å oppdage tidlige tegn på kognitiv svikt. Metotreksat gitt sammen med strålebehandling kan gi økt risiko for bløtdels- og benvevsnekroser. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon NSAID NSAID hemmer renal prostaglandisyntese og derved renal gjennomblødning og den tubulære sekresjonen av metotreksat, noe som gir økt toksisitet. Ved høydosebehandling bør kombinasjonen unngås. Ved lavdosebehandling bør forsiktighet utvises og nyrefunksjonen kontrolleres, som hovedregel bør kombinasjonen unngås. Penicilliner Penicilliner kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og gi økt toksisitet. Probenecid Probenecid kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og gi økt toksisitet. Protonpumpehemmere Protonpumpehemmere kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og gi økt toksisitet.

3 Andre potensielle hepatotoksiske midler Pasienter som får samtidig behandling med metotreksat og andre potensielle hepatotoksiske midler (for eksempel alkohol, leflunomid, azatioprin, sulfasalazine) bør monitoreres tett for mulig økt risiko for hepatotoksisitet. Legemidler med høy plasmaproteinbinding Legemidler med høy grad av plasmaproteinbinding (slike som salicylater, sulfonamider, tetracykliner, fenytoin, p-aminobenzosyre)kan fortrenge metotreksat som er proteinbundet i stor grad, og øke potensialet for toksisitet ved samtidig administrering. Folatantagonister Det har blitt rapportert sjelden at bruk av folatantagonister for eksempel trimetoprim, cotrimoxazol samtidig med metotreksat kan gi benmargssuppresjon. Orale antibiotika og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika Orale antibiotika, slike som tetracykliner og ikke-absorberbare bredspektrede antibiotika kan nedsette intestinal absorpsjon av metotreksat eller interferere med den enterohepatiske sirkulasjonen ved å hemme tarmfloraen og undertrykke den bakterielle metabolismen av metotreksat. Salisylsyrederivater Salisylsyrederivater kan hemme den tubulære sekresjonen av metotreksat og gi økt toksisitet. Teofyllin Metotreksat kan hemme metabolismen av teofyllin. Ved samtidig behandling bør plasmakonsentrasjonen av teofyllin følges og dosen eventuelt reduseres. Trimetoprim/sulfametoxazol Behandling med trimetoprim/sulfametoxazol etter metotreksatbehandling har i sjeldne tilfeller forårsaket akutt megaloblastisk pancytopeni. Retinoider Pasienter på samtidig behandling med metotreksat og etretinat eller andre retinoider bør overvåkes nøye på grunn av mulig økt risiko for hepatotoksisitet. Cisplatin Cisplatin og metotreksat hemmer hverandres renale sekresjon. Strålebehandling Metotreksat gitt sammen med strålebehandling kan gi økt risiko for bløtdels- og benvevsnekroser. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet: Metotreksat er embryotoksisk og kan indusere abort. Det er også rapportert om misdannelser hos barn født etter metotreksatbehandling i første trimester. Fertile kvinner bør ikke starte med metotreksat før graviditet er utelukket.meotreksat må ikke brukes under graviditet. Amming:Metotreksat går over i morsmelk. Det er mulig at barn som ammes kan skades. Metotreksat må ikke brukes under amming (se pkt. 4.3 Kontraindikasjoner). Fertilitet Metotreksat påvirker spermatogenesen, og derfor bør pasienter som får metotreksat og deres partnere gis passende råd. Befruktning bør unngås i minst 6 måneder etter at behandling med metotreksat er stoppet. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Legemidlet antas ikke å påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner. 4.8 Bivirkninger Bivirkningsfrekvens og alvorlighetsgrad er avhengig av tilført dose, eksposisjonstid og administreringsmåte. Tilførsel av kalsiumfolinat etter høydosebehandling med metotrexat motvirker eller reduserer de fleste bivirkninger. Ved tegn til leukopeni anbefales det at behandlingen midlertidig avsluttes. Vanlige: (> 1/100) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Sykdomsfølelse, tretthet, frysninger, feber og hodepine, svimmelhet, mukositt. Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Benmargshemming i form av leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni og anemi, selv ved lave doser.benmargs-depresjon, pancytopeni Gastrointestinale sykdommer: Stomatitt særlig ved høydosebehandling, kvalme, oppkast, anoreksi og diaré. Hud- og underhudssykdommer: Utslett ved høydosebehandling i form av erytem, urtikaria, Alopeci (håravfall). Nevrologiske sykdommer: Kjemisk araknoiditt, subakutt neurotoksisitet, nekroserende demyliniserende, leukoencefalopati.

