h) Kyvetten skal bare brukes til én måling! i) Dra ut kyvetteholderen til posisjonen for ilegging av prøve, og kast den brukte mikrokyvet-

Transkript

1 NO HemoCue Glucose 201 Microcuvettes og HemoCue Glucose 201 Analyzer HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er indisert til bruk sammen med HemoCue Glucose 201 Analyzer, HemoCue Glucose Analyzer og HemoCue Glucose 201 DM Analyzer (i dette dokumentet heretter kalt HemoCue Glucose 201 Analyzer). HemoCue Glucose 201 Microcuvettes fås som enkeltpakninger eller i bokser. Vennligst les bruksanvisningen for instrumentet for å få informasjon om riktig bruk av systemet. Bruksområde Kvantitativ bestemmelse av glukose i fullblod med et spesialtilpasset instrument, HemoCue Glucose 201. Den kvantitative bestemmelsen av glukosekonsentrasjonen i fullblod supplerer det kliniske bildet ved diagnose og behandling av diabetikere samt ved kontroll av glukosenivået hos nyfødte. Når det etableres referanseverdier for HemoCue Glucose og en intervensjonsgrense, skal blodprøver fra nyfødte evalueres mot en egnet laboratoriemetode samtidig som det tas hensyn til forskjellen mellom referanseverdier for fullblod og plasma. HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er kun beregnet på in vitro-diagnostikk. HemoCue Glucose 201 Analyzer skal kun brukes sammen med HemoCue Glucose 201 Microcuvettes. Kun til profesjonell bruk. IVD-direktiv for medisinsk utstyr HemoCue Glucose 201 Microcuvettes oppfyller kravene i IVD-direktivet 98/79/EF om medisinsk utstyr og er CE-merket. Prosedyreprinsippet Teknikken Teknikken for HemoCue Glucose 201 er basert på optisk måling av en mikrokyvette med et lite, men nøyaktig blodvolum og kort lysbane. Veggene på innsiden av mikrokyvetten er belagt med reagens. Blodet suges opp i kyvetten ved hjelp av kapillærkraft og blandes spontant med reagenset. Mikrokyvetten plasseres i en HemoCue Glucose 201 Analyzer der transmisjonen måles og absorbansen og glukoseinnholdet beregnes. Teknikken gjør det dermed mulig å ta prøven, blande den og la den reagere kjemisk med reagenset i den samme mikrokyvetten som brukes til måling. Mikrokyvetten Mikrokyvetten er laget av polysterenplast og rommer ca. 5 μl. Avstanden mellom veggene i det optiske vinduet er ca. 0,16 mm, noe som muliggjør fotometrisk bestemmelse av glukose i ufortynnet blod. Det kjemiske prinsippet Den kjemiske reaksjonen i kyvetten har to faser, hemolysering og glukosereaksjonen. Saponin hemolyserer erytrocyttene og frigjør innholdet i dem. Glukosereaksjonen er en modifisert glukosedehydrogenasemetode hvor et tetrazoliumsalt brukes til å kvantifisere glukose i synlig lys. α-dglukose gjøres om til β-d-glukose ved hjelp av mutarotase. Glukosedehydrogenase fungerer som en katalysator for oksydasjonen av β-d-glukose for å danne NADH, som i nærvær av diaforase danner en farget formazanforbindelse med MTT, et tetrazoliumsalt. Formazanforbindelsen måles fotometrisk ved å bruke en målemetode som måler ved to bølgelengder, 667 nm og 840 nm. Reagenser 7 % w/w enzymblanding: Mutarotase, glukosedehydrogenase og diaforase, 18 % w/w NAD (nikotinamidadenindinukleotid), 26 % w/w polypropylenglykol, 15 % w/w MTT (metyltiazolyldifenyltetrazolium), 30 % w/w saponin, 3 % w/w ammoniumklorid, 1,5 % w/w natriumfluorid. Advarsler og forsiktighetsregler HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er kun beregnet på in vitro-diagnostikk. Kjemikaliene inne i mikrokyvettens hulrom er skadelige ved svelging. Selv om det er svært små mengder reagens i mikrokyvetten, skal lokale forskrifter for korrekt avfallshåndtering følges. Mikrokyvettene skal ikke oppbevares sammen med tørris. Blodprøver kan være smittefarlige og må alltid håndteres med forsiktighet. Oppbevaring og håndtering av HemoCue Glucose 201 Microcuvettes Reagensene i HemoCue Glucose 201 Microcuvettes er fuktighet- og temperaturfølsomme. Fargen på reagenset i tørr form er svakt gul. Feil oppbevaring kan gi reagenset i mikrokyvettene en utpreget brun eller blåbrun farge. Slike mikrokyvetter må ikke brukes. Denne metoden er basert på fotometrisk måling, og reagensdelen på mikrokyvetten bør derfor ikke berøres. Tørk også bort eventuelle forurensende stoffer på utsiden av mikrokyvetten. Alle ubrukte mikrokyvetter må oppbevares i originalpakningen. Mikrokyvettene må brukes før utløpsdatoen går ut. Utløpsdatoen er angitt på hver pakning.

