Effektiv RSV-profylakse 1

Transkript

1 INJEKSJONSVÆSKE Effektiv RSV-profylakse 1 For mer informasjon se synagis.no

2 Synagis (palivizumab) har de siste 18 årene bidratt til å beskytte de aller minste barna mot alvorlig RSV-sykdom. 3,8 Synagis bidrar til å beskytte høyrisikobarn mot alvorlig RSV-sykdom gjennom å: Redusere antall sykehusinnleggelser som skyldes alvorlig RSV-sykdom 2 Redusere lengden på sykehusoppholdet og tiden med ekstra oksygen hos barn med hs-chd *4 Følgende barn er i norske retningslinjer aktuelle for profylaktisk behandling med palivizumab 5 A. Premature barn (født før 32 ukers svangerskapslengde) B. Barn <2 år med annen alvorlig kronisk sykdom C. Barn <2 år med hjertesykdom Les mer på side 6-7 * hs-chd=hemodynamically significant congenital heart disease.

3 RS-VIRUS Infeksjon med respiratorisk syncytialt virus (RS-virus) er en hyppig årsak til nedre luftveisinfeksjoner, som bronkiolitt og pneumoni, hos spedbarn og små barn. 6 Nesten alle barn har gjennomgått en RSV-infeksjon før 2-års alder. Vanligvis opptrer infeksjonen som en forkjølelse, men noen barn kan bli alvorlig syke. Reinfeksjon er vanlig, men den første infeksjonen er vanligvis den alvorligste. 7 Enkelte grupper har høyere risiko for komplikasjoner ved RSVinfeksjon. Disse inkluderer: premature barn, barn med alvorlig lungesykdom (f.eks. BPD), barn med alvorlig immunsvikt og barn med alvorlig medfødt hjertefeil. 8 I Norge har vi spredning av RS-virus hver vinter, vanligvis i perioden november til mai. 6 SYMPTOMER PÅ RSV-INFEKSJON RS-virus kan gi både øvre og nedre luftveisinfeksjon. Symptomer på øvre luftveisinfeksjon er som en vanlig forkjølelse, mens symptomer på nedre luftveisinfeksjon er hoste, rask respirasjon, hveselyd når barnet puster ut, slapphet og utmattelse. Barnet kan ofte få problemer med å hoste opp slim. 6 HVORDAN SMITTER RS-VIRUS RS-virus smitter ved direkte kontakt og dråpesmitte, ofte fra eldre søsken. RS-viruset er mest smitteførende i tidlig stadium av sykdommen, men barn kan spre sykdommen i opptil 1-2 uker etter symptomdebut. 6 FOREBYGGING AV RSV-SMITTE God håndhygiene er det viktigste tiltaket for å forebygge RSV-smitte. Hold barnet adskilt fra andre mulig smitteførende personer. 6

