1. LEGEMIDLETS NAVN. Carboplatin Teva 10 mg/ml infusjonskonsentrat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING. Karboplatin 10 mg/ml.

Transkript

1 1. LEGEMIDLETS NAVN Carboplatin Teva 10 mg/ml infusjonskonsentrat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Karboplatin 10 mg/ml. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt LEGEMIDDELFORM Infusjonskonsentrat 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Avansert ovariecancer. 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Karboplatininjeksjon skal bare gis som intravenøs infusjon. Anbefalt dose av karboplatininjeksjon til tidligere ubehandlede voksne pasienter med normal nyrefunksjon er 400 mg/m 2 som én enkelt intravenøs dose administrert i en 15- til 60-minutters infusjon. Behandling bør ikke gjentas før 4 uker etter forrige kur med karboplatin injeksjon og/eller før antall nøytrofile er minst 2000 celler/mm 3 og antallet blodplater er minst celler/mm 3. Det anbefales å redusere startdosen med % hos pasienter med risikofaktorer som f.eks. tidligere myelosuppressiv behandling og lavt funksjonsnivå (ECOG-Zubrod 2-4 eller Karnofsky under 80). Det anbefales å bestemme hematologisk nadir ved ukentlige blodtellinger i løpet av de første behandlingskurene med karboplatininjeksjoner for videre dosejusteringer ved påfølgende behandlingskurer. Nåler eller intravenøse sett som inneholder aluminiumdeler som kan komme i kontakt med karboplatininjeksjon må ikke brukes for istandgjøring eller administrering. Aluminium reagerer med karboplatininjeksjon og gir utfellinger og/eller tap av effekt. Sikkerhetstiltak for farlige substanser må følges ved istandgjøring og administrering. Istandgjøring må foretas av personale med trening i sikker bruk og beskyttelseshansker, ansiktsmaske og beskyttelsesklær må brukes. Kombinasjonsbehandling:

2 Optimal bruk av karboplatininjeksjon i kombinasjon med andre myelosuppressive midler krever dosejusteringer i henhold til det regime og den tidsplan som skal følges. Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon: Pasienter med verdier for kreatininclearance under 60 ml/min har økt risiko for alvorlig myelosuppresjon. Frekvensen av alvorlig leukopeni, nøytropeni eller trombocytopeni har blitt opprettholdt på ca. 25 % med følgende doseringsanbefalinger: Kreatininclearance ved baseline Startdose (dag 1) ml/min 250 mg/m 2 i.v ml/min 200 mg/m 2 i.v. Det foreligger ikke tilstrekkelige data om bruk av karboplatininjeksjon hos pasienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller mindre til å kunne gi anbefalinger for behandling. Alle ovenfor nevnte doseanbefalinger gjelder den initiale behandlingskuren. Påfølgende dosering bør justeres i henhold til pasientens toleranse og til akseptabelt nivå av myelosuppresjon. Eldre pasienter: Hos pasienter over 65 år er justering av karboplatindosen til pasientens generelle tilstand nødvendig ved den første og de påfølgende behandlingskurene. Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å anbefale dosering til den pediatriske populasjonen. 4.3 Kontraindikasjoner Karboplatininjeksjon er kontraindisert ved: overfølsomhet overfor karboplatin eller noen av hjelpestoffene pasienter med allerede eksisterende alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), med mindre legen og pasienten vurderer at mulige fordeler av behandlingen oppveier risikoen pasienter med alvorlig myelosuppresjon pasienter med blødende tumorer samtidig bruk av gul feber vaksine (se pkt. 4.5). amming 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler

3 Karboplatininjeksjon må kun brukes av leger med erfaring i bruk av kjemoterapeutiske kreftmidler. Blodtellinger og tester av nyre- og leverfunksjon må utføres regelmessig og legemidlet må seponeres hvis det oppstår unormal depresjon av benmargen eller unormal nyre- eller leverfunksjon. Hematologisk toksisitet: Leukopeni, nøytropeni og trombocytopeni er doseavhengige og dosebegrensende. Perifert nivå av blodceller bør kontrolleres ofte under behandling med karboplatininjeksjon og inntil restitusjon er oppnådd dersom det oppstår toksisitet. Median dag for nadir er dag 21 hos pasienter som får karboplatininjeksjon som eneste legemiddel og dag 15 hos pasienter som får karboplatininjeksjon i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler. Enkeltstående intermitterende kurer med karboplatininjeksjon skal vanligvis ikke gjentas før nivået med leukocytter, nøytrofile og blodplater er normalisert. Behandling skal ikke gjentas før 4 uker etter forrige kur med karboplatininjeksjon og/eller før antallet nøytrofile er minst 2000 celler/mm 3 og antallet blodplater er minst celler/mm 3. Anemi forekommer hyppig og er kumulativ, og krever i svært sjeldne tilfeller en transfusjon. Alvorlighetsgraden av myelosuppresjon er økt hos pasienter med tidligere behandling (særlig med cisplatin) og/eller nedsatt nyrefunksjon. Initial dosering med karboplatininjeksjon hos disse pasientgruppene bør reduseres tilsvarende (se pkt. 4.2) og effektene kontrolleres nøye ved hyppige blodtellinger mellom kurene. Behandling med karboplatininjeksjon i kombinasjon med andre myelosuppressive former for behandling må planlegges svært nøye med hensyn til dosering og tidsplan for å minimere additive effekter. Allergiske reaksjoner: Som for andre platinumbaserte legemidler kan allergiske reaksjoner som oftest inntreffer under perfusjon forekomme og nødvendiggjøre seponering av perfusjonen og innsetting av passende symptomatisk behandling. Kryssreaksjoner er rapportert ved alle platinumforbindelser, noen ganger fatale (se pkt. 4.3 og pkt. 4.8) Nyretoksisitet Effekten av karboplatin på det hematopoietiske systemet er mer uttalt og varer lenger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med normal nyrefunksjon. I denne risikogruppen må behandling med karboplatin utføres med spesiell forsiktighet (se pkt. 4.2). Nevrologisk toksisitet: Selv om perifer nevrologisk toksisitet vanligvis er mild, begrenset til parestesier og reduserte dype senereflekser, er frekvensen økt hos pasienter over 65 år og/eller hos pasienter som tidligere er behandlet med cisplatin. Kontroll og nevrologiske undersøkelser bør utføres med regelmessige mellomrom. Synsforstyrrelser, inkludert synstap, er rapportert etter bruk av karboplatininjeksjon i høyere doser enn anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Synet synes å bli restituert fullstendig eller i signifikant grad i løpet av noen uker etter avslutning av disse høye dosene. Geriatrisk bruk: I studier som omfatter kombinasjonsbehandling med karboplatin og cyklofosfamid, var eldre pasienter behandlet med karboplatin mer tilbøyelige til å utvikle alvorlig trombocytopeni enn yngre pasienter.