2 Oppbevaring av mikrokyvetter i boks Uåpnede HemoCue Glucose 201 Microcuvettes skal oppbevares under 8 C (inkl. oppbevaring i fryser). Mikrokyvetter som oppbevares i fryser, må få romtemperatur (ca. 30 minutter) før bruk. Mikrokyvetter som oppbevares i en åpnet boks, er stabile i 30 dager når de oppbevares i kjøleskap ved 2 8 C. Når boksen er åpnet, kan den oppbevares ved romtemperatur i opptil 3 dager. Sett lokket på plass med det samme etter at mikrokyvettene er tatt ut av boksen. Oppbevaring av mikrokyvetter i enkeltpakninger Uåpnede HemoCue Glucose 201 Microcuvettes skal oppbevares under 8 C (inkl. oppbevaring i fryser). Mikrokyvetter som oppbevares i fryser, må få romtemperatur (ca. 30 minutter) før bruk. Enkeltpakningene med mikrokyvetter kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 3 dager. Instrument HemoCue Glucose 201 Microcuvette er spesiallaget for bruk sammen med HemoCue Glucose 201 Analyzer. Systemet kalibreres på fabrikken og trenger ingen ny kalibrering. HemoCues glukosereferansesystem er sporbart til ID GC-MS-metoden (Isotope Dilution Gas Chromatography Mass Spectrometry). Prøvetaking og klargjøring Kapillært, venøst eller arterielt blod kan brukes. Antikoagulantene EDTA, natriumheparin og litiumheparin, med eller uten gel, og glykolysehemmerne natriumfluorid, natriumoksalat og kaliumoksalat skal brukes. Glykolyse er et stort problem ved alle glukosemålinger. For å minske effekten av glykolyse må blodprøven analyseres så raskt som mulig etter prøvetaking. Blodprøver som er tappet i glass med godkjente antikoagulanter, må analyseres innen 30 minutter etter prøvetaking. Alle prøvene må blandes godt ved å vende dem opp ned minst 10 ganger før analysering. Obs! Litiumheparin med gel kan ikke brukes etter sentrifugering. Ved alvorlig hypotensjon eller perifer sirkulasjonssvikt kan glukosemålinger fra kapillærblod være misvisende. I slike tilfeller anbefales det at det brukes venøst eller arterielt fullblod 1. Prosedyre Vennligst les bruksanvisningen for instrumentet for å få informasjon om riktig bruk av systemet. Medfølgende materiale HemoCue Glucose 201 Microcuvettes Nødvendig materiale som ikke følger med HemoCue Glucose 201 Analyzer Tørkepapir som ikke loer eller frynser seg opp Lansett (til kapillærprøver) Pipette eller annet overføringsutstyr (venøse eller arterielle prøver) Hvis kvalitetskontrollen utføres med en kommersiell blodkontroll, må det benyttes kontroller som er anbefalt av HemoCue. Temperatur HemoCue Glucose 201-systemet skal brukes ved romtemperatur (15 30 C). Bruksanvisning 1. Trekk ut kyvetteholderen til posisjonen for ilegging av prøve. Trykk på og hold inne på/avknappen til avlesningsvinduet aktiveres. Vennligst les bruksanvisningen for instrumentet for å få informasjon om riktig bruk av systemet. 2. Bruk av HemoCue Glucose 201 Microcuvettes. a) Mikrokyvettens form og navnene på de ulike delene på mikrokyvetten er vist i figur 1. b) Ta mikrokyvetten ut av pakningen. Hold mikrokyvetten rett overfor påfyllingsenden og før den ned i kapillærprøven (se figur 2). Hvis det brukes venøst eller arterielt blod, bruker du overføringsutstyr og plasserer en dråpe blod på et hydrofobt underlag (se figur 3). Unngå at det optiske øyet kontamineres. c) Fyll mikrokyvetten helt ved hjelp av kapillærkraft. Mikrokyvetten må IKKE etterfylles! d) Tørk av eventuelle blodrester på utsiden av mikrokyvetten med tørkepapir som ikke loer (se figur 4). Spalten på kyvetten må ikke berøres. e) Plasser den fylte mikrokyvetten i kyvetteholderen (se figur 5). f) Skyv kyvetteholderen inn i måleposisjonen. Dette må gjøres innen 40 sekunder etter at mikrokyvetten er fylt! g) Etter sekunder vil HemoCue Glucose 201 Analyzer registrere sluttpunkt for den kje- miske reaksjonen, og resultatet vises. Resultatet vises i avlesningsvinduet så lenge kyvetteholderen er i måleposisjonen. h) Kyvetten skal bare brukes til én måling! i) Dra ut kyvetteholderen til posisjonen for ilegging av prøve, og kast den brukte mikrokyvet- ten. j) Hvis det vises en feilkode i avlesningsvinduet, har det oppstått en feil. Du finner mer informa- sjon i feilsøkingsskjemaet i bruksanvisningen for det aktuelle analyseinstrumentet.

