Arkitektur, arkivering og tilgangsstyring

Transkript

1 Elektronisk pasientjournal standard rkitektur, arkivering og tilgangsstyring Del I: Funksjonsrettet beskrivelse

2

3 EPJ standard Side 3 Forord Denne standarden er utarbeidet under Sosial- og helsedepartementets program for Standardisering og samordning av informasjons- og kommunikasjonssystemer i helsevesenet. Standarden er en grunnleggende standard som har som mål å danne en felles plattform for alle elektroniske pasientjournaler (EPJ) i helsevesenet, i tråd med gjeldene lovgivning, og da spesielt helsepersonelloven [1], pasientrettighetsloven [4], personopplysningsloven [10] og arkivloven [12]. Standarden har spesiell fokus på følgende hovedpunkter: Spesifikasjon av et format for avlevering av elektroniske pasientjournaler til arkivdepot. Dette formatet er ment å legge grunnlaget for at kravet om bevaring av pasientjournaler på papir eller mikrofilm, skal kunne frafalles for alle typer virksomheter som benytter EPJ-system som følger denne standarden. Spesifikasjon av nødvendige mekanismer for å styre informasjonstilgang for å sikre autorisert personell enkel tilgang til den informasjon de har behov for i sitt arbeid, samtidig som uautorisert tilgang effektivt hindres. Spesifikasjon av en grunnleggende, generell journalarkitektur som gir mulighet for en mer fleksibel bruk av pasientjournalen. Merk at dette kun innebærer å spesifisere generelle mekanismer, attributter mv. som er nødvendige for å dekke behovet for strukturering av innholdet i journalen, og ikke alle konkrete dokumentgrupper etc som det er behov for. Spesifikasjon av hvordan standardiserte kodeverk og klassifikasjonssystemer skal integreres i den elektroniske pasientjournalen. Som det framgår av punktene ovenfor, dekker denne standarden kun deler av de områdene som hører inn under begrepet elektronisk pasientjournal. v sentrale områder som det gjenstår å utarbeide standarder for, kan nevnes: Journalens innhold. I foreliggende standard er de kravene som stilles til innhold begrenset til et minimum. Det finnes et meget stort antall forskjellige sakstyper og dokumenttyper som benyttes av forskjellige typer virksomheter i helsevesenet, og det bør utarbeides standarder for mange av disse. EPJ-systemets funksjonalitet. Et visst minimum er tatt med i denne standarden, men det er behov for standardisering av en rekke andre funksjoner, f.eks. i forbindelse med bruk av elektroniske signaturer, arbeidsflyt, utskrifter mv. Grensesnitt mellom EPJ-systemet og annen programvare. Melding for utveksling av informasjon fra EPJ. Krav til informasjonssikkerhet, driftsrutiner, lagringsmedia mv. Denne standarden inneholder således ikke noe komplett sett av krav til EPJ og den vil derfor bli supplert av andre standarder og/eller kravspesifikasjoner i tiden som kommer. Dette er en meget omfattende standard, og det vil medføre betydelig arbeid for leverandørene å videreutvikle sine systemer slik at de kan følge standarden. Det anses som lite hensiktsmessig å kreve at standarden skal følges i sin helhet fra en bestemt dato som nødvendigvis må ligge langt fram i tid, f.eks. tre år fra publiseringsdato. Det vurderes derfor

4 Side 4 EPJ standard en trinnvis innføring av standarden, noe som innebærer at kravene blir fordelt på et lite antall grupper og gjøres obligatoriske fra forskjellige tidspunkt. Standarden består av to deler: Del I: Funksjonsrettet beskrivelse Del II: Tekniske spesifikasjoner Dette er del en av standarden. Del to publiseres i en egen rapport som hovedsakelig er rettet mot leverandører og andre med interesse for de tekniske detaljene.

5 EPJ standard Side 5 INNHLD 1. INNLEDNING Kort om prosjektarbeidet Rapportens målgrupper Somatiske sykehus Psykiatriske sykehus mv Virksomheter i kommunehelsetjenesten Sykehjem Hjemmesykepleie Helsestasjoner og skolehelsetjenesten Mindre private virksomheter llmennleger (primærleger) og legespesialister Privatpraktiserende tannleger Fysioterapeuter Kiropraktorer ptikere Kort om pasientjournaler Journalføringsplikten Pasientjournalens innhold Elektronisk pasientjournal Lov- og regelverk Helselovgivning Lov om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) Lov om helseregister og elektronisk behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) Journalforskriften nnen helselovgivning Regelverk forvaltet av Datatilsynet Personopplysningsloven Informasjossikkerhet Forholdet til EPJ generelt og denne standarden spesielt Regelverk forvaltet av Riksarkivaren rkivloven med forskrifter Forholdet til andre standarder Elektroniske pasientjournaler... 30

6 Side 6 EPJ standard Noark-standarden ppbygging av EPJ-standarden Kravstruktur Terminologi Kort introduksjon til datamodellene Klasser, assosiasjoner og kardinaliteter ggregeringer Generaliseringer og spesialiseringer bstrakte klasser INTRDUKSJN TIL STNDRDEN Hva omfatter standarden Journalens arkitektur EPJ dokument EPJ Sak Sekundære komponenter og tilleggsdata Tilgangskontroll Tiltak Roller og tjenesteytere Tjenesteutførelse Pasientens rettigheter i forhold til egen journal rkivering av EPJ verordnede krav GRUNNLEGGENDE RKITEKTUR verordnet beskrivelse Komponenter Felles egenskaper for komponenter Revisjonshåndtering Forbindelser Hendelser knyttet til komponenter Signering av hendelser Formål for bruk av komponenters innhold Informasjonskategori Informasjonskilde Eksterne referanser Signalinformasjon... 54

