REFERAT. Komitémøte REK sør-øst C. 16. august Møterom, Nydalen. Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem

Transkript

1 REFERAT Komitémøte REK sør-øst C 16. august Møterom, Nydalen Fra komiteen: Til stede: Navn Stilling Medlem/Vara Gry Oftedal Etikk Komitémedlem Fredrik A. Dahl Helsemyndighet Komitémedlem Terese Smith Ulseth Jus personvern Komitémedlem Arvid Heiberg Leder medisin Komitémedlem Christian Vesseltun Lekrepresentasjon Komitémedlem Berit Grøholt Nestleder medisin Komitémedlem Arne Lein Pasientorganisasjon Komitémedlem Katrina Roen Psykologi Komitémedlem Venke Sørlie Sykepleie Komitémedlem Forfall: Navn Stilling Medlem/Vara Nye søknader 2012/1130 Skade- og sykdomsforekomst hos unge landlagsaktuelle fotballspillere Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Even Eide Eriksen Norges idrettshøgskole / Senter for idrettsskadeforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Skader og sykdom hos unge elitefotballspillere kan være begrensende for deres videre sportslige utvikling. I ytterste konsekvens kan det ødelegge fotballkarrieren og påvirke deres fremtidige helse. I dag finnes det noe dokumentasjon på forekomsten av akutte skader hos unge spillere, men det finnes svært lite dokumentasjon på belastningsskader og sykdom hos denne gruppen. Formålet med denne studien er derfor å innhente opplysninger om skader og sykdom, samt kamp- og treningsbelastning, hos unge landslagsaktuelle (U15 og U16) fotballspillere av begge kjønn. Dette gjøres ved hjelp av et elektronisk spørreskjema (Questback) som skiller mellom akutt- og belastningsskader. Spørreskjemaet registrerer også sykdom og trenings-/ kampbelastning. Dataene fra denne studien vil gi informasjon i det videre arbeidet med skade- og sykdomsforebyggende tiltak blant unge elitefotballspillere av begge kjønn. Slik det fremgår av prosjektleders egen beskrivelse, er formålet med dette prosjektet å innhente opplysninger om skader og sykdom, samt kamp- og treningsbelastning, hos unge landslagsaktuelle fotballspillere av begge kjønn. Komiteen opplever prosjektet som en positiv oppfølging av unge idrettsutøvere, uten at formålet gjør at prosjektet faller inn under helseforskningslovens 2.

2 Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10, jf. helseforskningslovens 4 annet ledd. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1131 En longitudinell studie av pasienter behandlet for opioid avhengighet i LAR eller medikamentfri behandling Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Clausen Universitetet i Oslo Tidligere godkjent forskningsbiobank (opptil 3): RUSGEN Prosjektomtale (Redigert av REK) Behandling av heroinavhengighet er delt i 2 hovedgrupper; legemiddelassistert rehabilitering (LAR), og medikamentfri behandling. LAR- har økt i utbredelse de senere år, og det er i dag mer enn 6000 pasienter som mottar behandlingen. Det er fortsatt mange ubesvarte spørsmål mht effekten av LAR. Denne studien tar sikte på å sammenligne utfall av behandling mellom de 2 hovedgruppene av behandling. I tillegg til tradisjonelle utfallsmål, som dødelighet, kriminalitet og sykelighet tar denne studien også sikte på å undersøke områder som tidligere ikke har vært fokusert på i kunnskapsgrunnlaget, som livskvalitet og ernæringsstatus. Studien legges opp med en første datainnsamling da pasientene starter i behandling, med oppfølging etter 1 år og en 2. oppfølging i løpet av de neste 3-5 årene. Oppfølgingen planlegges både i form av personlig intervju og i form av registerkoblinger slik at frafall ikke skal tilsløre resultatene. Totalt vil ca. 900 personer inkluderes i studien, som er samtykkebasert. Komiteen mener dette er en viktig studie, og bemerker særlig at man finner det positivt at det i dette designet legges opp til å innhente informert samtykke fra samtlige deltakere, mens det tidligere har vært vanlig å argumentere for fritak fra samtykkekravet i denne gruppen. Komiteen mener deltakernes integritet på denne måten er bedre ivaretatt, spesielt med tanke på sensitiviteten i det materialet som samles inn. Det oppgis i søknaden at 200 personer i medikamentfri behandling og 200 tidligere LAR-pasienter skal inkluderes i studien som kontrollgrupper, uten at komiteen har mottatt informasjonsskriv til gruppene. Det bes derfor om at disse skrivene sendes komiteen til orientering. Forskningsbiobank Det angis i søknaden at det biologiske materialet som samles inn i prosjektet, vil oppbevares i den generelle forskningsbiobanken RUSGEN. Opprettelsen av RUSGEN ble godkjent av REK sør-øst C i møtet , med det formålet å lagre humant biologisk materiale slik at man kan studere genetiske forhold og biologiske sykdomsmekanismer ved ruslidelser. Tematisk er det derfor en klar kobling mellom det ansøkte forskningsprosjektet og den generelle forskningsbiobanken. Komiteen vil likevel bemerke at det var knyttet vilkår til godkjenningen av RUSGEN, hvorav et av vilkårene var at informasjonsskriv til bruk ved prospektiv innsamling av biologisk materiale måtte omformuleres og godkjennes av REK, før innsamling til forskningsbiobanken kunne igangsettes. Dette vilkåret er ikke oppfylt. REK har ikke mottatt reviderte informasjonsskriv for denne bruken av RUSGEN. Imidlertid skilte REK sør-øst C i sin behandling av RUSGEN mellom spesifikke forskningsprosjekter knyttet til biobanken, og en mer generell, prospektiv innsamling til fremtidig udefinert bruk. Ved opprettelsen av

