NOR/309R1223.pm OJ L 342/09, p

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Størrelse: px
Begynne med side:

Download "NOR/309R1223.pm OJ L 342/09, p. 59-209"

Transkript

1 NOR/309R1223.pm OJ L 342/09, p REGULATION (EC) No 1223/2009 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 30 November 2009 on cosmetic products (recast)

2 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) nr. 1223/2009 av 30. november 2009 om kosmetiske produkter (omarbeiding) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 95, under henvisning til forslag fra Kommisjonen, under henvisning til uttalelse fra Den europeiske økonomiske og sosiale komité( 1 ), etter framgangsmåten fastsatt i traktatens artikkel 251( 2 ) og ut fra følgende betraktninger: 1) Rådsdirektiv 76/768/EØF av 27. juli 1976 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om kosmetiske produkter( 3 ) er blitt betydelig endret en rekke ganger. Ettersom det skal gjøres ytterligere endringer, bør direktivet av klarhetshensyn i dette særlige tilfellet omarbeides til én enkelt tekst. 2) En forordning er det riktige rettslige virkemiddelet siden den pålegger klare og detaljerte regler som ikke gir medlemsstatene rom for avvikende innarbeiding i nasjonal lovgivning. Dessuten sikrer en forordning at lovbestemte krav gjennomføres samtidig i hele Fellesskapet. 3) Denne forordning tar sikte på å forenkle framgangsmåter og strømlinjeforme terminologi for derved å redusere den administrative byrden og tvetydigheter. Dessuten styrker den visse elementer av rammereglene for kosmetikk, for eksempel kontroll på markedet, med sikte på å sikre et høyt vernenivå for menneskers helse. 4) Denne forordning harmoniserer på omfattende vis reglene i Fellesskapet for å oppnå et indre marked for kosmetiske produkter, samtidig som den sikrer et høyt vernenivå for menneskers helse. 5) De miljømessige bekymringene som stoffer som brukes i kosmetiske produkter kan forårsake, er vurdert gjennom anvendelsen av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 av 18. desember 2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH), og om opprettelse av et europeisk kjemikaliebyrå( 4 ), som muliggjør vurdering av miljøsikkerhet på tvers av sektorene. 6) Denne forordning gjelder bare kosmetiske produkter, og ikke legemidler, medisinsk utstyr eller biocidprodukter. Denne avgrensningen følger særlig av den detaljerte definisjonen av kosmetiske produkter, som viser til både deres bruksområde og deres bruksformål. 7) Vurderingen av hvorvidt et produkt er et kosmetisk produkt, må gjøres fra gang til gang, idet det tas hensyn til alle produktets egenskaper. Kosmetiske produkter kan omfatte krem, emulsjon, lotion, gel og olje til huden, ansiktsmasker, fargede underlag (i ( 1 ) EUT C 27 av , s. 34. ( 2 ) Europaparlamentsuttalelse av 24. mars 2009 (ennå ikke offentliggjort i EUT) og rådsbeslutning av 20. november ( 3 ) EFT L 262 av , s ( 4 ) EUT L 396 av , s. 1.

3 2 flytende og fast form og pudder), ansiktspudder, badepudder, talkum, toalettsåpe, deodorantsåpe, parfyme, eau de toilette og eau de cologne, bademidler (salt, skumbad, olje, gel), hårfjerningsmidler, deodoranter og antitranspirasjonsmidler, hårfargingsmidler, permanent- og uttrekningsvæsker samt hårleggemidler, fønmidler, hårvaskemidler (lotion, tørrsjampo og sjampo), hårbehandlingsprodukter (lotion, krem, olje), frisermidler (lotion, hårlakk, briljantin), barbermidler (krem, skum, lotion), ansiktsog øyesminke og deres rensemidler, leppestift, leppepomade mv., tann- og munnpleiemidler, neglelakk og midler til pleie av negler, midler til utvortes intim pleie, solbeskyttelsesmidler, bruningsmidler, hudblekemidler og rynkemidler. 8) Kommisjonen bør definere grupper av kosmetiske produkter som er relevante for anvendelsen av denne forordning. 9) Kosmetiske produkter bør være trygge under normale og rimelig forutsigbare bruksforhold. Særlig bør forholdet mellom risiko og nytte ikke berettige en risiko for menneskers helse. 10) I samsvar med rådsdirektiv 87/357/EØF av 25. juni 1987 om tilnærming av medlemsstatenes lovgivning om produkter som medfører fare for forbrukernes helse eller sikkerhet fordi produktene gir inntrykk av å være noe annet enn det de er( 1 ), bør presentasjonen av et kosmetisk produkt, særlig dets form, lukt, farge, utseende, emballasje, merking, volum eller størrelse ikke sette forbrukernes helse og sikkerhet i fare fordi det kan forveksles med næringsmidler. 11) For å skape klare ansvarsforhold bør hvert enkelt kosmetisk produkt knyttes til en ansvarlig person som er etablert i Fellesskapet. 12) Sikring av et kosmetisk produkts sporbarhet gjennom hele omsetningskjeden bidrar til å gjøre markedstilsynet enklere og mer effektivt. En effektiv ordning for sporbarhet forenkler markedstilsynsmyndighetens oppgave med å spore markedsdeltakere. 13) Det er nødvendig å definere under hvilke forhold en distributør skal betraktes som den ansvarlige personen. 14) Alle juridiske eller fysiske personer i engroshandelen samt detaljister som selger direkte til forbruker, omfattes av betegnelsen «distributør». Distributørens forpliktelser bør derfor tilpasses hver enkelt av disse aktørenes rolle og virksomhet. 15) Den europeiske kosmetikksektoren er en av de bransjene som er påvirket av forfalskninger, noe som kan øke risikoen for menneskers helse. Medlemsstatene bør særlig være oppmerksomme på gjennomføringen av overgripende fellesskapsbestemmelser og tiltak som gjelder forfalskede produkter på området for kosmetiske produkter, for eksempel rådsforordning (EF) nr. 1383/2003 av 22. juli 2003 om tollmyndighetens tiltak overfor varer som mistenkes å krenke visse immaterialrettigheter, og hvilke tiltak som skal treffes overfor varer som er funnet å krenke slike rettigheter( 2 ) og europaparlaments- og rådsdirektiv 2004/48/EF av 29. april 2004 om håndheving av immaterialrettigheter( 3 ). Kontroll på markedet er et kraftig middel for å identifisere produkter som ikke overholder kravene i denne forordning. 16) For å sikre at de kosmetiske produktene som markedsføres, er trygge, bør de produseres i samsvar med god framstillingspraksis. 17) Med henblikk på effektivt markedstilsyn bør et produktinformasjonsdokument gjøres lett tilgjengelig på én enkelt adresse i Fellesskapet, for den vedkommende myndigheten i den medlemsstaten der dokumentet er oppbevart. 18) For at resultatene skal kunne være sammenliknbare og av høy kvalitet, bør de ikke-kliniske sikkerhetsundersøkelsene som er utført med tanke på å vurdere et kosmetisk produkts sikkerhet, være i samsvar med det relevante fellesskapsregelverket. 19) Det bør gjøres klart hva slags opplysninger som skal gjøres tilgjengelig for vedkommende myndigheter. Disse opplysningene bør omfatte alle nødvendige detaljer med hensyn til identitet, kvalitet, sikkerhet for menneskers helse samt hvilken virkning det ( 1 ) EFT L 192 av , s. 49. ( 2 ) EUT L 196 av , s. 7. ( 3 ) EUT L 157 av , s. 45.

4 3 kosmetiske produktet hevdes å ha. Særlig bør denne produktinformasjonen inneholde en sikkerhetsrapport for det kosmetiske produktet, der det dokumenteres at det er foretatt en sikkerhetsvurdering. 20) For å sikre ensartet anvendelse og kontroll av gjeldende begrensninger for stoffer, bør prøvetaking og analyse utføres på en reproduserbar og standardisert måte. 21) Betegnelsen «stoffblanding» («mixture») som definert i denne forordning, bør ha samme betydning som betegnelsen «preparat» («preparation») som tidligere er brukt i Fellesskapets regelverk. 22) Av hensyn til effektivt markedstilsyn, bør vedkommende myndigheter underrettes om visse opplysninger om det kosmetiske produktet som markedsføres. 23) For å muliggjøre rask og hensiktsmessig medisinsk behandling i tilfelle av problemer, bør de nødvendige opplysningene om produktets sammensetning sendes til giftinformasjonssentraler og lignende organer, dersom medlemsstatene har opprettet slike sentraler for dette formål. 24) For å holde den administrative byrden så lav som mulig, bør rapporteringen av opplysninger til vedkommende myndigheter, giftinformasjonssentraler og lignende organer sendes sentralt til Fellesskapet ved hjelp av et elektronisk grensesnitt. 25) For å sikre en smidig overgang til det nye elektroniske grensesnittet, bør markedsdeltakerne tillates å rapportere de nødvendige opplysningene i samsvar med denne forordning før dens anvendelsesdato. 26) Det allmenne prinsippet om framstiller eller importørens ansvar for produktets sikkerhet bør støttes av begrensninger for visse stoffer i vedlegg II og III. Dessuten bør stoffer som er beregnet på bruk som fargestoffer, konserveringsmidler og UV-filtre, være oppført i henholdsvis vedlegg IV, V og VI for å kunne godkjennes for disse bruksområdene. 27) For å unngå tvetydigheter bør det gjøres klart at listen over godkjente fargestoffer oppført i vedlegg IV, bare omfatter stoffer som farger gjennom absorpsjon og refleksjon, og ikke stoffer som farger gjennom fotoluminescens, interferens eller kjemisk reaksjon. 28) For å håndtere de sikkerhetsproblemene som er tatt opp, bør vedlegg IV, som på nåværende tidspunkt er begrenset til fargestoffer til huden, også omfatte fargestoffer til hår så snart Vitenskapskomiteen for forbrukersikkerhet (SCCS), nedsatt ved kommisjonsbeslutning 2008/721/EF av 5. september 2008 om opprettelse av en rådgivningsstruktur med vitenskapelige komiteer og sakkyndige på området forbrukersikkerhet, folkehelse og miljø( 1 ), har avsluttet sin risikovurdering av disse stoffene. For dette formål bør Kommisjonen ha mulighet til å ta med fargestoffer til hår i nevnte vedleggs virkeområde ved komitéframgangsmåten. 29) Bruken av nanomaterialer i kosmetiske produkter kan øke med ytterligere utvikling av teknologien. For å sikre et høyt forbrukervernnivå, fritt varebytte og rettssikkerhet for framstillere, er det nødvendig å utarbeide en ensartet definisjon av nanomaterialer på internasjonalt plan. Fellesskapet bør tilstrebe å oppnå en avtale om en definisjon i relevante internasjonale fora. Dersom en slik avtale oppnås, bør definisjonen av nanomaterialer i denne forordning tilpasses i samsvar med dette. 30) For øyeblikket foreligger det ikke nok opplysninger om risikoene forbundet med nanomaterialer. For bedre å kunne vurdere nanomaterialers sikkerhet bør SCCS i samarbeid med relevante organer gi veiledning om prøvingsmetoder som tar hensyn til nanomaterialers særlige egenskaper. 31) Kommisjonen bør jevnlig revidere bestemmelsene om nanomaterialer i lys av den vitenskapelige utvikling. 32) På bakgrunn av de farlige egenskapene ved stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske (CMR) i kategori 1A, 1B og 2 i henhold til europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1272/2008 av 16. desember 2008 om klassifisering, merking og emballering av stoffer og stoffblandinger( 2 ), bør bruken av dem i kosmetiske ( 1 ) EUT L 241 av , s. 21. ( 2 ) EUT L 353 av , s. 1.