7 EPJ standard Side Identifisering av pasienten Hovedtyper av komponenter EPJ sak EPJ dokument EPJ fragment Dataelementer JURNLINNHLD Minstekrav til innhold pprettelse av journal Kontaktopplysninger Innleggelser/vedtak om innskriving og utskriving Livsviktig informasjon/varselinformasjon pplysninger fra pasienten vslutning av journal Sakstyper Dokumentgrupper Problem- eller behovsrelaterte sakstyper Prosessrelaterte sakstyper msorgsperioder msorgsepisoder Tjenesteepisode Løpende journal Eksempler på fagspesifikk dokumentasjon Sykepleiedokumentasjon ndre helsefags dokumentasjon Individuelle behandlingsplaner Spesielle sakstyper Informasjon til pasienten Kurven Dokumenttyper Journalnotat Bildediagnostikk Multimedia Korrespondanse ttester Grafiske framstillinger... 80

8 Side 8 EPJ standard Eksterne dokumenter Spesielle dokumenttyper Henvisninger Resepter Sykmelding Rekvisisjon Epikrise Eksempler på bruk av standardiserte fragmenter Medisinering Tidfestet hendelse Kvantifisert observasjon NRMGIVENDE INFRMSJN Kort om normgivende informasjon Strukturert informasjon Styrende og veiledende informasjon Versjonshåndtering av normgivende informasjon Kodeverk og terminologier verordnede krav til kodeverk Registrering av koder i EPJ Håndtering og vedlikehold av kodeverk Rapportering av kodet informasjon Terminologier nnen normgivende informasjon Lover og forskrifter Veiledende informasjon fra helsemyndigheter Standardiserte undersøkelses- og behandlingsopplegg Medikamentinformasjon Krav til håndtering av annen normgivende informasjon PERSNER, RGNISSJN MV Person Unik identifikasjon av pasienten Bruk av hjelpenummer (H-nummer) Rolle i forhold til pasient rganisasjon dministrativ enhet... 99

9 EPJ standard Side Virksomhet dresse, telefon mv Medisinsk-teknisk utstyr og programvare TILGNGSSTYRING Innledning Generelle prinsipper Tiltak Formålsbestemt tilgang Tilgang til utvalgte kategorier informasjon Rettigheter knyttet til registrering Tilgang til normativ informasjon mv nvendelse av tiltaksbegrepet ved styring av tilgang Tiltaksmaler Roller og tjenesteytere Spesielle roller Journalansvarlig Tilgang på vegne av andre Tjenesteutførelse Pasientens rettigheter Pasientinnsyn Pasientens samtykke til journaltilgang pplysninger til pårørende mv Krav om retting og sletting Logging av tilgang FUNKSJNER Kort om brukergrensesnitt Registrering Redigeringsfunksjoner Spesielle registreringsfunksjoner Redigering, retting og sletting i EPJ Retting og sletting i hjelperegistre mv Søking Predefinerte søk

10 Side 10 EPJ standard 8.4 Presentasjonsformer Presentasjon av tallmateriale Utskrifter Utskrift av standardiserte blanketter ndre utskrifter Godkjenning og signering Varsel om frister mv Informasjon uten personentydige kjennetegn INFRMSJNSUTVEKSLING Generelt om informasjonsutveksling ktører Helsevirksomhet med direkte pasientarbeid Samarbeidende helsevirksomheter Helsevirksomhet med service og støttefunksjoner Pasientadministrativ virksomhet Elektroniske meldinger Bruk av skjema Rekvisisjon og svar Rekvisisjon Svar RKIVERING rkivstruktur rkivstrukturens referanse til pasientjournalen Krav til rutiner Konvertering til arkivformat Bevaring av avanserte og kvalifiserte elektroniske signaturer Sentralisert - desentralisert arkivtjeneste ppdatering av hjelperegistre Periodisering, bortsetting og avlevering Formål Prinsipper og funksjoner Prosedyrer og rutiner Bortsetting av objektordnede arkivdeler (objektserier)

11 EPJ standard Side Periodisering og sanering av EPJ-basen vlevering til arkivdepot Rapporter Formål Prinsipper og funksjoner bligatoriske rapporter rkivoversikt Liste for bortsetting, avlevering og overføring VEDLEGG 1 TERMER VEDLEGG 2 NUMMERSYSTEM FR PERSNER VEDLEGG 3 FRSKRIFT M PSIENTJURNL VEDLEGG 4 REFERNSER

12 Side 12 EPJ standard 1. INNLEDNING Bakgrunnen for utarbeidelsen av denne standarden finnes i Sosial- og helsedepartementets handlingsplan for perioden , "Mer helse for hver bit" [2]. Her behandles den elektroniske pasientjournalen under innsatsområde 2, hvor det i avsnittet "Strategi og delmål" står følgende: "Den elektroniske pasientjournalen vil utgjøre kjernen av informasjons- og kommunikasjonssystemene i helsesektoren. Samspillet mellom et hensiktsmessig regelverk på området og utviklingen og bruken av elektroniske pasientjournaler og andre klinisk orienterte informasjonssystemer må vektlegges. Standarder må etableres både for å sikre en enhetlig faglig utvikling av ulike typer informasjonssystemer og spesielt for å sikre at journalopplysninger kan utveksles mellom ulike journalsystemer. spekter som brukervennlighet og informasjonssikkerhet må vektlegges i betydelig grad. Helsevesenet står foran betydelige utfordringer bl.a. som følge av innsatsstyrt finansiering, et friere sykehusvalg og krav om effektivisering. Derfor trenger helsetjenestene bedre og mer samordnede rutiner, særlig for håndtering av pasienter og nødvendige ressurser internt i og mellom de ulike virksomhetene. lt for ofte svikter beskjeder og samordning av ulike aktiviteter. For sykehusene vil bedre pasientadministrative rutiner og informasjonssystemer og en sterkere integrasjon med den elektroniske pasientjournalen og de kliniske informasjonssystemene, kunne bidra til å løse disse problemene." Et av målene innenfor dette innsatsområdet, var å utarbeide sentrale standarder og generelle krav for elektroniske pasientjournaler. Dette er en slik standard, den inneholder grunnleggende krav til systemer for elektroniske pasientjournaler (EPJ) beregnet for bruk av alle typer virksomheter innenfor det norske helsevesenet. Kravene er i denne standarden konsentrert rundt tre hovedområder: rganisering av innhold Tilgangsstyring Bevaring av innhold Sikring av at alle typer informasjon kan registreres i EPJ og at denne kan organiseres i henhold til de behov brukerne av EPJ til enhver tid måtte ha. Sikring av at den som har et legitimt behov for helseopplysninger får tilgang til disse, og av at andre nektes tilgang. Sikring av at informasjonen i EPJ kan bevares gjennom teknologiskifter og eventuelt bytte av leverandør. Det er videre lagt stor vekt på at pasientens rettigheter skal kunne ivaretas på en betryggende måte i elektroniske pasientjournaler. Kravene i denne standarden er tilpasset gjeldene regelverk, herunder arkivlovgivningen og de lover og forskrifter som trår i kraft for helsetjenesten fra 1. januar 2001.