3 RUSGEN uttalte komiteen at man på selvstendig grunnlag ville måtte vurdere spesifikke forskningsprosjekter der materiale ville inngå i RUSGEN. Komiteen har derfor som en del av helhetsvurderingen av det omsøkte prosjektet En longitudinell studie av pasienter behandlet for opioid avhengighet i LAR eller medikamentfri behandling også vurdert inklusjon av det biologiske materialet i den generelle forskningsbiobanken RUSGEN. Komiteen kommer til at humant biologisk materiale innsamlet som en del av studien, kan inkluderes i RUSGEN. Det kommer blant annet av at det gis god informasjon om selve oppbevaringen av materialet i informasjonsskrivet. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Fordi RUSGEN er en generell forskningsbiobank innenfor et avgrenset tematisk område, er det naturlig å tenke at humant biologisk materiale innsamlet i denne forskningsstudien i fremtiden kan bli brukt også i andre studier innenfor temaet ruslidelser. For å gjøre samtykket til slik bruk fyllestgjørende, bør derfor opplysninger om fremtidig forskning også inntas under avsnittet biobank. Komiteen ber derfor om at det legges til en setning hvor det anføres at materialet kan bli brukt i fremtidig forskning knyttet til ruslidelser. Denne presiseringen bør stå forut for Det biologiske materialet kan bare brukes etter godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Forskningsansvarlig oppfordres samtidig til å sende inn reviderte informasjonsskriv i tråd med vedtaket for opprettelsen av den generelle forskningsbiobanken RUSGEN snarest mulig. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv til kontrollgruppene skal sendes komiteen til orientering 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1132 Kvinners erfaring med hjerterehabilitering i primærhelsetjenesten et kvalitativt fokusgruppeintervju Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Birgitta Blakstad Nilsson Hjep24 NIMI Prosjektomtale (Redigert av REK) De positive effektene av hjerterehabilitering er veldokumentert, men studier har vist at det er lavere deltakelse av kvinner i rehabiliteringen, og at kvinner i større grad dropper ut av programmene sammenlignet med menn. Formålet med denne studien er derfor å undersøke norske kvinners erfaringer med hjerterehabilitering. En slik innsikt kan gjøre det lettere å tilpasse rehabiliteringen slik at deltakelsen forbedres. Metoden vil være et kvalitativt fokusgruppeintervju. Organiseringen av hjerterehabilitering i Norge er i stor grad knyttet til spesialisthelsetjenesten, men med iverksetting av dagens Samhandlingsreform er det aktuelt å spørre om

4 deler av tilbudet kan gjennomføres trygt og effektivt i regi av kommunehelsetjenesten. Dette vil derfor være et perspektiv som knyttes til prosjektet. Deltakere i studien vil være kvinner som har deltatt i hjerterehabilitering i primærhelsetjenesten. Komiteen viser til protokollen som var vedlagt prosjektsøknaden, hvor formålet med studien beskrives på følgende måte: Formålet med denne studien er å undersøke norske kvinners erfaringer med trening i hjerterehabilitering i primærhelsetjenesten, og hvilket forhold de får til trening etter deltakelse. Det vises i den sammenheng til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener nettopp dette prosjektet vil være et nyttig tiltak i forhold til både å se hvorvidt behandling gir intenderte resultater, og et bidrag til å utarbeide gode faglige retningslinjer. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 10. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1133 ORIGINALE - langtidsoppfølging av ORIGIN studien Prosjektsøknad Prosjektleder: Kåre I Birkeland Oslo universitetssykehus, OUS Prosjektomtale (Redigert av REK) ORIGINALE er en ren observasjonsstudie som oppfølging av pasienter som deltok i ORIGIN-studien. I ORIGIN undersøkte man effektene av behandling med insulin glargine sammenliknet med standard blodsukkersenkende behandling, og av tilskudd med omega-3 fettsyrer sammenliknet med placebo. Personene som deltok hadde type-2 diabetes eller lett forhøyet blodsukker. Hensikten med ORIGINALE er å se om behandlingen i ORIGIN-studien hadde langtidsvirkninger på risiko for hjerte-/karsykdommer, diabetes, kreft og død de neste årene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i studien, men registrerer at det skal tas blodprøver av pasientene uten at det er søkt om opprettelse av forskningsbiobank. Det legges derfor til grunn at prøvene destrueres umiddelbart etter analyse, og at oppbevaring således ikke er nødvendig. Komiteen ber om en tilbakemelding dersom dette ikke er tilfelle. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Det bes om at informasjon om uthenting av opplysninger fra henholdsvis medisinsk journal og

5 Dødsårsaksregisteret inntas i informasjonsskrivet til deltakerne, da dette ikke er eksplisitt nevnt i skrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1134 En longitudinell flernivåanalyse av Legemiddelassistert Rehabilitering (LAR) Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Thomas Clausen Senter for rus- og avhengighetsforskning Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med prosjektet er å avdekke avgjørende faktorer i Legemiddelassistert rehabilitering (LAR) slik at behandlingsprosessen kan utvikles og optimaliseres. Fra og med 2002 er alle pasienter i LAR blitt kartlagt igjennom et årlig, nasjonalt distribuert spørreskjema (statusundersøkelsen). Spørreskjemaet omhandler sosiale-, psykologiske- og rusaspekter, og fylles ut på de lokale LAR-sentrene hvor opplysningene lagres sammen med pasientjournalen. Basert på opplysninger fra statusundersøkelsen, og ved hjelp av nye statistiske metoder, ønskes det i prosjektet å undersøke utviklingen av rehabiliteringsprogrammet, både på senter- og individnivå. Antall deltakere som søkes inkludert er rundt 7000 pasienter som har deltatt i statusundersøkelsen i LAR fra 2005 til og med Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke, herunder dispensasjon fra taushetsplikten. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til gjennomføringen av studien slik det er beskrevet i søknad og protokoll. Det søkes om tillatelse til å få utlevert taushetsbelagte opplysninger fra statusundersøkelsene ved de lokale LAR-sentrene, uten at det innhentes samtykke fra den enkelte pasient. Det gjelder opplysninger som allerede er samlet inn og det skal ikke innhentes nye opplysninger. Søknad om fritak er delvis begrunnet i praktiske utfordringer knyttet til å innhente samtykke i ettertid; en del av pasientene er døde og dels vil det medføre en ekstrabelastning for pasientene. Det er truffet tiltak ved at opplysningene vil bli behandlet avidentifisert i forskningsprosjektet, og med koblingsnøkkel adskilt. Komiteen mener at det er av vesentlig interesse både for helsetjenesten, samfunnet og pasientgruppen at slike forskningsprosjekter gjennomføres. Hensynet til deltakernes velferd og integritet synes tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen finner etter en helhetsvurdering at det kan gis fritak fra samtykkekravet og herunder dispensasjon fra taushetsplikten, for tilgang til opplysninger innsamlet i helsetjenesten etter helseforskningsloven 35.