3 spalte optisk øye påfyllingsende Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Stabilitet Måling av en HemoCue Glucose 201 Microcuvette i en HemoCue Glucose 201 Analyzer skal utføres så snart som mulig og ikke senere enn 40 sekunder etter at mikrokyvetten er fylt med blod. Kyvetten skal bare brukes til én måling! Kvalitetskontroll HemoCue Glucose 201 Analyzer har en selvtest, som er en intern kvalitetskontroll. Hver gang instrumentet slås på, kontrolleres ytelsen til instrumentets optronikkenhet automatisk. Denne testen utføres med regelmessige intervaller når instrumentet er slått på. Følg lokale retningslinjer for kvalitetskontroll. Hvis lokale eller andre bestemmelser krever at det utføres en kvalitetskontrolltest, må det bare brukes kontroller som anbefales av HemoCue. Hvis du ønsker mer informasjon om kontroller, kan du kontakte HemoCue Inc/AB eller den lokale distributøren. Resultater Resultatet avleses direkte på HemoCue Glucose 201 Analyzer i eller. Ingen beregninger er nødvendig. Analysen er lineær opptil 22,2 (400 ) for et fullblodsystem og 24,6 (444 ) for et plasmaekvivalent system, og påvirkes ikke at hematokritkonsentrasjonen. Eventuelle resultater med HemoCue Glucose-systemer som tilsier hyperglykemisk behandling av for tidlig fødte (< 37 uker), må kontrolleres mot en egnet laboratoriemetode. Resultater over 22,2 (400 ) for et fullblodsystem og 24,6 (444 ) for et plasmaekvivalent system vises som "HHH" eller "Overrange". Måleområdet kan økes til 44,4 (800 ) for et fullblodsystem og 49,2 (888 ) for et plasmaekvivalent ved å fortynne prøven med fysiologisk saltvann Før fortynning og måling må prøven blandes godt. Resultatet som vises i avlesningsvinduet, må multipliseres med en faktor på 2. 1 del prøve + 1 del fysiologisk saltvann. Multipliser resultatet med en faktor på 2. Merk: Fortynning kan redusere nøyaktigheten. Begrensninger 1. Måling av blodglukose skal skje så snart som mulig eller innen 40 sekunder etter at HemoCue Glucose 201 Microcuvette er fylt med blod. 2. Hvis det ses luftbobler i det optiske øyet i en fylt mikrokyvette, må mikrokyvetten kasseres og en ny prøve tas for analysering. 3. Følgende stoffer er blitt testet uten å interferere med systemet: Askorbinsyre, aceton, acetylsalisylsyre, bilirubin, kreatinin, urinstoff, acetaminofen (paracetamol), dopamin, efedrin, ibuprofen, L-dopa, metyldopa, tetracyklin, tolazamid, tolbutamid og urinsyre. 4. Ved høye konsentrasjoner av glukosamin (> 90, > 5 ) må den målte glukoseverdien tolkes med forsiktighet. 5. Ved lipemiske prøver (triglycerid, kolesterol og intralipid) må den målte glukoseverdien tolkes med forsiktighet. 6. Ved methemoglobinkonsentrasjoner på > 5 % må den målte glukoseverdien i fullblod tolkes med forsiktighet. Forventede verdier Fastende glukose, fullblod, voksne 3,5 5,3 (65 95 ) 2 og fastende glukose, plasma, voksne 4,5 5,9 ( ). Ved diagnostisering av diabetes mellitus må lokale anbefalinger følges eller følgende verdi benyttes (i henhold til WHO): Fastende glukose i fullblod, kapillært eller venøst > 6,1 (> 110 ) 3 og fastende blodglukose i plasma, kapillært eller venøst > 7,00 (> 126 ). Ytelsesspesifikasjoner Resultatene som er angitt under "Innen-serie-presisjon" og "Dag-til-dag-presisjon", er utført på én batch med HemoCue-kuvetter og ett HemoCue-instrument. Ingen omkalibrering ble gjort i analyseringsperioden. Resultatene som er angitt under "Korrelasjonsstudier", stammer fra HemoCueinstrumenter som ikke er blitt omkalibrert i studieperioden. Innen-serie-presisjon Innen-serie-presisjonen ble bestemt på fem ulike glukosenivåer. Glukose ble tilsatt venøst blod i EDTA for å gi fem ulike nivåer av blodglukose. 20 etterfølgende målinger ble utført på hvert nivå. Studien ble utført på kortest mulig tid for å minske effekten av glykolyse.