13 EPJ standard Side Kort om prosjektarbeidet Standarden er utarbeidet i perioden 5. oktober 1998 til 1. desember 2000 av en arbeidsgruppe bestående av følgende personer: Seniorrådgiver Irene Henriksen une, Norsk Sykepleierforbund (fra , oppnevnt av Sykepleierforbundet) Seniorrådgiver Grete Bach, KITH (fra ) Underdirektør Kristin Cordt-Hansen, Statens Helsetilsyn (til ) verlege Eva Gerdts, Haukeland Sykehus (oppnevnt av Legeforeningen) llmennlege Svein Gjelstad, Sem (oppnevnt av Legeforeningen) Kommunelege nders Grimsmo, Surnadal (oppnevnt av Legeforeningen) Spesiallege Edgar Glück, KITH (til ) Underdirektør nne Hals, Riksarkivet Rådgiver Tjaarke Hopen, Statens Helsetilsyn (fra ) Fagkonsulent Wenche Jensen, NSF (til , oppnevnt av Sykepleierforbundet) Rådgiver Ingunn Myklebust, Statens Helsetilsyn (fra ) Fagutviklingssykepleier Kathy Mølstad Sentralsjukehuset i Hedmark (oppnevnt av Sykepleierforbundet) Sjefsrådgiver Torbjørn Nystadnes, KITH (prosjektleder) verlege Glen Thorsen, KITH Underdirektør Jostein Vist, Statens Helsetilsyn (fra ) verlege Helge Vogt, Sentralsykehuset i kershus (oppnevnt av Legeforeningen) I tillegg ble det høsten 1999 opprettet en bredt sammensatt referansegruppe som har fått tilsendt utkast til de enkelte kapitler etter hvert som disse forelå. Det har også vært avholdt tre møter med referansegruppen, samt et separat møte med leverandørenes representanter for spesielt å diskutere tekniske problemstillinger. Standarden ble sommeren 2000 sendt ut på bred høring, og det kom inn mer enn 50 uttalelser fra store deler av helsevesenet. På grunnlag av disse høringsuttalelsene og møter med en del av høringsinstansene, er høringsutkastet bearbeidet til den foreliggende standard. De nye forskrifter for pasientjournal som trådde i kraft 1. januar 2001, inneholdt en del bestemmelser bl.a. knyttet til journalansvarlig sine oppgaver som gjorde det nødvendig med en ny gjennomgang av enkelte deler av standarden. 1.2 Rapportens målgrupper Denne standarden har to primære målgrupper: Systemleverandører som vil utvikle EPJ-systemer til bruk innenfor det norske helsevesenet. Virksomheter som bruker eller vurderer å ta i bruk et EPJ-system.

14 Side 14 EPJ standard For systemleverandørene skal rapporten være et arbeidsredskap i systemutviklingen. Det er lagt vekt på å systematisere og formalisere kravspesifikasjonene slik at man lett skal finne fram til hva som er krav, hvilket nivå kravene ligger på og hva som er rene anbefalinger eller forslag. Hos virksomhetene som fører pasientjournaler er standarden hovedsakelig beregnet brukt i forbindelse med anskaffelse av EPJ-system. Eller, dersom virksomheten allerede har anskaffet EPJ-system, i forbindelse med vurdering av om dette systemet dekker de kravene som bør stilles til et slikt system. Standarden beskriver hvilke grunnleggende muligheter som skal finnes i et EPJ-system når det gjelder registrering, organisering, arkivering og bruk av informasjon. Både helsepersonell og arkivpersonell hører derfor til standardens målgruppe. Store deler av standarden, og da særlig del II, inneholder relativt tungt tilgjengelige tekniske beskrivelser og vil først og fremst være av interesse for IT-personalet. Etter som dette er en grunnleggende standard, er store deler av den til dels svært abstrakt og har et klart teknisk preg. Standarden er derfor ikke egnet som lærebok eller oppslagsverk i forbindelse med vanlig bruk av EPJ-system. Denne standarden vil kunne være relevant for alle som driver virksomhet som innebærer plikt til å føre journal i henhold til helsepersonelloven 39, og som ønsker å ta i bruk elektroniske pasientjournalsystem til denne føringen. Under utarbeidelsen av denne standarden har av praktiske årsaker de somatiske sykehusene, primærlegene og deler av kommunehelsetjenesten vært viet mest oppmerksomhet, men de fleste kravene er av generell karakter og antas å være relevante for mange typer virksomheter. I det etterfølgende beskrives kort noen av de aktuelle virksomhetstyper. Beskrivelsen er på ingen måte ment å være dekkende, verken når det gjelder hvilke typer virksomheter som denne standarden kan være relevant for, eller hva disse virksomhetene driver med Somatiske sykehus Et somatisk sykehus utreder og behandler pasienter med legemlige sykdommer eller skader. Disse sykehusene tilbyr kirurgisk og/eller medisinsk behandling av pasientene. Behandling ved et somatisk sykehus vil i hovedsak dreie seg om en tidsbegrenset periode, selv om man også kan finne eksempler på langtidspasienter. En pasient blir innskrevet i sykehuset og, ved endt behandling, utskrevet med mulig overføring til annen helsevirksomhet. Det er stor variasjon både når det gjelder størrelsen på de somatiske sykehusene, og når det gjelder hvilke tjenester de tilbyr. Mens de store regionsykehusene tilbyr et vidt spekter av tjenester innenfor en rekke spesialiteter, har de små lokalsykehuset gjerne svært begrensede tilbud. Det kan også være en viss funksjonsfordeling mellom de mindre sykehusene i en region, slik at sykehusene tilbyr tjenester innenfor sine spesialiteter. Somatisk sykehuspersonale består av leger og sykepleiere, men normalt vil en rekke andre typer helsepersonell være representert, slik som f.eks. fysioterapeuter, ergoterapeuter, radiografer, bioingeniører og hjelpepleiere.