6 Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningslovens 9 og 33. Det gis dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysninger fra statusundersøkelsen til bruk i forskningsprosjektet, jf. helseforskningsloven 35. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til /1135 Karakterisering av pneumokokkstammer isolert fra pasienter i Etiopia Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Dominique A. Caugant Universitet i Oslo Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Dominique Caugant Pneumococci-Ethiopia 2012 Prosjektomtale (Redigert av REK) The purpose of this project is to identify the serotypes and antimicrobial susceptibility patterns of pneumococcal isolates recovered from patients in Ethiopia. There are no recent data regarding pneumococcal disease in Ethiopia and none that involve all age-groups. The data resulting from this project will provide information on pneumococcal infections important for policy makers in regard to disease prevention. Hovedvekten av undersøkelser i denne studien vil bli utført ved utvalgte sykehus og institusjoner i Etiopia, og det anføres i søknaden at etisk godkjenning fra The National Ethical Review Committee (NERC) i tillegg til lokal etisk godkjenning fra Ethiopian Health and Nutrition Research Institute (EHNRI) vil innhentes før igangsetting. Slik komiteen leser søknaden, er den forskningsaktiviteten som skal foregå i Norge begrenset til rene analyser av overført humant biologisk materiale, med det formål å bestemme serotype, antibiotikaresistens og molekylære variasjoner av ulike pneumokokkstammer i Etiopia. I henhold til helseforskningslovens 3 gjelder loven for forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge. Nasjonalt Folkehelseinstitutt skal utføre testing av det overførte materialet, mens Universitetet i Oslo er oppført som forskningsansvarlig institusjon. Prosjektet faller dermed inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Komiteen bemerker at søknaden oppleves til dels uklar når kommer til beskrivelser av standardprosedyrer og utvalg, men antar det skyldes at en rekke ulike utslag av pneumokokkinfeksjoner vil inkluderes i studien. Slik sett vil diagnostiske undersøkelser og prøvetaking skille seg fra infeksjon til infeksjon, og fra pasientgruppe til pasientgruppe. Dette burde ha kommet mer presist frem i selve søknaden, selv om testbatteri og infeksjonskarakteristikk er tydeligere beskrevet i den vitenskaplige protokollen. Det legges derfor til grunn slik det også understrekes i protokollen at prøvene som skal benyttes i studien utelukkende er hentet som en del av standard diagnostikk. Når det gjelder informasjonsskrivene som fulgte søknaden, anfører prosjektleder at disse vil utformes på amharisk. Søknaden inneholdt kun engelske versjoner av skrivene, hvor både studien og konsekvenser av deltakelse i studien var noe tynt beskrevet. Komiteen forutsetter at skrivene tilpasses lokale forhold på en fyllestgjørende måte, og at det tydelig fremkommer hvilke prøver som regnes som standardtesting for hver enkelt gruppe. I følge søker er det utarbeidet både samarbeidsavtale og behandleravtale for overføring av humant biologisk materiale mellom EHNRI og Folkehelseinstituttet. Komiteen ber om at disse avtalene ettersendes til orientering.

7 Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Pneumococci-Ethiopia 2012 i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Dominique Caugant. Forskningsansvarlig er Nasjonalt Folkehelseinstitutt. Forskningsbiobanken vil bestå av overført humant biologisk materiale fra Etiopia, hovedsakelig blod og spinalvæske. Det er ikke angitt noen tidsavgrensning for forskningsbiobanken. Komiteen legger derfor til grunn at biobankens tidsavgrensning vil følge prosjektet, frem til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale tas inn i landet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Samarbeidsavtaler mellom EHNRI og FHI skal sendes komiteen til orientering. 2. Informasjonsskriv skal presiseres med tanke på hvilke diagnostiske tester som utføres for hvilke typer infeksjon. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Pneumococci-Ethiopia 2012, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1136 Oppfølging etter gastrisk bypass operasjon Prosjektsøknad Prosjektleder: Laura Terragni Høgskolen i Oslo og Akershus-Fakultet for helsefag Prosjektomtale (Redigert av REK) Gastrisk bypass er et stadig mer vanlig behandlingsalternativ for sykelig overvektige. Fedmeoperasjonen er regnet for et forholdsvis enkelt inngrep, og pasientene blir sendt hjem etter få dager. Per i dag er oppfølgingen de får fra Stavanger Universitets sykehus en samtale med ernæringsfysiolog og sykepleier 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og 2 år etter operasjonen. Ifølge helsepersonell på Stavanger Universitets sykehus er det mange av pasientene som savner tettere oppfølging. Forskning viser at det kreves varig oppfølging for å

8 opprettholde helsegevinsten. Formålet med prosjektet er å studere hvilken type oppfølging pasienter som er blitt operert på Stavanger Universitets sykehus får, hvordan pasientene vurderer denne oppfølging og hva som savnes. Prosjektet gjennomføres med kvalitative intervjuer med pasienter som har gjennomgått gastrisk bypass på Stavanger Universitets sykehus for 1 til 2 år siden. Komiteen viser til protokollen som var vedlagt søknaden, og hvordan formålet med prosjektet er beskrevet der: Formålet med min masteroppgave er å studere hvilke type oppfølging pasienter som er blitt operert på Stavanger Universitetssykehus får, hvordan pasientene vurderer denne oppfølgingen og hva som savnes. I den forbindelse vises det til hvordan Helse- og omsorgsdepartementet avgrenser kvalitetssikring av etablert praksis opp mot medisinsk og helsefaglig forskning, i sin veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener dette prosjektet nettopp er å regne som et nyttig bidrag til kvalitetssikring av etablert behandling ved Stavanger Universitetssykehus. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 10. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1137 Overtidig svangerskap Prosjektsøknad Prosjektleder: Vasilis Sitras Akershus Universitetssykehus Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Vasilis Sitras Overtidig svangerskap Prosjektomtale (Redigert av REK) Cirka 1-8 % av alle svangerskap fortsetter etter uke 42, og defineres i følge WHO som overtidige. Epidemiologiske studier viser at det er økt risiko for sykelighet hos mor og barn ved overtidige svangerskap, derfor anbefaler Helsedirektoratet at svangerskapsomsorgen overtas av spesialisthelsetjenesten 7 dager etter ultralyd termin. Kvinnen anbefales igangsetting av fødsel ved tegn på morkakesvikt,høy alder, overvekt og når ultralyd termin er satt 15 dager senere enn termin etter siste menstruasjon. Hensikten med prosjektet er å kartlegge nærmere risikofaktorer forbundet med overtidig svangerskap. Særlig ønsker man å undersøke forandringer i fosterets fysiologi ved bruk av ultralyd, undersøke sammenheng mellom modenhetsgrad av morkake, foster og nyfødt barn, utvikle en kvalitativ ultralyd metode for undersøkelse av fostervann og undersøke om det er sammenheng mellom ultralyd og biokjemiske parametre av morkakefunksjon før fødsel og med barnets tilstand etter fødsel. Komiteen mener dette er en nyttig studie, og har ingen forskningsetiske innvendinger til selve designet i