4 Sykdommer i lever og galleveier: Enkeltinjeksjoner kan medføre forbigående stigning av transaminasenivået i serum. Hepatitt ved høydosebehandling. Sykdommer i nyre og urinveier: Nedsatt nyrefunksjon særlig ved høydosebehandling. Sykdommer i respirasjonsorganer: interstitiell pneumonitt Infeksiøse og parasittære sykdommer: Infeksjoner, herpes zoster, pneumoni Mindre Gastrointestinale sykdommer: Gastrointestinale blødninger, ulcerasjoner og enteritt. vanlige: Hud- og underhudssykdommer:. Reaktivering av fototoksisitet ved høydosebehandling, Kløe, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom), Sykdommer i lever og galleveier: Ved lave metotreksatdoser gitt hyppigere enn 12 dager per måned kan irreversibel fibrose og cirrhose oppstå. Ved lave metotreksatdoser gitt sjeldnere enn 12 dager per måned kan langvarig transaminasestigning uten leverpåvirkning oppstå.redusert serumalbumin Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Osteoporose, Artralgi/myalgi Nevrologiske sykdommer: Epileptiske anfall og hodepine ved høydoseterapi. Hemiparese Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer: Fertilitetsforstyrrelser som defekt oogenose og spermatogenese, forbigående oligospermi, menstruasjonsforstyrrelser og infertilitet. Sykdommer i nyre og urinveier: Nedsatt nyrefunksjon ved konvensjonelle doser, Nefropati Øyesykdommer: Konjunktivitt. Forstyrrelser i immunsystemet: Allergiske reaksjoner. Immunosuppresjon. Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer: Diabetes Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper): Lymfom Infeksiøse og parasittære sykdommer: Opportunistiske infeksjoner, inkludert fatale infeksjoner Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum: Pulmonell fibrose, pneumonit med ikke produktiv hoste. Sjeldne Karsykdommer: Vaskulitt i hender og føtter. Perikarditt, perikardiell effusjon, hypotensjon, tilfeller av tomboemboli, Tromboembolske (< hendelser (arteriell trombose, cerebral trombose, dyp venetrombose,lungeemboli,) Nevrologiske sykdommer parese, hemmet taleevne, 1/1000) inkludert dysartri og afasi Hud- og underhudssykdommer: Økt pigmentering, akne, ekkymose Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer:, Redusert libido, impotens. Infeksiøse og parasittære sykdommer: Sepsis Psykiatriske lidelser: humørendringer, Depresjon og konfusjon Øyesykdommer: Synsforstyrrelser, sløret syn Gastrointestinale sykdommer: Gingivitt, melena, enteritt Lungesykdom forårsaket av metotreksat er en potensielt farlig komplikasjon som kan oppstå når som helst under behandlingen. Denne bivirkningen er blitt rapportert ved så små doser som 7,5 mg per uke, og er ikke alltid fullstendig reversibel. Symptomer fra lungene kan bety at behandlingen må avsluttes og at en grundig lungeundersøkelse bør gjennomføres. Dødsfall har forekommet. Nevrologiske sykdommer:cns-bivirkninger er vanligst og alvorligst etter intratekal tilførsel. Kjemisk araknoiditt kan opptre noen timer etter slik tilførsel og kjennetegnes av hodepine, ryggsmerter, brekning, feber og pleocytose i cerebrospinalvæsken lignende den ved bakteriell meningitt. Kjemisk araknoiditt forsvinner gjerne etter noen dager. Subakutt neurotoksisitet av metotreksat, vanligvis etter hyppig gjentatt intratekal tilførsel, påvirker hovedsakelig motoriske funksjoner i hjerne og ryggmarg. Paraplegi, tetraplegi, dysfunksjon i cerebellum, kranial nerveparalyse og krampe kan forekomme. Nekrotiserende demyliniserende leukoencefalopati, som kan oppstå måneder eller år etter påbegynt intratekal behandling. Tilstanden kjennetegnes av progressiv neurologisk forverring med snikende forløp. Til slutt kan alvorlig demens, dysartri, ataksi,spastisitet, kramper og koma opptre. Leukoencefalopati utvikles først og fremst ved store intratekale doser metotreksat kombinert med kranial stråleterapi og/eller systemisk tilført metotreksat. 4.9 Overdosering I følge erfaring etter markedsføring har overdosering av metotreksat vanligvis forekommet ved oral og intratekal administrering, selv om intravenøs og intramuskulær overdosering også er rapportert. Akutt overdosering med metotreksat vil føre til alvorlig myelosuppresjon og gastrointestinal toksisitet med anoreksi, progressivt vekttap og blodig diaré. Antidot: Kalsiumfolinat. Kalsiumfolinat bør gis så snart som mulig, helst innen den første timen, i doser som er lik eller større enn metotreksatdosen. Når tidsintervallet mellom administreringen av metotreksat og oppstart av kalsiumfolinat øker, reduseres kalsiumfolinats effekt på å motvirke toksisitet. Monitoringen av serumkonsentrasjon av metotreksat er essensiell for å bestemme den optimale dose og behandlingsvarighet av kalsiumfolinat. Ved massiv overdosering kan adekvat væsketilførsel og urinalkalisering være nødvendig for å hindre utfelling av legemidlet og/eller dets metabolitter i nyretubuli. 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Cytostatikum. Folsyreanalog. ATC-kode: L01B A01. Virkningsmekanisme: Inhiberer enzymet dihydrofolatreduktase som omdanner folsyre til tetrahydrofolat. Reduserte folater er nødvendige for å