15 EPJ standard Side Psykiatriske sykehus mv. Et psykiatrisk sykehus utreder, diagnostiserer og behandler pasienter med psykiske sykdommer eller skader. Behandling ved et psykiatrisk sykehus dreier seg som regel om en tidsbegrenset periode, selv om man oftere finner eksempler på langtidspasienter. Som ved et somatisk sykehus, blir pasientene innskrevet i sykehuset og, ved endt behandling, utskrevet med mulig overføring til annen helsevirksomhet. Det finnes flere typer psykiatriske sykehus og avhengig av sykehusets størrelse vil flere helseprofesjoner kunne være representert. Som et minstekrav må et psykiatrisk sykehus ha personale bestående av psykiater, psykolog og sykepleier, men som regel vil også andre grupper helsepersonell, som for eksempel vernepleiere, fysioterapeuter og ergoterapeuter, være representert Virksomheter i kommunehelsetjenesten I følge lov om helsetjenesten i kommunene skal kommunen fremme helse og forebyggelse av sykdom, skade eller lyte. Tiltak med dette for øye organiseres som miljørettet helsevern, helsestasjonsvirksomhet, helsetjenester i skoler, opplysningsvirksomhet og helsetjenester for innsatte i de kommuner der det ligger anstalter under fengselsvesenet. Kommunene har også et ansvar for diagnose og behandling av pasienter med sykdom, skade eller lyte, medisinsk habilitering og rehabilitering, pleie og omsorg, og skal også sørge for at en rekke tjenester er tilgjengelige, slik som for eksempel: llmennlegetjeneste, herunder også legevaktordning Fysioterapitjeneste Sykepleie, herunder helsesøstertjeneste og hjemmesykepleie Jordmortjeneste Sykehjem eller boform for heldøgns omsorg og pleie Medisinsk nødmeldetjeneste Sykehjem Sykehjem er en kommunal helseinstitusjon hjemlet i lov om helsetjenesten i kommunene og regulert etter forskrift for sykehjem og boform for heldøgns omsorg og pleie. Pasienter som får plass ved sykehjem har som regel sykdom som krever behandling eller et stort behov for pleie og omsorg. Pasientmassen i sykehjem er svært sammensatt, og mange har multifunksjonstap eller mange sykdommer med sammensatte diagnoser. Det forventes at sykehjemmene i framtiden får en enda mer aktiv rolle som en del av helsevesenets tiltakskjede. Det drøftes blant annet om sykehjemmene skal ivareta: Medisinsk behandling og pleie ved akutt sykdom Utredning og observasjon Etterbehandling ved sykehusopphold Rehabilitering

16 Side 16 EPJ standard Medisinsk behandling og korttidspleie for kronisk syke og personer med komplekse og sammensatte behov Pleie og omsorg ved livets slutt Dette tilsier at sykehjemmenes behov for å føre pasientjournaler er økende, og at det er aktuelt å utveksle informasjon med andre deler av helsevesenet. Se for øvrig [23] Hjemmesykepleie Hjemmesykepleie er en annen av kommunenes lovpålagte deltjenester, som sammen med andre hjemmebaserte tjenester skal gjøre det mulig for pasienten å bo i egen bolig lengst mulig. Tjenestene varierer i omfang, fra praktisk bistand til omfattende og hyppig tilsyn, pleie og omsorg. Mangel på sykehjemsplasser og kortere liggetid på sykehus fører til at hjemmesykepleien i dag tar hånd om pasienter som har et stort og sammensatt behov for tjenester. Dette nødvendiggjør en utstrakt kommunikasjon mellom ulike grupper personell innen hjemmetjenesten og med andre tjenesteytere i behandlingskjeden, for eksempel apotek, primærlege eller spesialisthelsetjeneste. Mange kommuner har allerede innført elektronisk pasientjournal for pasientene i hjemmesykepleien. En del av disse rapporterer også Gerix-data til Statistisk Sentralbyrå Helsestasjoner og skolehelsetjenesten Ved en helsestasjon drives forebyggende helsearbeid og opplysningsarbeid om helse. Helsesøstre og leger arbeider med forebyggende helsearbeid både for befolkningen i nærmiljøet, for mor og barn gjennom spedbarnskontroller, samt for barn og ungdom i grunnog videregående skole. Jordmødre driver helsearbeid i forbindelse med svangerskap, fødsel og barseltid. En pasientjournal vil her foruten basisopplysningene, kunne inneholde: Vaksinasjonsopplysninger Tilsendte epikriser fra andre helsevirksomheter Resultater og vurderinger av undersøkelser Mindre private virksomheter Kommunen kan organisere helsetjenestene den har ansvaret for ved å ansette personell i kommunale stillinger, eller ved å inngå avtaler med personell om støtte av deres private virksomhet. Noen eksempler på helsepersonell som arbeider i private virksomheter er: allmennleger, legespesialister, tannleger, fysioterapeuter, kiropraktorer og optikere llmennleger (primærleger) og legespesialister De fleste allmennlegene inngår som en del av den lovhjemlede kommunehelsetjenesten, men arbeider (med unntak av fastlønnede kommuneleger) i private virksomheter. Gjennom kommunale helseplaner har de avtaler med kommunene om driftstilskudd til dekning av