4 Revidert retningslinjer 2014: Asle Hirth, Ragnhild Støen, Knut Øymar RSV-PROFYLAKSE MED PALIVIZUMAB (SYNAGIS ) 5 Respiratorisk syncytialt virus (RSV) er en av de viktigste virale årsakene til akutt luftveisinfeksjon og nesten alle barn har gjennomgått minst en RSV-infeksjon før fylte to år. Palivizumab er et monoklonalt antistoff som binder seg til F-glycoproteinet på overflaten av RSV og hindrer spredning i luftveiene. Dosering Synagis finnes i ampuller på 50 og 100 mg. Inj.løsningen har en konsentrasjon på 100 mg/ml. Anbefalt månedlig dose er 15 mg/kg satt i.m., fortrinnsvis anterolateralt på låret. Hvis totalt inj.volum >1 ml (pasienten veier >6,7 kg), fordeles dosen på to inj.steder. 5 doser er tilstrekkelig i de fleste tilfeller og vil vanligvis gi 6 måneders beskyttelse. «Offisiell» RSV sesongstart er i uke 40, men det bør tas hensyn til aktuell RSV-sesong. De to første dosene bør ikke gis med større intervall enn 30 dager. Palivizumab kan gis uavhengig av andre vaksiner. Dersom et barn får RS-infeksjon under pågående profylakse, bør videre profylakse stoppes da det er ekstremt sjeldent med en andre RSV-infeksjon i samme sesong. Følgende barn er aktuelle for profylaktisk behandling med palivizumab 5 A. Premature barn (født før 32 ukers svangerskapslengde) Kan vurderes hos barn i første leveår med kronisk lungesykdom/bpd definert som behov for ekstra oksygen eller ventilasjonsstøtte ved 36 ukers postmenstruell alder OG utskrivelse fra sykehus <3 måneder før sesongstart eller i RSV-sesongen. Kan vurderes hos barn <2 år med kronisk lungesykdom/bpd som har behov for oksygen i hjemmet. B. Barn <2 år med annen alvorlig kronisk sykdom Kan vurderes hos barn i første leveår med medfødte tilstander i luftveiene (anomalier) eller nevromuskulær sykdom der det er betydelig nedsatt evne til fjerning av luftveissekret (nedsatt hostekraft). Kan vurderes hos barn <2 år som er betydelig immunsupprimert i RSV sesongen, eks ved beinmargstransplantasjon eller SCID. Kan vurderes hos barn med langtids mekanisk ventilasjon i første leveår, og i andre leveår dersom betydelig tilleggsfaktor som hjerte- eller interstitiell lungesykdom med kronisk oksygenbehov. Ikke rutinemessig tilbud til barn med Down syndrom, cystisk fibrose eller nevromuskulær sykdom uten annen tilleggsfaktor nevnt i annet punkt i prosedyren. C. Barn <2 år med hjertesykdom Kan vurderes hos barn i første leveår med palliativ shunt, behandingskrevende hjertesvikt eller moderat eller alvorlig pulmonal hypertensjon. Kan vurderes hos barn <2 år med over nevnte tilstander og tillegg av annen alvorlig kronisk sykdom som nevromuskulær sykdom, langtids mekanisk ventilasjon eller interstitiell lungesykdom (Se også pkt A og B). Annet Utgifter til Synagis dekkes over blåreseptordningen etter forhåndsgodkjenning fra NAV. Gi grundig beskjed til helsestasjonen om hvordan man gir Synagis, det finnes en del informasjonsmateriell (inkl. video). Merknad: Vi gjør oppmerksom på at deler av reviderte retningslinjer ikke samsvarer med godkjent SPC for Synagis.

5 INDIKASJONER 1 Synagis er indisert til forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse, forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom: Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere som var yngre enn 6 måneder i begynnelsen av RS-virussesongen. Barn under 2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi de siste 6 månedene. Barn under 2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning. REFUSJON 9 Det kan søkes individuell refusjon. Synagis har ikke forhåndsgodkjent refusjon. DOSERING OG ADMINISTRASJON 1 Anbefalt dosering av Synagis er 15 mg/kg kroppsvekt gitt én gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen. Volum av Synagis (vist i ml) som skal administreres med intervaller på én gang pr. måned = [pasientvekt i kg] multiplisert med 0,15. Hvis det er mulig, bør den første dosen gis før RSV-sesongen starter. Synagis gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret. Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven. Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk. SIKKERHETSINFORMASJON 1 Vanlige bivirkninger Feber Utslett Rødhet og hevelse på injeksjonsstedet Apné Kontraindikasjon Kjent overfølsomhet for innholdsstoffene, eller for andre humaniserte monoklonale antistoffer Forsiktighetsregler En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruken, med mindre utsettelsen utgjør en større risiko. En lett febril sykdom som mild øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for utsettelse av palivizumab Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse Medikamenter til behandling av allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering Allergiske reaksjoner inkl. svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktisk sjokk og dødsfall er rapportert Injeksjonsvolum over 1 ml bør fordeles på flere doser.