9 prosjektet. Komiteen mener imidlertid prosjektleder har en betydelig pedagogisk utfordring når det kommer til selve informasjonsskrivet; dels fordi skrivet er såpass preget av medisinsk terminologi, men også fordi denne begrepsbruken faktisk kan virke skremmende på deltakerne. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Overtidig svangerskap i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Vasilis Sitras. Forskningsansvarlig er Akershus Universitetssykehus. Biobanken vil bestå av blodprøver, urinprøver og morkakevev. Biobanken planlegges å vare til Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Det vil ikke være aktuelt med utførsel av materialet til utlandet. Dersom slik utførsel blir aktuelt vil dette kreve søknad til REK, jf. Helseforskningslovens 29. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Kohorten i denne studien består av kvinner med overtidige svangerskap, som i tillegg skal rekrutteres ved ankomst til fødeavdeling. Det er rimelig å anta at denne gruppen ved inklusjonstidspunkt befinner seg i en situasjon preget av en rekke ulike følelser; noen vil være nervøse og spente, andre kanskje oppjaget, mens noen til og med kan oppleve følelser av angst i forhold til både den forutstående fødselen og til barnets helse. Komiteen mener denne spesielle situasjonen påkaller ekstra aktsomhet ved inklusjon. Medisinsk fagterminologi er ikke allmenngyldig. De færreste benytter et slikt begrepsapparat i sitt daglige virke. Utsagn som biokjemiske parametre av morkakefunksjon, risikofaktorer forbundet med overtidig svangerskap og forandringer i fosterets fysiologi kan derfor fort virke foruroligende. Komiteen ber derfor om at skrivet omformuleres med tanke på å gjøre det mer allment tilgjengelig. Skrivet kan for eksempel gjøres pedagogisk bedre ved å kutte i den medisinske terminologien i første avsnitt, ved å rent faktisk forklare hvilke hypoteser man ønsker å undersøke (med noe mer dagligdagse betegnelser) og ved å gjøre det samme når det er snakk om prosedyrer/prøver som skal tas. Hva innebærer for eksempel utsagnet forandringer i fosterets fysiologi? Videre ber komiteen spesifikt om at første setning under delkapittel mulige fordeler og ulemper presiseres. Slik skrivet nå fremstår, er det anført: Hvis du velger å bli med i prosjektet, er undersøkelsene de samme som vanligvis gjøres under oppfølging av svangerskap. Dette virker uklart, fordi det åpenbart skal gjøres ekstraundersøkelser i studien. Det bør derfor understrekes at undersøkelsene ligner på/minner om de undersøkelsene man gjennomgår under svangerskapet. Komiteen krever også at det spesifikt anføres at ingen kvinner vil fratas beste tilgjengelige behandling under fødselen, dersom de velger å delta i studien. Så langt komiteen kan se, er ikke manglende norskkunnskaper et eksklusjonskriterium i studien. Prosjektleder bør derfor vurdere om ikke informasjonsskrivene også bør oversettes til andre språk som naturlig benyttes av befolkningen i Ahus opptaksområde, også med tanke på eventuell bias i resultatene. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal gjennomgås med tanke på å gjøre skrivende mer allmenngyldig tilgjengelige. Komiteen ber om at innholdet gjøres pedagogisk bedre egnet i forhold til selve inklusjonssituasjonen. 2. Spesifikke endringer, som anført ovenfor, skal inkorporeres i skrivet. 3. Skrivet skal sendes komiteen og godkjennes før studien kan igangsettes. 4. Komiteen ber om en tilbakemelding på hvorvidt informasjonsskriv skal oversettes også til andre språk.

10 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Overtidig svangerskap, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1138 Sosial ulikhet i brystkreft Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Heine Strand Nasjonalt folkehelseinstitutt Prosjektomtale (Redigert av REK) Prosjektet er et doktorgrad- og samarbeidsprosjekt mellom Nasjonalt kompetansesenter for kvinnehelse og Nasjonalt folkehelseinstitutt (FHI). Formålet med studien er å se på trender i utdanningsforskjeller i brystkreftinsidens og -dødelighet i Norge over 40 år. Det skal benyttes en ny utdanningsklassifikasjon. I studien skal det videre vurderes om ekteskapsstatus modifiserer hvor mye paritet forklarer utdanningsforskjeller i brystkreftinsidens og dødelighet. Deretter skal mammografideltakelse og hormonterapi vurderes som forklaringsfaktorer til utdanningsforskjeller i brystkreftinsidens. Prosjektet er en registerstudie og datagrunnlaget vil være gjenbruk av to ulike forskningsfiler fra to godkjente forskningsprosjekter hos FHI. Det gjelder forskningsprosjektet Inter- and intra generational transmissions of risk. A life course epidemiological study on prenatal and adult outcomes (REK sak 2010/260) og forskningsprosjektet Legemiddelbruk og kreft hos kvinner (REK sak 2009/594). I den foreliggende studien søkes det om tilgang til data hentet fra Dødsårsaksregisteret (dødsdato, underliggende dødsårsak, medvirkende dødsårsaker), Kreftregisteret (diagnosedata, lokalisasjon, stadium, histopatologisk type, hormonreseptorstatus), Mammografidatabasen (invitasjonsdato, deltakelsesdato, utfall, mammografisk tetthet og eventuelt mammografispørreskjema), Medisinsk fødselsregister (barnets fødselsdato, flerfødsel, tilstand ved fødsel), Reseptregisteret (bruk av hormonpreparater), Nasjonal utdanningsdatabase hos Statistisk sentralbyrå (alle fullførte utdanninger og dato for fullføring) og Folkeregisteret (fødselsdato, kjønn, status bosatt/død/emigrert pr , eventuell dødsdato, flytting inn/ut Norge, ekteskapsstatus, fødeland, innvandringskategori, landbakgrunn, levende barns fødselsdato). Opplysningene behandles avidentifisert og koblingsnøkkel er lagret hos SSB. Utvalget består alle kvinner registrert i Folkeregisteret, men hvor utvalget blir justert i forhold til prosjektets tre ulike forskningsspørsmål. Det søkes om unntak fra samtykke fra de registrerte, herunder dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang til opplysningene. Komiteen har ingen innvendinger til selve formålet med prosjektet og dets metode, og synes det er et viktig og nyttig prosjekt. Det er en omfattende mengde data det søkes tilgang til basert på opplysninger fra sentrale helseregistre og andre sentrale registre. Datagrunnlaget er allerede samlet inn og anvendt i forskningsprosjekter som er godkjent av REK, og hvor det er blitt gitt fritak fra samtykkekravet herunder dispensasjon fra taushetsplikten. REK finner etter en samlet vurdering grunnlag for å gi tillatelse til å gjennomføre studien med registerkoblinger fra de to forskningsprosjektene uten å innhente samtykke fra de registrerte, fordi studiens formål er av vesentlig interesse for samfunnet, og hensynets til deltakernes velferd og integritet synes tilstrekkelig ivaretatt, jf. helseforskningsloven 15. Det er en forutsetning at prosjektet kun gis tilgang til de opplysninger som er nødvendig og relevante for å