5 4 produkter forbys. Siden en farlig egenskap ved et stoff ikke nødvendigvis alltid medfører en risiko, bør det imidlertid være mulig å tillate bruk av stoffer som er klassifisert som CMR 2-stoffer dersom SCCS med hensyn til eksponering og konsentrasjon har vurdert dem som sikre ved bruk i kosmetiske produkter, og de er regulert av Kommisjonen i vedleggene til denne forordning. Når det gjelder stoffer som er klassifisert som CMR 1A- eller 1B-stoffer, bør det være mulig, i det særskilte tilfellet at disse stoffene oppfyller kravene til næringsmiddeltrygghet, blant annet som resultat av at de naturlig forekommer i næringsmidler, og at det ikke finnes egnede, alternative stoffer, å bruke slike stoffer i kosmetiske produkter under den forutsetningen at slik bruk er funnet sikker av SCCS. Dersom disse vilkårene er oppfylt, bør Kommisjonen endre de relevante vedleggene til denne forordning innen 15 måneder etter klassifiseringen av stoffene som CMR 1A- eller 1B-stoffer i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008. Slike stoffer bør revideres kontinuerlig av SCCS. 33) En sikkerhetsvurdering av stoffer, særlig dem som er klassifisert som CMR 1A- eller 1B-stoffer, bør ta hensyn til den samlede eksponeringen for slike stoffer fra alle kilder. Samtidig er det for dem som er involvert i arbeidet med sikkerhetsvurderingene, viktig at det finnes en harmonisert metode for utarbeiding og bruk av slike beregninger av samlet eksponering. Som en følge av dette bør Det europeiske kjemikaliebyrå (ECHA), Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og andre relevante berørte parter i nært samarbeid med SCCS så raskt som mulig foreta en revisjon av og utarbeide retningslinjer for produksjon og bruk av beregninger av samlet eksponering for disse stoffene. 34) Vurderingen fra SCCS av bruken av stoffer som er klassifisert som CMR 1A og 1B i kosmetiske produkter bør også ta hensyn til eksponeringen for disse stoffene i sårbare grupper av befolkningen, for eksempel barn under tre år, eldre personer, gravide og ammende kvinner og personer med svekket immunforsvar. 35) SCCS bør i hensiktsmessige tilfeller uttale seg om sikkerheten ved bruk av nanomaterialer i kosmetiske produkter. Disse uttalelsene bør bygge på fullstendige opplysninger som er gjort tilgjengelig av den ansvarlige personen. 36) Tiltak fra Kommisjonen og medlemsstatene knyttet til vern av menneskers helse, bør bygge på føre-var-prinsippet. 37) For å kunne ivareta produktsikkerheten bør forbudte stoffer være tillatt i sporinnhold bare dersom det ved korrekte framstillingsprosesser ikke er teknisk mulig å unngå dem, og forutsatt at produktet er trygt. 38) I protokollen om dyrevern og dyrs velferd vedlagt traktaten, er det fastsatt at Fellesskapet og medlemsstatene fullt ut skal ta hensyn til velferdskravene for dyr ved gjennomføringen av Fellesskapets politikk, særlig med hensyn til det indre marked. 39) Ved rådsdirektiv 86/609/EØF av 24. november 1986 om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om vern av forsøksdyr og dyr til andre vitenskapelige formål( 1 ) ble det fastsatt felles regler for bruk av dyr i forsøk i Fellesskapet og vilkår for gjennomføring av slike forsøk på medlemsstatenes territorium. Særlig kreves det i nevnte direktivs artikkel 7 at forsøk med dyr skal erstattes med andre metoder dersom slike metoder finnes og er vitenskapelig tilfredsstillende. 40) Det er mulig å garantere sikkerheten ved kosmetiske produkter og deres bestanddeler ved hjelp av alternative metoder, som ikke nødvendigvis kan anvendes på all bruk av kjemiske bestanddeler. Bruk av slike metoder i hele kosmetikkindustrien bør derfor fremmes, og de bør vedtas på fellesskapsplan, dersom slike metoder gir et likeverdig forbrukervern. 41) Det er i dag mulig å garantere sikkerheten ved ferdige kosmetiske produkter ut fra kunnskap om sikkerheten ved de bestanddelene de inneholder. Det bør derfor fastsettes bestemmelser som forbyr dyreforsøk med ferdige kosmetiske produkter. Kommisjonen kan fastsette retningslinjer for å lette anvendelsen, særlig for små og mellomstore bedrifter, av prøvingsmetoder og framgangsmåter for vurdering for relevante tilgjengelige data, herunder bruk av metoder basert på sammenligninger med stoffer med samme struktur og beviskraft, som ikke innebærer bruk av forsøksdyr ved vurdering av sikkerheten ved ferdige kosmetiske produkter. 42) Det vil i økende grad bli mulig å garantere sikkerheten ved bestanddeler i kosmetiske produkter ved hjelp av alternative metoder som ikke innebærer bruk av dyr, og som valideres på fellesskapsplan eller godkjennes som vitenskapelig validert av Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM), samtidig som det tas hensyn til utviklingen av validering innenfor Organisasjon for økonomisk samarbeid og utvikling (OECD). Etter samråd med SCCS om de validerte alternative metodene kan anvendes på området kosmetiske produkter, bør kommisjonen umiddelbart offentliggjøre de validerte eller ( 1 ) EFT L 358 av , s. 1.

6 5 godkjente metodene som anses å kunne anvendes på slike bestanddeler. For å oppnå en høyest mulig grad av dyrevern bør det settes en frist for innføringen av et endelig forbud. 43) Kommisjonen har fastsatt tidsplaner med frister fram til 11. mars 2009 for forbud mot markedsføring av kosmetiske produkter hvis endelige sammensetning, bestanddeler eller kombinasjoner av bestanddeler er forsøkt på dyr, og for forbud mot ethvert forsøk som på nåværende tidspunkt gjennomføres ved bruk av dyr. I lys av forsøk for giftighet ved gjentatt dose, reproduksjonstoksisitet og toksikokinetikk, er det imidlertid hensiktsmessig at den endelige fristen for å forby markedsføring av kosmetiske produkter der slike forsøk er brukt, settes til 11. mars På grunnlag av årlige rapporter, bør Kommisjonen ha tillatelse til å tilpasse tidsplanene innenfor den ovennevnte maksimumsfristen. 44) Bedre samordning av ressurser på fellesskapsplan vil bidra til å øke den vitenskapelige kunnskapen som er uunnværlig for utviklingen av alternative metoder. For dette formål er det av avgjørende betydning at Fellesskapet fortsetter og øker sin innsats og treffer de tiltak som er nødvendige for å fremme forskning og utvikling av nye alternative metoder som ikke innebærer forsøk med dyr, særlig innenfor sitt rammeprogram for forskning. 45) Det bør oppmuntres til at tredjestater anerkjenner de alternative metodene som blir utviklet i Fellesskapet. For å nå dette målet bør Kommisjonen og medlemsstatene treffe alle relevante tiltak for å lette OECDs godkjenning av slike metoder. Kommisjonen bør også etterstrebe, innenfor rammen av Det europeiske fellesskaps samarbeidsavtaler, å få anerkjennelse for resultatene av de sikkerhetsprøvingene som er utført i Fellesskapet med alternative metoder for å sikre at eksporten av kosmetiske produkter som det er brukt slike metoder for, ikke hindres, og for å forhindre eller unngå at tredjestater må gjenta slike prøvinger med bruk av dyr. 46) Det er nødvendig med innsyn når det gjelder hvilke bestanddeler som brukes i kosmetiske produkter. Slikt innsyn bør oppnås ved at det på produktets emballasje angis hvilke bestanddeler som er brukt i et kosmetisk produkt. Dersom det av praktiske årsaker ikke er mulig å angi bestanddelene på emballasjen, bør slike opplysninger være vedlagt, slik at forbrukeren har tilgang til disse opplysningene. 47) Kommisjonen bør utarbeide en liste over vanlige navn på bestanddeler for å sikre ensartet merking og for å gjøre det enklere å identifisere kosmetiske bestanddeler. Denne listen er ikke ment å skulle være en begrensende liste over stoffer som brukes i kosmetiske produkter. 48) I den hensikt å gi opplysninger til forbrukerne bør kosmetiske produkter være påført presise og lett forståelige angivelser av holdbarhetstid. Siden forbrukerne bør være underrettet om innen hvilken dato det kosmetiske produktet vil kunne oppfylle sin opprinnelige funksjon og fortsatt være trygt, er det viktig å vite hvilken dato det minst er holdbart til, dvs. den datoen det er best å bruke produktet innen. Dersom minste holdbarhetstid er lengre enn 30 måneder, bør forbrukeren få opplysninger om hvor lang tid etter at det kosmetiske produktet er åpnet, det kan brukes uten å være til skade for forbrukeren. Dette kravet bør imidlertid ikke gjelde dersom begrepet om holdbarhetstid etter åpning ikke er relevant, det vil si for engangsprodukter, produkter uten risiko for forringelse, eller produkter som ikke åpnes. 49) SSCS har identifisert en rekke stoffer som kan forårsake allergiske reaksjoner, og det vil være nødvendig å begrense bruken av disse og/eller pålegge visse vilkår for dem. For å sikre at forbrukerne er tilstrekkelig godt underrettet, bør forekomsten av disse stoffene være nevnt på listen over bestanddeler, og forbrukerens oppmerksomhet bør trekkes mot forekomsten av disse bestanddelene. Disse opplysningene bør forbedre diagnostiseringen av kontaktallergi hos forbrukerne og gi dem mulighet til å unngå å bruke kosmetiske produkter de ikke tåler. Når det gjelder stoffer som vil kunne forårsake allergi for en betydelig del av befolkningen, bør andre restriktive tiltak som et forbud eller en begrensning av konsentrasjon vurderes. 50) Ved sikkerhetsvurderingen av et kosmetisk produkt bør det være mulig å ta hensyn til resultatene av risikovurderingen som er foretatt på andre relevante områder. Bruken av slike data bør være behørig begrunnet og berettiget. 51) Forbrukeren bør vernes mot villedende påstander om kosmetiske produkters effektivitet og andre egenskaper. Særlig får europaparlaments- og rådsdirektiv 2005/29/EF av 11. mai 2005 om foretaks urimelige handelspraksis overfor forbrukere på det indre marked( 1 ) anvendelse. Videre bør Kommisjonen i samarbeid med medlemsstatene definere felles kriterier når det gjelder spesifikke påstander for kosmetiske produkter. ( 1 ) EUT L 149 av , s. 22.