4 Fordi nyrefunksjonen ofte er nedsatt hos eldre, bør nyrefunksjonen vurderes ved fastsettelse av dose (se pkt. 4.2). Annet: Hørselsdefekter er rapportert ved karboplatinbehandling. Ototoksisitet kan være mer uttalt hos barn. Tilfeller med forsinket hørselstap er rapportert hos pediatriske pasienter. En langvarig audiometrisk oppfølging anbefales i denne pasientgruppen. Administrering av levende eller svekkede levende vaksiner til pasienter som er immunkompromitterte av kjemoterapeutiske legemidler, inkludert karboplatin, kan resultere i alvorlige eller fatale infeksjoner. Vaksinering med en levende vaksine bør unngås hos pasienter som får karboplatin. Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, men responsen på slike vaksiner kan være mindre. 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon På grunn av økt trombotisk risiko ved tumorsykdommer brukes antikoagulerende behandling ofte. Den store intra-individuelle variasjonen av koaguleringsevnen under sykdommer og muligheten for interaksjon mellom antikoagulantia og kreftbehandling med kjemoterapi krever økt hyppighet av kontroll med INR-målingene, hvis det er besluttet å behandle pasienten med orale antikoagulantia. Samtidig bruk er kontraindisert: - Gul feber vaksine: risiko for generell dødelig vaksinesykdom (se pkt. 4.3). Samtidig bruk anbefales ikke: - Svekket levende vaksine (unntatt gul feber): risiko for systemisk, mulig fatal sykdom. Denne risiko er økt hos personer som allerede er immunkompromitterte av sin underliggende sykdom. Bruk en inaktivert vaksine der dette finnes (poliomyelitt). - Fenytoin, fosfenytoin: risiko for forverring av kramper som et resultat av nedsatt absorpsjon av fenytoin fra tarmen på grunn av cytotoksisk legemiddel, eller risiko for økt toksisitet eller tap av effekt av det cytotoksiske legemidlet på grunn av økt hepatisk metabolisme på grunn av fenytoin. Samtidig bruk bør vurderes: - Cyklosporin (og ved ekstrapolering takrolimus og sirolimus): uttalt immunsuppresjon med risiko for lymfeproliferasjon. - Aminoglykosider: samtidig bruk av karboplatin og aminoglykosid-antibiotika bør vurderes på grunn av kumulativ nefrotoksisitet og ototoksisitet, særlig hos pasienter med nyresvikt. - Loop-diuretika: samtidig bruk av karboplatin og loop-diuretika bør vurderes på grunn av kumulativ nefrotoksisitet og ototoksisitet. 4.6 Fertilitet, graviditet og amming Graviditet Karboplatininjeksjon kan gi fosterskade når det gis til en gravid kvinne. Karboplatininjeksjon er vist å være embryotoksisk og teratogent hos rotte som får legemidlet under organogenesen. Ingen kontrollerte studier er gjennomført på gravide kvinner. Hvis dette legemidlet brukes under graviditet eller hvis pasienten blir gravid mens hun får dette legemidlet, skal pasienten bli underrettet om den mulige skade på fosteret. Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide.

5 Amming Det er ikke om injisert karboplatin utskilles i morsmelk hos mennesker. Dersom behandling blir nødvendig i løpet av ammingsperioden må ammingen stoppes (se pkt. 4.3). Fertilitet Gonadal suppresjon som resulterer i amenoré eller azoospermi kan forekomme hos pasienter som får antineoplastisk behandling. Disse effektene synes å være relatert til dose og behandlingslengde og kan være irreversible. Å forutsi graden av redusert testikkelfunksjon eller ovariefunksjon er komplisert på grunn av den vanlige bruken av kombinasjoner av flere antineoplastiske legemidler, noe som gjør det vanskelig å vurdere effekten av individuelle legemidler. Menn i seksuell moden alder som behandles med karboplatin anbefales ikke å bli far til et barn under behandling og opptil 6 måneder etter, og å be om råd om konservering av sæd før oppstart av behandlingen på grunn av muligheten for irreversibel infertilitet knyttet til behandling med karboplatin. 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Ingen studier av effektene på evnen til å kjøre og bruke maskiner er utført. Karboplatin kan imidlertid forårsake kvalme, oppkast, synsforstyrrelser og ototoksisitet. Pasienter bør derfor advares om mulig effekt av disse bivirkningene på evnen til å kjøre eller bruke maskiner. 4.8 Bivirkninger Frekvensen av rapporterte bivirkninger er basert på en kumulativ database med 1893 pasienter som fikk injeksjon med karboplatin som eneste legemiddel og erfaring etter markedsføring Listen presenteres etter system organklasse, MedDRA foretrukket terminologi og frekvens ved bruk av følgende frekvenskategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1,000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10,000 til < 1/1,000), svært sjeldne (< 1/10,000), ikke (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data). System organklasse Frekvens MedDRA terminology Godartede, ondartede Ikke Behandlingsrelatert sekundær malignitet og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige Infeksjoner* Sykdommer i blod og Svært Trombocytopeni, nøytropeni, leukopeni, anemi lymfatiske organer vanlige Vanlige Blødning* Ikke Benmargssvikt, febril nøytropeni, hemolytisk-uremisk syndrom Forstyrrelser i Vanlige Overfølsomhet, anafylaktoid reaksjon