11 kunne besvare forskningsprosjektets problemstillinger. REKs dispensasjonsmyndighet er begrenset til å gjelde tilgang til taushetsbelagte opplysninger innsamlet i helsetjenesten og fra helsepersonell. Når det gjelder tilgang og gjenbruk av opplysninger fra utdanningsregister hos SSB og Folkeregisteret, så forutsettes det at de eventuelle nødvendige godkjenninger foreligger fra respektive databehandlingsansvarlige/registereiere til dette. Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningsloven 9 og 33. Det gis fritak fra samtykkekravet og herunder dispensasjon fra taushetsplikten for tilgang og sammenstilling av datasettene innsamlet i helsetjenesten etter helseforskningsloven 15. For data fra andre registre forutsettes at det foreligger de nødvendige tillatelser for tilgang fra de respektive databehandlingsansvarlige. Det gjelder data fra Statistisk sentralbyrå og Folkeregisteret. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1139 Svangerskapsutfall hos organtransplanterte mødre i Norge Prosjektsøknad Prosjektleder: Trond M. Michelsen Fødeavdelingen Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å få en oversikt over alle fødsler etter organtransplantasjon i Norge for å kunne øke kunnskap om svangerskapsutfall, komplikasjoner og mulige forbedringer av svangerskapsomsorg for organtransplanterte kvinner. Det er fremdeles bekymringer for immunsuppressive midlers virkning på fosteret på kort og lang sikt og for svangerskapets risiko for mors helse. Antall forskningsdeltakere vil være ca. 400 kvinner. 200 organstransplanterte mødre vil bli sammenlignet med et tilsvarende antall mødre fra den totale norske svangerskapspopulasjonen for tidsrommet Deltakerne rekrutteres etter at opplysninger om organtransplanterte kvinner fra Rikshospitalets pasientregister er koblet til opplysninger i Medisinsk fødselsregister for å finne ut hvor mange av disse pasientene som har født barn. Videre deltakelse i forskningsprosjektet bygger på informert samtykke fra de organtransplanterte kvinnene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i denne studien, men bemerker at prosjektet er avhengig en dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne gjennomføre uttrekket av både studiegruppe og kontrollgruppen. Det gjelder både i forhold til koblingen av opplysninger om organtransplanterte kvinner fra

12 pasientregister ved Rikshospitalet med registeropplysninger fra Medisinsk fødselsregister og uttrekket av en kontrollgruppe blant den norske svangerskapspopulasjonen. Opplysningene vil være personidentifiserbare for å kunne identifisere deltakerne. Komiteen legger til grunn at begge grupper på basis av dette uttrekket vil bli tilsendt et informasjonsskriv og samtykkeerklæring, og at videre behandling av datagrunnlaget skjer avidentifisert i forskningsprosjektet. Dispensasjon fra taushetsplikten I henhold til helseforskningsloven 35 kan REK bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning og at det kan skje uten hinder av taushetsplikten. Det samme gjelder helseopplysninger innsamlet i helsetjenesten. Det kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. REK har etter en samlet helhetsvurdering funnet grunnlag for å gi dispensasjon fra taushetsplikten for å kunne gjennomføre uttrekket som grunnlag for å sende ut informasjonsskriv og samtykkeerklæring til studiegruppen og kontrollgruppen. Det forutsettes at videre deltakelse er basert på informert samtykke fra deltakerne. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen bemerker at informasjonsskrivet som fulgte søknaden, er identisk med skrivet som er benyttet i det beslektede prosjektet Svangerskap hos organtransplanterte kvinner (ref. 2009/1251). Skrivet må derfor oppdateres. Korrekt tittel på forskningsprosjektet må på plass, og det må fremgå av skrivet at helseopplysninger skal innhentes fra Medisinsk fødselsregister. Uten en slik beskrivelse, vil ikke samtykket dekke utlevering fra registeret. Videre må det presiseres hvilke helseopplysninger som hentes fra Medisinsk fødselsregister, og hvilke helseopplysninger som hentes fra journal. Skrivet skal opplyse om hvordan kvinnene er identifisert i journalsystemet, og at denne fremgangsmåten er godkjent av REK. Informasjonsskrivet skal beskrive hvor lenge helseopplysningene oppbevares, og når tidspunkt for studieavslutning og sletting er. Videre skal deltakerens rettigheter i forbindelse med eventuell sletting av opplysninger inkluderes i skrivet. Komiteen ber om at de ovennevnte endringene inkorporeres i informasjonsskrivet, og at skrivet revideres i tråd med REKs mal: Skrivet skal sendes komiteen til orientering. Det bes også om at det utarbeides et eget informasjonsskriv til kontrollgruppen i studien, etter samme fremgangsmåte som nevnt over. Også dette skrivet skal sendes komiteen til orientering. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv revideres i tråd med det ovennevnte, etter REKs mal for informasjonsskriv og samtykkeerklæring, og sendes komiteen til orientering. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Godkjenningen omfatter dispensasjon fra taushetsplikten for å uthente relevante opplysninger med tanke på utsendelse av informasjonsskriv og samtykkeerklæring, jf. helseforskningslovens 35. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt.

13 Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1140 BUPGEN - studie av familiesituasjonen Prosjektsøknad Prosjektleder: Anne Margrethe Myhre Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Studien ønsker å bidra til økt kunnskap om familiesituasjonen til barn og unge med utviklingsforstyrrelser. Andre studier har vist at foreldre til barn med funksjonshemming har svakere arbeidslivstilknytning og dårligere helse enn andre foreldre. Det er nylig vedtatt omlegging av pårørenderettigheter som kan medføre at noen rettigheter begrenses for barn med utviklingsforstyrrelser. Klinisk inntrykk er at det er krevende å kombinere arbeidsliv og omsorgen for et barn med utviklingsforstyrrelse. Studien vil utforske eventuelle sammenhenger mellom barnets funksjonsnivå, familiebelastninger og foreldrenes arbeidslivstilknytning. Studien vil også kartlegge bruk av offentlige tiltak og stønader i denne gruppen. Studien er en understudie av BUPGEN studien, og et samarbeid mellom Forskningsenheten og Nevropsykiatrisk enhet, begge ved Klinikk psykisk helse og avhengighet ved Oslo universitetssykehus Komiteen har diskutert hvorvidt formålet med denne studien gjør at den faller utenfor bestemmelsene i helseforskningsloven. I henhold til helseforskningslovens 4 første ledd forstås medisinsk og helsefaglig forskning som virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom. Komiteen mener hovedvekten av det ansøkte prosjektet dreier som om mål knyttet til arbeidslivstilknytning, rettigheter og belastning på familie. Samtidig er det liten tvil om at det finnes betydelige helsemessige konsekvenser for denne gruppen foreldre, konsekvenser som er direkte relatert til nettopp de nevnte aspektene. Denne typen årsakssammenhenger gjøres også til gjenstand for undersøkelser i prosjektet. Komiteen har derfor valgt å behandle studien med hjemmel i helseforskningsloven, og mener prosjektet har potensial til å kunne gi nyttige svar. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1141 Sykdomsoppfatninger blant unge kreftoverlevere Prosjektsøknad Prosjektleder: Bjørn Hofmann Senter for medisinsk etikk