7 6 52) Det bør være mulig å angi på kosmetiske produkter at ingen dyreforsøk er utført i forbindelse med utviklingen av produktet. Kommisjonen har i samråd med medlemsstatene utarbeidet retningslinjer som skal sikre at felles kriterier blir anvendt når det gjøres bruk av påstander, at det oppnås en ensartet forståelse av påstandene, og særlig at slike påstander ikke skal villede forbrukeren. Ved utarbeiding av slike retningslinjer har Kommisjonen også tatt hensyn til synspunktene til de mange små og mellomstore bedriftene som utgjør hoveddelen av framstillerne som ikke gjør bruk av dyreforsøk, relevante ikke-statlige organisasjoner, og forbrukernes behov for i praksis å kunne skille mellom produkter på grunnlag av dyreforsøkskriterier. 53) I tillegg til opplysningene på etiketten, bør forbrukerne gis mulighet til å be om visse produktrelaterte opplysninger fra den ansvarlige personen for å kunne foreta velbegrunnede produktvalg. 54) Et effektivt markedstilsyn er nødvendig for å kunne sikre at bestemmelsene i denne forordning blir overholdt. For dette formål bør alvorlige, uønskede virkninger rapporteres, og vedkommende myndigheter bør ha mulighet til å kreve at den ansvarlige personen leverer en liste over kosmetiske produkter som inneholder stoffer som det er skapt alvorlig tvil om sikkerheten ved. 55) Denne forordning berører ikke medlemsstatenes mulighet til i samsvar med fellesskapsretten å regulere meldingen fra helsepersonell eller forbrukere om alvorlige, uønskede virkninger til vedkommende myndigheter i medlemsstatene. 56) Denne forordning berører ikke medlemsstatenes mulighet til i samsvar med fellesskapsretten å regulere etableringen av markedsdeltakere på området kosmetiske produkter. 57) Når det gjelder manglende samsvar med denne forordning, kan det være nødvendig med en klar og effektiv framgangsmåte for tilbaketrekking og tilbakekalling av produkter. Denne framgangsmåten bør, dersom det er mulig, bygge på eksisterende fellesskapsregler for varer som ikke er trygge. 58) Når det gjelder kosmetiske produkter som til tross for at de er i samsvar med bestemmelsene i denne forordning, kan sette menneskers helse i fare, bør det innføres en framgangsmåte for beskyttelsestiltak. 59) Kommisjonen bør gi angivelser for en ensartet fortolkning og anvendelse av begrepet alvorlig risiko for å gjøre det enklere med en konsekvent gjennomføring av denne forordning. 60) For å kunne overholde prinsippene om god forvaltningspraksis, bør enhver beslutning av en vedkommende myndighet innenfor rammen av markedstilsyn, være behørig begrunnet. 61) For å sikre effektiv kontroll på markedet er det nødvendig med en høy grad av administrativt samarbeid blant vedkommende myndigheter. Dette gjelder særlig gjensidig bistand ved verifiseringen av produktinformasjonsdokumenter som er oppbevart i en annen medlemsstat. 62) Kommisjonen bør bistås av SCCS, som et uavhengig risikovurderingsorgan. 63) De tiltak som er nødvendige for gjennomføringen av denne forordning, bør vedtas i samsvar med rådsbeslutning 1999/468/EF av 28. juni 1999 om fastsettelse av nærmere regler for utøvelsen av den gjennomføringsmyndighet som er tillagt Kommisjonen( 1 ). 64) Særlig bør Kommisjonen gis myndighet til å tilpasse vedleggene til denne forordning, til den tekniske utvikling. Ettersom disse tiltakene er allmenne og har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning eller å utfylle den nye ikkegrunnleggende bestemmelser, bør de vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll fastsatt i artikkel 5a i beslutning 1999/468/EF. 65) Når det av tvingende hasteårsaker ikke er mulig å overholde de fristene som normalt får anvendelse i forbindelse med framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll, bør Kommisjonen kunne anvende framgangsmåten for behandling av hastesaker fastsatt i artikkel 5a nr. 6 i beslutning 1999/468/EF for å vedta visse tiltak knyttet til CMR-stoffer, nanomaterialer og mulige risikoer for menneskers helse. 66) Medlemsstatene bør fastsette bestemmelser om sanksjoner som får anvendelse ved overtredelse av bestemmelsene i denne ( 1 ) EFT L 184 av , s. 23.

8 7 forordning, og sørge for at de gjennomføres. Sanksjonene skal være virkningsfulle, stå i forhold til overtredelsen og virke avskrekkende. 67) Både markedsdeltakere, medlemsstatene og Kommisjonen trenger tilstrekkelig tid til å tilpasse seg de endringene som innføres ved denne forordning. Det bør derfor fastsettes en tilstrekkelig lang overgangsperiode til denne tilpasningen. For å sikre en smidig overgang, bør imidlertid markedsdeltakerne få tillatelse til å markedsføre kosmetiske produkter som er i samsvar med denne forordning før denne overgangsperioden utløper. 68) For å øke sikkerheten ved kosmetiske produkter og styrke markedstilsynet, bør kosmetiske produkter som markedsføres etter denne forordnings gjennomføringsdato, overholde forordningens forpliktelser når det gjelder sikkerhetsvurdering, produktinformasjonsdokumentet og melding, selv om lignende forpliktelser allerede er oppfylt i henhold til direktiv 76/768/EØF. 69) Direktiv 76/768/EØF bør oppheves. For å sikre hensiktsmessig medisinsk behandling i tilfelle problemer, og for å sikre markedstilsyn, bør de opplysningene som mottas i samsvar med artikkel 7 nr. 3 og artikkel 7a nr. 4 i direktiv 76/768/EØF om kosmetiske produkter, oppbevares av vedkommende myndigheter i en viss tid, og de opplysningene som oppbevares av den ansvarlige personen, bør være tilgjengelig i samme tidsrom. 70) Denne forordning bør ikke berøre medlemsstatenes forpliktelser med hensyn til fristene for innarbeiding i nasjonal lovgivning av de direktivene som er angitt i vedlegg IX del B. 71) Ettersom denne forordnings mål, som er å gjennomføre det indre marked og et høyt vernenivå for menneskers helse ved at kosmetiske produkter oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, ikke i tilstrekkelig grad kan nås av medlemsstatene og derfor på grunn av tiltakenes omfang bedre kan nås på fellesskapsplan, kan Fellesskapet treffe tiltak i samsvar med nærhetsprinsippet som fastsatt i traktatens artikkel 5. I samsvar med forholdsmessighetsprinsippet fastsatt i nevnte artikkel går denne forordning ikke lenger enn det som er nødvendig for å nå dette mål VEDTATT DENNE FORORDNING: KAPITTEL I VIRKEOMRÅDE, DEFINISJONER Artikkel 1 Virkeområde og mål Ved denne forordning fastsettes regler som alle kosmetiske produkter som gjøres tilgjengelig på markedet, skal overholde, for å sikre det indre markeds funksjon og et høyt vernenivå for menneskers helse. 1. I denne forordning menes med: Artikkel 2 Definisjoner a) «kosmetisk produkt» ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er bestemt til å brukes på menneskekroppens overflate (hud, hodehår og annen hårvekst, negler, lepper og ytre kjønnsorganer) eller på tennene og munnhulens slimhinner for utelukkende eller hovedsakelig å rengjøre eller parfymere dem, endre deres utseende, beskytte dem, holde dem i god stand eller påvirke kroppslukter, b) «stoff» et kjemisk grunnstoff og dets forbindelser, i naturlig tilstand eller framkommet ved en framstillingsprosess, herunder ethvert tilsetningsstoff som er nødvendig for å bevare stoffets stabilitet, samt enhver urenhet som følger av prosessen som benyttes, men med unntak av ethvert løsemiddel som kan utskilles uten å påvirke stoffets stabilitet eller endre dets sammensetning, c) «stoffblanding» en blanding eller løsning som består av to eller flere stoffer, d) «framstiller» enhver fysisk eller juridisk person som framstiller et kosmetisk produkt eller sørger for at et slikt produkt blir utformet eller framstilt, og som markedsfører dette kosmetiske produktet under eget navn eller varemerke,

9 8 e) «distributør» enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom framstilleren eller importøren, som gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, f) «sluttbruker» enten en forbruker eller en person som i yrkesmessig sammenheng bruker produktet, g) «gjøre tilgjengelig på markedet» enhver levering av et kosmetisk produkt for distribusjon, forbruk eller bruk på fellesskapsmarkedet i forbindelse med kommersiell virksomhet, mot betaling eller vederlagsfritt, h) «markedsføring» gjøre det kosmetiske produktet tilgjengelig på fellesskapsmarkedet for første gang, i) «importør» enhver fysisk eller juridisk person etablert i Fellesskapet som markedsfører et kosmetisk produkt fra en tredjestat på fellesskapsmarkedet, j) «harmonisert standard» en standard vedtatt av et av de europeiske standardiseringsorganene oppført i vedlegg I til europaparlaments- og rådsdirektiv 98/34/EF 22. juni 1998 om en informasjonsprosedyre for standarder og tekniske forskrifter samt regler for informasjonssamfunnstjenester( 1 ) etter en anmodning fra Kommisjonen i samsvar med artikkel 6 i nevnte direktiv, k) «nanomateriale» et uløselig eller biopersistent og tilsiktet framstilt materiale med en eller flere ytre dimensjoner eller en indre struktur i størrelsesorden nm, l) «konserveringsmidler» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å hemme utviklingen av mikroorganismer i det kosmetiske produktet, m) «fargestoffer» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å farge det kosmetiske produktet, hele kroppen eller visse deler av den, ved absorpsjon eller refleksjon av synlig lys; i tillegg skal forløpere til oksiderende hårfargestoffer anses som fargestoffer, n) «UV-filtre» stoffer som utelukkende eller hovedsakelig er beregnet på å beskytte huden mot en viss UV-stråling ved å absorbere, reflektere eller spre UV-stråling, o) «uønsket virkning» en bivirkning for menneskers helse som kan tilskrives normal eller rimelig forutsigbar bruk av et kosmetisk produkt, p) «alvorlig uønsket virkning» en uønsket virkning som fører til midlertidig eller permanent funksjonsudyktighet, funksjonshemning, sykehusinnleggelse, medfødte anomalier eller en umiddelbar livsfare eller død, q) «tilbaketrekking» ethvert tiltak som har som formål å hindre at et kosmetisk produkt i forsyningskjeden blir gjort tilgjengelig på markedet, r) «tilbakekalling» ethvert tiltak som har som formål å oppnå retur av et kosmetisk produkt som allerede er gjort tilgjengelig for sluttbrukeren, s) «rammesammensetning» en sammensetning som angir kategori eller funksjon for bestanddelene og deres høyeste konsentrasjon i et kosmetisk produkt, eller gir relevante kvantitative og kvalitative opplysninger dersom et kosmetisk produkt ikke er dekket eller er bare delvis dekket av en slik sammensetning. Kommisjonen skal gi angivelser som gjør det mulig å utarbeide en rammesammensetning og jevnlig tilpasse dem til den tekniske og vitenskapelige utvikling. 2. Med hensyn til nr. 1 bokstav a) skal et stoff eller en stoffblanding som er beregnet på å inntas, innåndes, injiseres eller implanteres i menneskekroppen, ikke betraktes som et kosmetisk produkt. 3. I lys av de forskjellige definisjonene av nanomaterialer som er offentliggjort av forskjellige organer og den konstante tekniske og vitenskapelige utvikling på området nanoteknologi, skal Kommisjonen justere og tilpasse nr. 1 bokstav k) til den tekniske og vitenskapelige utvikling og til de definisjonene som det senere oppnås enighet om på internasjonalt plan. Dette tiltaket, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3. ( 1 ) EFT L 204 av , s. 37.