17 EPJ standard Side 17 utgifter. Mange privatpraktiserende spesialister har tilsvarende ordninger med fylkeskommunene. Elektronisk pasientjournal finnes allerede hos bortimot 90% av allmennlegene og hos de fleste privatpraktiserende spesialister som driver sin private virksomhet i større omfang. Et legekontor i primærhelsetjenesten vil ofte ha behov for å henvise pasienten til undersøkelse hos spesialist ved annen helsevirksomhet. Resultatet av undersøkelser kommer tilbake til primærlegen, oftest også med spesialistkommentarer. Slike resultater må det som et minstekrav finnes referanser til i den elektroniske pasientjournalen Privatpraktiserende tannleger Mens tannleger i distriktet ofte er fylkeskommunalt ansatt, arbeider tannleger i byene som oftest i selvstendig etablerte virksomheter. Tannlegene har i følge tannlegeloven plikt til å føre pasientjournal, noe som videreføres i ny helsepersonellov. Mange tannleger har i lang tid benyttet elektroniske pasientjournalsystemer som er spesielt utviklet for formålet Fysioterapeuter Siden kommunen har ansvar for å tilby fysioterapibehandling kan enkelte fysioterapeuter ha en kommunal avtale på samme måte som primærlegene. Innholdet i en pasientjournal hos en fysioterapeut eller et fysikalsk institutt kan formaliseres som de øvrig nevnte, men sykehistorien vil her naturlig nok dreie seg om fysioterapibehandling og oppfølging av sykdommer relatert til skjelett og muskler Kiropraktorer Kiropraktoren utfører diagnostikk, behandling og forebyggelse av lidelser i nerve-, muskel og skjelettsystemet. Kiropraktoren arbeider i hovedsak i selvstendig etablerte virksomheter og oftest uten avtale med kommunen ptikere ptikeren arbeider i hovedsak i selvstendig etablerte virksomheter uten avtale med kommunen. ptikere har vært definert som helsepersonell siden 1988, men har også før det registrert nødvendig informasjon knyttet til kundenes synsproblemer. Mange optikere bruker i dag spesielt utviklede datasystemer til slik registrering. 1.3 Kort om pasientjournaler Pasientjournalen er primært et arbeidsverktøy for helsepersonell og benyttes i tilknytning til alle former for helsehjelp. I pasientjournalen dokumenteres alle forhold av betydning, slik som hvilke observasjoner og vurderinger som er gjort og hvilke tiltak som er satt i verk. Nærmere regler for bl.a. innhold i pasientjournaler er gitt i en egen forskrift [11] som er nærmere beskrevet i denne standardens kapittel

18 Side 18 EPJ standard Pasientjournalen er også et viktig medium for kommunikasjon mellom helsepersonell. Dette gjelde både utveksling av informasjon mellom helsepersonell som er involvert i det daglige arbeidet rundt et og samme omsorgstilfelle, og for å overbringe informasjon til de som senere blir involvert i andre omsorgstilfeller. I tillegg til denne primære bruken, danner også pasientjournalen grunnlag for at pasientene ved innsyn skal kunne få innsikt i egen helsetilstand og innholdet i den helsehjelp som de mottar. Pasientjournalen danner også grunnlaget for en rekke meldinger som virksomheter i helsevesenet er pålagt å sende blant annet til Rikstrygdeverket og forskjellige helseregistre. Ettersom pasientjournalene inneholder dokumentasjon av all helsehjelp, blir de også et nødvendig redskap i kvalitetssikring og faglig utvikling av helsetjenesten. Til slik bruk skal opplysningene som benyttes så langt det er mulig være uten individualiserende kjennetegn. Det samme gjelder når opplysninger fra pasientjournaler benyttes i forbindelse med undervisning eller forskning Journalføringsplikten Helsepersonelloven [1] som trådte i kraft 1. januar 2001, medfører en betydelig økning av hvem som har plikt til å føre journal, og det er også rimelig å anta at mengden informasjon i journalene vil øke, og da spesielt på sykehus. I helsepersonelloven står det blant annet følgende om pasientjournaler: Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt [i neste avsnitt] i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell. Journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen, samt de opplysninger som er nødvendige for å oppfylle meldeplikt eller opplysningsplikt fastsatt i lov eller i medhold av lov. Journalen skal være lett å forstå for annet kvalifisert helsepersonell. Helsepersonellovens definisjon av helsehjelp er som følger: Med helsehjelp menes enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell. Helsepersonellovens definisjon av helsepersonell inkluderer 27 grupper helsepersonell med autorisasjon, samt annet personell i helsetjenesten eller på apotek samt elever og studenter i helsefaglig opplæring som yter helsehjelp.

19 EPJ standard Side Pasientjournalens innhold Som det framgår av det foregående, skal pasientjournaler føres av en rekke forskjellige kategorier helsepersonell i et vidt spekter av virksomhetstyper, fra store sykehus til optikere. Selv om det nok vil være stor forskjell i hvilke konkrete typer informasjon som inngår i pasientjournaler ført av forskjellige typer virksomheter i helsevesenet, vil det også være mange fellestrekk. Enhver pasientjournal skal inneholde tilstrekkelige opplysninger til å kunne identifisere og kontakte pasienten, slik som navn, fødselsnummer, adresse og telefonnummer. Navn, adresse og telefonnummer til pasientens nærmeste pårørende vil også være en naturlig del av de fleste journaler. Dersom pasienten selv ikke har samtykkekompetanse, skal det også inngå opplysninger om hvem som kan samtykke for pasienten. lle pasientjournalene skal inneholde den informasjon som er nødvendig for å dokumentere at pasientens rettigheter er ivaretatt også på de områder som ikke direkte går på den helsehjelp som er gitt. Dette gjelder forhold som: m det er gitt råd og informasjon til pasient og pårørende, og hovedinnholdet i dette. m pasienten har samtykket til eller motsatt seg nærmere angitt helsehjelp. m pasienten ikke ønsker å motta bestemte former for helsehjelp, f.eks. blodoverføring eller vaksinasjon. Pasientens samtykke eller reservasjon vedrørende informasjonsbehandling, f.eks. om det kreves eksplisitt samtykke fra pasienten for å få tilgang til journalinformasjon, eller om alle som yter pasienten helsehjelp kan gis tilgang til nødvendig informasjon i journalen. Rettigheter som pasienten har gjort gjeldende, f.eks. innsyn i journal og krav om retting og sletting. Hoveddelen av pasientjournalenes innhold vil naturlig nok dreie seg om den helsehjelp som pasienten mottar. Sentralt her blir informasjon om: Når og hvordan helsehjelp er gitt, for eksempel i forbindelse med ordinær konsultasjon, telefonkontakt, sykebesøk eller opphold i helseinstitusjon. Dato for innleggelse og utskriving. Bakgrunnen for helsehjelpen, opplysninger om pasientens sykehistorie og opplysninger om pågående behandling. Beskrivelse av pasientens tilstand, herunder status ved innleggelse og utskriving. Foreløpig diagnose, observasjoner, funn, undersøkelser, diagnose, behandling, pleie og annen oppfølgning som settes i verk og resultatet av dette. Plan eller avtale om videre oppfølgning. Utveksling av informasjon med annet helsepersonell, for eksempel henvisninger, epikriser, innleggelsesbegjæringer, resultater fra rekvirerte undersøkelser, attestkopier mm. Sykmeldinger og attester. Uttalelser om pasienten, for eksempel sakkyndige uttalelser.