14 Prosjektomtale (Redigert av REK) Formålet med studien er å undersøke generelle aspekter ved det å være syk, og det å være ung med kreft spesielt. Gjennom intervjuer av kreftoverlevere i alderen år, søker man å forstå felles erfaringer, og opplevelser som kan være sykdomsspesifikke. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til prosjektet, men mener inklusjonskriteriet ferdig bearbeidet traume er for lite presist i denne sammenheng. Dette vil være en vanskelig etterprøvbar størrelse. Samtidig ser komiteen at det finnes en god beredskap i prosjektet. Det er derfor tilstrekkelig at inklusjonskriteriet modereres til at deltakerne har lagt første traumereaksjon bak seg. Komiteen forutsetter at dette også reflekteres i informasjonsskrivet. Prosjektet godkjennes, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Tillatelsen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1142 Monitorering ved non-invasiv ventilasjon; hvilke undersøkelser bør gjøres ved rutinekontroll? Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Sigurd Aarrestad Oslo universitetssykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Langtidsmekanisk ventilasjon(ltmv) er aktuelt ved kronisk hypoventilasjon ved nevromuskulær sykdom, thoraxdeformitet, svikt i sentral respirasjonsregulering og adipositas hypoventilasjon. Non-invasiv maskebasert ventilasjon(niv) er den vanligste form for LTMV. Hvordan pasienter som får LTMV i form av maskebehandling under søvn skal monitorers for best å oppnå de ønskede mål ved behandling er under diskusjon. Formålet med denne studien er å undersøke om klinikk, nedlastede data fra ventilatoren, nattlig pulsoksymetri og dagtids arteriell blodgass er tilstrekkelig som rutineundersøkelser for å avdekke klinisk relevante problemstillinger som er knyttet til NIV. Pasienter som følges opp pga LTMV ved lungemedisinsk avdeling, vil bli tilbudt inkludering i studien og vil ved rutinekontroll undersøkes med transcutan co2 (PtCO2) og polygrafi (PG) i tillegg til de fire nevnte variablene. Hvis hypotesen som etterprøves bekreftes, vil rutinemessig bruk av disse metodene ikke være nødvendig. Komiteen mener dette er en nyttig studie, men mener pasientene som skal inkluderes bør få bedre tid til å vurdere hvorvidt de ønsker å delta i prosjektet eller ikke. Slik inklusjonsprosessen nå er lagt opp, vil pasientene informeres om studien når de kommer til oppfølging og behandling ved avdelingen. Selv om undersøkelsene ikke begynner før om natten, mener komiteen en betenkningstid på kun en dag er snaut. Det bes derfor om at informasjonsskriv sendes ut til aktuelle pasienter sammen med timeinnkallingen. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal sendes pasientene før de møter til behandling.

15 Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1144 Dyreassisterte- og robotassisterte intervensjoner som helsefremmende tiltak for eldre med demens Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Camilla Ihlebæk Institutt for husdyr- og akvakulturvitenskap Prosjektomtale (Redigert av REK) Fallulykker er en vesentlig årsak til skade, uførhet og dødelighet blant eldre i Norge, med eldre med demens som en ekstra utsatt gruppe. En reduksjon i faktorer knyttet til risikoen for fall vil være av stor verdi for den enkelte og for samfunnet. Formålet med studien er å undersøke eventuelle endringer i faktorer knyttet til risiko for fall hos eldre med demens som deltar i dyreassistert intervensjon eller robotassistert aktivitet. Studien gjennomføres som en clusterrandomisert, kontrollert studie som involverer pasienter ved 12 ulike sykehjem og brukere av 12 ulike dagsenter i tre fylker i Norge. Deltakerne vil være eldre (over 65) diagnostisert med demens, eller som har en kognitiv svikt (MMSE < 25). Intervensjonen vil bestå av 30 minutter to ganger i uken i 12 uker i grupper på 4-6 deltakere. Deltakere i kontrollgruppene vil følge sin vanlige behandling. I tillegg vil to kvalitative delprosjekter gjennomføres; dybdeintervju av pårørende og fokusgrupper blant helsepersonal. Komiteen mener dette er en gjennomarbeidet søknad, ikke minst på grunn av en svært reflektert etisk drøftelse. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen viser til informasjonsskrivets del Frivillig deltakelse, hvor det anføres: Dersom du trekker deg vil alle opplysningene om deg slettes. Det bes om at det presiseres at opplysninger som har inngått i en publikasjon ikke kan slettes. Videre bes det om at det anføres at studien er godkjent av REK, ikke tilrådd slik det nå står. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av

16 helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1145 Symptomlindring og livskvalitet hos hjemmeboende eldre med kreft i Distrikts Norge Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Siri Andreassen Devik Høgskolen i Nord Trøndelag Prosjektomtale (Redigert av REK) Eldre representerer en stor andel av de som rammes av kreft, og mange vil ha behov for lindrende omsorg i eget hjem. Når kreften ikke lenger lar seg helbrede er målet å oppnå best mulig symptomlindring og livskvalitet. Både kreftsykdom og behandlingen av den, kan presentere seg med en rekke symptomer, og konsekvensene av inadekvat lindring vil være overveldende. I tillegg kan aldring, med redusert funksjonsevne, økt sykelighet og tap av sosiale relasjoner medføre ytterligere sårbarhet. Målsettingen om å organisere og levere omsorg av høy kvalitet uansett hvor folk bor, utfordres i distrikt Norge, og tilbudet av palliative tjenester varierer mellom kommunene. Generelt eksisterer det lite kunnskap om eldre kreftpasienters behov og livskvalitet, og spesielt savnes kunnskap om hjemmeboende i rurale strøk. Hensikten med studien er å oppnå kunnskap som kan fremme personsentrert omsorg, og veilede utvikling og kvalitetsheving av palliativ omsorg i distriktene. Deltakerne som skal rekrutteres til denne studien befinner seg i siste fase av en kreftsykdom, og mottar kun palliativ omsorg og behandling. Det må sies at det dermed er en potensielt svært sårbar gruppe man her har å gjøre med, noe som i sin tur pålegger prosjektleder betydelig krav til aktsomhet. Komiteen mener søknaden bærer preg av høy bevissthet omkring de etiske dilemmaene forskning på en slik sårbar gruppe medfører, og at den beredskapen som er skissert er tilpasset prosjektets utfordringer. Studiedesignet er godt tilpasset forsvarlighetskravet i helseforskningsloven. Samtidig setter helseforskningsloven tydelige krav til hvordan medisinsk og helsefaglig forskning skal organiseres, og også dette må ses opp mot sårbarheten til den gruppen som ønskes undersøkt. Det anføres blant annet i helseforskningslovens 4 femte ledd at prosjektleder skal ha de nødvendige forskningskvalifikasjonene og erfaringer for å kunne oppfylle prosjektlederens plikter etter loven. Av søknaden fremgår det at prosjektleder har mastergrad i tverrfaglig helse og sosialfag, og at det omsøkte prosjektet er et doktorgradsarbeid. Komiteen krever på bakgrunn av at det her dreier seg om en særlig sårbar gruppe at prosjektlederansvaret overføres en person med oppnådd forskerkompetanse. I dette tilfellet vil det kunne være eksempelvis veileder. Ingen av spørreskjemaene som var vedlagt søknaden, var oversatt. Komiteen forutsetter at validerte, oversatte versjoner av instrumentene vil benyttes i studien. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Prosjektlederrollen skal overføres en person med tilstrekkelig forskerkompetanse. Endringen skal meldes REK som en prosjektendringssøknad i tråd med helseforskningslovens 11, via vår saksportal: Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33.

