REFERAT. Komitémøte REK vest. 04. juni :00-17:30 Solstrand Hotel & Bad, Os. Navn Stilling Medlem/Vara. Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK vest 04. juni :00-17:30 Solstrand Hotel & Bad, Os Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Vigdis Songe-Møller Etikk Komitémedlem Helge Bryne Helsemyndighet Komitémedlem Karl Harald Søvig Jus personvern Komitémedlem Ansgar Berg Leder medisin Komitémedlem Trygve Johan Hillestad Lekrepresentasjon Komitémedlem Marit Grønning Nestleder medisin Komitémedlem Birgitte Hjertaas Pasientorganisasjon Komitémedlem Inger Hilde Nordhus Psykologi Komitémedlem Berit Rokne Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Fra sekreteriatet: Camilla Gjerstad, Øyvind Straume Til dagsorden 1. Innkalling: ingen merknader. 2. Referat fra møtet : ingen merknader. 3. Inhabilitet: Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil i sak 2015/ Saksbehandling Oppfølgingssaker: Tilbakemelding 2011/2453 Identifikasjon av nye sykdomsgener ved arvelige syndromtilstander Tilbakemelding 2014/2153 Kreftsykdom og mortalitet hos deltagere i studien BergenKOLS Endring 2014/1362 Ultralydundersøking av livmorarteriene hos kvinner med auka risiko for svangerskapsforgifting 5. Saksbehandling 30 nye søknader + 2 generelle biobanker + 1 dispensasjonssøknad for annen type forskning. 6. Orienteringer:Forslag til retningslinjer for bruk av genetiske undersøkelser i forskning 7. Saker behandlet på fullmakt: ingen merknader. Nye søknader Dokumentnummer: 2015/ /870 Sentinel L

2 Prosjektsøknad Prosjektleder: Erik Packer Helse Bergen HF Pasienter med trang hovedpulsåreklaff kan i mange tilfeller behandles med kateterteknikken TAVI, såkalt «lukket hjerteoperasjon». En av komplikasjonene ved TAVI er hjerneslag. Denne internasjonale multisenterstudien vil undersøke hvorvidt nytt utstyr (filter) som plasseres midlertidig i blodårene til hjernen kan beskytte mot hjerneslag. 72 pasienter ved hjerteavdelingen, Haukeland universitetssjukehus, vil bli rekruttert til studien. Det legges opp til at pasientene randomiseres til tre ulike armer der gruppe 1 ikke får filter (kontrollgruppe), gruppe 2 får ett filter (Sentinel System) og gruppe 3 får to filter (Sentinel System og LV1 system). Pasientene undersøkes før og etter behandlingen (MR av hjernen, nevrologiske undersøkelser). Studien vil undersøke om å legge til LV1 system vil kunne gi ytterligere reduksjon av MR-påvisbare lesjoner i hjernen. Forsvarlighet Medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres og utøves forsvarlig der hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, jf. helseforskningsloven 5. Et forsvarlig forskningsprosjekt innebærer at risiko og nytte står i et rimelig forhold. Det er krav om at alle som deltar i forskning skal få best mulige behandling ut fra den kunnskapen som foreligger. I Helsinkideklarasjonen heter det: «The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new intervention must be tested against those of the best proven intervention(s).» I følge søknaden foregår rutinebehandling med TAVI vanligvis uten filter. Dette er begrunnelsen for at noen av deltakerne (kontrollgruppen) i studien ikke vil få filter. Likevel har Sentinel System vært i bruk i om lag to år ved Haukeland universitetssjukehus. Slik REK vest forstår, har man gode erfaringer med Sentinel System ved sykehuset. Nylig publiserte data viser at Sentinel System reduserer nye lesjoner og volumet av disse med rundt 50 %. Komiteen mener det derfor er problematisk at pasientene i kontrollgruppen ikke får den fordelen som man vet at filter kan gi. For at alle pasientene i studien skal få likeverdig behandling basert på nåværende kunnskap, ber REK om at kontrollarmen av studien utgår slik at pasientene kun randomiseres til enten ett eller to filter. Sentinel System er CE-merket, men det er ikke LV1. REK vest forutsetter at LV1 vurderes av Helsedirektoratet. LV1 er enklere og tynnere enn Sentinel System filteret, og det antas derfor at komplikasjonsfaren vil være mindre. Komiteen legger vekt på at det vil foretas interimundersøkelse etter 36 pasienter for å evaluere effekt og sikkerhet, og at det vil være tett oppfølging av deltakerne. I forskningsprotokollen er det utarbeidet en liste over inklusjons- og eksklusjonskriterier i studien. Komiteen ber om at det gjøres en risiko-nytte sikkerhetsvurdering med hensyn til om atrieflimmer eller signifikante stenoser i halskar bør inngå i listen over eksklusjonskriter. Rekruttering Rekrutteringen til studien skjer i forbindelse med utredningen. REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Skrivet må informere om hva som er standardbehandling ved Haukeland universitetssjukehus dersom pasienten ikke deltar i studien (dvs. at vedkommende får Sentinel System). Informasjonsskrivet må gi en forsvarlighetsvurdering av tilleggsrisiko ved bruk av LV1 versus Sentinel System. Randomiseringen i studien må nevnes tidligere i skrivet (side 1). Teksten må forenkles (unngå fremmedord som f.eks. kateterteknikk, Lotus klaffesystem, TAVI prosedyrer, CE merket, Baseline vurdering) Tekst som henviser til Lov om produktansvar i Legemiddelforsikringen er ikke relevant her og må fjernes. Biobank Ved behandling med TAVI kan materiale løsne fra årevegg eller klaff. Det biologiske innholdet i filtrene vil bli undersøkt i studien. Materialet vil destrueres innen to måneder etter prøvetaking. Det er derfor ikke behov for å opprette forskningsbiobank. REK godkjenner at avidentifiserte prøver og data sendes til utlandet forutsatt at

3 kodenøkkelen forblir i Norge. Prosjektslutt Søknaden oppgir prosjektslutt Studien legger opp til å lagre data i 15 år etter prosjektslutt før sletting. REK aksepterer dette av hensynet til mulig etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. Økonomisk avtale Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest. Tilbakemelding Studiedesignet må endres. REK vest godkjenner ikke at deltakerne randomiseres til gruppen som ikke får filter. Pasientene som deltar i studien kan kun randomiseres til enten ett eller to filter. Revidert forskingsprotokoll må sendes til REK vest. Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Eksklusjonskriteriene må presiseres ytterligere. Den økonomiske avtalen mellom sponsor og utprøver må sendes til REK vest REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/871 Binyrehormoer ved hypoparatyreoidisme (biskjoldbruskkjertelsvikt) Dokumentnummer: 2015/871-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Husebye Helse Bergen HF Dette er en pilotstudie som inkluderer 10 pasienter og 20 kontrollpersoner (10 pasienter med hyperparatyreoidisme og 10 friske). Studien vil undersøke om det er forstyrrelser i hormonene kortisol og aldosteron hos pasienter med biskjoldbruskkjertelsvikt. Mikrodialysemetode muliggjør detaljert analyse av svingningene i disse hormonnivåene. Hypotesen er at biskjoldbruskkjertelsvikt kan gi så lave nivåer av kortisol og aldosteron at det har klinisk betydning. Dersom dette er tilfellet vil forskerne avklare om PTH-behandling (paratyroideahormon) kan gi bedring. PTH vil bli tilført via en subkutan pumpe. Deltakelsen innebærer avgivelse av biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin). Søknad/forskningsprotokoll Forskingsprotokollen mangler referanseliste. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Forsvarlighet Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Selv om pasientene kan oppleve ubehag ved å ha et mikrodialysekateter liggende subkutant, er metoden velprøvd og det er ikke rapportert om alvorlige komplikasjoner. PTH, som gis til pasientene via pumpe, er et kjent medikament. Studien legger opp til tett kontakt med forsøksdeltakerne der de tilbys ekstra kontroller ved behov. Informasjonsskriv REK har følgende merknader til informasjonsskrivet: Det må utarbeides et separat informasjonsskriv til kontrollpersonene i studien. Det må forklares bedre hva som kan komme ut av studien. Teksten i skrivet må forenkles (unngå fremmedord, f.eks. biskjoldbruskkjertlene, kortisol og aldosteron-nivåene, fraksjonssampler, mikrodialyseteknikk, mikrodialysekateter). Det må fremgå at deltakerne er forsikret gjennom pasientskadeerstatningsordningen. Det må fremgå at prøvene lagres til fremtidig forskning om binyrehormoner der REK skal vurdere nye bruk av de innsamlete prøvene. Det må fremgå at deltaker har rett på jevnlig informasjon om bruken