20 Side 20 EPJ standard Denne oversikten er basert på beskrivelsen i journalforskriften [11], men den er ikke komplett. Journalforskriften sier da også at opplysningene kun skal tas med dersom de er relevante og nødvendige, og at også andre typer opplysninger kan tas med dersom de er relevante og nødvendige Elektronisk pasientjournal Begrepet elektronisk pasientjournal (EPJ) benyttes i denne rapporten for en pasientjournal hvor informasjonen er elektronisk lagret på en slik måte at den kan gjenfinnes og gjenbrukes ved hjelp av dertil egnet programvare. En EPJ må som et minimum kunne inneholde informasjonsobjekter svarende til all informasjon som kan arkiveres i papirbaserte journaler. Det bør også kunne inngå, enten direkte eller ved referanse, informasjon som vanligvis ikke legges inn i de papirbaserte journalene, men som det refereres til fra nedtegnelser i journalen, eller som på annen måte benyttes i behandlingen av pasienten. Eksempler på slik informasjon kan være røntgenbilder, lydopptak, video etc. Informasjonsobjektene vil kunne være på ulike format slik som tekst, diagrammer, lyd, bilder, video etc. Det kan også inngå objekter med sin egen indre struktur tilpasset andre kliniske eller administrative systemer, inkludert tekstbehandlere og bildebehandlingsprogram. 1.4 Lov- og regelverk I det etterfølgende omhandles kort en del lover, forskrifter mv. som har spesiell relevans for pasientjournaler og særlig for elektroniske pasientjournaler. Den etterfølgende beskrivelsen av de enkelte lover mv. er kun ment å skulle gi en kort oversikt over noen av de bestemmelsene som er vurdert som spesielt viktige i forbindelse med denne standarden, og gir på ingen måte en fullstendig bilde av disse lovene. I tillegg til denne beskrivelsen, inneholder selve standarden en rekke henvisninger til lovverket Helselovgivning Lov om helsepersonell mv. (helsepersonelloven) Helsepersonelloven [1] inneholder reguleringer av det enkelte helsepersonells plikter og ansvar i forbindelse med sin yrkesutøvelse. Dette inkluderer bl.a. forhold knyttet til taushetsplikt, opplysningsrett, opplysningsplikt, meldeplikt og krav til dokumentasjon. Definisjoner Loven inneholder tre definisjoner som er sentrale for denne standarden: Helsepersonell Med helsepersonell menes i denne lov:

21 EPJ standard Side personell med autorisasjon etter 48 eller lisens etter 49, 2. personell i helsetjenesten eller i apotek som utfører handlinger som nevnt i tredje ledd, 3. elever og studenter som i forbindelse med helsefaglig opplæring utfører handlinger som nevnt i tredje ledd. Departementet kan i forskrift bestemme at loven eller enkelte bestemmelser i loven skal gjelde for nærmere angitt personell som ikke omfattes av første ledd. (I 48 er det listet opp 27 grupper helsepersonell med autorisasjon.) Helsehjelp Med helsehjelp menes enhver handling som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål og som utføres av helsepersonell. Helseinstitusjon Med helseinstitusjon menes institusjon som hører under lov om spesialisthelsetjenesten og lov om kommunehelsetjenesten. Plikten til å føre journal Plikten til å føre journal finnes i 39, hvor det bl.a. heter: Den som yter helsehjelp, skal nedtegne eller registrere opplysninger som nevnt i 40 i en journal for den enkelte pasient. Plikten til å føre journal gjelder ikke for samarbeidende helsepersonell som gir hjelp etter instruksjon eller rettledning fra annet helsepersonell. I helseinstitusjoner skal det utpekes en person som skal ha det overordnede ansvaret for den enkelte journal, og herunder ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i pasientjournalen. Når det gjelder krav til journalens innhold, så sies det i 40 at journalen skal føres i samsvar med god yrkesskikk og skal inneholde relevante og nødvendige opplysninger om pasienten og helsehjelpen. Det kreves også at det skal framgå hvem som har ført journalen. Når det gjelder pasientens rett til innsyn i egen journal, henviser helsepersonelloven til pasientrettighetsloven 5-1, hvor pasienten, med unntak av i helt spesielle situasjoner, har krav på innsyn i egen journal, inkludert alle bilag. Elektronisk pasientjournal I 46 heter det at pasientjournal kan føres elektronisk, og at nærmere bestemmelser kan gis i forskrift. For øvrig åpner spesialisthelsetjenesteloven for bruk av elektronisk journal hos de virksomheter som faller inn under denne loven, og helseregisterloven åpner for at alle former for behandlingsrettede helseregistre, inkludert pasientjournaler, kan føres elektronisk.