17 I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. Dokumentnummer: 2012/ /1146 Effekter av rehabilitering ved MS Prosjektsøknad Prosjektleder: Antonie Beiske Akershus Universitetssykehus, MS Senteret Hakadal Prosjektomtale (Redigert av REK) Multippel sklerose (MS) er den hyppigste sykdomsårsaken til nevrologisk funksjonssvikt hos unge voksne. Foruten motoriske symptomer, får mange problemer med kroppsfunksjoner, kognisjon, depresjon, smerter, synsforstyrrelser og fatigue (ikke-motoriske symptomer). MS-Senteret Hakadal er en spesialisert tverrfaglig rehabiliteringsinstitusjon som hvert år gir rehabiliteringsopphold over fire uker til ca. 300 pasienter. Studien vil belyse hvorvidt kostbare rehabiliteringsopphold påvirker pasientenes helserelaterte livskvalitet, mestring og funksjonsnivå på kort og lang sikt. Formålet med studien er å undersøke kort- og langtidseffekter av fire ukers rehabiliteringsopphold ved MS-Senteret Hakadal. Man vil videre undersøke relasjonen mellom endring i fysiske ferdigheter, ikke motoriske symptomer, og helserelatert livskvalitet. I tillegg vil en vurdere om eventuelle positive effekter kan økes gjennom systematiske motivasjonstiltak etter endt rehabiliteringsopphold. Komiteen viser til hvordan søker selv beskriver formålet med studien under søknadens punkt 2.a Formål: Studien vil belyse hvorvidt kostbare rehabiliteringsopphold påvirker pasientens helserelaterte livskvalitet, mestring og funksjonsnivå på kort og lang sikt. Det vises i den sammenheng til hvordan kvalitetssikring av etablert behandling avgrenses mot medisinsk og helsefaglig forskning i Helse- og omsorgsdepartementets veileder til helseforskningsloven: Kvalitetssikring kan defineres som prosjekter, undersøkelser, evalueringer o.l. som har som formål å kontrollere at diagnostikk og behandling faktisk gir de intenderte resultater. Nasjonale tiltak for å sikre og forbedre kvaliteten i tjenestene inkluderer utvikling av nasjonale kvalitetsindikatorer, samordning og styrking av medisinske kvalitetsregistre og å utarbeide gode faglige retningslinjer. Kvalitetsarbeidet må baseres på systematisk dokumentasjon. Komiteen mener nettopp dette prosjektet vil være et nyttig tiltak i forhold til både å se hvorvidt behandling gir intenderte resultater, og et bidrag til å utarbeide gode faglige retningslinjer. At man i tillegg ønsker å vurdere hvorvidt en oppfølgingssamtale per telefon kan virke hevende på rehabiliteringens kvalitet, oppleves som ytterligere et bidrag til fornuftig kvalitetssikring, uten at det dermed gjør at prosjektet faller inn under bestemmelsene i helseforskningsloven. Etter søknaden fremstår prosjektet som kvalitetssikring av et etablert behandlingstilbud, og faller derfor utenfor komiteens mandat, jf. helseforskningslovens 2. Prosjektet er ikke fremleggelsespliktig, jf. helseforskningslovens 2 og 10. REK antar for øvrig at prosjektet kommer inn under de interne regler for behandling av pasient- /helseopplysninger som gjelder ved ansvarlig virksomhet. Søker bør derfor ta kontakt med enten forskerstøtteavdeling eller personvernombud for å avklare hvilke retningslinjer som er gjeldende.

18 Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1147 En fase I/II studie med TG01 og Gemcitabine som adjuvant behandling for pasienter som er operert for kreft i bukspyttkjertelen Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Svein Dueland Oslo universitetssykehus, Targovax AS Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Hanne Mette Kristensen Targovax TG Prosjektomtale (Redigert av REK) TG01 er en peptidbasert kreftvaksine rettet mot mutasjoner i KRAS genet og består av sju forskjellige peptider som dekker de sju vanligste mutasjonene i KRAS som forkommer i bukspyttkjertelkreft (80-90% av alle pasientene med bukspyttkjertelkreft har KRAS mutasjon i kreftcellene). Gemcitabine er i dag et standardmedikament etter operasjon for bukspyttkjertelkreft. For å oppnå immunologisk effekt av KRAS peptid-vaksinen vil GM-CSF benyttes som en immunmodulator. Hovedhensiktene med studien er å undersøke om gemcitabine interferer med induksjon av immunresponser etter behandling med TG01 samt evt. bivirkninger av denne kombinasjonsbehandlingen. I tillegg vil effekten av behandlingen bli registrert som tid til tilbakefall og total levetid for pasientene. Immuneresponser vil bli målt som hudreaksjon samt i blodblodprøver tatt før og etter behandling med TG01 og gemcitabine. Pasienter som har nytte av behandlingen kan fortsette med vaksinering i opp til 2 år. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til designet i denne studien, men ber om at økonomisk avtale ettersendes når denne er klar. Forskningsbiobank Det søkes om å opprette en spesifikk forskningsbiobank med navn Targovax TG01-01 i prosjektet. Ansvarshavende for forskningsbiobanken er Hanne Mette Kristensen. Forskningsansvarlig er Targovax. Forskningsbiobanken vil bestå av blod-, urin- og celleprøver. Det er ikke angitt en tidsangivelse for biobanken. Komiteen setter derfor en tidsavgrensning for forskningsbiobanken i tråd med det som er søkt for selve prosjektet, til og med Deretter skal materialet behandles i henhold til helseforskningslovens 30. Biologisk materiale vil potensielt utføres til utlandet i henhold til helseforskningslovens 29. Deltakerne er orientert om dette i informasjonsskriv. Informasjonsskriv og samtykkeerklæring Komiteen ber om at den ovennevnte tidsavgrensningen for forskningsbiobanken også inntas i informasjonsskrivet til deltakerne, under deloverskriften Forskningsbiobanki skrivets kapittel B. Det bes videre om at honorar for utført arbeid ved hvert enkelt studiested tallfestes i informasjonsskrivet. Ut fra dette setter komiteen følgende vilkår for prosjektet: 1. Økonomisk avtale skal ettersendes komiteen til orientering.