4 av prøvene i fremtidige studier og hvordan denne informasjonen gis (oppgi nettadresse til for biobanken). Biobank I studien samles det biologiske prøver (blod, vevsvæske, urin). Prøvene vil bli lagret til fremtidig forskning i en generell forskningsbiobank kalt «Endokrinologisk forskningsbiobank», 2013/1505. REK har ingen innvendinger til fremtidig lagring forutsatt at informasjonsskrivet informerer tydelig om dette, jf. merknader over. Prosjektslutt Studien legger opp til å oppbevare data sammen med personidentifikasjon i ytterligere ti år etter prosjektslutt. REK minner om at data skal lagres kryptert der kodenøkkel og datasett oppbevares separat. REK har adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til Etter dette må filene anonymiseres eller slettes. Tilbakemelding Informasjonsskrivet til pasientene må revideres og sendes til REK vest. Informasjonsskriv til kontrollpersonene må utarbeides og sendes til REK vest. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /872 Dynamisk hormondiagnostikk Prosjektsøknad Prosjektleder: Eystein Husebye Helse Bergen HF Eksisterende diagnostiske biobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Eystein Husebye ROAS Hormoner skilles ut i et spesifikt rytmisk mønster, en døgnrytme kalles cirkadian rytme, og en raskere rytme kalles ultradian rytme. Til nå har diagnostikk av endokrine sykdommer basert seg på blodprøver ved et bestemt tidspunkt. Ved hjelp av en ny mikrodialyseteknikk er det mulig å måle circadiane og ultradiane hormonnivåene i underhudsvæsken. Studien vil undersøke disse rytmene hos friske forsøkspersoner og ulike pasientgrupper. Deltakelsen innebærer innsetting av mikrodialysekateter i underhuden på magen med lokalanestesi samt blodprøvetaking. Pasienter i Norge: Addisons sykdom (20), CAH (20), akromegali (20), veksthormonmangel (20), totalt 80 pasienter. 320 pasienter totalt. Friske frivillige: 50 i Norge, totalt 200 i Sverige, England og Hellas. Søknad/ forskningsprotokoll Forskingsprotokollen mangler referanseliste. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. Forsvarlighet Komiteen finner at studien er forsvarlig å gjennomføre. Mikrodialysekateteret kan medføre ubehag, mindre lokal blødning eller infeksjon, men erfaringer tilsier at det er få bivirkninger av prosedyren. Informasjonsskriv Det er utarbeidet ulike infoskriv til de ulike pasientgruppene og kontrollgruppen. REK har følgende merknader:

5 Deltakerne blir spurt om å avgi et spesifikt samtykke til studien samt et bredt samtykke til at prøvene kan lagres til fremtidig forskning. Prosjektleder må vurdere om det bør være to separat skriv om henholdsvis studien og biobanken, eller om dette skal beskrives i et felles informasjonsskriv. Dersom studien legger opp til ett felles skriv, må det tydeligere fremgå at deltaker samtidig blir spurt om samtykke til at prøvene lagres til fremtidig forskning om hormondiagnostikk. Det må fremgå at deltaker har rett på jevnlig informasjon om bruken av prøvene i fremtidige studier. Det må oppgis hvordan deltaker vil bli informert (f.eks. via en egen nettside for biobanken). Informasjon om at deltakerne er dekket av pasientskadeerstatningsordningen må fremkomme. I skriv til friske kontrollpersoner, slett setningen «kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling». Tidspunkt for sletting eller anonymisering av data må fremgå av informasjonsskrivet. Biobank Studien vil benytte tidligere innsamlete prøver samt nye prøver (mikrodialysat fra underhud på magen, spytt, blod, urin). I følge søknaden skal prøvene lagres i ROAS. REK vest går imidlertid ut fra at søker henviser til den generelle biobanken 2013/1504 Forskningsbiobank for organ-spesifikke autoimmune sykdommer (FOAS). Prøvene vil bli sendt til utlandet for analyse, men restmateriale vil bli returnert til avsender. REK forutsetter at prøver og data kun er indirekte identifiserbare og at koblingsnøkkel forblir i Norge. Prosjektslutt I følge søknaden vil data bli oppbevart i ti år etter prosjektslutt før destruksjon. REK har adgang til å gi tillatelse til å oppbevare data fem år etter prosjektslutt av hensyn til etterkontroll, jf. helseforskningsloven 38. REK gir dermed tillatelse til å oppbevare opplysningene til Etter dette må filene anonymiseres eller slettes. Tilbakemelding Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /873 Superior Temporal Sulcus Prosjektsøknad Prosjektleder: Karsten Specht Universitetet i Bergen Formålet med prosjektet er å kartlegge variabilitet i asymmetrien i superior temporal sulcus (STS) og andre strukturer innen temporallappen hos friske forsøkspersoner. Deltakerne vil bli undersøkt med strukturelt MRI, fmri og EEG, samt nevropsykologiske tester. Det skal blant annet kartlegges hvor i hjernen funksjonene er lokalisert og i hvilken grad de aktiverer STS. Forsvarlighet Komiteen anser studien som forsvarlig å gjennomføre. MR-bildene vil bli vurdert av nevroradiolog, og komiteen legger vekt på at det er utarbeidet en beredskapsplan for eventuelle utilsiktede funn. Informasjonsskrivet REK ber om at tekst om MR-bilder og mulig uventede funn må komme tidligere i skrivet (side 1). Videre bør teksten forenkles noe (færre fremmedord). Vilkår