10 9 KAPITTEL II SIKKERHET, ANSVAR, FRITT VAREBYTTE Artikkel 3 Sikkerhet Et kosmetisk produkt som gjøres tilgjengelig på markedet, skal være trygt for menneskers helse når det brukes under normale og rimelig forutsigbare bruksforhold, idet det særlig tas hensyn til følgende: a) presentasjon, herunder samsvar med direktiv 87/357/EØF, b) merking, c) instruksjoner for bruk og disponering, d) alle andre angivelser eller opplysninger gitt av den ansvarlige personen definert i artikkel 4. Bestemmelsen om advarsler skal ikke frita personer definert i artikkel 2 og 4 fra å oppfylle de andre kravene fastsatt i denne forordning. Artikkel 4 Ansvarlig person 1. Bare kosmetiske produkter som det er utpekt en juridisk eller fysisk person som «ansvarlig person» for, skal markedsføres. 2. Den ansvarlige personen skal sikre at hvert kosmetisk produkt som markedsføres, oppfyller de relevante forpliktelsene som er fastsatt i denne forordning. 3. For et kosmetisk produkt som er produsert i Fellesskapet og ikke deretter eksporteres og importeres tilbake til Fellesskapet, skal den framstilleren som er etablert i Fellesskapet, være den ansvarlige personen Framstilleren kan ved skriftlig mandat utpeke en person som er etablert i Fellesskapet som den ansvarlige personen, som skriftlig skal godkjenne dette. 4. Dersom framstilleren av et kosmetisk produkt som er produsert i Fellesskapet og ikke deretter eksporteres og importeres tilbake til Fellesskapet, er etablert utenfor Fellesskapet, skal vedkommende ved skriftlig mandat utpeke en person som er etablert i Fellesskapet, som den ansvarlige personen, som skriftlig skal godkjenne dette. 5. Når det gjelder importerte kosmetiske produkter, skal hver enkelt importør være den ansvarlige personen for det spesifikke kosmetiske produktet som vedkommende markedsfører. Importøren kan ved skriftlig mandat utpeke en person som er etablert i Fellesskapet som den ansvarlige personen, som skriftlig skal godkjenne dette. 6. Distributøren skal være den ansvarlige personen dersom vedkommende markedsfører et kosmetisk produkt under sitt navn eller varemerke eller endrer et produkt som allerede er markedsført, på en slik måte at samsvar med det gjeldende kravet kan påvirkes. Oversettelsen av opplysninger om et kosmetisk produkt som allerede er markedsført, skal ikke anses som en endring av dette produktet av en slik art at samsvar med gjeldende krav i denne forordning kan påvirkes. Artikkel 5 Ansvarlige personers forpliktelser

11 10 1. Ansvarlige personer skal sikre samsvar med artikkel 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 og 18, artikkel 19 nr. 1, 2 og 5, samt artikkel 20, 21, 23 og Ansvarlige personer som anser eller har grunn til å tro at et kosmetisk produkt som de har markedsført, ikke er i samsvar med denne forordning, skal umiddelbart treffe de nødvendige korrigerende tiltak for å bringe produktet i samsvar med regelverket eller om nødvendig trekke det tilbake eller tilbakekalle det. Dersom dessuten det kosmetisk produktet utgjør en risiko for menneskers helse, skal ansvarlige personer umiddelbart underrette vedkommende nasjonale myndigheter i de medlemsstatene der de har gjort produktet tilgjengelig, og i de medlemsstatene der produktinformasjonsdokumentet er lett tilgjengelig, og gi opplysninger særlig om manglende samsvar og om de korrigerende tiltakene som er truffet. 3. Ansvarlige personer skal samarbeide med disse myndighetene, på sistnevntes anmodning, om ethvert tiltak for å fjerne de risikoene som det kosmetiske produktet som de har gjort tilgjengelig på markedet, utgjør. Særlig skal ansvarlige personer på begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne alle opplysninger og all dokumentasjon som er nødvendig for å påvise samsvar ved de spesifikke sidene av produktet, på et språk som myndigheten lett kan forstå. Artikkel 6 Distributørenes forpliktelser 1. I forbindelse med sin virksomhet skal distributørene når de gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, utvise behørig aktsomhet med hensyn til gjeldende krav. 2. Før de gjør et kosmetisk produkt tilgjengelig på markedet, skal distributørene verifisere at: opplysningene om merking fastsatt i artikkel 19 nr. 1 bokstav a), e) og g) og artikkel 19 nr. 3 og 4, foreligger, kravene til språk fastsatt i artikkel 19 nr. 5, er oppfylt, datoen for minste holdbarhet som eventuelt er angitt i samsvar med artikkel 19 nr. 1, ikke er utløpt. 3. Dersom distributørene anser eller har grunn til å tro at et kosmetisk produkt ikke oppfyller kravene fastsatt i denne forordning, skal de ikke gjøre produktet tilgjengelig på markedet før det er brakt i samsvar med gjeldende krav, et kosmetisk produkt som de har gjort tilgjengelig på markedet, ikke er i samsvar med denne forordning, skal de sikre at de korrigerende tiltakene som er nødvendige for å bringe produktet i samsvar med regelverket, blir truffet, eller eventuelt trekke det tilbake eller tilbakekalle det. Dersom det kosmetiske produktet utgjør en risiko for menneskers helse, skal distributørene dessuten umiddelbart underrette den ansvarlige personen og vedkommende nasjonale myndigheter i de medlemsstatene der de har gjort produktet tilgjengelig på markedet, og gi nærmere opplysninger særlig om manglende samsvar og hvilke korrigerende tiltak som er truffet. 4. Distributørene skal så lenge de har ansvar for produktet, sikre at lagrings- eller transportvilkårene ikke setter produktets samsvar med kravene i artikkel 10 og vedlegg II i fare. 5. Distributørene skal samarbeide med vedkommende myndigheter, på sistnevntes anmodning, om ethvert tiltak for å fjerne de risikoene som produktene som de har gjort tilgjengelig på markedet, utgjør. Særlig skal distributørene på begrunnet anmodning fra vedkommende nasjonale myndighet gi denne alle opplysninger og all dokumentasjon som er nødvendig for å påvise at produktet oppfyller de kravene som er oppført under nr. 2, på et språk som myndigheten lett kan forstå. På anmodning fra en vedkommende myndighet Artikkel 7 Identifikasjon innenfor forsyningskjeden

12 11 skal ansvarlige personer identifisere de distributørene som de leverer det kosmetiske produktet til, skal distributøren identifisere den distributøren eller den ansvarlige personen som det kosmetiske produktet blir levert fra, og de distributørene som det kosmetiske produktet blir levert til. Denne forpliktelsen skal gjelde i et tidsrom på tre år etter den datoen som partiet med det kosmetiske produktet ble gjort tilgjengelig for distributøren. Artikkel 8 God framstillingspraksis 1. Framstillingen av kosmetiske produkter skal være i samsvar med god framstillingspraksis med sikte på å sikre at målene i artikkel 1 overholdes. 2. Samsvar med god framstillingspraksis skal antas dersom framstillingen er i samsvar med de relevante harmoniserte standardene hvis henvisninger er offentliggjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 9 Fritt varebytte Medlemsstatene skal ikke, med begrunnelse i kravene fastsatt i denne forordning, nekte, forby eller begrense at kosmetiske produkter som oppfyller kravene i denne forordning, gjøres tilgjengelig på markedet. KAPITTEL III SIKKERHETSVURDERING, PRODUKTINFORMASJONSDOKUMENT, MELDING Artikkel 10 Sikkerhetsvurdering 1. For å godtgjøre at et kosmetisk produkt er i samsvar med artikkel 3, skal den ansvarlige personen før vedkommende markedsfører et kosmetisk produkt, sikre at det kosmetiske produktet har gjennomgått en sikkerhetsvurdering på bakgrunn av de relevante opplysningene, og at en sikkerhetsrapport for det kosmetiske produktet er utarbeidet i samsvar med vedlegg I. Den ansvarlige personen skal sikre at: a) den beregnede bruken av det kosmetiske produktet og den forventede systemiske eksponeringen for enkeltstående bestanddeler i den endelige sammensetningen er tatt hensyn til i sikkerhetsvurderingen, b) en relevant metode basert på beviskraft er brukt i sikkerhetsvurderingen for å gå gjennom data fra alle eksisterende kilder, c) sikkerhetsrapporten for det kosmetiske produktet er holdt a jour, idet det tas hensyn til ytterligere relevante opplysninger som er kommet fram etter at produktet er markedsført. Første ledd skal også få anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF. Kommisjonen skal i nært samarbeid med alle berørte parter vedta egnede retningslinjer for å gjøre foretak, særlig små og mellomstore bedrifter, i stand til å oppfylle kravene fastsatt i vedlegg I. Disse retningslinjene skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité nevnt i artikkel 32 nr Sikkerhetsvurderingen for det kosmetiske produktet, som angitt i del B i vedlegg I, skal utføres av en person som innehar et diplom eller annet bevis på formell kvalifikasjon tildelt etter endt universitetsutdanning med teoretisk og praktisk studie i farmasi, toksikologi, medisin eller lignende fag, eller en utdanning som er anerkjent som likeverdig av en medlemsstat. 3. Ikke-kliniske sikkerhetsundersøkelser nevnt i sikkerhetsvurderingen fastsatt i nr. 1 og utført etter 30. juni 1988 med sikte på å

13 12 vurdere sikkerheten ved et kosmetisk produkt, skal være i samsvar med Fellesskapets regelverk etter de prinsippene om god laboratoriepraksis som er gjeldende på det tidspunktet undersøkelsen gjøres, eller med andre internasjonale standarder som er anerkjent som likeverdig av Kommisjonen eller ECHA. Artikkel 11 Produktinformasjonsdokument 1. Dersom et kosmetisk produkt markedsføres, skal den ansvarlige personen oppbevare et produktinformasjonsdokument for det. Produktinformasjonsdokumentet skal oppbevares i et tidsrom på ti år etter den datoen da det siste partiet av det kosmetiske produktet ble markedsført. 2. Produktinformasjonsdokumentet skal inneholde følgende opplysninger og data, og dette skal ajourføres etter behov: a) en beskrivelse av det kosmetiske produktet som tydelig viser at det er sammenheng mellom produktinformasjonsdokumentet og det aktuelle kosmetiske produktet, b) det kosmetiske produktets sikkerhetsrapport nevnt i artikkel 10 nr. 1, c) en beskrivelse av framstillingsmetoden og en erklæring om samsvar med god framstillingspraksis nevnt i artikkel 8, d) dersom arten eller virkningen av det kosmetiske produktet berettiger det, bevis for den påståtte virkningen av det kosmetiske produktet, e) data om eventuelle dyreforsøk som er utført av framstilleren, dennes representanter eller leverandører i forbindelse med utvikling eller sikkerhetsvurdering av det kosmetiske produktet eller dets bestanddeler, herunder eventuelle dyreforsøk utført for å oppfylle krav i tredjestaters lover eller forskrifter. 3. Den ansvarlige personen skal gjøre produktinformasjonsdokumentet lett tilgjengelig elektronisk eller i et annet format på sin adresse angitt på etiketten, for vedkommende myndighet i den medlemsstaten der dokumentet oppbevares. Opplysningene i produktinformasjonsdokumentet skal være tilgjengelig på et språk som lett kan forstås av vedkommende myndigheter i medlemsstaten. 4. Kravene fastsatt i nr. 1-3 i denne artikkel, får også anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF. Artikkel 12 Prøvetaking og analyse 1. Prøvetaking og analyse av kosmetiske produkter skal foretas på en pålitelig og reproduserbar måte. 2. I mangel av relevant fellesskapsregelverk, skal pålitelighet og reproduserbarhet antas dersom metoden som brukes er i samsvar med de relevante harmoniserte standardene hvis henvisninger er offentliggjort i Den europeiske unions tidende. Artikkel 13 Melding 1. Før det kosmetiske produktet blir markedsført, skal den ansvarlige personen elektronisk sende følgende opplysninger til Kommisjonen: a) hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører og dets betegnelse(r), slik at det spesifikt kan identifiseres,