6 immunsystemet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Nevrologiske sykdommer Ikke Dehydrering, anoreksi, hyponatremi Vanlige Perifer nevropati, parestesi, reduserte dype senereflekser, sensoriske forstyrrelser, smaksforandringer Ikke Cerebrovaskulær hendelse* Øyesykdommer Vanlige Synsforstyrrelse, sjeldne tilfeller av synstap Sykdommer i øre og Vanlige Ototoksisitet labyrint Hjertesykdommer Vanlige Kardiovaskulær forstyrrelse* Ikke Hjertesvikt* Karsykdommer Ikke Emboli*, hypertensjon, hypotensjon Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige Respiratoriske forstyrrelser, interstitiell lungesykdom, bronkospasme Gastrointestinale sykdommer Hud- og underhudssykdommer Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Vanlige Ikke Vanlige Ikke Vanlige Sykdommer i nyre og Vanlige urinveier Generelle lidelser og Vanlige reaksjoner på Ikke administrasjonsstedet Oppkast, kvalme, abdominal smerte Diaré, forstoppelse, problemer med mukøse membraner Stomatitt Alopesi, hudproblemer Urtikaria, utslett, erytem, kløe Muskel-skjelettforstyrrelser Urogenitale forstyrrelser Asteni Nekrose på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet, ekstravasal injeksjon på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse Undersøkelser Svært vanlige Vanlige Nedsatt kreatinin renal clearance, økt urea i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt aspartat aminotransferase, unormale leverfunksjonstester, nedsatt natrium i blod, nedsatt kalium i blod, nedsatt kalsium i blod, nedsatt magnesium i blod. Økt bilirubin i blod, økt kreatinin i blod, økt urinsyre i blod

7 * Fatalt i <1 %, fatale kardiovaskulære hendelser i <1 % inkludert hjertesvikt, emboli og kardiovaskulære hendelser kombinert. Beskrivelser av utvalgte bivirkninger: Hematologiske: Myelosuppresjon er den dosebegrensende toksisiteten ved karboplatininjeksjon. Hos pasienter med normale verdier ved baseline forekommer trombocytopeni med antall blodplater under /mm 3 hos 25 % av pasientene, nøytropeni med antall granulocytter under 1000/mm 3 hos 18 % av pasientene og leukopeni med nivå av hvite blodceller under 2000/mm 3 hos 14 % av pasientene. Nadir inntreffer vanligvis ved dag 21. Myelosuppresjon kan bli forverret ved kombinasjon av karboplatininjeksjon med andre myelosuppressive legemidler eller former for behandling. Myelotoksisitet er mer alvorlig hos tidligere behandlede pasienter, særlig hos pasienter som tidligere er behandlet med cisplatin og hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon. Pasienter med dårlig funksjonsnivå har også opplevd økt leukopeni og trombocytopeni. Selv om disse effektene vanligvis er reversible, har de resultert i infeksjoner og blødningskomplikasjoner hos henholdsvis 4 % og 5 % av pasientene som har fått karboplatininjeksjon. Disse komplikasjonene har ført til dødsfall hos mindre enn 1 % av pasientene. Anemi med hemoglobinverdier under 8 g/dl er observert hos 15 % av pasientene med normale verdier ved baseline. Insidens av anemi øker ved økende eksponering for karboplatininjeksjon. Gastrointestinale: Oppkast forekommer hos 65 % av pasientene, og er alvorlig hos en tredjedel av disse. Kvalme forekommer hos ytterligere 15 %. Tidligere behandlede pasienter (særlig pasienter som tidligere er behandlet med cisplatin) synes å være mer utsatt for oppkast. Disse effektene forsvinner vanligvis innen 24 timer etter behandling og responderer vanligvis på eller kan forebygges med antiemetika. Oppkast er mer sannsynlig når karboplatininjeksjon gis i kombinasjon med andre emetogene legemidler. Øvrige gastrointestinale plager tilsvarte smerter hos 8 % av pasientene, diaré og forstoppelse hos 6 % av pasientene. Nevrologiske: Perifer nevropati (hovedsakelig parestesier og reduserte dype senereflekser) har forekommet hos 4 % av pasientene som har fått karboplatininjeksjon. Pasienter over 65 år og pasienter som tidligere er behandlet med cisplatin samt de som får forlenget behandling med karboplatininjeksjon synes å ha økt risiko. Klinisk signifikante sensoriske forstyrrelser (dvs. synsforstyrrelser og smaksforandringer) har forekommet hos 1 % av pasientene. Total frekvens av nevrologiske bivirkninger synes å være økt hos pasienter som får karboplatininjeksjon i kombinasjonsbehandling. Dette kan også være relatert til lengre kumulativ eksponering.