6 Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /874 Immunsvar etter årlige influensavaksinasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Rebecca Jane Cox Universitetet i Bergen Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa Studien vil benytte allerede innsamlete blodprøver som er laget i en generell biobank for influensa. Forskerne vil sende prøvene til Nederland for genanalyse. Hensikten er å undersøke om genene kan predikere beskyttende immunsvar etter vaksinasjon. Man vil benytte en metode for å måle genuttrykk i in-vitro-stimulerte lymfocytter fra vaksinerte personer. Genuttrykk vil bli analyserte og korrelerte med data om influensaspesifikke humoral og cellulær immunitet. Formålet er å utvikle bedre metoder for å måle beskyttelse etter influensavaksinasjon. Dette vil ha fordeler ved f.eks. identifisering av individer som ikke respondere på én dose vaksine og eventuelt trenger to doser. Søknad/ forskingsprotokoll REK vest har ingen innvendinger til søknaden eller plan for gjennomføring av prosjektet. Forskningsprotokollen må imidlertid oppdateres med referanseliste og sendes til REK. Biobank og samtykke Blodprøvene som skal benyttes i studien er allerede innhentet og lagret i en tidligere godkjent generell biobank (2012/1772 H1N1Vacc - Generell forskningsbiobank for influensa). Eventuelle restmaterialer vil enten destrueres eller returneres til Influensasenteret ved avslutning av prosjektet. Bredt samtykke fra forskningsdeltakerne er tidligere innhentet. REK vest finner at samtykket som deltakerne har avgitt er dekkende for bruken av materialet i studien. Prosjektslutt REK ber om at forskningsdata slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt Tilbakemelding Oppdatert forskningsprotokoll med referanseliste må sendes til REK vest. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. 2015/875 Oppfølgning av nyrekreftpasienter - hvordan kan dette optimaliseres Dokumentnummer: 2015/875-1, 2015/875-3 Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Christian Beisland Helse Bergen HF

7 Denne registerstudien vil undersøke hvordan oppfølging av nyrekreftpasienter kan optimaliseres. I følge nyrekreftretningslinjer fra European Association of Urology foreligger det ingen enighet om hvordan pasienter behandlet for nyrekreft skal overvåkes. Hovedmålet i studien er å undersøke om ulike risikofaktorer og modeller predikerer tilbakefall og død av sykdommen, og hvilke etterundersøkelser som bidrar til oppdagelse av residiver på et optimalt tidspunkt. Studien vil benytte data fra pasienter ved Avdeling for urologi, Haukeland universitetssjukehus som har samtykket til nyrekreftregisteret i sak «Klinisk og patologisk anatomiske studier vedrørende kreft i nyre». Tidligere innhentet samtykke Studien inkluderer data som allerede er samlet inn i det samtykkebaserte nyrekreftregisteret. REK vest finner at det avgitte samtykket er dekkende og godkjenner at opplysningene benyttes i den nye studien. Tillatelsen til å behandle opplysningene gjelder til prosjektslutt Informasjon og samtykkeskrivet som forelegges nye pasienter som skal registreres i registeret bør oppdateres etter dagens standard for informasjonsskriv, se mal for informasjonsskriv på REK understreker at oppdatering av skrivet ikke er et vilkår for godkjenning av denne retrospektive studien, men en anbefaling når det gjelder inklusjon av nye pasienter til nyrekreftregisteret. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/876 En-karbon metabolitter, B-vitaminer og aminosyrer som prediktorer for hjertekarsykdom og diabetes i Helseundersøkelsen i Hordaland (HUSK) Dokumentnummer: 2015/876-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Grethe Tell Universitetet i Bergen Hensikten med denne registerstudien er å identifisere biomarkører, B-vitaminer og aminosyrer som er assosiert med utvikling av hjerte-karsykdom og diabetes type 2. Studien vil også identifisere nye tilfeller av diabetes og få mer korrekt informasjon om tilstanden. Det søkes om en kobling av HUSK, FS-databasen og Reseptregisteret. Samtykke REK vest forstår protokollen slik at det søkes om å koble opplysninger fra HUSK, FS-databasen og Reseptregisteret i denne konkrete studien. Forsøksdeltakerne i HUSK har tidligere avgitt et bredt samtykke. Da helseundersøkelsene ble gjennomført fantes ikke Reseptregisteret, og slik kobling er derfor ikke eksplisitt nevnt i samtykkeskrivet. Det søkes nå om fritak for å innhente nytt samtykke fra deltakerne. For at fritak skal kunne innvilges, må forskningen er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK finner at studien oppfyller lovkravene til dispensasjon etter helseforskningsloven 15 og godkjenner koblingen. Utlevering av opplysningene fra Reseptregisteret må i tillegg vurderes av Datatilsynet. REK forutsetter at informasjon om studien legges ut på nettsiden til HUSK. Datasikkerhet Koblingsnøkkel mellom prosjektløpenummer og personnummer oppbevares separat ved Statistisk sentralbyrå. Data lagres på sikker server ved Universitetet i Bergen der all tilgang loggføres. REK ber om at datafilen slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i 2020, jf. helseforskningsloven 38. Vilkår

8 Forskningsdata må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i Informasjon om studien må legges ut på nettsiden til HUSK. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/877 Laboratorieanalyser av risikofaktorer for allergiske reaksjoner ved serumproteinmangel Dokumentnummer: 2015/877-1, 2015/877-3 Prosjektsøknad, Supplerende opplysninger Prosjektleder: Torunn Apelseth Helse Bergen HF Studien vil undersøke og evaluere nytten av laboratoriemetoder for utredning av risiko for alvorlig allergisk reaksjon ved serumproteinmangel. Studien inkluderer pasienter med påvist IgG-antistoff mot IgA og pasienter som rekrutteres i forbindelse med utredning av komplikasjon av behandling med plasmaholdig blodprodukt eller blodtransfusjon. Videre vil pasienter med serumproteinmangel rekrutteres. Som kontrollmateriale vil forskerne benytte anonyme pasientprøver med IgA-mangel som ikke får påvist IgG-antistoff mot IgA samt pasientprøver som ikke har IgA-mangel. Om lag deltakere (både barn og voksne) vil bli rekruttert til studien. Forsvarlighet Komiteen anerkjenner studiens vitenskapelige siktemål og har ingen innvendinger mot forskningsprotokollen. Deltakelsen innebærer liten ulempe for deltakerne, og studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Rekruttering og samtykke Søknaden legger opp til at ungdom mellom 12 og 16 år vil forespørres om skriftlig samtykke i tillegg til stedfortredende samtykke fra foreldre. Når det gjelder barn under 12 år vil kun foreldrene bli forespurt om skriftlig samtykke. REK har ingen innvendinger til dette. Fritak fra samtykke Det søkes om fritak for å innhente samtykke fra pasientprøver som brukes til innkjøring av analyse (kvalitetssikring), og prøver som brukes som kontroller i analyseoppsett (pasienter med IgA-mangel uten påvist antistoff, eller pasienter uten IgA-mangel). REK vest forstår søknaden slik at disse prøvene allerede er anonyme og at det ikke finnes noen kodenøkkel mellom pasientidentiteten og prøvene. Komiteen har dermed ingen innvendinger til at prøvene benyttes i studien selv om ikke samtykke fra pasientene foreligger. Dersom REK ikke har oppfattet søknaden korrekt, dvs. at prøvene i utgangpunktet ikke er anonyme, må forsker sende endringsmelding til REK. Nytt humant biologisk materiale og biobank Det vil bli tatt blodprøver som skal lagres i en ny spesifikk forskningsbiobank med tittel «Allergisk reaksjon ved serum proteinmangel», der ansvarshavende er Torunn Apelseth. REK godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken. Dersom det er behov for å undersøke om pasienter har primær eller sekundær IgAmangel kan genetisk analyse være aktuelt. Det legges ikke opp til tilbakemelding til deltakerne om genetiske funn, og søker anser at undersøkelsene ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne. Bioteknologiloven vil dermed ikke komme til anvendelse. Dersom analysemetodene endres eller det legges opp til å gjøre prediktive undersøkelser, må søknad om prosjektendring forelegges REK. Dersom det er aktuelt å lagre prøvene etter oppgitt prosjektslutt , må også det sendes søknad om prosjektendring (evt. opprettelse av generell forskningsbiobank). REK vest godkjenner i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /878 emeistring- Depresjonsbehandling på nett