14 13 b) navnet og adressen til den ansvarlige personen der produktinformasjonsdokumentet er gjort lett tilgjengelig, c) opprinnelsesstat i tilfelle av import, d) den medlemsstaten der produktet skal markedsføres, e) kontaktopplysningene til en fysisk person som ved behov kan kontaktes, f) forekomst av stoffer i form av nanomaterialer, samt: i) deres identifikasjon, herunder kjemisk betegnelse (IUPAC) og andre deskriptorer som angitt i nr. 2 i preambelen til vedlegg II- VI til denne forordning, ii) de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene, g) betegnelsen og CAS- eller EF-nummer for stoffer som er klassifisert som kreftframkallende, arvestoffskadelige eller reproduksjonstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B, i samsvar med del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, h) rammesammensetningen som i tilfelle av problemer muliggjør rask og riktig medisinsk behandling. Første ledd får også anvendelse på kosmetiske produkter som er rapportert i henhold til direktiv 76/768/EØF. 2. Dersom det kosmetiske produktet markedsføres, skal den ansvarlige personen melde originalmerkingen til Kommisjonen, og dersom det er rimelig leselig, et fotografi av den tilhørende emballasjen. 3. Fra 13. juli 2013 skal en distributør som gjør tilgjengelig i en medlemsstat et kosmetisk produkt som allerede er markedsført i en annen medlemsstat, og på eget initiativ oversetter en del av merkingen på dette produktet for å overholde nasjonal lovgivning, elektronisk sende følgende opplysninger til Kommisjonen: a) hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører, dets betegnelse i avsendermedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstaten der det gjøres tilgjengelig, slik at det spesifikt kan identifiseres, b) den medlemsstaten der det kosmetiske produktet gjøres tilgjengelig, c) sitt navn og sin adresse, d) navnet og adressen til den ansvarlige personen der produktinformasjonsdokumentet er gjort lett tilgjengelig. 4. Dersom et kosmetisk produkt er markedsført før 11. juli 2013, men ikke lenger markedsføres fra og med denne datoen, og en distributør innfører dette produktet i en medlemsstat etter denne datoen, skal vedkommende distributør melde følgende til den ansvarlige personen: a) hvilken kategori det kosmetiske produktet tilhører, dets betegnelse i avsendermedlemsstaten og dets betegnelse i den medlemsstaten der det gjøres tilgjengelig, slik at det spesifikt kan identifiseres, b) den medlemsstaten der det kosmetiske produktet gjøres tilgjengelig, c) sitt navn og sin adresse. På bakgrunn av denne meldingen skal den ansvarlige personen sende elektronisk til Kommisjonen de opplysningene som er nevnt i nr. 1 i denne artikkel, dersom meldinger i samsvar med artikkel 7 nr. 3 og artikkel 7a nr. 4 i direktiv 76/768/EØF ikke er foretatt i den medlemsstaten der det kosmetiske produktet er gjort tilgjengelig. 5. Kommisjonen skal uten opphold gjøre opplysningene nevnt i nr. 1 bokstav a)-g) og i nr. 2 og 3 tilgjengelig elektronisk for alle vedkommende myndigheter. Disse opplysningene kan vedkommende myndigheter bruke bare til markedstilsyn, markedsanalyse, evaluering og forbrukeropplysning innenfor rammen av artikkel 25, 26 og 27.

15 14 6. Kommisjonen skal uten opphold gjøre opplysningene nevnt i nr. 1, 2 og 3 tilgjengelig elektronisk til giftsentraler eller lignende organer, dersom medlemsstatene har opprettet slike sentraler eller organer. Disse opplysningene kan brukes av disse organene bare med hensyn til medisinsk behandling. 7. Dersom noen av opplysningene nevnt i nr. 1, 3 og 4 endres, skal den ansvarlige personen eller distributøren umiddelbart sørge for at opplysningene ajourføres. 8. Kommisjonen kan, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling og særlige behov knyttet til markedstilsyn, endre nr. 1-7 ved å tilføye krav. Disse tiltakene, som er ment å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3. KAPITTEL IV BEGRENSNINGER FOR VISSE STOFFER Artikkel 14 Begrensninger for stoffer oppført i vedleggene 1. Med forbehold for artikkel 3 skal kosmetiske produkter ikke inneholde noe av følgende: a) forbudte stoffer forbudte stoffer oppført i vedlegg II, b) stoffer som er omfattet av begrensninger stoffer som er omfattet av begrensninger, og som ikke brukes i samsvar med begrensningene fastsatt i vedlegg III, c) fargestoffer i) andre fargestoffer enn dem som er oppført i vedlegg IV, og fargestoffer som er oppført der, men som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg, unntatt hårfargeprodukter nevnt i nr. 2, ii) med forbehold for bokstav b), bokstav d) i) og bokstav e) i), stoffer som er oppført i vedlegg IV, men som ikke er beregnet på å bli brukt som fargestoffer, og som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg, d) konserveringsmidler i) andre konserveringsmidler enn dem som er oppført i vedlegg V, og konserveringsmidler som er oppført der, men som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg, ii) med forbehold for bokstav b), bokstav c) i) og bokstav e) i), stoffer som er oppført i vedlegg V, men som ikke er beregnet på å bli brukt som konserveringsmidler, og som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg, e) UV-filtre i) andre UV-filtre enn dem som er oppført i vedlegg VI, og UV-filtre som er oppført der, men som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg, ii) med forbehold for bokstav b), bokstav c) i) og bokstav d) i), stoffer som er oppført i vedlegg VI, men som ikke er beregnet på å bli brukt som UV-filtre, og som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. 2. Med forbehold for en beslutning fra Kommisjonen om å utvide virkeområdet til vedlegg IV til å omfatte hårfargeprodukter, skal slike produkter ikke inneholde fargestoffer beregnet på å farge håret, bortsett fra dem som er oppført i vedlegg IV, og fargestoffer beregnet på å farge håret som er oppført der, men som ikke brukes i samsvar med vilkårene fastsatt i nevnte vedlegg. Beslutningen fra Kommisjonen nevnt i første ledd, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning,

16 15 skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3. Artikkel 15 Stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer 1. Bruken av kosmetiske produkter i stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 2, i samsvar med del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, er forbudt. Et stoff som er klassifisert i kategori 2, kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter dersom stoffet er vurdert av SCCS og funnet trygt for bruk i kosmetiske produkter. Kommisjonen skal for dette formål treffe de tiltakene som er nødvendige etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3 i denne forordning. 2. Bruken av kosmetiske produkter i stoffer som er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B, i samsvar med del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008, er forbudt. Slike stoffer kan imidlertid unntaksvis brukes i kosmetiske produkter dersom alle følgende vilkår er oppfylt etter at de er klassifisert som CMR-stoffer i kategori 1A eller 1B i samsvar med del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008: a) de oppfyller kravene til næringsmiddeltrygghet som definert i europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 178/2002 av 28. januar 2002 om fastsettelse av allmenne prinsipper og krav i næringsmiddelregelverket, om opprettelse av Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet og om fastsettelse av framgangsmåter i forbindelse med næringsmiddeltrygghet( 1 ), b) det er dokumentert ved en analyse av mulige alternativer at det ikke finnes egnede alternative stoffer, c) det er søkt om en særlig bruk av produktkategorien med en kjent eksponering, og d) de er evaluert og er funnet trygge av SCCS for bruk i kosmetiske produkter, særlig med sikte på eksponering for disse produktene, idet den samlede eksponeringen fra andre kilder tas i betraktning, og idet det tas særlig hensyn til sårbare grupper av befolkningen. Særlig merking for å unngå misbruk av det kosmetiske produktet skal være sikret i samsvar med artikkel 3 i denne forordning, idet det tas hensyn til mulige risikoer knyttet til forekomsten av farlige stoffer og opptaksveiene. For å kunne gjennomføre dette nummer, skal Kommisjonen endre vedleggene til denne forordning etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr. 3 i denne forordning, innen 15 måneder etter at de aktuelle stoffene er oppført i del 3 i vedlegg VI til forordning (EF) nr. 1272/2008. Når det foreligger tvingende hasteårsaker, kan Kommisjonen benytte framgangsmåten for behandling av hastesaker nevnt i artikkel 32 nr. 4 i denne forordning. Kommisjonen skal bemyndige SCCS til å foreta ny vurdering av disse stoffene så snart det oppstår tvil om sikkerheten, og senest fem år etter at stoffene er oppført i vedlegg III-VI til denne forordning, og minst hvert femte år deretter. 3. Innen 11. januar 2012 skal Kommisjonen sikre at det er utarbeidet hensiktsmessige retningslinjer med sikte på å muliggjøre en harmonisert metode for å utarbeide og bruke beregninger av samlet eksponering når sikker bruk av CMR-stoffer skal vurderes. Disse retningslinjene skal utarbeides i samråd med SCCS, ECHA, EFSA og andre relevante berørte parter, og når det er hensiktsmessig, støtte seg til relevant beste praksis. 4. Dersom det foreligger fellesskapskriterier eller kriterier fastlagt i internasjonale avtaler, for identifisering av stoffer med hormonforstyrrende egenskaper, eller senest 11. januar 2015, skal Kommisjonen revidere denne forordning med hensyn til hormonforstyrrende egenskaper. ( 1 ) EFT L 31 av , s. 1.

17 16 Artikkel 16 Nanomaterialer 1. For hvert kosmetisk produkt som inneholder nanomaterialer, skal det sikres et høyt vernenivå for menneskers helse. 2. Bestemmelsene i denne artikkel får ikke anvendelse på nanomaterialer som brukes som fargestoffer, UV-filtre eller konserveringsmidler som er regulert i henhold til artikkel 14, med mindre dette er uttrykkelig angitt. 3. I tillegg til meldingen fastsatt i artikkel 13, skal kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer elektronisk meldes til Kommisjonen av den ansvarlige personen seks måneder før markedsføring, unntatt dersom de allerede er markedsført av den samme ansvarlige personen før 11. januar I sistnevnte tilfelle skal kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer som er markedsført, meldes elektronisk til Kommisjonen av den ansvarlige personen mellom 11. januar 2013 og 11. juli 2013, i tillegg til meldingen i artikkel 13. Første og annet ledd får ikke anvendelse på kosmetiske produkter som inneholder nanomaterialer som oppfyller kravene fastsatt i vedlegg III. Opplysningene meldt til Kommisjonen, skal inneholde minst følgende: a) identifikasjon av nanomaterialet, herunder dets kjemiske betegnelse (IUPAC) og andre deskriptorer som angitt i nr. 2 i preambelen til vedlegg II-VI, b) spesifikasjon av nanomaterialet, herunder partikkelstørrelse, fysiske og kjemiske egenskaper, c) et overslag per år over mengden nanomateriale i kosmetiske produkter som er beregnet på å bli markedsført, d) nanomaterialets toksikologiske profil, e) nanomaterialets sikkerhetsdata knyttet til den kategorien kosmetiske produkter det brukes i, f) de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene. Den ansvarlige personen kan ved skriftlig mandat utpeke en annen juridisk eller fysisk person med henblikk på melding om nanomaterialer, og skal underrette Kommisjonen om dette. Kommisjonen skal tildele et referansenummer ved opplysning om den toksikologiske profilen, og dette kan erstatte opplysningene som skal meldes i henhold til bokstav d). 4. Dersom Kommisjonen er i tvil om sikkerheten ved et nanomateriale, skal Kommisjonen uten opphold anmode SCCS om å gi en uttalelse om dette nanomaterialets sikkerhet ved bruk i de relevante kategoriene av kosmetiske produkter, og om de rimelig forutsigbare eksponeringsforholdene. Kommisjonen skal offentliggjøre disse opplysningene. SCCS skal avgi sin uttalelse innen seks måneder etter Kommisjonens anmodning. Dersom SCCS fastslår at det mangler nødvendige data, skal Kommisjonen be den ansvarlige personen om å legge fram slike data innen en uttrykkelig angitt og rimelig frist, som ikke skal forlenges. SCCS skal avgi sin endelige uttalelse innen seks måneder etter innlevering av tilleggsdataene. Uttalelsen fra SCCS skal offentliggjøres. 5. Kommisjonen kan når som helst påberope seg framgangsmåten i nr. 4 dersom den er i tvil om sikkerheten, for eksempel på grunn av nye opplysninger fra en tredjemann. 6. Idet det tas hensyn til uttalelsen fra SCCS, og dersom det er en mulig risiko for menneskers helse, herunder i tilfelle av utilstrekkelige data, kan Kommisjonen endre vedlegg II og III. 7. Kommisjonen kan, idet det tas hensyn til den tekniske og vitenskapelige utvikling, endre nr. 3 ved å tilføye krav. 8. Tiltakene nevnt i nr. 6 og 7, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter

18 17 framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr Når det foreligger tvingende hasteårsaker, kan Kommisjonen benytte framgangsmåten nevnt i artikkel 32 nr Kommisjonen skal gjøre følgende opplysninger tilgjengelige: a) Innen 11. januar 2014 skal Kommisjonen gjøre tilgjengelig en katalog med alle nanomaterialer som brukes i kosmetiske produkter som er markedsført, herunder en egen del for dem som brukes som fargestoffer, UV-filtre og konserveringsmidler, der kategoriene av kosmetiske produkter angis, samt rimelig forutsigbare eksponeringsforhold. Denne katalogen skal deretter ajourføres jevnlig og offentliggjøres. b) Kommisjonen skal sende en årlig statusrapport til Europaparlamentet og Rådet, der det vil bli gitt opplysninger om utviklingen i bruken av nanomaterialer i kosmetiske produkter i Fellesskapet, herunder en egen del for dem som brukes som fargestoffer, UVfiltre og konserveringsmidler. Den første rapporten skal framlegges innen 11. juli Ajourføringen av rapporten skal særlig gi en oversikt over de nye nanomaterialene i nye kategorier av kosmetiske produkter, antall meldinger, framgangen i arbeidet med å utvikle nanospesifikke vurderingsmetoder og retningslinjer for sikkerhetsvurdering, samt opplysninger om internasjonale samarbeidsprogrammer. 11. Kommisjonen skal jevnlig revidere bestemmelsene i denne forordning om nanomaterialer i lys av den vitenskapelige utvikling, og skal om nødvendig foreslå egnede endringer av disse bestemmelsene. Den første revisjonen skal være foretatt innen 11. juli Artikkel 17 Spor av forbudte stoffer Utilsiktet forekomst av små mengder av et forbudt stoff, som stammer fra urenheter i naturlige eller syntetiske bestanddeler, framstillingsprosessen, lagring, migrasjon fra emballasje, noe som er teknisk uunngåelig i god framstillingspraksis, skal være tillatt, forutsatt at slik forekomst er i samsvar med artikkel 3. KAPITTEL V DYREFORSØK Artikkel 18 Dyreforsøk 1. Med forbehold for de allmenne forpliktelsene som følger av artikkel 3, er følgende forbudt: a) å markedsføre kosmetiske produkter der den endelige sammensetningen, for å oppfylle kravene i denne forordning, har vært gjenstand for dyreforsøk ved hjelp av en annen metode enn en alternativ metode etter at en slik alternativ metode er validert og vedtatt på fellesskapsplan, idet det er tatt behørig hensyn til utviklingen av valideringen i OECD, b) å markedsføre kosmetiske produkter som inneholder bestanddeler eller kombinasjoner av bestanddeler som for å oppfylle kravene i denne forordning, har vært gjenstand for dyreforsøk ved hjelp av en annen metode enn en alternativ metode etter at en slik alternativ metode er validert og vedtatt på fellesskapsplan, idet det er tatt behørig hensyn til utviklingen av valideringen i OECD, c) å utføre dyreforsøk i Fellesskapet med det endelige kosmetiske produktet for at det skal oppfylle kravene i denne forordning, d) å utføre dyreforsøk i Fellesskapet med bestanddeler eller kombinasjoner av bestanddeler for å oppfylle kravene i denne forordning, etter den datoen da slike forsøk skal erstattes med en eller flere av de validerte alternative metodene som er oppført i kommisjonsforordning (EF) nr. 440/2008 av 30. mai 2008 om fastsettelse av forsøksmetoder i henhold til europaparlaments- og

19 18 rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH)( 1 ) eller i vedlegg VIII til denne forordning. 2. Kommisjonen har, etter samråd med SCCS og Det europeiske senter for validering av alternative metoder (ECVAM) og idet det tas behørig hensyn til utviklingen av valideringen i OECD, opprettet tidsplaner for gjennomføringen av bestemmelsene i nr. 1 bokstav a), b) og d), herunder frister for utfasing av forskjellige forsøk. Tidsplanene ble offentliggjort 1. oktober 2004 og sendt til Europaparlamentet og Rådet. Gjennomføringsperioden var med hensyn til nr. 1 bokstav a), b) og c), begrenset til 11. mars Når det gjelder forsøk for giftighet ved gjentatt dose, reproduksjonstoksisitet og toksikokinetikk, som det ennå ikke er vurdert noen alternativer for, skal gjennomføringsperioden for nr. 1 bokstav a) og b) begrenses til 11. mars Kommisjonen skal undersøke mulige tekniske vanskeligheter med å overholde forbudet knyttet til forsøk, særlig dem som gjelder giftighet ved gjentatt dose, reproduksjonstoksisitet og toksikokinetikk, som det ennå ikke er vurdert noen alternativer for. Opplysninger om de foreløpige og endelige resultatene av disse undesøkelsene utgjør en del av de årlige rapportene som framlegges i henhold til artikkel 35. På grunnlag av disse årlige rapportene, kan tidsplanene opprettet som nevnt i første ledd, tilpasses fram til 11. mars 2009 når det gjelder første ledd, og fram til 11. mars 2013 når det gjelder annet ledd og etter samråd med organene nevnt i første ledd. Kommisjonen skal undersøke utviklingen og overholdelsen av fristene, samt mulige tekniske vanskeligheter med å overholde forbudet. Opplysninger om de foreløpige og endelige resultatene av Kommisjonens undesøkelser utgjør en del av de årlige rapportene som framlegges i henhold til artikkel 35. Dersom disse undersøkelsene, senest to år før utløpet av den lengste fristen nevnt i annet ledd, viser at ett eller flere forsøk omhandlet i nevnte ledd, ikke vil bli utviklet og validert før den fristen som er omhandlet i nevnte ledd er utløpt, skal Kommisjonen underrette Europaparlamentet og Rådet og legge fram et forslag til regelverk i samsvar med traktatens artikkel 251. Under særlige omstendigheter kan en medlemsstat be Kommisjonen om å gi unntak fra nr. 1 dersom det oppstår alvorlig tvil om sikkerheten ved en eksisterende bestanddel i et kosmetisk produkt. En slik anmodning skal inneholde en vurdering av situasjonen og angi nødvendige tiltak. På bakgrunn av dette kan Kommisjonen, etter samråd med SCCS og etter å ha truffet en begrunnet beslutning, godkjenne unntaket. Denne godkjenningen skal fastsette vilkårene knyttet til dette unntaket med hensyn til spesifikke mål, varighet og rapportering av resultater. Et unntak skal gis bare dersom a) bestanddelen er allment brukt og ikke kan erstattes av en annen bestanddel som kan ha en lignende funksjon, b) det spesifikke problemet med hensyn til menneskers helse er underbygd, og behovet for å foreta dyreforsøk er berettiget og støttes av en detaljert forskningsprotokoll som er foreslått som grunnlag for vurderingen. Beslutningen om godkjenning, vilkårene knyttet til den og det endelige resultatet som oppnås, skal være med i den årlige rapporten som Kommisjonen framlegger i samsvar med artikkel 35. Tiltakene nevnt i sjette ledd, som har som formål å endre ikke-grunnleggende bestemmelser i denne forordning, skal vedtas etter framgangsmåten med forskriftskomité med kontroll nevnt i artikkel 32 nr I denne artikkel og artikkel 20 menes med: a) «ferdig kosmetisk produkt» det kosmetiske produktet i sin endelige sammensetning, slik det markedsføres og gjøres tilgjengelig for sluttbrukeren, eller dets prototyp, b) «prototyp» en første modell eller konstruksjon som ikke er produsert i partier, og som det ferdige kosmetiske produktet er kopiert eller endelig utviklet fra. ( 1 ) EUT L 142 av , s. 1.

20 19 KAPITTEL VI FORBRUKEROPPLYSNING Artikkel 19 Merking 1. Med forbehold for andre bestemmelser i denne artikkel, skal kosmetiske produkter gjøres tilgjengelig på markedet bare dersom beholderen og emballasjen til det kosmetiske produktet er påført følgende opplysninger med en skrift som er synlig, lett leselig og ikke kan slettes: a) navn eller registrert navn og adresse til den ansvarlige personen. Slike opplysninger kan forkortes i den grad forkortelsen gjør det mulig å identifisere personen og hans adresse. Dersom flere adresser er angitt, skal den adressen der den ansvarlige personen gjør produktinformasjonsdokumentet lett tilgjengelig, utheves. Opprinnelsesstaten skal angis for importerte kosmetiske produkter, b) det nominelle innholdet på emballeringstidspunktet, angitt med vekt eller volum, bortsett fra når det gjelder emballasje som inneholder mindre enn fem gram eller fem milliliter, gratisprøver og engangsemballasje; for ferdigpakninger som normalt selges i et visst antall enheter, uten at opplysninger om vekt eller volum har noen betydning, behøver ikke innholdet angis, forutsatt at antall enheter er angitt på emballasjen. Slike opplysninger behøver ikke å angis dersom antall enheter er enkelt å se fra utsiden, eller dersom produktet vanligvis selges bare enkeltvis, c) hvilken dato det kosmetiske produktet, oppbevart under egnede forhold, vil opprettholde sin opprinnelige funksjon fram til, og særlig fortsatt vil være i samsvar med artikkel 3 («dato for minste holdbarhet»). Foran selve datoen eller opplysninger om hvor den står på emballasjen, skal det være et symbol som vist i nr. 3 i vedlegg VII, eller det skal stå: «Best før:» Datoen for minste holdbarhet skal angis tydelig og bestå av enten måned og år eller dag, måned og år, i nevnte rekkefølge. Om nødvendig skal disse opplysningene suppleres av en angivelse av de vilkårene som må være oppfylt for å sikre den angitte holdbarheten. Angivelse av datoen for minste holdbarhet skal ikke være obligatorisk for kosmetiske produkter med en minste holdbarhet på mer enn 30 måneder. For slike produkter skal det være en angivelse av hvor lenge etter åpning produktet er trygt og kan brukes uten fare for forbrukeren. Disse opplysningene skal angis, bortsett fra når holdbarhet etter åpning ikke er relevant, med symbolet vist i nr. 2 i vedlegg VII, fulgt av tidsrommet (i måneder og/eller år), d) særlige forholdsregler som skal overholdes ved bruk, og minst de som er oppført i vedlegg III-VI og eventuelle særlige opplysninger om forholdsregler for kosmetiske produkter til yrkesmessig bruk, e) partiets produksjonsnummer eller referansen for identifikasjon av det kosmetiske produktet. Dersom dette av praktiske årsaker er umulig fordi de kosmetiske produktene er for små, trenger slike opplysninger bare å være påført emballasjen, f) det kosmetiske produktets funksjon, med mindre dette framgår av presentasjonen, g) en liste over bestanddeler. Det er tilstrekkelig at disse opplysningene bare angis på emballasjen. Foran listen skal det stå «ingredients». I denne artikkel menes med «bestanddel» ethvert stoff eller enhver stoffblanding som er tilsiktet brukt i det kosmetiske produktet under framstillingsprosessen. Følgende skal imidlertid ikke betraktes som bestanddeler:

Nr. 54/394 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2008/112/EF. av 16. desember 2008

Nr. 54/394 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2008/112/EF. av 16. desember 2008 Nr. 54/394 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2008/112/EF 2016/EØS/54/05 av 16. desember 2008 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF, 88/378/EØF, 1999/13/EF

Detaljer

Nr. 25/236 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/39/EF. av 6. mai 2009

Nr. 25/236 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/39/EF. av 6. mai 2009 Nr. 25/236 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/39/EF 2015/EØS/25/23 av 6. mai 2009 om næringsmidler til bruk ved spesielle ernæringsmessige behov (omarbeiding)(*)

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/293 of 1 March 2016 amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/293 of 1 March 2016 amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent COMMISSION REGULATION (EU) 2016/293 of 1 March 2016 amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent organic pollutants as regards Annex I 1 2 KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

NOR/311R0252.ohfo OJ L 69/11, p. 3-6

NOR/311R0252.ohfo OJ L 69/11, p. 3-6 NOR/311R0252.ohfo OJ L 69/11, p. 3-6 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH)

Detaljer

Nr. 56/110 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/95/EF. av 3. desember 2001