4 Blodglukosenivå bestemmelser HemoCue glukose i fullblod ,0 4,6 4,32 0, ,8 2,69 3, ,2 7,9 7,66 0, ,9 3,51 2, ,1 12,8 12,53 0, ,5 4,29 1, ,7 18,8 18,25 0, ,5 5,11 1, ,3 22,1 21,07 0, ,2 8,18 2,2 Dag-til-dag-presisjon Dag-til-dag-presisjonen ble bestemt på tre ulike glukosenivåer. Kommersielt tilgjengelige frysetørkede plasmakontroller ble brukt. En ny flaske fra hvert nivå ble rekonstituert hver dag etter produsentens anbefalinger. En enkelt prøve HemoCue-glukose ble analysert hver dag. Studien ble utført i 21 etterfølgende arbeidsdager. Plasmakontrollnivå dager HemoCue glukose i fullblod A 21 2,5 2,7 2,59 0, ,6 1,25 2,7 B 21 5,3 5,8 5,56 0, ,0 2,50 2,5 C 21 10,3 11,2 10,78 0, ,1 3,62 1,9 Korrelasjonsstudier Det er utført en rekke korrelasjonsstudier av HemoCue-systemet. Når dobbeltprøver er blitt analysert, er det som et mål på presisjonen (repeterbarheten) mulig å beregne standardavviket for HemoCue-systemene ved å bruke den velkjente formelen: CV % CV % = der d er forskjellen mellom to mikrokyvetter og n er antall blodprøver i studien. Tabellen nedenfor viser en oversikt over resultater fra studier der HemoCue Glucose ble sammenlignet med andre glukosemetoder. Voksne prøver Regresjonslinje Regresjonslinje Korr. koeff. A 99 2,0 22,1 Y=0,95X + 0, Y=0,95X ,996 B 96 0,6 20,4 Y=0,93X + 0, Y=0,93X ,992 C 217 1,8 21,5 Y=1,00X + 0, Y=1,00X + 7 0,993 D 428 0,0 12,9 Y=1,00X + 0, Y=1,00X + 8 0,986 E 246 1,9 19,3 Y=1,01X + 0, Y=1,01X + 7 0,985 F 114 2,4 20,3 Y=0,97X + 0, Y=0,97X + 9 0,992 Nyfødte prøver Regresjonslinje Regresjonslinje Korr. koeff. G 95 0,1 16,3 Y=1,11X 0, Y=1,11X 5,9 0,980 H 104 0,3 19,9 Y=1,10X + 0, Y=1,10X + 1,7 0,980 I 27 0,1 4,3 Y=1,06X + 0, Y=1,06X + 3,2 0,964 J 45 0,9 3,9 Y=1,06X 0, Y=1,06X 4,9 0,975 K 41 0,9 3,9 Y=1,08X 0, Y=1,08X 4,7 0,975 L 24 0,4 2,7 Y=1,07X 0, Y=1,07X 3,6 0,970 Merk: Minimumsverdiene () og maksimumsverdiene () er tatt fra den metoden det er sammenlignet med. Vær også oppmerksom på at de neonatale prøvene har varierende hematokritverdier mellom 30 % og 78 %. Referanser 1. Atkin et al, Annals of Internal Medicin, 1991, 114;12, Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry: Carbohydrates, Fifth Edition, Editor, W.B. Saunders Company, 2001, Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate Hyperglycaemia. Report of a WHO/IDF Consultation. Geneva: WHO HemoCue Glucose 201 bruksanvisning for det aktuelle analyseinstrumentet.

5 Symboler som er brukt Forsiktig Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk Batchkode Katalognummer Brukes innen (år måned dag) Åpningsdato Produsent Kun til engangsbruk CE-merke HemoCue AB Box: 1204 SE Ängelholm Sverige Temperaturgrense Se bruksanvisningen Utløpsdato for åpnet boks. Må ikke brukes etter utløpsdatoen Tlf: Faks: NO