9 Prosjektsøknad Prosjektleder: Tine Nordgreen Helse Bergen HF Deltakerne i studien er voksne pasienter som søker behandling for mild og moderat depresjon i voksenpsykiatriske poliklinikker ved Helse Bergen, Solli DPS og Vestfold DPS. Følgende forskningsspørsmål vil bli undersøkt i studien: Hvor effektivt er assistert internettbehandling i ordinær klinisk praksis? Hva kjennetegner de pasientene som har nytte av assistert internettbehandling? Det søkes om å benytte standard spørreskjema og diagnostiske verktøy. Studien vil også benytte opplysninger fra Norsk pasientregister (data vedr mottatt behandling etter behandlingsintervensjonen i prosjektet) og Statistisk Sentralbyrå (data om sykemelding og uføretrygd). 100 pasienter vil bli spurt om å delta i studien. Inger Hilde Nordhus meldte seg inhabil og deltok ikke under behandlingen av saken. Forsvarlighet REK vest finner at deltakerne er godt ivaretatt i studien. Deltakerne har ukentlig kontakt med behandler. Ved mistanke om negativ utvikling blir deltakerne tilbudt tettere terapeutkontakt. Videre vil pasienten henvises til annen behandling dersom behandlingsbehovet endrer seg. Studien anses som forsvarlig å gjennomføre. Rekruttering og samtykke Rekruttering til studien skjer gjennom poliklinikkens ordinære inntaksrutiner. REK minner om at dersom pasienten kan anses å være i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, skal samtykket innhentes av en annen som deltakeren ikke har slikt forhold til, jf. helseforskningsloven 13. Informasjonsskriv Det må være tydelig for deltaker at formålet med studien er forskning, ikke behandling. Omtale av studien som «behandlingsstudie» må erstattes med «forskningsstudie». Deltakerne må informeres om hva slags type spørsmål man kan forvente i spørreskjema. Opplysninger skal kun benyttes i dette konkrete prosjektet, ikke i andre prosjekter. Setningen «avidentifiserte opplysninger utleveres til samarbeidende forskere ved foretakene i Helse Vest og Universitetet i Bergen» bør derfor omformuleres til «avidentifiserte opplysninger utleveres til medarbeidere i forskningsprosjektet ved foretakene i Helse Vest og Universitetet i Bergen». Skrivet bør oppgi kontaktpersons telefonnummer (ikke kun epost) Samtykket skal være en aktiv viljeserklæring. Avkryssingen «Nei, jeg ønsker ikke å bli kontaktet 5 år etter behandlingsslutt» må derfor fjernes. Det bør fremgå hvem som har tilgang til koblingsnøkkel/navneliste. Datasikkerhet og prosjektslutt Helseopplysninger som samles inn og behandles i prosjektet må være kryptert. Skjemaet for egenvurdering av depresjon kan derfor ikke merkes med deltakers navn/personnummer slik det er lagt opp til i søknaden. REK minner om at opplysningene i studien må slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt Vilkår Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. Forskningsdata må være kryptert der kodenøkkel og datasett oppbevares separat. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /879 Mammas Mat Prosjektsøknad Prosjektleder: Marian Kjellevold Malde

10 NIFES Studien vil undersøke om inntak av mager fisk i graviditeten vil forbedre mors jodstatus og barnets utvikling. 170 gravide vil bli randomisert til to grupper. Den ene gruppen vil spise mager fisk to ganger i uken, mens den andre gruppen følger sitt vanlige kosthold. Prøver fra blod, urin og morsmelk fra mor vil bli samlet inn, i tillegg til blodprøver av barnet etter fødsel, ved 3, 6 og 12 måneders alder. Forsvarlighetsvurdering Forskning på barn kan bare tillates dersom eventuell risiko eller ulempe for barnet er ubetydelig og det er grunn til å anta at resultatene av forskningen kan være til nytte for deltakeren selv eller for andre med samme aldersspesifikke sykdom eller tilstand, jf. helseforskningsloven 18. Komiteen finner at lovkravene er oppfylt og anser studien som forsvarlig å gjennomføre. Forsikring I følge søknaden er forsikring unødvendig i studien. Komiteen minner om at det er den forskningsansvarlige sitt ansvar å sørge for at deltakerne er dekket av forsikring, selv om risikoen for skade i forbindelse med prøvetakingen er liten. Ettersom helsepersonell er knyttet til studien i forbindelse med blodprøvetakingen, vil deltakerne være dekket av pasientskadeerstatningsordningen. Informasjonsskriv REK vest har følgende merknader til informasjonsskrivet: Det må fremgå at deltakerne randomiseres til to ulike grupper. Det må informeres om at deltakerne er dekket av forsikring, og at pasientskadeerstatningsordningen gjelder. Det må tilføyes at foreldre også har rett til innsyn i barnets opplysninger frem til barnet er 16 år. Tekst om stedfortredende samtykke må fjernes. Biobank Prøvene vil bli lagret i en ny prosjektspesifikk forskningsbiobank. REK vest godkjenner opprettelsen av biobanken. Det vil bli gjennomført genotyping av gener som er involvert i fettsyremetabolisme (SNP-analyser). REK noterer at disse analysene er vurdert av Helsedirektoratet, som har vurdert at disse ikke omfattes av bioteknologiloven. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandler opplysninger og prøver i prosjektet gjelder til prosjektslutt Etter dette må data slettes eller anonymiseres. I utgangspunktet vil det biologiske materialet i en spesifikk biobank destrueres når prosjektet avsluttes. Det fremgår av søknaden at prøver som eventuelt ikke er analysert vil bli oppbevart så lenge det kan være aktuelt å utføre analysene. Dersom analysene ikke er fullført innen , må prosjektleder sende endringssøknad om prosjektforlengelse. Vilkår Informasjonsskrivet må revideres og sendes til REK vest. REK vest godkjenner prosjektsøknad på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /880 Dødelighet og tromboserisiko etter totalproteser i hofte Prosjektsøknad Prosjektleder: Ove Furnes Helse Bergen HF