5 overføre 1-karbon-enheter i en rekke forskjellige biokjemiske reaksjoner, som f.eks. DNA og RNA, og er nødvendig for celledeling. Metotrexat tas opp i cellen via samme transportsystem som folatene, og virker derfor også ved å konkurrere om transportsystemet inn i cellen. Meget høye doser metotrexat kan gis fordi man kan oppheve effekten ved å gi kalsiumfolinat. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Distribusjon: Fordeles lett til vevene. Maks. serumkonsentrasjon 0,5-1 time etter i.v. tilførsel. Proteinbinding: Ca. 50%. Fordeling: Høyest konsentrasjon i nyre, galleblære, milt, lever og hud. Ved konvensjonell dosering, i liten grad til cerebrospinal-væsken, ved høydosebehandling overgang til cerebrospinalvæsken. Eliminasjon: Halveringstid: Trefasisk: 0,75 time, 2-3 timer og 10 timer. Den første halveringstiden reflekterer distribusjonsfasen, den andre primært renal clearance. Den terminale halveringstiden skyldes enterohepatisk resirkulasjon og inntrer 6-24 timer etter konvensjonell dosering og timer etter høydose. Utskillelse:Ved lav dose utskilles ca. 90% uomdannet i urinen i løpet av 24 timer. Ved høydosebehandling utskilles 7-30% som 7-OH-metotrexat i urinen, en metabolitt med relativ liten aktivitet. Den har lav løslighet og kan være medvirkende årsak til metotrexats nefrotoksisitet. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata I toksisitesstudier i dyr var hovedmålorganene det hemolymfopoetiske system, magetarmsystemet, lunger, lever, nyrer, testikler og hud. Metotreksat var genotoksisk i flere in vivo og in vitro forsøk. Metotreksat var toksisk for reproduksjonsorganene i hanndyr og embryotoksisk og teratogent i mus, rotter og kaniner. Ingen karsinogene effekter er funnet i dyrestudier. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker. 6.2 Uforlikeligheter Kan fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske og glukose 50 mg/ml infusjonsvæske. Blandingen bør skje aseptisk. 6.3 Holdbarhet 30 måneder for 100 mg/ml Hetteglassene er ikke tilsatt konserveringsmiddel, og er beregnet til engangsbruk. Eventuell overskytende oppløsning eller oppløsning med utfelt substans kasseres. På grunn av faren for mikrobiell kontaminasjon bør bruksferdig oppløsning benyttes snarest mulig etter tilberedning. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Lysfølsom, oppbevares i kartongen i mellom o C, beskyttet mot lys. Ferdig tilberedte infusjonsblandinger skal av mikrobiologiske årsaker benyttes innen 12 timer, når blandingen er gjort på avdelingen. Hvis blandingen er gjort på apotek i LAF-benk og deretter oppbevart i kjøleskap er holdbarhetstiden 24 timer. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hetteglass: 10 ml, 50 ml, 10x10 ml, 10x50 ml 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Konsentrat til infusjonsvæske 100 mg/ml må fortynnes før bruk. Kan direkte tilsettes intravenøs infusjon. Beskyttelsestiltak ved tilberedning 1. Benytt om mulig alltid avtrekksskap ved arbeid med Methotrexate Teva. Benytt hansker og beskyttelsesfrakk. Er ikke avtrekksskap tilgjengelig benyttes også munnbind og vernebriller. 2. Brukte flasker, kanyler, sprøyter etc. skal ansees som risikoavfall og kastes i beholdere merket Risikoavfall. Avfallet bør behandles etter gjeldende rutiner for risikoavfall. 3. Følg nedenstående retningslinjer hvis søl av Methotrexate Teva skulle oppstå: beskyttelsesklær tas på hvis dette ikke alllerede er gjort (se punkt 1) knust glass behandles som risikoavfall (se punkt 2) søl tørkes opp med et absorberende materiale, som behandles som risikomateriale. kontaminerte flater skylles grundig med rikelig mengder kaldt vann og tørkes deretter av. Tørkematerialet behandles som risikoavfall. 4. Ved søl på huden, skyll med store mengder rennende kaldt vann og vask deretter grundig med såpe og vann. Kontakt lege ved bestående besvær. 5. Ved søl i øynene skyll omhyggelig med store mengder vann. Oppsøk øyelege umiddelbart.