19 2. Informasjonsskriv skal revideres i tråd med det ovennevnte. Prosjektet godkjennes under forutsetning av at ovennevnte vilkår oppfylles, jf. helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen godkjenner opprettelse av forskningsbiobanken Targovax TG01-01, i tråd med det som er angitt i prosjektsøknaden. Biobankregisteret vil bli underrettet ved kopi av dette brev. I tillegg til vilkår som fremgår av dette vedtaket, er tillatelsen gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og protokollen, og de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrifter. Tillatelsen gjelder til Av dokumentasjonshensyn skal opplysningene likevel bevares inntil Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. atskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal deretter slettes eller anonymiseres, senest innen et halvt år fra denne dato. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, jf. helseforskningsloven 12, senest et halvt år etter prosjektslutt. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1149 Genetikk og individuell variasjon i nivå av legemidlene metadon og bupropion Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Gudrun Høiseth Diakonhjemmet sykehus Prosjektomtale (Redigert av REK) Metabolismen av legemidlene metadon og bupropion er ikke fullt ut kjent. Dette er viktig kunnskap for å forutsi interaksjoner med andre legemidler og effekt av genetisk variasjon. Det er tidligere utført serumkonsentrasjonsmålinger og CYP-analyse ved psykofarmakologisk avdeling ved Diakonhjemmet sykehus. I studien vil disse resultatene sees på statistisk, og serumkonsentrasjoner hos de med defekte alleler av særlig CYP2B6 vil sammenlignes med serumkonsentrasjon hos de med normale alleler. Studien innebærer bruk av pasientprøver/analysesvar som er blitt gjort som ledd i klinisk oppfølging av pasienter som er brukere av legemidlene metadon og bupropion, og omfatter 200 serumprøver. Det søkes om godkjenning for ikke å innhente samtykke fra pasientene. Komiteen har ingen forskningsetiske innvendinger til studien. Det søkes om fritak fra samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven til bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale som er innsamlet til forskning. REK kan bestemme at helseopplysninger og humant biologisk materiale kan gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikten dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Komiteen er av den oppfatning at prosjektet har klar samfunnsnytte og nytte for den aktuelle gruppe pasienter. Deltakernes velferd og integritet anses tilstrekkelig ivaretatt. Komiteen gir derfor fritak for samtykkekravet, herunder dispensasjon fra taushetsplikten, jf. helseforskningsloven 28 første ledd og 35. Etter helseforskningsloven 28 andre ledd har alle rett til å reservere seg mot at deres biologiske materiale blir brukt til forskning. Komiteen gjør oppmerksom på at prosjektleder har et selvstendig ansvar for at det ikke brukes biologisk materiale fra personer som har reservert seg mot slik bruk i registeret for Biologisk forskningsreservasjon ved Folkehelseinstituttet ( se

20 Komiteen godkjenner prosjektet med hjemmel i helseforskningslovens 9 og 33. Komiteen gir fritak for samtykkekravet for bruk av helseopplysninger og humant biologisk materiale som er innsamlet i helsetjenesten til forskningsformål slik det er beskrevet i søknaden, jf helseforskningsloven 28 første ledd og 35. Godkjenningen er gitt under forutsetning av at prosjektet gjennomføres slik det er beskrevet i søknaden og i samsvar med de bestemmelser som følger av helseforskningsloven med forskrift. Godkjenning gjelder til Forskningsprosjektets data skal oppbevares forsvarlig, se personopplysningsforskriften Kap. 2 og Helsedirektoratets veileder for Personvern og informasjonssikkerhet i forskningsprosjekter innenfor helse- og omsorgssektoren. Opplysningene skal lagres avidentifisert, dvs. adskilt i en nøkkel- og en opplysningsfil. Opplysningene skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet, deretter skal opplysningene anonymiseres eller slettes. Dersom det skal gjøres endringer i prosjektet i forhold til de opplysninger som er gitt i søknaden, må prosjektleder sende endringsmelding til REK. Prosjektet skal sende sluttmelding på eget skjema, senest et halvt år etter prosjektslutt, jf. helseforskningsloven 12. Komiteens avgjørelse var enstemmig. 2012/1150 Fysisk trening av personer med demens i sykehjem: en 6 måneders kontrollert studie Dokumentnummer: 2012/ Prosjektsøknad Prosjektleder: Knut Engedal Nasjonalt kompetansesenter for aldring og helse Ny spesifikk forskningsbiobank: Ansvarshavende: Navn på Biobanken: Knut Engedal EXDEM Prosjektomtale (Redigert av REK) Alzheimers demens og demens etter hjerneslag progredierer og medfører kogntitiv svikt, redusert selvhjelpsevne og nedsatt livskvalitetet. Det fins ingen kur eller behandling som kan stoppe progresjonen. Ulike tiltak har vært forsøkt for å bedre pasientenes selvhjelpsevne, livskvalitet og humør, som musikkterapi og psykososial aktivisering. Flere studier viser at fysisk aktivitet og trening kan ha en viss forebyggende effekt for demens. Derfor har man tenkt at fysisk trening hos personer med demens kan være en behandling som kan bremse den progredierende kognitive svikten og reduksjonen i selvhjelpsevnen, samt bedre pasientenes livskvalitet. De få randomiserte kontrollerte studier som er utført, tyder på at fysisk trening kan ha effekt under forutsetning at treningen er intensiv. Denne studiens målsetning er å undersøke om intensiv fysisk trening to ganger per uke fører til bedre fysisk funksjon, bedre selvhjelpsevne og bedret livskvalitet hos personer med demens i sykehjem. Komiteen viser til søknadens punkt 2.d Utvalg, hvor søker anfører at inkluderte pasienter skal ha forståelse og samtykkekompetanse og kunne følge en instruks. Komiteen leser dette utsagnet dit hen at det kun er pasienter med samtykkekompetanse som skal inkluderes i studien. Samtidig beskrives en noe annerledes prosedyre for innhenting av samtykke under søknadens punkt 3. Informasjon, samtykke og personvern: Med pasientens samtykke vil vi også gi informasjon til pasientens pårørende og be dem spesifikt og skriftlig om at de ikke motsetter seg at pasienten deltar i studien. Dette vil vi gjøre fordi noen av pasientene kan ha noe redusert samtykkekompetanse (men ikke manglende).