6 Bruksveiledning 1 for ferdigblandet løsning OBS Oppbevares i kjøleskap ved 2-8 o C. Skal ikke fryses Ikke rist hetteglasset Legemidlet skal ikke fortynnes Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys 1 Ta hetteglasset ut av kjøleskapet. Fjern klaffen til korken på hetteglasset og rengjør gummiproppen med 70 % etanol eller tilsvarende. 2 Det finnes ingen vaksine mot RS-virus, men det finnes en effektiv profylakse; Synagis 2,8 3 Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset og trekk opp ønsket volum i sprøyten. Synagis injeksjonsvæske, inneholder ikke konserveringsmiddel, er til engangsbruk og skal gis rett etter at dosen er trukket opp i sprøyten. For mer informasjon: Kontakt Geir Bergstrøm på tlf.: eller e-post: geir.bergstroem@abbvie.com

7 Synagis AbbVie Immunglobulin mot respiratorisk syncytialvirus. ATC-nr.: J06B B16 C INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 100 mg/ml: 1 ml inneh.: Palivizumab 100 mg, histidin, glysin, vann til injeksjonsvæsker. Indikasjoner: Forebygging av alvorlige nedre luftveisinfeksjoner som krever sykehusinnleggelse forårsaket av respiratorisk syncytialvirus (RS-virus) hos barn med stor risiko for RS-virussykdom: Barn født i 35. svangerskapsuke eller tidligere <6 måneder i begynnelsen av RS-virussesongen, barn <2 år som har hatt behov for behandling for bronkopulmonal dysplasi i løpet av de siste 6 måneder, barn <2 år med medfødt hjertesykdom som er av hemodynamisk betydning. Dosering: Anbefalt dosering er palivizumab 15 mg/kg kroppsvekt 1 gang i måneden i perioder med forventet RS-virusrisiko i befolkningen. Volum av tilberedt palivizumaboppløsning (ml) som skal administreres 1 gang pr. måned = [pasientvekt i kg] 0,15. Når det er mulig, bør 1. dose gis før starten på RS-virussesongen. De påfølgende doser bør gis hver måned gjennom hele RS-virussesongen. Det anbefales at barn som er sykehusinnlagt med RS-virus og som får palivizumab, fortsetter med å få månedlige doser i hele RS-virussesongens varighet. For barn som har gjennomgått koronar-bypassoperasjon anbefales en injeksjon av 15 mg/kg kroppsvekt så snart barnet er stabilt etter inngrepet. Påfølgende doser bør fortsette månedlig gjennom resten av RS-virussesongen for barn som fortsatt har høy RS-virusrisiko. Injeksjonsvolum >1 ml bør fordeles på flere doser. Effekten ved andre doser enn 15 mg/kg, eller ved annen dosering enn månedlig i hele RS-virussesongen, er ikke fastslått. Tilberedning/Håndtering: Hetteglass uten konserveringsmiddel klar til bruk (engangsbruk). Skal ikke fortynnes. Skal ikke ristes. Både 0,5 ml og 1 ml hetteglass inneholder et overskudd som tillater opptrekking av hhv. 50 mg og 100 mg. Fjern klaffen til korken på hetteglasset og gummiproppen rengjøres med 70% etanol eller tilsv. Deretter trekkes opp passende volum av oppløsningen i sprøyten. Dosen skal gis rett etter at den er opptrukket i sprøyten. Se for øvrig pakningsvedlegg. Administrering: Gis i.m., helst anterolateralt i låret, ved bruk av standard aseptisk teknikk. Glutealmuskelen bør ikke rutinemessig brukes som injeksjonssted pga. risiko for skade på isjiasnerven. Injeksjonsvolum >1 ml bør fordeles på flere doser. Kontraindikasjoner: Overfølsomhet for innholdsstoffene eller for andre humaniserte monoklonale antistoffer. Forsiktighetsregler: Allergiske reaksjoner inkl. svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktisk sjokk og dødsfall er rapportert. Medikamenter til behandling av allergiske reaksjoner bør være tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering. En moderat til alvorlig akutt infeksjon eller febril sykdom kan berettige utsettelse av bruken, med mindre utsettelsen utgjør en større risiko. En lett febril sykdom som mild øvre luftveisinfeksjon, er normalt ikke grunn for utsettelse av palivizumab. Gis med forsiktighet ved trombocytopeni eller annen koagulasjonsforstyrrelse. Interaksjoner: For utfyllende informasjon fra Legemiddelverket