6 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Sweden AB, Box 1070, Helsingborg, Sverige. 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO

Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte.

Metotreksat må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Teva 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder Metotreksat 2,5 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder: Mecillinam 1 gram For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Mesasal 500 mg stikkpiller PREPARATOMTALE 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Mesalazin 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Stikkpiller

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 15 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende 15 mg folinsyre For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml)

Hjelpestoffer med kjent effekt: sorbitol (256 mg/ml), metylparahydroksybenzoat (1 mg/ml) og etanol (40 mg/ml) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvipect comp 2,5 mg/ml + 5 mg/ml mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 2,5 mg Guaifenesin 5

Detaljer

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi

Preparatomtale (SPC) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder: Vi polysakkarid fra Salmonella typhi 1 LEGEMIDLETS NAVN Preparatomtale (SPC) Typherix 25 mikrogram/0,5 ml, injeksjonsvæske, oppløsning. Vaksine mot tyfoidfeber (Vi polysakkarid) 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose à 0,5 ml inneholder:

Detaljer

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg)

PREPARATOMTALE. Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert Soluvit inneholder: Tiaminmononitrat 3,1 mg 0,31 mg (Tilsvarer Vitamin B1 2,5 mg) PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Soluvit, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 hetteglass Soluvit inneholder: Aktiv ingrediens Mengde 1 ml rekonstituert

Detaljer

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk

Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 1. LEGEMIDLETS NAVN 1 Natriumklorid Fresenius Kabi 9 mg/ml, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml Natriumklorid 9 mg/ml inneholder: Natriumklorid Vann til

Detaljer

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 50 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml ferdigblandet mikstur inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 50 mg. For hjelpestoffer

Detaljer

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag.

Brannskader: Brannsåret skal først renses, og deretter påføres kremen hele det affiserte området i et 3-5 mm tykt lag. 1. LEGEMIDLETS NAVN Flamazine 10 mg/g krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Sølvsulfadiazin 10 mg/g (1 %) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å justere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Orifarm 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosamin 400 mg (som glukosaminsulfatkaliumklorid). For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste.

Voksne og barn over 6 år: Plantebasert legemiddel til bruk som slimløsende middel ved slimhoste. 1. LEGEMIDLETS NAVN Prospan mikstur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder 7 mg tørret ekstrakt av Hedera helix L., folium (tilsvarende 35-53 mg tørret eføyblad/ bergfletteblad).

Detaljer

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal

Bør bare brukes på gynekologiske- eller fødeavdelinger med nødvendig utrustning. Minprostin skal 1. LEGEMIDLETS NAVN Minprostin 0,5 mg / 2,5 ml endocervikalgel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dinoproston (prostaglandin E2) 0,2 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

PREPARATOMTALE (SPC) 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg og 650 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 tablett inneholder: Fenoksymetylpenicillinkalium 400 mg resp. 650 mg. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hvert hetteglass inneholder kloksacillinnatrium tilsvarende kloksacillin 1 g henholdsvis 2 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cloxacillin Villerton 1 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning Cloxacillin Villerton 2 g, pulver til injeksjons- eller infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene. 1. LEGEMIDLETS NAVN Corsodyl 2 mg/ml munnskyllevæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 2 mg klorheksidindiglukonat For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

PREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium.

PREPARATOMTALE. Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av Kolorektal cancer i avansert stadium. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalsiumfolinat Pfizer 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Folininsyre 10 mg/ml som kalsiumfolinat 10,8 mg/ml. Hjelpestoff(er)

Detaljer

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.

4.3 Kontraindikasjoner: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin impregnert kompress 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Fucidin salve 1,5 g/100 cm 2 tilsvarende natriumfusidat 30 mg/100 cm 2. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon.

Oppløsnings- og fortynningsvæske til pulvere, konsentrater og oppløsninger til injeksjon. 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterile Water Fresenius Kabi, oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml oppløsningsvæske inneholder: 100 g vann til injeksjonsvæsker 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres.