11 Denne registerstudie vil undersøke forekomst av blodpropp, postoperative blødninger og komplikasjoner samt reinnleggelser etter hofteprotesekirurgi i forhold til hvilken forebyggende medisin som er gitt og hvor lenge medisinen gis. Studien vil også studere dødeligheten etter bruk av sementerte og usementerte hofteproteser. Data vil kobles fra Nasjonal register for leddproteser, Norsk pasientregister, Reseptregisteret og Dødsårsaksregisteret. Det samlede antall pasienter for studien vil være om lag pasienter. Det vil være selvstendig datainnsamling i Sverige, Finland og Danmark. Samtykke er allerede innhentet I følge søknadsskjemaet legges det opp til å koble data fra Nasjonal register for leddproteser, Norsk pasientregister og Reseptregisteret. REK vest oppfatter likevel fra forskningsprotokollen at det i tillegg søkes om å koble data fra Dødsårsaksregisteret. Deltakerne har tidligere avgitt samtykke til kvalitetsregisteret Nasjonalt register for leddproteser. Pasientene har tidligere samtykket til sammenstilling av data fra ulike helseregistre. REK vest finner at det avgitte samtykket er dekkende for bruk av opplysningene i studien og godkjenner koblingen. For tilgang til opplysninger fra Reseptregisteret må det i tillegg søkes Datatilsynet. Prosjektslutt REK minner om at data skal slettes eller anonymiseres ved prosjektslutt i REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/881 Mikrobielle årsaker, resistensforhold og overlevelse ved feber hos barn innlagt på sykehus i Tanzania Dokumentnummer: 2015/881-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Sabrina Moyo University of Bergen, Muhimbili University of health and Allied Sciences Data obtained in this prospective study will provide information on the aetiological agents, antimicrobial resistance and clinical outcome of febrile illnesses and diarrhea in hospitalized children. The study will involve children with fever admitted in four major hospitals in Dar es Salaam, Tanzania. Blood and or stool specimens will be collected for examination of aetiological agents of fever and antimicrobial susceptibility testing. The following information will be obtained; fever, convulsions, vomiting, cough, diarrhea, pus discharge from ears or eyes, immunisation status, treatment with antimalarial or antibacterial agents. The study will enrol 7000 febrile patients. Ethical review Main requirements on organization of research According to the Health Research Act, all medical and health research must be organized under the direction of an institution responsible for the research and managed by a chief investigator. The application lists Muhimbili University of health and Allied Sciences as the institution responsible for research. The place of work for the principal investigator is the University of Bergen and funding to conduct the trial is provided by the University of Bergen. Thus, the Committee considers both University of Bergen, Norway, and Muhimbili University of health and Allied Sciences as Institutions responsible for the research («forskningsansvarlige»). Responsible conduct Clinical research must be carried out in a responsible manner, including measures to care for and protect the participants and to limit the potential risks and inconvenience. Research including minors may only be carried out if the following conditions are met: the potential risks or disadvantages for the participants are insignificant, the participant is not averse to it, and there is reason to assume that the study results may be of use to the participant or other children with the same age-specific disorder, disease or condition, cf. The Health Research Act 18. In addition, it is a requirement that similar research cannot be done on adults. Participation in this study will involve minimal risk or inconvenience, and trained physicians will be collecting

12 the samples. The Committee concludes that the requirements are met in this project. Insurance The institution responsible for the research («forskningsansvarlig») must ensure that participants are covered by required insurance, cf. Forskrift om organisering av medisinsk og helsefaglig forskning 3. Consent Mothers or guardians of the study participants will be asked for consent. The Committee has some comments regarding the information sheet and consent form: The sheet must inform that the children participating are covered by insurance. The following sentence should be omitted: «I have read and understand the information on this form». Biobank It is unclear to the Committee why the collected samples will be stored in a general biobank. A general research biobank is a biobank for future research or for storage and possible new use of the biological material. If samples are to be analysed in this study, they should be stored in a project specific biobank. Thus, REK approves a project specific biobank connected to the applied research project. Conditions The institution responsible for the research (University of Bergen) must ensure that the participants are covered by required insurance. The information sheet must be audited according to the remarks. The samples must be stored in a project specific biobank. Decision: REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application as long as the aforementioned conditions are met. 2015/882 Å få diagnosen Emosjonelt Ustabil Personlighetsforstyrrelse (EUP) Dokumentnummer: 2015/882-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Moltu Helse Førde HF Prosjektet vil undersøke hvordan det oppleves å få diagnosen emosjonelt ustabil personlighetsforstyrrelse. Det vil bli gjennomført semistrukturert intervju med 12 deltakere med diagnosen som er under pågående behandling ved Helse Førde. Forsvarlighet Deltakelse i studien forutsetter at deltakere er i behandling. Intervjuene gjennomføres av en erfaren psykologistudent, og en spesialist i klinisk voksenpsykologi vil være tilgjengelig for rådføring når intervjuene gjennomføres. Komiteen finner studien forsvarlig å gjennomføre og har ingen merknader til forskningsprotokollen. Informasjonsskriv REK har ingen merknader til informasjonsskrivet som gis til pasientene. Når det gjelder informasjonsskriv rettet mot terapeutene, ber komiteen om at setningen «Det er viktig å understreke deltagere i studien vil være anonyme» omformuleres. Opplysningene om deltakerne er ikke anonyme, men vil være indirekte identifiserbare for forskerne i prosjektperioden. Når resultatene publiseres, er opplysningene imidlertid anonyme. Prosjektslutt Lydopptak slettes direkte etter transkribering. Det legges opp til at koblingsnøkkel lagres i seks måneder etter

13 prosjektslutt for å ferdigstille en vitenskapelig artikkel. REK gjør oppmerksom på at prosjektslutt defineres som tidspunkt for ferdigstilling av rapport, oppgave eller artikkel. REK setter derfor prosjektslutt til Etter prosjektslutt må data slettes eller anonymiseres. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/883 Autolog stamcellebehandling av pasient med stiff person syndrome Dokumentnummer: 2015/883-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Christian Vedeler Helse Bergen HF Studien inkluderer kun én pasient med tilstanden stiff person syndrome, som innebæer smerter og stivhet i ekstremitetene. Pasienten responderer noe på intravenøs immunglobulin, men trenger mer potent behandling. Det søkes derfor om å gjennomføre autolog stamcellebehandling slik at pasienten kan bli helt restituert og slippe videre immunterapi. Pasienten vil bli behandlet på tilsvarende måte som pasienter med multippel sklerose som får slik behandling. Samtykke fra pasienten er allerede innhentet. Eventuelle komplikasjoner vil bli behandlet etter vanlige retningslinjer. Autolog stamcellebehandling er en relativ risikofri behandling, og det er rapportert god effekt av behandlingen på slike pasienter fra Canada. Behandlingen er i bruk ved ulike autoimmune nevrologiske sykdommer og har også vært brukt med god effekt for kronisk inflammatorisk demyeliniserende nevropati. Omfattes prosjektet av helseforskningsloven? REK skal vurdere forskningsprosjekter som er omfattes av helseforskningsloven. Helseforskningsloven gjelder medisinsk og helsefaglig forskning som søker ny kunnskap om sykdom og helse. Loven omfatter også utprøvende behandling og pilotstudier, jf. helseforskningsloven 2. Forskning har likevel en noe uklar grenseflate mot slik utprøvende pasientbehandling. Selv om behandling kan være eksperimentell og utprøvende er aktiviteten ikke nødvendigvis å anse som forskning, jf. Simonsens lovkommentar til helseforskningsloven. Lovkommentaren sier videre at dersom den utprøvende behandlingen er mer systematisk (f.eks. ved randomisering), involverer flere pasienter eller skjer i henhold til en fastlagt plan (forskningsprotokoll), vil den imidlertid gjerne anses som forskning. Det fremgår av forarbeidene til helseforskningsloven at formålet med studien vil være avgjørende i spørsmålet om fremleggingsplikt, jf. «Dersom formålet med den utprøvende behandlingen primært er å gi helsehjelp til en pasient, vil lovens regler ikke komme til anvendelse..» Komiteen oppfatter fra søkers beskrivelse at formålet med studien primært er behandling av den aktuelle pasienten. Stamcellebehandlingen som pasienten vil få, er den samme som gis til andre pasientgrupper (f.eks. pasienter med multippel sklerose). Behandlingen som beskrives i søknaden er ikke systematisert, og det er ikke utarbeidet forskningsprotokoll med forskningsspørsmål og hypoteser. REK vest konkluderer med at studien er å anse som pasientbehandling som faller utenfor helseforskningsloven. REK anbefaler at eventuelle etiske utfordringer i forbindelse med behandlingen av pasienten diskuteres med klinisk etisk komite ved helseforetaket. Prosjektet faller utenfor helseforskningslovens virkeområde og søknaden skal derfor ikke behandles av REK. Dokumentnummer: 2015/ /884 Utvikle en ultralydbasert prediktiv modell for fødselsforløp Prosjektsøknad