Nr. 56/110 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/95/EF. av 3. desember 2001 Nr. 56/110 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 11.11.2004 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/95/EF 2004/EØS/56/16 av 3. desember 2001 om alminnelig produktsikkerhet (*) EUROPAPARLAMENTET

Detaljer

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 97/55/EF. av 6. oktober 1997

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 97/55/EF. av 6. oktober 1997 Nr. 6/274 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 97/55/EF av 6. oktober 1997 om endring av direktiv 84/450/EØF om villedende reklame til også å omfatte sammenlignende reklame(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR

Detaljer

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27

NOR/314R0317.besa OJ L 93/2014, p. 24-27 COMMISSION REGULATION (EU) No 317/2014 of 27 March 2014 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 1003/2014 of 18 September 2014 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) No 1003/2014 of 18 September 2014 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) No 1003/2014 of 18 September 2014 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products 1 2 KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards

COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards COUNCIL REGULATION (EU) 2017/997 of 8 June 2017 amending Annex III to Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards the hazardous property HP 14 Ecotoxic RÅDSFORORDNING

Detaljer

Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF. av 13. desember 2011

Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF. av 13. desember 2011 Nr. 4/554 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2011/91/EF 2017/EØS/4/29 av 13. desember 2011 om angivelse eller merking for å identifisere et bestemt næringsmiddelparti

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) 1 NOR/312R0307.irja OJ L 102/2012, p. 2-4 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 307/2012 of 11 April 2012 establishing implementing rules for the application of Article 8 of Regulation (EC) No 1925/2006

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain

COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain COMMISSION REGULATION (EU) No 488/2012 of 8 June 2012 amending Regulation (EC) No 658/2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations

Detaljer

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9

NOR/306R T OJ X 92/06, p. 6-9 NOR/306R0507.00T OJ X 92/06, p. 6-9 COMMISSION REGULATION (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0088.eltr OJ L 32/14, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 88/2014 of 31 January 2014 specifying a procedure for the amendment of Annex I to Regulation (EU) No 528/2012 of the European

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/15/EF. av 27. februar 2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/15/EF. av 27. februar 2003 22.2.2007 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 9/3 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/15/EF 2007/EØS/9/02 av 27. februar 2003 om endring av rådsdirektiv 76/768/EØF om tilnærming av medlemsstatenes

Detaljer

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No

COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2016/370 of 15 March 2016 approving the active substance pinoxaden, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

2.10.2003 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/46/EF. av 23.

2.10.2003 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/46/EF. av 23. Nr. 49/1 EØS-ORGANER EØS-KOMITEEN EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2001/46/EF 2003/EØS/49/01 av 23. juli 2001 om endring av rådsdirektiv 95/53/EF om fastsettelse av prinsippene for organisering av offentlige

Detaljer

AROMATERAPI OG REGELVERK

AROMATERAPI OG REGELVERK AROMATERAPI OG REGELVERK Kjemikalier er en felles betegnelse for kjemiske stoffer og stoffblandinger, som både forekommer i naturlig tilstand og som framstilles industrielt. Reglene for klassifisering,

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 878/2004) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0562.irja OJ L 168/12, p. 21-23 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 562/2012 of 27 June 2012 amending Commission Regulation (EU) No 234/2011 with regard to specific data required for risk

Detaljer

24.4.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003. av 14. august 2003

24.4.2008 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003. av 14. august 2003 Nr. 23/47 KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1452/2003 2008/EØS/23/02 av 14. august 2003 om videreføring av unntaket i artikkel 6 nr. 3 bokstav a) i rådsforordning (EØF) nr. 2092/91 med hensyn til visse arter

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/35/EF. av 26. mai 2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/35/EF. av 26. mai 2003 23.6.2016 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 35/1135 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/35/EF 2016/EØS/35/55 av 26. mai 2003 om offentlighetens deltaking i utarbeidingen av visse planer

Detaljer

NOR/311R0305.GHB OJ L 88/11, p. 5 43

NOR/311R0305.GHB OJ L 88/11, p. 5 43 NOR/311R0305.GHB OJ L 88/11, p. 5 43 REGULATION (EU) No 305/2011 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 9 March 2011 laying down harmonised conditions for the marketing of construction products

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313D0063.irja OJ L 22/2013, p. 25-28 COMMISSION IMPLEMENTING DECISION of 24 January 2013 adopting guidelines for the implementation of specific conditions for health claims laid down in Article 10

Detaljer

Nr. 30/198 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/83/EF. av 24. september 2003

Nr. 30/198 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/83/EF. av 24. september 2003 Nr. 30/198 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/83/EF 2006/EØS/30/12 av 24. september 2003 om tilpasning til den tekniske utvikling av vedlegg II, III og VI til rådsdirektiv

Detaljer

NOR/309R0041.00T OJ L 16/09, p. 3-5

NOR/309R0041.00T OJ L 16/09, p. 3-5 NOR/309R0041.00T OJ L 16/09, p. 3-5 COMMISSION REGULATION (EC) No 41/2009 of 20 January 2009 concerning the composition and labelling of foodstuffs suitable for people intolerant to gluten KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011

Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende. KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 Nr. 8/244 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EU) nr. 143/2011 2016/EØS/8/42 av 17. februar 2011 om endring av vedlegg XIV til europaparlaments- og rådsforordning (EF)

Detaljer

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Fortale

Forskrift om dokumentasjon av byggevarer Fortale Fortale Lastet ned fra Direktoratet for byggkvalitet 15.07.2016 Fortale Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 305/2011 av 9. mars 2011 om fastsettelse av harmoniserte vilkår for markedsføring av

Detaljer

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/114/EF. av 12. desember om villedende og sammenlignende reklame

EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/114/EF. av 12. desember om villedende og sammenlignende reklame Nr. 18/574 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2006/114/EF 2015/EØS/18/59 av 12. desember 2006 om villedende og sammenlignende reklame under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap,

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/786 of 19 May 2015 defining acceptability criteria for detoxification processes applied to products intended for

COMMISSION REGULATION (EU) 2015/786 of 19 May 2015 defining acceptability criteria for detoxification processes applied to products intended for COMMISSION REGULATION (EU) 2015/786 of 19 May 2015 defining acceptability criteria for detoxification processes applied to products intended for animal feed as provided for in Directive 2002/32/EC of the

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1187.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1187/2013 of 21 November 2013 approving the active substance penthiopyrad, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

NOR/397R T OJ L 43/97, p.1-7

NOR/397R T OJ L 43/97, p.1-7 NOR/397R0258.00T OJ L 43/97, p.1-7 Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients EUROPAPARLAMENTS - OG RÅDSFORORDNING

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/103 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/863. av 31. mai 2016

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/103 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/863. av 31. mai 2016 15.6.2017 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende Nr. 36/103 KOMMISJONSFORORDNING (EU) 2016/863 2017/EØS/36/17 av 31. mai 2016 om endring av vedlegg VII og VIII til europaparlaments- og rådsforordning

Detaljer

Nr. 15/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/40/EF. av 16. mai 2003

Nr. 15/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/40/EF. av 16. mai 2003 Nr. 15/36 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 23.3.2006 KOMMISJONSDIREKTIV 2003/40/EF 2006/EØS/15/10 av 16. mai 2003 om fastsettelse av listen over, grenseverdier for konsentrasjon av og krav

Detaljer

Nr. 10/266 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/54/EF. av 18. juni 2009

Nr. 10/266 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/54/EF. av 18. juni 2009 Nr. 10/266 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 12.2.2015 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/54/EF 2015/EØS/10/24 av 18. juni 2009 om utnytting og markedsføring av naturlig mineralvann (Omarbeiding)(*)

Detaljer

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5

NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 1 NOR/314R0632.ohfo OJ L 175/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 632/2014 of 13 May 2014 approving the active substance flubendiamide, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 74/1999 av 28. mai 1999

EØS-KOMITEENS BESLUTNING. nr. 74/1999 av 28. mai 1999 Avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde EØS-komiteen EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 74/1999 av 28. mai 1999 om endring av EØS-avtalens protokoll 37 og vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder,

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0570.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 570/2013 of 17 June 2013 approving the active substance geraniol, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/863 of 31 May 2016 amending Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/863 of 31 May 2016 amending Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of COMMISSION REGULATION (EU) 2016/863 of 31 May 2016 amending Annexes VII and VIII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation

Detaljer

NOR/308L T OJ L 42/08, p

NOR/308L T OJ L 42/08, p NOR/308L00016.00T OJ L 42/08, p. 48-50 COMMISSION DIRECTIVE 2008/16/EC of 15 February 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include etofenprox as an active substance

Detaljer

NOR/304R T OJ L 379/05, p

NOR/304R T OJ L 379/05, p NOR/304R2230.00T OJ L 379/05, p. 64-67 Commission Regulation (EC) No 2230/2004 of 23 December 2004 laying down detailed rules for the implementation of European Parliament and Council Regulation (EC) No

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2017/706 of 19 April 2017 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council

COMMISSION REGULATION (EU) 2017/706 of 19 April 2017 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council COMMISSION REGULATION (EU) 2017/706 of 19 April 2017 amending Annex VII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and

Detaljer

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006

NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 NOR/312R0125.tona OJ L 41/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 125/2012 of 14 February 2012 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0826.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 826/2013 of 29 August 2013 approving the active substance sedaxane, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0348.tona OJ L 108/13, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 348/2013 of 17 April 2013 amending Annex XIV to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1017 of 23 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1017 of 23 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1017 of 23 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R1177.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 1177/2013 of 20 November 2013 approving the active substance spirotetramat, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European

Detaljer

Nr. 49/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSDIREKTIV 2001/111/EF. av 20. desember 2001. om visse typer sukker beregnet på konsum(*)

Nr. 49/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDSDIREKTIV 2001/111/EF. av 20. desember 2001. om visse typer sukker beregnet på konsum(*) Nr. 49/164 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten om opprettelse av Det europeiske fellesskap, særlig artikkel 37, under henvisning

Detaljer

NOR/308L T OJ L 197/08, p

NOR/308L T OJ L 197/08, p NOR/308L0075.00T OJ L 197/08, p. 54-56 COMMISSION DIRECTIVE 2008/75/EC of 24 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include carbon dioxide as an active substance

Detaljer

NOR/308R T OJ L 92/08, p

NOR/308R T OJ L 92/08, p NOR/308R0306.00T OJ L 92/08, p. 21-24 Commission Regulation (EC) No 306/2008 of 2 April 2008 establishing, pursuant to Regulation (EC) No 842/2006 of the European Parliament and of the Council, minimum

Detaljer

NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16

NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16 NOR/308R0353.00T OJ L nr./2008, p. 11-16 COMMISSION REGULATION (EC) No 353/2008 of 18 April 2008 establishing implementing rules for applications for authorisation of health claims as provided for in Article

Detaljer

NOR/306R T OJ L 360/2006, p

NOR/306R T OJ L 360/2006, p NOR/306R1877.00T OJ L 360/2006, p. 133-136 COMMISSION REGULATION (EC) No 1877/2006 of 18 December 2006 amending Regulation (EC) No 878/2004 laying down transitional measures in accordance with Regulation

Detaljer

KOMMISJONSVEDTAK. av 27. mai 1997

KOMMISJONSVEDTAK. av 27. mai 1997 15.3.2001 EØS-tillegget til De Europeiske Fellesskaps Tidende Nr. 14/47 KOMMISJONSVEDTAK av 27. mai 1997 om spørreskjemaene til medlemsstatenes rapporter om gjennomføringen av visse direktiver om avfall

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0607.alle OJ L 177/12, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 607/2012 of 6 July 2012 on the detailed rules concerning the due diligence system and the frequency and nature of the

Detaljer

NOR/310R T OJ L 126/10, p. 1-5

NOR/310R T OJ L 126/10, p. 1-5 NOR/310R0440.00T OJ L 126/10, p. 1-5 COMMISSION REGULATION (EU) No 440/2010 of 21 May 2010 on the fees payable to the European Chemicals Agency pursuant to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European