PREPARATOMTALE. Poliovirus type 1 (Brunhilde), type 2 (MEF-1) og type 3 (Saukett), dyrket i Vero-celler, renses og inaktiveres. PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Veropol Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Per dose = 0,5 ml: Poliovirus type 1, inaktivert Poliovirus type 2,

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 625 mg tablett, filmdrasjert 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfatnatriumkloridkompleks, tilsvarende 625 mg glukosamin eller 795

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1. LEGEMIDLETS NAVN Addex - Kaliumklorid 1 mmol/ml, konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kaliumklorid 74,6 mg/ml, tilsvarende 1 mmol/ml Elektrolyttprofilen til 1 ml

Detaljer

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi.

Som del av et kombinasjonsregime er Cerubidin indisert til behandling av barn med akutt lymfatisk leukemi eller akutt myelogen leukemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Cerubidin 20 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daunorubicinhydroklorid tilsv. daunorubicin 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel.

Hypoglykemiske tilstander, f.eks. insulinkoma. Behov for parenteral karbohydrattilførsel. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Glukose B. Braun 50 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Glukose B. Braun 500 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 50 mg/ml. 1

Detaljer

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen).

Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 1. LEGEMIDLETS NAVN ditebooster, injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot difteri og tetanus (adsorbert, redusert innhold av antigen). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Pr.

Detaljer

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg

1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg 1. LEGEMIDLETS NAVN Cosylan mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Etylmorfinhydroklorid 1,7 mg Cascara Soft Extract tilsvarende Purshianabark 50 mg Hjelpestoffer

Detaljer

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata.

Pediatrisk populasjon: Legemidlet bør ikke brukes til barn siden det ikke finnes tilgjengelige sikkerhetsdata. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kaliumklorid Orifarm 750 mg depottabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En depottablett inneholder 750 mg kaliumklorid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.

Detaljer

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For hjelpestoffer se pkt. 6.1. 1. LEGEMIDLETS NAVN COLAZID, 750 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff: Hver kapsel inneholder: Balsalaziddinatrium 750mg, tilsvarende 262,5mg mesalazin. INN: Balsalazid For

Detaljer

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium.

Antidot etter høydose metotreksat. I kombinasjon med fluorouracil til behandling av colorektalcancer i avansert stadium. 1. LEGEMIDLETS NAVN Calciumfolinate Teva 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Kalsiumfolinat tilsvarende folinsyre10 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer,

Detaljer

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig.

Salven påsmøres 2-3 ganger daglig. Dersom det anlegges beskyttende forbinding, er påsmøring 1 gang daglig som regel tilstrekkelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Fucidin 2 % salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Salve 2 %: 1 g inneh.: Natriumfusidat 20 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Salve

Detaljer

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring.

4.1 Indikasjoner Sporelementtilskudd for å dekke basale til moderat økte behov ved parenteral ernæring. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Addaven, konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Addaven inneholder: 1 ml 1 ampulle (10 ml) Kromklorid (6H2O) 5,33 mikrog

Detaljer

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420).

Én ml inneholder 1 mg dokusatnatrium (natriumdioktylsulfosuksinat) og 250 mg sorbitol (E 420). Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Klyx (1 mg/ml) / (250 mg/ml) rektalvæske,

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965).

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Isomalt 1830,0 mg (E953) og 457,6 mg flytende maltitol (E965). 1. LEGEMIDLETS NAVN Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med mintsmak Solvivo 0,6 mg/1,2 mg sugetablett med honning- og sitronsmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver sugetablett inneholder: amylmetakresol

Detaljer

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin.

Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Minirin 0,1 mg/ml nesedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én ml inneholder 0,1 mg desmopressinacetat tilsvarende 89 mikrogram desmopressin. For fullstendig

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg vann ph:

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kull Abigo 150 mg/ml mikstur, suspensjon

Detaljer

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter.

Eldre Det er ikke nødvendig å redusere dosen ved behandling av eldre pasienter. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gluxine 400 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder glukosaminsulfat-natriumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Penicillin Actavis 600 mg (1 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske, oppløsning Penicillin Actavis 1,2 g (2 mill. IE) pulver til injeksjonsvæske/infusjonsvæske,

Detaljer

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic liniment, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 20 mg.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte

1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 1. LEGEMIDLETS NAVN Alkeran 2 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2.1 Generell beskrivelse Alkeran 2 mg Tabletter,filmdrasjerte 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning Hver tablett

Detaljer

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne.

Tradisjonelt plantebasert legemiddel for å lindre lokale muskelsmerter hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Chiana-Olje dråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1ml inneholder: 1 ml Menthae x piperita L.aetheroleum (peppermynteolje) 3. LEGEMIDDELFORM Dråper, oppløsning

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg)

PREPARATOMTALE. 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0 mg) 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE Tears Naturale, 1 mg/ml / 3 mg/ml øyedråper, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml oppløsning inneholder: Dekstran 70 (1,0 mg) og hypromellose (3,0

Detaljer

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker.