8 Ototoksisitet: Hørselsdefekter utenfor taleområdet med redusert hørsel i området med høye frekvenser ( Hz) ble funnet i en serie audiometriske undersøkelser med en frekvens på 15 %. Svært sjeldne tilfeller med hypoakusi er rapportert. Hos pasienter med et hørselsorgen som på forhånd er skadet på grunn av cisplatin, forekommer noen ganger en ytterligere forverring av hørselsfunksjonen under behandling med karboplatin. Nyre: Utvikling av unormal nyrefunksjon har vært mindre vanlig når det gis i vanlige doser, til tross for det faktum at karboplatininjeksjon har blitt administrert uten hydrering med høyvolum væske og/eller forsert diurese. Økning av serum kreatinin forekommer hos 6 % av pasientene, økt urea nitrogen i blodet hos 14 % og urinsyre hos 5 % av pasientene. Disse er vanligvis milde og er reversible hos omtrent halvparten av pasientene. Kreatininclearance er vist å være det mest sensitive målet på nyrefunksjon hos pasienter som får karboplatininjeksjon. Tjuesju prosent (27 %) av pasientene som har en baseline-verdi på 60 ml/min eller mer, opplever en reduksjon i kreatininclearance under behandling med karboplatininjeksjon. Elektrolytter: Reduksjoner i serum natrium, kalium, kalsium og magnesium forekommer hos henholdsvis 29 %, 20 %, 22 % og 29 % av pasientene. Spesielt er det rapportert tilfeller med tidlig hyponatremi. Elektrolytttapene er små og for det meste utvikler de seg uten noen kliniske symptomer. Lever: Modifisering av leverfunksjon ble observert hos pasienter med normale verdier ved baseline, inkludert økt totalbilirubin hos 5 %, ASAT hos 15 % og alkaliske fosfataser hos 24 % av pasientene. Disse modifikasjonene var vanligvis milde og reversible hos omtrent halvparten av pasientene. I en begrenset serie av pasienter som får svært høye doser av karboplatininjeksjon og autolog benmargstransplantasjon har det forekommet alvorlig økning av leverfunksjonstester. Tilfeller med en akutt, fulminant nekrose av leverceller har forekommet etter administrering av høydose karboplatin. Allergiske reaksjoner: Reaksjoner av anafylaktisk type, noen ganger fatale, kan forekomme i minuttene etter injeksjon av produktet: ansiktsødem, dyspné, takykardi, lavt blodtrykk, urtikaria, anafylaktisk sjokk, bronkospasme. Andre bivirkninger: Sekundære akutte maligniteter er rapportert etter behandlinger med cytostatika i kombinasjoner som inneholder karboplatin. Alopesi, feber og frysninger, mukositt, asteni, sykdomsfølelse samt smaksforandringer har blitt observert i enkelte tilfeller. I isolerte tilfeller har et hemolytisk-uremisk syndrom forekommet.