22 Side 22 EPJ standard Taushetsplikt, opplysningsplikt og informasjonstilgang I 21 finnes hovedregelen om taushetsplikt: Helsepersonell skal hindre at andre får adgang eller kjennskap til opplysninger om folks legems- eller sykdomsforhold eller andre personlige forhold som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell inneholder bestemmelser vedrørende hvem som kan få tilgang til informasjon om helsehjelp, inkludert bestemmelser om helsepersonellets plikt til å gi forskjellige myndigheter opplysninger om bestemte forhold. Hovedregelen er at helsepersonell har taushetsplikt om alle forhold knyttet til pasienten, og andre personer som f.eks. pasientens pårørende, som de får vite om i egenskap av å være helsepersonell. Dersom den som har krav på taushet, samtykker, kan informasjonen gis videre til andre. Hovedhjemmelen for å gi opplysninger til samarbeidende personell finnes i 25: Med mindre pasienten motsetter seg det, kan taushetsbelagte opplysninger gis til samarbeidende personell når dette er nødvendig for å kunne gi forsvarlig helsehjelp. Denne bestemmelsen har en parallell i 45 som går direkte på opplysninger i pasientens journal: Med mindre pasienten motsetter seg det, skal helsepersonell som nevnt i 39 gi journalen eller opplysninger i journalen til andre som yter helsehjelp etter denne lov, når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp på forsvarlig måte. Det skal framgå av journalen at annet helsepersonell er gitt tilgang til journalen etter første punktum. pplysninger kan også gis til virksomhetens ledelse når dette er nødvendig for å kunne gi helsehjelp, eller for internkontroll og kvalitetssikring av tjenesten. pplysningene skal da så langt det er mulig, gis uten individualiserende kjennetegn. Uten hinder av taushetsplikten og uten krav om samtykke fra pasienten kan en del eksplisitt nevnte opplysninger, inkludert diagnose, gis til virksomhetens pasientadministrasjon. Nødvendig tilgang i forbindelse med service og vedlikehold av utstyr mv, krever heller ikke samtykke fra pasienten. Retting og sletting av journalopplysninger Regler for retting og sletting er gitt i Feilaktige, mangelfulle eller utilbørlige opplysninger eller utsagn i en journal skal rettes. Retting skal skje ved at journalen føres på nytt, eller ved at en datert rettelse tilføyes i journalen. Retting skal ikke skje ved at opplysninger eller utsagn slettes. Sletting av opplysninger i pasientjournaler kan bare skje dersom dette er ubetenkelig ut fra allmenne hensyn, og opplysningene er feilaktige eller misvisende og føles belastende for den de gjelder eller opplysningene åpenbart ikke er nødvendige for å gi pasienten helsehjelp. Retting og sletting kan enten foretas etter initiativ fra helsepersonellet selv eller etter krav fra pasienten.

23 EPJ standard Side Lov om helseregister og elektronisk behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) Helseregisterloven [3] som skal tre i kraft 1. januar 2002, inneholder en rekke bestemmelser som er direkte relevante for elektroniske pasientjournaler. Dette gjelder for en stor del anvendelse av personopplysningslovens [10] generelle bestemmelser på pasientjournaler og andre behandlingsrettede helseregistre, og forslagene danner en viktig del av grunnlaget for de krav som stilles vedrørende styring av tilgang til journalinformasjon. Formålet med loven er å bidra til å gi helseforvaltningen og helsetjenesten informasjon og kunnskap uten å krenke personvernet, slik at helsehjelp kan gis på en forsvarlig og effektiv måte. Loven skal videre sikre at helseopplysninger blir behandlet i samsvar med grunnleggende personvernhensyn, herunder behovet for personlig integritet, privatlivets fred og tilstrekkelig kvalitet på helseopplysninger. Loven gjelder for hel eller delvis elektronisk behandling av helseopplysninger, og den blir en spesiallov i forhold til personopplysningsloven. Definisjoner Lovforslaget inneholder flere definisjoner som har betydning for denne standarden. Helseopplysninger Taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold eller av betydning for helseforhold, som kan knyttes til en enkeltperson. videntifiserte helseopplysninger Helseopplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet. nonyme opplysninger pplysninger der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet, slik at opplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson. Pseudonyme helseopplysninger Helseopplysninger der identitet er kryptert eller skjult på annet vis, men likevel individualisert slik at det lar seg gjøre å følge hver person gjennom helsesystemet uten at identiteten røpes. Behandling av helseopplysninger Enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som f.eks. innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter. Helseregister Registre, fortegnelser mv. der helseopplysninger er lagret systematisk slik at opplysninger om den enkelte kan finnes igjen. Behandlingsrettet helseregister

24 Side 24 EPJ standard Journal- og informasjonssystem eller annet helseregister som har til formål å gi grunnlag for handlinger som har forebyggende, diagnostisk, behandlende, helsebevarende eller rehabiliterende mål i forhold til den enkelte pasient og som utføres av helsepersonell, samt administrasjon av slike handlinger. Samtykke En frivillig, uttrykkelig og informert erklæring fra den registrerte om at han eller hun godtar behandling av helseopplysninger om seg selv. nsvarsforhold Fylkeskommune, kommune og annen offentlig eller privat virksomhet som tar i bruk behandlingsrettede helseregistre, er databehandlingsansvarlig for opplysningene. Fylkeskommunen og kommunen kan delegere databehandlingsansvaret. (Fra 6.) Den databehandlingsansvarlige skal blant annet: Sørge for at helseopplysningene som behandles, er relevante og nødvendige for formålet med behandlingen av opplysningene. (Fra 11.) Sørge for tilfredsstillende informasjonssikkerhet med hensyn til konfidensialitet, integritet, kvalitet og tilgjengelighet ved behandling av helseopplysninger. (Fra 16.) Etablere og holde ved like planlagte og systematiske tiltak som er nødvendige for å oppfylle kravene i eller i medhold av denne loven, herunder sikre helseopplysningenes kvalitet. (Fra 17.) Behandling av helseopplysninger I følge 11 skal enhver behandling av helseopplysninger ha et uttrykkelig angitt formål som er saklig begrunnet i den databehandlingsansvarliges virksomhet, og dette formålet kan ikke være uforenelig med det opprinnelige formålet med innsamlingen av opplysningene uten at den registrerte samtykker. Tilgang skal i følge 13 kun gis til databehandlingsansvarlig for helseregistret ("eieren"), de som etter avtale behandler helseopplysninger på vegne av "eieren", eller som arbeider under disses instruksjonsmyndighet. Tilgang kan bare gis i den grad dette er nødvendig for vedkommendes arbeid og i samsvar med gjeldende bestemmelser om taushetsplikt. Det åpnes i 12 for at opplysningene i journalen kan sammenstilles med helseopplysninger i andre behandlingsrettede helseregistre som virksomheten selv eller andre har opprettet, så lenge helseopplysningene i disse registrene kan utleveres etter helsepersonelloven 25, 26 og 45. Helseopplysninger kan dessuten sammenstilles med folkeregisteropplysninger om den registrerte. Ut over dette, kan helseopplysninger bare sammenstilles når dette er tillatt etter personopplysningsloven 9 og 33. Hjemler for forskrifter Helseregisterloven inneholder også hjemler til å gi forskrifter innenfor en rekke områder som har relevans for elektroniske pasientjournaler. Her kan spesielt nevnes: Elektronisk signering