Oppløsnings- eller fortynningsmiddel ved tilberedning av injeksjonsvæsker. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid B. Braun 9 mg/ml oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumklorid 9 mg Elektrolyttinnhold

Detaljer

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer.

4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Urinveisinfeksjoner forårsaket av mecillinamfølsomme mikroorganismer. 1. LEGEMIDLETS NAVN Selexid 200 mg tabletter, filmdrasjerte Selexid 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Pivmecillinamhydroklorid 200 mg resp.

Detaljer

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon.

Orale og intestinale Candida-infeksjoner. Som tilleggsbehandling til andre lokalt appliserte legemidler med nystatin som profylakse mot re-infeksjon. 1. LEGEMIDLETS NAVN Nystimex 100 000 IE/ml mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 000 IE nystatin. Hjelpestoffer: Metylparahydroksybenzoat 1 mg Natrium 1,2 mg/ml,

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 1 mg/ml, oppløsning 2. KVALITATIV

Detaljer

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes.

Doseringen bestemmes av retningslinjene for legemidlet som skal løses opp eller fortynnes. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Sterilt vann B. Braun oppløsningsvæske til parenteral bruk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 ml inneholder: Vann til injeksjonsvæsker 100 ml 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin

Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Genestran Vet 75 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning, for storfe, hest og svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml inneholder: Virkestoff: mikrogram R(+)-Kloprostenol

Detaljer

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand.

Dosering Doseringen justeres individuelt på grunnlag av pasientens alder, kroppsvekt og kliniske tilstand. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Kalium-Natrium-Glucose Braun infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Virkestoffer: Glukose (i form

Detaljer

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom.

Reisesyke, brekninger, svimmelhet, medikamentelt fremkalt kvalme og kvalme ved strålebehandling. Menieres syndrom. 1. LEGEMIDLETS NAVN Marzine 50 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Syklizinhydroklorid 50 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tabletter 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram.

PREPARATOMTALE. Hver dose på 0,5 ml inneholder: Renset Vi kapsel-polysakkarid fra Salmonella typhi (Ty 2 stamme) - 25 mikrogram. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Typhim Vi, 25 mikrogram/dose, injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot tyfoidfeber (polysakkarid). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 0,5 ml inneholder:

Detaljer

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 1. LEGEMIDLETS NAVN Heparin 5.000 IE/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Heparinnatrium tilsvarende heparin 5000 IE. For hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig.

Arthritis urica med eller uten knuter. I kombinasjon med penicillin når høye kontinuerlige serumkonsentrasjoner er ønskelig. 1. LEGEMIDLETS NAVN Probecid 500 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én tablett inneholder: probenecid 500 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Kloramfenikol 5 mg/ml øyedråper, oppløsning

Detaljer

VEDLEGG I PREPARATOMTALE

VEDLEGG I PREPARATOMTALE VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Romefen vet injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/ml 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Virkestoff 1 ml inneholder: Ketoprofen 100 mg 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet.

Dosering Skinoren krem påføres to ganger daglig (morgen og kveld) på angrepne hudpartier og gnis forsiktig inn. Ca. 2,5 cm er nok til hele ansiktet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Skinoren 20 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g Skinoren krem inneholder 200 mg azelainsyre, d.v.s. 20 %. Hjelpestoffer med kjent effekt: 2 mg benzosyre/g krem 125

Detaljer

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ).

Lyngonia anbefales ikke til bruk hos barn og ungdom under 18 år (se pkt. 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler ). 1. LEGEMIDLETS NAVN Lyngonia filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjert tablett inneholder: 361-509 mg ekstrakt (som tørket ekstrakt) fra Arctostaphylos uva-ursi

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. 1. LEGEMIDLETS NAVN Pyrisept 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV

Detaljer

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg.

Tabletten med styrke på 10 mg egner seg ikke til barn med en kroppsvekt under 30 kg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Loratadin Orifarm 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 10 mg loratadin. Hjelpestoff med kjent effekt: laktose For fullstendig liste over

Detaljer

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l

PREPARATOMTALE. 154 mmol/l 154 mmol/l PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumklorid Braun 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Natriumklorid Elektrolyttinnhold:

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 500 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 500 mg cefaleksin pr. tablett. For hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg

1. LEGEMIDLETS NAVN. Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Deksklorfeniraminmaleat 2 mg PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Polaramin, 2 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Deksklorfeniraminmaleat 2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Altifex 120 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg feksofenadinhydroklorid tilsvarende 112 mg feksofenadin.

Detaljer

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin.