14 Prosjektleder: Torbjørn Eggebø St.Olavs Hospital Målet er å utvikle en ultralydbasertmodell for å se på fødselsforløpet hos førstegangsfødende. Fosterets leie, posisjon, presentasjon, nivå, cervixåpning og fødselssvulst vil bli vurdert med ultralyd. Dette gjøres i dag med vaginal eksplorasjon. Studier har vist at disse vurderingene er subjektive og upresise. Studier har vist at denne ultralydundersøkelsen er objektiv og kan dokumenteres på bilder. Det er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å rekruttere 600 gravide i svangerskapsuke over en treårsperiode. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Studien vurderes å være viktig. Intervensjonen vil gi lite ubehag og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt. Rekruttering Komiteen diskuterte om kvinnene bør tilskrives med forespørsel om deltakelse forut av selve innleggelsen på fødeavdelingen, men konkluderte med at inklusjonstidspunktet er akseptabelt. Komiteen har ingen videre merknader til inklusjonen. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle personidentifiserbare data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. 2015/885 Evalueringen av Rask Psykisk Helsehjelp: En randomisert kontrollert studie Dokumentnummer: 2015/885-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Robert Smith Folkehelseinstituttet Målsettingene til denne evalueringen er bl.a. å kunne si noe om hvorvidt nivået av angst- og depresjonsymptomer er endret i terapi-perioden, og hvor mange som har blitt "friske". Studien vil foregå i kommunene Sandnes og Kristiansand. Mer spesifikt vil prosjektgruppen sammenligne effekten av behandlingen i Rask Psykisk Helsehjelp med effekten av oppfølging som vanlig gjennom fastlege. Prosjektgruppen ønsker å si noe om endring i arbeidslivstilknytning og livskvalitet. Pasientens tilfredshet med selve tjenesten skal også undersøkes. I tillegg vil prosjektgruppen videre vite mer om hvordan de som jobber med tiltaket vurderer tjenesten. Søknad/protokoll Komiteen anser dette som et omfattende og viktig prosjekt. Prosjektet innebærer lagring og håndtering av sensitive data, og komiteen bemerker at dette er håndtert på en tilfredsstillende måte. Reseptregisteret Vi gjør oppmerksom på at datauthenting fra Reseptregisteret krever konsesjon fra Datatilsynet. Randomisering/beredskap Komiteen diskuterte hvorvidt en randomisering kan være akseptabel i denne studien. Slik komiteen oppfatter søknaden vil inklusjonen gjøres ved at pasienter som kontakter Rask Psykisk Helsehjelp vil randomiseres

15 enten til oppfølgingstilbudet, eller til en kontrollgruppe med oppfølging via fastlege. Komitéen påpeker at RCTdesignet er en robust og pålitelig metode for å vurdere effektiviteten av nye behandlinger, men deltakerne kan ha et behov for oppfølging. Som et avhjelpende tiltak vil kontrollgruppen få informasjon om selvhjelpsressurser for mestring av angst og depresjon. Vil dette være tilstrekkelig? Er det forsvarlig at de som havner i kontrollgruppen ikke får ekstra oppfølging utover tilgang til selvhjelpsressurser? Denne problematikken er ikke tilstrekkelig belyst i søknaden. Komiteen ber om en refleksjon over hvorvidt randomisering er forsvarlig i studien og hvilken beredskap man anser som tilstrekkelig overfor kontrollgruppen. REK vest ber om en tilbakemelding på dette. Tilbakemelding REK vest ber om tilbakemelding på om randomisering er forsvarlig i studien, og hvilken beredskap man eventuelt ser for seg som tilstrekkelig overfor kontrollgruppen. REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om den ovennevnte merknad. 2015/886 Forbedring av malariadiagnostikk ved hjelp av genbasert metode (real-time PCR) Dokumentnummer: 2015/886-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Stein Christian Mohn Helse Bergen HF Malaria er en av infeksjonssykdommene som forårsaker mest sykdom og død i verden, særlig blant små barn. Målet med studien er å forbedre ytterligere en svært sensitiv, spesifikk og robust metode, slik at diagnostikken av malaria blir enda raskere og enklere (utvikle en realtime PCR av en tradisjonell PCR; genbasert diagnostikk). Prosjektgruppen ønsker å bruke 116 innsamlede blodprøver, og sammenligne tradisjonell vs. realtime PCR. 109 av prøvene er i dag anonymisert og pasientene har tidligere gitt samtykke om bruk av prøver. Prosjektgruppen søker REK for å bruke disse prøvene, samt om å få inkludere sju positive prøver samlet i nyere tid. Studien vil sammenligne prøveresultat av tidligere samlet prøver for mikroskopi, PCR og realtime PCR. Fremleggingspliktig? REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i hfl. 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene til helseforskningsloven legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forskning" skal forstås vidt. Vurderingen må skje med utgangspunkt i selve prosjektet, slik at utdanningsbakgrunnen til forskerne (helsefaglig, samfunnsvitenskapelig eller annen) kommer i bakgrunnen. Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er å anse som søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen vektlegger at dette er en sammenligning av metoder, og at formålet med prosjektet dermed kan sies å være ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderer med at prosjektet faller inn under loven og krever forhåndsgodkjenning av REK. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll. Studien vurderes å være viktig og forsvarligheten til deltakerne er godt ivaretatt. Bruk av anonymt biologisk materiale Prosjektet skal benytte biologisk materiale fra en anonymisert diagnostisk biobank. REK vest har ingen innvendinger til dette. Unntak fra samtykkekravet for syv prøver og journaldata for disse, jf hfl. 28 og 35 Prosjektgruppen ønsker videre å bruke sju prøver og journaldata uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger

16 innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 28 og 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker begrunner fritaket med at det sannsynligvis vil være vanskelig å spore opp vedkommende. Komiteen aksepterer denne begrunnelsen og poengterer videre at det kun er snakk om sju prøver, og at det dermed er viktig å få med alle for å kunne få mest mulig vitenskapelig valide funn. REK vest finner lovkravene oppfylt og godkjenner bruk av data og materiale uten innhenting av samtykke fra de det gjelder. Informasjonsplikt og rett til reservasjon Ved innhenting av informasjon fra tredjepart, er hovedregelen at personen det gjelder skal informeres om bruken, jf. personopplysningsloven 20 første ledd. Informasjon kan unnlates dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig, jf. 20 andre ledd bokstav b. Dispensasjon fra plikten til å gi informasjon gis av REK etter helseforskningsloven 35. Komiteen aksepterer at prosjektleder sender informasjon med mulighet til reservasjon til de sju, hvis det er mulig å finne kontaktinformasjon. Hvis dette ikke er mulig, aksepterer komiteen fritak også fra informasjonskravet. Lagring av koblingsnøkkel Det er søkt om oppbevaring av data i 10 år etter prosjektslutt. Hovedregelen er at data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt, for etterkontroll. Komiteen ser ingen særskilt grunn for å avvike fra dette. Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder i utgangspunktet til prosjektslutt som er satt til REK vest setter som vilkår at koblingsnøkkelen slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår Koblingsnøkkelen skal slettes ved prosjektslutt eller så snart det ikke lenger er bruk for den. Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. Dokumentnummer: 2015/ /887 Psykotisk depresjon og sammenheng med suicidrisiko Prosjektsøknad Prosjektleder: Helle Kristine Schøyen Helse Stavanger HF Overordnet formål med registerstudien er å generere kunnskap om risikofaktorer og sammenhenger som kan bidra til å forklare økt risiko for suicid og tidlig død av ulike årsaker ved psykisk sykdom. Prosjektgruppen planlegger datauttrekk fra et kvalitetsregister ved Psykiatrisk Klinikk i Stavanger, samt fra SIPEA-studien i Bergen som inneholder data fra alle innlagte pasienter i psykiatrisk sykehus i en definert tidsperiode for et definert opptaksområde. Forskerne vil se nærmere på sosiodemografiske og kliniske variablers betydning for selvmordsadferd for pasienter med alvorlig depresjon med tillegg av psykosesymptomer. Videre planlegger forskergruppen å undersøke om psykotisk depresjon er forbundet med større risiko for suicidforsøk, suicid og tidlig død enn en alvorlig depressiv episode uten psykose. Søknad/protokoll Overordnet formål med registerstudien er å generere kunnskap om risikofaktorer og sammenhenger som kan bidra til å forklare økt risiko for suicid og tidlig død av ulike årsaker ved psykisk sykdom. Det inkluderes pasienter fra kvalitetsregisteret AMC2 fra Stavanger universitetssjukehus (SUS), og 7000 fra "SIPEAstudien" (REK vest 2009/1057). Komiteen bemerker at dette er en gjennomarbeidet søknad, med en god

17 analyse av styrkeberegning. Komiteen er også av den oppfatning at samfunnsoppdraget i prosjektet er godt. Det er likevel noen forhold ved prosjektet som gjør at komiteen etter en helhetsvurdering må avslå søknaden. Oversikt over data som skal benyttes Fra AMC-2 kvalitetsregister: Alder, kjønn, kommunetilhørighet, innleggelsesparagraf, vedtaksparagraf, utskrivelsested, rusbruk, (numerisk skala fra 0-3), depressive symptomer registrert ved hjelp av graderingsskalaen Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS), global symptom og funksjon som det fremkommer gjennom skåring med "split version" av Global Assessment Function Scale (GAF), suicidalitet (numerisk skala fra 0-3 definert ved ingen suicidalitet (0), tanker (1), planer (2), og forsøk(3)) og diagnoser i henhold til diagnosesystemet ICD-10. Tilsvarende data hentes fra SIPEA-prosjektet, og det søkes om å bruke disse data uten å innhente samtykke. Unntak fra samtykkekravet jf. helseforskningsloven 15 og 35 Prosjektgruppen ønsker å gjennomføre prosjektet uten å innhente samtykke fra deltakerne. Hovedregelen for medisinsk og helsefaglig forskning er samtykke fra deltakerne. For at helseopplysninger innsamlet i helse- og omsorgtjenesten skal kunne benyttes i forskning uten samtykke, må kravene i helseforskningsloven 15 og 35 være oppfylt. Dette kan bare skje dersom: slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt det er vanskelig å innhente samtykke Vurdering av unntaket Søker argumenterer for at innhenting av samtykke vil medføre lav svarprosent. Komiteen bemerker at for at deltakernes integritet skal være ivaretatt er det et viktig premiss at man kan anta et presumert samtykke, det vil si at deltakerne faktisk ville samtykket dersom de hadde blitt spurt. Etter komiteen sin vurdering er det lite trolig at man kan legge en slik antakelse til grunn i dette prosjektet. Komiteen bemerker videre at dette er svært sensitive data på en meget sårbar gruppe, og at psykisk syke personer må ha tilsvarende vern og bli forespurt på samme måte som alle andre. Komiteen legger videre vekt på kildene for datagrunnlaget. Den ene kilden er et lokalt kvalitetsregister ved SUS, et register som i utgangspunktet kun skal benyttes til kvalitetssikring ved institusjonen. Den andre kilden er en forskningsfil fra det tidsbegrensete SIPEA-prosjektet. Dette er et forskningsregister som i utgangspunktet skal slettes i løpet av SIPEA-prosjektet startet i 2004 som en prospektiv oppfølgingsstudie av en liten gruppe pasienter innlagt ved psykiatrisk akuttmottak på grunn av selvmordsrisiko. Prosjektet har gjennomgått en rekke endringer og utvidelser de siste ti årene, med blant annet omfattende registerkoblinger der dispensasjon fra taushetsplikt har blitt innvilget for et stort antall pasienter. Komiteen ba i sitt brev av (vår ref: 2009/ ) om at SIPEA-prosjektet avsluttes i 2015, i tråd med dispensasjon gitt av Helsedirektoratet og i tråd med informasjonsskrivet gitt til intervjugruppen som ble inkludert i studien. Komiteen har ved tidligere godkjenninger i dette prosjektet lagt vekt på at dette er et tidsbegrenset forskningsprosjekt. Å la data fra dette prosjektet leve videre i et nytt og større forskningsprosjekt gjør at prosjektet får preg av et permanent register, noe som går langt utover det de opprinnelige deltakerne kunne tenke seg var aktuelt. Dette finner komiteen uheldig. Etter en helhetsvurdering anser REK vest integritetskrenkelsen til å være så sterk at den ikke oppveies av samfunnsnytten i prosjektet. REK vest avslår søknaden om gjennomføring av prosjektet og viser til ovennevnte begrunnelse. 2015/888 Ikke-intervensjonell sikkerhetsstudie på pasienter med transfusjonsavhengig myelodysplastisk syndrom (MDS)/ CC-5013-MDS-010 Dokumentnummer: 2015/888-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Damian Szatkowski Helse Førde HF