Detaljer

R2007.hza

R2007.hza Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 nr. 41 (forordning (EF) nr. 2007/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger

Detaljer

Nr. 27/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR. 1788/2001. av 7. september 2001

Nr. 27/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR. 1788/2001. av 7. september 2001 Nr. 27/292 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSFORORDNING (EF) NR. 1788/2001 2005/EØS/27/43 av 7. september 2001 om fastsettelse av nærmere regler for gjennomføring av bestemmelsene

Detaljer

NOR/314R0474.eltr OJ L 136/14, p. 19-22

NOR/314R0474.eltr OJ L 136/14, p. 19-22 NOR/314R0474.eltr OJ L 136/14, p. 19-22 COMMISSION REGULATION (EU) No 474/2014 of 8 May 2014 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration,

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0207.tona OJ L 72/2012, p. 28-31 COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices. (UOFFISIELL OVERSETTELSE) EUROPAKOMMISJONEN HAR KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

NOR/308R T OJ L 92/08, p

NOR/308R T OJ L 92/08, p NOR/308R0305.00T OJ L 92/08, p. 17-20 Commission Regulation (EC) No 305/2008 of 2 April 2008 establishing, pursuant to Regulation (EC) No 842/2006 of the European Parliament and of the Council, minimum

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0143.beja OJ L 45/14, p. 1-6 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 143/2014 of 14 February 2014 approving the active substance pyridalyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0827.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 827/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Aureobasidium pullulans (strains DSM 14940 and DSM 14941), in accordance with Regulation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0144.beja OJ L 45/14, p. 7-11 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 144/2014 of 14 February 2014 approving the active substance valifenalate, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/314R0492.ELTR OJ L 139/14, p. 1-6 COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) No 492/2014 of 7 March 2014 supplementing Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council as regards

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0829.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 829/2013 of 29 August 2013 approving the active substance Pseudomonas sp. strain DSMZ 13134, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/48/EF. av 18. juni 2009

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/48/EF. av 18. juni 2009 Nr. 64/75 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2009/48/EF 2016/EØS/64/04 av 18. juni 2009 om sikkerhetskrav til leketøy(*) EUROPAPARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPEISKE UNION HAR under henvisning til traktaten

Detaljer

NOR/307R T OJ L 320/07, p

NOR/307R T OJ L 320/07, p NOR/307R1432.00T OJ L 320/07, p. 13-17 COMMISSION REGULATION (EC) No 1432/2007 of 5 December 2007 amending Annexes I, II and VI to Regulation (EC) No 1774/2002 of the European Parliament and of the Council

Detaljer

NOR/308L T OJ L 198/08, p

NOR/308L T OJ L 198/08, p NOR/308L0077.00T OJ L 198/08, p. 41-43 COMMISSION DIRECTIVE 2008/77/EC of 25 July 2008 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include thiamethoxam as an active substance

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0188.fral COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 188/2013 of 5 March 2013 approving the active substance mandipropamid, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament

Detaljer

NOR/314R0571.ohfo OJ L 157/14, p

NOR/314R0571.ohfo OJ L 157/14, p NOR/314R0571.ohfo OJ L 157/14, p. 96-100 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 571/2014 of 26 May 2014 approving the active substance ipconazole, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of

Detaljer

NOR/310R T OJ L 90/10, p. 1-3

NOR/310R T OJ L 90/10, p. 1-3 NOR/310R0297.00T OJ L 90/10, p. 1-3 COMMISSION REGULATION (EU) No 297/2010 of 9 April 2010 amending Regulation (EC) No 272/2009 supplementing the common basic standards on civil aviation security KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

3.4.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/5/EF. av 30. januar 2008

3.4.2014 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/5/EF. av 30. januar 2008 Nr. 21/55 KOMMISJONSDIREKTIV 2008/5/EF 2014/EØS/21/15 av 30. januar 2008 om angivelse på etiketten til visse næringsmidler av andre obligatoriske opplysninger enn dem som er fastsatt i europaparlaments-

Detaljer

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53.

NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. NORSK LOVTIDEND Avd. I Lover og sentrale forskrifter mv. Utgitt i henhold til lov 19. juni 1969 nr. 53. Kunngjort 12. juli 2017 kl. 14.30 PDF-versjon 18. juli 2017 10.07.2017 nr. 1178 Forskrift om endring

Detaljer

NOR/311D0155.grbo OJ L 63/11, p

NOR/311D0155.grbo OJ L 63/11, p NOR/311D0155.grbo OJ L 63/11, p. 22-25 COMMISSION DECISION of 9 March 2011 on the publication and management of the reference document referred to in Article 27(4) of Directive 2008/57/EC of the European

Detaljer

Nr. 26/768 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 670/2011

Nr. 26/768 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 670/2011 Nr. 26/768 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 27.4.2017 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) nr. 670/2011 av 12. juli 2011 om endring av rådsforordning (EF) nr. 607/2009 om fastsettelse

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 200/2016. av 30. september om endring av vedlegg IX til EØS-avtalen (Finansielle tjenester)

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 200/2016. av 30. september om endring av vedlegg IX til EØS-avtalen (Finansielle tjenester) EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 200/2016 av 30. september 2016 om endring av vedlegg IX til EØS-avtalen (Finansielle tjenester) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning til avtalen om Det europeiske økonomiske samarbeidsområde,

Detaljer

NOR/306R0736.00T OJ L 129/år, p. 10-15

NOR/306R0736.00T OJ L 129/år, p. 10-15 NOR/306R0736.00T OJ L 129/år, p. 10-15 COMMISSION REGULATION (EC) No 736/2006 of 16 May 2006 on working methods of the European Aviation Safety Agency for conducting standardisation inspections KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0519.tona OJ L 159/2012, p. 1-4 COMMISSION REGULATION (EU) No 519/2012 of 19 June 2012 amending Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council on persistent organic pollutants

Detaljer

NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7

NOR/305R T OJ L 329/05, p. 4-7 NOR/305R2049.00T OJ L 329/05, p. 4-7 COMMISSION REGULATION (EC) No 2049/2005 of 15 December 2005 laying down, pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council, rules

Detaljer

NOR/304L T OJ L 195/04, p

NOR/304L T OJ L 195/04, p NOR/304L0041.00T OJ L 195/04, p. 12-15 Directive 2004/41/EC of the European Parliament and of the Council of 21 April 2004 repealing certain directives concerning food hygiene and health conditions for

Detaljer

Nr. 55/182 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 305/2011. av 9.

Nr. 55/182 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 305/2011. av 9. Nr. 55/182 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 31.8.2017 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 305/2011 2017/EØS/55/22 av 9. mars 2011 om fastsettelse av harmoniserte vilkår for markedsføring

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EC) No 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food

COMMISSION REGULATION (EC) No 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food NOR/309R0450.00T OJ L 124/20.5.2009, s. 21-29 COMMISSION REGULATION (EC) No 450/2009 of 29 May 2009 on active and intelligent materials and articles intended to come into contact with food KOMMISJONSFORORDNING

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/312R0333.irja OJ L 108/12, p. 3-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 333/2012 of 19 April 2012 concerning the authorisation of a preparation of potassium diformate as a feed additive for all

Detaljer

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av

Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av Nedenfor gjengis til informasjon EØS-avtalen vedlegg I kapittel I del 7.2 (forordning (EF) nr. 181/2006) slik Mattilsynet tolker denne del av EØS-avtalen med de endringer og tillegg som følger av EØS-tilpasningen

Detaljer

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90

NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 NOR/304L0024.00T OJ L 136/04, p. 85-90 Directive 2004/24/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC

Detaljer

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR -

KOMMISJONEN FOR DE EUROPEISKE FELLESSKAP HAR - KOMMISJONSFORORDNING (EF) nr. 1895/2005 av 18. november 2005 om bruksrestriksjoner for visse epoksyderivater i materialer og gjenstander beregnet på å komme i kontakt med næringsmidler KOMMISJONEN FOR

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF. av 8. oktober 2003

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF. av 8. oktober 2003 Nr. 30/529 KOMMISJONSDIREKTIV 2003/94/EF 2006/EØS/30/42 av 8. oktober 2003 om prinsipper og retningslinjer for god framstillingspraksis for legemidler for mennesker og prøvingspreparater for mennesker(*)

Detaljer

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008

Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF. av 4. april 2008 Nr. 49/254 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONSDIREKTIV 2008/43/EF 2015/EØS/49/49 av 4. april 2008 om opprettelse av et system for identifikasjon og sporing av eksplosive varer til

Detaljer

Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29.

Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672. av 29. Nr. 36/188 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende 15.6.2017 KOMMISJONENS GJENNOMFØRINGSFORORDNING (EU) 2016/672 2017/EØS/36/37 av 29. april 2016 om godkjenning av pereddiksyre som eksisterende

Detaljer

NOR/308R T OJ L 92/08, p

NOR/308R T OJ L 92/08, p NOR/308R0304.00 OJ L 92/08, p. 12-16 Commission Regulation (EC) No 304/2008 of 2 April 2008 establishing, pursuant to Regulation (EC) No 842/2006 of the European Parliament and of the Council, minimum

Detaljer

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) NR. 631/2004. av 31. mars 2004

EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) NR. 631/2004. av 31. mars 2004 Nr. 16/213 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EF) NR. 631/2004 2007/EØS/16/32 av 31. mars 2004 om endring av forordning (EØF) nr. 1408/71 om anvendelse av trygdeordninger på arbeidstakere, selvstendig

Detaljer

NOR/308R T OJ L 354/08, p. 7-15

NOR/308R T OJ L 354/08, p. 7-15 NOR/308R1332.00T OJ L 354/08, p. 7-15 REGULATION (EC) No 1332/2008 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 16 December 2008 on food enzymes and amending Council Directive 83/417/EEC, Council Regulation

Detaljer

23.3.2006 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/36/EF. av 26. mai 2003

23.3.2006 EØS-tillegget til Den europeiske unions tidende EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/36/EF. av 26. mai 2003 Nr. 15/77 EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSDIREKTIV 2003/36/EF 2006/EØS/15/15 av 26. mai 2003 om 25. endring av rådsdirektiv 76/769/EØF om tilnærming av medlemsstatenes lover og forskrifter om begrensning av markedsføring

Detaljer

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency

Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency NOR/305R1905.00T OJ L 304/05, p. 1-9 Council Regulation (EC) No 1905/2005 of 14 November 2005 amending Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency RÅDSFORORDNING (EF) nr.

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0613.fral OJ L 173/13, p. 34-37 COMMISSION REGULATION (EU) No 613/2013 of 25 June 2013 amending Regulation (EC) No 1451/2007 as regards additional active substances of biocidal products to be examined

Detaljer

NOR/303R T OJ L 185/03, p. 6-8

NOR/303R T OJ L 185/03, p. 6-8 NOR/303R1304.00T OJ L 185/03, p. 6-8 Commission Regulation (EC) No 1304/2003 of 11 July 2003 on the procedure applied by the European Food Safety Authority to requests for scientific opinions referred

Detaljer

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008. av 14. mars 2008

EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008. av 14. mars 2008 EØS-KOMITEENS BESLUTNING nr. 25/2008 av 14. mars 2008 om endring av EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) EØS-KOMITEEN HAR under henvisning til avtalen om

Detaljer

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the

COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the COMMISSION REGULATION (EU) 2016/1005 of 22 June 2016 amending Annex XVII to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation

Detaljer

(UOFFISIELL OVERSETTELSE)

(UOFFISIELL OVERSETTELSE) NOR/313R0208.fral OJ L 68 /13, p. 16-18 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts (UOFFISIELL

Detaljer

NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5

NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5 NOR/314R0496.OHFO OJ L 143/14, p. 1-5 COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 496/2014 of 14 May 2014 approving the active substance acequinocyl, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the

Detaljer