En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat eller 1178 mg glukosamin. 1. LEGEMIDLETS NAVN Dolenio 1178 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En filmdrasjert tablett inneholder 1884,60 mg glukosaminsulfat natriumklorid tilsvarende 1500 mg glukosaminsulfat

Detaljer

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Keflex 50 mg/ml granulat til mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Cefaleksinmonohydrat, tilsvarende 50 mg cefaleksin pr. ml mikstur. For hjelpestoffer

Detaljer

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader.

Milde til moderate lokale smerter i forbindelse med overfladiske bløtdelskader. 1. LEGEMIDLETS NAVN Orudis 2,5 % gel 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ketoprofen 2,5 %. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Gel Til utvortes bruk. 4. KLINISKE

Detaljer

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w

PREPARATOMTALE. Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol 1,10 % w/w, stearylalkohol 0,50 % w/w and propylenglykol 2,00 % w/w PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bettamousse 1mg/g (0,1 %) skum 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 g skum inneholder 1 mg betametason (0,1 %) som valerat Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Cetylalkohol

Detaljer

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucos. B. Braun 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml infusjonsvæske inneholder: Glukose, vannfri (som glukosemonohydrat)

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Hibiscrub oppløsning 40 mg/ml til bruk på hud 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Klorheksidindiglukonat 40 mg 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning

Detaljer

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år

Symptomatisk behandling for å lindre smerte og irritasjon i munn og svelg for voksne og barn over 6 år PREPARATOMTALE 1 LEGEMIDLETS NAVN Zyx 3 mg sugetablett med mintsmak Zyx 3 mg sugetablett med sitronsmak 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En sugetablett inneholder 3 mg benzydaminhydroklorid som

Detaljer

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat.

Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapsel, hard 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder glukosaminsulfat-kaliumkloridkompleks, tilsvarende 400 mg glukosamin eller

Detaljer

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat.

Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509 mg glukosaminsulfat. 1. LEGEMIDLETS NAVN Perigona 400 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Glukosaminhydroklorid-magnesiumsulfat kompleks (2:1), tilsvarende 400 mg glukosamin og tilsvarende 509

Detaljer

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann.

Refluksøsofagitt. Symptomatisk behandling ved hiatus insuffisiens og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), som sure oppstøt og halsbrann. 1. LEGEMIDLETS NAVN Gaviscon, mikstur, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml mikstur inneholder: Natriumalginat 50 mg Aluminiumhydroksid 100 mg Natriumhydrogenkarbonat 17 mg Kalsiumkarbonat

Detaljer

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt.

Infeksjoner med penicillinasedannende stafylokokker f.eks. sårinfeksjoner, abscesser, osteomyelitt. 1. LEGEMIDLETS NAVN Diclocil 250 mg kapsler, harde Diclocil 500 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Dikloxacillinnatrium tilsvarende dikloxacillin 250 mg og 500 mg. For fullstendig

Detaljer

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet.

Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. Dette preparatet har markedsføringstillatelse for både human og veterinær bruk. Preparatomtale for veterinær bruk finnes nederst i dokumentet. PREPARATOMTALE (SPC) 1. LEGEMIDLETS NAVN Weifapenin 400 mg

Detaljer

Methotrexate Pfizer må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte.

Methotrexate Pfizer må bare foreskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Pfizer 2,5 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder metotreksat 2,5 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

PREPARATOMTALE. Bleomycin Baxter 15 000 IE, lyofilisat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

PREPARATOMTALE. Bleomycin Baxter 15 000 IE, lyofilisat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bleomycin Baxter 15 000 IE, lyofilisat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Bleomycinsulfat tilsvarende bleomycin 15 000

Detaljer

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg.

1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Diprosalic salve 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 gram inneholder: Betametasondipropionat tilsvarende betametason 0,5 mg og salisylsyre 30 mg. For fullstendig

Detaljer

Metotreksat må bare forskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte.

Metotreksat må bare forskrives av leger som har kjennskap til preparatets egenskaper og virkningsmåte. 1. LEGEMIDLETS NAVN Methotrexate Teva 100 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Metotreksat 100 mg/ml For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon

4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin-Skopolamin injeksjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Morfinklorid 10 mg/ml, Skopolaminbromid 0,4 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1

Detaljer

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin.

PREPARATOMTALE. 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg. Én dråpe inneholder ca. 15 µg levokabastin. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Livostin 0,5 mg/ml øyedråper, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml øyedråper inneholder: Levokabastinhydroklorid tilsvarende levokabastin 0,5 mg.

Detaljer

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi.

Til voksne over 18 år: Syreoverskudd, ulcus pepticum, pyrose, kardialgi og dyspepsi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Titralac 50 mg, tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 50 mg kalsiumkarbonat Hjelpestoffer med kjent effekt: Én tablett inneholder hvetestivelse (70

Detaljer

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g.