9 Isolerte tilfeller av kardiovaskulære hendelser (hjerteinsuffisiens, emboli) samt isolerte tilfeller med cerebrovaskulære hendelser har blitt rapportert. Tilfeller med hypertensjon er rapportert. Lokale reaksjoner: Reaksjoner på injeksjonsstedet (brennende følelse, smerter, rødme, hevelse, urtikaria, nekrose i forbindelse med ekstravasal injeksjon) er rapportert. 4.9 Overdosering Det finnes intet antidot for overdosering med karboplatininjeksjon. Forventede komplikasjoner av overdosering vil være relatert til myelosuppresjon samt nedsatt funksjon av lever, nyre og hørsel. Bruk av høyere doser av karboplatininjeksjon enn anbefalt har vært assosiert med synstap (se pkt. 4.4). 5. FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk middel, platinaforbindelse. ATC-kode: L01X A02. Virkningsmekanisme: De biokjemiske egenskapene ligner cisplatinets. Karboplatin binder seg til DNA og sørger for en kryssbinding av de to DNA-trådene. Derved forandres helix-konfigurasjonen og DNA forkortes. Farmakodynamiske egenskaper: Karboplatin er en platinaforbindelse, cis diamin (1,1 cyklobutan dikarboksyl) platina, med antitumoreffekt. 5.2 Farmakokinetiske egenskaper Distribusjon: Proteinbinding: 24 timer etter gitt dose er 85 % av plasmaplatina proteinbundet. Det oppnås et lineært forhold mellom dose og plasma-konsentrasjoner av totalt og ikke-proteinbundet platina. Gjentatte doser av karboplatin i fire fortløpende dager forårsaker ingen akkumulering av platina i plasma. Eliminasjon: Halveringstid: Fritt platina 6 timer, fritt karboplatin er 1 2 time. Eliminasjonsvei: Karboplatin utskilles først og fremst via urinen, hvor 70 % av gitt platina gjenfinnes etter 24 timer. Det meste utskilles innen 6 timer etter gitt dose. Clearance av fritt, ikke proteinbundet platina er avhengig av den glomerulære filtrasjon. 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata Behandling av rotter, hanner og hunner, med karboplatin i.v. før parring og fram til implantering ga økt fosterdød og færre levende fostre. Behandling av drektige rotter med karboplatin i.v. under organogenesen (dag 7-17) ga forsinket fosterutvikling og vekst, og lavere postnatal vekst. Behandling av drektige rotter på dagene 6-9 ga økt antall misdannelser mens behandling på dagene 7-10 ikke ga økt antall misdannelser. Behandling av rotter fra dag 17 av drektigheten og gjennom dieperioden fram til avvenning ga ingen effekt på fødsel eller viabilitet og utvikling til avkommet. Karboplatin er gentoksisk i de fleste in vitro og in vivo testene utført. 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER

10 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer 1 ml inneh.: Mannitol 10 mg, aqua ad iniect. ad 1 ml. ph 5,0-7, Uforlikeligheter Ved kontakt mellom aluminium og karboplatin skjer en utfelling av platina. Natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml anbefales ikke brukt som fortynningsvæske da karboplatin er mindre stabilt i denne infusjonsvæsken. 6.3 Holdbarhet 2 år. Ferdig fortynnet infusjonsvæske bør anvendes umiddelbart, men er holdbar i 12 timer. 6.4 Oppbevaringsbetingelser Carboplatin Teva er lysømfintlig og skal oppbevares i kartongen. Oppbevares ved høyst 25ºC. 6.5 Emballasje (type og innhold) Hetteglass: 5 ml, 10 x 5 ml, 15 ml, 10 x 15 ml, 45 ml, 10 x 45 ml, 60 ml. Ikke alle pakningsstørrelser er pålagt markedsført. 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Carboplatin Teva blandes med glukose infusjonsvæske 50 mg/ml og kan fortynnes til laveste konsentrasjon 0,5 mg karboplatin pr. ml. Beskyttelsestiltak ved tilberedning: 1. Avtrekksboks skal anvendes ved arbeide med Carboplatin Teva, og beskyttelseshansker og beskyttelsesfrakk tas på. Hvis avtrekksboks ikke finnes, kompletteres utrustningen med munnbind og beskyttelsesbriller. 2. Åpnede pakninger som hetteglass, infusjonsflasker og brukte kanyler; sprøyter, katetere og slanger samt cytostatikarester skal betraktes som RISIKOAVFALL og håndteres etter gjeldende instruksjon for håndtering av risikoavfall. 3. Ved søl av Carboplatin Teva skal: Beskyttelsesklær tas på. Glassbiter samles opp, plasseres i emballasje for RISIKOAVFALL. Kontaminerte flater skylles godt med rikelig mengder kaldt vann.

11 De avskylte flater tørkes deretter nøye av og tørkematerialet kastes som RISIKOAVFALL. 4. Kommer Carboplatin Teva på huden, skyll med store mengder rennende kaldt vann, og vask deretter nøye med såpe og vann. Ved vedvarende besvær, oppsøkes lege. 5. Får man Carboplatin Teva i øynene, skylles meget nøye med store mengder kaldt vann. Øyelege oppsøkes umiddelbart. For ytterligere informasjon se Arbeidstilsynets forskrifter om håndtering av cytostatika. 7. INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Teva Sweden AB, Helsingborg, Sverige 8. MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE / OPPDATERINGSDATO