18 Dette er et prospektivt, ikke-intervensjonelt Post-Authorization Safety Study (PASS). Det primære formålet er å bestemme progresjonen til akutt myeloid leukæmi (AML) og overlevelse blant pasienter med transfusjonsavhengig (MDS) med 5q-deletion og bestemte risikofaktorer, som har vart i behandling med lenalidomid. Det sekundære formålet er beskrive progressionen til AML og overlevelse blant pasienter med MDS, som aldri har fått lenalidomid, og å karakterisere sikkerhetsprofilen for lenalidomid ytterligere blant MDS-patienter i behandling med lenalidomid. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig god protokoll. Det er likevel noen aspekter ved søknaden som gjør at komiteen må be om en tilbakemelding før en eventuell endelig godkjenning. Informasjonsskrivet Det må lages et separat informasjonsskriv til kontrollgruppen. Dette skrivet skal ettersendes REK vest for vurdering. Deling av informasjon I følge informasjonsskrivet kan "Celgene kan også dele opplysninger som registreres i løpet av studien med forskere utenfor Celgene for å kunne forske videre til folkehelsens fordel.». Hovedregelen for behandling av helseopplysninger er de skal ha et uttrykkelig angitt formål, og skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål jf. helseforskningsloven 32. Indirekte identifiserbare data skal kun brukes slik det er beskrevet i studien, og kan ikke lagres for all fremtidig forskning. Eventuell bruk av data til fremtidig forskning krever at data er anonymiserte. Kontrakt med institusjonen En ferdig versjon av kontrakten må sendes REK vest for vurdering. Tilbakemelding REK vest ber dermed om tilbakemelding på følgende: Ettersendt informasjonsskriv til kontrollgruppen Endring av fremtidig bruk av data Kontrakt med institusjonen REK vest utsetter saken i påvente av tilbakemelding om de ovennevnte merknader. Dokumentnummer: 2015/ /889 IPISTOSS Immidate Parent Infant Skin To Skin Study Prosjektsøknad Prosjektleder: Siren Rettedal Helse Stavanger HF Formålet med studien er å evaluere effekten av hud-til-hud kontakt med mor første seks levetimer hos premature barn på mortalitet, kroppstemperatur, respiratorisk og sirkulatorisk stabilitet og etablering av amming. Studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, internasjonal multisenterstudie. Ved Stavanger universitetssjukehus (SUS) vil man innrullere 150 premature med svangerskapsalder 28+0 til 33+6 uker, som randomiseres til konvensjonell behandling i kuvøse/seng eller hud-mot-hud kontakt med mor første seks levetimer. Forsvarlighet

19 Forskning som inkluderer mindreårige kan kun finne sted dersom risikoen ved deltakelse er ubetydelig (jf. helseforskningsloven 18). Prosjektet innebærer randomisering mellom hud-til-hud kontakt de første seks levetimer hos premature barn og konvensjonell behandling i kuvøse/seng. WHO sin anbefaling er hud-mothud. SUS sin praksis er behandling i kuvøse. Komiteen vurderer studiearmene til å være antatt likeverdige, risikoen ved deltakelse ubetydelig og anser prosjektet som forsvarlig. Forsikring I følge informasjonsskrivet vil det "ikke være noen gjeldende forsikringer knyttet til deltagelse i studien, da behandlingen vil være lik enten en er med i studien eller ikke.» Dette stemmer ikke, og må revideres. Studien gjennomføres ved sykehuset, og prosjektdeltakerne vil dermed være forsikret gjennom pasientskadeerstatningsordningen. Informasjonsskrivet Det bør tydeliggjøres om det er mor, far eller begge som skal ha barnet hud til hud. Informasjonen bør også tydeliggjøre hva prosjektet innebærer, og hva som er standardbehandling. Det må også fremkomme at biologisk materiale er planlagt lagret i en biobank i Sverige. Et revidert skriv skal ettersendes til REK vest på epost til post@helseforskning.etikkom.no. Husk å oppgi vår referanse. Lagring av biologisk materiale REK vest har ingen innvendinger til at biologiske prøver lagres i en biobank ved Karolinska Universitetssykehus i Sverige. Genetiske undersøkelser av biologisk materiale REK vest legger til grunn at de genetiske undersøkelsene som skal gjøres ikke vil ha diagnostisk eller behandlingsmessig konsekvens for deltakerne i prosjektperioden og at bioteknologilovens bestemmelser dermed ikke kommer til anvendelse. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. Vilkår Det må fremgå at deltakerne er forsikret Informasjonsskrivet må revideres og ettersendes REK vest i henhold til ovennevnte merknader REK vest godkjenner prosjektet på betingelse av at ovennevnte vilkår tas til følge. 2015/890 Verifikasjon av automatisk ultralyd system for synovitt gjenkjenning og gradering, MEDUSA prosjekt Dokumentnummer: 2015/890-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Pawel Mielnik Helse Førde HF Kroniske artritter er en heterogen sykdomsgruppe. De karakteriseres av kronisk inflammasjon i indre foring av leddkapselen (synovium). Det er kalt synovitt. Ultralyd undersøkelse med Power Doppler er nyttig og validert metode for å vurdere synovittaktivitet. Hovedmålet til prosjektet er utvikling av en programvare som kan evaluere synovittaktivitet ved ultralydundersøkelse med Power Doppler. Work Package 6 - Verification and Assessment of the Medical Diagnosis Platform er en prosjektdel som skal kontrollere om datasystemet gjenkjenner og graderer synovitt i i nytt sett av bilder. Fremleggingspliktig? REK skal vurdere prosjekter som dreier seg om "medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale eller helseopplysninger," jf. helseforskningsloven 2. Medisinsk og helsefaglig forskning er i hfl. 4 a) definert som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom". Det er altså formålet med prosjektet som er avgjørende for hvorvidt et prosjekt er

20 søknadspliktig til REK eller ikke. Forarbeidene legger til grunn at "medisinsk og helsefaglig forskning" skal forstås vidt. Komiteen diskuterte hvorvidt prosjektet er å anse som søknadspliktig etter helseforskningsloven. Komiteen vektlegger at dette er en sammenligning av metoder, og at formålet med prosjektet dermed kan sies å være ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen konkluderer at prosjektet faller inn under loven og krever forhåndsgodkjenning av REK. Søknad/protokoll REK vest anser dette som et forsvarlig prosjekt, med en vitenskapelig tilfredsstillende protokoll. Komiteen har ingen merknader. Prosjektslutt Tillatelsen til å oppbevare og behandle data gjelder til prosjektslutt Indirekte personidentifiserbare data kan oppbevares opp til fem år etter prosjektslutt for etterkontroll. REK vest godkjenner prosjektet i samsvar med forelagt søknad. Dokumentnummer: 2015/ /891 Gravide kvinners valg av fødested i Kilimanjaro, Tanzania Prosjektsøknad Prosjektleder: Karen Marie Moland University of Bergen The study aims to explore pregnant women s choice of delivery place in situations where both health facility and traditional birth attendant clinics are available. This includes examining how women prepare for delivery, the decision-making process of delivery place, and their birthing stories. This study will also explore the traditional birth attendants and health workers practices and experiences of care delivery. The study is an explorative qualitative follow-up of a study of birth care in Kilimanjaro Data collection methods that will be used are participatory observation, in-depth interviews, and assessment of birth registers. Research Protocol The Committee assess the project to be sound, the protocol is thoroughly prepared, and we consider the questions prepared to the respondents to be relevant. Oral Consent The Committee has no objections to oral consent in this project. REC Western Norway approves the project in accordance with the submitted application. 2015/892 Behandling av blødningsplager ved fjerning av livmorslimmhinnen: vurdering av behandling i to tidsperioder Dokumentnummer: 2015/892-1 Prosjektsøknad Prosjektleder: Jone Trovik Helse Bergen HF