1 pose inneholder: Makrogol g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat 1,71 g, natriumklorid 1,44 g og kaliumklorid 0,75 g. 1. LEGEMIDLETS NAVN Laxabon pulver til oral oppløsning i poser a 68,5 g. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 pose inneholder: Makrogol 3350 59 g, natriumsulfat (vannfritt) 5,69 g, natriumhydrogenkarbonat

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Tetracyclin hydrochlorid 250 mg.

1. LEGEMIDLETS NAVN. Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Tetracyclin hydrochlorid 250 mg. 1. LEGEMIDLETS NAVN Tetracyclin DnE, 250 mg, kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tetracyclin hydrochlorid 250 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg.

Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg og kalsiumkarbonat 80 mg. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Galieve tyggetabletter med peppermyntesmak 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder natriumalginat 250 mg, natriumhydrogenkarbonat 133,5 mg

Detaljer

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol.

Hvite, runde tabletter, diameter 7 mm. Tablettene har delestrek og merket 51B/51B på den ene siden, den andre siden er preget med firmasymbol. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 8 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder: Bromheksinhydroklorid 8 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM

Detaljer

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN

1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Metomotyl 2,5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund Metomotyl 5 mg/ml injeksjonsvæske til katt og hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 2,5 mg/ml injeksjonsvæske

Detaljer

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN

PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Morfin 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning Morfin 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

Detaljer

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes).

1 dose = 0,5 ml Injiseres intramuskulært i låret under 1 års alderen, ellers i overarmen (dyp subkutan injeksjon kan også benyttes). 1. LEGEMIDLETS NAVN TETAVAX injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot tetanus (adsorbert) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Tetanustoksoid adsorbert til aluminiumshydroksid

Detaljer

Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske

Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Natriumhydrogenkarbonat B. Braun 0,5 mmol/ml konsentrat til infusjonsvæske 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Natriumhydrogenkarbonat Elektrolyttinnhold:

Detaljer

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann.

0,83 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (1 : 12 14) av Althaeae officinalis L., radix (Altearot). Ekstraksjonsmiddel: vann. PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Bronwel Comp mikstur, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 15 ml (16,7 g) inneholder: 0,12 g ekstrakt (som nativt ekstrakt) (7 13 : 1) av Thymus vulgaris

Detaljer

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier.

Barn: Voltaren Ophtha er ikke indisert til anvendelse hos barn. Pediatrisk erfaring er begrenset til enkelte publiserte kliniske studier. 1. LEGEMIDLETS NAVN Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning. Voltaren Ophtha 1 mg/ml øyedråper, oppløsning i endosebeholdere. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Diklofenaknatrium 1 mg/ml.

Detaljer

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %.

En mild sjampo kan anvendes mellom behandlingene med ciklopiroksolamin sjampo 1,5 %. 1. LEGEMIDLETS NAVN SEBIPROX 1,5 % sjampo 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 100 g sjampo inneholder 1,5 g ciklopiroksolamin (1,5 % w/w) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3.

Detaljer

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5%

Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% Zovirax krem 5 % 1. LEGEMIDLETS NAVN Zovirax 5% krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Aciklovir 5% For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Krem 4. KLINISKE OPPLYSNINGER

Detaljer

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING

1. LEGEMIDLETS NAVN. Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Mannitol B. Braun 150 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1000 ml inneholder: Mannitol 150 g Osmolalitet: ca. 950 mosmol/kg

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3.

Detaljer

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi.

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. Hyperkalsemi. 1. LEGEMIDLETS NAVN Etalpha 0,25 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 0, 5 mikrogram kapsel, myk Ethalpa 1 mikrogram kapsel, myk 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 kapsel inneholder: Alfakalsidol 0,25

Detaljer

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne.

I begynnelsen av behandlingen kan det være nødvendig å øke den daglige dosen opp til 48 mg hos voksne. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Bisolvon 1,6 mg/ml mikstur i dosepose, kirsebær 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder: Bromheksinhydroklorid 1,6 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer

Detaljer

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006

Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA NO/RACTE/1505/0006 Praktiske råd ved behandling med RoACTEMRA Agenda Indikasjoner Dosejustering av IV RoActemra for RA pasienter ved unormale laboratorieprøver Dosejustering av SC RoActemra for RA pasienter ved unormale

Detaljer

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea.

PREPARATOMTALE. Behandling av inflammatoriske papler, pustler og erytem ved rosacea. PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Rozex 0,75 % krem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett gram krem inneholder metronidazol 7,5 mg (0,75%). For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.

Detaljer