25 EPJ standard Side 25 Langtidslagring Kodeverk og klassifikasjonssystemer Kommunikasjon Bruk av standarder Godkjenning av programvare Internkontroll Journalforskriften Forskrift om pasientjournal [11] trådte i kraft fra 1. januar Forskriften er fastsatt med hjemmel i helsepersonelloven, spesialisthelsetjenesteloven, kommunehelsetjenesteloven, tannhelsetjenesteloven og pasientrettighetsloven. Dette er naturlig nok den mest sentrale forskriften i forhold til denne standarden, og den er derfor tatt med i sin helhet i Vedlegg 3. Forskriften gir nærmere regler om blant annet innhold i pasientjournaler og alle former for arbeid med pasientjournaler, inkludert føring, retting, sletting, oppbevaring og overføring. Forskriften behandler også tilgang til informasjon i pasientjournaler. Pasientjournal blir i forskriften definert som en samling eller sammenstilling av nedtegnede/registrerte opplysninger om en pasient i forbindelse med helsehjelp. I merknadene til forskriften presiseres det at pasientadministrative systemer ikke faller inn under begrepet pasientjournal. pprettelse og føring av journal lle virksomheter hvor det ytes helsehjelp må opprette pasientjournalsystem. Det skal opprettes en journal for hver pasient, og hovedregelen er at det skal anvendes en samlet journal for den enkelte pasient selv om helsehjelp ytes av flere innen virksomheten. Dette kan imidlertid fravikes dersom virksomhetens enheter både faglig og organisatorisk klart framstår som separate deltjenester. Sykehus med både somatiske og psykiatriske avdelinger benyttes i merknadene som et eksempel hvor det både ut fra personvernhensyn og av praktiske hensyn kan være aktuelt å fravike hovedregelen om én samlet pasientjournal. Det åpnes også for at pasientjournalen kan føres delvis elektronisk og delvis som papirjournal. I så fall skal det klart framgå av begge hvilken dokumentasjon som føres i den elektroniske journalen og hvilken dokumentasjon som føres som papirjournal. For enhver pasientjournal i en helseinstitusjon skal det finnes en journalansvarlig. Hvem dette er skal framgå av journalen. Journalansvarlig skal ha det overordnede ansvaret for den enkelte journal, og skal blant annet ta stilling til hvilke opplysninger som skal stå i journalen. Pasientjournalen skal føres uten ugrunnet opphold etter at helsehjelpen er gitt. ll journaldokumentasjon skal dateres og signeres. v merknadene framgår det at dersom det skrives fra diktat eller utkast av f.eks. en sekretær, så skal utskriften kontrolleres, signeres og dateres av det helsepersonellet som har diktert/skrevet utkast til journaldokumentasjonen. Det åpnes for at slik kontroll og signering foretas av annet helsepersonell med faglig kompetanse dersom den som dikterte eller skrev

26 Side 26 EPJ standard utkastet er utilgjengelig i et lengre tidsrom. I slike tilfeller må det også framgå hvem som hadde diktert/skrevet utkast til dokumentasjonen. Ved bruk av elektronisk journal kan man anvende elektronisk signatur eller annen form for godkjenning, men det er foreløpig ikke fastsatt spesielle krav til elektronisk signatur. Pasientjournalens innhold Når det gjelder innholdet, lister forskriften opp en lang rekke opplysninger som skal inngå i pasientjournalen dersom de er relevante og nødvendige. Dette er nærmere beskrevet i kapittel av denne standarden og gjentas derfor ikke her. rbeidsdokumenter, pasientens egendokumentasjon, røntgenbilder, video- og lydopptak mv. er å anse som del av journalen inntil nødvendig informasjon er nedtegnet på forsvarlig måte. v merknadene går det fram at denne type dokumentasjon også kan være en permanent del av journalen. I tillegg til den omfattende opplistingen av konkrete typer informasjon sies det til slutt at andre opplysninger skal tas inn dersom de er relevante og nødvendige. Personvern Journalforskriften sier lite eksplisitt om tilgang til informasjon i journaler. Det henvises til bestemmelsene i personopplysningsloven, helsepersonelloven og pasientrettighetsloven, men en har ikke benyttet mulighetene i helsepersonellovens 45 til å gi utfyllende bestemmelser når det gjelder adgangen til å gi andre som yter helsehjelp tilgang til opplysninger i journalen. v merknadene går det fram at spørsmål om utlevering av journalopplysninger bør vurderes av journalansvarlige, den som har ført opplysningene eller annet personell med faglig kompetanse til å vurdere om det er adgang til å utlevere de aktuelle opplysningene til den som ber om det. I høringsutkastet til journalforskriftene kommer departementet med en del vurderinger i tilknytning til adgangen til journalopplysninger. Her heter det blant annet: Journalen inneholder personopplysninger som i stor grad er taushetsbelagte. For at journalen skal fungere som et tilfredsstillende arbeidsredskap må den inneholde opplysninger om pasienten. Det innebærer imidlertid ikke at alle opplysninger som er nedtegnet i journalen skal være tilgjengelig for ethvert helsepersonell som er i kontakt med pasienten. Utgangspunktet er at de alminnelige regler om taushetsplikt i helsepersonelloven kapittel 5 legger begrensninger på tilgjengeligheten. Bare den som har behov for opplysninger i diagnose-, undersøkelses-, behandlings- eller pleieøyemed skal ha tilgang til journalopplysninger. Departementet understreker at journalen (uavhengig av om den føres elektronisk eller på papir) ikke skal være tilgjengelig i sin helhet for alle som arbeider innen en behandlingsenhet eller for enhver som har nedtegnet opplysninger i journalen. dgangen til journalopplysninger skal begrenses til nødvendige opplysninger, dvs. at det må foreligge et konkret behov i det enkelte tilfelle. Nødvendighetskravet medfører således at behovet for å få tilgang til opplysninger må være situasjonsbegrunnet, og forankret i det konkrete forhold. Vurderingstemaet er om