om relevante interaksjoner, se J06B B16. Palivizumab forventes ikke å interferere med immunresponsen på vaksiner. Palivizumab kan forstyrre immunbaserte RS-virusdiagnostiske tester, f.eks. noen antigenpåvisningsbaserte analyser. Palivizumab hemmer virusreplikasjon i cellekultur og kan forstyrre virale cellekulturanalyser. Palivizumab forstyrrer ikke reverstranskriptase polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser. Analyseforstyrrelser kan føre til falske negative RS-virusdiagnostiske testresultater. Diagnostiske testresultater bør derfor brukes sammen med kliniske funn for å veilede medisinske beslutninger. Graviditet, amming og fertilitet: Ikke relevant pga. ikke indisert til bruk hos voksne. Bivirkninger: Mest alvorlig er anafylaksi og andre akutte overfølsomhetsreaksjoner. Feber, utslett og reaksjoner på injeksjonsstedet er vanlig. Svært vanlige ( 1/10): Hud: Utslett. Øvrige: Feber. Vanlige ( 1/100 til <1/10): Luftveier: Apné 1. Øvrige: Reaksjoner på injeksjonsstedet. Mindre vanlige ( 1/1000 til <1/100): Blod/lymfe: Trombocytopeni 1. Hud: Urticaria 1. Nevrologiske: Konvulsjon 1. Ukjent frekvens: Immunsystemet: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller) 1. Luftveier: Økt astmafrekvens hos premature (uklar årsakssammenheng) 1. 1 Identifisert fra overvåkning etter markedsføring. Overdosering/Forgiftning: En dose på 22,27 mg/kg til ett barn har ikke vist medisinske følger. Doser opptil 85 mg/kg er rapportert, og i noen tilfeller ble bivirkninger rapportert tilsvarende de observert for doser >15 mg/kg. Behandling: Pasienten overvåkes for tegn eller symptomer på bivirkninger, og hensiktsmessig symptomatisk behandling settes i gang umiddelbart. Egenskaper: Klassifisering: Palivizumab er et humanisert IgG1k monoklonalt antistoff rettet mot en epitop på det A-antigene setet på fusjonsproteinet til respiratorisk syncytialvirus (RS-virus), og er sammensatt av humane (95%) og murine (5%) antistoffsekvenser. Palivizumab har potent nøytraliserende og fusjonshemmende aktivitet mot både RS-virus type A og B. Absorpsjon: Månedlige intramuskulære doser på 15 mg/kg gir etter ca. 30 dagers bruk, laveste serumkonsentrasjoner på ca. 40 μg/ml etter 1. injeksjon, ca. 60 μg/ml etter 2. injeksjon og ca. 70 μg/ml etter 3. og 4. injeksjon. Fordeling: Distribusjonsvolum ca. 57 ml/kg. Halveringstid: Ca. 20 dager hos barn. Oppbevaring og holdbarhet: Oppbevares i kjøleskap ved 2-8 C. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys. Skal gis rett etter at dosen er opptrukket i sprøyten. Pakninger og priser: Injeksjonsvæske, oppløsning: 100 mg/ml, 0,5 ml (hettegl.) kr 5406,10. 1ml (hettegl.) kr 9145,10. Sist endret: NOTATER Referanser: 1. Synagis SPC avsnitt 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.8, 5.1, 6.4. og 6.6, sist oppdatert The IMpact-RSV Study Group. Palivizumab, a humanized respiratory syncytial virus monoclonal antibody, reduces hospitalisation from respiratory syncytial virus infection in high-risk infants. Pediatrics. 1998;102(3): ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/ucm htm. Lest Feltes TF, Cabalka AK, Meissner HC, et al. Palivizumab prophylaxis reduces hospitalisation due to respiratory syncytial virus in young children with hemodynamically significant congenital heart disease. J Pediatr. 2003;143(4): Lest RS-virusinfeksjon - veileder for helsepersonell, oppdatert Folkehelseinstituttet. Tilgjengelig pa 7. Glezen WP, Taber LH, Frank AL, et al. Risk of primary infection and reinfection with respiratory syncytial virus. Am J Dis Child. 1986;140: Wegzyn C, Toh LK, Notario G. Safety and Effectiveness of Palivizumab in Children at High Risk of Serious Disease Due to Respiratory Syncytial Virus Infection: A Systematic Review. Infect Dis Ther 2014;3: For informasjon om individuell stønad, se

8 NOTATER NOTATER

9 For mer informasjon se synagis.no NOSYN170004(2). THAU 2017 AbbVie AS Postboks Fornebu Tlf: Oktober 2017